PRODUKTRESUMÉ. Hjälpämne med känd effekt: Varje filmdragerad tablett innehåller 90,96 mg laktosmonohydrat.

Relevanta dokument
PRODUKTRESUMÉ. Filmdragerad tablett. Vit, rund, bikonvex, filmdragerad tablett, märkt med F och 5 på ena sidan. Diametern är 7 mm.

PRODUKTRESUMÉ. Finasterid 5 mg tabletter bör endast administreras till patienter med förstorad prostata (prostatavolym mer än 40 ml).

PRODUKTRESUMÉ. Blå, runda, bikonvexa filmdragerade tabletter, märkta F5 på ena sidan och omärkta på andra sidan.

PRODUKTRESUMÉ. Filmdragerade, blå, äppelformade, 7 mm långa tabletter märkta med MSD 72 på ena sidan och PROSCAR på den andra sidan.

PRODUKTRESUMÉ. Filmdragerade tabletter Blå, kapselformad filmdragerad tablett, präglad med FNT5 på den ena sidan och slät på den andra sidan.

PRODUKTRESUMÉ. Blåfärgad, rund, bikonvex, fasad, filmdragerade tablett präglad med E på en sida och 61 på den andra sidan.

2. Vad du behöver veta innan du tar Finasterid Actavis

Bipacksedel: Information till användaren. Finasteride Teva 5 mg filmdragerade tabletter. finasterid

Hjälpämnen med känd effekt: Laktosmonohydrat motsvarande mg vattenfri laktos per tablett.

PRODUKTRESUMÉ. 600 mg brustablett innehåller 138,8 mg natrium, motsvarande 7% av WHOs högsta rekommenderat

Hjälpämnen med känd effekt: Natrium: Varje brustablett innehåller 195,43 mg natrium (8,52 mmol natrium). Sackaros.

PRODUKTRESUMÉ. Filmdragerad tablett Rödbrun, rund bikonvex, 7 mm filmdragerad tablett märkt med F1 på ena sidan.

PRODUKTRESUMÉ. Brun, oktagonal, filmdragerad, konvex tablett, märkt med P på ena sidan och PROPECIA på den andra sidan.

PRODUKTRESUMÉ. Röd-bruna, runda, bikonvexa filmdragerade tabletter, märkta F1 på ena sidan och omärkta på andra sidan.

Bipacksedel: Information till användaren. Finasterid Sandoz 5 mg, filmdragerad tablett finasterid

4.3 Kontraindikationer Överkänslighet mot ketokonazol eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.

Bipacksedel: Information till användaren Finasteride Accord 5 mg filmdragerade tabletter finasterid

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

PRODUKTRESUMÉ. 1 LÄKEMEDLETS NAMN Tears Naturale 1 mg/ml + 3 mg/ml, ögondroppar, lösning, endosbehållare

En tablett innehåller 10 mg loratadin. Hjälpämnen med känd effekt: mängden laktosmonohydrat i en 10 mg loratadintablett är 75 mg.

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

4.1 Terapeutiska indikationer Behandling av seborroisk dermatit i hårbotten och pityriasis capitis (mjällbildning).

- lindra lättare ledsmärta. - lindra lättare matsmältningsbesvär, såsom uppblåsthet och gaser samt tillfällig aptitförlust.

PRODUKTRESUMÉ. Hjälpämne med känd effekt: sorbitol, flytande (icke-kristalliserande); 1 ml sirap innehåller 495,6 mg sorbitol (E 420).

Bipacksedel: Information till användaren. Finasterid Stada 5 mg filmdragerade tabletter finasterid

Gul till brun viskös lösning med apelsinsmak. Partiklar från växtmaterial kan förekomma.

4.1 Terapeutiska indikationer Allergisk rinit och allergisk konjunktivit. Urtikaria och histamininducerad klåda, exempelvis myggbett.

PRODUKTRESUMÉ. Brun, oktagonal, filmdragerad, konvex tablett, märkt med P på ena sidan och PROPECIA på den andra sidan.

PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN. Loratadin ratiopharm 10 mg tabletter

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

PRODUKTRESUMÉ. 1 LÄKEMEDLETS NAMN Addaven koncentrat till infusionsvätska, lösning

PRODUKTRESUMÉ. Vuxna och barn (från 12 år ): 2-4 tuggtabletter efter måltid och vid sänggående (högst fyra gånger per dygn).

PRODUKTRESUMÉ. Vid besvär från andningsvägarna rekommenderas medicinsk rådgivning om symtomen inte förbättras.

PRODUKTRESUMÉ. 1 LÄKEMEDLETS NAMN Provera 10 mg tabletter

2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En sugtablett innehåller 3 mg benzydaminhydroklorid motsvarande 2,68 mg benzydamin.

4.1 Terapeutiska indikationer Användes för att lösa upp urinsyrastenar och för att förhindra deras nybildning.

4.1 Terapeutiska indikationer Reduktion av återfallsrisk hos alkoholberoende patienter i kombination med ickefarmakologisk

För användning på hud. Krämen appliceras med ett rent finger på det påverkade hudområdet.

3 LÄKEMEDELSFORM Vit till benvit, oval tablett märkt med kolv och skål, skåra och 10 på en sida, slät på den andra sidan.

4.1 Terapeutiska indikationer Loratadin Hexal är avsett för symptomatisk behandling av allergisk rinit och kronisk idiopatisk urtikaria.

PRODUKTRESUMÉ. 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 kapsel innehåller 250 mg Saccharomyces boulardii stam CNCM I-745 (frystorkad).

4.1 Terapeutiska indikationer Soluvit tillgodoser det dagliga behovet av vattenlösliga vitaminer vid intravenös nutrition.

6-12 år: 2,5-5 ml (2-4 mg) 3 gånger dagligen. 1-5 år: 2,5 ml (2 mg) 3 gånger dagligen.

4.1 Terapeutiska indikationer Säsongsbunden och perenn allergisk rinit samt vasomotorisk rinit. Symtomatisk behandling vid näspolypos.

Bipacksedel: Information till användaren Finasteride Accord 1 mg filmdragerade tabletter finasterid

4.3 Kontraindikationer Överkänslighet mot den aktiva substansen, famciklovir eller mot något hjälpämne i som anges i avsnitt 6.1.

PRODUKTRESUMÉ. Loratadin Abece är avsett för symtomatisk behandling av allergisk rinit och kronisk idiopatisk urtikaria.

Denna information är avsedd för vårdpersonal.

4.3 Kontraindikationer Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.

Huddesinfektion i syfte att avdöda mikroorganismer samt förebygga infektion och/eller kolonisation.

Hjälpämnen med känd effekt Etylparahydroxibensoat, metylparahydroxibensoat, cetostearylalkohol, propylenglykol.

Bipacksedel: Information till användaren. Propecia 1 mg filmdragerade tabletter. Finasterid

Pediatrisk population Effekt och säkerhet av ketoprofen vid behandling av barn har inte fastställts.

PRODUKTRESUMÉ. Barn: Glukosamin Pharma Nord skall inte ges till barn och ungdomar under 18 år.

En filmdragerad tablett innehåller glukosaminsulfat-kaliumklorid motsvarande 595 mg glukosamin.

4.1 Terapeutiska indikationer Typherix används för aktiv immunisering mot tyfoidfeber av vuxna och barn från 2 års ålder.

PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN. Cleari 0,12mg/ml ögondroppar, lösning 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

PRODUKTRESUMÉ. Vid besvär från andningsvägarna rekommenderas medicinsk rådgivning om symtomen inte förbättras.

2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En tablett innehåller 750 mg glukosaminhydroklorid motsvarande 625 mg glukosamin.

Betolvex. Indikationer. Texten är baserad på produktresumé: Teva Filmdragerad tablett 1 mg (rund, rosa, 8 mm, märkta CCO)

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

Hjälpämne(n) med känd effekt: Mängden laktosmonohydrat i en 10 mg loratadintablett är 71,3 mg.

PRODUKTRESUMÉ. Ett gram ögonsalva innehåller fusidinsyrahemihydrat motsvarande fusidinsyra 10 mg.

PRODUKTRESUMÉ. Tinea (dermatofytoser orsakade av Trichophyton-, Epidermophyton- och Microsporumarter), kutan candidiasis, pityriasis versicolor.

PRODUKTRESUMÉ. 4.1 Terapeutiska indikationer Allergisk rinit och allergisk konjunktivit. Urtikaria och histamininducerad klåda, exempelvis myggbett.

PRODUKTRESUMÉ. Varje filmdragerad tablett innehåller 120 mg fexofenadinhydroklorid.

1 LÄKEMEDLETS NAMN Dalacin 10 mg/ml kutan emulsion

Endosbehållare ska kasseras omedelbart efter användning. Oanvänt innehåll ska ej sparas.

Hjälpämne med känd effekt: 1 ml innehåller 0,125 mg benzalkoniumklorid.

2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En tablett innehåller 750 mg glukosaminhydroklorid motsvarande 625 mg glukosamin.

2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje tablett innehåller 180 mg fexofenadinhydroklorid vilket motsvarar 168 mg fexofenadin.

med känslig hud bör rekommenderas att använda gelen en gång dagligen före sänggåendet.

PRODUKTRESUME. Bisolvon Jordgubb oral lösning är en färglös, viskös vattenlösning med ph 2,5-3,5.

PRODUKTRESUMÉ. Barn under åldern 12 år: Studier över effekt och säkerhet vid behandling med fexofenadinhydroklorid 180 mg på barn under 12 år saknas.

Sockerdragerad, grön, rund, bikonvex tablett med slät yta och söt smak. Den dragerade tabletten har en diameter på 8,1 8,3 mm.

Clarityn är avsett för symtomatisk behandling av allergisk rinit och kronisk idiopatisk urtikaria för vuxna och barn över 2 år.

PRODUKTRESUMÉ 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING. Ett gram kräm innehåller 10 mg terbinafinhydroklorid.

1 filmdragerad tablett innehåller 105 mg extrakt (som torrt extrakt, raffinerat) av Ginkgo biloba L., folium (ginkgo), motsvarande:

PRODUKTRESUMÉ. 1 filmdragerad tablett Ebastin Orifarm 10 mg innehåller: 10 mg ebastin

PRODUKTRESUMÉ. Vuxna och barn över 10 år: 1 spraydos i vardera näsborren vid behov, högst 3 gånger dagligen i högst 10 dagar.

Pediatrisk population Säkerheten och effekten av ketoprofengel hos barn har inte fastställts.

4.2 Dosering och administreringssätt Ett vagitorium appliceras djupt i slidan vid sänggåendet under 3 på varandra följande dagar.

PRODUKTRESUMÉ. 1 LÄKEMEDLETS NAMN Bromhexin ABECE 1,6 mg/ml oral lösning

1 LÄKEMEDLETS NAMN 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 3 LÄKEMEDELSFORM. vårdpersonal.

PRODUKTRESUMÉ. 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 suppositorium innehåller: Prednisolonkaproat 1,3 mg, cinkokainhydroklorid 1 mg.

Bilaga III. Ändringar i relevanta avsnitt av produktresumé, märkning och bipacksedel

3 LÄKEMEDELSFORM Filmdragerad tablett. Vit, kapselformad, med skåra och prägling, CY, inom bågar över och under.

PRODUKTRESUMÉ. Ljusbrun tablett med bruna prickar, rund och konvex smaksatt tablett med kryssformad brytskåra på ena sidan.

PRODUKTRESUMÉ. En tablett innehåller 625 mg glukosamin (som glukosaminhydroklorid).

Bipacksedel: Information till användaren. Finasterid Aurobindo 5 mg filmdragerade tabletter finasterid

En filmdragerad tablett innehåller glukosaminsulfat-kaliumklorid motsvarande 595 mg glukosamin.

PRODUKTRESUMÉ. Vid besvär från andningsvägarna rekommenderas medicinsk rådgivning om symtomen inte förbättras.

PRODUKTRESUMÉ. Filmdragerad tablett Terrakottafärgade, runda, bikonvexa tabletter med en jämn yta; diameter 7,0-7,2 mm.

PRODUKTRESUMÉ. 1 LÄKEMEDLETS NAMN Thacapzol 5 mg tabletter. 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 tablett innehåller: tiamazol 5 mg.

PROPECIA 1 mg Filmdragerade tabletter

3 LÄKEMEDELSFORM Filmdragerad tablett Vit, rund filmdragerad tablett med brytskåra på ena sidan, och A präglat på den andra sidan.

PRODUKTRESUMÉ 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING. Denna produkt innehåller 20 mg guaifenesin i varje ml.

4.1 Terapeutiska indikationer Säsongbunden och perenn allergisk rinit samt vasomotorisk rinit.

PRODUKTRESUMÉ. 1 LÄKEMEDLETS NAMN Laktulos Meda oralt pulver Laktulos Meda 10 g oralt pulver, dospåse

Transkript:

PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Finasterid Actavis 5 mg filmdragerade tabletter 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje filmdragerad tablett innehåller 5 mg finasterid. Hjälpämne med känd effekt: Varje filmdragerad tablett innehåller 90,96 mg laktosmonohydrat. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Filmdragerad tablett. Blå, rund, bikonvex tablett märkt F5. Diametern är 7 mm. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 Terapeutiska indikationer Finasterid Actavis är indicerat för behandling och kontroll av benign prostatahyperplasi (BPH) hos patienter med förstorad prostata för att: - främja tillbakabildning av den förstorade prostatan, förbättra urinflöde och förbättra de symtom knutna till BPH - minska förekomsten av akut urinretention och behovet av kirurgi inklusive transuretral prostataresektion (TURP) och prostatektomi. Finasterid Actavis 5 mg tabletter bör endast administreras till patienter med förstorad prostata (prostatavolym över cirka 40 ml). 4.2 Dosering och administreringssätt För oral användning. Den rekommenderade dosen är en tablett 5 mg dagligen, med eller utan föda. Tabletten ska sväljas hel och får ej delas eller krossas (se avsnitt 6.6). Även om förbättring kan ses inom en kort tid, kan behandling i minst 6 månader vara nödvändig för att objektivt kunna bestämma om ett tillfredsställande svar på behandlingen har uppnåtts. Dosering vid leverinsufficiens Det finns inga tillgängliga data för patienter med leverinsufficiens (se avsnitt 4.4). Dosering vid njurinsufficiens

Det krävs inte någon dosanpassning till patienter med olika grader av njurinsufficiens (kreatininclearance ned till 9 ml/min) då farmakokinetiska studier har visat att njurinsufficiens inte påverkar elimination av finasterid. Finasterid har inte studerats hos patienter som genomgår hemodialys. Dosering till äldre Dosjustering är inte nödvändig även om farmakokinetiska studier har visat att elimineringshastigheten för finasterid är något långsammare hos patienter över 70 år. 4.3 Kontraindikationer Finasterid är inte indicerat för användning hos kvinnor eller barn. Finasterid är kontraindicerat i följande situationer: Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1. Graviditet: användning hos kvinnor när de är eller kan tänkas bli gravida (se avsnitt 4.6) 4.4 Varningar och försiktighet Allmänt För att undvika obstruktiva komplikationer är det viktigt att patienter med stor resturin och/eller kraftigt minskat urinflöde noggrant kontrolleras. Kirurgi bör vara ett eventuellt alternativ. Konsultation med en urolog bör övervägas för patienter som behandlas med finasterid. Finasterid Actavis innehåller laktosmonohydrat. Patienter med sällsynta ärftliga tillstånd bör som galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption bör inte ta detta läkemedel. Effekter på prostataspecifikt antigen (PSA) och upptäckt av prostatacancer Ingen klinisk nytta har ännu påvisats hos patienter med prostatacancer som behandlats med 5 mg finasterid. Patienter med BPH och förhöjt prostataspecifikt antigen (PSA) följdes i kontrollerade kliniska studier med upprepade PSA-mätningar och prostatabiopsier. I dessa BPH-studier har 5 mg finasterid inte visat ändra antalet upptäckta prostatacancerfall, och den totala förekomsten av prostatacancer var inte signifikant olika hos patienter som behandlas med 5 mg finasterid eller placebo. Rektal palpation och om nödvändigt bestämning av prostataspecifikt antigen (PSA) i serum bör utföras på patienter innan behandlingen med 5 mg finasterid och regelbundet under behandlingen för att utesluta prostatacancer. Generellt när PSA-tester utförs ska ett utgångs-psa> 10 ng/ml (Hybritech) anvisas för ytterligare utvärdering och bedömning av biopsi. För PSA-nivåer mellan 4 och 10 ng/ml, är ytterligare utvärdering lämpligt. Det finns en avsevärd överlappning av PSA-nivåerna hos män med och utan prostatacancer. Prostatacancer ska därför inte uteslutas hos män med BPH och PSA-värden inom det normala referensområdet oavsett om de behandlas med 5 mg finasterid eller ej. Ett utgångsvärde på PSA <4 ng/ml utesluter inte prostatacancer. 5 mg finasterid orsakar en minskning av PSA-koncentrationen i serum med cirka 50 % hos patienter med BPH även i närvaro av prostatacancer. Denna minskning av serum-psa-nivåerna hos patienter med BPH som behandlas med 5 mg finasterid bör beaktas vid utvärdering av PSA-resultat och utesluter inte samtidig prostatacancer. Denna minskning är förutsägbar inom hela intervallet av PSAvärden, även om det kan variera hos enskilda patienter. Analys av PSA-data från över 3000 patienter i en 4-års dubbelblind, placebo-kontrollerad Long-term Efficacy och Saftey study (PLESS) bekräftade att för typiska patienter som behandlas med 5 mg finasterid under 6 månader eller mer, ska PSA-

värden dubbleras för att kunna jämföras med normalintervallet hos obehandlade män. Denna justering bevarar sensitiviteten och specificiteten hos PSA-analysen och bibehåller dess förmåga att upptäcka prostatacancer. Kvarstående ökning av PSA-värdena hos patienter som behandlas med 5 mg finasterid bör utvärderas noggrant, inklusive nedsatt följsamhet till 5 mg finasteridbehandling. Procentandelen fritt PSA (förhållandet mellan fritt och totalt PSA) minskar inte signifikant av 5 mg finasterid utan förblir konstant även under påverkan av 5 mg finasterid. När procentsatsen för fritt PSA används som hjälp för att upptäcka prostatacancer behöver värdet inte korrigeras. Läkemedel-/laboratorietestinteraktioner Effekter på nivåer av PSA PSA-koncentrationen i serum är korrelerad till patientens ålder samt prostatavolym, och prostatavolym är korrelerad till patientens ålder. Då PSA-laboratoriebestämningar utvärderas bör hänsyn tas till det faktum att PSA-nivån hos patienter som behandlas med 5 mg finasterid minskar. Hos de flesta patienter ses en snabb minskning av PSA inom de första månaderna av behandlingen, varefter PSA-nivåerna stabiliseras till ett nytt utgångsvärde. Utgångsvärdet efter behandling motsvarar ungefär hälften av värdet före behandling. Hos den karaktäristiska patienten som behandlats med 5 mg finasterid under sex månader eller längre ska PSA-värdena dubbleras för jämförelse med det normala intervallet för obehandlade män. För klinisk tolkning, se "Effekter på prostataspecifikt antigen (PSA) och upptäckt av prostatacancer" i detta avsnitt. Ingen annan skillnad observerades hos patienter som behandlades med placebo eller finasterid i rutinprover. Bröstcancer hos män Bröstcancer har rapporterats hos män som tagit finasterid 5 mg i kliniska prövningar och efter marknadsföring. Läkare bör instruera sina patienter att omgående rapportera alla förändringar i sin bröstvävnad såsom knölar, smärta, gynekomasti eller utsöndring från bröstvårtan. Pediatrisk användning Finasterid är inte indicerat för användning till barn. Säkerhet och effekt hos barn har inte fastställts. Leverinsufficiens Effekten på finasterids farmakokinetik vid leverinsufficiens har inte studerats. Försiktighet rekommenderas hos patienter med nedsatt leverfunktion, efterson finasterid i stor utstäckning metaboliseras i levern och plasmanivåerna av finasterid kan öka hos dessa patienter (se avsnitt 4.2). Humörsvängningar och depression Humörsvängningar, inklusive nedstämdhet, depression och, mindre vanligt, självmordstankar har rapporterats hos patienter behandlade med finasterid 5 mg. Patienter ska övervakas med avseende på psykiska symtom och om dessa inträffar ska patienten uppmanas ta kontakt med läkare. 4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner Inga signifikanta interaktioner med andra läkemedel har identifierats. Finasterid metaboliseras primärt via, men förefaller inte signifikant påverka, cytokrom P450 3A4- systemet. Trots att risken för att finasterid ska påverkar andra läkemedels farmakokinetik bedöms vara liten, är det troligt att hämmare och inducerare av cytokrom P450 3A4 påverkar plasmakoncentrationen av finasterid. Emellertid, baserat på etablerade säkerhetsmarginaler, är det osannolikt att en ökning beroende på samtidig användning av sådana hämmare är av klinisk betydelse.

Följande läkemedel har undersökts hos människa och inga kliniskt betydelsfulla interaktioner har identifierats: propranolol, digoxin, glibenklamid, warfarin, teofyllin och fenazon. 4.6 Fertilitet, graviditet och amning Graviditet Finasterid är kontraindicerat för användning av kvinnor när de är eller kan tänkas bli gravida (se avsnitt 4.3). På grund av förmågan hos typ II 5α-reduktashämmare att hämma omvandlingen av testosteron till dihydrotestosteron, kan dessa läkemedel, inklusive finasterid, orsaka abnormaliteter i de yttre genitalia på ett manligt foster, då det ges till gravida kvinnor (se avsnitten 5.3 och 6.6). Amning Finasterid 5 mg tabletter är inte indicerat för användning till kvinnor. Det är okänt om finasterid utsöndras i modersmjölk. Exponering för finasterid-risk för foster av manligt kön Gravida kvinnor och kvinnor som kan bli gravida ska inte hantera krossade eller delade tabletter av finasterid, på grund av risken för absorption av finasterid genom huden och den därav följande potentiella risken för ett foster av manligt kön (se "Graviditet" i detta avsnitt). Finasterid Actavis tabletterna är dragerade vilket förhindrar kontakt med den aktiva substansen vid normal hantering, under förutsättning att tabletterna inte har delats eller krossats. Små mängder av finasterid har återfunnits i sädesvätskan hos personer som fick finasterid 5 mg/dag. Det är okänt om ett foster av manligt kön kan påverkas ogynnsamt om modern har exponerats för sädesvätska från en patient som behandlas med finasterid. När en patients sexualpartner är eller kan vara gravid, rekommenderas patienten att minimera partnerns exponering för sädesvätska. 4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner Det finns inga tillgängliga data som tyder på att finasterid skulle påverka förmågan att framföra fordon eller använda maskiner. 4.8 Biverkningar De vanligaste biverkningarna är impotens och minskad libido. Dessa biverkningar inträffar i början av behandlingen och försvinner vid fortsatt behandling hos majoriteten av patienterna. De biverkningar som rapporterats under kliniska prövningar och/eller efter godkännandet vid användning av finasterid 5 mg och/eller i lägre doser finns listade i tabellen nedan. Frekvens av biverkningar bestäms enligt följande: Mycket vanliga ( 1/10) Vanliga ( 1/100, <1/10) Mindre vanliga ( 1/1 000, <1/100) Sällsynta ( 1/10 000, <1/1 000) Mycket sällsynta (<1/10 000) Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data). Frekvensen av biverkningar som rapporterats under användning efter godkännandet kan inte fastställas eftersom de baseras på spontana rapporter. Organsystem Frekvens Biverkning Immunsystemet Ingen känd överkänslighetsreaktioner inklusive frekvens angioödem (inklusive svullnad av läppar,

Psykiska störningar Hjärtat Lever och gallvägar Hud och subkutan vävnad Vanliga Ingen känd frekvens Ingen känd frekvens Ingen känd frekvens Mindre vanliga tunga, hals och ansikte) minskad libido depression, minskad libido som kvarstod efter avbruten behandling, ångest hjärtklappning ökade leverenzymer Utslag Reproduktionsorgan och bröstkörtel Ingen känd frekvens Vanliga klåda, urtikaria Impotens Mindre vanliga ejakulationsstörning, ömhet i brösten, bröstförstoring Ingen känd testikelsmärta, erektionsstörningar som frekvens kvarstod efter avbruten behandling, manlig infertilitet och/eller dålig spermiekvalitet Undersökningar Vanliga minskad mängd ejakulat Dessutom har följande rapporterats i kliniska studier och användning efter godkännandet; manlig bröstcancer (se avsnitt 4.4 Varningar och försiktighet). Behandling av prostatacancer symtom (MTOPS) MTOPS-studien jämförde finasterid 5 mg/dag (n = 768), doxazosin 4 eller 8 mg/dag (n = 756), kombinationsbehandling med finasterid 5 mg/dag och doxazosin 4 eller 8 mg/dag (n = 786), och placebo (n = 737). I denna studie var säkerhet och tolerabilitet profilen för kombinationsbehandling överensstämmande med de profiler av de enskilda komponenterna. Förekomsten av ejakulationsstörning hos patienter som får kombinationsbehandling var jämförbar med resultatet av biverkningsincidensen för de två monoterapierna. Laboratoriefynd Då PSA-värden utvärderas i laboratorier bör hänsyn tas till det faktum att PSA-nivåerna i allmänhet minskar hos patienter som behandlas med finasterid (se avsnitt 4.4 Läkemedel- /laboratorietestinteraktioner). Andra långtidsdata I en sjuårig placebokontrollerad studie som omfattade 18 882 friska män, varav 9 060 hade data från prostatabiopsi tillgängliga för analys, upptäcktes prostatacancer hos 803 (18,4 %) män som erhöll 5 mg finasterid och hos 1 147 (24,4 %) av männen som erhöll placebo. Via nålbiopsi upptäcktes 280 (6,4 %) av männen i 5 mg finasteridgruppen ha prostatacancer med Gleason-värden på 7-10 jämfört med 237 (5,1 %) i placebogruppen. Ytterligare analyser tyder på att den ökade förekomsten av höggradig prostatacancer som observerats i 5 mg finasteridgruppen kan förklaras med en detektionsbias på grund av effekterna av 5 mg finasterid på prostatavolymen. Av det totala antal fall av prostatacancer som diagnosticerats i denna studie var ca. 98 % klassificerade som intrakapsulära (kliniska stadium T1 eller T2) vid diagnos. Den kliniska betydelsen av Gleason 7-10 data är okänd. Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till (se detaljer nedan). Läkemedelsverket Box 26 751 03 Uppsala Webbplats: www.lakemedelsverket.se. 4.9 Överdosering Patienter har intagit enstaka doser av finasterid på upp till 400 mg och multipla doser på upp till 80 mg dagligen i tre månader utan att uppleva några biverkningar. Ingen specifik behandling i samband med överdosering av finasterid kan rekommenderas. 5. FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER 5.1 Farmakodynamiska egenskaper Farmakoterapeutisk grupp: Testosteron-5- -reduktashämmare ATC-kod: G04CB01 Finasterid är en syntetisk 4-azasteroid, en specifik kompetitiv hämmare av det intracellulära enzymet typ-ii-5- -reduktas. Enzymet omvandlar testosteron till det mer potenta androgenet dihydrotestosteron (DHT). Prostatakörteln och följaktligen även hyperplastisk prostatavävnad är beroende av omvandlingen av testosteron till DHT för normal funktion och tillväxt. Finasterid har ingen affinitet till androgenreceptorn. Kliniska studier visar en snabb minskning av DHT-nivåerna i serum med 70 % vilket leder till en minskning av prostatavolymen. Efter 3 månader, en reduktion med ca 20 % i körtelvolym sker och krympningen fortgår och når ca 27 % efter 3 år. Markant minskning sker i det periuretrala området i direkt anslutning till urinröret. Urodynamiska mätningar har också bekräftat en signifikant minskning av detrusorns tryck som ett resultat av den minskade förträngningen. Signifikanta förbättringar i maximal urinflödeshastighet och symtom har uppnåtts efter ett par veckor, jämfört med behandlingsstart. Skillnader mot placebo har dokumenterats vid 4 och 7 månader. Samtliga effektparametrar har bibehållits under en 3 års uppföljningsperiod. Effekter av fyra års behandling med finasterid på incidensen av akut urinretention, behov av kirurgiskt ingrepp, symtomvärdering och prostatavolym I kliniska studier på patienter med måttliga till svåra symtom av BPH, förstorad prostata vid rektal palpation och låga resturinvolymer, minskade finasterid förekomsten av akut urinretention från 7/100 till 3/100 under fyra år och behovet av kirurgiskt ingrepp (TURP eller prostatektomi) från 10/100 till 5/100. Dessa minskningar var associerade med 2 poängs förbättring på en QUASI-AUA symtomskala (mellan 0 och 34), en bibehållen minskning av prostatavolymen med ca. 20 % och en bibehållen ökning av urinflödeshastigheten. 5.2 Farmakokinetiska egenskaper Absorption Biotillgängligheten för finasterid är ca. 80 %. Maximala plasmakoncentrationer uppnås ca. 2 timmar efter läkemedelsintag och absorptionen är fullständig efter 6-8 timmar.

Distribution Bindningen till plasmaproteiner är ca. 93 %. Clearance och distributionsvolym är ca. 165 ml/min (70-279 ml/min) resp. 76 l (44-96 l). Ackumulering av små mängder finasterid ses vid upprepad administrering. Efter en daglig dos på 5 mg har den lägsta steady-statekoncentrationen av finasterid beräknats till 8-10 ng/ml, vilket förblir stabilt över tiden. Metabolism Finasterid metaboliseras i levern. Finasterid påverkar inte signifikant cytokrom P450-enzymsystemet. Två metaboliter med låg 5α-reduktashämmande effekter har identifierats. Eliminering Halveringstiden i plasma är i genomsnitt 6 timmar (4-12 timmar) (hos män > 70 år, 8 timmar, intervall 6-15 timmar). Efter administrering av radioaktivt märkt finasterid utsöndras ca 39 % (32-46 %) av dosen i urinen, som form av metaboliter. Praktiskt taget inget oförändrat finasterid återfanns i urinen. Ca. 57 % (51-64 %) av den totala dosen utsöndras i faeces. Hos patienter med nedsatt njurfunktion (kreatininclearance ner till 9 ml/min) har inga förändringar i elimineringen av finasterid setts (se avsnitt 4.2). Finasterid har visats passera blod-hjärn-barriären. Små mängder av finasterid har återfunnits i sädesvätskan hos behandlade individer. I två studier hos friska frivilliga (n=69) som fick finasterid 5 mg/dag i 6-24 veckor varierade finasteridkoncentrationen från ej detekterbar (<0,1 ng/ml) till 10,54 ng/ml. I en tidigare studie där en mindre känslig analys användes varierade finasteridkoncentrationen i sädesvätskan hos 16 försökspersoner som fick finasterid 5 mg/dag från ej detekterbar (<1,0 ng/ml) till 21 ng/ml. Således, baserat på en 5-ml ejakulationsvolym var mängden finasterid i sädesvätska uppskattad till 50 till 100 gånger mindre än den dos av finasterid (5 g) som inte hade någon effekt på cirkulerande DHT-halter hos män (se även avsnitt 5.3). 5.3 Prekliniska säkerhetsuppgifter Pre-kliniska data visar inga särskilda risker för människa baserat på konventionella studier av upprepad dosering, genotoxicitet och karcinogenicitet. Reproduktionstoxikologiska studier på hanråttor har visat minskad prostata- och minskad sädesblåsavikt, minskad sekretion från accessoriska könskörtlar och reducerat fertilitetsindex (orsakade av finasterids primära farmakologiska effekt). Den kliniska betydelsen av dessa fynd är oklar. Som för andra 5 -reduktashämmare har feminisering av manliga råttfoster setts vid administrering av finasterid under gestationsperioden. Intravenös administrering av finasterid till gravida rhesusapor i doser upp till 800 ng/dag under hela perioden av embryo- och fosterutvecklingen resulterade inte i några missbildningar hos manliga foster. Denna dos är omkring 60-120 gånger högre än den uppskattade mängden i sädesvätska hos en man som har intagit 5 mg finasterid, och som en kvinna kan exponeras för via sädesvätska. För att fastställa relevansen av försöksmodellen på rhesusapa för människans fosterutveckling, resulterade tillförsel av finasterid 2 mg/kg/dag (den systemiska exponeringen (AUC) hos apor var något högre (3 x) än bland män som tagit 5 mg finasterid, eller cirka 1-2 miljoner gånger den uppskattade mängden finasterid i sädesvätska) till gravida apor i förändringar av yttre genitala hos det manliga fostret. Inga andra förändringar observerades hos manliga foster och ingen finasteridrelaterad påverkan sågs hos kvinnliga foster vid någon dos.

6. FARMACEUTISKA UPPGIFTER 6.1 Förteckning över hjälpämnen Tablettkärna: laktosmonohydrat mikrokristallin cellulosa pregelatiniserad stärkelse (majs) lauroylmakrogolglycerider natriumstärkelseglykolat (Typ A) magnesiumstearat Filmdragering: hypromellos makrogol titandioxid (E171) indigokarmin aluminiumfärg (E132) 6.2 Inkompatibiliteter Ej relevant. 6.3 Hållbarhet 3 år. 6.4 Särskilda förvaringsanvisningar Inga särskilda förvaringsanvisningar. 6.5 Förpackningstyp och innehåll Blisterförpackningar av aluminium/pvc eller aluminium/aluminium: 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 49, 50, 60, 98, 100 och 300 (10x30) tabletter. Plastburkar (HDPE): 10, 30, 50, 100 och 300 tabletter. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering Kvinnor som är gravida eller som kan bli gravida ska inte hantera krossade eller delade finasteridtabletter på grund av risken för absorption av finasterid och den påföljande potentiella risken för ett foster av manligt kön (se avsnitt 4.6). 7. INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Actavis Group PTC ehf. Reykjavíkurvegi 76-78

220 Hafnarfjörður Island 8 NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING 23050 9 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE 2006-02-17/2011-02-17 10 DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN 2018-08-27