BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN. Cabergoline Hexal 0,5 mg, tabletter kabergolin

Transkript

1 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Cabergoline Hexal 0,5 mg, tabletter kabergolin Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. - Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen. - Om Du har några ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symptom som liknar dina. - Om några av biverkningarna blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. I denna bipacksedel finner Du information om: 1. Vad Cabergoline Hexal är och vad det används för? 2. Innan du använder Cabergoline Hexal 3. Hur du använder Cabergoline Hexal 4. Eventuella biverkningar 5. Hur du förvarar Cabergoline Hexal 6. Övriga upplysningar 1. VAD CABERGOLINE HEXAL ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Cabergoline Hexal tillhör en grupp läkemedel som kallas prolaktinhämmare. Cabergoline Hexal förhindrar laktation (bildande av bröstmjölk) genom att minska nivåerna av ett hormon som kallas prolaktin. Cabergoline Hexal kan också användas för att minska onormala mängder av hormonet prolaktin i blodet. Kabergolin som finns i Cabergoline Hexal kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna bipacksedel. Fråga läkare, apotekspersonal eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion. 2. INNAN DU ANVÄNDER CABERGOLINE HEXAL Använd inte Cabergoline Hexal om du är överkänslig mot kabergolin eller andra ergotalkaloider (t.ex. bromokriptin), eller något av de övriga innehållsämnena i Cabergoline Hexal om du har eller har haft psykos eller har ökad risk för psykos efter förlossning om du har svullna händer och fötter och högt blodtryck under graviditet (graviditetsförgiftning) om du har okontrollerat högt blodtryck eller högt blodtryck efter förlossning om du kommer att behandlas med Cabergoline Hexal under lång tid och har eller har haft fibrotiska reaktioner (ärrvävnad) i hjärtat. om du någon gång fått diagnosen fibros som påverkat lungorna, ryggslutet, njurarna eller hjärtat Var särskilt försiktig med Cabergoline Hexal Om du har något av följande hälsoproblem måste du underrätta din läkare innan du tar Cabergoline Hexal eftersom läkemedlet kan vara olämpligt för dig: Hjärtkärlsjukdom Magsår eller blödning i magtarmkanalen (kan medföra svart avföring eller blodiga kräkningar). Nedsatt njurfunktion.

2 Nedsatt leverfunktion Raynauds sjukdom (vid kyla blir fingrar och tår blåaktigt vita, pulslösa, kalla, okänsliga och bortdomnade). Lågt blodtryck. Allvarliga bröstbesvär (t.ex. smärta i bröstet vid andning, vätska i lungorna, infektion eller inflammation i lungorna). Om du tidigare haft en allvarlig psykisk sjukdom, särskilt psykotisk sjukdom. Om du behandlas med Cabergoline Hexal under lång tid, kommer din läkare att kontrollera om hjärtat, lungorna och njurarna är i bra skick innan behandling påbörjas. Han/hon kommer också att ta ett ekokardiogram (en ultraljudsundersökning av hjärtat) innan behandling påbörjas och med jämna mellanrum under behandlingen. Om fibrotiska reaktioner uppstår, kommer behandlingen att avbrytas. Tala om för din läkare om du eller din familj/vårdare lägger märke till att du utvecklar en stark lust eller begär för att bete dig på sätt som är ovanliga för dig, eller om du inte kan motstå impulsen, driften eller frestelsen att utföra vissa aktiviteter som kan skada dig eller andra. Dessa beteenden kallas störd impulskontroll och kan omfatta spelberoende, tvångsmässigt ätande, tvångsmässigt köpande, en onormalt hög sexualdrift eller en ökning av sexuella tankar och känslor. Din läkare kan behöva justera din dos eller avbryta behandlingen. Effekten av alkohol på toleransen för kabergolin är okänd. Ofruktsamhet kan hävas hos kvinnor som tar Cabergoline Hexal, och graviditet kan uppträda innan menstruationscykeln normaliserats. Därför rekommenderas graviditetstest åtminstone var 4:e vecka tills menstruationsblödningarna återkommer, och därefter varje gång en menstruationsblödning är mer är 3 dygn försenad. Lämpliga preventivmetoder ska därför användas under behandling med Cabergoline Hexal och även efter avslutad behandling ända tills ägglossningen upphör (se avsnittet Graviditet ). Säkerheten och effekten av Cabergoline Hexal har inte säkerställts hos patienter yngre än 16 år. Användning av andra läkemedel Vissa blodtryckssänkande läkemedel och vissa läkemedel (t.ex. fentiazinderivat, butyrofenonderivat, tioxantenderivat) mot psykiska sjukdomar (schizofreni eller psykoser) kan påverka behandlingseffekten av kabergolin om de tas samtidigt som Cabergoline Hexal. Behandlande läkare behöver därför känna till sådan samtidig medicinering. Andra läkemedel som t.ex. andra ergotalkaloider, medel mot kräkning (metoklopramid) och makrolidantibiotika (t.ex erytromycin) kan påverka effekten av och känsligheten för Cabergoline Hexal. Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana och naturläkemedel/naturmedel. Användning av Cabergoline Hexal med mat och dryck Cabergoline Hexal ska sväljas och bör tas i samband med måltid. Graviditet Det finns endast begränsad erfarenhet av användning av Cabergoline Hexal under graviditet. Rådgör därför med din läkare om du är gravid eller planerar att bli det, innan behandlingen påbörjas. Om du behandlas med Cabergoline Hexal och blir gravid under tiden bör du avbryta behandlingen och kontakta din läkare snarast. Innan du påbörjar behandling med kabergolin måste du utesluta risken att du är gravid. Dessutom bör du vara extra försiktig och försöka undvika att bli gravid under åtminstone en månads tid efter avslutad behandling med kabergolin. Amning

3 Det är okänt om kabergolin går över i bröstmjölk. Eftersom Cabergoline Hexal gör att du inte längre producerar någon bröstmjölk till barnet ska du inte ta Cabergoline Hexal om du planerar att amma. Om du måste ta Cabergoline Hexal ska du använda någon annan metod för att ge ditt barn mat. Ammande mödrar bör vara observanta på att mjölkmängden kan minska. Körförmåga och användning av maskiner Cabergoline Hexal kan försämra reaktionsförmågan hos vissa personer, vilket man bör tänka på vid tillfällen då skärpt uppmärksamhet krävs, t.ex. vid bilkörning och precisionsbetonat arbete. Cabergoline Hexal kan orsaka somnolens (uttalad trötthet) och plötsliga sömnattacker. Den som drabbas av detta ska därför inte köra bil eller delta i aktiviteter där sänkt uppmärksamhet kan medföra risk för allvarlig skada (t.ex. användning av maskiner) tills dess att somnolensen och sömnattackerna har försvunnit. Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt vaksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Viktig information om något innehållsämne i Cabergoline Hexal Cabergoline Hexal 0,5 mg tabletter innehåller laktos. Om du inte tål vissa sockerarter bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin. 3. HUR DU ANVÄNDER CABERGOLINE HEXAL Använd alltid Cabergoline Hexal enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Dosen bestäms av din läkare som anpassar den individuellt för dig. Maximidosen är 3 mg kabergolin dagligen. Tabletterna bör tas i samband med måltid för att minska vissa biverkningar såsom illamående, kräkningar och magsmärtor. För att avbryta/hämma bildningen av bröstmjölk: Vanlig dos är 1 mg (som engångsdos) högst 24 timmar efter förlossningen. För kvinnor som redan ammar är den vanliga dosen 0,25 mg (som engångsdos). Dosen ska inte överskridas. För att minska koncentrationen av prolaktin i kroppen: Vanligen påbörjas behandlingen med 0,5 mg per vecka, men högre doser kan sedan behövas. Din läkare talar om hur länge du skall ta dina tabletter Cabergoline Hexal 0,5 mg tabletter har en brytskåra och kan delas i 2 lika stora delar. Om du har tagit för stor mängd av Cabergoline Hexal Det är viktigt att inte ta för många tabletter. Kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel.112) för bedömning av risken samt rådgivning, om du har tagit för många tabletter eller om du tror att ett barn kan ha fått i sig några. Symtom på överdosering kan vara illamående, kräkning, blodtryckssänkning, blodtrycksfall när du reser dig upp, magsmärtor, förändrat beteende, förvirring eller hallucinationer. Ta med denna bipacksedel och eventuellt kvarvarande tabletter och visa för din läkare. Om du har glömt att ta din dos av Cabergoline Hexal Om du glömmer att ta en dos vid rätt tidpunkt, kan du ta den så snart du kommer ihåg det. Om det nästan är dags att ta nästa dos, hoppa över den glömda dosen och ta nästa dos som vanligt.

4 Om du slutar att använda Cabergoline Hexal Om du slutar att använda kabergolin kan dina sjukdomssymtom förvärras och du ska därför alltid diskutera med din läkare innan du avbryter din behandling. Det tar många dagar innan kabergolin har försvunnit ur kroppen och symtomen kan försämras under en 2 veckors period, vilket kan resultera i ökad bröstmjölksproduktion. 4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR Liksom alla läkemedel kan Cabergoline Hexal orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Vid avbrytande av bröstmjölksproduktionen får ca 14 av 100 patienter någon form av biverkan. De vanligaste är lågt blodtryck, yrsel och huvudvärk. Vid behandling av förhöjda prolaktinnivåer är biverkningar vanligare, eftersom tabletterna tas under längre tid. Ca 70 av 100 patienter får då biverkningar, men biverkningarna försvinner eller avtar oftast efter ca 2 veckor. Biverkningarna anges nedan med den högsta förekomstfrekvensen, oberoende av vad Cabergoline Hexal använts för. Mycket vanliga biverkningar (förekommer hos fler än 1 av 10 användare): Yrsel/svindel, huvudvärk, magont, inflammation i magsäcken (dyspepsi/gastrit), illamående, svaghet/avsaknad av energi och motivation, hjärtklaffpåverkan och relaterade skador t ex inflammation (perikardit) eller flödesläckage ut i hjärtsäcken (perikardiell utgjutning). Tidiga symtom på detta kan vara ett eller flera av följande: andningssvårigheter, andfåddhet, bröst- eller ryggsmärtor och uppsvullna ben. Ifall du upplever något av dessa symtom måste du omedelbart kontakta läkare. Vanliga biverkningar (förekommer hos 1 till 10 användare av 100): Trötthet, lågt blodtryck (som kan ge yrsel), blodtrycksfall vid uppstigning, depression, sömnstörningar, värmevallningar, förstoppning, bröstsmärta, kräkningar, smärtor i brösten, ansiktsrodnad. Mindre vanliga biverkningar (förekommer hos 1 till 10 användare av 1000): Störning i blodkärlen (kärlkramp i fingrar och tår), svimning, kramper i benen, sänkt halt av en viss beståndsdel i blodet (hemoglobin), domnings- eller pirrningskänslor, partiell och övergående synförsämring eller synförlust, avvikande puls, näsblod, vätska i lungsäcken, ärrbildning i lungorna (lungfibros). Sällsynta biverkningar (förekommer hos 1 till 10 användare av ): Smärta i övre delen av buken, kramp i fingrarna. Har rapporterats (förekommer hos okänt antal användare): Aggression, plötslig insomning, synstörningar, hallucinationer. oförmåga att motstå en impuls att utföra en handling som kan vara skadlig såsom: En stark impuls till överdrivet spelande trots allvarliga konsekvenser för dig personligen eller för din familj Förändrat eller ökat sexuellt intresse eller beteende som gör dig eller andra märkbart bekymrade, t.ex. en ökad sexualdrift Okontrollerbart och överdrivet behov av att köpa saker och spendera pengar Hetsätning (att äta stora mängder mat på kort tid) eller tvångsmässigt ätande (att äta mer mat än normalt och mer än vad som behövs för att mätta din hunger Tala om för din läkare om du upplever något av dessa beteenden för att diskutera sätt att hantera eller minska symtomen. Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämnts i denna information, kontakta din läkare eller apotekspersonal.

5 5. HUR CABERGOLINE HEXAL SKA FÖRVARAS Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Används före utgångsdatum som anges på kartongen. Förvaras vid högst 30 C. Förvaras i originalförpackningnen. Fuktkänsligt. Kapseln eller påsen med torkmedel (kiselgel) får ej tas ur burken. Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR Innehållsdeklaration: Aktivt innehållsämne: kabergolin Varje tablett innehåller 0,5 mg kabergolin. Övriga innehållsämnen: Vattenfri laktos, L-leucin och magnesiumstearat. Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar: Vita, ovala, platta, tabletter med fasad kant som innehåller 0,5 mg kabergolin. Varje tablett har en brytskåra på ena sidan och är märkt med CBG på ena sidan och 0.5 på andra sidan om brytskåran. Cabergoline Hexal 0,5 mg tillhandahålls i förpackningar om 2, 8, 14, 15, 16, 20, 28, 30, 32, 40, 48, 50, 60, 90, 96 och 100 tabletter. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras Innehavare av godkännande för försäljning: Hexal A/S Edvard Thomsens Vej Köpenhamn S Danmark Datum för senaste revidering av bipacksedeln