BILAGA I PRODUKTRESUMÉ

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 1

1. LÄKEMEDLETS NAMN Ovidrelle 250 mikrogram, pulver och vätska till injektionsvätska, lösning. 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING För att säkerställa en levererad dos på 250 mikrogram innehåller varje injektionsflaska 285 mikrogram koriongonadotropin alfa. Koriongonadotropin alfa framställs av ovarialceller från kinesisk hamster med rekombinant DNAteknologi. En dos på 250 mikrogram motsvarar ca. 6500 IE. Beträffande hjälpämnen, se 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 Terapeutiska indikationer Ovidrelle är indicerat för behandling av (i) (ii) Kvinnor som genomgår superovulation för assisterad reproduktionsteknologi (ART) som in vitro fertilisering (IVF): Ovidrelle administreras för att inducera slutgiltig follikelmognad och luteinisering efter stimulering av follikeltillväxt. Anovulatoriska eller oligo-ovulatoriska kvinnor: Ovidrelle administreras för att inducera ovulation och luteinisering hos anovulatoriska eller oligo-ovulatoriska patienter efter stimulering av follikeltillväxt. 4.2 Dosering och administreringssätt Ovidrelle är avsett för subkutan administrering. Efter beredning i medföljande vätska bör preparatet injiceras omedelbart. 2

Behandling med Ovidrelle bör ske under kontroll av läkare med erfarenhet av fertilitetsbehandling. Följande dosregim bör användas: (i) (ii) Kvinnor som genomgår superovulation för ART, som in vitro fertilisering (IVF): En injektionsflaska med Ovidrelle (250 mikrogram) administreras 24 till 48 timmar efter den sista administrationen av ett FSH- eller hmg preparat, d v s när optimal stimulering av follikeltillväxt har uppnåtts. Anovulatoriska eller oligo-ovulatoriska kvinnor: En injektionsflaska med Ovidrelle (250 mikrogram) administreras 24 till 48 timmar efter att optimal stimulering av follikeltillväxt har uppnåtts. Patienten rekommenderas att ha coitus på dagen för injektionen med Ovidrelle samt påföljande dag. 4.3 Kontraindikationer Ovidrelle är av säkerhetsskäl kontraindicerat vid: Tumörer i hypothalamus eller hypofys Överkänslighet för den aktiva substansen eller något annat innehållsämne Ovariell förstoring eller cysta som inte beror på polycystiskt ovariesyndrom Gynekologiska blödningar av okänd etiologi Ovarie-, livmoder- eller bröstcancer Extrauterin graviditet under föregående 3 månader Aktiva troboemboliska störningar Ovidrelle skall inte användas när ett effektivt svar inte kan uppnås, t ex vid: Primär ovariell dysfunktion Missbildningar av sexualorganen som ej är förenliga med graviditet Fibroida tumörer i livmodern som ej är förenliga med graviditet Postmenopausala kvinnor 3

4.4 Varningar och försiktighetsmått Det finns idag ingen klinisk erfarenhet av Ovidrelle vid andra indikationer, som vanligtvis behandlas med urinextraherat humant koriongonadotropin. Innan behandlingen påbörjas, bör bedömning göras om parets infertilitet är lämpad för behandling, och möjliga kontraindikationer mot graviditet utredas. Speciellt bör patienten undersökas med avseende på nedsatt thyroidea- eller binjurefunktion, hyperprolaktinemi och tumörer i hypofys eller hypothalamus, och adekvat behandling ges. Särskild försiktighet skall iakttas före administering av Ovidrelle till patienter med en klinisk signifikant systemisk sjukdom, för vilka en graviditet kan leda till en förvärring av tillståndet. Hos patienter som genomgår ovariell stimulering, ökar risken för utveckling av ovariellt överstimuleringssyndrom (OHSS) på grund av multipel follikelutveckling. Ovariell överstimulering kan bli allvarlig, karakteriserad av stora ovariella cystor med benägenhet att brista samt ascites med tecken på cirkulär dysfunktion. Ovariell överstimulering på grund av för kraftigt ovariellt svar, kan förhindras genom att man inte ger hcg. Patienten bör då avstå från coitus eller använda barriärmetoder i minst 4 dygn. Noggrann kontroll av estradiolnivåer och det ovariella svaret med hjälp av ultraljud före och under stimuleringsterapi rekommenderas för alla patienter. Risken för multipelgraviditet vid ART är relaterad till antalet embryon som återförs. Hos patienter som genomgår ovulationsinduktion ökar förekomsten av multipelgraviditeter och flerbörd (oftast tvillingar) jämfört med naturlig befruktning. För att minimera risken för OHSS och multipelgraviditet, rekommenderas ultraljudundersökning och estradiolmätning. Hos anovulatoriska kvinnor ökar risken för OHSS vid serumestradiol > 1500 pg/ml (5400 pmol/l) och fler än 3 folliklar med en diameter om 14 mm eller mer. Vid ART ökar risken för OHSS vid serumestradiol > 3000 pg/ml (11000 pmol/l) och 20 folliklar eller fler med en diameter om 12 mm eller mer. När estradiolnivån är > 5500 pg/ml (20000 pmol/l) och med minst 40 folliklar totalt, bör man inte ge hcg. Om man följer rekommenderad dosering och administreringsregim för Ovidrelle och behandlingen monitoreras noggrant, minimeras risken för ovariell överstimulering och multipelgraviditet. Missfallsfrekvensen är högre hos anovulatoriska patienter och kvinnor som genomgår assisterad befruktning än hos den normala populationen, men jämförbar med den hos kvinnor med andra fertilitetsproblem. Självadministrering av Ovidrelle bör endast utföras av patienter som är tillräckligt tränade av sjukvårdspersonal. 4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner Inga kliniskt signifikanta läkemedelsinteraktioner har rapporterats vid behandling med hcg. Ovidrelle kan påverka immunologisk bestämning av serum- / urin-hcg i upp till 10 dagar, vilket leder till falskt positivt graviditetstest. Behandling med Ovidrelle kan medföra en blygsam stimulering av tyroidea, vars kliniska relevans är okänd. 4

4.6 Graviditet och amning Med tanke på indikationen så skall Ovidrelle inte användas under graviditet och amning. För Ovidrelle saknas data från behandling av gravida kvinnor. Reproduktionsstudier på djur med koriongonadotropin alfa har inte utförts (se 5.3).Den potentiella risken för människa är okänd. Data avseende utsöndring av koriongonadotropin alfa i mjölk saknas. 4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner Inga studier har gjorts med avseende på förmågan att framföra fordon och använda maskiner. 4.8 Biverkningar Ovidrelle används för att inducera slutlig follikulär mognad och tidig luteinisering efter användning av läkemedel för stimulering av follikulär tillväxt. Därför är det svårt att tillskriva ett av de använda läkemedlen biverkningar. I jämförande studier med olika doser av Ovidrelle, har följande biverkningar befunnits ha ett dosrelaterat samband med användning av Ovidrelle: ovariellt överstimuleringssyndrom, kräkningar och illamående. Ovariellt överstimuleringssyndrom har observerats hos ca 4% av patienterna som behandlats med Ovidrelle. Allvarligt ovariellt överstimuleringssyndrom har rapporterats hos färre än 0,5% av patienterna. (sektion 4.4 Varningar och försiktighetsmått). I sällsynta fall har tromboemboli associerats till behandling med menotropin/hcg. Även om denna biverkning inte har observerats, finns en möjlighet att den också kan inträffa med Ovidrelle. Ektopisk graviditet, ovariell torsion och andra komplikationer har rapporterats hos patienter efter administrering av hcg. Detta betraktas som åtföljande effekter relaterade till ART. Följande biverkningar kan, så långt det är möjligt att avgöra, observeras efter administrering av Ovidrelle. (i) Vanliga (>1/100, <1/10) Reaktioner på injektionsstället: Lokal reaktion/smärta på injektionsstället Allmänna: Huvudvärk, trötthet Gastro-intestinala: Kräkningar/illamående, buksmärtor Störningar i reproduktionssystemet: Milt eller måttligt ovariellt överstimuleringssyndrom (ii) Mindre vanliga (>1/1000, <1/100) Psykiska: Depression, irritabilitet, rastlöshet Gastro-intestinala: Diarré Störningar i reproduktionssystemet: Allvarligt ovariellt överstimuleringssyndrom, ömma bröst 4.9 Överdosering Inga fall av överdosering har rapporterats. Det finns dock en risk att ovariellt överstimuleringssyndrom (OHSS) kan inträffa efter överdosering av Ovidrelle (se 4.4 Varningar och försiktighetsmått ). 5

5. FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER 5.1 Farmakodynamiska egenskaper Farmakoterapeutisk grupp: gonadotropiner, ATC-kod: G03G A01 Ovidrelle är ett läkemedel innehållande koriongonadotropin tillverkat med rekombinant DNA-teknik. Aminosyrasekvensen överensstämmer med den för urinextraherat hcg. Koriongonadotropin binds till ovariets teka- (och granulosa-) celler till en transmembranös receptor, LH/CG-receptorn, som det delar med luteiniserande hormon. Den huvudsakliga farmakodynamiska aktiviteten är hos kvinnor återupptagande av oocytens meios, follikelns ruptur (ovulation), bildning av corpus luteum samt produktion av progesteron och estradiol från corpus luteum. Koriongonadotropin fungerar hos kvinnor som en ersättande LH-topp som utlöser ovulation. Ovidrelle används för att initiera slutlig follikulär mognad och tidig lutenisering efter användning av läkemedel för stimulering av follikeltillväxten. I jämförande kliniska studier var en dos omfattande 250 mikrogram Ovidrelle lika effektiv som 5000 IE och 10000 IE urinextraherat hcg att framkalla slutlig follikelmognad och tidig lutenisering vid ART, samt lika effektiv som 5000 IE urinextraherat hcg att framkalla ägglossning. Hittills finns inga tecken på antikroppsutveckling mot Ovidrelle i människa. Upprepad exponering för Ovidrelle har bara undersökts på manliga patienter. Klinisk undersökning på kvinnor för indikationerna ART och anovulation var begränsad till en behandlingscykel. 5.2 Farmakokinetiska uppgifter Efter intravenös administrering fördelas koriongonadotropin alfa till den extracellulära vätskan med en halveringstid på ca 4,5 timmar i distributionsfasen. Vid steady state är distributionsvolymen 6 liter och total clearance 0,2 l/timme. Det finns inga indikationer på att koriongonadotropin alfa metaboliseras och utsöndras på annat sätt än endogent hcg. Efter subkutan administrering elimineras koriongonadotropin alfa från kroppen med en terminal halveringstid på ca 30 timmar. Den absoluta biotillgängligheten är ca 40%. 6

5.3 Prekliniska säkerhetsuppgifter Prekliniska säkerhetsdata visar inte på någon toxicitet hos koriongonadotropin alfa. Karcinogenicitetsstudier har inte utförts. Detta motiveras av att den aktiva substansen är ett protein samt av negativa resultat i genotoxicitetstester. Reproduktionsstudier på djur har inte utförts. 6. FARMACEUTISKA UPPGIFTER 6.1 Förteckning över hjälpämnen Pulver till injektionsvätska: Sackaros Fosforsyra, koncentrerad Natriumhydroxid Vätska: Vatten för injektionsvätskor. 6.2 Blandbarhet Då blandbarhetsstudier inte har utförts, får läkemedlet inte blandas med andra läkemedel. 6.3 Hållbarhet 2 år. För omedelbar och engångsanvändning efter första öppnande och beredning. 7

6.4 Särskilda förvaringsanvisningar Förvaras vid högst 25 C. Förvaras i originalförpackningen. 6.5 Förpackningstyp och innehåll Pulvret är förpackat i en injektionsflaska av neutralt ofärgat glas (typ 1, Ph. Eur) med en bromobutylgummipropp. Vätskan är förpackad i en injektionsflaska av neutralt ofärgat typ 1-glas med en bromobutylgummipropp, eller i en ampull av neutralt ofärgat typ 1-glas.Preparatet finns i förpackningar om 1, 2, eller 10 injektionsflaskor med motsvarande antal behållare med vätska. 6.6 Anvisningar för användning och hantering samt destruktion Ovidrelle är avsett enbart för engångsanvändning. En flaska med Ovidrelle bereds med 1 ml vätska innan användning. Den beredda lösningen skall inte injiceras om den innehåller partiklar eller är oklar. Ej använt läkemedel och avfall skall hanteras enligt gällande anvisningar. 7. INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING ARES-SERONO (EUROPE) Ltd. 24 Gilbert Street London W1Y 1RJ Storbritannien 8. NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING 9. DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE 10. DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN 8

BILAGA II A. INNEHAVARE AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS OCH TILLVERKARE AV 9

DET AKTIVA INNEHÅLLSÄMNET AV BIOLOGISKT URSPRUNG B. VILLKOR FÖR GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING 10

A INNEHAVARE AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS OCH TILLVERKARE AV DET AKTIVA INNEHÅLLSÄMNET AV BIOLOGISKT URSPRUNG Namn och adress till tillverkare av det aktiva innehållsämnet av biologiskt ursprung Laboratories Serono S.A. 1170 Aubonne Schweiz Tillverkningstillstånd utfärdat den 22 februari 1999 av Département de la Santé et de l action sociale (social-och hälsovårdsministeriet), Canton de Vaud, Schweiz. Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats Industria Farmaceutica Serono S.p.A. 70123 Bari Italien Tillverkningstillstånd utfärdat den 7 oktober 1999 av Ministero della Sanità (italienska hälsovårdsministeriet), Rom, Italien. B VILLKOR FÖR GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE FÖRORDNANDE OCH ANVÄNDNING SOM ÅLAGTS INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (se bilaga I: Produktresumén 4.2). 11

BILAGA III MÄRKNING OCH BIPACKSEDEL 12

[OBS: Skuggade rubriker skall hjälpa sökande fylla i mallen. De bör finnas kvar i bilagorna under utvärderingen. De skall dock inte synas i de slutliga förpackningstexterna (mockups/prover).] 13

A. MÄRKNING 14

UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN OVIDRELLE 250 MIKROGRAM, PULVER OCH VÄTSKA TILL INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING, VÄTSKA I AMPULLER 1. LÄKEMEDLETS NAMN Ovidrelle 250 mikrogram, pulver och vätska till injektionsvätska, lösning. Koriongonadotropin alfa. 2. DEKLARATION AV AKTIVT INNEHÅLLSÄMNE Deklaration: en injektionsflaska ger en dos av: Koriongonadotropin alfa 250 mikrogram (6500 IE). 3. FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Hjälpämnen: Sackaros, fosforsyra och natriumhydroxid. En ampull med vätska innehåller: 1 ml vatten för injektionsvätskor. 4. LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK 1 injektionsflaska med pulver till injektionsvätska, lösning. 1 ampull med vätska. 5. ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG För subkutan användning. 15

6. SÄRSKILD VARNING OM ATT LÄKEMEDLET MÅSTE FÖRVARAS OÅTKOMLIGT FÖR BARN Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. 7. ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR I FÖREKOMMANDE FALL Läs bipacksedeln före användning. 8. UTGÅNGSDATUM Utg. Dat: 9. SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras vid högst 25 C. Förvaras i originalförpackningen. 10. SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL OCH AVFALL I FÖREKOMMANDE FALL 1.1.1.1. Överbliven lösning kastas. 11. INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS) Innehavare av godkännande för försäljning: Ares-Serono (Europe) Ltd. 24 Gilbert Street London W1Y 1RJ 16

Storbritannien 12. NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/0/00/000/000 13. TILLVERKARENS NUMMER PÅ TILLVERKNINGSSATS Lot: 14. ALLMÄN KLASSIFICERING FÖR FÖRSKRIVNING Receptbelagt läkemedel. 15. BRUKSANVISNING 17

UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN OVIDRELLE 250 MIKROGRAM, PULVER OCH VÄTSKA TILL INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING, VÄTSKA I AMPULLER 1. LÄKEMEDLETS NAMN Ovidrelle 250 mikrogram, pulver och vätska till injektionsvätska, lösning. Koriongonadotropin alfa. 2. DEKLARATION AV AKTIVT INNEHÅLLSÄMNE Deklaration: en injektionsflaska ger en dos av: Koriongonadotropin alfa 250 mikrogram (6500 IE). 3. FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Hjälpämnen: Sackaros, fosforsyra och natriumhydroxid. En ampull med vätska innehåller: 1 ml vatten för injektionsvätskor. 4. LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK 2 injektionsflaskor med pulver till injektionsvätska, lösning. 2 ampuller med vätska. 5. ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG För subkutan användning. 18

6. SÄRSKILD VARNING OM ATT LÄKEMEDLET MÅSTE FÖRVARAS OÅTKOMLIGT FÖR BARN Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. 7. ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR I FÖREKOMMANDE FALL Läs bipacksedeln före användning. 8. UTGÅNGSDATUM Utg. Dat: 9. SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras vid högst 25 C. Förvaras i originalförpackningen. 10. SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL OCH AVFALL I FÖREKOMMANDE FALL 1.1.1.2. Överbliven lösning kastas. 11. INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS) 19

Innehavare av godkännande för försäljning: Ares-Serono (Europe) Ltd. 24 Gilbert Street London W1Y 1RJ Storbritannien 12. NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/0/00/000/000 13. TILLVERKARENS NUMMER PÅ TILLVERKNINGSSATS Lot: 14. ALLMÄN KLASSIFICERING FÖR FÖRSKRIVNING Receptbelagt läkemedel. 15. BRUKSANVISNING 20

UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN OVIDRELLE 250 MIKROGRAM, PULVER OCH VÄTSKA TILL INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING, VÄTSKA I AMPULLER 1. LÄKEMEDLETS NAMN Ovidrelle 250 mikrogram, pulver och vätska till injektionsvätska, lösning. Koriongonadotropin alfa. 2. DEKLARATION AV AKTIVT INNEHÅLLSÄMNE Deklaration: en injektionsflaska ger en dos av: Koriongonadotropin alfa 250 mikrogram (6500 IE). 3. FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Hjälpämnen: Sackaros, fosforsyra och natriumhydroxid. En ampull med vätska innehåller: 1 ml vatten för injektionsvätskor. 4. LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK 10 injektionsflaskor med pulver till injektionsvätska, lösning. 10 ampuller med vätska. 5. ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG För subkutan användning. 21

UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN OVIDRELLE 250 MIKROGRAM, PULVER OCH VÄTSKA TILL INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING, VÄTSKA I INJEKTIONSFLASKOR 1. LÄKEMEDLETS NAMN Ovidrelle 250 mikrogram, pulver och vätska till injektionsvätska, lösning. Koriongonadotropin alfa. 2. DEKLARATION AV AKTIVT INNEHÅLLSÄMNE Deklaration: en injektionsflaska ger en dos av: Koriongonadotropin alfa 250 mikrogram (6500 IE). 3. FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Hjälpämnen: Sackaros, fosforsyra och natriumhydroxid. En injektionsflaska med vätska innehåller: 1 ml vatten för injektionsvätskor. 4. LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK 1 injektionsflaska med pulver till injektionsvätska, lösning. 1 injektionsflaska med vätska. 5. ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG För subkutan användning. 24

UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN OVIDRELLE 250 MIKROGRAM, PULVER OCH VÄTSKA TILL INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING, VÄTSKA I AMPULLER 1. LÄKEMEDLETS NAMN Ovidrelle 250 mikrogram, pulver och vätska till injektionsvätska, lösning. Koriongonadotropin alfa. 2. DEKLARATION AV AKTIVT INNEHÅLLSÄMNE Deklaration: en injektionsflaska ger en dos av: Koriongonadotropin alfa 250 mikrogram (6500 IE). 3. FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Hjälpämnen: Sackaros, fosforsyra och natriumhydroxid. En injektionsflaska med vätska innehåller: 1 ml vatten för injektionsvätskor. 4. LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK 2 injektionsflaskor med pulver till injektionsvätska, lösning. 2 injektionsflaskor med vätska. 5. ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG 27

För subkutan användning. 6. SÄRSKILD VARNING OM ATT LÄKEMEDLET MÅSTE FÖRVARAS OÅTKOMLIGT FÖR BARN Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. 7. ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR I FÖREKOMMANDE FALL Läs bipacksedeln före användning. 8. UTGÅNGSDATUM Utg. Dat: 9. SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras vid högst 25 C. Förvaras i originalförpackningen. 10. SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL OCH AVFALL I FÖREKOMMANDE FALL 1.1.1.5. Överbliven lösning kastas. 11. INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS) 28

UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN OVIDRELLE 250 MIKROGRAM, PULVER OCH VÄTSKA TILL INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING, VÄTSKA I AMPULLER 1. LÄKEMEDLETS NAMN Ovidrelle 250 mikrogram, pulver och vätska till injektionsvätska, lösning. Koriongonadotropin alfa. 2. DEKLARATION AV AKTIVT INNEHÅLLSÄMNE Deklaration: en injektionsflaska ger en dos av: Koriongonadotropin alfa 250 mikrogram (6500 IE). 3. FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Hjälpämnen: Sackaros, fosforsyra och natriumhydroxid. En injektionsflaska med vätska innehåller: 1 ml vatten för injektionsvätskor. 4. LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK 10 injektionsflaskor med pulver till injektionsvätska, lösning. 10 injektionsflaskor med vätska. 5. ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG 30

För subkutan användning. 6. SÄRSKILD VARNING OM ATT LÄKEMEDLET MÅSTE FÖRVARAS OÅTKOMLIGT FÖR BARN Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. 7. ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR I FÖREKOMMANDE FALL Läs bipacksedeln före användning. 8. UTGÅNGSDATUM Utg. Dat: 9. SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras vid högst 25 C. Förvaras i originalförpackningen. 10. SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL OCH AVFALL I FÖREKOMMANDE FALL 1.1.1.6. Överbliven lösning kastas. 11. INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS) 31

UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGEN 1.1.2. OVIDRELLE 250 mikrogram, INJEKTIONSFLASKOR 1.1.2.1. 33

1.1.2.2. OVIDRELLE 250 mikrogram, TEXT FÖR FLASKA 1.1.2.3. TEXT FÖR VÄTSKEAMPULL 1.1.2.4. 1.1.2.5. 1.1.2.6. 1. LÄKEMEDELSNAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG 1.1.2.7. 1.1.2.8. 1.1.2.9. 1.1.2.10. OVIDRELLE 250 mikrogram 1.1.2.11. Vatten för injektionsvätskor 1.1.2.12. Koriongonadotropin alfa 1.1.2.13. 1.1.2.14. 1.1.2.15. 1.1.2.16. För subkutan användning. 1.1.2.17. 1.1.2.18. 1.1.2.19. 1.1.2.20. 2. ADMINISTRERINGSSÄTT 1.1.2.21. 1.1.2.22. 1.1.2.23. 1.1.2.24. 1.1.2.25. 1.1.2.26. 3. UTGÅNGSDATUM 1.1.2.27. 1.1.2.28. 1.1.2.29. Utg. Dat: 1.1.2.30. 1.1.2.31. Utg. Dat: 1.1.2.32. 1.1.2.33. 1.1.2.34. 4. NUMMER PÅ TILLVERKNINGSSATS 1.1.2.36. 1.1.2.37. Lot: 1.1.2.35. 1.1.2.38. 1.1.2.39. Lot: 1.1.2.40. 1.1.2.41. 1.1.2.42. 5. MÄNGDANGIVELSE UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 1.1.2.43. 34

1.1.2.44. 1.1.2.45. 250 mikrogram 1.1.2.46. 1.1.2.47. 1 ml 1.1.2.48. 1.1.2.49. 1.1.2.50. Ares-Serono (Europe) Ltd. 1.1.2.51. Ares-Serono (Europe) Ltd. 35

UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGEN 1.1.3. OVIDRELLE 250 mikrogram, INJEKTIONSFLASKOR 1.1.3.1. 36

1.1.3.2. OVIDRELLE 250 mikrogram, TEXT FÖR FLASKA 1.1.3.3. TEXT FÖR VÄTSKEFLASKA 1.1.3.4. 1.1.3.5. 1.1.3.6. 1. LÄKEMEDELSNAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG 1.1.3.7. 1.1.3.8. 1.1.3.9. 1.1.3.10. OVIDRELLE 250 mikrogram 1.1.3.11. Vatten för injektionsvätskor 1.1.3.12. Koriongonadotropin alfa 1.1.3.13. 1.1.3.14. 1.1.3.15. 1.1.3.16. För subkutan användning. 1.1.3.17. 1.1.3.18. 1.1.3.19. 1.1.3.20. 2. ADMINISTRERINGSSÄTT 1.1.3.21. 1.1.3.22. 1.1.3.23. 1.1.3.24. 1.1.3.25. 1.1.3.26. 3. UTGÅNGSDATUM 1.1.3.27. 1.1.3.28. 1.1.3.29. Utg. Dat: 1.1.3.30. 1.1.3.31. Utg. Dat: 1.1.3.32. 1.1.3.33. 1.1.3.34. 4. NUMMER PÅ TILLVERKNINGSSATS 1.1.3.36. 1.1.3.37. Lot: 1.1.3.35. 1.1.3.38. 1.1.3.39. Lot: 1.1.3.40. 1.1.3.41. 1.1.3.42. 5. MÄNGDANGIVELSE UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 1.1.3.43. 37

1.1.3.44. 1.1.3.45. 250 mikrogram 1.1.3.46. 1.1.3.47. 1 ml 1.1.3.48. 1.1.3.49. 1.1.3.50. Ares-Serono (Europe) Ltd. 1.1.3.51. Ares-Serono (Europe) Ltd. 38

B. BIPACKSEDEL 39

BIPACKSEDEL (Vätskebehållare: Ampull) Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. - Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa om den. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till din läkare eller farmaceut. - Detta läkemedel har ordinerats åt dig personligen. Du bör inte ge det vidare till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symptom som liknar dina. I denna bipacksedel finner du information om: 1. Vad är Ovidrelle och vad används det för 2. Innan du använder Ovidrelle 3. Hur du använder Ovidrelle 4. Eventuella biverkningar 5. Förvaring av Ovidrelle Ovidrelle 250 mikrogram, pulver och vätska till injektionsvätska, lösning. Koriongonadotropin alfa. Det aktiva ämnet är koriongonadotropin alfa. Varje injektionsflaska innehåller 285 mikrogram. Eftersom en viss del av koriongonadotropin alfa blir kvar i injektionsflaskan, sprutan och nålen är dosen som ges efter upplösning 250 mikrogram, vilket motsvarar 6500 IE. Hjälpämnen är sackaros, fosforsyra och natriumhydroxid. Vätskan är vatten för injektionsvätskor. Innehavare av godkännande för försäljning: Ares-Serono (Europe) Ltd, 24 Gilbert Street, London W1Y 1RJ, Storbritannien Tillverkare: Industria Farmaceutica Serono S.p.A., Zona Industriale di Modugno, I-70123 Bari, Italien. 1. VAD ÄR OVIDRELLE OCH VAD ANVÄNDS DET FÖR 40

Ovidrelle är ett läkemedel som innehåller koriongonadotropin alfa, som är mycket likt det koriongonadotropin som finns naturligt hos människor, men det tillverkas i laboratorier med speciell rekombinant DNA-teknik. Det tillhör en familj av hormoner som kallas gonadotropiner, som är involverade i den naturliga kontrollen av fortplantningen. Ovidrelle tillhandahålls som pulver och vätska till injektionsvätska, lösning. Det finns i förpackningar om 1, 2 eller 10 injektionsflaskor med pulver innehållande det aktiva ämnet och motsvarande antal behållare med vätska. En injektionsflaska med pulver innehåller 285 mikrogram koriongonadotropin alfa och en behållare med vätska innehåller 1 ml vatten för injektionsvätskor. När pulvret i en injektionsflaska bereds i 1 ml vätska, får du en dos på 250 mikrogram. Ovidrelle används till kvinnor som genomgår assisterad reproduktionsteknologi (ART) som in vitro fertilisering (IVF, provrörsbefruktning). Först ges andra läkemedel för att få till stånd tillväxt och utveckling av flera folliklar (äggblåsor) som innehåller ägg. Ovidrelle används sedan för att folliklarna skall genomgå en slutlig mognad. Ovidrelle används också till kvinnor som inte producerar ägg (detta kallas anovulation), eller som producerar för få ägg (oligo-ovulation). Det ges då för att få till stånd ägglossning (ovulation) efter det att andra läkemedel har använts för att utveckla folliklarna. 2. INNAN DU ANVÄNDER OVIDRELLE Innan behandlingen påbörjas skall din och din partners fertilitet utredas. Använd inte Ovidrelle om svaret på någon av följande frågor är JA : är du gravid eller ammar du? har du förstorade äggstockar eller en eller flera stora cystbildningar på äggstockarna? har du oförklarliga blödningar från slidan? har du fått diagnosen äggstocks-, livmoder- eller bröstcancer? har du haft en tumör i hypothalamus eller hypofysen? lider du av allvarlig inflammation eller blodproppsbildning i venerna (aktiva tromboemboliska sjukdomar)? är du allergisk mot detta eller liknande preparat eller mot någon av innehållsämnena? 41

har du någon annan störning som skulle kunna göra en normal graviditet omöjlig (t ex ingen livmoder, äggstockar som inte har utvecklats ordentligt, tumör i livmodern) eller har du passerat menopausen? har du haft ett utomkvedshavandeskap under de senaste 3 månaderna? Var särskilt försiktig med Ovidrelle: Behandling med Ovidrelle kan öka risken för att utveckla ett tillstånd som kallas ovariellt överstimuleringssyndrom (OHSS) (se också Eventuella biverkningar ). Det är när äggstockarna överreagerar på behandlingen och utvecklar alltför många folliklar. Det vanligaste symtomet är magsmärtor. Om du har tydliga magsmärtor eller obehag skall du inte ta injektionen. Tala med din doktor eller sjuksköterska så fort som möjligt. Du bör avstå från samlag i minst 4 dygn, alternativt använda icke hormonellt preventivmedel, till exempel kondom. Hos patienter som genomgår denna behandling ökar frekvensen av multipelgraviditeter och multipelfödslar, jämfört med naturlig befruktning. Majoriteten av dessa är tvillingar. Vid assisterad reproduktionsteknik är antalet barn relaterat till antalet embryon som återförs. Risken för överstimulering eller multipelgraviditet minskar om den rekommenderade dosen av Ovidrelle används och du noggrant kontrolleras under hela behandlingen (t ex mätning av estradiolnivåer i blodprov och ultraljudsundersökning). Graviditet och amning: Du skall inte ta Ovidrelle om du är gravid eller ammar. Användning av andra läkemedel: Tala om för din läkare eller farmaceut om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana. 1.1.3.52. 3. HUR DU ANVÄNDER OVIDRELLE Hur mycket Ovidrelle skall du använda och hur ofta skall du ta det? Vanlig dos av Ovidrelle är 1 injektionsflaska (250 mikrogram) som tas som en injektion. Din läkare har förklarat exakt när injektionen ska tas. 42

1.1.3.53. Hur skall Ovidrelle tas? Ovidrelle är avsett att injiceras under huden. Varje behållare är endast för engångsanvändning. Injektionen kan ges av din läkare eller sjuksköterska. Alternativt har du eller din partner tränat så att ni själva kan ge injektionen hemma. Om du ger dig själv Ovidrelle, läs nedanstående instruktion noggrant: 1. Tvätta händerna. Det är viktigt att händerna och de redskap du använder är så rena som möjligt. 2. Samla allt du behöver. Observera att spritsuddar, sprutor och nålar inte ingår i förpackningen. Lägg ut allt på en ren yta: - två spritsuddar - en vätskeampull - en injektionsflaska med läkemedel - en spruta - en stor nål för beredning - en fin nål för subkutan injektion. 3. Öppna ampullen med vätska: På toppen av vätskeampullen ser du en liten kulört prick. Direkt nedanför har ampullens hals behandlats för att vara lättare att bryta. Knacka försiktigt på toppen av ampullen så att all vätska samlas i botten. Bryt nu av ampullens hals bort från den kulörta pricken. Placera försiktigt den öppna ampullen upprätt på arbetsytan. 4. Drag upp vätskan: Sätt beredningsnålen på sprutan. Håll sprutan i ena handen, tag den öppna ampullen, stick ned nålen och drag upp all vätska. Lägg försiktigt ned sprutan på arbetsytan utan att vidröra nålen. 5. Förbered injektionslösningen: 43

Drag av den skyddande kapsylen från flaskan med Ovidrelle pulver, tag upp sprutan och injicera vätskan långsamt ned i flaskan med Ovidrelle. Rotera flaskan försiktigt. Skaka inte. Pulvret skall upplösas direkt till en klar lösning. Vänd flaskan med botten upp och drag försiktigt lösningen tillbaka in i sprutan. 6. Injektion: Byt till den fina nålen och avlägsna eventuella luftbubblor: Om du ser luftbubblor i sprutan, håll då sprutan med nålen pekande uppåt och knacka försiktigt på sprutan tills all luft samlas i toppen. Skjut försiktigt upp pistongen tills luftbubblorna har försvunnit. Injicera lösningen genast: Din läkare eller sjuksköterska har redan berättat för dig var du skall injicera (t ex magen, framsidan av låret). Tvätta det valda området med en spritsudd. Nyp ihop huden och stick in nålen i 45 till 90 vinkel med en snabb rörelse. Injicera under huden som du har lärt dig. Injicera inte direkt i en ven. Injicera lösningen genom att pressa försiktigt på pistongen. Använd den tid du behöver för att injicera all lösning. Dra därefter ut nålen och tvätta huden med en cirkelrörelse med en spritsudd. 7. Kassera alla använda saker: När du har avslutat injektionen, kassera omedelbart alla nålar och tomma glasbehållare i en avfallsbehållare. Eventuell överflödig lösning måste kastas. 44

Om du använder mera Ovidrelle än vad du borde: Om du tar för mycket Ovidrelle, kan ovariellt överstimuleringssyndrom uppstå. Detta är beskrivet under Var särskilt försiktig med Ovidrelle och Eventuella biverkningar. Du bör kontakta din läkare om symptom på detta syndrom uppträder. Om du har glömt att ta Ovidrelle: Du bör kontakta din läkare. 4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR Liksom alla läkemedel kan Ovidrelle ha biverkningar. Majoriteten av biverkningarna är milda eller måttliga. De vanligaste biverkningarna som rapporterats är trötthet, smärta och lokala reaktioner på injektionsstället. Ovariellt överstimuleringssyndrom har observerats hos ca 4% av patienterna i kliniska studier. De flesta av fallen var av mild eller måttlig natur. Buksmärtor, illamående och kräkningar, huvudvärk, inflammation och reaktion på injektionsstället, yrsel, diarré, depression, irritabilitet, rastlöshet och ömma bröst har också rapporterats i några fall. Utomkvedshavandeskap, ovariell torsion (vriden äggstock) och andra komplikationer kan uppstå genom den assisterade reproduktionsteknologi din läkare använder. Om du observerar biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel, tala om det för din läkare eller farmaceut. 5. FÖRVARING AV OVIDRELLE Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Förvaras vid högst 25 C. Förvaras i originalförpackningen. Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på injektionsflaskan och kartongen. 45

Beredd lösning skall användas omedelbart. Använd inte Ovidrelle om du ser synliga tecken på försämring. Den beredda lösningen skall inte injiceras om den innehåller partiklar eller är oklar. Ovidrelle är enbart för engångsanvändning. Överbliven medicin kastas. 46

Övriga upplysningar Ytterligare upplysningar om detta läkemedel kan erhållas hos den nationella representanten för Ares-Serono (Europe) Ltd. België/Belgique/Belgien Serono Benelux BV t Hofveld 6 E 6 B-1702 Groot-Bijgaarden Tél/Tel: +32-2-481 75 80 Luxembourg/Luxemburg Serono Benelux BV t Hofveld 6 E 6 B-1702 Groot-Bijgaarden Tél: +32-2-481 75 80 Danmark Serono Nordic Århusgade 88, 7 DK-2100 København Ø Tlf: +45-35 25 35 50 Nederland Serono Benelux BV Alexanderstraat 3-5 NL-2514 JL Den Haag Tel: +31-70-30 25 700 Deutschland Serono Pharma GmbH Gutenbergstrasse 5 D-85716 Unterschleissheim Tel: +49-89-321 56 0 1.1.3.54. Norge Serono Nordic Solheimsveien 32 N-1473 Skårer Tlf: +47-67-90 35 90 Ελλάδα Serono Hellas A.E. Κονίτσης 3-5 GR-151 25 Μαρούσι Αθήνα Österreich Serono Austria GmbH Wienerbergstrasse 7 A-1810 Wien Tel: +43-1-604 76 90-0 47

Tηλ: +30-1-809 91 00 España Laboratorios Serono S.A. María de Molina, 40 E-28006 Madrid Tel: +34-91-745 44 00 Portugal Serono Produtos Farmacêuticos, Lda Rua Tierno Galvan, n 16B, Piso 16 Escritório 1 Amoreiras, Torre 3 P-1070-104 Lisboa Tel: +351-21-388 49 50 France Laboratoires Serono France S.A. L Arche du Parc 738, rue Yves Kermen F-92658 Boulogne Cedex Suomi/Finland Serono Nordic Rajatorpantie 41C FIN-01640 Vantaa Puh/Tel: +358-9-85 20 20 20 Tél: +33-1-47 61 13 13 Ireland Serono Pharmaceuticals Ltd. Bedfont Cross, Stanwell Road UK-Feltham, Middlesex TW 14 8NX Tel: +44-208-818-7200 Sverige Serono Nordic AB Box 1803 S-171 21 Solna Tel: +46-8-562 445 00 48

1.1.3.55. Ísland Groco hf. Suðurlandsbraut 6 IS-108 Reykjavik Sími. +354-568-8533 United Kingdom Serono Pharmaceuticals Ltd. Bedfont Cross, Stanwell Road UK-Feltham, Middlesex TW 14 8NX Tel: +44-208-818-7200 Italia Serono Pharma S.p.A. Via Casilina 125 I-00176 Roma Tel: +39-06-70 38 41 Denna bipacksedel godkändes senast den -. 49

BIPACKSEDEL (Vätskebehållare: Injektionsflaska) Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. - Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa om den. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till din läkare eller farmaceut. - Detta läkemedel har ordinerats åt dig personligen. Du bör inte ge det vidare till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symptom som liknar dina. I denna bipacksedel finner du information om: 1. Vad är Ovidrelle och vad används det för 2. Innan du använder Ovidrelle 3. Hur du använder Ovidrelle 4. Eventuella biverkningar 5. Förvaring av Ovidrelle Ovidrelle 250 mikrogram, pulver och vätska till injektionsvätska, lösning. Koriongonadotropin alfa. Det aktiva ämnet är koriongonadotropin alfa. Varje injektionsflaska innehåller 285 mikrogram. Eftersom en viss del av koriongonadotropin alfa blir kvar i injektionsflaskan, sprutan och nålen är dosen som ges efter upplösning 250 mikrogram, vilket motsvarar 6500 IE. Hjälpämnen är sackaros, fosforsyra och natriumhydroxid. Vätskan är vatten för injektionsvätskor. Innehavare av godkännande för försäljning: Ares-Serono (Europe) Ltd, 24 Gilbert Street, London W1Y 1RJ, Storbritannien Tillverkare: Industria Farmaceutica Serono S.p.A., Zona Industriale di Modugno, I-70123 Bari, Italien. 1. VAD ÄR OVIDRELLE OCH VAD ANVÄNDS DET FÖR 50

Ovidrelle är ett läkemedel som innehåller koriongonadotropin alfa, som är mycket likt det koriongonadotropin som finns naturligt hos människor, men det tillverkas i laboratorier med speciell rekombinant DNA-teknik. Det tillhör en familj av hormoner som kallas gonadotropiner, som är involverade i den naturliga kontrollen av fortplantningen. Ovidrelle tillhandahålls som pulver och vätska till injektionsvätska, lösning. Det finns i förpackningar om 1, 2 eller 10 injektionsflaskor med pulver innehållande det aktiva ämnet och motsvarande antal behållare med vätska. En injektionsflaska med pulver innehåller 285 mikrogram koriongonadotropin alfa och en behållare med vätska innehåller 1 ml vatten för injektionsvätskor. När pulvret i en injektionsflaska bereds i 1 ml vätska, får du en dos på 250 mikrogram. Ovidrelle används till kvinnor som genomgår assisterad reproduktionsteknologi (ART) som in vitro fertilisering (IVF, provrörsbefruktning). Först ges andra läkemedel för att få till stånd tillväxt och utveckling av flera folliklar (äggblåsor) som innehåller ägg. Ovidrelle används sedan för att folliklarna skall genomgå en slutlig mognad. Ovidrelle används också till kvinnor som inte producerar ägg (detta kallas anovulation), eller som producerar för få ägg (oligo-ovulation). Det ges då för att få till stånd ägglossning (ovulation) efter det att andra läkemedel har använts för att utveckla folliklarna. 2. INNAN DU ANVÄNDER OVIDRELLE Innan behandlingen påbörjas skall din och din partners fertilitet utredas. Använd inte Ovidrelle om svaret på någon av följande frågor är JA : är du gravid eller ammar du? har du förstorade äggstockar eller en eller flera stora cystbildningar på äggstockarna? har du oförklarliga blödningar från slidan? har du fått diagnosen äggstocks-, livmoder- eller bröstcancer? har du haft en tumör i hypothalamus eller hypofysen? lider du av allvarlig inflammation i venerna eller blodproppsbildning i venerna (aktiva troboemboliska sjukdommar)? är du allergisk mot detta eller liknande preparat eller mot någon av innehållsämnena? har du någon annan störning som skulle kunna göra en normal graviditet omöjlig (t ex ingen livmoder, äggstockar som inte har utvecklats ordentligt, tumör i livmodern) eller har du passerat menopausen? 51

har du haft ett utomkvedshavandeskap under de senaste 3 månaderna? Var särskilt försiktig med Ovidrelle: Behandling med Ovidrelle kan öka risken för att utveckla ett tillstånd som kallas ovariellt överstimuleringssyndrom (OHSS) (se också Eventuella biverkningar ). Det är när äggstockarna överreagerar på behandlingen och utvecklar alltför många folliklar. Det vanligaste symtomet är magsmärtor. Om du har tydliga magsmärtor eller obehag skall du inte ta injektionen. Tala med din doktor eller sjuksköterska så fort som möjligt. Du bör avstå från samlag i minst 4 dygn, alternativt använda icke hormonellt preventivmedel, till exempel kondom. Hos patienter som genomgår denna behandling ökar frekvensen av multipelgraviditeter och multipelfödslar, jämfört med naturlig befruktning. Majoriteten av dessa är tvillingar. Vid assisterad reproduktionsteknik är antalet barn relaterat till antalet embryon som återförs. Risken för överstimulering eller multipelgraviditet minskar om den rekommenderade dosen av Ovidrelle används och du noggrant kontrolleras under hela behandlingen (t ex mätning av estradiolnivåer i blodprov och ultraljudsundersökning). Graviditet och amning: Du skall inte ta Ovidrelle om du är gravid eller ammar. Användning av andra läkemedel: Tala om för din läkare eller farmaceut om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana. 52

1.1.3.56. 3. HUR DU ANVÄNDER OVIDRELLE Hur mycket Ovidrelle skall du använda och hur ofta skall du ta det? Vanlig dos av Ovidrelle är 1 injektionsflaska (250 mikrogram) som tas som en injektion. Din läkare har förklarat exakt när injektionen ska tas. 1.1.3.57. Hur skall Ovidrelle tas? Ovidrelle är avsett att injiceras under huden. Varje behållare är endast för engångsanvändning. Injektionen kan ges av din läkare eller sjuksköterska. Alternativt har du eller din partner tränat så att ni själva kan ge injektionen hemma. Om du ger dig själv Ovidrelle, läs nedanstående instruktion noggrant: 1. Tvätta händerna. Det är viktigt att händerna och de redskap du använder är så rena som möjligt. 2. Samla allt du behöver. Observera att spritsuddar, sprutor och nålar inte ingår i förpackningen. Lägg ut allt på en ren yta: - två spritsuddar - en injektionsflaska med vätska - en injektionsflaska med läkemedel - en spruta - en stor nål för beredning - en fin nål för subkutan injektion. 3. Drag upp vätskan: 53

Drag av den skyddande kapsylen från flaskan med vätska. Sätt beredningsnålen på sprutan och drag in lite luft i sprutan genom att dra pistongen ungefär till 1ml-märket. Stick sedan in nålen i injektionsflaskan och pressa ut luften genom att trycka in pistongen. Vänd flaskan med botten upp och drag försiktigt upp all vätska. Lägg försiktigt ned sprutan på arbetsytan utan att vidröra nålen. 4. Förbered injektionslösningen: Drag av den skyddande kapsylen från flaskan med Ovidrelle pulver, tag upp sprutan och injicera vätskan långsamt ned i flaskan med Ovidrelle. Rotera flaskan försiktigt. Skaka inte. Pulvret skall upplösas direkt till en klar lösning. Vänd flaskan med botten upp och drag försiktigt lösningen tillbaka in i sprutan. 5. Injektion: Byt till den fina nålen och avlägsna eventuella luftbubblor: Om du ser luftbubblor i sprutan, håll då sprutan med nålen pekande uppåt och knacka försiktigt på sprutan tills all luft samlas i toppen. Skjut försiktigt upp pistongen tills luftbubblorna har försvunnit. Injicera lösningen genast: Din läkare eller sjuksköterska har redan berättat för dig var du skall injicera (t ex magen, framsidan av låret). Tvätta det valda området med en spritsudd. Nyp ihop huden och stick in nålen i 45 till 90 vinkel med en snabb rörelse. Injicera under huden som du har lärt dig. Injicera inte direkt i en ven. Injicera lösningen genom att pressa försiktigt på pistongen. Använd den tid du behöver för att injicera all lösning. Dra därefter ut nålen och tvätta huden med en cirkelrörelse med en spritsudd. 6. Kassera alla använda saker: 54

När du har avslutat injektionen, kassera omedelbart alla nålar och tomma glasbehållare i en avfallsbehållare. Eventuell överflödig lösning måste kastas. Om du använder mera Ovidrelle än vad du borde: Om du tar för mycket Ovidrelle, kan ovariellt överstimuleringssyndrom uppstå. Detta är beskrivet under Var särskilt försiktig med Ovidrelle och Eventuella biverkningar. Du bör kontakta din läkare om symptom på detta syndrom uppträder. Om du har glömt att ta Ovidrelle: Du bör kontakta din läkare. 4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR Liksom alla läkemedel kan Ovidrelle ha biverkningar. Majoriteten av biverkningarna är milda eller måttliga. De vanligaste biverkningarna som rapporterats är trötthet, smärta och lokala reaktioner på injektionsstället. Ovariellt överstimuleringssyndrom har observerats hos ca 4% av patienterna i kliniska studier. De flesta av fallen var av mild eller måttlig natur. Buksmärtor, illamående och kräkningar, huvudvärk, inflammation och reaktion på injektionsstället, yrsel, diarré, depression, irritabilitet, rastlöshet och ömma bröst har också rapporterats i några fall. Utomkvedshavandeskap, ovariell torsion (vriden äggstock) och andra komplikationer kan uppstå genom den assisterade reproduktionsteknologi din läkare använder. Om du observerar biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel, tala om det för din läkare eller farmaceut. 5. FÖRVARING AV OVIDRELLE Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Förvaras vid högst 25 C. Förvaras i originalförpackningen. 55

Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på injektionsflaskan och kartongen. Beredd lösning skall användas omedelbart. Använd inte Ovidrelle om du ser synliga tecken på försämring. Den beredda lösningen skall inte injiceras om den innehåller partiklar eller är oklar. Ovidrelle är enbart för engångsanvändning. Överbliven medicin kastas. 56

Övriga upplysningar Ytterligare upplysningar om detta läkemedel kan erhållas hos den nationella representanten för Ares-Serono (Europe) Ltd. België/Belgique/Belgien Serono Benelux BV t Hofveld 6 E 6 B-1702 Groot-Bijgaarden Tél/Tel: +32-2-481 75 80 Luxembourg/Luxemburg Serono Benelux BV t Hofveld 6 E 6 B-1702 Groot-Bijgaarden Tél: +32-2-481 75 80 Danmark Serono Nordic Århusgade 88, 7 DK-2100 København Ø Tlf: +45-35 25 35 50 Nederland Serono Benelux BV Alexanderstraat 3-5 NL-2514 JL Den Haag Tel: +31-70-30 25 700 Deutschland Serono Pharma GmbH Gutenbergstrasse 5 D-85716 Unterschleissheim Tel: +49-89-321 56 0 1.1.3.58. Norge Serono Nordic Solheimsveien 32 N-1473 Skårer Tlf: +47-67-90 35 90 Ελλάδα Serono Hellas A.E. Κονίτσης 3-5 GR-151 25 Μαρούσι Αθήνα Österreich Serono Austria GmbH Wienerbergstrasse 7 A-1810 Wien Tel: +43-1-604 76 90-0 57

Tηλ: +30-1-809 91 00 España Laboratorios Serono S.A. María de Molina, 40 E-28006 Madrid Tel: +34-91-745 44 00 Portugal Serono Produtos Farmacêuticos, Lda Rua Tierno Galvan, n 16B, Piso 16 Escritório 1 Amoreiras, Torre 3 P-1070-104 Lisboa Tel: +351-21-388 49 50 France Laboratoires Serono France S.A. L Arche du Parc 738, rue Yves Kermen F-92658 Boulogne Cedex Suomi/Finland Serono Nordic Rajatorpantie 41C FIN-01640 Vantaa Puh/Tel: +358-9-85 20 20 20 Tél: +33-1-47 61 13 13 Ireland Serono Pharmaceuticals Ltd. Bedfont Cross, Stanwell Road UK-Feltham, Middlesex TW 14 8NX Tel: +44-208-818-7200 Sverige Serono Nordic AB Box 1803 S-171 21 Solna Tel: +46-8-562 445 00 58

1.1.3.59. Ísland Groco hf. Suðurlandsbraut 6 IS-108 Reykjavik Sími. +354-568-8533 United Kingdom Serono Pharmaceuticals Ltd. Bedfont Cross, Stanwell Road UK-Feltham, Middlesex TW 14 8NX Tel: +44-208-818-7200 Italia Serono Pharma S.p.A. Via Casilina 125 I-00176 Roma Tel: +39-06-70 38 41 Denna bipacksedel godkändes senast den -. 59