KEMI Kemikalieinspektionen BESLUT Datum nncit Swedish Chemicals Agency 2016-07-28 5.1.1 -B 14-00523 Aktnr Regnr F-4188 5251 Delgivningskvitto Bayer A/S Bayer CtopScience Arne Jacobs ens Allé 13 2300 Köpenhamn Danmark Beslut angående ansökan om produktgodkännande genom ömsesidigt erkännande 1 Beslut Kemikalieinspektionen bifaller ansökan om produktgodkännande genom ömsesidigt erkännande av nedanstående produkt. Produktnamn Regnr 5251 Serenade ASO Godkännandet gäller fr o m 2016-07-28 Godkännandet gäller tom 2019-04-30 De beslutade villkoren för produktgodkännandet framgår av bilaga 1 och 3. Sökandens klassificering av produkten framgår av bilaga 2. 2 Beskrivning av ärendet Den 30 juni 2014 inkom ansökan om produktgodkännande genom ömsesidigt erkännande för nedanstående produkt. Sökande/Innehavare Produktnamn Funktion Sökt användningsområde Bayer A/S Bayer CropScience Arne Jacobsens Allé 13 2300 Köpenhamn Danmark Serenade ASO Fungicid Mot svampangrepp i odlingar av jordgubbar i växthus och i tunnlar, morötter och sallat på friland samt tomat, paprika och aubergine i växthus. Verksamma ämnen Bacillus Subtilis QST 713 Referensprodukt Referensland Namn på produkten i referenslandet Produktens reg nr i referenslandet Slovenien Serenade ASO U34330-3/2013/1 Kemikalieinspektionen Postadress Besök & leverans Faktureringsadress Telefon & fax Internet Org nr Box 2 Esplanaden 3A FE 124 Telefon 08-519 41 100 www.kemi.se 202100-3880 172 13 Sundbyberg 172 67 Sundbyberg 838 80 Frösön Fax 08-735 76 98 kemi@kemi.se
Kemikalieinspektionen BESLUT Datum 2016-07-28 Kemikalieinspektionen har samrått med Livsmedelsverket i fråga om gränsvärden för resthalter av verksamt ämne samt konsumentskydd. Kemikalieinspektionen har samrått med Jordbruksverket i fråga om svenska jordbruksförhållanden är jämförbara med dem i referenslandet. 3 Skäl Enligt artikel 40 i förordning (EG) nr 1107/2009 1 får en medlemsstat (ansökningslandet) under vissa förutsättningar ge produktgodkännande genom ömsesidigt erkännande av ett växtskyddsmedel, som godkänts i en annan medlemsstat (referenslandet) i enlighet med artikel 29 i förordningen. I det här aktuella fallet ligger staterna i olika zoner. Ett produktgodkännande genom ömsesidigt erkännande av medlet kan därför ges under förutsättning att ansökan åtföljs av dokumentation enligt artikel 42, sökanden kan styrka att det råder jämförbara miljö- och jordbruksförhållanden i Sverige och referenslandet vid relevant användning av växtskyddsmedlet. Jämförbara förhållanden behöver styrkas eftersom referenslandet, i enlighet med förordningen, bara har utvärderat om växtskyddsmedlet uppfyller kraven för godkännande med hänsyn till miljö- och jordbruksförhållandena i den egna zonen. Om förutsättningarna ovan är uppfyllda, kan Sverige bevilja ansökan om ömsesidigt erkännande på samma villkor som referenslandet, utom när artikel 36.3 ska tillämpas. Detta framgår av artiklarna 40.1b, 41.1 och 41.2a. I det aktuella fallet har Kemikalieinspektionen inte krävt in underlag som stryker jämförbara förhållanden utan har istället gjort bedömningen att det råder jämförbara miljö- och jordbruksförhållanden mellan Slovenien och Sverige med avseende på användningen av Serenade ASO. Villkor Enligt artikel 36.3 får ansökningslandet föra in riskreducerande villkor i ett produktgodkännande när hänsyn behöver tas till människors eller djurs hälsa eller till miljön. Med anledning av att alla mikroorganismer bedöms som potentiellt sensibiliserande ska skyddshandskar, skyddsglasögon eller ansiktsskydd samt andningsskydd användas samt märkas med varningsffasen "Innehåller mikroorganismer. Kan ge upphov till allergisk reaktion". De växthus som är relevanta för växthusodlingar i Sverige avviker från definitionen av växthus i förordning (EG) nr 1107/2009. Som villkor för utformning av växthus där medlet ska användas föreskrivs därför att växthus ska vara täckta och permanenta odlingsutrymmen med ståhöjd. 1 Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1107/2009 av den 21 oktober 2009 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden och om upphävande av rådets direktiv 79/117/EEG och 91/414/EEG. 2(4)
Kemikalieinspektionen BESLUT Datum 2016-07-28 5.1.1-B14-00523 Aktnr Regnr F-4188 5251 Det finns i dagsläget ingen legal definition av tunnelodlingar. Som villkor för utformning av tunnelodlingar föreskrivs därför att en tunnelodling ska vara ett täckt odlingsutrymme som man kan gå in i men som inte är permanent och där delar av täckmaterialet kan rullas upp. Med anledning av produktens stabilitet ska det framgå av märkningen att produkten inte får lagras i temperaturer över 35 C. Slutsats Med dessa villkor finner Kemikalieinspektionen att kraven i ovanstående regler är uppfyllda och bifaller därför ansökan. 4 Upplysningar En ansökan om ett förnyat produktgodkännande ska inkomma till Kemikalieinspektionen inom den tid som anges i artikel 43.2 förordning (EG) nr 1107/2009. Ett godkänt växtskyddsmedels sammansättning får endast ändras om Kemikalieinspektionen fattar beslut enligt artikel 45 i förordning (EG) nr 1107/2009 om att en sådan ändring får göras av innehavaren av produktgodkännandet. Innehavaren av produktgodkännandet ska genast underrätta Kemikalieinspektionen om all ny information om växtskyddsmedlet eller det verksamma ämnet, om den tyder på att medlet inte längre uppfyller förutsättningarna för produktgodkännande. Informationskravet återfinns i artikel 56 förordning (EG) nr 1107/2009. Kemikalieinspektionen kan enligt artikel 44 i förordning (EG) nr 1107/2009 återkalla eller ändra ett produktgodkännande innan det löper ut om o krav för produktgodkännandet inte längre är uppfyllda, o om felaktig eller vilseledande information har lämnats om omständigheter som legat tillgrund för produktgodkännandet, o ett villkor i produktgodkännandet inte uppfyllts, o innehavaren av produktgodkännandet inte uppfyller skyldigheterna enligt förordningen Innehavaren är ensamt ansvarig för att medlet klassificeras på ett korrekt sätt. Innehavarens klassificering av växtskyddsmedlet ingår i produktgodkännandet. 3(4)
Kemikalieinspektionen BESLUT Datum 2016-07-28 5.1.1-B 14-00523 5 Hur man överklagar Detta beslut får överklagas hos mark- och miljödomstolen vid Nacka tingsrätt. Ett skriftligt överklagande ställt till mark- och miljödomstolen ska i så fall ha kommit till Kemikalieinspektionen inom tre veckor från den dag då klaganden fick del av beslutet. På Kemikalieinspektionens vägnar Lena Hansson Beslutande Anna-Lena Lindgrén Föredragande Bilagor: Bilaga 1 Villkor för produktgodkännandet Bilaga 2 Sökandens klassificering av produkten Bilaga 3 Specificerade användningsvillkor 4(4)
KEMI Kemikalieinspektionen Swedish Chemicals Agency BESLUTSBILAGA Beslutsdatum 2016-07-28 5.1.1-B14-00523 Produktnamn Aktnr Regnr SerenadeASO F-4188 5251 Bilaga 1 - Villkor för produktgodkännande Produktnamn Ser enade AS O Registreringsnummer 5251 Innehavare Typ av bekämpningsmedel Funktion/Produkttyp Bayer A/ S Arne Jacobs ens Allé 13 2300 Köpenhamn S DANMARK Växtskyddsmedel FU Fungicid Godkännandet gäller Från och med Till och med 2016-07-28 2019-04-30 Produktkod., / Serenade ASO Beredningsform Förpackningsvillkor SC-Suspensions koncentrat (flytande koncentrat) Max 10L HDPE-förpackning Verksamma ämnen ' Halt Enhet Bacillus Subtilis QST 713 1,042E9 cfu/ml Villkor för användning Sammanfattning av användningsområdet Behörighetsklass(er) Mot svampangrepp i odlingar av jordgubbar i växthus och i tunnlar, morötter och sallat på friland samt tomat, paprika och aubergine i växthus. Av märkningen ska framgå att produkten inte får förvaras i en temperatur som överstiger 35 C. 2 L Upplysningar Detta är en utskrift från Kemikalieinspektionens databas för bekämpningsmedel Mall-ld: RSP-0001-S, 2014-11-20 1(2)
KEMI Kemikalieinspektionen Swedish Chemicals Agency BESLUTSBILAGA Beslutsdatum 2016-07-28 5.1.1-B14-00523 Produktnamn Aktnr Regnr SerenadeASO F-4188 5251 Bilaga 2 - Klassificering och märkning Här redovisas klassificeringen och märkningen vid tidpunkten för produktgodkännandet. Innehavaren av produktgodkännandet ska, utan onödigt dröjsmål, uppdatera klassificeringen och märkningen när så krävs enligt 2 kap. 5 SFS 2014:425. Innehavaren ska samtidigt underrätta Kemikalieinspektionen om detta. Ämnen av betydelse för klassificering och märkning Ämnesnamn Bacillus Subtilis QST 713 Funktion Verksamt ämne Klassificering Faroklass och farokategori Märkning Faroangivelser EUH208 Innehåller mikroorganismer. Kan orsaka en allergisk reaktion. EUH401 För att undvika risker för människors hälsa och för miljön, följ bruksanvisningen. Skyddsangivelser SP1 Förorena inte vatten med produkten eller dess behållare. P261 Undvik att inandas sprej. P280 Använd skyddshandskar/skyddskläder/ögonskydd/ansiktsskydd. P284 Använd andningsskydd. Piktogram och signalord Detta är en utskrift från Kemikalieinspektionens databas för bekämpningsmedel Mall-ld: RSP-0001-S, 2014-11-20 2(2)
KEMI BESLUTSBILAGA 3 Datum Aktnr SshSaiXry 2016-07-28 5.1.1-B14-00523 F-4188 Produktnamn Produktkod Reg nr Serenade ASO 5251 Villkor för användning av Serenade ASO Användning och syfte Gröda/område/situation Syfte Behandlings utrustning/ metod Jordgubbar i växthus och i tunnlar Morötter på friland Mot svampangrepp Mot svampangrepp Utvecklingsstadium 1 ' /säsong (min-max) Max antal behandlingar/år Behandlingsintervall - (dygn) Karenstid. (dygn) 2 ' Max dos vid varje " behandling Produkt Verksamt ämne Sprutning 60-89 6 5-14 8 L/ha 8,336 x 10 12 CFU/ha Sprutning 41-49 6 5-14 8 L/ha 8,336 x 10 12 CFU/ha Ändring 3 ' Sallat på friland Tomat, paprika och aubergine i växthus Mot svampangrepp Mot svampangrepp Sprutning 13-49 6 5-14 8 L/ha 8,336 x 10 12 CFU/ha Sprutning 21-89 6 5-14 8 L/ha 8,336 x 10 12 CFU/ha Ytterligare villkor Personlig skyddsutrustning Villkor Anmärkning Ändring 3 ' Vid hantering av produkten eller sprutvätskan ska skyddshandskar, skyddsglasögon eller ansiktsskydd samt andningsskydd användas. Andra hälsoskydds åtgärder får användas om de ger minst motsvarande skydd. 1 BBCH 2 Tid mellan sista behandling och sköld 3 ) Ändringar sedan förra produktgodkännandet markeras med [X] 1(2)
Kemikalieinspektionen 1 BESLUTSBILAGA 3 Datum Aktnr 2016-07-28 5.1.1-B 14-00523 F-4188 Produktnamn Produktkod Reg nr Ser enade A SO 5251 Villkor _ " " ------- Anmärkning Ändring 3 ' Utformning av växthus Växthus ska vara täckta och permanenta odlingsutrymmen med ståhöjd. Odlingsutrymmet behöver inte uppfylla definitionen av ett växthus enligt förordning (EG) nr 1107/2009. Utformning av tunnelodling Tunnelodling ska vara ett täckt odlingsutrymme som man kan gå in i men som inte är permanent och där delar av täckmaterialet kan rullas upp. Omfattar inte tunnelodling. Omfattar inte växthus. 2(2)