Teknisk rapport SIS-TR 49:2017 Publicerad/Published: 2017-09-07 Utgåva/Edition: 2 Språk/Language: svenska/swedish ICS: 03.120.10; 11.020; 11.110.20 Handledning för att utveckla och tillämpa ledningssystem för kvalitet inom hälso- och sjukvård med stöd av standarden SS-EN 15224:2017 samt SOSFS 2011:9 med fokus på det kliniska perspektivet
Standarder får världen att fungera SIS (Swedish Standards Institute) är en fristående ideell förening med medlemmar från både privat och offentlig sektor. Vi är en del av det europeiska och globala nätverk som utarbetar internationella standarder. Standarder är dokumenterad kunskap utvecklad av framstående aktörer inom industri, näringsliv och samhälle och befrämjar handel över gränser, bidrar till att processer och produkter blir säkrare samt effektiviserar din verksamhet. Delta och påverka Som medlem i SIS har du möjlighet att påverka framtida standarder inom ditt område på nationell, europeisk och global nivå. Du får samtidigt tillgång till tidig information om utvecklingen inom din bransch. Ta del av det färdiga arbetet Vi erbjuder våra kunder allt som rör standarder och deras tillämpning. Hos oss kan du köpa alla publikationer du behöver allt från enskilda standarder, tekniska rapporter och standardpaket till handböcker och onlinetjänster. Genom vår webbtjänst e-nav får du tillgång till ett lättnavigerat bibliotek där alla standarder som är aktuella för ditt företag finns tillgängliga. Standarder och handböcker är källor till kunskap. Vi säljer dem. Utveckla din kompetens och lyckas bättre i ditt arbete Hos SIS kan du gå öppna eller företagsinterna utbildningar kring innehåll och tillämpning av standarder. Genom vår närhet till den internationella utvecklingen och ISO får du rätt kunskap i rätt tid, direkt från källan. Med vår kunskap om standarders möjligheter hjälper vi våra kunder att skapa verklig nytta och lönsamhet i sina verksamheter. Vill du veta mer om SIS eller hur standarder kan effektivisera din verksamhet är du välkommen in på www.sis.se eller ta kontakt med oss på tel 08-555 523 00. Standards make the world go round SIS (Swedish Standards Institute) is an independent non-profit organisation with members from both the private and public sectors. We are part of the European and global network that draws up international standards. Standards consist of documented knowledge developed by prominent actors within the industry, business world and society. They promote cross-border trade, they help to make processes and products safer and they streamline your organisation. Take part and have influence As a member of SIS you will have the possibility to participate in standardization activities on national, European and global level. The membership in SIS will give you the opportunity to influence future standards and gain access to early stage information about developments within your field. Get to know the finished work We offer our customers everything in connection with standards and their application. You can purchase all the publications you need from us - everything from individual standards, technical reports and standard packages through to manuals and online services. Our web service e-nav gives you access to an easy-to-navigate library where all standards that are relevant to your company are available. Standards and manuals are sources of knowledge. We sell them. Increase understanding and improve perception With SIS you can undergo either shared or in-house training in the content and application of standards. Thanks to our proximity to international development and ISO you receive the right knowledge at the right time, direct from the source. With our knowledge about the potential of standards, we assist our customers in creating tangible benefit and profitability in their organisations. If you want to know more about SIS, or how standards can streamline your organisation, please visit www.sis.se or contact us on phone +46 (0)8-555 523 00
Denna tekniska rapport är inte en svensk standard. Detta dokument innehåller den svenska språkversionen av SIS-TR 49:2017. Dokumentet ersätter SIS-TR 49:2014, utgåva 1. This Technical Report is not a Swedish Standard. This document contains the Swedish version of SIS-TR 49:2017. The document replaces SIS-TR 49:2014, edition 1. Copyright/Upphovsrätten till denna produkt tillhör SIS, Swedish Standards Institute, Stockholm, Sverige. Användningen av denna produkt regleras av slutanvändarlicensen som återfinns i denna produkt, se standardens sista sidor. Copyright SIS, Swedish Standards Institute, Stockholm, Sweden. All rights reserved. The use of this product is governed by the end-user licence for this product. You will find the licence in the end of this document. Upplysningar om sakinnehållet i detta dokument lämnas av SIS, Swedish Standards Institute, telefon 08-555 520 00. Standarder kan beställas hos SIS Förlag AB som även lämnar allmänna upplysningar om nationell och internationell standard. Information about the content of this document is available from the SIS, Swedish Standards Institute, telephone +46 8 555 520 00. Standards may be ordered from SIS Förlag AB, who can also provide general information about national and international standards. Dokumentet är framtaget av kommittén för Ledningssystem för kvalitet i hälso- och sjukvården, SIS/TK 457. Har du synpunkter på innehållet i det här dokumentet, vill du delta i ett kommande revideringsarbete eller vara med och ta fram standarder inom området? Gå in på www.sis.se - där hittar du mer information.
Innehåll Sida Förord... 4 0 Orientering... 10 1.1 Kvalitet inom hälso- och sjukvård samt principer för kvalitetsledning... 10 1.2 Principer för kvalitetsledning... 13 1.3 Processinriktning... 13 1.4 Samband med andra standarder... 14 1 Omfattning... 14 2 Normativa hänvisningar... 15 3 Termer och definitioner... 15 4 Organisationens förutsättningar... 19 4.1 Att förstå organisationen och dess förutsättningar... 19 4.2 Att förstå intressenters behov och förväntningar... 19 4.3 Att bestämma kvalitetsledningssystemets omfattning... 20 4.4 Kvalitetsledningssystemet och dess processer... 20 5 Ledarskap... 23 5.1 Ledarskap och åtagande... 24 5.2 Policy... 25 5.3 Roller, ansvar och befogenheter inom organisationen... 26 6 Planering... 27 6.1 Åtgärder för att hantera risker och möjligheter... 27 6.2 Kvalitetsmål och planering för att uppnå dem... 27 6.3 Planering av förändring... 27 7 Stöd... 28 7.1 Resurser... 28 7.2 Kompetens... 29 7.3 Medvetenhet... 30 7.4 Kommunikation... 30 7.5 Dokumenterad information... 30 8 Verksamhet... 31 8.1 Planering och styrning av verksamheten... 31 8.2 Krav avseende produkter och tjänster... 31 8.3 Konstruktion och utveckling av produkter och tjänster... 33 8.4 Styrning och kontroll av externt tillhandahållna processer, produkter och tjänster... 34 8.5 Framställning av produkter och utförande av tjänster... 35 8.6 Frisläppning av produkter och tjänster... 37 8.7 Styrning och kontroll av avvikande processresultat... 37 9 Utvärdering av prestanda... 38 9.1 Övervakning, mätning, analys och utvärdering... 38 9.2 Intern revision... 39 9.3 Ledningens genomgång av kvalitetsledningssystemet... 39 10 Förbättringar... 40 10.1 Allmänt... 40 10.2 Avvikelse och korrigerande åtgärd... 40 10.3 Ständig förbättring... 41 Bilaga A Kvalitet, kvalitetskrav, kvalitetsegenskaper och kvalitetsaspekter i standarden... 42 Bilaga B Processinriktning inom hälso- och sjukvård... 47 B.1 Allmänt... 47 B.2 Identifiera och fastställa kliniska processer... 48 B.3 Kartläggning och analys av typer av kliniska processer... 49 B.4 Identifiera lednings-, styr- och stödprocesser... 53 2
B.5 Kunskapsstyrning... 55 B.6 Informationshantering... 56 Bilaga C Exempel på kliniska processer... 58 C.1 Motiv för samordnad kategorisering av kliniska processer... 58 C.2 Kunskapsområde... 58 C.3 Hälsoproblem som kategorisering av typ av klinisk process... 58 C.4 Delprocesser och övriga aktörer... 58 Litteraturförteckning... 64
Förord Bakgrund Denna handledning är version 2 av den tekniska rapporten SIS-TR 49. Den nya versionen motiveras av att standarden EN 15224 har reviderats utifrån en ny version av ISO 9001 från 2015. Vårdgivare, samt den som bedriver socialtjänst i Sverige, har enligt föreskriften SOSFS 2011:9 (benämns i detta dokument föreskriften ) krav på sig att tillämpa ett ledningssystem för systematiskt kvalitetsarbete. Kraven i föreskriften motsvarar i många avseenden kraven på ledningssystem för kvalitet i den europeiska standarden SS-EN 15224:2017 (Kvalitetsledningssystem - ISO 9001:2015 för hälso- och sjukvård som i detta dokument benämns standarden ). Arbetsgruppen som utarbetat denna handledning är TK 457 inom SIS. Denna TK är den svenska kommittén som relaterar till den europeiska kommittén inom CEN (TC 362) som svarat för revidering av EN 15224:2012 och där Sverige innehaft sekretariatet. Tolkningar, beskrivningar och rekommendationer i denna handledning är arbetsgruppens egna. Vare sig Socialstyrelsen eller SKL har på något formellt sätt godkänt formuleringarna, och handledningen kan inte betraktas som bindande för någon av dessa organisationer. Den som följer handledningens rekommendationer har inga garantier för att inte bli kritiserade vid en granskning av Inspektionen för vård och omsorg (IVO) utifrån föreskriften eller vid en eventuell granskning för certifiering utifrån standarden. Varför ännu en handledning för ledningssystem? Såväl SKL som Socialstyrelsen har tidigare publicerat vägledning respektive handbok relaterade till ledningssystem och föreskrift. Varför behövs då ytterligare en handledning? När det gäller SKL:s vägledning handlar den i första hand om övergripande ledningsfunktioners roller i ett ledningssystem. Nivån för ledning och styrning avseende patientmöten är inte i fokus i den vägledningen. Redan vid framtagandet av den första versionen av handledningen fördes diskussioner om att den behövde kompletteras med ett fokus på ledningssystemets funktioner för det kliniska arbetet i direkt interaktion med patienter. Socialstyrelsens Handbok för tillämpningen av föreskriften är relativt omfattande och fokuserar på grunder för formalia och ansvar men ger också konkreta förklaringar och specifikationer av kraven i föreskriften. Föreskriften är relativt övergripande och handboken återspeglar denna nivå där perspektivet är att utveckla och tillämpa ett ledningssystem. Syften med handledningen är att 1. bidra till att patientarbetet leds och styrs för bästa möjliga kvalitet med lägsta möjliga risk och resursförbrukning, dvs. är värdeskapande på det mest effektiva sättet 2. underlätta för gemensamma tolkningar av kraven i standarden och föreskriften, över organisatoriska gränser för att möjliggöra samverkan och jämförelser 3. bidra till att vårdgivare och de som bedriver socialtjänst kan uppfylla sitt ansvar att tillämpa ledningssystem för systematiskt kvalitetsarbete enligt föreskriften 4. bidra till att personal ges ökat stöd och trygghet i sitt utförande av vård och omsorg med hög kvalitet 5. bidra till att underlätta för vård- och omsorgsorganisationer att utveckla sin verksamhet med stöd av ett kvalitetsledningssystem som baserar sig på kraven i föreskrift och standard. Inriktning för handledningen Den huvudsakliga inriktningen för handledningen är att konkretisera och förklara kraven i standarden och relatera dessa till krav i föreskriften. Fokus ligger på kraven på det kliniska perspektivet. Vad behövs för att det 4
direkta vård- och omsorgsarbetet ska ledas och styras mot bästa möjliga kvalitet? Detta är grundfrågan för handledningens innehåll. Inriktningen sammanfattas i följande punkter. Den ska: utgå från kraven i standarden och relatera till föreskriften, strukturera handledningen utifrån kapitlen i standarden, fokusera på det patientnära ledningsarbetet och de kliniska processerna, förklara kraven på sjukvårdsspråk, ge råd om vad och hur en vård- och omsorgsverksamhet bör/kan göra för att uppfylla kraven. Målgrupper Den primära målgruppen för handledningen är ledningsgrupper inom såväl hälso- och sjukvården som hemtjänsten inom socialtjänsten. Ett antal faktorer talar för att ledningsgrupper inom alla vård- och omsorgsorganisationer bör beaktas som målgrupp. Socialstyrelsens föreskrift och allmänna råd om ledningssystem för systematiskt kvalitetsarbete SOSFS 2011:9 Föreskriften trädde i kraft januari 2012 och ersatte den närmast föregående SOSFS 2005:12 Ledningssystem för kvalitet och patientsäkerhet i hälso- och sjukvården respektive motsvarande föreskrifter för verksamheter under Socialtjänstlagen (SoL), Lag med särskilda bestämmelser om vård av unga (LVU), Lag om vård av missbrukare i vissa fall (LVM) och Lag om stöd och service till vissa funktionshindrade (LSS). Föreskriften gäller således för verksamheter som bedrivs under särskilda paragrafer i Hälso- och sjukvårdslagen (HSL), Patientsäkerhetslagen, Tandvårdslagen, SoL (inklusive LVU och LVM) och LSS. SS-EN 15224:2017 Kvalitetsledningssystem ISO 9001:2015 för hälso- och sjukvård Standarden är framtagen inom den europeiska standardiseringsorganisationen CEN och är en revidering av den föregående standarden SS-EN 15224:2012 utifrån att ursprungsstandarden ISO 9001 publicerades i en ny version 2015. Den svenska standardiseringsorganisationen SIS är Sveriges representant i CEN och var initiativtagare till standardens båda versioner och har ansvarat för sekretariatet vid utarbetandet av EN 15224:2016. Relaterade standarder och modeller Informatikstandarder som omfattar process-, begrepps- och informationsmodeller är nära relaterade till kvalitetsledningssystem eftersom informationshantering är en nödvändig och integrerad del av kvalitetsarbetet. En svensk informationsstruktur har publicerats av Socialstyrelsen i flera versioner, Nationell Informationsstruktur (NI), med dess process-, begrepps- och informationsmodeller. Den senast publicerade versionen benämns NI 2016:1. Det internationella grundläggande, standardiserade begreppssystemet med bakomliggande modell av klinisk process utgörs av SS-EN ISO 13940:2016, Hälso- och sjukvårdsinformatik - Begreppssystem som stöd för kontinuitet i vården (System of concepts for continuity of care Contsys). Såväl den svenska NI 2016:1 som den internationella standarden Contsys stödjer och är samstämmiga med de grundläggande principerna för kvalitetsarbete i standarden SS-EN 15224 och föreskriften. TK 334 för hälsoinformatik inom SIS har publicerat en teknisk rapport om hur de två begreppssystemen Contsys och NI 2016:1 relaterar till varandra och hur de kan tillämpas inom ett systematiskt kvalitetsarbete som uppfyller krav i föreskrift och standard. Denna tekniska rapport är publicerad som SIS/TR 53 2017. Utgångspunkter för handledningen Tolkningar och rekommendationer i denna handledning är baserade på ett antal grundläggande utgångspunkter.
En summering av dessa utgångspunkter utmynnar i vissa grundläggande principer och grundförutsättningar för ett kvalitetsledningssystem inom hälso- och sjukvården. Dessa är följande: 1. De kliniska processerna (dvs. processer knutna till viss patientgrupp med likartade hälsoproblem och som omfattar hela vårdkedjan oavsett organisationsgränser) utgör grunden i ledningssystemet. 2. Kartläggning och beskrivning av de olika typerna av kliniska processer bör omfatta: det/de hälsoproblem som kategoriserar såväl patientens hälsobehov som den kliniska processen motiv för de rekommenderade vårdaktiviteterna för utredning och behandling förväntad effekt (direkt och indirekt) på patientens hälsa/hälsostatus av vårdaktiviteterna samtliga vårdaktiviteter från första kontakt inklusive aktiviteter med såväl utredande som behandlande syften således från startpunkten första vårdkontakt till avslutad behandling och utvärderad process rekommenderande kunskapsstyrning i form av vårdprogram, riktlinjer och standardiserade vårdplaner för det aktuella hälsoproblemet, och som inkluderar: kunskapsbaserade kriterier för att fastställa hälsotillstånd/hälsoproblem kunskapsbaserade indikationer för vårdaktiviteter kvalitetsindikatorer för uppföljning och grund för förbättringsarbete. 3. Kliniska processer bör omfatta den kompletta vårdkedjan och definieras utifrån patientens perspektiv och hälsoproblem. De bör ge svar på frågorna varför man utför vilka vårdaktiviteter samt värdeskapandet i form av förväntat och faktiskt resultat. Rutiner beskriver hur aktiviteter ska genomföras. 4. Kvalitet inom klinisk verksamhet bör omfatta de kvalitetsaspekter som anses relevanta. De kvalitetsaspekter som identifieras i standarden har bedömts vara samstämmiga med kvalitetskrav i svenska författningar och bör användas som utgångspunkt för beskrivningar av kvalitet. 5. Samverkan mellan linjechefer och de som har uppdrag inom ledning och styrning av kliniska processer bör tydliggöras i organisationen på alla nivåer. 6. Dokumenterad information om själva ledningssystemet ska finnas för: kvalitetspolicy i form av ledningens genomgång av kvalitetsledningssystemet interna revisioner. granskade kvalitetskrav för processer och rutiner kvalitetsmål styrning av dokumenterad information (styrande och vägledande) inklusive rutiner, vårdprogram, standardiserade vårdplaner eller motsvarande styrning av dokumenterad information för resultat (redovisande dokument), inklusive egenkontroll samt lokala, regionala och nationella kvalitetsregister. ANM: Kvalitetsledningssystem som fokuserar på kliniska processer behöver för bästa resultat ett IT-stöd som kan integrera: kunskapsstyrning i form av: kriterier för tillstånd, motiv för aktiviteter. dokumentation för samverkan i vårdkedjan, uppföljning av resultat i form av kvalitetsindikatorer. Detta bör särskiljas från dokumenthanteringssystem för själva ledningssystemet. 6
Översikt av kapitel och avsnitt i standarden I kapitel 0-1 ges introduktion och omfattning av standarden. Kapitel 2 anger vilka andra standarder denna standard har normativa samband med, dvs. ISO 9000. Kapitel 3 innehåller termer och definitioner som gäller för standarden. Kraven på kvalitetsledning preciseras i kapitel 4-10. Kraven i kapitlen relaterar till varandra enligt en systematik som beskrivs av figur 1 nedan. Av figur 1 framgår att värdeskapandet för patienter kan åstadkommas med hjälp av de processer med tillhörande krav som presenteras i kapitel 4 (Organisationens förutsättningar) och i kapitel 8 (Verksamhet). Inom hälso- och sjukvården innebär utfall av processerna huvudsakligen tjänster till patienter, och framtagningen av dessa tjänster sker i kliniska processer. Den huvudsakliga inriktningen för kapitlen i standarden är: Kap. 0: 1.1 innehåller en introduktion till kvalitetsledningssystem i allmänhet som därefter preciseras med utgångspunkt i kvalitetsledning inom hälso- och sjukvård. Bland annat berörs kvalitet, kvalitetskrav och kvalitetsaspekter inom hälso- och sjukvård, begreppet hälsa samt avgränsningar mellan hälso- och sjukvård och socialtjänst. 1.2 omfattar principer för kvalitetsledning. 1.3 beskriver processinriktning med fokus på kliniska processer, PDCA-cykeln som generell metod samt riskbaserat tänkande. 1.4 anger vilka andra standarder denna standard har ett samband med, exempelvis andra standarder inom kvalitetsledning eller andra standarder som berör samma begrepp. Kap. 1 omfattar generella krav på kvalitetsledning avseende omfattning och tillämplighet av standarden. Kap. 2 anger normativa hänvisningar i detta fall enbart ISO 9000:2015. Kap.3 innehåller termer och definitioner av begrepp som är specifika för standarden. De flesta av de sjukvårdsspecifika begreppsdefinitionerna är hämtade från den internationella standarden EN-ISO 13940:2016 (Contsys). Kap. 4 omfattar organisationens förutsättningar, generella krav på att klarlägga vilka tjänster organisationen tillhandahåller, vilka behov som dessa tjänster ska tillgodose hos intressenterna, vilka processer man utför för att åstadkomma tjänsterna och vilka kvalitetskrav man har på sina processer och tjänster. Även krav på dokumenterad information ingår. Kap. 5 omfattar kraven på ledarskap och vad högsta ledningen ska göra för åtaganden, såsom att utforma och kommunicera en kvalitetspolicy med kvalitetsmål, tydliggöra fokus på patienter och andra kunder, avsätta nödvändiga resurser och fastställa roller, ansvar och befogenheter. Kap. 6 ställer krav på planering av kvalitetsledningssystemet. Organisationen ska säkerställa att planeringen av kvalitetsledningssystemet inkluderar kliniska processer, forsknings- och utbildningsprocesser (i tillämpliga fall) samt riskhantering. Vidare ska kvalitetsmål fastställas och systematik för planering av förändringar tillämpas. Kap. 7 handlar om stöd för verksamheten i form av resurser såväl personella som materiella. Kraven utgår från att kunna tillgodose kundkrav, och konkretiserar kompetenskrav och resurser som ger förutsättningar för ledning och styrning av kliniska processer, inklusive kunskapsstyrning och klinisk riskhantering. Resurser för övervakning och mätning samt organisationens kunskap är typer av resurser som hanteras i kapitlet. Även krav 7
på dokumenterad information, kommunikation samt arbetsmiljö (så kallad processmiljö) och personalens medvetenhet ingår. Kap. 8 anger krav för själva verksamheten, dvs. att planera och fastställa krav på verksamheten, dess konstruktion och utveckling (att skapa verksamhetens processer), frisläppande av processer (att implementera processer), att tillhandahålla tjänster som resultat av verksamhetens processer, vilket i detta sammanhang huvudsakligen handlar om de kliniska processerna. Kap. 9 anger krav på utvärdering av prestanda eller på att övervaka, mäta, analysera och utvärdera kvaliteten på de huvudsakliga tjänsterna (resultaten av de kliniska processerna). De sammantagna resultaten ska dessutom användas för att förbättra verkan av ledningssystemet som sådant. Patient-/kundtillfredsställelse är en aspekt som inkluderas. Krav på ledningens genomgång av kvalitetsledningssystemet som en form av självutvärdering ingår också i detta kapitel. Kap.10 anger krav på förbättringar. Kraven omfattar ständiga förbättringar, avvikelsehantering och korrigerande åtgärder. Bilden nedan ingår i grundstandarden ISO 9001 och visar sambanden mellan de olika kapitlen. Figur 1 Modell av ett processinriktat kvalitetsledningssystem från ISO 9001:2015 Tolkning av krav i standarden med referenser till föreskriften och rekommendationer för tillämpning Läsanvisning: Handledningen följer kapitelstrukturen i standarden, uttolkar kraven och ger handledning för tillämpningar. 8