Läkemedlet är endast avsett för diagnostiska undersökningar vid intra-artikulär administrering.

Relevanta dokument
4.1 Terapeutiska indikationer Typherix används för aktiv immunisering mot tyfoidfeber av vuxna och barn från 2 års ålder.

Bilaga III. Ändringar av relevanta avsnitt av produktinformationen

4.3 Kontraindikationer Överkänslighet mot ketokonazol eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.

PRODUKTRESUMÉ. 1 LÄKEMEDLETS NAMN Tears Naturale 1 mg/ml + 3 mg/ml, ögondroppar, lösning, endosbehållare

Gul till brun viskös lösning med apelsinsmak. Partiklar från växtmaterial kan förekomma.

PRODUKTRESUMÉ. 600 mg brustablett innehåller 138,8 mg natrium, motsvarande 7% av WHOs högsta rekommenderat

PRODUKTRESUMÉ. 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 dos (=0,5 ml) innehåller: Aluminiumhydroxidhydrat motsvarande aluminium

Hjälpämnen med känd effekt: Natrium: Varje brustablett innehåller 195,43 mg natrium (8,52 mmol natrium). Sackaros.

4.1 Terapeutiska indikationer Soluvit tillgodoser det dagliga behovet av vattenlösliga vitaminer vid intravenös nutrition.

PRODUKTRESUMÉ. 1 LÄKEMEDLETS NAMN Addaven koncentrat till infusionsvätska, lösning

PRODUKTRESUMÉ. Vuxna och barn över 10 år: 1 spraydos i vardera näsborren vid behov, högst 3 gånger dagligen i högst 10 dagar.

Huddesinfektion i syfte att avdöda mikroorganismer samt förebygga infektion och/eller kolonisation.

PRODUKTRESUMÉ. Hjälpämne med känd effekt: sorbitol, flytande (icke-kristalliserande); 1 ml sirap innehåller 495,6 mg sorbitol (E 420).

Hjälpämnen med känd effekt: Laktosmonohydrat motsvarande mg vattenfri laktos per tablett.

Endosbehållare ska kasseras omedelbart efter användning. Oanvänt innehåll ska ej sparas.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

- lindra lättare ledsmärta. - lindra lättare matsmältningsbesvär, såsom uppblåsthet och gaser samt tillfällig aptitförlust.

PRODUKTRESUMÉ. Vuxna och barn (från 12 år ): 2-4 tuggtabletter efter måltid och vid sänggående (högst fyra gånger per dygn).

PRODUKTRESUMÉ. Poliovirus typ 1 (Brunhilde), typ 2 (MEF-1) och typ 3 (Saukett), förökat i Vero-celler, är renat och inaktiverat.

Hjälpämnen med känd effekt Etylparahydroxibensoat, metylparahydroxibensoat, cetostearylalkohol, propylenglykol.

4.1 Terapeutiska indikationer Behandling av seborroisk dermatit i hårbotten och pityriasis capitis (mjällbildning).

1 LÄKEMEDLETS NAMN 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 3 LÄKEMEDELSFORM. vårdpersonal.

4.1 Terapeutiska indikationer Användes för att lösa upp urinsyrastenar och för att förhindra deras nybildning.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

PRODUKTRESUMÉ. Ett gram ögonsalva innehåller fusidinsyrahemihydrat motsvarande fusidinsyra 10 mg.

2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En sugtablett innehåller 3 mg benzydaminhydroklorid motsvarande 2,68 mg benzydamin.

Barn 2-10 år: Zymelin 0,5 mg/ml: 1 spraydos i varje näsborre högst 3 gånger dagligen i högst 5 dagar.

Denna produktresumé används även som bipacksedel

PRODUKTRESUMÉ. Barn: Glukosamin Pharma Nord skall inte ges till barn och ungdomar under 18 år.

För användning på hud. Krämen appliceras med ett rent finger på det påverkade hudområdet.

PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN. Cleari 0,12mg/ml ögondroppar, lösning 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

Natriumklorid Guerbet 9 mg/ml injektionsvätska, lösning i förfylld spruta

4.3 Kontraindikationer Överkänslighet mot den aktiva substansen, famciklovir eller mot något hjälpämne i som anges i avsnitt 6.1.

4.3 Kontraindikationer Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.

Innehållet är sterilt tills endosbehållaren bryts. För att undvika kontaminering får behållarens spets inte beröras.

PRODUKTRESUMÉ. Tinea (dermatofytoser orsakade av Trichophyton-, Epidermophyton- och Microsporumarter), kutan candidiasis, pityriasis versicolor.

PRODUKTRESUMÉ. 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 kapsel innehåller 250 mg Saccharomyces boulardii stam CNCM I-745 (frystorkad).

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

PRODUKTRESUMÉ. 1. LÄKEMEDLETS NAMN Bion Tears 1 mg/ml + 3 mg/ml ögondroppar, lösning, endosbehållare

Pediatrisk population Effekt och säkerhet av ketoprofen vid behandling av barn har inte fastställts.

Hjälpämnen med känd effekt: Metylhydroxibensoat (E218): 0,72-1,44 mg (4-8 puffar) och etanol: mg (4-8 puffar)

PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN. Typhim Vi 25 mikrogram/ 0,5 ml injektionsvätska, lösning i förfylld spruta. Polysackaridvaccin mot tyfoidfeber.

1 LÄKEMEDLETS NAMN Atropin Mylan (med konserveringsmedel) 0,5 mg/ml injektionsvätska, lösning Atropin Mylan 0,5 mg/ml injektionsvätska, lösning

6-12 år: 2,5-5 ml (2-4 mg) 3 gånger dagligen. 1-5 år: 2,5 ml (2 mg) 3 gånger dagligen.

Hjälpämne med känd effekt: 1 ml innehåller 0,125 mg benzalkoniumklorid.

1 LÄKEMEDLETS NAMN Dalacin 10 mg/ml kutan emulsion

En tablett innehåller 10 mg loratadin. Hjälpämnen med känd effekt: mängden laktosmonohydrat i en 10 mg loratadintablett är 75 mg.

PRODUKTRESUMÉ. 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 suppositorium innehåller: Prednisolonkaproat 1,3 mg, cinkokainhydroklorid 1 mg.

med känslig hud bör rekommenderas att använda gelen en gång dagligen före sänggåendet.

En filmdragerad tablett innehåller glukosaminsulfat-kaliumklorid motsvarande 595 mg glukosamin.

PRODUKTRESUMÉ. En tablett innehåller 625 mg glukosamin (som glukosaminhydroklorid).

Bipacksedel: Information till användaren. Konakion Novum 10 mg/ml injektionsvätska, lösning fytomenadion

PRODUKTRESUMÉ. 1 LÄKEMEDLETSNAMN Tavegyl 50 mikrogram/ml, oral lösning

3 LÄKEMEDELSFORM Filmdragerad tablett. Vit, kapselformad, med skåra och prägling, CY, inom bågar över och under.

2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En tablett innehåller 750 mg glukosaminhydroklorid motsvarande 625 mg glukosamin.

PRODUKTRESUMÉ 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING. Denna produkt innehåller 20 mg guaifenesin i varje ml.

Sockerdragerad, grön, rund, bikonvex tablett med slät yta och söt smak. Den dragerade tabletten har en diameter på 8,1 8,3 mm.

Pediatrisk population Säkerheten och effekten av ketoprofengel hos barn har inte fastställts.

Bipacksedel: Information till patienten. Teceos 13 mg beredningssats för radioaktivt läkemedel. tetranatriumbutedronat

PRODUKTRESUMÉ 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING. Ett gram kräm innehåller 10 mg terbinafinhydroklorid.

2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 g tandkräm innehåller 5 mg fluor (som natriumfluorid), motsvarande 5000 ppm fluorid.

PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN. Junyelt, koncentrat till infusionsvätska, lösning 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN. Moxalole pulver till oral lösning 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

PRODUKTRESUMÉ. Vid besvär från andningsvägarna rekommenderas medicinsk rådgivning om symtomen inte förbättras.

PRODUKTRESUMÉ. 1 LÄKEMEDLETS NAMN Laktulos Meda 670 mg/ml oral lösning

2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En tablett innehåller 750 mg glukosaminhydroklorid motsvarande 625 mg glukosamin.

PRODUKTRESUMÉ RIKSLICENS Ketobemidon AB Unimedic injektionsvätska, lösning 20 mg/ml

PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN. Loratadin ratiopharm 10 mg tabletter

PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN. Omnilax 10 g pulver till oral lösning, dospåse 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

4.1 Terapeutiska indikationer Alla former av tillfällig förstoppning. Underlättande av defekation vid hemorrojder, analfissurer etc.

PRODUKTRESUMÉ. Oral och intestinal candidiasis. Som adjuvans vid behandling med övriga lokala nystatinpreparat för att förhindra reinfektion.

1 filmdragerad tablett innehåller 105 mg extrakt (som torrt extrakt, raffinerat) av Ginkgo biloba L., folium (ginkgo), motsvarande:

PRODUKTRESUMÉ. 1 LÄKEMEDLETS NAMN Nix, 1 %, schampo. 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 ml innehåller permetrin 10 mg.

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

BIPACKSEDEL: Vetemex vet 10 mg/ml injektionsvätska, lösning för hundar och katter

Bipacksedel: Information till användaren. Bensylpenicillin Meda 3 g pulver till injektions/infusionsvätska, lösning. bensylpenicillinnatrium

Bipacksedel: Information till patienten. Sterilt vatten Fresenius Kabi, spädningsvätska för parenteral användning. vatten för injektionsvätskor

Betolvex. Indikationer. Texten är baserad på produktresumé: Teva Filmdragerad tablett 1 mg (rund, rosa, 8 mm, märkta CCO)

4.2 Dosering och administreringssätt Dosering 1 droppe 4 gånger dagligen med början första dagen efter kirurgi.

PRODUKTRESUMÉ. Vid besvär från andningsvägarna rekommenderas medicinsk rådgivning om symtomen inte förbättras.

PRODUKTRESUMÉ. 1 LÄKEMEDLETS NAMN Cyclopentolat Bausch & Lomb 1% (10 mg/ml) ögondroppar, lösning, endosbehållare

4.1 Terapeutiska indikationer Ökad fibrinolys eller fibrinogenolys med blödning eller blödningsrisk. Hereditärt angioneurotiskt ödem.

PRODUKTRESUMÉ. Varje medicinskt plåster innehåller 10 % metylsalicylat (105 mg) och 3 % levomentol (31,5 mg).

PRODUKTRESUMÉ. 1 LÄKEMEDLETS NAMN Provera 10 mg tabletter

Hjälpämne(n) med känd effekt: Cetylalkohol, ullfett och butylhydroxitoluen. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

PRODUKTRESUMÉ. 1 LÄKEMEDLETS NAMN Laktulos Meda oralt pulver Laktulos Meda 10 g oralt pulver, dospåse

PRODUKTRESUMÉ. Eftersom standardiserat, internationellt referensvärde saknas, anges antigeninnehållet enligt tillverkarens egen referens

Bipacksedeln: Information till patienten

En filmdragerad tablett innehåller glukosaminsulfat-kaliumklorid motsvarande 595 mg glukosamin.

PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN. Glypressin 1 mg injektionsvätska, lösning 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

En kapsel innehåller natriumpikosulfatmonohydrat motsvarande natriumpikosulfat 2,5 mg.

Hjälpämnen: Etylparahydroxibensoat, methylparahydroxibensoat, cetostearylalkohol, propylenglykol.

Venösa och ischemiska bensår hos patienter med zinkbrist. Acrodermatitis enteropathica.

PRODUKTRESUMÉ. En tablett innehåller 750 mg glukosaminhydroklorid motsvarande 625 mg glukosamin.

3 LÄKEMEDELSFORM Vit till benvit, oval tablett märkt med kolv och skål, skåra och 10 på en sida, slät på den andra sidan.

PRODUKTRESUME. Bisolvon Jordgubb oral lösning är en färglös, viskös vattenlösning med ph 2,5-3,5.

3 LÄKEMEDELSFORM Injektionsvätska, suspension, förfylld spruta Klar till något grumlig vätska med lite sediment som suspenderas vid omskakning.

Bipacksedel: Information till patienten Octreoscan

PRODUKTRESUMÉ. Laktuloslösningen kan administreras utspädd eller outspädd. Dosen bör sväljas omgående och bör inte hållas i munnen under längre tid.

PRODUKTRESUMÉ. 1 LÄKEMEDLETS NAMN Vamin 14 g N/l elektrolytfri infusionsvätska, lösning

Transkript:

PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Magnevist 2 mmol/l injektionsvätska, lösning, förfylld spruta 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 ml lösning för intra-artikulär användning innehåller 0,002 mmol (1,88 mg) gadopentetsyradimegluminat motsvarande 0,32 mg gadolinium. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3 LÄKEMEDELSFORM Injektionsvätska, lösning, förfylld spruta. Klar lösning, fri från partiklar. 4 KLINISKA UPPGIFTER 4.1 Terapeutiska indikationer Kontrastförstärkning vid magnetisk resonansartrografi. Läkemedlet är endast avsett för diagnostiska undersökningar vid intra-artikulär administrering. Magnevist ska endast användas när diagnostisk information är nödvändig och inte kan fås med icke kontrastförstärkt magnetisk resonanstomografi (MRT), samt när andra godkända läkemedel inte kan användas. 4.2 Dosering och administreringssätt Vuxna: I allmänhet rekommenderas följande mängder Magnevist 2 mmol/l för leder. Det bör dock beaktas att vissa patienter behöver en mindre mängd. En volym som leder till att ledkapseln blir lätt utspänd bör väljas för injektion. Led Volym Axelled 15-20 ml Armbågsled ~10 ml Handled 4 ml Fingerled 1-2 ml Höftled 10-20 ml Knäled 25-50 ml Fotled 12-20 ml Den lägsta dosen som ger tillräcklig förstärkning för diagnostiska syften ska användas.

Dosen ges intra-artikulärt under strikta aseptiska förhållanden. Undersökningen kan påbörjas omedelbart efter injiceringen. Rekommendationerna för användningen av Magnevist 2 mmol/l gäller för en fältstyrka mellan 0,2 Tesla och 1,5 Tesla. Inga särskilda förberedelser av patienten fordras inför undersökning med Magnevist. Normala säkerhetsrutiner för MRT (som t.ex. avlägsnande av ferro-magnetiska kärl-klämmor och hjärtpacemaker) ska tillämpas. Intra-artikulär tillförsel av kontrastmedlet kan ske med patienten i liggande eller sittande ställning. Efter injektionen ska patienten hållas under uppsikt under åtminstone ½ timme. Barn: Klinisk erfarenhet av Magnevist 2 mmol/l på barn saknas. 4.3 Kontraindikationer Överkänslighet mot det aktiva innehållsämnet eller mot något hjälpämne. 4.4 Varningar och försiktighet Noggranna aseptiska betingelser erfordras för att förebygga infektioner. Fluroskopisk kontroll bör tillämpas för att säkra placeringen av injektionskanylen och därmed undvika extrakapsulär injektion. Otillbörligt tryck bör ej användas under injiceringen. Intra-artikulär användning av Magnevist 2 mmol/l ska undvikas i infekterad led. Överkänslighet Svåra anafylaktoida (överkänslighets-) reaktioner kan inte helt uteslutas (se avsnitt 4.8). Allergiska reaktioner kan i sällsynta fall uppträda flera timmar eller dagar efter administrering. Milt angioödem, konjuktivit, hosta, klåda, rinit, nysningar och urticaria kan uppstå oberoende av dos och administreringssätt, och kan vara de första tecknen på begynnande chocktillstånd. Det rekommenderas att patienten hålls under uppsikt efter undersökningen, som vid andra kontrastförstärkta diagnostiska undersökningar Beredskap för akuta situationer och tillgång till läkemedel för behandling av överkänslighetsreaktioner är nödvändig. Risken för överkänslighetsreaktioner är högre i följande fall: -tidigare reaktion på kontrastmedel -bronkialastma i anamnesen -allergier i anamnesen Hos patienter med predisponering för allergiska reaktioner, speciellt astmapatienter bör nyttan av undersökningen noggrant vägas mot risken. Det har rapporterats fall av nefrogen systemisk fibros (NSF) i samband med användning av vissa kontrastmedel innehållande gadolinium hos patienter med gravt nedsatt njurfunktion

(GFR <30ml/min/1,73m 2 ). Då det finns en möjlighet att NSF kan förekomma vid användning av Magnevist bör det endast användas hos denna patientgrupp efter noggrant övervägande. Efter intravenös administrering av gadopentetsyradimegluminat kan gadolinium ansamlas i hjärnan och i andra kroppsvävnader (skelett, lever, njurar, hud) och orsaka dosberoende ökningar i T1-viktad signalintensitet i hjärnan, särskilt i nucleus dentatus, globus pallidus och talamus. Kliniska följder är okända. Ansamling av gadolinium i hjärnan har inte identifierats med efter intraartikulär administrering. De eventuella diagnostiska fördelarna med att använda gadopentetsyradimegluminat hos patienter som kommer behöva upprepade MRTundersökningar ska vägas mot risken för ansamling av gadolinium i hjärnan och andra vävnader. 4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner Inga kända. 4.6 Graviditet och amning Graviditet För gadopentetsyradimegluminat saknas data från behandling av gravida kvinnor. Djurstudier har visat reproduktionstoxikologiska effekter efter upprepad intravenös administrering (se 5.3). Betydelsen av dessa för människa är okänd. Magnevist ska inte användas under graviditet, såvida inte kvinnans kliniska tillstånd kräver användning av gadopentetsyradimegluminat. Amning Efter intravaskulär användning passerar mycket små mängder gadopentetsyradimegluminat (maximalt 0,04% av given dos) över i modersmjölk. Vid terapeutiska doser beräknas inte barnet påverkas på grund av de små mängder som passerar över i modersmjölk och på grund av låg absorption i magtarmkanalen. Magnevist kan användas vid amning. 4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner Ledutgjutning kan påverka förmågan att framföra fordon på grund av begränsad rörlighet i leden. 4.8 Biverkningar Biverkningar som uppstår i samband med användning av Magnevist 1,88 mg/ml (2mmol/l) är normalt lindriga till måttliga. De vanligast rapporterade biverkningarna var reaktioner vid injektionsstället, dvs smärta vid injektionsstället och tryckförnimmelser i leden vilket vanligtvis är beroende av själva proceduren Användande av alltför högt tryck eller injektion av stora volymer kan resultera i svår smärta. Tabellen nedan rapporterar biverkningar rapporterade i kliniska studier, baserat på erfarenhet hos mer än 4900 patienter, samt biverkningar som rapporterats efter godkännandet. Följande frekvenser används för att beskriva biverkningsförekomst:

Vanliga ( 1/100, <1/10), Mindre vanliga ( 1/1000, <1/100), Sällsynta ( 1/10 000, <1/1000), Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data). Organsystem Vanliga Mindre vanliga Sällsynta Ingen känd frekvens Immunsystemet Centrala och perifera nervsystemet Huvudvärk Yrsel Anafylaktoida reaktioner/överkänslighets reaktioner, hudreaktioner*. Blodkärl Vasovagal reaktion Magtarmkanalen Illamående Kräkningar Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället Smärta vid injektionsstället/ Tryckförnimmelse vid injektionsstället (led) * Klassbiverkan som ännu ej har observerats för Magnevist 2mmol/l Rapportering av misstänkta biverkningar Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till (se detaljer nedan). Läkemedelsverket Box 26 751 03 Uppsala www.lakemedelsverket.se 4.9 Överdosering Inga tecken på förgiftning efter överdosering har hittills observerats eller rapporterats vid klinisk användning. 5 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER 5.1 Farmakodynamiska egenskaper Farmakoterapeutisk grupp: Paramagnetiskt kontrastmedel för magnetisk resonanstomografi. ATC-kod: V08CA01. Gadopentetat är ett kontrastmedel för användning inom magnetisk resonanstomografi (MRT). Det består av ett metallinnehållande saltkomplex. Dess paramagnetiska egenskaper leder till

en ökad signalintensitet och därmed till kontrastförstärkning vid magnetisk resonansartrografi efter intra-artikulär injektion. Magnevist 2 mmol/l dos för intra-artikulär användning motsvarar 1/250 av den koncentrationen som används vid i.v. administrering. Dosen är anpassad för att ge tillräcklig kontrast även efter ytterligare utspädning med ledvätska. När ledutrymmet är fyllt med kontrastvätska, innehållande gadolinium, förstärks signalen i utrymmet och vid användande av T1 viktade sekvenser blir utrymmet ljusare och kontrasten blir tydlig mot strukturer i leden med svag eller medelstark signal d.v.s. intra-artikulära strukturer såsom hyalin och fibröst brosk, ledband, senor och ledkapsel. 5.2 Farmakokinetiska egenskaper Efter intra-artikulär tillförsel fördelas gadopenetetsyradimegluminat i ledvätska och diffunderar i det interstitiella rummet. Marginellt upptag i brosk är reversibelt. Efter distribution till det extracellulära rummet huvudsakligen via diffusion utsöndras gadopenetetsyradimegluminat i oförändrad form med glomerulär filtration via njurarna. Gadopentetsyradimegluminat är ett linjärt gadoliniuminnehållande kontrastmedel. Studier har visat att gadolinium stannar kvar i kroppen efter exponering av gadoliniuminnehållande kontrastmedel givet intravenöst i signifikant högre doser än intraartikulärt givna läkemedel. Detta omfattar ansamling i hjärnan samt andra vävnader och organ. Med de linjära gadoliniuminnehållande kontrastmedlen kan detta orsaka dosberoende ökningar i T1-viktad signalintensitet i hjärnan, särskilt i nucleus dentatus, globus pallidus och talamus. Signalintensitetsökningar och icke-kliniska data visar att gadolinium frisätts från linjära gadoliniuminnehållande kontrastmedel. 5.3 Prekliniska säkerhetsuppgifter Gängse studier avseende allmäntoxicitet, genotoxicitet och karcinogenicitet visade inte några särskilda risker för människa. En viss fördröjning av fosterutvecklingen sågs hos råtta och kanin efter upprepade intravenösa högdosinjektioner med gadopentetsyradimegluminat. Dessa effekter sågs endast vid systemisk exponering som var mycket större än de som är aktuella efter intraartikulär användning. Lindriga lokala intoleransreaktioner uppträdde efter paravenös och intramuskulär administrering av gadopenetetsyradimegluminat. 6 FARMACEUTISKA UPPGIFTER 6.1 Förteckning över hjälpämnen Meglumin, pentetsyra, natriumklorid, vatten för injektionsvätskor 6.2 Inkompatibiliteter Då blandbarhetsstudier saknas ska detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel. 6.3 Hållbarhet 3 år.

6.4 Särskilda förvaringsanvisningar Inga särskilda anvisningar. 6.5 Förpackningstyp och innehåll Förfyllda sprutor: 1 x 20 ml, 5 x 20 ml Behållare: Färglöst glas, typ I Gummipropp för sprutkolv: Klorbutylgummi, typ I Förslutning: polypropen-klorbutyl-polykarbonat Blister: Polyetentereftalat/polyeten Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering Den förfyllda sterila sprutan ska tas ur förpackningen och färdigställas omedelbart före användning. Injektionen ska ske under sterila förhållanden. Den kontrastmedelslösning som inte förbrukas vid en undersökning ska kasseras. Överbliven kontrastmedelslösning ska hanteras enligt gällande anvisningar. Sprutlocket ska avlägsnas från den förfyllda sprutan omedelbart före användning. Det är inte rekommenderat att blanda Magnevist 2 mmol/l med röntgenkontrastmedel. För att underlätta kontroll av kanylens position i leden bör minsta möjliga mängd kontrastmedel användas före administrering av Magnevist 2 mmol/l. 7 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Bayer AB Box 606 SE-169 26 Solna 8 NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING 18147 9 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE 2003-12-12/2008-12-12 10 DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉ 2018-01-04