BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Bisoprolol Actavis 5 mg och 10 mg tabletter Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig. - Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspesonal eller sjuksköterska.detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I denna bipacksedel finner du information om: 1. Vad Bisoprolol Actavis är och vad det används för? 2. Vad du behöver veta innan du tar Bisoprolol Actavis. 3. Hur du tar Bisoprolol Actavis 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Bisoprolol Actavis ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. Vad Bisoprolol Actavis är och vad det används för? Bisoprolol Actavis tillhör en grupp mediciner som kallas för betablockerare och som används för att behandla: högt blodtryck kärlkramp (angina pectoris bröstsmärta orsakad av förträngning i hjärtats blodkärl) 2. Vad du behöver veta innan du tar Bisoprolol Actavis. Ta inte Bisoprolol Actavis - om du är allergisk (överkänslig ) mot bisoprololfumarat eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6). - om du lider av svår astma eller andra svåra andningssvårigheter. - om du får akut hjärtsvikt eller är i chock orsakad av hjärtproblem. - om du lider av överledningshinder i hjärtat eller har problem med hjärtrytmen (2:a eller 3:e gradens AV-blockering (utan pacemaker), har störningar i hjärtats retledningssytem (sick sinus syndrom) eller blockering mellan sinusknuta och förmak (sinoatrial blockering). - om du har långsam hjärtrytm, dvs under 60 slag per minut innan du påbörjat behandlingen. 1
- om du har lågt blodtryck. - om du lider av svår kärlsjukdom med förträngda blodkärl, inkluderat cirkulationsproblem (vilket kan visa sig i form av kalla fingrar och tår som pirrar och blir bleka eller blåfärgade). - om du lider av syrabildning i kroppen (metabol acidos). - om du har obehandlad feokromocytom (högt blodtryck orsakat av tumör i binjurarna, en körtel som är närliggande njurarna). - om du behandlas med floktafenin (mot smärta) eller sultoprid (mot psykisk sjukdom). Se även Andra läkemedel och Bisoprolol Actavis. Varningar och försiktighet - om du har svagt hjärta. - om du lider av astma eller andra andningssvårigheter. - om du lider av diabetes mellitus (låga blodsocker nivåer kan döljas av detta läkemedel). - om du har en överaktiv sköldkörtel (med symtom såsom ökad hjärtrytm, svettningar, darrighet, oro, ökad aptit eller viktnedgång som kan döljas av detta läkemedel). - om du fastar. - om du behandlas för att minska allergiska reaktioner. Bisoprolol Actavis kan öka känsligheten för ämnen som du är allergisk mot och förvärra allergiska reaktioner. - om du periodvis lider av åtstramande bröstmärta under vila ( Prinzmetal s angina) så kan Bisoprolol Actavis kan öka antalet och längden på attackerna. - om du behandlas för feokromocytom (högt blodtryck orsakat av tumör i binjurarna, en körtel som är närliggande njurarna). - om du har eller har haft psoriasis (fjällande hudsjukdom). - om du lider av problem med blodcirkulationen (i fingrar, tår, armar eller ben), inklusive mindre svåra former av Raynauds fenomen och fönstertittarsjuka (claudiocatio intermittens krampliknande smärta i benen vid ansträngning eller promenad). Dessa problem kan förvärras, speciellt i början av behandlingen. - om du lider av överledningshinder i hjärtat (så kallat 1:a gradens AV blockering). Tala om för läkare eller tandläkare att du tar Bisoprolol Actavis om du ska få narkos (sövas). Det kan vara nödvändigt att sluta ta detta läkemedel upp mot 48 timmar innan narkos. Barn och ungdomar På grund av brist på data rekommenderas Bisoprolol Actavis inte för användning till barn. Andra läkemedel och Bisoprolol Actavis Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Bisoprolol Actavis kan påverka eller påverkas av andra läkemedel om de används samtidigt. Detta gäller för: läkemedel mot smärta och som har anti-inflammatorisk effekt eller febernedsättande effekt (NSAID), t.ex. floktafenin. läkemedel som används mot psykiska sjukdomar (oro, psykoser och depression), t.ex. sultoprid, MAO-A hämmare, tricykliska antidepressiva, fenotiaziner (används vid illamående och kräkningar) samt barbiturater (används också vid epilepsi). blodtrycksläkemedel samt läkemedel mot hjärtproblem såsom kalcium-anatagonister, centralt verkande blodtryckssänkande läkemedel (t ex klonidin, metyldopa, guanfacin, moxonidin, rilmenidin), läkemedel för hjärtrytmen (t ex disopyramid, kinidin, amiodaron), digitalis-glykosider, sympatikomimetika (t ex isoprenalin, dobutamin, noradrenalin, adrenalin), andra beta-blockerarer (inklusive ögondroppar som används vid förhöjt tryck i ögat). 2
läkemedel med aktiverande effekt på vissa delar av nervsystemet (parasympatikomimetika) som bland annat används vid behandling av Alzheimers sjukdom (t.ex. takrin). läkemedel som används vid narkos i samband med operationer. läkemedel som används för att behandla migrän (t.ex. ergotamin). ett särskilt muskelavslappnande medel (baklofen). läkemedel som minskar biverkningarna av cancerbehandling (amifostin). ett läkemedel som förebygger malaria (meflokinin). binjurebarks-hormoner som bland annat har anti-inflammatorisk effekt (kortikosteroider). kontrastmedel som innehåller jod, som gör att vissa organ och blodkärl framträder vid röntgenundersökning. läkemedel som stimulerar både beta-och alfa-adrenoreceptorer i hjärtat (t.ex. adrenalin och noradrenalin). Samtidig användning av bisoprolol och n ågon av ovanstående mediciner kan påverka blodtrycket och/eller hjärtfunktionen. Läkemedel som används för behandling av diabetes, t ex insulin och diabetes-läkemedel i tablettform. Bisoprolol Actavis kan förstärka den blodsockersänkande effekten samt dölja symtom på lågt blodsockervärde. Graviditet och amning Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel. Bisoprolol Actavis rekommenderas inte vid graviditet eller amning. Körförmåga och användning av maskiner Detta läkemedel kan ha en liten påverkan på förmågan att köra bil och använda maskiner. Bisoprolol Actavis kan göra att du upplever trötthet och yrsel. Var noga med att du inte är påverkad av behandlingen innan du kör bil eller använder maskiner. Detta gäller särskilt i början av behandlingen, vid förändringar i medicineringen och i samband med alkohol. Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt vaksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel, på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Viktig information om något innehållsämne i Bisoprolol Actavis Om du inte tål vissa sockerarter bör du kontakta läkare innan du tar detta läkemedel. 3. Hur du tar Bisoprolol Actavis Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Tabletterna ska sväljas med tilläcklig mängd vatten (t.ex. ett glas vatten) vid samma tidpunkt varje dag. Tabletterna kan tas med eller utan mat. 3
Rekommenderad dos är: Vuxna: startdos: Din läkare kommer att börja behandlingen med lägsta möjliga startdos. Ibland kan det vara tillräckligt med 5 mg dagligen (per dygn). Dosen kan ökas till 10 mg en gång dagligen och maximalt till 20 mg dagligen. Patienter med njursjukdom: patienter med svår njursjukdom ska inte ta mer än 10 mg en gång dagligen. Dosen kan halveras till 5 mg två gånger dagligen. Patienter med leversjukdom: Patienter med svår leversjukdom ska inte ta mer än 10 mg dagligen. Den här dosen kan komma att halveras och ges som 5 mg 2 gånger dagligen. Äldre: det rekommenderas att starta med lägsta möjliga dos. Barn under 12 år och ungdomar: Bisoprolol Actavis rekommenderas inte till barn under 12 år, på grund av avsaknad av data. Om du använt för stor mängd av Bisoprolol Actavis Om du av misstag tagit för stor dos, kontakta din läkare eller ring Giftinformationscentralen, tel 112. Symtom på överdosering är: långsam puls, astma, lågt blodsocker, lågt blodtryck (som kan medföra att du upplever svimningskänsla, yrsel och virrighet) och akut hjärtsvikt (vätskeansamling, andfåddhet och trötthet). Om du har glömt att ta Bisoprolol Actavis Om du gömt ta en dos, ta den så fort som du kommer ihåg den och fortsätt ta läkemedlet som vanligt. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos. Om du slutar att använda Bisoprolol Actavis Avbryt inte behandlingen med Bisoprolol Actavisplötsligt då detta kan förvärra din sjukdom (det kan inträffa att hjärtsjukdomen förvärras eller att blodtrycket börjar stiga). Din läkare kommer att trappa ner dosen successivt eller byta ut behandlingen till ett annat läkemedel. Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal. 4. Eventuella biverkningar Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Avbryt behandlingen och kontakta läkare omedelbart om du får en allergisk reaktion. Symtomen kan vara kliande hudutslag, värmesvallningar, svullnad i ansikte, tunga eller svalg, svårigheter att andas och att svälja. Detta är en mycket allvarlig, men sällsynt, biverkan (förekommer hos färre än 1 av 1 000 patienter). Du kan behöva akut medicinskt omhändertagande på sjukhus. Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare): trötthet, utmattning, yrsel och huvudvärk (speciellt i början av behandlingen). Dessa symtom är vanligtvis milda och brukar försvinna inom 1-2 veckor. Upplevelse av kyla och domningar i ben och armar (Raynauds syndrom), förvärran av redan befintlig fönstertittarsjuka (claudiocatio intermittens), lågt blodtryck, illamående, kräkningar, diarré, magsmärta och förstoppning. Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare): yrsel eller svimningskänsla när man ställer sig upp orsakat av lågt blodtryck, sömnstörning, depression, långsam eller oregelbunden hjärtrytm, förvärran av hjärtsvikt, muskelsvaghet och kramper, ledsjukdom. Patienter med astma eller som tidigare haft andningssvårigheter kan uppleva problem med andningen. 4
Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare): medvetslöshet, mardrömmar, hallucinationer, nedsatt hörsel, torra ögon (viktigt att tänka på om du använder linser), potensstörningar, inflammation i näsans slemhinna orsakad av allergi, ökade fettnivåer i blodet (triglycerider), lågt blodsocker (hypoglykemi), förhöjda nivåer av vissa leverenzymer i blodet (ALAT, ASAT) som indikerar hur väl levern fungerar, inflammation i levern som orsakar gulfärgning av hud och ögonvitor (hepatit), förekomst av vissa blodceller kan förorsaka symtom på lupus-syndrom (ledsvullnad, feber, trötthet, hösnuva (allergisk rinit) hudutslag (symtomen försvinner vanligtvis när behandlingen avbryts). Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare): bindhinneinflammation i ögat (röda, svidande, kliande och rinnande ögon), psoriasis-liknande utslag, eller försämng av psoriasis, håravfall, chock orsakat av lågt blodsockervärde. 5. Hur Bisoprolol Actavis ska förvaras Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn. Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blistret efter Utg.dat.. Utgångsdatumet ä den sista dagen i angiven månad. Förvaras vid högst 30 C. Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är bisoprololhemifumarat. Varje tablett Bisoprolol Actavis 5 mg innehåller 4,24 mg bisoprolol motsvarande 5 mg bisoprololfumarat. Varje tablett Bisoprolol Actavis 10 mg innehåller 8,49 mg bisoprolol motsvarande 10 mg bisoprololfumarat. - Övriga innehållsämnen är laktosmonohydrat, mikrokristallin cellulosa, magnesiumstearat, krospovidon. 5 mg tabletten innehåller det gula färgämnet 22812 (som innehåller laktos och gul järnoxid, E172). 10 mg tabletten innehåller det beige färgämnet 27215 (som innehåller laktos och gul och röd järnoxid, E172). Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Blister bestående av PVC/PVdC/aluminium-folie förpackade i en märkt kartong. Tabletter 5 mg: runda, konvexa, svagt gul-marmorerade med skåra, märkta BI och 5 på var sida om brytskåran. Tabletter 10 mg: runda, konvexa, beige-marmorerade med skåra, märkta BI och 10 på var sida om brytskåran. Tabletterna kan delas i två lika stora delar. Förpackningsstorlekarna är 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60 och 100 tabletter. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare 5
Actavis Group PTC ehf. Reykjavikurvegi 76-78 IS-220 Hafnarfjördur Island Denna bipacksedel godkändes senast den 2016-05-04 6