BILAGA BILAGA III MÄRKNING OCH BIPACKSEDEL

BILAGA BILAGA III MÄRKNING OCH BIPACKSEDEL 1

B. BIPACKSEDEL 2

Detta informationsblad innehåller viktig information om VISTIDE. Fråga din doktor eller apotekspersonal om du vill veta mer om din sjukdom eller ditt läkemedel. Din medicin heter: VISTIDE, cidofovir, motsvarande 75 mg/ml vattenfri cidofovir, koncentrat til injektionsvätska för intravenöst dropp. Vad innehåller VISTIDE? VISTIDE är en steril lösning i genomskinliga glasflaskor som innehåller 375 mg av den verksamma substansen, vattenfri cidofovir, i 5 ml vatten med en koncentration av 75 mg/ml. Lösningens ph-värde är justerat med natriumhydroxid (och vid behov saltsyra) och innehåller inga konserveringsmedel. Hur fungerar VISTIDE? VISTIDE är ett antiviralt läkemedel, som genom att störa virusets DNA-produktion förhindrar att cytomegalovirus (CMV) kopierar sig själv. Vem har tillstånd att marknadsföra produkten? Godkännandet för försäljning innehas av: Gilead Sciences Limited, UK Springfield House, Hyde Street, Leeds West Yorkshire LS2 Storbritannien Tillverkaren som är ansvarig för frisläppning av tillverknings satser inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet är: Pharmacia & Upjohn N.V./S.A. Rijksweg 12 2870 Puurs Belgien Vad används detta läkemedel för? VISTIDE används för behandling av CMV-retinit hos patienter med förvärvat immunbristsyndrom (AIDS). VISTIDE botar inte din CMV-retinit men kan förbättra ditt tillstånd genom att fördröja sjukdomsförloppet. VISTIDE är endast avsedd för intravenöst (i en ven) dropp och inte för intraokulär injektion (injektion direkt i ögat). Vad är CMV-retinit? CMV-retinit är en ögoninfektion orsakad av ett virus som kallas cytomegalovirus (CMV). CMV angriper ögats näthinna och kan orsaka synförlust och eventuellt leda till blindhet. Patienter med förvärvat immunbristsyndrom (AIDS) lider stor risk att utveckla CMV-retinit eller andra former av CMV-sjukdomar, till exempel kolit. Det är nödvändigt att behandla CMV-retinit för att minska risken för blindhet. Saker du måste tänka på innan du använder VISTIDE Din läkare kommer att tala med dig om eventuella fördelar och risker med en VISTIDEbehandling. 3

Du bör dock tänka på det följande: Du skall inte ta VISTIDE om du tidigare haft någon njursjukdom. Du skall inte ta VISTIDE om du är allergisk mot detta läkemedel eller om du inte kan ta läkemedlet probenecid pga allvarlig allergi mot probenecid eller andra läkemedel som innehåller sulfa (t ex sulfametoxazol). Du skall inte ta VISTIDE om du är gravid. Om du blir gravid under medicineringen, skall du omedelbart meddela din läkare. VISTIDE har visat sig orsaka fosterskador hos djur, och skall inte användas under graviditeten om inte de potentiella fördelarna uppväger den eventuella risken för fostret. Kvinnor i fertil ålder skall använda preventivmedel under VISTIDE-behandlingen och en månad därefter. Vad du måste känna till innan du använder VISTIDE Skador på njurarna är den huvudsakliga biverkningen under VISTIDE-behandling. För att minska risken för njurskador kommer du att få intravenös vätska (fysiologisk koksaltlösning) och probenecidtabletter i samband med varje dos av VISTIDE. Din läkare kan också råda dig att dricka stora mängder vätska. Din läkare kommer att kontrollera din njurfunktion före varje dos VISTIDE. Om det uppstår någon förändring i njurfunktionen kommer din läkare eventuellt att avbryta VISTIDEbehandlingen. I avsnittet "Vilka biverkningar kan uppstå under behandlingen?" finns en lista över de vanligaste biverkningarna. Tala om för Din doktor om Du har diabetes mellitus (sockersjuka). Pga risken att utveckla ögonhypotoni (undertryck i ögat) ska VISTIDE användas med försiktighet hos patienter med diabetes. VISTIDE kan orsaka övergående biverkningar såsom trötthet och svaghet. Om du kör bil eller sköter en maskin, skall du fråga din doktor om du borde undvika sådana sysslor med hänsyn till ditt sjukdomstillstånd och hur du tolererar läkemedlet. VISTIDE har orsakat minskad testikelvikt och hypospermia (minskning av antalet spermier) hos försöksdjur. Trots att detta inte iakttagits vid test på människor, kan sådana förändringar inträffa och orsaka infertilitet (oförmåga att få barn). Män skall använda preventivmedel av barriärtyp (kondom) under behandling med VISTIDE och 3 månader därefter. Vad ska Du göra om Du använder andra läkemedel? Tala om för din läkare vilka läkemedel du för närvarande använder. Probenecid kan påverka andra läkemedel som är vanliga i behandling av AIDS och AIDS-relaterade sjukdomar, såsom zidovudin (AZT). Om du använder zidovudin skall du rådfråga din läkare om det kan vara lämpligt att antingen tillfälligt upphöra med zidovudin eller minska zidovudindosen med 50 % de dagar du tar VISTIDE och probenecid. Du kan fortsätta att ta antiretrovirala läkemedel (läkemedel mot HIV) och läkemedel som förhindrar AIDS-relaterade infektioner. Eftersom en av biverkningarna av VISTIDE är njurskador, är det dock nödvändigt att upphöra med alla andra läkemedel som kan leda till njurskador. Tala om för din läkare om du tar andra läkemedel som kan skada njurarna, t ex aminoglykosid, amfotericin B, foskarnet, intravenöst 4

pentamidin och vancomycin. Man har inte gjort några studier för att se om VISTIDE och samtidig behandling med HIV-proteashämmare skall undvikas. Hur ges VISTIDE? VISTIDE ges som intravenöst dropp och får inte ges genom intraokulär injektion. VISTIDE måste ges av utbildad sjukvårdspersonal. För att minska risken för njurskador måste probenecidtabletter och intravenös koksaltlösning ges vid varje VISTIDE-infusion. Rekommenderad dos, doseringsfrekvens eller dropphastighet får inte överskridas. VISTIDE måste spädas ut i 100 ml 0,9 % (fysiologisk) koksaltlösning innan det ges till patienten. Dosering för vuxna Inledande behandling. Den rekommenderade dosen VISTIDE hos patienter med normal njurfunktion är 5 mg/kg kroppsvikt en gång i veckan under två veckor i följd (ges som intravenöst dropp med konstant hastighet under 1 timmes tid). Underhållsbehandling. Fortsatt behandling påbörjas två veckor efter avslutad inledande behandling. Den rekommenderade fortsättningsdosen VISTIDE hos patienter med normal njurfunktion är 5 mg/kg kroppsvikt en gång varannan vecka (ges som intravenöst dropp med konstant hastighet under 1 timmes tid). Dosjustering: Om du har en nedsatt njurfunktion är VISTIDE kanske inte en lämpligt läkemedel för dig. Urin- och blodprover kommer att tas inför varje infusion av VISTIDE och dessa kommer att användas för att kontrollera njurfunktionen. VISTIDE-behandlingen kan komma att avbrytas hos de patienter där man finner att njurfunktionen har blivit nedsatt. Detta avgörs från fall till fall. Om du av misstag fått en större dos VISTIDE än läkaren bestämt, skall du omedelbart meddela din läkare. Varför ges läkemedlet probenecid tillsammans med VISTIDE? Probenecidtabletter ges för att minska risken för njurskador. Det är nödvändigt att få probenecidtabletter i samband med varje VISTIDE-dos. 2 gram skall tas 3 timmar före VISTIDE-dosen, 1 gram 2 timmar efter och ytterligare 1 gram 8 timmar efter det en timme långa VISTIDE-droppet avslutats (så att det totalt blir 4 gram). Probenecid skall bara tas den dag som VISTIDE ges. Vilka biverkningar ger probenecid? De biverkningar som förekommer med probenecid är huvudvärk, illamående, kräkningar och allergiska reaktioner. För att minska risken för illamående och/eller kräkningar i samband med probenecidbehandling, bör du äta före varje probeneciddos. Din läkare kan vidta andra åtgärder för att minska eller förhindra allergiska reaktioner, t ex ge antihistamin och/eller paracetamol. Varför ges fysiologisk koksaltlösning tillsammans med VISTIDE? Fysiologisk koksaltlösning ges för att minska risken för njurskador. Med varje VISTIDEdropp får du intravenöst totalt 1 liter 0,9 % (fysiologisk) koksaltlösning. Infusionen av koksaltlösningen sker under 1 timmes tid omedelbart före VISTIDE-droppet. Om du tål ytterligare vätskebelastning, kan din läkare ge dig ytterligare 1 liter vätska. I så fall skall 5

denna andra liter ges under 1 till 3 timmar, antingen med början samtidigt med VISTIDEdroppet eller omedelbart efter det att droppet avslutats. Din läkare kan också be dig dricka stora mängder vätska. Användning hos barn VISTIDE har inte testats på barn. Därför skall detta läkemedel ej användas på barn. Kan VISTIDE blandas med andra läkemedel innan användning? VISTIDE som är kemiskt stabilt när det blandats med koksaltlösning i glasflaskor och infusionspåsar som tillverkats antingen av sammansättningar med polyvinylklorid (PVC) eller av sampolymeriserad plast av etylen/propylen. Inga andra läkemedel eller tillsatser får blandas i infusionspåsen med VISTIDE. Det har inte testats om VISTIDE går att blanda med Ringer-lösning, Ringer-lösning med laktat eller bakteriostatiska infusionsvätskor. Hur bereds och ges VISTIDE? Flaskorna med VISTIDE kontrolleras visuellt före behandlingen. Om det finns synliga partiklar eller om vätskan är missfärgad skall flaskan ej användas. Utbildad sjukvårdspersonal (t ex läkare eller sjuksköterska) för över lämplig dos VISTIDE från flaskan till en infusionspåse som innehåller 100 ml 0,9 % (fysiologisk) koksaltlösning. Hela innehållet i påsen ges som dropp intravenöst med jämn takt under 1 timme. Detta sker med hjälp av en vanlig infusionspump. Om den utspädda lösningen inte skall ges omedelbart kan infusionspåsarna med VISTIDE förvaras tillfälligt upp till 24 timmar i ett kylskåp (2-8 C). Man bör inte förvara lösningen längre än 24 timmar eller frysa den. Påsar som förvarats i kylskåp bör bli rumstempererade före användande. VISTIDE levereras i engångsflaskor. Delvis använda flaskor måste kastas. Vistidbehandling skall enbart ges av sjukvårdspersonal (läkare eller sjuksköterska) med erfarenhet av behandling av AIDS patienter. Det rekommenderas att använda lämplig skyddsutrustning vid beredning, administrering och hantering av avfall av VISTIDE. VISTIDE bör beredas i dragskåp. Personal som bereder läkemedlet bör använda skyddshandskar, skyddsglasögon, samt syddsrock med hel framdel och trikåmuddar. Om VISTIDE kommer i kontakt med huden skall man tvätta omradet samt skölja grundligt med vatten. Överbliven VISTIDE och andra utensilier som använts vid beredning och administrering skall placeras i en läckage och punkteringstät behållare för avfallshantering. Vilka biverkningar kan uppstå under behandlingen? Den viktigaste biverkan orsakad av VISTIDE är njurskador. Biverkningar, som förekommit hos minst 10 % av patienterna och som möjligen eller troligen hade ett samband med VISTIDE, är äggvita i urinen, lågt värde av vita blodkroppar, svaghet/trötthet, ökad serumkreatinin, feber, håravfall och illamående. Biverkningar av probenecid, som förekommit hos minst 10 % av patienterna, är feber, hudutslag, kräkningar och illamående. 6

Tala omedelbart om för din läkare om du får dessa eller andra biverkningar. Biverkningarna försvinner vanligen när man avbryter VISTIDE-behandlingen. Din läkare kan be dig att ta andra läkemedel (t ex antihistamin eller antiemetikum) för att minska biverkningarna av probenecid. Hur ska VISTIDE förvaras? VISTIDE ska förvaras i rumstemperatur (15-30 C). Förvaras oåtkomligt för barn. Kontrollera sista förbrukningsdag före användandet. Använd ej efter detta datum. 7

För ytterligare information, kontakta den lokala representanten för innehavaren av godkännandet på följande adress, telefon- och faxnummer: België/Belgique Pharmacia & Upjohn NV/SA Rue de la Fusée/Raketstraat 66 B-1130 Bruxelles Tel no: (32) 2 727 4411 Fax no: (32) 2 727 4400 Danmark Pharmacia & Upjohn SA Overgaden neden Vandet 7 1414 København K Tel no: (45) 32 96 52 00 Fax no: (45) 32 96 70 40 Deutschland Pharmacia & Upjohn GmbH Von- Humboldt-Str 10 64646 Heppenheim Tel no: (49) 6252 7040 Fax no: (49) 6252 70 45 81 Pharmacia & Upjohn Hellas A.E. España Pharmacia & Upjohn Farmoquimica SA Albacede 5/70 planta, Madrid 28027 Tel no: (34) 14 05 40 12 Fax no: (34) 15 89 51 44 France Pharmacia et Upjohn 1 rue Antoine Lavoisier 78280 Guyancourt Tel no: (31) 30 64 34 00 Fax no: (31) 30 43 44 45 Ireland Pharmacia & Upjohn Ltd PO Box 1752 Airways Industrial Estate Boeing Road, Dublin 17 Tel no: (35) 31 842 87 33 8 Luxembourg Pharmacia & Upjohn NV/SA Rue de la Fusée/Raketstraat 66 B-1130 Bruxelles België/Belgique Tel no: (32) 2 727 4411 Fax no: (32) 2 727 4400 Nederland Pharmacia & Upjohn BV Postbus 17 3440 AA Woerden Tel no: (31) 348 49 49 49 Fax no: (31) 348 49 49 50 Österreich Pharmacia & Upjohn Pharma Handels Ges.m.b.H Oberlaaer-Str 251, 1101 Wien Tel no: (43) 1 68 66 380 Fax no: (43) 1 68 66 384 Portugal Pharmacia & Upjohn Laboratories Lda Avenida do Forte no3 2795 Carnaxide Tel + fax: (35) 11 41 84 913 Suomi/Finland Oy Pharmacia Ab Rajatorpantie 41C 01640 Vantaa Tel no: (0) 852 071 Fax no: (0) 852 1094 Sverige Pharmacia & Upjohn Sverige AB 1112 87 Stockholm Tel no: (46) 8 695 75 77 Fax no: (46) 8 695 41 35 UK Pharmacia & Upjohn Ltd Davy Avenue Milton Keynes MK5 8PH Tel no: (44) 1908 66 11 01

Fax no: (35) 31 84 28 936 Fax no: (44) 1908 69 00 91 Italia Pharmacia & Upjohn SpA Via Robert Koch 1-2 20152 Milano Tel no: (2) 433 81 Fax no: (2) 48 38 27 34 9