PRODUKTRESUMÉ. Dosering En tunn film av Mometason Glenmark 1 mg/g kräm ska appliceras på de påverkade hudområdena en gång dagligen.

Relevanta dokument
PRODUKTRESUMÉ. Användning av en svagare kortikosteroid är ofta lämpligt när det finns en klinisk förbättring.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN. Ovixan 1 mg/g kräm 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

PRODUKTRESUMÉ. Ett gram salva innehåller 1 mg mometasonfuroat (0,1 vikt-% mometasonfuroat).

PRODUKTRESUMÉ. 1 g kutan emulsion innehåller 1 mg mometasonfuroat (0,1%). Varje droppe kutan emulsion innehåller 0,05 mg mometasonfuroat.

4.3 Kontraindikationer Överkänslighet mot ketokonazol eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.

PRODUKTRESUMÉ. Ovixan kutan lösning är avsedd för behandling av hudlesioner i hårbotten men kan också användas på andra delar av kroppen.

PRODUKTRESUMÉ. 1 LÄKEMEDLETS NAMN Tears Naturale 1 mg/ml + 3 mg/ml, ögondroppar, lösning, endosbehållare

För användning på hud. Krämen appliceras med ett rent finger på det påverkade hudområdet.

4.3 Kontraindikationer Överkänslighet mot den aktiva substansen, famciklovir eller mot något hjälpämne i som anges i avsnitt 6.1.

Momegalen 1 mg/g Kräm mometasonfuroat

4.3 Kontraindikationer Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.

PRODUKTRESUMÉ. 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 g kräm innehåller: 20 mg fusidinsyra och 10 mg hydrokortison acetat.

4.1 Terapeutiska indikationer Behandling av seborroisk dermatit i hårbotten och pityriasis capitis (mjällbildning).

PRODUKTRESUMÉ. 1 LÄKEMEDLETS NAMN Elosalic salva

Hjälpämnen med känd effekt Etylparahydroxibensoat, metylparahydroxibensoat, cetostearylalkohol, propylenglykol.

Bipacksedel: Information till patienten. Mometasone Teva 1mg/g kräm Mometasone Teva 1mg/g salva. mometason

PRODUKTRESUMÉ. 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 suppositorium innehåller: Prednisolonkaproat 1,3 mg, cinkokainhydroklorid 1 mg.

med känslig hud bör rekommenderas att använda gelen en gång dagligen före sänggåendet.

PRODUKTRESUMÉ. 600 mg brustablett innehåller 138,8 mg natrium, motsvarande 7% av WHOs högsta rekommenderat

PRODUKTRESUME 1. LÄKEMEDLETS NAMN. Clobaderm 0,05 %, salva 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

Ett gram salva innehåller 1 mg mometasonfuroat (0,1 vikt-% mometasonfuroat).

PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN. Cleari 0,12mg/ml ögondroppar, lösning 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

Gul till brun viskös lösning med apelsinsmak. Partiklar från växtmaterial kan förekomma.

PRODUKTRESUMÉ. Hjälpämne med känd effekt: sorbitol, flytande (icke-kristalliserande); 1 ml sirap innehåller 495,6 mg sorbitol (E 420).

PRODUKTRESUMÉ. Ett gram ögonsalva innehåller fusidinsyrahemihydrat motsvarande fusidinsyra 10 mg.

Hjälpämnen med känd effekt: Natrium: Varje brustablett innehåller 195,43 mg natrium (8,52 mmol natrium). Sackaros.

Hjälpämnen med känd effekt: Laktosmonohydrat motsvarande mg vattenfri laktos per tablett.

Endosbehållare ska kasseras omedelbart efter användning. Oanvänt innehåll ska ej sparas.

PRODUKTRESUMÉ. Överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.

Huddesinfektion i syfte att avdöda mikroorganismer samt förebygga infektion och/eller kolonisation.

Pediatrisk population Effekt och säkerhet av ketoprofen vid behandling av barn har inte fastställts.

PRODUKTRESUMÉ. 1 LÄKEMEDLETS NAMN Finacea 15 % gel. 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 g Finacea gel innehåller 150 mg azelainsyra.

1 LÄKEMEDLETS NAMN Dalacin 10 mg/ml kutan emulsion

- lindra lättare ledsmärta. - lindra lättare matsmältningsbesvär, såsom uppblåsthet och gaser samt tillfällig aptitförlust.

4.1 Terapeutiska indikationer Typherix används för aktiv immunisering mot tyfoidfeber av vuxna och barn från 2 års ålder.

PRODUKTRESUMÉ. Tinea (dermatofytoser orsakade av Trichophyton-, Epidermophyton- och Microsporumarter), kutan candidiasis, pityriasis versicolor.

4.1 Terapeutiska indikationer Användes för att lösa upp urinsyrastenar och för att förhindra deras nybildning.

PRODUKTRESUMÉ 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING. Ett gram kräm innehåller 10 mg terbinafinhydroklorid.

Pediatrisk population Rozex kräm rekommenderas ej till barn eftersom effekt- och säkerhetsdata saknas.

4.1 Terapeutiska indikationer Initialbehandling vid eksematiserade dermatomykoser med subjektiva besvär i form av klåda och irritation.

Hjälpämne(n) med känd effekt: Cetylalkohol, ullfett och butylhydroxitoluen. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

PRODUKTRESUMÉ. 1 LÄKEMEDLETS NAMN Emovat 0,05% salva Emovat 0,05% kräm

PRODUKTRESUMÉ. Vuxna och barn (från 12 år ): 2-4 tuggtabletter efter måltid och vid sänggående (högst fyra gånger per dygn).

4.1 Terapeutiska indikationer Symtomatisk behandling av recidiverande munsår orsakade av Herpes simplex virus hos immunkompetenta patienter.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

4.1 Terapeutiska indikationer Soluvit tillgodoser det dagliga behovet av vattenlösliga vitaminer vid intravenös nutrition.

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN. Mometason Glenmark 1mg/g salva. mometasonfuroat

PRODUKTRESUMÉ. Hjälpämnen med känd effekt: Cetylalkohol, 111 mg/g, butylhydroxianisol, 0,04 mg/g och kaliumsorbat 2,7 mg/g.

Bipacksedel: Information till användaren. Ovixan 1 mg/g kutan lösning mometasonfuroat

PRODUKTRESUMÉ. Vuxna och barn över 10 år: 1 spraydos i vardera näsborren vid behov, högst 3 gånger dagligen i högst 10 dagar.

Pediatrisk population Säkerheten och effekten av ketoprofengel hos barn har inte fastställts.

4.3 Kontraindikationer Överkänslighet mot det aktiva innehållsämnet eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.

PRODUKTRESUMÉ. 1. LÄKEMEDLETS NAMN Bion Tears 1 mg/ml + 3 mg/ml ögondroppar, lösning, endosbehållare

PRODUKTRESUMÉ. 1 LÄKEMEDLETS NAMN Addaven koncentrat till infusionsvätska, lösning

Terracortril med Polymyxin B ögon-/örondroppar, suspension ;

PRODUKTRESUMÉ. 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 g rektalsalva innehåller: Prednisolonkaproat 1,9 mg, cinkokainhydroklorid 5 mg.

PRODUKTRESUMÉ. Pityriasis (tinea) versicolor orsakade av Pityrosporum orbiculare (Malassezia furfur).

Utvärtes medel vid hudmykoser, imidazol-och triazolderivat. Behandling av seborroisk dermatit i hårbotten och pityriasis capitis (mjällbildning).

2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En sugtablett innehåller 3 mg benzydaminhydroklorid motsvarande 2,68 mg benzydamin.

PRODUKTRESUMÉ. 1 LÄKEMEDLETS NAMN Healip 10 % kräm. 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 gram kräm innehåller 100 mg dokosanol.

Bipacksedel: Information till användaren. Locoid Lipid 0,1% kräm Locoid Crelo 0,1% kutan emulsion. hydrokortisonbutyrat

Bipacksedel: Information till användaren. Colifoam 10% rektalskum. hydrokortisonacetat

Bipacksedel: Information till användaren. Mometasone Auden 1mg/g kräm Mometasone Auden 1mg/g salva. mometason

2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 ml innehåller dexametasonnatriumfosfat 1,1 mg motsvarande dexametasonfosfat 1,0 mg

Bipacksedel: Information till användaren. Ivoxel 1 mg/g kutan emulsion. mometasonfuroat

Bipacksedel: Information till användaren. Demoson 1 mg/g salva mometasonfuroat

4.2 Dosering och administreringssätt Dosering 1 droppe 4 gånger dagligen med början första dagen efter kirurgi.

PRODUKTRESUMÉ. 1 LÄKEMEDLETS NAMN Daktacort 20mg/g+10mg/g kräm

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

Bipacksedel: Information till användaren. Ovixan 1 mg/g kräm. mometasonfuroat

PRODUKTRESUMÉ. Poliovirus typ 1 (Brunhilde), typ 2 (MEF-1) och typ 3 (Saukett), förökat i Vero-celler, är renat och inaktiverat.

PRODUKTRESUMÉ. 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 dos (=0,5 ml) innehåller: Aluminiumhydroxidhydrat motsvarande aluminium

PRODUKTRESUMÉ. Behandling av jästinfektioner i huden, främst de orsakade av släktet Candida (t ex Candida albicans).

PRODUKTRESUMÉ. Läkare ska kontaktas om ingen förbättring har skett efter 4 veckors behandling.

PRODUKTRESUMÉ. Behandla under 5 dagar. Om lesionerna kvarstår 5 dagar efter avslutad behandling, skall användaren kontakta läkare.

PRODUKTRESUMÉ. Innan Skinoren kräm appliceras ska huden rengöras noggrant med vanligt vatten och torkas. Ett milt hudrengöringsmedel kan användas.

PRODUKTRESUMÉ. Behandling av jästinfektioner i huden, främst de orsakade av släktet Candida (t ex Candida albicans).

Basiron AC. Indikationer. Kontraindikationer. Texten är baserad på produktresume: Galderma Nordic Gel 5 % (Vit till benvit gel)

Schampo. Visköst, halvgenomskinligt, färglöst till svagt gult flytande schampo med alkohollukt.

PRODUKTRESUMÉ. 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 kapsel innehåller 250 mg Saccharomyces boulardii stam CNCM I-745 (frystorkad).

Hjälpämnen: Etylparahydroxibensoat, methylparahydroxibensoat, cetostearylalkohol, propylenglykol.

2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 g kräm innehåller betametasonvalerat motsvarande 1 mg betametason, 30 mg kliokinol.

Hjälpämne: Bensoesyra 2 mg, butylhydroxianisol 0,052 mg. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

4.3 Kontraindikationer Överkänslighet mot det aktiva innehållsämnet eller mot något hjälpämne, som anges i avsnitt 6.1.

PRODUKTRESUMÉ. Varje medicinskt plåster innehåller 10 % metylsalicylat (105 mg) och 3 % levomentol (31,5 mg).

Hjälpämne med känd effekt: 1 ml innehåller 0,125 mg benzalkoniumklorid.

PRODUKTRESUMÉ. Behandling av jästinfektioner i huden, främst de orsakade av släktet Candida (t ex Candida albicans).

2. Vad du behöver veta innan du använder Terbinafin Teva

PRODUKTRESUMÉ. 1 LÄKEMEDLETS NAMN Nix, 1 %, schampo. 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 ml innehåller permetrin 10 mg.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

Hjälpämnen med känd effekt: Metylhydroxibensoat (E218): 0,72-1,44 mg (4-8 puffar) och etanol: mg (4-8 puffar)

Bipacksedel: Information till användaren. Locoid 0,1% kräm Locoid 0,1% salva Locoid 0,1% kutan lösning. hydrokortisonbutyrat

4.1 Terapeutiska indikationer Säsongsbunden och perenn allergisk rinit samt vasomotorisk rinit. Symtomatisk behandling vid näspolypos.

1 LÄKEMEDLETS NAMN Atropin Mylan (med konserveringsmedel) 0,5 mg/ml injektionsvätska, lösning Atropin Mylan 0,5 mg/ml injektionsvätska, lösning

PRODUKTRESUMÉ. Barn: Glukosamin Pharma Nord skall inte ges till barn och ungdomar under 18 år.

4.2 Dosering och administreringssätt Ett vagitorium appliceras djupt i slidan vid sänggåendet under 3 på varandra följande dagar.

Bipacksedel: Information till patienten. Clobaderm 0,05 % kräm klobetasolpropionat

PRODUKTRESUMÉ. Vulvovaginala infektioner orsakade av mikroorganismer som är känsliga för klotrimazol, såsom jästsvampar (Candida albicans).

PRODUKTRESUMÉ. 1 LÄKEMEDLETS NAMN Laktulos Meda oralt pulver Laktulos Meda 10 g oralt pulver, dospåse

Transkript:

PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Mometason Glenmark 1 mg/g kräm 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 g kräm innehåller 1 mg mometasonfuroat (0,1 vikt-% mometasonfuroat). Hjälpämnen med känd effekt: 80 mg propylenglykolmonopalmitostearat per gram kräm 70 mg stearylalkohol per gram kräm Spårmängder, upp till högst 0,015 mg butylhydroxitoluen (E321) per gram kräm För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Kräm Vit till benvit slät kräm. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 Terapeutiska indikationer Mometason Glenmark 1 mg/g kräm är indicerat för behandling av inflammatoriska och kliande tillstånd vid psoriasis (med undantag av utbredd plackpsoriasis) och atopisk dermatit hos vuxna och barn i åldern 2 till 18 år. 4.2 Dosering och administreringssätt Dosering En tunn film av Mometason Glenmark 1 mg/g kräm ska appliceras på de påverkade hudområdena en gång dagligen. Administreringssätt En klick kräm på fingertoppen (från fingertoppen till första leden på en vuxen person) är tillräcklig för att täcka en yta som motsvarar en storlek av två vuxna händer. Användning av topikala kortikosteroider på barn eller i ansiktet ska begränsas till minsta möjliga mängd som krävs för en effektiv terapeutisk regim och behandlingstiden ska inte vara längre än 5 dagar. Pediatrisk population Mometason Glenmark 1 mg/g kräm rekommenderas inte till barn under 2 års ålder eftersom säkerhet och effekt för Mometason Glenmark inte har fastställts i denna åldersgrupp.

4.3 Kontraindikationer Överkänslighet mot den aktiva substansen mometasonfuorat, andra kortikosteroider eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1. Mometason Glenmark är kontraindicerat vid rosacea i ansiktet, acne vulgaris, hudatrofi, perioral dermatit, perianal och genital klåda, blöjdermatit, bakterieinfektioner (t.ex. impetigo, pyodermier), virusinfektioner (t.ex. herpes simplex, herpes zoster, vattkoppor, vårtor, kondylom, mollusker) parasitoch svampinfektioner (t.ex. candida eller dermatofyt), varicella, tuberkulos, syfilis eller reaktioner efter vaccinering. Mometason Glenmark ska inte användas på sår eller hud som är skadad. 4.4 Varningar och försiktighet Om irritation eller sensibilisering utvecklas vid användning av Mometason Glenmark ska behandlingen avbrytas och lämplig behandling ska sättas in. Om en infektion utvecklas ska ett lämpligt svamp- eller bakteriedödande medel sättas in. Om en positiv behandlingsrespons inte sker snabbt ska kortikosteroidbehandlingen avbrytas tills infektionen är under tillräcklig kontroll. Systemisk absorption av kortisonpreparat kan ge reversibel HPA-axelsuppression (hypotalamiskhypofysär-adrenal) med risk för glukokortikosteroidinsufficiens efter utsättning av behandlingen. Symtom av Cushings syndrom, hyperglykemi och glukosuri kan också uppstå hos vissa patienter vid systemisk absorption av kortisonpreparat under behandlingen. Patienter som använder en topikal steroid på en stor yta eller på övertäckta områden bör utvärderas regelbundet för tecken på HPA-axelsuppression. De biverkningar som rapporterats efter systemisk användning av kortikosteroider, inklusive adrenal suppression, kan även förekomma vid lokal användning, särskilt hos barn. Pediatriska patienter kan vara mer känsliga för systemisk toxicitet från ekvivalenta doser på grund av sin större hudyta i förhållande till kroppsmassan. Säkerhet och effekt hos Mometason Glenmark har inte fastställts för barn under 2 år och behandling av denna åldergrupp rekommenderas därför inte. Lokal och systemisk toxicitet är vanligt förekommande, särskilt efter en långtidsbehandling på stora områden av skadad hud, i böjveck och med plastocklusion. Vid användning på barn eller i ansiktet ska området inte täckas över. Vid användning i ansiktet ska behandlingarna begränsas till 5 dagar och området inte täckas över. Långtidsbehandling ska undvikas för alla patienter oavsett ålder. Topikala steroider kan vara skadliga vid psoriasis av ett antal orsaker, däribland risk för återkommande försämring med toleransutveckling som påföljd, risk för generell pustulös psoriasis samt utveckling av lokal eller systemisk toxicitet på grund av hudens försämrade barriärfunktion. Om läkemedlet används vid psoriasis är det viktigt med noggrann övervakning av patienten. Liksom med alla starkt verkande topikala glukokortikoider ska man undvika plötsligt avbrytande av behandlingen. När långvarig topikal behandling med starkt verkande glukokortikoider avbryts kan ett fenomen inträffa i form av dermatit med intensiv rodnad, stickande och brännande känsla. Detta kan förhindras genom att behandlingen gradvis minskas, t.ex. genom att behandlingen fortsätts men med längre uppehåll före slutligt stopp. Hyperglykemi och glukosuri kan uppträda hos vissa patienter efter applicering på hud vilket beror på systemisk absorption.

Glukokortikoider kan påverka utseendet på vissa skador och göra det svårt att fastställa en rätt diagnos och kan även fördröja läkningen. Synrubbning Synrubbning kan rapporteras vid systemisk och topisk användning av kortikosteroider. Om en patient inkommer med symtom såsom dimsyn eller andra synrubbningar bör man överväga att remittera patienten till en oftalmolog för utredning av möjliga orsaker. Dessa kan innefatta katarakt, glaukom eller sällsynta sjukdomar såsom central serös korioretinopati (CSCR), som har rapporterats efter användning av systemiska och topiska kortikosteroider. Mometason Glenmark ska inte användas i ögonen, eller på ögonlocken på grund av den mycket sällsynta risken för glaucoma simplex eller subkapsulär katarakt. Mometason Glenmark innehåller propylenglykol som kan orsaka hudirritation. Mometason Glenmark innehåller stearylalkohol och även butylerad hydroxytoluen som kan orsaka hudirritationer/-reaktioner (t.ex. kontaktdermatit) eller irritation i ögon och slemhinnor. 4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner Inga interaktionsstudier har utförts. 4.6 Fertilitet, graviditet och amning Graviditet Under graviditet och amning ska behandling med Mometason Glenmark endast ske på läkarens ordination. Användning på stora kroppsytor eller under en längre tid ska undvikas. Det finns otillräckliga bevis för säkerhet under graviditet hos människa. Topikal administrering av kortikosteroider till dräktiga djur kan orsaka abnormaliteter i fosterutvecklingen, inklusive gomspalt och intrauterin tillväxthämning. Det finns inga tillräckliga och välkontrollerade studier med Mometason Glenmark hos gravida kvinnor och därför är risken för sådana effekter på foster hos människa okänd. Men som med alla topikalt applicerade glukokortikoider bör möjligheten beaktas att fostrets tillväxt kan påverkas av glukokortikoid passage genom placentabarriären. Det kan därför finnas en mycket liten risk för sådana effekter hos mänskliga foster. Liksom andra topikalt applicerade glukokortikoider bör Mometason Glenmark användas av gravida kvinnor endast om den potentiella nyttan överväger den potentiella risken för modern eller fostret. Amning Det är inte känt om lokal tillförsel av kortikosteroider kan resultera i tillräcklig systemisk absorption för att ge mätbara mängder i modersmjölk. Mometason Glenmark ska ges till ammande mödrar först efter noggrant övervägande av förhållande mellan nytta och risk. Om behandling med högre doser eller långvarig applikation indiceras, bör amningen avbrytas. 4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner Mometason Glenmark har ingen effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner. 4.8 Biverkningar Biverkningar anges i tabell 1 enligt MedDRA-systemets klassificering av organsystem och i fallande frekvens enligt följande: Mycket vanliga ( 1/10) Vanliga ( 1/100 till < 1/10) Mindre vanliga ( 1/1 000 till < 1/100)

Sällsynta ( 1/10 000 till < 1/1 000) Mycket sällsynta (< 1/10 000) (kan inte beräknas från tillgängliga data) Tabell 1: Behandlingsrelaterade biverkningar rapporterade enligt varje organklass och frekvens Infektioner och infestationer Mycket sällsynta Follikulit Infektion, furunkulos Centrala och perifera nervsystemet Mycket sällsynta Brännande känsla Parestesi Hud och subkutan vävnad Mycket sällsynta Pruritus Kontaktdermatit, hypopigmentering, hypertrikos, striae akneiform dermatit, atrofi Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället Smärta på det behandlade hudområdet, reaktioner på det behandlade hudområdet Ögon Dimsyn (se även avsnitt 4.4) Lokala biverkningar som rapporterats sällan med lokala dermatologiska kortikosteroider omfattar: torr hud, irritation, dermatit, perioral dermatit, hudmaceration, miliaria och telangiektasi. Pediatrisk population Pediatriska patienter kan uppvisa högre känslighet för topikal kortikosteroid-inducerad HPAaxelsuppression och Cushings syndrom än vuxna patienter på grund av en större hudyta i förhållande till kroppsvikt. Kronisk kortikosteroidbehandling kan störa tillväxten och utvecklingen hos barn. Rapportering av misstänkta biverkningar Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning via Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala, webbplats: www.lakemedelsverket.se. 4.9 Överdosering Överdriven, långvarig användning av topikala kortikosteroider kan hämma hypotalamisk-hypofysäradrenal (HPA) funktion och leda till sekundär binjureinsufficiens som vanligen är reversibel. Om suppression av HPA-axeln observeras ska man försöka sluta använda läkemedlet, för att minska frekvensen av appliceringar eller byta till en mildare steroid.

Innehållet av steroid i varje förpackning är så lågt att det är ingen eller låg risk för toxiska effekter vid oavsiktligt oralt intag av produkten. 5. FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER 5.1 Farmakodynamiska egenskaper Farmakoterapeutisk grupp: Glukokortikoider, starkt verkande (grupp III) ATC-kod: D07AC13 Mometasonfuroat uppvisar avsevärd antiinflammatorisk aktivitet och antipsoriasisaktivitet i standardmässiga förutsägande djurmodeller. I krotonoljeanalys av möss var mometason lika verkningsfull som betametasonvalerat efter en enda applicering och cirka 8 gånger så verkningsfull efter fem appliceringar. För marsvin var mometason cirka dubbelt så verkningsfull som betametasonvalerat avseende att minska M.ovalis-inducerad epidermal akantos (dvs. anti-psoriasisaktivitet) efter 14 appliceringar. 5.2 Farmakokinetiska egenskaper Farmakokinetiska studier har visat att systemisk absorption efter topikal applicering av mometasonfuroatkräm 0,1 % är minimal, ca 0,4 % av den tillförda dosen till människa, och det mesta utsöndras inom 72 timmar efter applicering. Karakterisering av metaboliter var inte möjlig på grund av de små mängder som förekommer i plasma och exkret. 5.3 Prekliniska säkerhetsuppgifter Det finns inga andra relevanta prekliniska uppgifter utöver vad som redan anges i andra avsnitt i produktresumén. 6. FARMACEUTISKA UPPGIFTER 6.1 Förteckning över hjälpämnen Hexylenglykol Vatten, renat Vitt vax Propylenglykolmonopalmitostearat Promulgen G (stearylalkohol och makrogolcetostearyleter) Titandioxid (E171) Aluminiumstärkelseoktenylsuccinat Fosforsyra, koncentrerad (för ph-justering) Vaselin, vitt Butylhydroxitoluen (E321) som en antioxidant i vaselin 6.2 Inkompatibiliteter Ej relevant. 6.3 Hållbarhet

2 år Efter första öppnande: 12 veckor 6.4 Särskilda förvaringsanvisningar Förvaras vid högst 25 C. Förvaras i skydd mot kyla. Får ej frysas. 6.5 Förpackningstyp och innehåll Latexförsedda aluminiumtuber med skruvlock av högdensitetspolyeten i en kartong. Varje kartong innehåller en tub. Tuber innehållande 10 g, 15 g, 20 g, 30 g, 50 g, 60 g eller 100 g kräm. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering Inga särskilda anvisningar. 7. INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited, Laxmi House, 2 B Draycott Avenue, Kenton, Middlesex HA3 0BU, Storbritannien 8. NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING 42302 9. DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 2011-06-17 Datum för förnyat godkännandet: 2016-03-10 10. DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN 2018-07-12