Bipacksedel: Information till patienten Cabergoline Sandoz 0,5 mg tabletter kabergolin Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig. Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare apotekspersonal. Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. Om du får biverkningar, tala med läkare apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I denna bipacksedel finns information om följande: 1. Vad Cabergoline Sandoz är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du tar Cabergoline Sandoz 3. Hur du tar Cabergoline Sandoz 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Cabergoline Sandoz ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. Vad Cabergoline Sandoz är och vad det används för Cabergoline Sandoz tillhör en grupp läkemedel som kallas prolaktinhämmare. Cabergoline Sandoz förhindrar laktation (bildning av bröstmjölk) genom att minska nivåerna av ett hormon som kallas prolaktin. Cabergoline Sandoz kan också användas för att minska onormalt höga mängder av hormonet prolaktin i blodet. Kabergolin som finns i Cabergoline Sandoz kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna bipacksedel. Fråga läkare, apoteks- annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion. 2. Vad du behöver veta innan du tar Cabergoline Sandoz Ta INTE Cabergoline Sandoz: om du är allergisk mot kabergolin något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6) om du har har haft psykos har risk för psykos efter förlossning om du kommer att använda Cabergoline Sandoz under en längre tid och har stela och inflammerade hjärtklaffar (hjärtklaffsjukdom) om du någon gång fått diagnosen fibros som påverkat lungorna, ryggslutet, njurarna hjärtat. Varningar och försiktighet Tala med läkare apotekspersonal innan du tar Cabergoline Sandoz Om du har något av följande hälsoproblem måste du tala om det för din läkare innan du börjar ta Cabergoline Sandoz, eftersom läkemedlet kanske inte är lämpligt för dig: hjärtkärlsjukdom
magsår blödning i magtarmkanalen (detta tillstånd kan orsaka svart avföring göra att du kräks blod) nedsatt lever- njurfunktion Raynauds sjukdom (tillstånd där fingrar och tår blir blåaktigt vita, pulslösa, kalla, okänsliga och svåra att kontrollera då de utsätt för köld stress) lågt blodtryck (som kan orsaka yrsel oftast vid uppstigning från sittande liggande ställning) allvarliga tillstånd i brösthålan (t.ex. smärta i bröstet vid andning, vätska i lungorna, inflammation infektion i lungorna) tidigare allvarlig psykisk sjukdom, särskilt psykotisk sjukdom svullna händer och fötter samt högt blodtryck under graviditet (preeklampsi, eklampsi) okontrollerat, högt blodtryck högt blodtryck efter förlossning. Tala om för läkaren om du din familj/vårdare märker att du börjar känna behov önskningar att bete dig på ett sätt som du inte brukar och om du inte kan motstå dessa impulser, tvång frestelser att utföra vissa handlingar som kan skada dig själv andra. Tillståndet benämns impulskontrollstörningar och det kan till exempel handla om spelmani, överdrivet ätande slöseri, onormalt stark sexlust ofta förekommande sexuella tankar känslor. Läkaren kan behöva justera din dos avbryta behandlingen. Infertilitet kan hävas hos kvinnor som tar Cabergoline Sandoz och graviditet kan uppstå innan menstruationscykeln återgått till det normala. Därför rekommenderas graviditetstest åtminstone var 4:e vecka tills menstruationsblödningarna återkommer, och därefter varje gång en menstruationsblödning är mer är 3 dygn försenad. Lämpliga preventivmetoder ska därför användas under behandling med Cabergoline Sandoz och även efter avslutad behandling ända tills ägglossningen upphör (se avsnittet Graviditet ). Barn och ungdomar Säkerhet och effekt av kabergolin hos barn och ungdomar under 16 år har inte fastställts. Långvarig användning Om du kommer att använda Cabergoline Sandoz under en längre tid kommer din läkare att kontrollera att ditt hjärta, dina lungor och dina njurar är i bra skick innan behandlingen påbörjas. Läkaren kommer också att ta ett ekokardiogram (ultraljudsundersökning av hjärtat) innan behandlingen påbörjas och därefter med regelbundna intervall medan behandlingen pågår. Om fibros uppkommer, måste behandlingen avbrytas. Andra läkemedel och Cabergoline Sandoz Tala om för läkare apotekspersonal om du tar nyligen har tagit kan tänkas ta andra läkemedel. Vissa läkemedel kan påverka effekten av kabergolin om de tas samtidigt med Cabergoline Sandoz. Dessa är: blodtryckssänkande medel läkemedel för att behandla psykiska sjukdomar som schizofreni psykoser (t.ex. fentiaziner, butyrofenoner, tioxantener) andra ergotalkaloider, läkemedel mot kräkning (t.ex. metoklopramid) antibiotika (t.ex. erytromycin) (samtidig användning rekommenderas inte). Den behandlande läkaren måste känna till alla läkemedel som du använder, eftersom vissa läkemedel måste undvikas. Cabergoline Sandoz med mat, dryck och alkohol Undvik alkohol då du tar Cabergoline Sandoz.
Graviditet och amning Graviditet Innan du börjar ta Cabergoline Sandoz måste man säkerställa att du inte är gravid. Dessutom ska du undvika att bli gravid under minst en månad efter avslutad behandling med Cabergoline Sandoz. Om du behandlas med Cabergoline Sandoz och blir gravid medan behandlingen pågår, ska du avbryta behandlingen och ta kontakt med din läkare så fort som möjligt. Läkaren kommer sedan övervaka din graviditet eftersom kabergolin kan orsaka medfödda missbildningar vid användning under graviditet. Amning Det är okänt om kabergolin utsöndras i bröstmjölk. Eftersom Cabergoline Sandoz gör att du inte längre producerar någon bröstmjölk till barnet ska du inte ta Cabergoline Sandoz om du planerar att amma. Om du måste ta Cabergoline Sandoz ska du använda någon annan metod för att ge ditt barn mat. Ammande mödrar bör vara observanta på att mjölkproduktionen kan minska. Om du är gravid ammar, tror att du kan vara gravid planerar att skaffa barn, rådfråga läkare apotekspersonal innan du använder detta läkemedel. Körförmåga och användning av maskiner Eftersom Cabergoline Sandoz sänker blodtrycket, kan det försämra din förmåga att reagera snabbt. Du måste beakta detta i fall där en hög vaksamhetsnivå behövs, t.ex. vid bilkörning vid utförande av arbete som kräver precision. Cabergoline Sandoz kan orsaka mycket kraftig dåsighet och plötsliga sömnattacker. Om du påverkas på detta sätt, ska du inte köra bil använda maskiner förrän sådana sömnattacker och dåsighet har upphört. Om du påverkas, ta kontakt med din läkare. Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/ biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare apotekspersonal om du är osäker. Cabergoline Sandoz innehåller laktos Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin. 3. Hur du tar Cabergoline Sandoz Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare apotekspersonal om du är osäker. Ta tabletterna i samband med mat för att minska vissa biverkningar, såsom illamående, kräkning och buksmärta. Dosen bestäms av din läkare som anpassar den individuellt för dig. Cabergoline Sandoz 0,5 mg tabletter kan vid behov delas i två lika stora delar. Maximal dos är 3 mg kabergolin per dag. För att förhindra/hämma produktion av bröstmjölk: Rekommenderad dos är 1 mg (som engångsdos) som ges inom 24 timmar efter förlossningen. För att stoppa produktionen av bröstmjölk när du har börjat amma tar du 0,25 mg (en halv tablett Cabergoline Sandoz 0,5 mg) var 12:e timme under 2 dagar. Denna dos får inte överskridas. För att minska prolaktinnivåerna vid andra tillstånd: Vanligen påbörjas behandlingen med 0,5 mg i veckan givet antingen som en engångsdos på 0,5 mg uppdelat på två doseringstillfällen med 0,25 mg (t.ex. halva tabletten på måndagen
och den andra halva tabletten på torsdagen). Veckodosen ökas sedan stegvis föredragsvis med ytterligare 0,5 mg kabergolin per vecka med månatliga intervall till dess att optimalt behandlingssvar uppnås. Din läkare talar om för dig hur länge du ska ta tabletterna. Nedsatt lever- njurfunktion Detta läkemedel ska användas med försiktighet. Äldre Ingen dosjustering behövs. Användning för barn och ungdomar Cabergoline Sandoz rekommenderas inte för patienter som är yngre än 16 år. Om du har tagit för stor mängd av Cabergoline Sandoz Det är viktigt att inte ta för många tabletter. Om du fått i dig för stor mängd läkemedel om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag, kontakta läkare, sjukhus Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning. Ta denna bipacksedel och alla kvarblivna tabletter med dig. Symtomen på överdosering kan omfatta bl.a. illamående, kräkning, lågt blodtryck, blodtrycksfall när du reser dig upp från sittande liggande ställning, magsmärta, ändrat beteende, förvirring hallucinationer (synvillor), vanföreställningar. Om du har glömt att ta Cabergoline Sandoz Om du glömmer att ta en dos vid rätt tidpunkt, ska du ta den genast då du kommer ihåg det. Om det snart är dags att ta nästa dos, hoppa över den dos som du glömt och ta nästa dos vid den rätta tidpunkten. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos. Om du slutar att ta Cabergoline Sandoz Om du slutar att ta Cabergoline Sandoz kan dina sjukdomssymtom bli värre och du ska således tala med din läkare innan du avslutar behandlingen. Det tar många dagar innan kabergolin har försvunnit ur kroppen och effekten kan minska under en 2-veckorsperiod och orsaka ökad mjölkproduktion. Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare apotekspersonal. 4. Eventuella biverkningar Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. När Cabergoline Sandoz används för att förhindra produktion av bröstmjölk får ungefär 14 av 100 patienter någon biverkning. De vanligaste biverkningarna är lågt blodtryck, yrsel och huvudvärk. När Cabergoline Sandoz används för att minska prolaktinnivåerna är biverkningar vanligare, eftersom tabletterna då tas under en längre tid. Cirka 70 av 100 patienter kan uppleva biverkningar, men de blir vanligen lindrigare går över efter ca 2 veckor. Kontakta genast läkare om du upplever något av följande symtom efter att du har tagit detta läkemedel. Följande symtom kan vara allvarliga: Onormala ovanliga tankar. Påverkan på hjärtklaffarna och relaterade störningar, t.ex. hjärtsäcksinflammation (perikardit) vätska i säcken som omger hjärtat (perikardiell utgjutning). Detta är en mycket vanlig biverkning (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare). De tidiga symtomen kan vara ett flera av följande: andningssvårigheter, andnöd, hjärtklappning, svimningskänsla, bröstsmärta, ryggsmärta, bäckensmärta och svullnad i benen. Dessa kan vara de första tecknen på en sjukdom som kallas lungfibros och som kan påverka lungorna, hjärtat/hjärtklaffarna ländryggen.
Utveckling av utbrett hudutslag med klåda, andningssvårigheter med utan väsande andning, svimningskänsla, oförklarlig svullnad av kroppen tungan andra symtom som kommer strax efter att du har tagit läkemedlet och gör att du känner dig dålig. Detta kan vara tecken på en allergisk reaktion. Du kan få följande biverkningar: Oförmåga att motstå en impuls, önskan frestelse att utföra en handling som kan skada dig själv och andra, t.ex.: En stark impuls till överdrivet spelande trots allvarliga konsekvenser för dig själv din familj. Aggression och förändrat ökat sexuellt intresse och beteende som orsakar stora problem för dig själv andra, t.ex. ökad sexlust. Okontrollerat och överdrivet köpbegär slöseri. Hetsätning (äter stora mängder mat på kort tid) tvångsätning (äter mer än normalt och mer än du behöver för att stilla hungern). Tala om för läkaren om du börjar bete dig på något av de här sätten. Ni kan diskutera olika sätt att hantera minska symtomen. Under behandlingen kan du också notera följande biverkningar: Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare): illamående*, huvudvärk*, yrsel/svindel*, magont*, inflammation i magsäcken (dyspepsi/gastrit), trötthet, avsaknad av fysisk styrka/svaghet***. Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare): förstoppning, lågt blodtryck efter förlossning som kan vara utan symtom, blodtrycksfall när du reser dig upp från sittande liggande ställning, bröstsmärta, depression, överdriven dåsighet/trötthet dagtid, kräkningar**, lågt blodtryck, värmevallningar**, ansiktsrodnad, bröstsmärta. Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare): håravfall, andfåddhet, svimning, näsblödning, benkramper, svullnad på grund av vätskeansamling i vävnaderna (ödem), utslag, oregelbundna kraftiga hjärtslag (hjärtklappning), stickningar och domningar, minskning av hemoglobin hos kvinnor vars menstruationer har upphört och sedan börjat om, tillfällig partiell synförlust, störningar i blodkärlen i fingrar och tår (digital vasospasm), ökad sexlust, vätskeansamling i utrymmet mellan hinnan som omger lungorna, och hinnan som omger brösthålan, näsblod, medvetandeförlust (synkope). Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare): smärta i övre delen av magsäcken, kramp i fingrarna. Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare): bildning av ärrvävnad i hinnan som omger lungorna (pleurafibros). Har rapporterats (förekommer hos okänt antal användare): leverpåverkan och avvikande leverfunktionsvärden, andningsproblem med otillräckligt syreupptag, episoder av plötslig insomning, se höra saker som inte finns (hallucinationer), vanföreställningar, psykotiska störningar, ofrivilliga rörelser (tremor), bröstsmärta (angina pectoris), inflammation och smärta i hinnan som omger lungorna (pleura), onormal syn. * Mycket vanliga hos patienter som behandlas för hyperprolaktinemiska tillstånd; vanliga hos patienter som behandlas för hämning/suppression av laktation. ** Vanliga hos patienter som behandlas för hyperprolaktinemiska tillstånd; mindre vanliga hos patienter som behandlas för hämning/suppression av laktation. *** Mycket vanliga patienter som behandlas för hyperprolaktinemiska tillstånd; mindre vanliga hos patienter som behandlas för hämning/suppression av laktation.
Rapportering av biverkningar Om du får biverkningar, tala med läkare apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedlets säkerhet. Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala www.lakemedelsverket.se 5. Hur Cabergoline Sandoz ska förvaras Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn. Används före utgångsdatum som anges på kartongen och burken efter Utg.dat. EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Hållbarheten efter det första öppnandet är 3 månader. Tillslut burken väl. Ljuskänsligt. Fuktkänsligt. Läkemedel ska inte kastas i avloppet bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Innehållsdeklaration Den aktiva substansen är kabergolin. En tablett innehåller 0,5 mg kabergolin. Övriga innehållsämnen är vattenfri laktos (se slutet av avsnitt 2 för närmare information om laktos) och L-leucin. Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Vita, ovala, icke-dragerade tabletter med brytskåra och märkta C 1/2 på ena sidan. Tabletten kan delas i två lika stora delar med hjälp av brytskåran. Brungul glasburk med PP-lock: 2, 4, 8, 30 och 90 tabletter. Burken innehåller en kiseldioxidgelkapsel som inte får sväljas. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare Innehavare av godkännande för försäljning Sandoz A/S, Edvard Thomsens Vej 14, 2300 Köpenhamn S, Danmark Tillverkare Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Slovenien Lek Pharmaceuticals d.d., Trimlini 2D, 9220 Lendava, Slovenien LEK S.A., ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Warszawa, Polen Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Tyskland Salutas Pharma GmbH, Dieselstrasse 5, 70839 Gerlingen, Tyskland Denna bipacksedel ändrades senast: 2017-06-26