PRODUKTRESUMÉ. Lymecyklin Kinedexe är avsett för behandling av måttlig till svår acne vulgaris (se avsnitt 4.4 och 5.1).

Relevanta dokument
PRODUKTRESUMÉ. Lymecyklin är avsett för behandling av måttlig till svår acne vulgaris (se avsnitt 4.4 och 5.1).

PRODUKTRESUMÉ. Varje kapsel innehåller 408 mg lymecyklin motsvarande 300 mg tetracyklin.

Teva Kapsel, hård 300 mg (Hård gelatinkapsel storlek 0, blå ovandel och vit underdel)

Bipacksedel: Information till användaren. Lymecyklin Kinedexe 300 mg kapslar. lymecyklin (motsvarande 300 mg tetracyklinbas)

PRODUKTRESUMÉ. 600 mg brustablett innehåller 138,8 mg natrium, motsvarande 7% av WHOs högsta rekommenderat

1 LÄKEMEDLETS NAMN Dalacin 10 mg/ml kutan emulsion

Hjälpämnen med känd effekt: Natrium: Varje brustablett innehåller 195,43 mg natrium (8,52 mmol natrium). Sackaros.

Gul till brun viskös lösning med apelsinsmak. Partiklar från växtmaterial kan förekomma.

4.3 Kontraindikationer Överkänslighet mot ketokonazol eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.

- lindra lättare ledsmärta. - lindra lättare matsmältningsbesvär, såsom uppblåsthet och gaser samt tillfällig aptitförlust.

Hjälpämnen med känd effekt: Laktosmonohydrat motsvarande mg vattenfri laktos per tablett.

PRODUKTRESUMÉ. 1 LÄKEMEDLETS NAMN Tears Naturale 1 mg/ml + 3 mg/ml, ögondroppar, lösning, endosbehållare

4.1 Terapeutiska indikationer Typherix används för aktiv immunisering mot tyfoidfeber av vuxna och barn från 2 års ålder.

PRODUKTRESUMÉ. Hjälpämne med känd effekt: sorbitol, flytande (icke-kristalliserande); 1 ml sirap innehåller 495,6 mg sorbitol (E 420).

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

PRODUKTRESUMÉ. Ett gram ögonsalva innehåller fusidinsyrahemihydrat motsvarande fusidinsyra 10 mg.

Huddesinfektion i syfte att avdöda mikroorganismer samt förebygga infektion och/eller kolonisation.

PRODUKTRESUMÉ. Vuxna och barn (från 12 år ): 2-4 tuggtabletter efter måltid och vid sänggående (högst fyra gånger per dygn).

4.1 Terapeutiska indikationer Användes för att lösa upp urinsyrastenar och för att förhindra deras nybildning.

4.1 Terapeutiska indikationer Behandling av seborroisk dermatit i hårbotten och pityriasis capitis (mjällbildning).

med känslig hud bör rekommenderas att använda gelen en gång dagligen före sänggåendet.

4.3 Kontraindikationer Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.

Bipacksedel: Information till användaren. Lymecyclin Orifarm 300 mg kapsel, hård lymecyklin (motsvarande 300 mg tetracyklinbas)

PRODUKTRESUMÉ. Barn: Glukosamin Pharma Nord skall inte ges till barn och ungdomar under 18 år.

PRODUKTRESUMÉ. 1 LÄKEMEDLETS NAMN Addaven koncentrat till infusionsvätska, lösning

PRODUKTRESUMÉ. 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 kapsel innehåller 250 mg Saccharomyces boulardii stam CNCM I-745 (frystorkad).

Pediatrisk population Säkerheten och effekten av ketoprofengel hos barn har inte fastställts.

Pediatrisk population Effekt och säkerhet av ketoprofen vid behandling av barn har inte fastställts.

4.3 Kontraindikationer Överkänslighet mot det aktiva innehållsämnet eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.

Bipacksedel: Information till användaren. Lymecycline Actavis 300 mg kapsel, hård. lymecyklin (motsvarande 300 mg tetracyklinbas)

Aktiv substans 1 kapsel à 25 mg innehåller: Klindamycinhydroklorid 29 mg motsvarande klindamycin 25 mg (vit/gul kapsel).

PRODUKTRESUMÉ. Tinea (dermatofytoser orsakade av Trichophyton-, Epidermophyton- och Microsporumarter), kutan candidiasis, pityriasis versicolor.

PRODUKTRESUMÉ. En tablett innehåller 625 mg glukosamin (som glukosaminhydroklorid).

PRODUKTRESUMÉ. Hjälpämnen med känd effekt: Cetylalkohol, 111 mg/g, butylhydroxianisol, 0,04 mg/g och kaliumsorbat 2,7 mg/g.

4.1 Terapeutiska indikationer Refluxesofagit. Symtomatisk behandling vid hiatusinsufficiens, sura uppstötningar och halsbränna.

PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN. Cleari 0,12mg/ml ögondroppar, lösning 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

För användning på hud. Krämen appliceras med ett rent finger på det påverkade hudområdet.

PRODUKTRESUMÉ. Vuxna och barn över 10 år: 1 spraydos i vardera näsborren vid behov, högst 3 gånger dagligen i högst 10 dagar.

1 filmdragerad tablett innehåller 105 mg extrakt (som torrt extrakt, raffinerat) av Ginkgo biloba L., folium (ginkgo), motsvarande:

PRODUKTRESUMÉ. Administreringssätt Selexid tabletter ska intas med minst ett halvt glas vätska och inte i liggande ställning.

Hjälpämnen med känd effekt Etylparahydroxibensoat, metylparahydroxibensoat, cetostearylalkohol, propylenglykol.

Endosbehållare ska kasseras omedelbart efter användning. Oanvänt innehåll ska ej sparas.

PRODUKTRESUMÉ. Poliovirus typ 1 (Brunhilde), typ 2 (MEF-1) och typ 3 (Saukett), förökat i Vero-celler, är renat och inaktiverat.

En filmdragerad tablett innehåller glukosaminsulfat-kaliumklorid motsvarande 595 mg glukosamin.

PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN. Omnilax 10 g pulver till oral lösning, dospåse 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En kapsel innehåller lymecyklin motsvarande tetracyklin 150 mg respektive 300 mg.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

Hjälpämnen med känd effekt: Konserveringsmedel metylparahydroxibensoat (E 218) och propylparahydroxibensoat

4.3 Kontraindikationer Överkänslighet mot den aktiva substansen, famciklovir eller mot något hjälpämne i som anges i avsnitt 6.1.

2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En tablett innehåller 750 mg glukosaminhydroklorid motsvarande 625 mg glukosamin.

En tablett innehåller 10 mg loratadin. Hjälpämnen med känd effekt: mängden laktosmonohydrat i en 10 mg loratadintablett är 75 mg.

PRODUKTRESUMÉ. 1. LÄKEMEDLETS NAMN Bion Tears 1 mg/ml + 3 mg/ml ögondroppar, lösning, endosbehållare

2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En sugtablett innehåller 3 mg benzydaminhydroklorid motsvarande 2,68 mg benzydamin.

PRODUKTRESUMÉ. 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 dos (=0,5 ml) innehåller: Aluminiumhydroxidhydrat motsvarande aluminium

Hjälpämne(n) med känd effekt: Cetylalkohol, ullfett och butylhydroxitoluen. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN. Moxalole pulver till oral lösning 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

PRODUKTRESUMÉ. 1 LÄKEMEDLETSNAMN Tavegyl 50 mikrogram/ml, oral lösning

2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En kapsel innehåller lymecyklin motsvarande tetracyklin 150 mg respektive 300 mg.

3 LÄKEMEDELSFORM Vit till benvit, oval tablett märkt med kolv och skål, skåra och 10 på en sida, slät på den andra sidan.

PRODUKTRESUMÉ 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING. Ett gram kräm innehåller 10 mg terbinafinhydroklorid.

PRODUKTRESUMÉ. 1 LÄKEMEDLETS NAMN Finacea 15 % gel. 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 g Finacea gel innehåller 150 mg azelainsyra.

4.1 Terapeutiska indikationer Soluvit tillgodoser det dagliga behovet av vattenlösliga vitaminer vid intravenös nutrition.

PRODUKTRESUMÉ. Oral och intestinal candidiasis. Som adjuvans vid behandling med övriga lokala nystatinpreparat för att förhindra reinfektion.

4.1 Terapeutiska indikationer Loratadin Hexal är avsett för symptomatisk behandling av allergisk rinit och kronisk idiopatisk urtikaria.

Tetralysal. Galderma Nordic Kapsel, hård 300 mg (gul/röd, 7,2x21,7 mm) Tetracyklinderivat. Aktiv substans: Tetracyklin.

PRODUKTRESUMÉ. 1 LÄKEMEDLETS NAMN Thacapzol 5 mg tabletter. 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 tablett innehåller: tiamazol 5 mg.

4.3 Kontraindikationer Överkänslighet mot det aktiva innehållsämnet eller mot något hjälpämne, som anges i avsnitt 6.1.

PRODUKTRESUMÉ. 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 suppositorium innehåller: Prednisolonkaproat 1,3 mg, cinkokainhydroklorid 1 mg.

Hjälpämnen med känd effekt: Metylhydroxibensoat (E218): 0,72-1,44 mg (4-8 puffar) och etanol: mg (4-8 puffar)

PRODUKTRESUMÉ. Donaxyl 10 mg vaginaltabletter är avsedda för behandling av bakteriell vaginos (se avsnitt 4.4).

PRODUKTRESUMÉ. Varje medicinskt plåster innehåller 10 % metylsalicylat (105 mg) och 3 % levomentol (31,5 mg).

En kapsel innehåller natriumpikosulfatmonohydrat motsvarande natriumpikosulfat 2,5 mg.

Barn 2-10 år: Zymelin 0,5 mg/ml: 1 spraydos i varje näsborre högst 3 gånger dagligen i högst 5 dagar.

En filmdragerad tablett innehåller glukosaminsulfat-kaliumklorid motsvarande 595 mg glukosamin.

PRODUKTRESUMÉ. Vid besvär från andningsvägarna rekommenderas medicinsk rådgivning om symtomen inte förbättras.

PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN. Calcitugg 1000 mg tuggtabletter 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING. En 500 mg tablett innehåller:

PRODUKTRESUMÉ. En tablett innehåller 750 mg glukosaminhydroklorid motsvarande 625 mg glukosamin.

6-12 år: 2,5-5 ml (2-4 mg) 3 gånger dagligen. 1-5 år: 2,5 ml (2 mg) 3 gånger dagligen.

Venösa och ischemiska bensår hos patienter med zinkbrist. Acrodermatitis enteropathica.

PRODUKTRESUMÉ. 1 till 2 dospåsar per dag, helst som en engångsdos som tas på morgonen. Patienten bör uppmanas att

3 LÄKEMEDELSFORM Filmdragerad tablett. Vit, kapselformad, med skåra och prägling, CY, inom bågar över och under.

PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN. Loratadin ratiopharm 10 mg tabletter

PRODUKTRESUMÉ. 1 LÄKEMEDLETS NAMN Laktulos Meda 670 mg/ml oral lösning

PRODUKTRESUMÉ. Vid besvär från andningsvägarna rekommenderas medicinsk rådgivning om symtomen inte förbättras.

PRODUKTRESUMÉ. Laktuloslösningen kan administreras utspädd eller outspädd. Dosen bör sväljas omgående och bör inte hållas i munnen under längre tid.

PRODUKTRESUMÉ. Pityriasis (tinea) versicolor orsakade av Pityrosporum orbiculare (Malassezia furfur).

PRODUKTRESUMÉ 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING. Denna produkt innehåller 20 mg guaifenesin i varje ml.

PRODUKTRESUMÉ. Vid läkemedelsinducerad folatbrist: 5 mg per vecka, dosen ska inte tas samma dag som det folatinhiberande läkemedlet.

Pediatrisk population Rozex kräm rekommenderas ej till barn eftersom effekt- och säkerhetsdata saknas.

2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En tablett innehåller 750 mg glukosaminhydroklorid motsvarande 625 mg glukosamin.

PRODUKTRESUMÉ. Ljusbrun tablett med bruna prickar, rund och konvex smaksatt tablett med kryssformad brytskåra på ena sidan.

PRODUKTRESUMÉ. 1 cm salva appliceras i konjunktivalsäcken flera gånger dagligen, inledningsvis t.ex. var tredje timme.

PRODUKTRESUMÉ. Innan Skinoren kräm appliceras ska huden rengöras noggrant med vanligt vatten och torkas. Ett milt hudrengöringsmedel kan användas.

Sockerdragerad, grön, rund, bikonvex tablett med slät yta och söt smak. Den dragerade tabletten har en diameter på 8,1 8,3 mm.

PRODUKTRESUMÉ. 1 LÄKEMEDLETS NAMN Laktulos Meda oralt pulver Laktulos Meda 10 g oralt pulver, dospåse

Ibaflin används för behandling av följande sjukdomstillstånd hos hund:

4.1 Terapeutiska indikationer För in vivo diagnostik av Helicobacter pylori infektion i ventrikel och duodenum.

PRODUKTRESUMÉ. 1 LÄKEMEDLETS NAMN Bromhexin ABECE 1,6 mg/ml oral lösning

PRODUKTRESUMÉ. Beige gelatinkapsel fylld med gult pulver, omärkt eller märkt DIPENTUM 250 mg.

Transkript:

PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Lymecyklin Kinedexe 300 mg kapslar (motsvarande 300 mg tetracyklinbas) 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En kapsel innehåller 408 mg lymecyklin motsvarande 300 mg tetracyklin. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3 LÄKEMEDELSFORM Kapsel, hård Hård gelatinkapsel med gul underdel och röd överdel märkt med NM. 4 KLINISKA UPPGIFTER 4.1 Terapeutiska indikationer Lymecyklin Kinedexe är avsett för behandling av måttlig till svår acne vulgaris (se avsnitt 4.4 och 5.1). Nationella riktlinjer för lämplig användning av antibakteriella medel ska beaktas. 4.2 Dosering och administreringssätt Måttlig till svår acne vulgaris: Vuxna: Vanlig dos för långtidsbehandling av måttlig till svår akne är 1 kapsel dagligen tillsammans med minst ett halvt glas vatten och i upprätt läge. Kapseln bör tas med en lätt måltid utan mjölkprodukter. Behandlingen bör fortgå i minst 8 12 veckor, men det är viktigt att begränsa användningen av antibiotika till en så kort period som möjligt och sluta använda dem när ytterligare förbättring är osannolik. Behandlingstiden bör inte överskrida 6 månader. Äldre: Liksom för andra tetracykliner behövs ingen särskild dosjustering. Pediatrisk population: Säkerheten och effekten av Lymecyklin Kinedexe hos barn under 12 år har inte fastställts. Inga uppgifter finns tillgängliga. För barn över 12 år kan den vuxna dosen ges. För barn under 8 år, se avsnitt 4.3. Njurinsufficiens: Utsöndringshastigheten för tetracyklin är sänkt vid njurinsufficiens och således kan normal dosering leda till ackumulation. Hos patienter med nedsatt njurfunktion rekommenderas sänkning av dosen. 4.3 Kontraindikationer Överkänslighet mot lymecyklin eller något annat tetracyklin eller mot något hjälpämne.

Användning är kontraindicerad hos patienter med svårt nedsatt njurfunktion, vid graviditet och amning, i samband med systemiska retinoider (se avsnitt 4.5 och 4.8), vid samtidig behandling med orala retinoider och hos barn under 12 år. Användning är kontraindicerad hos barn under 8 år på grund av risk för permanent tandmissfärgning och emaljhypoplasi. 4.4 Varningar och försiktighet Långvarig användning av bredspektrumantibiotika kan leda till förekomst av resistenta organismer och superinfektion. Försiktighet bör iakttas när tetracykliner ges till patienter med nedsatt leverfunktion. Tetracykliner kan orsaka fotosensitivitetsreaktioner; dock har mycket sällsynta fall rapporterats med lymecyklin. Utsöndringshastigheten för tetracyklin är sänkt vid njurinsufficiens och således kan normal dosering leda till ackumulation. Hos patienter med nedsatt njurfunktion rekommenderas sänkning av dosen. Kan orsaka förvärring av systemisk lupus erythematosus. Kan orsaka svag neuromuskulär blockad och bör därmed användas med försiktighet vid myasthenia gravis. Utbuktande fontaneller hos spädbarn och benign intrakraniell hypertension hos vuxna har rapporterats under behandling med tetracykliner. Därför ska behandlingen avslutas om tecken på förhöjt intrakraniellt tryck utvecklas under behandling. Fotosensitivitet som visar sig som en överdriven reaktion på solbränna har observerats hos ett antal personer som har tagit tetracykliner. Patienterna bör känna till att denna reaktion kan förekomma och bör uppmanas att undvika direkt exponering för naturligt och konstgjort solljus och att behandlingen ska avbrytas vid första tecken på rodnad eller obehag i huden. Vid måttlig acne vulgaris är lymecyklin indikerat endast om topikal behandling inte ger effekt. 4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner Absorptionen av tetracykliner kan påverkas av samtidig administrering av kalcium, aluminium, didanosin, magnesium, vismut och zinksalter, antacida, sårläkande medel innehållande vismut, järnpreparat och kinapril. Följande kombinationer bör därför undvikas: Antacida: Antacida innehållande di- eller trivalenta katjoner bildar chelatkomplex med tetracykliner med reducerad absorption som följd. Natriumbikarbonat har rapporterats hämma absorptionen av tetracykliner till följd av ph-förändringen. Kinapril: Kinapriltabletter innehåller magnesium som bildar chelatkomplex med tetracyklin med reducerad absorption som följd. Didanosin: Didanosin i form av tabletter innehåller trivalenta katjoner som bildar chelatkomplex med tetracyklin med reducerad absorption som följd. Experimentella studier saknas dock. Kombinationer där dosanpassning rekommenderas: Zink, kalcium, järn: Vid samtidig behandling är absorptionen av tetracykliner reducerad. Dessa produkter bör inte tas inom två eller tre timmar före eller efter intag av lymecyklinkapslar. Samtidig användning av systemiska retinoider inklusive orala retinoider bör undvikas eftersom detta kan öka risken för benign intrakraniell hypertension. En ökning i effekterna av antikoagulantia kan förekomma med tetracykliner. Samtidig användning av diuretika bör undvikas.

Även om det inte har rapporterats för lymecyklinkapslar, har ett fåtal fall av graviditet eller genombrottsblödningar tillskrivits samtidig användning av tetracyklin eller oxitetracyklin och orala preventivmedel. Lymecyklin kan orsaka falskt positiva glukosbestämningar urin. Det kan även påverka fluorometriska bestämningar av katekolaminer i urin med falskt förhöjda värden (Hingertys metod) som följd. 4.6 Fertilitet, graviditet och amning Graviditet Effekt av tetracyklin på embryofetal utveckling hos djur har inte rapporterats. Tetracykliner passerar lätt placentabarriären. Tetracykliner absorberas selektivt i växande skelett och tänder och kan orsaka missfärgning av tänderna och emaljhypoplasi. Därför ska lymecyklin inte ges till gravida kvinnor (se avsnitt 4.3). Amning Tetracykliner kan även utsöndras i bröstmjölk och nyfödda barn kan löpa risk för biverkningar så som missfärgning av tänderna och emaljhypoplasi. Därför ska lymecyklin inte ges till ammande kvinnor (se avsnitt 4.3). Fertilitet Effekten av lymecyklin på fertiliteten hos människan är okänd. Hos råttor orsakade tetracykliner minskad vikt hos testiklarna, bitestiklarna och sädesblåsan. Dessutom noterades en minskning av rörligheten hos spermierna, procenten levande spermatozoer och förändringar i testikulär histopatologi. 4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner Inga studier har utförts på förmågan att köra bil eller använda maskiner. 4.8 Biverkningar De vanligaste rapporterade biverkningarna av lymecyklin är gastrointestinala störningar så som illamående, buksmärta, diarré och störningar i nervsystemet så som huvudvärk. De mest allvarliga biverkningarna som har rapporterats av lymecyklin är Stevens-Johnsons syndrom, anafylaktisk reaktion, angioneurotiskt ödem och intrakraniell hypertension. Följande definitioner av frekvenser används: Vanliga 1/100, <1/10 Ingen känd frekvens - Organsystem Frekvens Biverkning Blodet och Ingen känd frekvens: Neutropeni, trombocytopeni lymfsystemet Ögon Ingen känd frekvens: Synstörningar Magtarmkanalen Vanliga: Illamående, buksmärta, diarré Ingen känd frekvens: Epigastralgi, glossit, kräkningar, enterocolit Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället Ingen känd frekvens: Pyrexi Lever och gallvägar Ingen känd frekvens Gulsot Immunsystemet Ingen känd frekvens Anafylaktisk reaktion, överkänslighet, urtikaria,

angioneurotiskt ödem Undersökningar Ingen känd frekvens Förhöjning av transaminaser, förhöjning av alkalisk fosfatas, förhöjning av bilirubin i blodet Centrala och perifera nervsystemet Vanliga Huvudvärk Hud och subkutan vävnad Ingen känd frekvens: Ingen känd frekvens Yrsel, *intrakraniell hypertension Erytematösa utslag, fotosensitivitetsreaktioner, klåda, Stevens-Johnsons syndrom *) Obs. Förekomst av kliniska symtom så som synstörningar eller huvudvärk torde öka möjligheten för diagnosen för kraniell hypertension. Behandlingen ska avbrytas om tecken på förhöjt intrakraniellt tryck misstänks under behandling med lymecyklin. Vanliga biverkningar av tetracykliner: Benign intrakraniell hypertension och utbuktande fontaneller hos spädbarn rapporterades i samband med tetracykliner med möjliga symtom som huvudvärk, synstörningar så som dimsyn, skotom, diplopi eller permanent synförlust. Följande biverkningar rapporterades i allmänhet med tetracykliner och kan inträffa med Lymecycline: dysfagi, esofagit, esofageal ulceration, pankreatit, missfärgning av tänderna, hepatit, leversvikt. Dental dyskromi och/eller emaljhypoplasi kan förekomma om produkten ges till barn under 8 år. Liksom med alla antibiotika kan överväxt av icke känsliga organismer orsaka candidiasis, pseudomembranös kolit (överväxt av Clostridium difficile), glossit, stomatit, vaginit eller stafylokockorsakad enterokolit. 4.9 Överdosering Det finns ingen specifik behandling, men ventrikeltömning bör göras så snart som möjligt. Understödjande åtgärder bör inledas vid behov och ett högt vätskeintag bör uppehållas. 5 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER 5.1 Farmakodynamiska egenskaper Farmakoterapeutisk grupp: Tetracykliner ATC-kod: J01AA04 Verkningsmekanism Tetracykliner ger bakteriostatisk effekt vid de tillgängliga plasma- och vävnadskoncentrationerna och är effektiva mot intracellulära och extracellulära organismer. Deras verkningsmekanism bygger på en hämning av den ribosomala proteinsyntesen. Tetracykliner blockerar vägen för bakteriellt aminoacetyl-trna till mrna-ribosomkomplexet genom att binda ribosomens 30S-subenhet och förhindrar således att aminosyror läggs till den växande peptidkedjan i proteinsyntesen. När de ges i terapeutiskt nåbara koncentrationer begränsas deras toxiska effekt till bakteriecellerna. De exakta mekanismerna hur tetracykliner reducerar lesioner av acne vulgaris är inte fullständigt klarlagda; effekten förefaller emellertid delvis härröra från läkemedlens antibakteriella effekt. Efter oral administrering hämmar läkemedlen tillväxten av känsliga organismer (främst Propionibacterium

acnes) på hudens yta och minskar koncentrationen av fria fettsyror i sebum. Reduktionen av fria fettsyror i sebum kan vara ett indirekt resultat av hämningen av lipasproducerande organismer som konverterar triglycerider till fria fettsyror eller ett direkt resultat av påverkan av lipasproduktionen i dessa organismer. Fria fettsyror är komedogena och antas vara en möjlig orsak till inflammatoriska lesioner, t.ex. blemmor, varbölder, knutor, cystor på grund av akne. Emellertid förefaller även andra mekanismer vara involverade eftersom klinisk förbättring av acne vulgaris med oral tetracyklinbehandling inte nödvändigtvis överensstämmer med en reducering av bakteriefloran på huden eller en minskning av innehållet av fria fettsyror i sebum. Resistensmekanism Tetracyklinresistens hos propionibakterier associeras vanligen med en mutation på en enskild punkt inom genen som kodar för 16S rrna. Kliniska isolat som är resistenta mot tetracyklin observerades ha cytosin i stället för guanin på en position samhörig med Escherichia coli bas 1058. Det finns inga belägg för att ribosommutationer kan överföras mellan olika sorter eller arter av propionibakterier eller mellan propionibakterier och andra kommensaler på huden. Arter av propionibakterier som är resistanta mot hydrofila tetracykliner är korsresistenta mot doxycyklin och både kan och kan inte visa minskad känslighet för minocyklin. Brytpunkter Inga brytpunkter har angetts för Propionibacterium acnes i de nugällande EUCAST-tabellerna. Tetracyklinkänslighet hos arter relevanta för den godkända indikationen Vanligtvis känsliga arter Grampositiva anaerober Propionibacterium acnes (kliniska isolat)* *Även om resistens mot kutana propionibakterier upptäcks innebär detta inte automatiskt terapisvikt eftersom den anti-inflammatoriska effekten av tetracyklinerna inte försämras av resistens i målbakterien. 5.2 Farmakokinetiska egenskaper Under absorption hydrolyseras lymecyklin snabbt till aktivt tetracyklin och andra inaktiva beståndsdelar. Fritt tetracyklin som upptas snabbt ger terapeutiska serumkoncentrationer (>1 mikrog/ml) i minst 12 timmar. Terapeutiska serumkoncentrationer nås inom en timme och maximala serumkoncentrationer (2 3 mikrog/ml) nås inom 2 3 timmar. Dubblering av dosen ger 80 % ökning i serumkoncentrationerna. 5.3 Prekliniska säkerhetsuppgifter För förskrivaren finns det inga ytterligare icke kliniska data av relevans än de som redan ingår i andra avsnitt av denna produktresumé. 6 FARMACEUTISKA UPPGIFTER 6.1 Förteckning över hjälpämnen Kiseldioxid, kolloidal (Aerosil 200) Magnesiumstearat Kapselhöljets komponenter Gelatin Vatten Erytrosin (E127)

Kinolingult (E104) Titandioxid (E171) Indigokarmin (E132) Sammansättning hos märkfärg Shellack Propylenglykol Svart järnoxid (E172) Kaliumhydroxid 6.2 Inkompatibiliteter Ej relevant. 6.3 Hållbarhet 1 år 6.4 Särskilda förvaringsanvisningar Förvaras vid högst 25 C. Förvaras i originalförpackningen. 6.5 Förpackningstyp och innehåll Kapslarna är förpackade i aluminium/aluminium blisterförpackningar innehållande 28 eller 56 kapslar. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion Inga särskilda anvisningar. 7 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Kinedexe UK Limited Unit 15 Moorcroft Harlington Road Uxbridge UB8 3HD 8 NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING 46300 9 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE 2012-12-06/2017-07-10 10 DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN 2018-09-25