PRODUKTRESUMÉ. Vuxna och barn (från 12 år ): 2-4 tuggtabletter efter måltid och vid sänggående (högst fyra gånger per dygn).



Relevanta dokument
PRODUKTRESUMÉ. 600 mg brustablett innehåller 138,8 mg natrium, motsvarande 7% av WHOs högsta rekommenderat

Hjälpämnen med känd effekt: Natrium: Varje brustablett innehåller 195,43 mg natrium (8,52 mmol natrium). Sackaros.

4.1 Terapeutiska indikationer Refluxesofagit. Symtomatisk behandling vid hiatusinsufficiens, sura uppstötningar och halsbränna.

Hjälpämnen med känd effekt: Konserveringsmedel metylparahydroxibensoat (E 218) och propylparahydroxibensoat

Gul till brun viskös lösning med apelsinsmak. Partiklar från växtmaterial kan förekomma.

4.3 Kontraindikationer Överkänslighet mot ketokonazol eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.

4.1 Terapeutiska indikationer Användes för att lösa upp urinsyrastenar och för att förhindra deras nybildning.

Hjälpämnen med känd effekt: Laktosmonohydrat motsvarande mg vattenfri laktos per tablett.

- lindra lättare ledsmärta. - lindra lättare matsmältningsbesvär, såsom uppblåsthet och gaser samt tillfällig aptitförlust.

PRODUKTRESUMÉ. 1 LÄKEMEDLETS NAMN Addaven koncentrat till infusionsvätska, lösning

PRODUKTRESUMÉ. 1 LÄKEMEDLETS NAMN Tears Naturale 1 mg/ml + 3 mg/ml, ögondroppar, lösning, endosbehållare

4.1 Terapeutiska indikationer Soluvit tillgodoser det dagliga behovet av vattenlösliga vitaminer vid intravenös nutrition.

PRODUKTRESUMÉ. Hjälpämne med känd effekt: sorbitol, flytande (icke-kristalliserande); 1 ml sirap innehåller 495,6 mg sorbitol (E 420).

Huddesinfektion i syfte att avdöda mikroorganismer samt förebygga infektion och/eller kolonisation.

PRODUKTRESUMÉ. Vuxna och barn över 10 år: 1 spraydos i vardera näsborren vid behov, högst 3 gånger dagligen i högst 10 dagar.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En sugtablett innehåller 3 mg benzydaminhydroklorid motsvarande 2,68 mg benzydamin.

4.1 Terapeutiska indikationer Typherix används för aktiv immunisering mot tyfoidfeber av vuxna och barn från 2 års ålder.

Hjälpämnen med känd effekt Etylparahydroxibensoat, metylparahydroxibensoat, cetostearylalkohol, propylenglykol.

Endosbehållare ska kasseras omedelbart efter användning. Oanvänt innehåll ska ej sparas.

PRODUKTRESUMÉ. Poliovirus typ 1 (Brunhilde), typ 2 (MEF-1) och typ 3 (Saukett), förökat i Vero-celler, är renat och inaktiverat.

1 LÄKEMEDLETS NAMN 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 3 LÄKEMEDELSFORM. vårdpersonal.

PRODUKTRESUMÉ. Ett gram ögonsalva innehåller fusidinsyrahemihydrat motsvarande fusidinsyra 10 mg.

4.1 Terapeutiska indikationer Behandling av seborroisk dermatit i hårbotten och pityriasis capitis (mjällbildning).

PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN. Cleari 0,12mg/ml ögondroppar, lösning 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

4.3 Kontraindikationer Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.

PRODUKTRESUMÉ. 1. LÄKEMEDLETS NAMN Bion Tears 1 mg/ml + 3 mg/ml ögondroppar, lösning, endosbehållare

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

Barn 2-10 år: Zymelin 0,5 mg/ml: 1 spraydos i varje näsborre högst 3 gånger dagligen i högst 5 dagar.

PRODUKTRESUMÉ. 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 dos (=0,5 ml) innehåller: Aluminiumhydroxidhydrat motsvarande aluminium

PRODUKTRESUMÉ. 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 kapsel innehåller 250 mg Saccharomyces boulardii stam CNCM I-745 (frystorkad).

Sockerdragerad, grön, rund, bikonvex tablett med slät yta och söt smak. Den dragerade tabletten har en diameter på 8,1 8,3 mm.

Pediatrisk population Säkerheten och effekten av ketoprofengel hos barn har inte fastställts.

PRODUKTRESUMÉ. Tinea (dermatofytoser orsakade av Trichophyton-, Epidermophyton- och Microsporumarter), kutan candidiasis, pityriasis versicolor.

Pediatrisk population Effekt och säkerhet av ketoprofen vid behandling av barn har inte fastställts.

För användning på hud. Krämen appliceras med ett rent finger på det påverkade hudområdet.

med känslig hud bör rekommenderas att använda gelen en gång dagligen före sänggåendet.

4.3 Kontraindikationer Överkänslighet mot den aktiva substansen, famciklovir eller mot något hjälpämne i som anges i avsnitt 6.1.

1 LÄKEMEDLETS NAMN Atropin Mylan (med konserveringsmedel) 0,5 mg/ml injektionsvätska, lösning Atropin Mylan 0,5 mg/ml injektionsvätska, lösning

PRODUKTRESUMÉ. Barn: Glukosamin Pharma Nord skall inte ges till barn och ungdomar under 18 år.

PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN. Omnilax 10 g pulver till oral lösning, dospåse 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

4.1 Terapeutiska indikationer Säsongsbunden och perenn allergisk rinit samt vasomotorisk rinit. Symtomatisk behandling vid näspolypos.

PRODUKTRESUMÉ. 1 till 2 dospåsar per dag, helst som en engångsdos som tas på morgonen. Patienten bör uppmanas att

PRODUKTRESUMÉ 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING. Denna produkt innehåller 20 mg guaifenesin i varje ml.

1 LÄKEMEDLETS NAMN Dalacin 10 mg/ml kutan emulsion

PRODUKTRESUMÉ. 1 LÄKEMEDLETSNAMN Tavegyl 50 mikrogram/ml, oral lösning

Hjälpämnen med känd effekt: Metylhydroxibensoat (E218): 0,72-1,44 mg (4-8 puffar) och etanol: mg (4-8 puffar)

Betolvex. Indikationer. Texten är baserad på produktresumé: Teva Filmdragerad tablett 1 mg (rund, rosa, 8 mm, märkta CCO)

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

Innehållet är sterilt tills endosbehållaren bryts. För att undvika kontaminering får behållarens spets inte beröras.

2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 g tandkräm innehåller 5 mg fluor (som natriumfluorid), motsvarande 5000 ppm fluorid.

PRODUKTRESUMÉ. Vid besvär från andningsvägarna rekommenderas medicinsk rådgivning om symtomen inte förbättras.

PRODUKTRESUMÉ. Oral och intestinal candidiasis. Som adjuvans vid behandling med övriga lokala nystatinpreparat för att förhindra reinfektion.

En tablett innehåller 10 mg loratadin. Hjälpämnen med känd effekt: mängden laktosmonohydrat i en 10 mg loratadintablett är 75 mg.

PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN. Casenlax 4 g pulver till oral lösning i dospåse 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

En filmdragerad tablett innehåller glukosaminsulfat-kaliumklorid motsvarande 595 mg glukosamin.

Hjälpämnen: Etylparahydroxibensoat, methylparahydroxibensoat, cetostearylalkohol, propylenglykol.

Bipacksedel: Information till patienten. Teceos 13 mg beredningssats för radioaktivt läkemedel. tetranatriumbutedronat

Venösa och ischemiska bensår hos patienter med zinkbrist. Acrodermatitis enteropathica.

Denna information är avsedd för vårdpersonal.

PRODUKTRESUMÉ. 1 LÄKEMEDLETS NAMN Healip 10 % kräm. 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 gram kräm innehåller 100 mg dokosanol.

PRODUKTRESUMÉ. 1 LÄKEMEDLETS NAMN Laktulos Meda 670 mg/ml oral lösning

PRODUKTRESUMÉ. Vid läkemedelsinducerad folatbrist: 5 mg per vecka, dosen ska inte tas samma dag som det folatinhiberande läkemedlet.

PRODUKTRESUMÉ. 1 LÄKEMEDLETS NAMN Forlax 10 g pulver till oral lösning, dospåse

PRODUKTRESUMÉ. 1 LÄKEMEDLETS NAMN Provera 10 mg tabletter

PRODUKTRESUMÉ. 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 suppositorium innehåller: Prednisolonkaproat 1,3 mg, cinkokainhydroklorid 1 mg.

3 LÄKEMEDELSFORM Vit till benvit, oval tablett märkt med kolv och skål, skåra och 10 på en sida, slät på den andra sidan.

PRODUKTRESUMÉ. 1 LÄKEMEDLETS NAMN Thacapzol 5 mg tabletter. 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 tablett innehåller: tiamazol 5 mg.

PRODUKTRESUMÉ. 1 LÄKEMEDLETS NAMN Laktulos Meda oralt pulver Laktulos Meda 10 g oralt pulver, dospåse

1 filmdragerad tablett innehåller 105 mg extrakt (som torrt extrakt, raffinerat) av Ginkgo biloba L., folium (ginkgo), motsvarande:

4.2 Dosering och administreringssätt Dosering 1 droppe 4 gånger dagligen med början första dagen efter kirurgi.

Hjälpämne: Bensoesyra 2 mg, butylhydroxianisol 0,052 mg. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

Hjälpämne med känd effekt: 1 ml innehåller 0,125 mg benzalkoniumklorid.

PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN. Moxalole pulver till oral lösning 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

*Sorbitol och svaveldioxid ingår i apelsin-grapefruktsmakämnet: Nästan vitt pulver som luktar och smakar som apelsin-grapefrukt.

PRODUKTRESUMÉ. En tablett innehåller 625 mg glukosamin (som glukosaminhydroklorid).

PRODUKTRESUMÉ. Ljusbrun tablett med bruna prickar, rund och konvex smaksatt tablett med kryssformad brytskåra på ena sidan.

4.2 Dosering och administreringssätt Ett vagitorium appliceras djupt i slidan vid sänggåendet under 3 på varandra följande dagar.

PRODUKTRESUMÉ. Vid besvär från andningsvägarna rekommenderas medicinsk rådgivning om symtomen inte förbättras.

6-12 år: 2,5-5 ml (2-4 mg) 3 gånger dagligen. 1-5 år: 2,5 ml (2 mg) 3 gånger dagligen.

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN. Loratadin ratiopharm 10 mg tabletter

PRODUKTRESUMÉ. 1 LÄKEMEDLETS NAMN Cyclopentolat Bausch & Lomb 1% (10 mg/ml) ögondroppar, lösning, endosbehållare

PRODUKTRESUMÉ 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING. Ett gram kräm innehåller 10 mg terbinafinhydroklorid.

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

PRODUKTRESUMÉ. 1 LÄKEMEDLETS NAMN Finacea 15 % gel. 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 g Finacea gel innehåller 150 mg azelainsyra.

2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En tablett innehåller 750 mg glukosaminhydroklorid motsvarande 625 mg glukosamin.

PRODUKTRESUMÉ. 1 LÄKEMEDLETS NAMN Bromhexin ABECE 1,6 mg/ml oral lösning

PRODUKTRESUMÉ. För att förbättra perifer och cerebral vaskulär cirkulation. För förbättring av matthet, slöhet och allmänt medvetande hos hundar.

PRODUKTRESUMÉ. Filmdragerad tablett Terrakottafärgade, runda, bikonvexa tabletter med en jämn yta; diameter 7,0-7,2 mm.

Bipacksedel: Information till användaren. Loratadin Hexal 10 mg tabletter. loratadin

Bipacksedel: Information till patienten Betahistin 2care4 24 mg tabletter. betahistindihydroklorid

Hjälpämne(n) med känd effekt: Cetylalkohol, ullfett och butylhydroxitoluen. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

PRODUKTRESUME. Bisolvon Jordgubb oral lösning är en färglös, viskös vattenlösning med ph 2,5-3,5.

PRODUKTRESUMÉ. Koncentrationen av elekrolytjoner blir följande när båda dospåsarna lösts upp i 1 liter vatten:

2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En tablett innehåller 750 mg glukosaminhydroklorid motsvarande 625 mg glukosamin.

Bipacksedel: Information till patienten. Fexofenadin Cipla 180 mg filmdragerade tabletter. fexofenadinhydroklorid

Bipacksedel: Information till användaren. Pamol 500 mg filmdragerade tabletter. paracetamol

Transkript:

PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Galieve Peppermint tuggtablett 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 tuggtablett innehåller: Natriumalginat Natriumvätekarbonat Kalciumkarbonat 250 mg 133,5 mg 80 mg Hjälpämnen: Aspartam (E951) 3,75 mg per tablett För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Tuggtablett. Benvita, något prickiga tabletter. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 Terapeutiska indikationer För behandling av symtom på gastroesofageal reflux, såsom sura uppstötningar, halsbränna och matsmältningsbesvär (i samband med reflux), till exempel efter måltider, under graviditet eller hos patienter med symtom relaterade till refluxesofagit. 4.2 Dosering och administreringssätt Dosering Vuxna och barn (från 12 år ): 2-4 tuggtabletter efter måltid och vid sänggående (högst fyra gånger per dygn). Barn under 12 år: Bör endast ges på läkares ordination. Behandlingstid: Om symtomen kvarstår efter 7 dagar ska en klinisk undersökning göras. Särskilda patientgrupper Äldre: dosen behöver inte ändras. Nedsatt leverfunktion: Inga dosjusteringar behövs. Nedsatt njurfunktion: Försiktighet om starkt begränsad salthaltig kost är nödvändig (se avsnitt 4.4). Administreringssätt För oral användning. Tabletterna ska tuggas ordentligt.

4.3 Kontraindikationer Överkänslighet mot de aktiva substanserna natriumalginat, natriumvätekarbonat, kalciumkarbonat eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6. 4.4 Varningar och försiktighet Om symtomen kvarstår efter 7 dagar ska en klinisk undersökning göras. Läkemedlet innehåller 123 mg (5,3 mmol) natrium per en dos på två tabletter. Detta ska beaktas om patienten står på saltfattig diet, t.ex. vissa patienter med kronisk hjärtinsufficiens eller nedsatt njurfunktion. Läkemedlet innehåller 160 mg (1,6 mmol) kalciumkarbonat per en dos på två tabletter. Försiktighet ska iakttas hos patienter med hyperkalcemi, nefrokalcinos och upprepade kalciumhaltiga njurstenar. Läkemedlet innehåller aspartam och ska inte ges till patienter med fenylketonuri. Barn under 12 år, se avsnitt 4.2. 4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner Ett intervall på två timmar rekommenderas mellan administrering av Galieve Peppermint och andra läkemedel. Detta gäller speciellt tetracykliner, digoxin, fluorokinoloner, järnsalter, ketokonazol, neuroleptika, tyroideahormoner, penicillamin, betablockerare (atenolol, metoprolol, propranolol), glukokortikoider, klorokin, estramustin och bisfosfonater (difosfonater). Se avsnitt 4.4. 4.6 Fertilitet, graviditet och amning Graviditet Kliniska studier med mer än 500 gravida kvinnor samt en stor mängd data efter marknadsintroduktion tyder inte på missbildningar eller feto/neonatal toxicitet av de aktiva substanserna. Galieve Peppermint kan användas under graviditet, om kliniskt motiverat. Amning: Ingen påverkan av de aktiva substanserna har visats hos ammade nyfödda/spädbarn där mödrar behandlats. Galieve Peppermint kan användas under amning. Fertilitet: Klinisk erfarenhet vid terapeutiska doser förväntas inte påverka human fertilitet. 4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner Galieve Peppermint har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner. 4.8 Biverkningar Biverkningarna har klassificerats enligt följande frekvens: Mycket sällsynta: <1/10000 Organklass Frekvens Biverkning Immunsystemet Mycket sällsynta Anafylaktiska eller anafylaktoida reaktioner

Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum Mycket sällsynta Överkänslighetsreaktioner såsom urtikaria Respiratoriska effekter såsom bronkospasm Rapportering av misstänkta biverkningar Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet registrerats. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets säkerhet. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till: Läkemedelsverket Box 26 751 03 Uppsala www.lakemedelsverket.se 4.9 Överdosering Vid överdosering rekommenderas symtomatisk behandling. Patienten kan känna sig uppsvälld. 5. FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER 5.1 Farmakodynamiska egenskaper Farmakoterapeutisk grupp: Övriga medel vid magsår och gastroesofageal refluxsjukdom, ATC-kod: A02BX13 Under matsmältningen reagerar preparatet snabbt med magsyran och bildar en alginsyragel vars ph är nästan neutral. Den i ventrikeln bildade gelen utgör ett skikt som ligger i kardiaområdet och förhindrar effektivt reflux av ventrikelinnehåll till esofagus. Vid svåra fall trycks först gelen upp i esofagus och skyddar där esofagusslemhinnan mot den sura magsaften. 5.2 Farmakokinetiska egenskaper Detta är ett fysikaliskt verkande preparat och dess verkan är inte beroende av systemiskt upptag i cirkulationen. 5.3 Prekliniska säkerhetsuppgifter Det finns inga prekliniska uppgifter av relevans för förskrivaren, utöver dem som redan angivits i andra avsnitt i produktresumén. 6. FARMACEUTISKA UPPGIFTER 6.1 Förteckning över hjälpämnen Pepparmintarom Makrogol 20 000 Mannitol (E421) Kopovidon Aspartam (E951) Acesulfamkalium (E950) Magnesiumstearat 6.2 Inkompatibiliteter

Ej relevant. 6.3 Hållbarhet 2 år. 6.4 Särskilda förvaringsanvisningar Förvaras vid högst 30º C. 6.5 Förpackningstyper och innehåll Blister av glasklar, oprintad, värmeformade upvc/pe/pvdc-laminat och aluminiumfolie förpackade i kartonger. Blisterförpackning med 4, 6 eller 8 tuggtabletter. Större förpackningar (16, 24, 32, 48 och 64) består av de ovan nämnda förpackningarna i en kartong. Förpackningsstorlekar: 4, 6, 8, 16, 24, 32, 48 eller 64 tuggtabletter. Plastburk av polypropen med 8, 12, 16, 18, 20, 22 eller 24 tuggtabletter. Multipelförpackningar (2 x 16, 2 x 18, 2 x 20, 2 x 22 eller 2 x 24) i en kartong. Enkla förpackningar på 8,12,16,18,20,22 och 24 tabletter i kartonger. Förpackningsstorlekar: 8, 12, 16, 18, 20, 22, 24, 2 x 16, 2 x 18, 2 x 20, 2 x 22 eller 2 x 24 tuggtabletter. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering Inga särskilda anvisningar. 7. INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Reckitt Benckiser Healthcare (Scandinavia) A/S Vandtårnsvej 83A 2860 Søborg Danmark 8. NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING 43116 9. DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE 2010-09-17

10. DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN 2014-09-15