2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 g tandkräm innehåller 5 mg fluor (som natriumfluorid), motsvarande 5000 ppm fluorid.

Relevanta dokument
PRODUKTRESUMÉ. 1 g tandkräm innehåller 5 mg fluor (som natriumfluorid), motsvarande ppm fluor.

PRODUKTRESUMÉ. 600 mg brustablett innehåller 138,8 mg natrium, motsvarande 7% av WHOs högsta rekommenderat

Hjälpämnen med känd effekt: Natrium: Varje brustablett innehåller 195,43 mg natrium (8,52 mmol natrium). Sackaros.

PRODUKTRESUMÉ. Hjälpämne med känd effekt: sorbitol, flytande (icke-kristalliserande); 1 ml sirap innehåller 495,6 mg sorbitol (E 420).

PRODUKTRESUMÉ. 1 LÄKEMEDLETS NAMN Tears Naturale 1 mg/ml + 3 mg/ml, ögondroppar, lösning, endosbehållare

4.3 Kontraindikationer Överkänslighet mot ketokonazol eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.

Hjälpämnen med känd effekt: Laktosmonohydrat motsvarande mg vattenfri laktos per tablett.

4.1 Terapeutiska indikationer Soluvit tillgodoser det dagliga behovet av vattenlösliga vitaminer vid intravenös nutrition.

- lindra lättare ledsmärta. - lindra lättare matsmältningsbesvär, såsom uppblåsthet och gaser samt tillfällig aptitförlust.

Huddesinfektion i syfte att avdöda mikroorganismer samt förebygga infektion och/eller kolonisation.

Endosbehållare ska kasseras omedelbart efter användning. Oanvänt innehåll ska ej sparas.

PRODUKTRESUMÉ. Vuxna och barn (från 12 år ): 2-4 tuggtabletter efter måltid och vid sänggående (högst fyra gånger per dygn).

Gul till brun viskös lösning med apelsinsmak. Partiklar från växtmaterial kan förekomma.

PRODUKTRESUMÉ. 1 LÄKEMEDLETS NAMN Addaven koncentrat till infusionsvätska, lösning

Hjälpämnen med känd effekt Etylparahydroxibensoat, metylparahydroxibensoat, cetostearylalkohol, propylenglykol.

2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En sugtablett innehåller 3 mg benzydaminhydroklorid motsvarande 2,68 mg benzydamin.

4.1 Terapeutiska indikationer Användes för att lösa upp urinsyrastenar och för att förhindra deras nybildning.

PRODUKTRESUMÉ. De angivna värdena överskrids ej om lacket appliceras i ett skikt, med speciell inriktning på riskområden i bettet.

PRODUKTRESUMÉ. Vuxna och barn över 10 år: 1 spraydos i vardera näsborren vid behov, högst 3 gånger dagligen i högst 10 dagar.

PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN. Cleari 0,12mg/ml ögondroppar, lösning 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

4.3 Kontraindikationer Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.

För användning på hud. Krämen appliceras med ett rent finger på det påverkade hudområdet.

4.1 Terapeutiska indikationer Behandling av seborroisk dermatit i hårbotten och pityriasis capitis (mjällbildning).

PRODUKTRESUMÉ. Ett gram ögonsalva innehåller fusidinsyrahemihydrat motsvarande fusidinsyra 10 mg.

1 LÄKEMEDLETS NAMN Dalacin 10 mg/ml kutan emulsion

4.3 Kontraindikationer Överkänslighet mot den aktiva substansen, famciklovir eller mot något hjälpämne i som anges i avsnitt 6.1.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

med känslig hud bör rekommenderas att använda gelen en gång dagligen före sänggåendet.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN. Omnilax 10 g pulver till oral lösning, dospåse 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

4.1 Terapeutiska indikationer Typherix används för aktiv immunisering mot tyfoidfeber av vuxna och barn från 2 års ålder.

PRODUKTRESUMÉ. 1. LÄKEMEDLETS NAMN Bion Tears 1 mg/ml + 3 mg/ml ögondroppar, lösning, endosbehållare

PRODUKTRESUMÉ. Tinea (dermatofytoser orsakade av Trichophyton-, Epidermophyton- och Microsporumarter), kutan candidiasis, pityriasis versicolor.

Hjälpämne med känd effekt: 1 ml innehåller 0,125 mg benzalkoniumklorid.

PRODUKTRESUMÉ. 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 kapsel innehåller 250 mg Saccharomyces boulardii stam CNCM I-745 (frystorkad).

1 LÄKEMEDLETS NAMN 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 3 LÄKEMEDELSFORM. vårdpersonal.

Hjälpämnen med känd effekt: Metylhydroxibensoat (E218): 0,72-1,44 mg (4-8 puffar) och etanol: mg (4-8 puffar)

PRODUKTRESUMÉ. Oral och intestinal candidiasis. Som adjuvans vid behandling med övriga lokala nystatinpreparat för att förhindra reinfektion.

PRODUKTRESUMÉ. 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 suppositorium innehåller: Prednisolonkaproat 1,3 mg, cinkokainhydroklorid 1 mg.

1 LÄKEMEDLETS NAMN Atropin Mylan (med konserveringsmedel) 0,5 mg/ml injektionsvätska, lösning Atropin Mylan 0,5 mg/ml injektionsvätska, lösning

PRODUKTRESUMÉ 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING. Ett gram kräm innehåller 10 mg terbinafinhydroklorid.

Pediatrisk population Effekt och säkerhet av ketoprofen vid behandling av barn har inte fastställts.

Venösa och ischemiska bensår hos patienter med zinkbrist. Acrodermatitis enteropathica.

Sockerdragerad, grön, rund, bikonvex tablett med slät yta och söt smak. Den dragerade tabletten har en diameter på 8,1 8,3 mm.

PRODUKTRESUMÉ. För att förbättra perifer och cerebral vaskulär cirkulation. För förbättring av matthet, slöhet och allmänt medvetande hos hundar.

Denna produktresumé används även som bipacksedel

PRODUKTRESUMÉ. 1 LÄKEMEDLETS NAMN Forlax 10 g pulver till oral lösning, dospåse

En tablett innehåller 10 mg loratadin. Hjälpämnen med känd effekt: mängden laktosmonohydrat i en 10 mg loratadintablett är 75 mg.

PRODUKTRESUMÉ. 1 LÄKEMEDLETS NAMN Laktulos Meda 670 mg/ml oral lösning

6-12 år: 2,5-5 ml (2-4 mg) 3 gånger dagligen. 1-5 år: 2,5 ml (2 mg) 3 gånger dagligen.

PRODUKTRESUMÉ. 1 LÄKEMEDLETS NAMN Provera 10 mg tabletter

PRODUKTRESUMÉ. 1 LÄKEMEDLETSNAMN Tavegyl 50 mikrogram/ml, oral lösning

PRODUKTRESUMÉ. 1 till 2 dospåsar per dag, helst som en engångsdos som tas på morgonen. Patienten bör uppmanas att

Denna information är avsedd för vårdpersonal.

PRODUKTRESUMÉ 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING. Denna produkt innehåller 20 mg guaifenesin i varje ml.

PRODUKTRESUMÉ. 1 LÄKEMEDLETS NAMN Laktulos Meda oralt pulver Laktulos Meda 10 g oralt pulver, dospåse

Innehållet är sterilt tills endosbehållaren bryts. För att undvika kontaminering får behållarens spets inte beröras.

*Sorbitol och svaveldioxid ingår i apelsin-grapefruktsmakämnet: Nästan vitt pulver som luktar och smakar som apelsin-grapefrukt.

PRODUKTRESUMÉ. Ljusbrun tablett med bruna prickar, rund och konvex smaksatt tablett med kryssformad brytskåra på ena sidan.

Aktiv substans 1 kapsel à 25 mg innehåller: Klindamycinhydroklorid 29 mg motsvarande klindamycin 25 mg (vit/gul kapsel).

4.1 Terapeutiska indikationer Refluxesofagit. Symtomatisk behandling vid hiatusinsufficiens, sura uppstötningar och halsbränna.

Hjälpämnen med känd effekt: Konserveringsmedel metylparahydroxibensoat (E 218) och propylparahydroxibensoat

Pediatrisk population Rozex kräm rekommenderas ej till barn eftersom effekt- och säkerhetsdata saknas.

PRODUKTRESUMÉ. Vid besvär från andningsvägarna rekommenderas medicinsk rådgivning om symtomen inte förbättras.

PRODUKTRESUMÉ 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN. Drontal Comp Forte vet. 525 mg/504 mg/175 mg tabletter

4.1 Terapeutiska indikationer Alla former av tillfällig förstoppning. Underlättande av defekation vid hemorrojder, analfissurer etc.

Barn 2-10 år: Zymelin 0,5 mg/ml: 1 spraydos i varje näsborre högst 3 gånger dagligen i högst 5 dagar.

PRODUKTRESUMÉ. 1 LÄKEMEDLETS NAMN Bromhexin ABECE 1,6 mg/ml oral lösning

PRODUKTRESUMÉ. 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 dos (=0,5 ml) innehåller: Aluminiumhydroxidhydrat motsvarande aluminium

PRODUKTRESUMÉ. Vid besvär från andningsvägarna rekommenderas medicinsk rådgivning om symtomen inte förbättras.

3 LÄKEMEDELSFORM Filmdragerad tablett. Vit, kapselformad, med skåra och prägling, CY, inom bågar över och under.

PRODUKTRESUMÉ. Poliovirus typ 1 (Brunhilde), typ 2 (MEF-1) och typ 3 (Saukett), förökat i Vero-celler, är renat och inaktiverat.

PRODUKTRESUMÉ. 1 LÄKEMEDLETS NAMN Nix, 1 %, schampo. 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 ml innehåller permetrin 10 mg.

Pediatrisk population Säkerheten och effekten av ketoprofengel hos barn har inte fastställts.

PRODUKTRESUMÉ. Behandling av jästinfektioner i huden, främst de orsakade av släktet Candida (t ex Candida albicans).

4.1 Terapeutiska indikationer Loratadin Hexal är avsett för symptomatisk behandling av allergisk rinit och kronisk idiopatisk urtikaria.

PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN. Moxalole pulver till oral lösning 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

Lindring av inflammation och smärta vid både akuta och kroniska sjukdomar i muskler, leder och skelett hos hundar.

PRODUKTRESUMÉ. Laktuloslösningen kan administreras utspädd eller outspädd. Dosen bör sväljas omgående och bör inte hållas i munnen under längre tid.

En kapsel innehåller natriumpikosulfatmonohydrat motsvarande natriumpikosulfat 2,5 mg.

PRODUKTRESUMÉ. 1 ml lösning innehåller 1,5 mg eller 3,0 mg bensydaminhydroklorid. Volymen/puff är 0,17 ml och dos/puff är 0,255 mg respektive 0,51 mg.

4.1 Terapeutiska indikationer Reduktion av återfallsrisk hos alkoholberoende patienter i kombination med ickefarmakologisk

3 LÄKEMEDELSFORM Vit till benvit, oval tablett märkt med kolv och skål, skåra och 10 på en sida, slät på den andra sidan.

4.1 Terapeutiska indikationer För in vivo diagnostik av Helicobacter pylori infektion i ventrikel och duodenum.

PRODUKTRESUMÉ. Pityriasis (tinea) versicolor orsakade av Pityrosporum orbiculare (Malassezia furfur).

Läs noga igenom denna bipacksedel. Den innehåller information som är viktig för dig..

PRODUKTRESUMÉ. Filmdragerad tablett Terrakottafärgade, runda, bikonvexa tabletter med en jämn yta; diameter 7,0-7,2 mm.

Ibaflin används för behandling av följande sjukdomstillstånd hos hund:

Hjälpämne: Bensoesyra 2 mg, butylhydroxianisol 0,052 mg. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

PRODUKTRESUMÉ. Hjälpämnen med känd effekt: Cetylalkohol, 111 mg/g, butylhydroxianisol, 0,04 mg/g och kaliumsorbat 2,7 mg/g.

1 filmdragerad tablett innehåller 105 mg extrakt (som torrt extrakt, raffinerat) av Ginkgo biloba L., folium (ginkgo), motsvarande:

4.2 Dosering och administreringssätt Ett vagitorium appliceras djupt i slidan vid sänggåendet under 3 på varandra följande dagar.

PRODUKTRESUMÉ. 1 LÄKEMEDLETS NAMN Duphalac 670 mg/ml oral lösning. 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En ml innehåller laktulos, 670 mg.

4.1 Terapeutiska indikationer Symtomatisk behandling av recidiverande munsår orsakade av Herpes simplex virus hos immunkompetenta patienter.

PRODUKTRESUMÉ. Behandling av jästinfektioner i huden, främst de orsakade av släktet Candida (t ex Candida albicans).

PRODUKTRESUME. Bisolvon Jordgubb oral lösning är en färglös, viskös vattenlösning med ph 2,5-3,5.

2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 ml innehåller dexametasonnatriumfosfat 1,1 mg motsvarande dexametasonfosfat 1,0 mg

PRODUKTRESUMÉ. En tablett innehåller 625 mg glukosamin (som glukosaminhydroklorid).

PRODUKTRESUMÉ. 1 LÄKEMEDLETS NAMN Cyclopentolat Bausch & Lomb 1% (10 mg/ml) ögondroppar, lösning, endosbehållare

Många patienter behöver extra fluor för att ha karies under kontroll

Transkript:

PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Duraphat 5 mg/g tandkräm. 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 g tandkräm innehåller 5 mg fluor (som natriumfluorid), motsvarande 5000 ppm fluorid. Hjälpämne: 1 g tandkräm innehåller 5 mg natriumbensoat. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1 3 LÄKEMEDELSFORM Tandkräm Blå pasta 4 KLINISKA UPPGIFTER 4.1 Terapeutiska indikationer Förebyggande av dental karies hos ungdomar och vuxna, speciellt hos patienter med risk för multipla kariesangrepp (karies i tandkrona och/ eller tandrötter). 4.2 Dosering och administreringssätt Skall endast användas av patienter som är 16 år eller däröver. Skall inte sväljas. Borsta noggrant varje dag: - tryck ut 2 cm tandkräm på tandborsten före varje borstning. 2 cm motsvarar 3-5 mg fluor. - 3 gånger dagligen, efter varje måltid, - vertikalt, från gommen och ut mot tuggytan. Noggrann tandborstning tar ungefär 3 minuter. Administrationssätt: För dental användning 4.3 Kontraindikationer Detta läkemedel skall inte användas vid överkänslighet mot den aktiva substansen eller något av de övriga innehållsämnena. 4.4 Varningar och försiktighet Duraphat tandkräm ska inte användas av barn och ungdomar under 16 år, se avsnitt 4.2. Bör endast användas efter samråd med tandläkare på grund av det höga fluorinnehållet.

Ett ökat antal möjliga källor för fluor kan leda till fluoros. Innan flouridläkemedel som t.ex. Duraphat används, bör en genomgång av det totala intaget av flourid göras (t.ex. dricksvatten, flouridsalter, andra fluoridläkemedel - tabletter, droppar, tuggummi eller tandkräm). Fluor i form av tabletter, droppar, tuggummi, geler eller tandlack och fluoriderat vatten eller salt ska undvikas under användningen av Duraphat tandkräm. Vid beräkning av det rekommenderade intaget av fluoridjoner, som är 0,05 mg/kg/dygn från samtliga källor, och som inte bör överstiga 1 mg per dygn, bör hänsyn tas till möjligt intag av tandkräm (en tub Duraphat tandkräm innehåller 255 mg fluoridjoner). Tandkrämen innehåller natriumbensoat, som kan verka svagt irriterande på hud, ögon och slemhinnor. 4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner Inga kända. 4.6 Graviditet och amning Tillförlitliga data från behandling av gravida kvinnor med Duraphat tandkräm saknas. Djurstudier har visat reproduktionstoxikologiska effekter endast vid mycket höga doser av natriumfluorid. Tandkrämen ska därför inte användas under graviditet och amning om inte en noggrann risk/ nyttavärdering har gjorts. 4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner Ej relevant. 4.8 Biverkningar Magtarmkanalen: Okänd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data): Brännande känsla i munnen. Immunsystemet: Sällsynta (>1/10 000, <1/1000): Överkänslighetsreaktioner. Rapportering av misstänkta biverkningar Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till (se detaljer nedan). Läkemedelsverket Box 26 751 03 Uppsala www.lakemedelsverket.se 4.9 Överdosering Akut förgiftning: Fluorid Den toxiska dosen, d.v.s. den lägsta dosen som kan ge förgiftningssymptom, är 5 mg fluor per kg kroppsvikt.

Förgiftningssymptomen är av gastrointestinal karaktär: kräkningar, diarré, buksmärtor. I mycket sällsynta fall har dödsfall rapporterats. Vid intag av stora mängder av läkemedlet av misstag krävs omedelbar magsköjning eller kräkningsprovokation. Tillförsel av kalcium krävs (stora mängder mjölk) och patienten bör övervakas medicinskt under flera timmar. Akut förgiftning: Mentol Duraphat 5 mg/ g tandkräm innehåller mentol som vid intag av misstag i för stora mängder kan orsaka kramper, speciellt hos små barn. Kronisk förgiftning: fluoros Tandemaljen blir missfärgad eller fläckig när fluorintaget överstiger 1,5 mg per dygn under flera månader eller år, beroende på överdoseringens storlek. I allvarliga fall uppträder samtidigt ökad skörhet i emaljen. Fluoros i skelettet (osteoskleros) ses endast vid hög kronisk absorption av fluor (över 8 mg dagligen). 5 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER 5.1 Farmakodynamiska egenskaper Farmakoterapeutisk grupp: Medel mot karies ATC-kod: A01AA01. Den huvudsakliga kariesförebyggande effekten av fluor sker först när tänderna vuxit ut, dvs det är en lokal effekt. Systemiskt fluortillskott anses också huvudsakligen verka lokalt (t ex vid intag av produkt som innehåller fluorid, via saliven). Det finns tre typer av effekter hos fluor: - Det hämmar demineraliseringen (minskar emaljupplösningen i sur miljö). - Det förstärker remineraliseringen av emalj under kariesprocessen. - Det har en baktericid effekt mot bakterier som finns i tandsten. Denna effekt förhindrar spridning av bakterier som ger tandsten och förhindrar bildning av syror som ger karies. Fluor ensamt är inte tillräckligt för att eliminera bakteriell tandsten, eller som fullständig behandling mot karies. 5.2 Farmakokinetiska uppgifter Duraphat tandkräm har lokal effekt på tänderna varför distributions- och eliminationsvägar efter systemisk exponering saknar betydelse. Följande information ges dock i händelse att tandkrämen sväljs av misstag under användningen. All intagen fluorid omvandlas till fluorvätesyra. Maximal koncentration uppnås inom 30-60 minuter. Distributionsvolymen är 1 l/kg. Fluoridjoner distribueras till tänder och ben och binds ej till plasmaproteiner. Den terminala halveringstiden varierar mellan 2 till 9 timmar. Fluoridjoner utsöndras huvudsakligen via urinen, men små mängder utsöndras också via faeces och svett. Det är inte känt i vilken form.

5.3 Prekliniska säkerhetsuppgifter Data från djurförsök visar inte på någon speciell risk för människa utöver den information som återfinns i andra avsnitt av produktresumén. Efter oral administrering av natriumfluorid till möss, råttor och kanin observerades reproduktionstoxikologiska effekter endast vid höga doser. 6 FARMACEUTISKA UPPGIFTER 6.1 Förteckning över hjälpämnen Flytande sorbitol (icke-kristalliserande) Kiseldioxid för dental användning Kiseldioxid för dental användning (utfälld) Makrogol 600 Tetrakaliumpyrofosfat Xantangummi Natriumbensoat (E 211) Natriumlaurilsulfat Spearmint-arom (innehållande pepparmyntolja, karvon, spearmintolja, mentol, anetol och citronolja) Sackarinnatrium Briljantblått FCF (E 133), och Renat vatten. 6.2 Inkompatibiliteter Ej relevant. 6.3 Hållbarhet 3 år. 6.4 Särskilda förvaringsanvisningar Förvaras vid högst 25 C. 6.5 Förpackningstyp och innehåll Tub 51 g (PE/PET/aluminium) med skruvlock (polypropylen). Tuben är förpackad i en ytterkartong. Förpackningsstorlekar: 1x51 g tub eller 3x51 g tuber. 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion Inga särskilda anvisningar.

7 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Colgate-Palmolive A/S Bredevej 2 2830 Virum Danmark 8 NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING 19262 9 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE 2003-12-12 / 2012-01-28 10 DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN 2016-12-13