Bipacksedel: Information till användaren Sumatriptan Actavis 50 mg dragerade tabletter sumatriptan Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig. Använd alltid detta läkemedel exakt enligt beskrivning i denna bipacksedel eller enligt anvisningar från din läkare eller apotekspersonal eller sjuksköterska. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Vänd dig till apotekspersonalen om du behöver mer information eller råd. - Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. - Du måste tala med läkare om du inte mår bättre eller om du mår sämre inom 3 dagar. I denna bipacksedel finns information om följande: 1. Vad Sumatriptan Actavis är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du använder Sumatriptan Actavis 3. Hur du använder Sumatriptan Actavis 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Sumatriptan Actavis ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. Vad Sumatriptan Actavis är och vad det används för Sumatriptan Actavis tillhör en grupp läkemedel som kallas triptaner. Orsaken till migrän är troligen en utvidgning av blodkärlen. Sumatriptan Actavis har en sammandragande effekt på de utvidgade blodkärlen och lindrar på så sätt migränhuvudvärken. Sumatriptan Actavis används för att behandla migränanfall med eller utan aura (en förkänning som vanligen består av synstörningar såsom blixtar, sicksacklinjer, stjärnor eller vågor). Sumatriptan Actavis ska bara användas när du har tecken eller symtom på ett migränanfall. Migränhuvudvärk är oftast av måttlig till svår intensitet, ensidig (men kan skifta sida mellan anfallen) och har pulserande karaktär. Symtom såsom illamående, ibland kräkning, och påtaglig ljus- och ljudkänslighet är vanliga vid migrän. Sumatriptan Actavis är inte avsedd för behandling av andra typer av huvudvärk, till exempel spänningshuvudvärk. 2. Vad du behöver veta innan du använder Sumatriptan Actavis Sumatriptan Actavis ska bara användas av dig som vet att du har migrän. Du har förmodligen migrän om du har återkommande huvudvärk som: har pulserande karaktär och är ensidig. har måttlig till kraftig intensitet och håller i sig i 4-72 timmar. försämras vid normal fysisk aktivitet (t ex promenader eller gå i trappor). påverkar din koncentrationsförmåga och dina dagliga göromål. Migrän kan vara förenad med andra symtom som till exempel: illamående, ljus- och ljudkänslighet. 1
aurasymtom, till exempel synfältsbortfall, sicksackmönster eller blixtar i synfältet, och mera sällan domningar eller talsvårigheter. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker eller behöver mer information. Använd inte Sumatriptan Actavis: - om du är allergisk mot sumatriptan eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6). - om du har haft en hjärtinfarkt. - om du har någon hjärtsjukdom. - om du har symtom som kan tyda på hjärtsjukdom såsom övergående bröstsmärta eller känsla av tryck över bröstet. - om du har haft en stroke (slaganfall) eller en övergående störning i hjärnans blodcirkulation (TIA, en lindrig form av slaganfall som varar mindre än 24 timmar). - om du har problem med blodcirkulationen i benen som medför krampliknande smärtor i benen vid promenader (s.k. perifer kärlsjukdom). - om du har högt blodtryck eller om ditt blodtryck är högt trots medicinering. - om du har kraftigt nedsatt leverfunktion. - om du använder, eller nyligen har använt andra migränmediciner, inklusive sådana som innehåller ergotamin eller läkemedel som liknar ergotamin: såsom metysergid eller andra triptaner (såsom almotriptan, eletriptan, frovatriptan, naratriptan, rizatriptan eller zolmitriptan). - om du använder, eller nyligen har använt, läkemedel av typen MAO-hämmare (t ex moklobemid mot depression eller selegilin mot Parkinsons sjukdom). Varningar och försiktighet Tala med läkare eller apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Sumatriptan Actavis. - om du har symtom på hjärtsjukdom, såsom övergående bröstsmärtor eller känsla av tryck över bröstet och eventuellt upp mot halsen. - om du använder läkemedel för att kontrollera högt blodtryck. - om du använder läkemedel, som tillhör gruppen selektiva serotoninåterupptagshämmare (mot depression eller andra psykiska besvär). - om du har nedsatt lever- eller njurfunktion. - om du har epilepsi eller någon annan sjukdom, som sänker kramptröskeln. - om du är överkänslig mot sulfa. - om du anses tillhöra en riskgrupp för hjärtsjukdom (t ex om du är diabetiker, storrökare eller behandlas med nikotinersättning). Särskilt om du är kvinna och har passerat klimakteriet eller om du är man över 40 år med dessa riskfaktorer, ska din läkare kontrollera din hjärtfunktion innan Sumatriptan Actavis ordineras. I mycket sällsynta fall har svår hjärtsjukdom uppkommit efter intag av Sumatriptan Actavis, trots att inga tecken på hjärtsjukdom tidigare har observerats. Om det är något du funderar över ska du kontakta din läkare. Sumatriptan Actavis ska endast användas vid säkerställd migrän. Om huvudvärken inte alls liknar din vanliga huvudvärk, bör du inte ta Sumatriptan Actavis utan att först kontakta läkare. Efter intag av Sumatriptan Actavis kan man uppleva en kortvarig bröstsmärta och trånghetskänsla, som kan vara intensiv och stråla upp mot halsen. I mycket sällsynta fall kan detta bero på hjärtpåverkan. Kontakta därför läkare, om symtomen inte försvinner. Överförbrukning av Sumatriptan Actavis kan orsaka kronisk, daglig huvudvärk eller förvärrad huvudvärk. Rådgör med din läkare, om du tror att det drabbat dig. Det kan bli nödvändigt att avbryta behandlingen med Sumatriptan Actavis för att komma till rätta med problemet. Barn och ungdomar Sumatriptan Actavis är inte rekommenderat för barn och ungdomar under 18 års ålder. 2
Andra läkemedel och Sumatriptan Actavis Vissa läkemedel kan påverka effekten av Sumatriptan Actavis, och Sumatriptan Actavis kan även påverka effekten av andra läkemedel. Tala med läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel, inklusive växtbaserat läkemedel eller naturprodukter. Detta bör särskilt beaktas, då man använder läkemedel som innehåller: ergotamin (mot migrän) eller andra triptaner. Använd inte dessa läkemedel samtidigt som Sumatriptan Actavis (se Använd inte Sumatriptan Actavis ). Efter intag av läkemedel som innehåller ergotamin eller andra triptaner ska du vänta minst 24 timmar innan du använder Sumatriptan Actavis. Efter att ha tagit Sumatriptan Actavis ska du vänta minst 6 timmar innan du använder läkemedel som innehåller ergotamin och åtminstone 24 timmar innan du använder läkemedel som innehåller andra triptaner.. MAO-hämmare (t ex moklobemid mot depression eller selegilin mot Parkinsons sjukdom) litium (mot manodepressiv (bipolär) sjukdom), selektiva serotoninåterupptagshämmare (s.k. SSRI, mot depression eller andra psykiska besvär) eller (traditionellt)- växtbaserade läkemedel som innehåller johannesört (Hypericum perforatum). Graviditet och amning Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel. Erfarenheten av användning under graviditet är begränsad. Sumatriptan Actavis passerar över till modersmjölken. Därför bör amning undvikas under 12 timmar efter intag av sumatriptan. Bröstmjölk som pumpats ut under dessa 12 timmar ska inte ges till ditt barn. Körförmåga och användning av maskiner Dåsighet kan drabba en migränpatient på grund av en migränattack eller behandlingen med Sumatriptan Actavis. Detta bör beaktas, då skärpt uppmärksamhet krävs, t ex vid bilkörning. Se även avsnitt 4 Eventuella biverkningar. Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt vaksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Sumatriptan Actavis innehåller laktos Om din läkare konstaterat att du inte tål vissa typer av socker, rådfråga din läkare innan du använder detta preparat. 3. Hur du använder Sumatriptan Actavis Du måste tala med läkare om du inte mår bättre eller om du mår sämre inom 3 dagar. - Använd alltid detta läkemedel exakt enligt beskrivningen i denna bipacksedel eller enligt anvisningar från läkare eller apotekspersonal eller sjuksköterska om du är osäker. - Tabletterna sväljs hela med ½ glas vatten. Tabletterna kan delas i två lika stora doser. Tabletterna kan krossas och blandas i vatten. - Sumatriptan Actavis bör tas vid första tecknet på en migränattack, men kan även tas under ett pågående anfall. - Sumatriptan Actavis ska inte användas förebyggande (profylaktiskt). - Ta inte mer än 2 tabletter under 24 timmar. - Ta inte mer än 2 tabletter under samma migränanfall. 3
Dosering Rekommenderad dos för vuxna i åldern 18-65 år är en tablett à 50 mg vid migränanfall. Högst 2 tabletter per dygn. Barn under 18 år Sumatriptan rekommenderas inte till barn under 18 år. Äldre (äldre än 65 år) Sumatriptan rekommenderas inte till personer äldre än 65 år. Om migränsymtomen först lindras efter den första dosen av medicinen men senare återkommer, kan dosen upprepas en gång under 24 timmar, under förutsättningen att doserna tas med minst 2 timmars mellanrum. Om migränsymtomen inte lindras efter den första dosen och medicinen inte har effekt, ska du inte ta ytterligare tabletter under samma migränanfall. Nästa gång du får migrän, kan du åter pröva Sumatriptan Actavis. Sumatriptan Actavis ska enbart användas för att lindra migränsymtom. Ta inte läkemedlet för att försöka förhindra ett anfall. Ta inte läkemedlet förrän du är säker på att det är migrän och inte vanlig huvudvärk. Om du upplever att Sumatriptan Actavis inte ger någon lindring kan det betyda att du inte har migrän. Tala med din läkare. Användning för barn och ungdomar Sumatriptan Actavis rekommenderas ej till barn och ungdomar under 18 års ålder. Om du använt för stor mängd av Sumatriptan Actavis Symtom på överdos är desamma som räknas upp i avsnitt 4 Eventuella biverkningar. Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn har fått i sig läkemedlet av misstag, kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning. Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal eller sjuksköterska. 4. Eventuella biverkningar Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Vissa av nedanstående symtom kan utgöra en del av själva migränattacken. Om du får någon av följande biverkningar, ska du sluta ta Sumatriptan Actavis och omedelbart kontakta din läkare: Plötslig väsande andning, hjärtklappning eller åtstramning i bröstet, svullnad av ögonlock, ansikte eller läppar, hudutslag röda prickar eller nässelutslag (blemmor), vilka kan vara tecken på en allergisk reaktion Kramper (vanligen hos personer som har eller har haft epilepsi) Kärlkramp (smärta i bröstet, ofta framkallad av ansträngning), -eller hjärtattack. Ovanstående biverkningar är mycket sällsynta: kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare. Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare): 4
Värmevallning (ansiktsrodnad som varar i några minuter), yrsel, känsla av kraftlöshet, trötthet och dåsighet Övergående blodtrycksförhöjning strax efter intag av läkemedlet Illamående eller kräkning när det inte är en del av migränattacken Smärta, känsla av värme eller kyla, tyngdkänsla, tryck- eller åtstramningskänsla i bröstet, svalget eller andra delar av kroppen. Ovanliga känselförnimmelser; inklusive domning och myrkrypningar. Andnöd Muskelvärk Om dessa biverkningar kvarstår eller är kraftiga, speciellt bröst- eller hjärtsmärtor som sprider sig mot armarna, ska du kontakta läkare omedelbart. Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare): Synstörningar t.ex. flimmer, dubbelseende och nedsatt syn. Det finns fall med bestående synpåverkan Lågt blodtryck som kan leda till svaghets- eller svimningskänslor, speciellt när du ställer dig upp Övergående ischemiska EKG-förändringar. Långsammare eller snabbare hjärtslag, hjärtklappning, rubbningar i hjärtrytmen Skakningar eller okontrollerade rörelser Nackstelhet Leverfunktion förändras. Om du lämnar blodprov för kontroll av leverfunktionen ska du tala om för din läkare eller sjuksköterska att du tar Sumatriptan Actavis. Inflammation i tjocktarmen (del av tarmen), vilket kan yttra sig som smärta i nedre delen av buken och/eller blodig diarré Raynauds fenomen, vilket kan yttryckas som blekhet eller blå nyans på huden och/eller smärta i fingrar, tår, öron, näsa eller käke vid kyla eller stress. Har rapporterats (förekommer hos okänt antal användare): Diarré Ledvärk Ångest Överdriven svettning Rapportering av biverkningar Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. Läkemedelsverket Box 26 751 03 Uppsala www.lakemedelsverket.se 5. Hur Sumatiptan Actavis ska förvaras Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn. Inga särskilda förvaringsanvisningar. Användes före utgångsdatum som anges på förpackningen efter Utg.dat.:. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 5
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är sumatriptan. En tablett innehåller 50 mg sumatriptan (som sumatriptansuccinat). - Övriga innehållsämnen är (tablettkärna): laktosmonohydrat, vattenfri laktos, kroskarmellosnatrium, mikrokristallin cellulosa, magnesiumstearat. Tablettdragering: laktosmonohydrat, mannitol, triacetin, talk och titandioxid (E171). Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar 50 mg: vita, ovala, bikonvexa tabletter med skåra på båda sidorna och på kanterna, präglade med SN på den ena sidan och 50 på den andra sidan. Receptfria förpackningsstorlekar: Blisterförpackningar: 2 tabletter. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. Innehavare av godkännande för försäljning Actavis Group PTC ehf. Reykjavíkurvegi 76-78 220 Hafnarfjörður Island Tillverkare Actavis hf. P.O. Reykjavikurvegur 76-78 IS-220 Hafnarfjordur Island Balkanpharma-Dupnitsa AD 3, Samokovsko Shosse Str. 2600 Dupnitsa Bulgarien Specifar SA 1, 28 Octovriou str. Agia Varvara, 12351 Grekland Ombud Teva Sweden AB Box 1070 251 10 Helsingborg Denna bipacksedel ändrades senast 2017-12-01 6