PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Mycosporan 1% kräm 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 100 g kräm innehåller 1 g bifonazol. Hjälpämne: Cetostearylalkohol 100 mg. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Kräm 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 Terapeutiska indikationer Tinea (dermatofytoser orsakade av Trichophyton-, Epidermophyton- och Microsporumarter), kutan candidiasis, pityriasis versicolor. 4.2 Dosering och administreringssätt Dosering Vuxna Krämen påstrykes tunt en gång dagligen (förslagsvis på kvällen) på de av svamp angripna områdena och ingnides väl. Före behandling av fotsvamp tvättas och torkas det angripna området noggrant. En liten mängd kräm är oftast tillräcklig för att behandla ett område lika stort som en handflata. Behandlingen skall fortsätta även sedan de akuta symtomen avtagit och skall normalt omfatta: - fotsvamp och svamp mellan tårna, 3 veckor - svamp på kroppen, händer och hudveck, 2-3 veckor - pityriasis versicolor, 2 veckor - kutan candidiasis, 2-4 veckor Mycosporan kräm färgar ej kläder eller hud. Krämen är utan lukt och kan lätt avtvättas med tvål och vatten. Undvik att få kräm i ögonen.
Pediatrisk population En begränsad mängd data från användning hos barn tyder inte på andra risker än hos vuxna/tonåringar. Då tillräckligt med kliniska data saknas bör produkten inte användas under 10 års ålder (se sektion 4.4). 4.3 Kontraindikationer Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1. 4.4 Varningar och försiktighet Patienter som tidigare visat överkänslighetsreaktioner mot andra antifungorala imidazolderivat (t ex ekonazol, klotrimazol, mikonazol) skall iaktta försiktighet vid användningen av bifonazolinnehållande produkter. Mycosporan innehåller cetostearylalkohol som kan ge lokala hudreaktioner (t ex kontakteksem). Pediatrisk population Mycosporan bör ej ges till barn under 10 år utan läkares ordination. 4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner Ej känt. 4.6 Fertilitet, graviditet och amning Graviditet Data från behandling av gravida kvinnor med Mycosporan saknas. Djurstudier har visat reproduktionstoxikologiska effekter (se avsnitt 5.3). På grund av låg systemabsorption vid topikal administrering bedöms risken för människa vara liten. Användning vid graviditet skall dock ske med försiktighet. Amning Det är inte känt huruvida bifonazol övergår i bröstmjölk. Utsöndringen av bifonazol i mjölk har studerats på djur. Bifonazol skall endast användas till ammande mödrar efter risk/nytta bedömning gjord av läkare. Under amningsperioden ska bifonazol inte appliceras på bröstpartiet. Fertilitet Prekliniska studier visar inga tecken på att bifonazol kan leda till nedsatt manlig eller kvinnlig fertilitet (se avsnitt 5.3). 4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner Mycoaporan 1% kräm har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
4.8 Biverkningar Organsystem Vanliga ( 1/100, <1/10) Mindre vanliga ( 1/1000, <1/100) Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data) Hud och subkutan vävnad Hudirritation, rodnad, fjällande hud, brännande känsla. Kontaktdermatit, allergisk dermatit, eksem, utslag, blåsor, klåda. Urtikaria, torr hud, uppmjukad hud. Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället Smärta vid administreringsstället, ödem (vid administreringsstället). Rapportering av misstänkta biverkningar Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till (se detaljer nedan). Läkemedelsverket Box 26 751 03 Uppsala www.lakemedelsverket.se 4.9 Överdosering Risken för överdosering är låg på grund av låg systemabsorption av bifonazol. 5. FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER 5.1 Farmakodynamiska egenskaper Farmakoterapeutisk grupp: Utvärtes medel vid hudmykoser ATC-kod: D01AC10 Mycosporan innehåller som verksam substans bifonazol, ett imidazolpreparat med brett antimykotiskt verkningsspektrum. Bifonazol är verksamt mot såväl dermatofyter (trichophyton-, epidermophyton- och microsporumarter) som mot candidaarter och jästsvamp såsom Malassezia furfur. Bifonazol har fungicid effekt och hämmar ergosterolsyntesen på två olika nivåer. Denna hämning leder till strukturell och funktionell försvagning av cytoplasmamembranet i svampcellerna. Bifonazol har också en klådstillande effekt. Primär eller sekundär resistens mot bifonazol är mycket sällsynt. 5.2 Farmakokinetiska egenskaper
Bifonazol har en god penetration in i infekterad hud. Sex timmar efter administering är koncentrationen 1000 mikrogram/cm 3 i stratum corneum och 5 mikrogram/cm 3 i stratum papillare. Eftersom tillräckligt höga koncentrationer av bifonazol i huden återfinns 24 timmar efter administrering, kan Mycosporan doseras en gång dagligen. Efter utvärtes administrering till intakt hud är systemabsorptionen av bifonazol mycket låg (0,6-0,8 % av dosen) och serumkoncentrationen ligger under detektionsgränsen för bifonazol (dvs <1 ng/ml). När huden är inflammerad är absorptionen något högre (2-4 % av dosen). Eftersom serumkoncentrationen även här är extremt låg (generellt <5 ng/ml), är det osannolikt att man får någon systempåverkan efter utvärtes administrering av bifonazol. 5.3 Prekliniska säkerhetsuppgifter Prekliniska data visar inga särskilda risker för människa baserat på konventionella studier av upprepad toxicitet och genotoxicitet. Inga karcinogenicitetsstudier har utförts med bifonazol. Reproduktionstoxikologiska studier på råtta och kanin, vid orala doser på 30 mg/kg kroppsvikt och högre, ledde till embryo - eller fostertoxicitet inklusive dödlighet. Ingen påverkan på manlig eller kvinnlig fertilitet observerades hos råttor vid orala doser upp till 40 mg/kg kroppsvikt. Bifonazol passerar placentabarriären på råtta. En studie med digivande råttor administrerade bifonazol intravenöst visade att läkemedlet utsöndras i mjölk. 6. FARMACEUTISKA UPPGIFTER 6.1 Förteckning över hjälpämnen Sorbitanstearat Polysorbat 60 Cetylpalmitat Cetostearylalkohol Oktyldodekanol Bensylalkohol Vatten, renat 6.2 Inkompatibiliteter Ej känt. 6.3 Hållbarhet 5 år 6.4 Särskilda förvaringsanvisningar Inga särskilda förvaringsanvisningar. 6.5 Förpackningstyp och innehåll 15 g (tub)
35 g (tub) Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion <och övrig hantering> Inga särskilda anvisningar. 7. INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Bayer AB, Box 606, 169 26 Solna 8. NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING 10226 9. DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE 85-06-13 / 2006-01-01 10. DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN 2016-04-19