PRODUKTRESUMÉ. 1 LÄKEMEDLETS NAMN Laktulos Meda 670 mg/ml oral lösning

Relevanta dokument
PRODUKTRESUMÉ. 1 LÄKEMEDLETS NAMN Laktulos Meda oralt pulver Laktulos Meda 10 g oralt pulver, dospåse

PRODUKTRESUMÉ. 1 LÄKEMEDLETS NAMN Duphalac 670 mg/ml oral lösning. 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En ml innehåller laktulos, 670 mg.

PRODUKTRESUMÉ. Laktuloslösningen kan administreras utspädd eller outspädd. Dosen bör sväljas omgående och bör inte hållas i munnen under längre tid.

PRODUKTRESUMÉ. Varje enskild dos av laktulos ska sväljas i en klunk och inte hållas kvar i munnen under någon längre tid.

PRODUKTRESUMÉ. 600 mg brustablett innehåller 138,8 mg natrium, motsvarande 7% av WHOs högsta rekommenderat

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

- lindra lättare ledsmärta. - lindra lättare matsmältningsbesvär, såsom uppblåsthet och gaser samt tillfällig aptitförlust.

Hjälpämnen med känd effekt: Natrium: Varje brustablett innehåller 195,43 mg natrium (8,52 mmol natrium). Sackaros.

PRODUKTRESUMÉ. Hjälpämne med känd effekt: sorbitol, flytande (icke-kristalliserande); 1 ml sirap innehåller 495,6 mg sorbitol (E 420).

PRODUKTRESUMÉ. 1 LÄKEMEDLETS NAMN Tears Naturale 1 mg/ml + 3 mg/ml, ögondroppar, lösning, endosbehållare

Hjälpämnen med känd effekt: Laktosmonohydrat motsvarande mg vattenfri laktos per tablett.

4.3 Kontraindikationer Överkänslighet mot ketokonazol eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.

PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN. Cleari 0,12mg/ml ögondroppar, lösning 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

4.1 Terapeutiska indikationer Soluvit tillgodoser det dagliga behovet av vattenlösliga vitaminer vid intravenös nutrition.

PRODUKTRESUMÉ. Vuxna ml dagligen 1-3 dospåsar, motsvarande g laktulos

Gul till brun viskös lösning med apelsinsmak. Partiklar från växtmaterial kan förekomma.

PRODUKTRESUMÉ. Vuxna och barn över 10 år: 1 spraydos i vardera näsborren vid behov, högst 3 gånger dagligen i högst 10 dagar.

4.1 Terapeutiska indikationer Användes för att lösa upp urinsyrastenar och för att förhindra deras nybildning.

Huddesinfektion i syfte att avdöda mikroorganismer samt förebygga infektion och/eller kolonisation.

PRODUKTRESUMÉ. 1 LÄKEMEDLETS NAMN Addaven koncentrat till infusionsvätska, lösning

PRODUKTRESUMÉ. Ett gram ögonsalva innehåller fusidinsyrahemihydrat motsvarande fusidinsyra 10 mg.

Hjälpämnen med känd effekt Etylparahydroxibensoat, metylparahydroxibensoat, cetostearylalkohol, propylenglykol.

PRODUKTRESUMÉ. 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 kapsel innehåller 250 mg Saccharomyces boulardii stam CNCM I-745 (frystorkad).

PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN. Moxalole pulver till oral lösning 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

4.1 Terapeutiska indikationer Typherix används för aktiv immunisering mot tyfoidfeber av vuxna och barn från 2 års ålder.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

Endosbehållare ska kasseras omedelbart efter användning. Oanvänt innehåll ska ej sparas.

PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN. Omnilax 10 g pulver till oral lösning, dospåse 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

4.1 Terapeutiska indikationer Alla former av tillfällig förstoppning. Underlättande av defekation vid hemorrojder, analfissurer etc.

2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En sugtablett innehåller 3 mg benzydaminhydroklorid motsvarande 2,68 mg benzydamin.

PRODUKTRESUMÉ. Vuxna och barn (från 12 år ): 2-4 tuggtabletter efter måltid och vid sänggående (högst fyra gånger per dygn).

PRODUKTRESUMÉ 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING. Denna produkt innehåller 20 mg guaifenesin i varje ml.

4.3 Kontraindikationer Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.

PRODUKTRESUMÉ. 1 till 2 dospåsar per dag, helst som en engångsdos som tas på morgonen. Patienten bör uppmanas att

PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN. Casenlax 4 g pulver till oral lösning i dospåse 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

4.1 Terapeutiska indikationer Behandling av seborroisk dermatit i hårbotten och pityriasis capitis (mjällbildning).

1 LÄKEMEDLETS NAMN 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 3 LÄKEMEDELSFORM. vårdpersonal.

PRODUKTRESUMÉ. 1 LÄKEMEDLETS NAMN Provera 10 mg tabletter

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

PRODUKTRESUMÉ. 1. LÄKEMEDLETS NAMN Bion Tears 1 mg/ml + 3 mg/ml ögondroppar, lösning, endosbehållare

En kapsel innehåller natriumpikosulfatmonohydrat motsvarande natriumpikosulfat 2,5 mg.

1 LÄKEMEDLETS NAMN Dalacin 10 mg/ml kutan emulsion

För användning på hud. Krämen appliceras med ett rent finger på det påverkade hudområdet.

PRODUKTRESUMÉ. 1 LÄKEMEDLETS NAMN Forlax 10 g pulver till oral lösning, dospåse

med känslig hud bör rekommenderas att använda gelen en gång dagligen före sänggåendet.

En tablett innehåller 10 mg loratadin. Hjälpämnen med känd effekt: mängden laktosmonohydrat i en 10 mg loratadintablett är 75 mg.

PRODUKTRESUMÉ. Tinea (dermatofytoser orsakade av Trichophyton-, Epidermophyton- och Microsporumarter), kutan candidiasis, pityriasis versicolor.

Hjälpämnen med känd effekt: Metylhydroxibensoat (E218): 0,72-1,44 mg (4-8 puffar) och etanol: mg (4-8 puffar)

PRODUKTRESUMÉ. 1 LÄKEMEDLETSNAMN Tavegyl 50 mikrogram/ml, oral lösning

Bipacksedel: Information till användaren. Lactulose Teva 660 mg/ml oral lösning. laktulos

Dulcolax suppositorier är vita till vitgula och torpedformade med en slät eller något fet yta. Längden är 3 cm.

Bipacksedel: Information till användaren. Lactulose Teva 660 mg/ml oral lösning. laktulos

4.3 Kontraindikationer Överkänslighet mot den aktiva substansen, famciklovir eller mot något hjälpämne i som anges i avsnitt 6.1.

6-12 år: 2,5-5 ml (2-4 mg) 3 gånger dagligen. 1-5 år: 2,5 ml (2 mg) 3 gånger dagligen.

*Sorbitol och svaveldioxid ingår i apelsin-grapefruktsmakämnet: Nästan vitt pulver som luktar och smakar som apelsin-grapefrukt.

PRODUKTRESUMÉ. Vid besvär från andningsvägarna rekommenderas medicinsk rådgivning om symtomen inte förbättras.

Sockerdragerad, grön, rund, bikonvex tablett med slät yta och söt smak. Den dragerade tabletten har en diameter på 8,1 8,3 mm.

PRODUKTRESUMÉ. Vid besvär från andningsvägarna rekommenderas medicinsk rådgivning om symtomen inte förbättras.

Barn 2-10 år: Zymelin 0,5 mg/ml: 1 spraydos i varje näsborre högst 3 gånger dagligen i högst 5 dagar.

PRODUKTRESUMÉ. 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 dos (=0,5 ml) innehåller: Aluminiumhydroxidhydrat motsvarande aluminium

PRODUKTRESUMÉ. Poliovirus typ 1 (Brunhilde), typ 2 (MEF-1) och typ 3 (Saukett), förökat i Vero-celler, är renat och inaktiverat.

1 LÄKEMEDLETS NAMN Atropin Mylan (med konserveringsmedel) 0,5 mg/ml injektionsvätska, lösning Atropin Mylan 0,5 mg/ml injektionsvätska, lösning

PRODUKTRESUMÉ. Oral och intestinal candidiasis. Som adjuvans vid behandling med övriga lokala nystatinpreparat för att förhindra reinfektion.

PRODUKTRESUMÉ. Natriumvätekarbonat. Vätekarbonat (bikarbonat) För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

1 filmdragerad tablett innehåller 105 mg extrakt (som torrt extrakt, raffinerat) av Ginkgo biloba L., folium (ginkgo), motsvarande:

Venösa och ischemiska bensår hos patienter med zinkbrist. Acrodermatitis enteropathica.

PRODUKTRESUMÉ. Barn: Glukosamin Pharma Nord skall inte ges till barn och ungdomar under 18 år.

PRODUKTRESUMÉ. 1 LÄKEMEDLETS NAMN Nix, 1 %, schampo. 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 ml innehåller permetrin 10 mg.

PRODUKTRESUME. Bisolvon Jordgubb oral lösning är en färglös, viskös vattenlösning med ph 2,5-3,5.

PRODUKTRESUMÉ. Varje dospåse à 13,7 gram Movicol Neutral innehåller följande aktiva substanser:

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

Hjälpämne(n) med känd effekt: Cetylalkohol, ullfett och butylhydroxitoluen. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

PRODUKTRESUMÉ. Filmdragerad tablett Terrakottafärgade, runda, bikonvexa tabletter med en jämn yta; diameter 7,0-7,2 mm.

PRODUKTRESUMÉ. Varje dospåse med Macrovic, pulver till oral lösning innehåller följande aktiva ingredienser:

Denna produktresumé används även som bipacksedel

PRODUKTRESUMÉ. 1 LÄKEMEDLETS NAMN Bromhexin ABECE 1,6 mg/ml oral lösning

PRODUKTRESUMÉ. 1 LÄKEMEDLETS NAMN Lacrofarm, pulver till oral lösning, dospåse

Hjälpämne med känd effekt: 1 ml innehåller 0,125 mg benzalkoniumklorid.

2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje dospåse med Lacrofarm Junior innehåller följande aktiva substanser:

2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 g tandkräm innehåller 5 mg fluor (som natriumfluorid), motsvarande 5000 ppm fluorid.

PRODUKTRESUMÉ. Barn: Genomsnittlig initialdos är 0,25 g/kg kroppsvikt dagligen, till exempel:

PRODUKTRESUMÉ. Nedsatt njurfunktion; Dosreduktion är nödvändig hos patienter med nedsatt njurfunktion.

2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En tablett innehåller 750 mg glukosaminhydroklorid motsvarande 625 mg glukosamin.

PRODUKTRESUMÉ. 1 ml lösning innehåller 1,5 mg eller 3,0 mg bensydaminhydroklorid. Volymen/puff är 0,17 ml och dos/puff är 0,255 mg respektive 0,51 mg.

PRODUKTRESUMÉ. 1 LÄKEMEDLETS NAMN Cyclopentolat Bausch & Lomb 1% (10 mg/ml) ögondroppar, lösning, endosbehållare

Betolvex. Indikationer. Texten är baserad på produktresumé: Teva Filmdragerad tablett 1 mg (rund, rosa, 8 mm, märkta CCO)

PRODUKTRESUMÉ. Vid besvär från andningsvägarna rekommenderas medicinsk rådgivning om symtomen inte förbättras.

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN. Lactulose Fresenius 670 mg/ml oral lösning Laktulos

Hjälpämnen med känd effekt: Konserveringsmedel metylparahydroxibensoat (E 218) och propylparahydroxibensoat

4.3 Kontraindikationer Överkänslighet mot det aktiva innehållsämnet eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.

PRODUKTRESUMÉ. Hjälpämnen med känd effekt: Cetylalkohol, 111 mg/g, butylhydroxianisol, 0,04 mg/g och kaliumsorbat 2,7 mg/g.

PRODUKTRESUMÉ. Natriumvätekarbonat. Vätekarbonat (bikarbonat)

Pediatrisk population Effekt och säkerhet av ketoprofen vid behandling av barn har inte fastställts.

13,125 g 0,3507 g 0,1785 g 0,0466 g. 125 ml färdigberedd lösning av en dospåse innehåller följande mängd elektrolytjoner:

PRODUKTRESUMÉ 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING. Ett gram kräm innehåller 10 mg terbinafinhydroklorid.

PRODUKTRESUMÉ. Varje dospåse med Macrovic Junior, pulver till oral lösning innehåller följande aktiva ingredienser:

PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN. Calcitugg 1000 mg tuggtabletter 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING. En 500 mg tablett innehåller:

Hjälpämnen: Etylparahydroxibensoat, methylparahydroxibensoat, cetostearylalkohol, propylenglykol.

2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje dospåse med Movicol Junior Neutral innehåller följande aktiva substanser:

PRODUKTRESUMÉ. Varje 25 ml dospåse med Movicol oral lösning i dospåse innehåller följande aktiva substanser: Natriumvätekarbonat

Transkript:

PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Laktulos Meda 670 mg/ml oral lösning 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En ml oral lösning innehåller flytande laktulos 670 mg. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3 LÄKEMEDELSFORM Oral lösning. Klar till något opalskimrande, färglös lösning. 4 KLINISKA UPPGIFTER 4.1 Terapeutiska indikationer Obstipation av funktionell art. Hepatisk encefalopati (portasystemisk encefalopati - PSE). 4.2 Dosering och administreringssätt Obstipation Hela dygnsdosen av laktulos bör lämpligen tas på morgonen. Laktulos kan med fördel blandas i mat t.ex. vatten, juice, choklad, filmjölk eller gröt. Dosen är individuell och bör justeras så att avföring blir halvfast. Vuxna: Initialt ges 30 ml per dygn som en dos. När tarmfunktionen kommit igång (i regel efter 2-4 dagar) kan man övergå till underhållsdoser av storleksordningen 10-25 ml dagligen. Om patienten stått på tarmretande medel under längre tid, bör detta utsättas gradvis. Barn, daglig dos: under 1 år: 5 ml. 1-6 år: 10-15 ml. 7-14 år: 15 ml. Akut PSE (precoma och coma hepaticum) Initialt ges 50 ml Laktulos Meda varannan timma tills patienten fått två avföringar, varefter dosen minskas till den dos som krävs för att ge patienten 2-3 halvfasta avföringar per dag. Dosen blir då i allmänhet 100-150 ml/dag. Kronisk PSE Initialt ges 30 ml 3 gånger dagligen, varefter dosen justeras till att ge 2-3 halvfasta avföringar per dag. 4.3 Kontraindikationer - Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något innehållsämne som nämns i avsnitt 4.4. - Galaktosemi - Gastrointestinal obstruktion, perforation eller risk för perforation i matsmältningskanalen.

4.4 Varningar och försiktighet Vid buksymtom, framför allt med buksmärta, bör orsaken till dessa symtom utredas före eller i samband med att behandlingen inleds. Vid otillräcklig terapeutisk effekt ska patienten rådas att kontakta läkare för att ompröva dosen och/eller vidta ytterligare åtgärder. Kronisk användning av ojusterade doser och missbruk kan leda till diarré och störning av elektrolytbalansen. Det bör beaktas att avföringsreflexen kan störas under behandlingen. Denna produkt innehåller laktos, galaktos och små mängder fruktos. Patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte ta detta läkemedel: hereditär fruktosintolerans, total laktasbrist, galaktosintolerans eller glukosgalaktosmalabsorption. Laktulos Meda innehåller laktos vilket bör beaktas vid laktosintolerans. Denna produkt innehåller laktos, galaktos och små mängder fruktos. Patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte ta detta läkemedel: hereditär fruktosintolerans, total laktasbrist, galaktosintolerans eller glukosgalaktosmalabsorption. Laktulos Meda innehåller laktos vilket bör beaktas vid laktosintolerans. Laktulos Meda innehåller upp till 80 mg/ml av laktos (från tillverkningen) vilket bör beaktas vid laktosintolerans. Den dos som normalt ges vid obstipation utgör inget problem för diabetiker. Dosering vid precoma hepaticum är vanligtvis mycket högre och bör beaktas för diabetiker. Pediatrisk population Användning till barn bör ske endast efter läkares inrådan. 4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner Inga interaktionsstudier har utförts. 4.6 Fertilitet, graviditet och amning Graviditet Inga effekter förväntas under graviditet eftersom systemexponering av laktulos är försumbar. Laktulos Meda kan användas under graviditet. Amning Inga effekter förväntas på ammade nyfödda/spädbarn eftersom systemexponering hos den ammande kvinnan av laktulos är försumbar. Laktulos Meda kan användas under amning. Fertilitet Inga effekter förväntas eftersom systemexponering av laktulos är försumbar. 4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner Laktulos har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

4.8 Biverkningar Sammanfattning av säkerhetsprofilen Vid obstipation uppträder övergående flatulens och/eller meteorism hos ca 15 % av patienterna. Vid PSE (portasystemisk encefalopati) ökar förekomsten av biverkningar pga. en något högre dosering i normalfallet. När doser högre än anvisat används kan buksmärtor och diarré förekomma. I dessa fall bör dosen minskas. Biverkningar är listade nedan per organsystem och frekvens Frekvenserna definieras som: Mycket vanliga ( 1/10), vanliga (>1/100, <1/10), mindre vanliga ( 1/1 000, <1/100) eller sällsynta ( 1/10 000, <1/1 000). Magtarmkanalen Vanliga Hud och subkutan vävnad Sällsynta Metabolism och nutrition Vanliga Undersökningar Mindre vanliga Flatulens, meteorism, buksmärta, diarré, illamående. Exantem (PSE). Hypernatremi (PSE). Elektrolytobalans på grund av diarré. Illamående, buksmärtor och diarré avklingar normalt. Pediatrisk population Säkerhetsprofilen hos barn förväntas vara liknande som hos vuxna. Rapportering av misstänkta biverkningar Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till: Läkemedelsverket Box 26 751 03 Uppsala www.lakemedelsverket.se 4.9 Överdosering Om dosen är för hög kan följande inträffa: Symtom: diarré, förlust av elektrolyter och buksmärta. Behandling: upphörande av behandlingen eller dosreduktion. Omfattande vätskeförlust genom diarré eller kräkningar kan kräva korrigering av elektrolytobalans. 5 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER 5.1 Farmakodynamiska egenskaper Farmakoterapeutisk grupp: Laxantia, osmotiskt aktiva medel, ATC-kod: A06AD11

Laktulos är en syntetisk disackarid bestående av fruktos och galaktos. Laktulos passerar tunntarmen oförändrad och bryts ner i tjocktarmen av den sackarolytiska bakteriefloran till lågmolekylära svaga organiska syror, främst mjölksyra. Den tarmreglerande effekten av laktulos förklaras av att de syror som bildas vid nedbrytningen ger en bulkeffekt genom att osmotiskt binda vatten och verkar därmed regulariserande på peristaltiken. Laktulos påverkar inte blodsockret i normala doser och kan därför ges till diabetiker. Ammoniak anses vara en av de viktiga utlösande faktorerna för CNS-förändringar vid levercoma. Den gynnsamma effekten av laktulos på hepatisk encefalopati anses ha samband med den kraftigt ökade produktionen av sura produkter i kolon, när laktulos tillförs i höga doser. En sänkning av ph i kolon medför en ogynnsam miljö för den proteolytiska tarmfloran. Det är inte helt klarlagt om minskningen av ammoniak i blod beror på en minskad produktion, minskad absorption eller ökad elimination. 5.2 Farmakokinetiska egenskaper I likhet med andra disackarider absorberas laktulos i tunntarmen till en ringa del ospjälkad (<1 %). Absorberad laktulos utsöndras oförändrad huvudsakligen i urinen. En mindre del utsöndras via gallan. 5.3 Prekliniska säkerhetsuppgifter - 6 FARMACEUTISKA UPPGIFTER 6.1 Förteckning över hjälpämnen Vatten. 6.2 Inkompatibiliteter Ej relevant. 6.3 Hållbarhet 2 år 6.4 Särskilda förvaringsanvisningar Inga särskilda förvaringsanvisningar. 6.5 Förpackningstyp och innehåll 200 ml (plastflaska) 500 ml (plastflaska) 1000 ml (plastflaska) 5000 ml (plastdunk) Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering Doseringspumpar kan erhållas från apotek. Doseringspump är nödvändig för att dosera Laktulos Meda från dunken. En pump kan användas till flera plastflaskor alt. plastdunkar under en tidsperiod av ca 6 månader. Pumpen till 1000 ml flaskan ger per pumpslag ca 8 ml. Pumpen till 5000 ml dunken ger per pumpslag ca 10 ml. Patientbroschyr kan rekvireras från Meda.

7 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Meda AB Box 906 170 09 Solna 8 NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING 10293 9 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 8 november 1985 Datum för den senaste förnyelsen: 1 juli 2009 10 DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN 2018-12-11