PRODUKTRESUMÉ. Brun, oktagonal, filmdragerad, konvex tablett, märkt med P på ena sidan och PROPECIA på den andra sidan.
|
|
- Karin Olofsson
- för 6 år sedan
- Visningar:
Transkript
1 PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Propecia 1 mg filmdragerad tablett 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje tablett innehåller 1 mg finasterid. Hjälpämnen med känd effekt Varje tablett innehåller 110,4 mg laktosmonohydrat. Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium per tablett. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt LÄKEMEDELSFORM Filmdragerade tabletter. Brun, oktagonal, filmdragerad, konvex tablett, märkt med P på ena sidan och PROPECIA på den andra sidan. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 Terapeutiska indikationer Propecia är avsett för män mellan års ålder för de tidiga faserna av androgent håravfall. Propecia stabiliserar processen vid androgent håravfall. Effekten på bitemporala flikar samt långt framskriden skallighet har inte fastställts. 4.2 Dosering och administreringssätt Dosering 1 tablett (1 mg) dagligen med eller utan föda. Det finns inga belägg för att en ökad dos resulterar i ökad effekt. Effekt samt behandlingstidens längd bör kontinuerligt utvärderas av behandlande läkare. Generellt krävs tre till sex månaders daglig behandling innan tecken på att håravfallsprocessen stabiliseras kan förväntas. Fortsatt behandling rekommenderas för att bibehålla effekten. Utsättande av behandlingen leder till att den positiva effekten börjar avta inom 6 månader och återgår till utgångsstatus efter 9 till 12 månader. Administreringssätt Krossade eller delade tabletter ska inte hanteras av kvinnor som är eller kan tänkas bli gravida, på grund av möjlig absorption av finasterid med åtföljande eventuell risk för ett manligt foster (se 4.6 Fertilitet, graviditet och amning). Tabletterna är filmöverdragna för att förhindra kontakt med det aktiva innehållsämnet vid normal hantering, under förutsättning att de inte delas eller krossas. Patienter med nedsatt njurfunktion Dosjustering till patienter med njurinsufficiens krävs inte.
2 4.3 Kontraindikationer Kontraindicerat för kvinnor: Se 4.6 Fertilitet, graviditet och amning och 5.1 Farmakodynamiska egenskaper. Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne hjälpämne som anges i avsnitt Varningar och försiktighet Pediatrisk population Propecia ska inte användas av barn. Det saknas data som visar effekt eller säkerhet för finasterid hos barn yngre än 18 år. Effekter på prostataspecifikt antigen (PSA) I kliniska studier med Propecia på män i åldern år minskade genomsnittliga serumhalten av PSA (prostataspecifikt antigen) från utgångsvärdet 0,7 ng/ml till 0,5 ng/ml efter 12 månader. Övervägande bör göras att dubblera PSA-värdena hos män vid utvärdering av detta test när det utförs under behandling med Propecia. Effekter på fertilitet Se avsnitt 4.6, Fertilitet, graviditet och amning. Nedsatt leverfunktion Effekten på farmakokinetiken för finasterid vid leverinsufficiens har inte studerats. Bröstcancer Bröstcancer har rapporterats efter godkännandet hos män som behandlas med finasteride 1 mg. Förskrivande läkare ska upplysa patienten att snarast kontakta sjukvården om förändringar i bröstvävnaden, såsom knutor, smärta, förstorade bröst eller utsöndring från bröstvårtan uppkommer. Humörsvängningar och depression Humörsvängningar, inklusive nedstämdhet, depression och, mindre vanligt, självmordstankar har rapporterats hos patienter behandlade med finasterid 1 mg. Patienter ska övervakas med avseende på psykiska symtom och om dessa inträffar ska behandlingen med finasterid avbrytas och patienten ska uppmanas ta kontakt med läkare. Laktosintolerans Patienter som lider av något av följande sällsynta ärftliga tillstånd ska inte använda Propecia: galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption. 4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner Finasterid metaboliseras huvudsakligen av, men påverkar inte, cytokrom P450 3A4. Även om risken för att finasterid ska påverka andra läkemedels kinetik bedöms som liten, är det troligt att inhiberare och inducerare av cytokrom P450 3A4 kan påverka plasmakoncentrationen av finasterid. Baserat på etablerade säkerhetsmarginaler är emellertid en ökning av plasmakoncentrationen beroende på samtidig användning av sådana inhibitorer troligen inte av klinisk betydelse. Interaktionsstudier har endast utförts på vuxna. 4.6 Fertilitet, graviditet och amning Graviditet Propecia är kontraindicerat för användning av kvinnor på grund av risken vid graviditet. Då finasterid hämmar omvandlingen av testosteron till dihydrotestosteron (DHT) kan Propecia, om det ges till en
3 kvinna som bär på ett foster av manligt kön, hämma utvecklingen av fostrets yttre genitalia (se 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering). Amning Det är okänt om finasterid passerar över i modersmjölk. Fertilitet Långtidsdata avseende fertilitet hos människa saknas och studier specifikt på subfertila män har inte utförts. De män som planerade att bli föräldrar exkluderades initialt från deltagande i studier. Trots att djurstudier inte visade på några relevanta negativa effekter vad gäller fertilitet så har spontanrapporter om infertilitet och/eller dålig spermiekvalitet inkommit efter godkännandet. I en del av dessa rapporter hade patienterna andra riskfaktorer som kan ha bidragit till infertilitet. Normalisering eller förbättring av spermiekvalitet har rapporterats efter utsättande av finasterid. 4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner Propecia har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner. 4.8 Biverkningar Biverkningar rapporterade i kliniska studier och/eller efter godkännandet finns listade i nedanstående tabell. Frekvens anges enligt följande: Mycket vanliga ( 1/10); vanliga ( 1/100, <1/10); mindre vanliga ( 1/1 000, <1/100); sällsynta ( 1/10 000, <1/1 000); mycket sällsynta (<1/10 000); ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data). Biverkningsfrekvensen kan inte bedömas för rapporter som inkommit vid användning efter godkännandet då de härrör från spontanrapportering. Immunsystemet Psykiska störningar Hjärtat Lever och gallvägar Reproduktionsorgan och bröstkörtel Ingen känd frekvens: överkänslighetsreaktioner såsom utslag, klåda, urtikaria samt angioödem (inkluderande svullnad av läppar, tunga, svalg och ansikte). Mindre vanlig*: minskad libido Mindre vanlig: depression Ingen känd frekvens: ångest Ingen känd frekvens: palpitationer Ingen känd frekvens: förhöjda levervärden Mindre vanliga*: erektil dysfunktion, ejakulationsstörningar (inklusive minskad mängd ejakulat) Ingen känd frekvens: bröstömhet och bröstförstoring, testikelsmärta, infertilitet** ** se avsnitt 4.4 * Incidenser presenterade som skillnaden mellan aktiv behandling och placebo i kliniska studier efter 12 månader. Denna biverkning identifierades genom uppföljning efter godkännandet, men incidensen i randomiserade kontrollerade kliniska prövningar i fas III (protokoll 087, 089 och 092) skiljde sig inte mellan finasterid och placebo. Följande har även rapporterats efter godkännandet: kvarstående sexuell dysfunktion (minskad libido, erektil dysfunktion och ejakulationsstörningar) efter avbruten behandling med finasterid; manlig bröstcancer (se avsnitt 4.4 Varningar och försiktighet).
4 Läkemedelsrelaterade sexuella biverkningar var vanligare i den finasteridbehandlade gruppen män jämfört med placebogruppen, med frekvenser under de första 12 månaderna på 3,8% respektive 2,1%. Frekvensen minskade till 0,6% för finasteridbehandlade män under de följande 4 åren. Cirka 1% av männen i varje behandlingsgrupp avslutade studien pga läkemedelsrelaterade sexuella biverkningar under de första 12 månaderna, därefter minskade incidensen. Rapportering av misstänkta biverkningar Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till (se detaljer nedan). Läkemedelsverket Box Uppsala Överdosering I kliniska studier har engångsdoser av finasterid upp till 400 mg och multipeldoser upp till 80 mg/dag i tre månader (n=71) inte resulterat i dosrelaterade biverkningar. Någon specifik behandling vid överdosering med Propecia rekommenderas inte. 5. FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER 5.1 Farmakodynamiska egenskaper Farmakoterapeutisk grupp: 5-alfa-reduktashämmare, ATC-kod D11AX10. Verkningsmekanism Finasterid är en 4-azasteroid, som hämmar humant typ 2 5-alfa-reduktas (som finns i hårsäckarna) med mer än hundra gånger högre selektivitet än för humant typ 1 5-alfa-reduktas, och blockerar den perifera omvandlingen av testosteron till androgent dihydrotestosteron (DHT). Hos män med androgent håravfall har skalpen förminskade hårsäckar och ökad mängd av DHT. Finasterid hämmar den process som leder till minskning av skalpens hårsäckar och motverkar därmed manligt håravfall. Klinisk effekt och säkerhet Studier på män: Effekten av Propecia har visats i tre studier på 1879 män i åldern år med lätt till måttlig, men inte total, skallighet på hjässan och främre håravfall. I dessa studier utvärderades hårtillväxten med hjälp av fyra olika metoder inkluderande räkning av antalet hårstrån, värdering av fotografier av hjässan av en expertpanel bestående av dermatologer, utvärdering av behandlande läkare samt patienternas egen utvärdering. I två studier hos män med håravfall på hjässan, har behandling med Propecia pågått i 5 år. Under denna tid har patienterna förbättrats både jämfört med utgångsvärdet och med placebo med början vid 3 till 6 månader. Den uppmätta förbättringen avseende hårtillväxt hos män behandlade med Propecia jämfört med utgångsvärdet var som störst vid 2 år och minskade gradvis därefter (exempelvis ökade antalet hårstrån inom ett representativt område på 5,1 cm 2 med 88 hårstrån utifrån utgångsvärdet vid 2 år och med 38 hårstrån jämfört med utgångsvärdet vid 5 år), fortskred hårförlusten i placebogruppen och försämrades jämfört med utgångsvärdet (en minskning med 50 hårstrån vid 2 år och 239 hårstrån vid 5 år). Detta innebar att fastän förbättringen jämfört med utgångsvärdet hos män behandlade med Propecia inte ytterligare ökade efter 2 år, ökade skillnaden mellan de två behandlingsgrupperna fortgående under de 5 studieåren.
5 Behandling med Propecia i 5 år ledde till stabilisering av håravfallet hos 90% av männen baserat på utvärdering av fotografier och hos 93% baserat på läkares utvärdering. Dessutom sågs ökad hårtillväxt hos 65% av männen behandlade med Propecia baserat på beräkning av antalet hårstrån, hos 48% baserat på utvärdering av fotografier och hos 77% baserat på läkares utvärdering. I motsats sågs under tiden i placebogruppen fortgående håravfall hos 100% av männen baserat på bestämning av antalet, hos 75% baserat på utvärdering av fotografier och hos 38% baserat på läkares utvärdering. Dessutom visade patienternas egna utvärderingar signifikanta ökningar i hårtäthet, minskat håravfall och förbättrat hårutseende under 5 års behandling med Propecia (se tabell). Andel (%) förbättrade patienter bedömda enligt de 4 mätmetoderna År 1 År 2 År 5 Propecia placebo Propecia placebo Propecia placebo Antal hårstrån (N=679) (N=672) (N=433) (N=47) (N=219) (N=15) Utvärdering av (N=720) (N=709) (N=508) (N=55) (N=279) (N=16) fotografier Utvärdering av behandlande läkare Patienternas egen utvärdering: Tillfredsställelse med hårutseende 48 (N=748) 65 (N=750) 39 Randomisering 1:1 Propecia mot placebo Randomisering 9:1 Propecia mot placebo 7 (N=747) 37 (N=747) (N=535) 80 (N=535) 51 7 (N=60) 47 (N=60) (N=271) 77 (N=284) 63 6 (N=13) 15 (N=15) 20 I en 12-månaders studie hos män med främre håravfall räknades antalet hårstrån på en representativ yta av 1 cm 2 (cirka 1/5 av ytan som användes i studierna hos män med skallighet på hjässan). Antalet hårstrån, justerat till en yta av 5,1 cm 2, ökade med 49 hårstrån (5%) jämfört med utgångsvärdet och med 59 hårstrån (6%) jämfört med placebo. Denna studie visade också signifikant förbättring i såväl patienternas och undersökarens utvärdering som i expertpanelens utvärdering av standardiserade fotografier. Två studier om vardera 12 och 24 veckor visade att en dos 5 gånger högre än den rekommenderade dosen (5 mg finasterid dagligen) gav en medianminskning i ejakulationsvolym på cirka 0,5 ml (-25%) jämfört med placebo. Denna minskning var reversibel efter utsättandet av behandlingen. I en studie om 48 veckor gav 1 mg finasterid dagligen en medianminskning i ejakulationsvolym på 0,3 ml (-11%) jämfört med en minskning i placebogruppen på 0,2 ml (-8%). Inga effekter noterades på spermieantal, motilitet eller morfologi. Långtidsdata saknas. Kliniska studier har inte kunnat genomföras som direkt belyser eventuella negativa effekter på fertiliteten. Sådana effekter bedöms emellertid som mycket osannolika (se också 5.3 Prekliniska säkerhetsuppgifter). Studier på kvinnor: Hos postmenopausala kvinnor med androgen alopeci vilka behandlades med 1 mg finasterid under 12 månader sågs ingen effekt. 5.2 Farmakokinetiska egenskaper Absorption: Biotillgängligheten är cirka 80% och påverkas inte av föda. Maximal plasmakoncentration uppnås efter cirka 2 timmar och absorptionen är fullständig efter 6-8 timmar. Distribution:
6 Proteinbindningen är cirka 93%. Distributionsvolymen är cirka 76 liter (44-96 l). Vid steady state efter en dagsdos på 1 mg var den maximala plasmakoncentrationen av finasterid i genomsnitt 9,2 ng/ml och uppnåddes 1-2 timmar efter dosering; AUC (0-24 timmar) var 53 ng x timmar/ml. Finasterid har återfunnits i cerebrospinalvätskan, men läkemedlet tycks inte företrädesvis koncentreras till cerebrospinalvätskan. En mycket liten mängd finasterid har också upptäckts i sädesvätskan. Studier på Rhesus-apor visade att det är osannolikt att denna mängd kan utgöra en risk för ett foster av manligt kön (se 4.6 Fertilitet, graviditet och amning samt 5.3 Prekliniska säkerhetsuppgifter). Metabolism: Finasterid metaboliseras huvudsakligen av men påverkar inte, cytokrom P450 3A4. Efter tillförsel av radioaktivt märkt finasterid identifierades två metaboliter av finasterid, vilka har låg 5-alfareduktashämmande effekt. Eliminering: Efter tillförsel av radioaktivt märkt finasterid utsöndras cirka 39% (32-46%) av given dos i urinen i form av metaboliter. Praktiskt taget inget oförändrat finasterid återfanns i urinen och 57% (51-64%) av totala dosen utsöndrades i feces. Plasmaclearance är cirka 165 ml/min ( ml/min). Eliminationshastigheten minskar något med åldern. Terminal plasma-halveringstid är i medeltal 5-6 timmar (3-14 timmar) (hos män > 70 år 8 timmar, spridning 6-15 timmar). Dessa observationer saknar klinisk betydelse varför dosreduktion hos äldre personer inte är motiverad. Nedsatt leverfunktion: Effekten på farmakokinetiken för finasterid vid nedsatt leverfunktion har inte studerats. Nedsatt njurfunktion: Hos patienter med kronisk njursvikt, med kretininclearance mellan 9-55 ml/min, var AUC, maximal plasmakoncentration, halveringstid och proteinbindningsgrad av oförändrat finasterid efter en singeldos av radioaktivt märkt finasterid jämförbar med de värden som erhölls hos friska frivilliga. 5.3 Prekliniska säkerhetsuppgifter Mutagenicitet/carcinogenicitet: Studier på gentoxicitet och carcinogenicitet har inte visat att någon fara för människa föreligger. Reproduktionsstörande effekt inklusive fertilitet: Effekter på embryonal och fosterutvecklingen har studerats på råtta, kanin och rhesusapa. Hos råttor behandlade med gånger den kliniska dosen har en dosrelaterad förekomst av hypospadi observerats hos hanfoster. Hos rhesusapa har behandling med orala doser på 2 mg/kg/dag också visat skador på yttre genitalia. Intravenösa doser på upp till 800 ng/dag har inte visat några effekter på hanfoster. Detta representerar åtminstone 750 gånger den högsta beräknade exponeringen av gravida kvinnor för finasterid från sperma hos män som tar 1 mg/dag (se 5.2 Farmakokinetiska uppgifter). I kaninstudien utsattes inte fostren för finasterid under den kritiska perioden för genitalutvecklingen. Varken ejakulationsvolym, spermieantal eller fertilitet påverkades hos kanin efter behandling med 80 mg/kg/dag, en dos som i andra studier visats orsaka en uttalad viktminskning av accessoriska könskörtlar. Hos råtta som behandlats under 6 och 12 veckor med 80 mg/kg/dag (ca 500 gånger klinisk exponering) noterades ingen effekt på fertiliteten. Efter veckors behandling förekom en viss nedsatt fertilitet och en uttalad viktreduktion på prostata och sädesblåsa. Samtliga förändringar var reversibla inom en 6-veckorsperiod. Fertilitetsnedsättningen har visats vara orsakad av en störning i bildning av seminalpluggen, en effekt som inte har någon relevans för människa. Utvecklingen av nyfödda och deras reproduktionsförmåga vid könsmogen ålder var utan anmärkning. Efter
7 insemination på honråtta med bitestikelspermier från råttor behandlade under 36 veckor med 80 mg/kg/dag sågs ingen påverkan på ett antal fertilitetsparametrar. 6. FARMACEUTISKA UPPGIFTER 6.1 Förteckning över hjälpämnen Tablettkärna: Laktosmonohydrat, mikrokristallin cellulosa, pregelatiniserad majsstärkelse, natriumstärkelseglykollat, natriumdokusat, magnesiumstearat. Tablettdragering:Talk, hypromellos, hydroxipropylcellulosa, titandioxid (färgämne E171), gul och röd järnoxid (färgämne E172). 6.2 Inkompatibiliteter Ej relevant. 6.3 Hållbarhet 3 år. 6.4 Särskilda förvaringsanvisningar Inga särskilda förvaringsanvisningar. 6.5 Förpackningstyp och innehåll 7 st (1x7; PVC/aluminiumblister) 28 st (4x7; PVC/aluminiumblister) 30 st (3x10; PVC/aluminiumblister) 84 st (12x7; PVC/aluminiumblister) 98 st (14x7; PVC/aluminiumblister) Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering Krossade eller delade tabletter ska inte hanteras av kvinnor som är eller kan tänkas bli gravida på grund av möjlig absorption av finasterid med åtföljande eventuell risk för ett manligt foster (se 4.6 Fertilitet, graviditet och amning). Tabletterna är filmöverdragna för att förhindra kontakt med det aktiva innehållsämnet under normal hantering, under förutsättning att de inte delas eller krossas. Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar. 7. INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Merck Sharp & Dohme B.V., P.O. Box 581, 2003 PC Haarlem, Nederländerna 8. NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING 13483
8 9. DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 17 april 1998 Datum för den senaste förnyelsen: 17 april DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN
PRODUKTRESUMÉ. Brun, oktagonal, filmdragerad, konvex tablett, märkt med P på ena sidan och PROPECIA på den andra sidan.
PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN PROPECIA 1 mg filmdragerad tablett 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje tablett innehåller 1 mg finasterid. Varje tablett innehåller 110,4 mg laktosmonohydrat.
PRODUKTRESUMÉ. Filmdragerad tablett Rödbrun, rund bikonvex, 7 mm filmdragerad tablett märkt med F1 på ena sidan.
PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Finasterid Stada 1 mg filmdragerade tabletter 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Aktiv substans: finasterid En filmdragerad tablett innehåller 1 mg finasterid.
PRODUKTRESUMÉ. Röd-bruna, runda, bikonvexa filmdragerade tabletter, märkta F1 på ena sidan och omärkta på andra sidan.
PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Finasteride Accord 1 mg filmdragerade tabletter 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En filmdragerad tablett innehåller 1 mg finasterid. Hjälpämne(n): Laktosmonohydrat
PRODUKTRESUMÉ. 600 mg brustablett innehåller 138,8 mg natrium, motsvarande 7% av WHOs högsta rekommenderat
PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Acetylcystein Sandoz 200 mg brustabletter Acetylcystein Sandoz 600 mg brustabletter 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En brustablett innehåller acetylcystein
Hjälpämnen med känd effekt: Laktosmonohydrat motsvarande mg vattenfri laktos per tablett.
1. LÄKEMEDLETS NAMN Lyngonia, filmdragerade tabletter 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje filmdragerad tablett innehåller: 361 509 mg extrakt (som torrt extrakt) från Arctostaphylos uva-ursi
Bipacksedel: Information till användaren. Propecia 1 mg filmdragerade tabletter. Finasterid
Bipacksedel: Information till användaren Propecia 1 mg filmdragerade tabletter Finasterid Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig
PRODUKTRESUMÉ. 1 LÄKEMEDLETS NAMN Tears Naturale 1 mg/ml + 3 mg/ml, ögondroppar, lösning, endosbehållare
PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Tears Naturale 1 mg/ml + 3 mg/ml, ögondroppar, lösning, endosbehållare 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 ml lösning innehåller: Dextran 70 1,0 mg och hypromellos
PROPECIA 1 mg Filmdragerade tabletter
PROPECIA 1 mg Filmdragerade tabletter Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. - Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa om den. - Om du har ytterligare frågor vänd
Hjälpämnen med känd effekt: Natrium: Varje brustablett innehåller 195,43 mg natrium (8,52 mmol natrium). Sackaros.
PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Acetylcystein Alternova 200 mg brustabletter 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 brustablett innehåller acetylcystein 200 mg. Hjälpämnen med känd effekt: Natrium:
- lindra lättare ledsmärta. - lindra lättare matsmältningsbesvär, såsom uppblåsthet och gaser samt tillfällig aptitförlust.
1. LÄKEMEDLETS NAMN Harpatinum, mjuk kapsel 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje kapsel innehåller: 225 mg extrakt (som torrt extrakt) från Harpagophytum procumbens DC. och/eller Harpagophytum
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.
Bipacksedel: Information till användaren Proscar 5 mg filmdragerade tabletter finasterid Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig
En tablett innehåller 10 mg loratadin. Hjälpämnen med känd effekt: mängden laktosmonohydrat i en 10 mg loratadintablett är 75 mg.
PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Loratadin Apofri 10 mg tabletter 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En tablett innehåller 10 mg loratadin. Hjälpämnen med känd effekt: mängden laktosmonohydrat
Gul till brun viskös lösning med apelsinsmak. Partiklar från växtmaterial kan förekomma.
PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Echinagard, oral lösning 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 ml oral lösning innehåller 24,8 mg torkad pressaft från Echinacea purpurea (L.) Moench (röd solhatt)
PRODUKTRESUMÉ. 1 LÄKEMEDLETS NAMN Addaven koncentrat till infusionsvätska, lösning
PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Addaven koncentrat till infusionsvätska, lösning 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Addaven innehåller: 1 ml 1 ampull (10 ml) Ferrikloridhexahydrat 0,54 mg 5,40
4.3 Kontraindikationer Överkänslighet mot ketokonazol eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Fungoral 20 mg/ml schampo 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 ml schampo innehåller: Ketokonazol 20 mg. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt
2. Vad du behöver veta innan du tar Finasterid Actavis
Bipacksedel: Information till användaren Finasterid Actavis 5 mg filmdragerade tabletter finasterid Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som
4.1 Terapeutiska indikationer Användes för att lösa upp urinsyrastenar och för att förhindra deras nybildning.
PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Renapur granulat. 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 100 g granulat innehåller kaliumnatriumvätecitrat (6:6:3:5) 97,108 g. Hjälpämne med känd effekt: para-orange
PRODUKTRESUMÉ. Hjälpämne med känd effekt: sorbitol, flytande (icke-kristalliserande); 1 ml sirap innehåller 495,6 mg sorbitol (E 420).
PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Mucohelix, sirap 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 ml (1,18 g) Mucohelix innehåller 8,25 mg torrt extrakt av Hedera helix L. (murgröna), folium motsvarande
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Glucosine 625 mg filmdragerade tabletter 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 tablett innehåller glukosaminsulfat-natriumklorid-komplex motsvarande 625 mg glukosamin
PRODUKTRESUMÉ. Vuxna och barn (från 12 år ): 2-4 tuggtabletter efter måltid och vid sänggående (högst fyra gånger per dygn).
PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Galieve Peppermint tuggtablett 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 tuggtablett innehåller: Natriumalginat Natriumvätekarbonat Kalciumkarbonat 250 mg 133,5 mg
4.1 Terapeutiska indikationer Soluvit tillgodoser det dagliga behovet av vattenlösliga vitaminer vid intravenös nutrition.
PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Soluvit pulver till infusionsvätska, lösning 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 flaska innehåller: Motsvarande: Tiaminnitrat 3,1 mg Tiamin (vitamin B 1 ) 2,5
3 LÄKEMEDELSFORM Vit till benvit, oval tablett märkt med kolv och skål, skåra och 10 på en sida, slät på den andra sidan.
PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Clarityn 10 mg tablett 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje tablett innehåller 10 mg loratadin. Mängden laktosmonohydrat i en 10 mg loratadintablett är 71,3
PRODUKTRESUMÉ. Vid besvär från andningsvägarna rekommenderas medicinsk rådgivning om symtomen inte förbättras.
PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Bisolvon 8 mg tabletter 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 tablett innehåller: bromhexinhydroklorid 8 mg Hjälpämnen: laktosmonohydrat 74 mg För fullständig
PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN. Loratadin ratiopharm 10 mg tabletter
PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Loratadin ratiopharm 10 mg tabletter 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En tablett innehåller 10 mg loratadin. Hjälpämne med känd effekt: Varje tablett innehåller
Bipacksedel: Information till användaren Finasteride Accord 1 mg filmdragerade tabletter finasterid
Bipacksedel: Information till användaren Finasteride Accord 1 mg filmdragerade tabletter finasterid Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som
Bipacksedel: Information till användaren. Finasteride Teva 5 mg filmdragerade tabletter. finasterid
Bipacksedel: Information till användaren Finasteride Teva 5 mg filmdragerade tabletter finasterid Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är
Bipacksedel: Information till användaren. Finasterid Sandoz 5 mg, filmdragerad tablett finasterid
Bipacksedel: Information till användaren Finasterid Sandoz 5 mg, filmdragerad tablett finasterid Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som
PRODUKTRESUMÉ. 1 LÄKEMEDLETS NAMN Provera 10 mg tabletter
PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Provera 5 mg tabletter Provera 10 mg tabletter 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En tablett innehåller medroxiprogesteronacetat 5 mg resp. 10 mg. Hjälpämnen med
PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN. Cleari 0,12mg/ml ögondroppar, lösning 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Cleari 0,12mg/ml ögondroppar, lösning 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Nafazolinhydroklorid 0,12 mg/ml Hjälpämne(n) med känd effekt: bensalkoniumklorid 0,1
2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En sugtablett innehåller 3 mg benzydaminhydroklorid motsvarande 2,68 mg benzydamin.
PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Zyx apelsin & honung 3 mg sugtablett 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En sugtablett innehåller 3 mg benzydaminhydroklorid motsvarande 2,68 mg benzydamin. Hjälpämnen
Hjälpämnen med känd effekt Etylparahydroxibensoat, metylparahydroxibensoat, cetostearylalkohol, propylenglykol.
PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Karbamid Evolan 50 mg/g kräm 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 g kräm innehåller karbamid (urea) 50 mg. Hjälpämnen med känd effekt Etylparahydroxibensoat, metylparahydroxibensoat,
4.1 Terapeutiska indikationer Loratadin Hexal är avsett för symptomatisk behandling av allergisk rinit och kronisk idiopatisk urtikaria.
PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Loratadin HEXAL 10 mg tablett 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En tablett innehåller 10 mg loratadin Beträffande hjälpämnen se 6.1. 3 LÄKEMEDELSFORM Tablett
4.1 Terapeutiska indikationer Allergisk rinit och allergisk konjunktivit. Urtikaria och histamininducerad klåda, exempelvis myggbett.
PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Kestine 10 mg filmdragerad tablett Kestine 20 mg filmdragerad tablett 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En tablett innehåller mikroniserad ebastin 10 mg respektive
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Echinagard, sugtabletter 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 sugtablett innehåller 88,5 mg torkad pressaft från Echinacea purpurea (L.) Moench (röd solhatt)
PRODUKTRESUMÉ. Loratadin Abece är avsett för symtomatisk behandling av allergisk rinit och kronisk idiopatisk urtikaria.
PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Loratadin ABECE 10 mg tabletter 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En tablett innehåller 10 mg loratadin. Hjälpämnen med känd effekt: mängden laktosmonohydrat
PRODUKTRESUMÉ. 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 kapsel innehåller 250 mg Saccharomyces boulardii stam CNCM I-745 (frystorkad).
PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Precosa 250 mg hårda kapslar 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 kapsel innehåller 250 mg Saccharomyces boulardii stam CNCM I-745 (frystorkad). Hjälpämne med
PRODUKTRESUMÉ. Filmdragerade, blå, äppelformade, 7 mm långa tabletter märkta med MSD 72 på ena sidan och PROSCAR på den andra sidan.
PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Proscar 5 mg filmdragerad tablett 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En tablett innehåller finasterid 5 mg. En tablett innehåller 106 mg laktosmonohydrat. Detta
PRODUKTRESUMÉ. Ett gram ögonsalva innehåller fusidinsyrahemihydrat motsvarande fusidinsyra 10 mg.
1 LÄKEMEDLETS NAMN Fucithalmic 1% ögonsalva PRODUKTRESUMÉ 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Ett gram ögonsalva innehåller fusidinsyrahemihydrat motsvarande fusidinsyra 10 mg. Hjälpämne med känd
4.1 Terapeutiska indikationer Reduktion av återfallsrisk hos alkoholberoende patienter i kombination med ickefarmakologisk
PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Campral 333 mg enterotablett 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 enterotablett innehåller 333 mg akamprosat. Beträffande hjälpämnen se 6.1 3 LÄKEMEDELSFORM Enterotablett
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Glukosamin Pharma Nord 400 mg, hårda kapslar 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 kapsel innehåller glukosaminsulfat-kaliumkloridkomplex motsvarande 400 mg glukosamin
Hjälpämne(n) med känd effekt: Mängden laktosmonohydrat i en 10 mg loratadintablett är 71,3 mg.
1. LÄKEMEDLETS NAMN Clarityn 10 mg tabletter 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje tablett innehåller 10 mg loratadin. Hjälpämne(n) med känd effekt: Mängden laktosmonohydrat i en 10 mg loratadintablett
6-12 år: 2,5-5 ml (2-4 mg) 3 gånger dagligen. 1-5 år: 2,5 ml (2 mg) 3 gånger dagligen.
PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Bromhex 0,8 mg/ml oral lösning 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 ml oral lösning innehåller: Bromhexinhydroklorid 0,8 mg. Hjälpämnen med känd effekt: Sorbitol
Denna information är avsedd för vårdpersonal.
Denna information är avsedd för vårdpersonal. 1 LÄKEMEDLETS NAMN Loratadin Sandoz 10 mg munsönderfallande tabletter 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En munsönderfallande tablett innehåller 10
PRODUKTRESUMÉ. Vid besvär från andningsvägarna rekommenderas medicinsk rådgivning om symtomen inte förbättras.
PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Bisolvon 1,6 mg/ml oral lösning 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 ml innehåller: bromhexinhydroklorid 1,6 mg Hjälpämnen: flytande maltitol 500 mg För fullständig
Pediatrisk population Effekt och säkerhet av ketoprofen vid behandling av barn har inte fastställts.
PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Siduro 2,5 % gel 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 g gel innehåller 25 mg ketoprofen. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3 LÄKEMEDELSFORM
Hjälpämne med känd effekt: 1 ml innehåller 0,125 mg benzalkoniumklorid.
PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Lastin 0,5 mg/ml ögondroppar, lösning. 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Azelastinhydroklorid 0,05% (0,5 mg/ml). Varje droppe innehåller 0,015 mg azelastinhydroklorid.
PRODUKTRESUMÉ. Vuxna och barn över 10 år: 1 spraydos i vardera näsborren vid behov, högst 3 gånger dagligen i högst 10 dagar.
PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Zymelin Mentol, 1 mg/ml nässpray, lösning 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Xylometazolinhydroklorid 1 mg/ml (En dos innehåller 140 mikrogram). För fullständig
Endosbehållare ska kasseras omedelbart efter användning. Oanvänt innehåll ska ej sparas.
PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Oculac 50 mg/ml ögondroppar, lösning i endosbehållare 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 ml innehåller 50 mg povidon K25. För fullständig förteckning över hjälpämnen,
PRODUKTRESUMÉ. Barn: Glukosamin Pharma Nord skall inte ges till barn och ungdomar under 18 år.
PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Glukosamin Pharma Nord 400 mg, hårda kapslar 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 kapsel innehåller glukosaminsulfat-kaliumkloridkomplex motsvarande 400 mg glukosamin
För användning på hud. Krämen appliceras med ett rent finger på det påverkade hudområdet.
PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Vectatone 1 % kräm 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 gram Vectatone kräm innehåller 10 mg penciklovir. Hjälpämnen med känd effekt: cetostearylalkohol. För fullständig
Huddesinfektion i syfte att avdöda mikroorganismer samt förebygga infektion och/eller kolonisation.
PRODUKTRESUMÉ 1 1. LÄKEMEDLETS NAMN Hibiscrub 40 mg/ml kutan lösning 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 ml kutan lösning innehåller: klorhexidindiglukonat 40 mg. För fullständig förteckning
4.1 Terapeutiska indikationer Behandling av seborroisk dermatit i hårbotten och pityriasis capitis (mjällbildning).
PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Ketoconazol Actavis 20 mg/g schampo 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 g schampo innehåller ketokonazol 20 mg För fullständig förteckning över hjälpämnen, se
1 filmdragerad tablett innehåller 105 mg extrakt (som torrt extrakt, raffinerat) av Ginkgo biloba L., folium (ginkgo), motsvarande:
PRODUKTRESUMÉ 1 / 6 1. LÄKEMEDLETS NAMN Bio-Biloba, filmdragerade tabletter. 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 filmdragerad tablett innehåller 105 mg extrakt (som torrt extrakt, raffinerat)
4.3 Kontraindikationer Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Basiron AC Wash 5% gel 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Ett gram gel innehåller bensoylperoxid 50 mg. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt
Sockerdragerad, grön, rund, bikonvex tablett med slät yta och söt smak. Den dragerade tabletten har en diameter på 8,1 8,3 mm.
PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Sinupret, dragerade tabletter 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 dragerad tablett innehåller: 6 mg pulveriserad Gentiana lutea L., (gullgentiana) radix, motsvarande
1 LÄKEMEDLETS NAMN 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 3 LÄKEMEDELSFORM. vårdpersonal.
Produktresumé (SPC): Denna text är avsedd för vårdpersonal. 1 LÄKEMEDLETS NAMN Tribonat infusionsvätska, lösning 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 100 ml innehåller: Trometamol. 3,6 g Natriumvätekarbonat
Propecia (finasterid 0,2 och 1 mg) tabletter , version 4.1 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN
Propecia (finasterid 0,2 och 1 mg) tabletter 25.4.2017, version 4.1 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN VI.2 Delområden av en offentlig sammanfattning VI.2.1 Information om sjukdomsförekomst
2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En tablett innehåller 750 mg glukosaminhydroklorid motsvarande 625 mg glukosamin.
PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Glufan 625 mg filmdragerad tablett 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En tablett innehåller 750 mg glukosaminhydroklorid motsvarande 625 mg glukosamin. Hjälpämne:
PRODUKTRESUME. Bisolvon Jordgubb oral lösning är en färglös, viskös vattenlösning med ph 2,5-3,5.
PRODUKTRESUME 1. LÄKEMEDLETS NAMN Bisolvon Jordgubb 0,8 mg/ml oral lösning 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 ml innehåller: bromhexinhydroklorid 0,8 mg Hjälpämne med känd effekt: flytande
2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En tablett innehåller 750 mg glukosaminhydroklorid motsvarande 625 mg glukosamin.
PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Artrox 625 mg filmdragerad tablett 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En tablett innehåller 750 mg glukosaminhydroklorid motsvarande 625 mg glukosamin. Hjälpämne
4.1 Terapeutiska indikationer Säsongsbunden och perenn allergisk rinit samt vasomotorisk rinit. Symtomatisk behandling vid näspolypos.
PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Rhinocort Turbuhaler 100 mikrogram/dos näspulver. 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Budesonid 100 mikrogram/dos. 3 LÄKEMEDELSFORM Näspulver. 4 KLINISKA UPPGIFTER
4.3 Kontraindikationer Överkänslighet mot den aktiva substansen, famciklovir eller mot något hjälpämne i som anges i avsnitt 6.1.
PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Vectavir 1 % kräm 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 gram Vectavir kräm innehåller 10 mg penciklovir. Hjälpämnen med känd effekt: cetostearylalkohol, propylenglykol.
Betolvex. Indikationer. Texten är baserad på produktresumé: Teva Filmdragerad tablett 1 mg (rund, rosa, 8 mm, märkta CCO)
Betolvex Teva Filmdragerad tablett 1 mg (rund, rosa, 8 mm, märkta CCO) Preparat för peroral B-behandling Aktiv substans: Cyanokobalamin ATC-kod: B03BA01 Företaget omfattas av Läkemedelsförsäkringen FASS-text:
PRODUKTRESUMÉ. 1 LÄKEMEDLETS NAMN Bromhexin ABECE 1,6 mg/ml oral lösning
PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Bromhexin ABECE 0,8 mg/ml oral lösning Bromhexin ABECE 1,6 mg/ml oral lösning 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Bromhexin Abece 0,8 mg/ml oral lösning 1 ml innehåller:
4.1 Terapeutiska indikationer Typherix används för aktiv immunisering mot tyfoidfeber av vuxna och barn från 2 års ålder.
PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Typherix, injektionsvätska, lösning, förfylld spruta Polysackaridvaccin mot tyfoidfeber. 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje dos om 0,5 ml vaccin innehåller:
PRODUKTRESUMÉ. 1. LÄKEMEDLETS NAMN Bion Tears 1 mg/ml + 3 mg/ml ögondroppar, lösning, endosbehållare
PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Bion Tears 1 mg/ml + 3 mg/ml ögondroppar, lösning, endosbehållare 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 ml lösning innehåller 1 mg dextran 70 och 3 mg hypromellos.
Proscar , version 4.1 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN
Proscar 25.4.2017, version 4.1 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN VI.2 Delområden av en offentlig sammanfattning VI.2.1 Information om sjukdomsförekomst Prostatan är en körtel som endast
Pediatrisk population Säkerheten och effekten av ketoprofengel hos barn har inte fastställts.
PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Orudis 2,5 % gel 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 g gel innehåller 25 mg ketoprofen För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3 LÄKEMEDELSFORM
PRODUKTRESUMÉ. Filmdragerad tablett. Vit, rund, bikonvex, filmdragerad tablett, märkt med F och 5 på ena sidan. Diametern är 7 mm.
PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Finasterid Stada 5 mg filmdragerade tabletter 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En filmdragerad tablett innehåller 5 mg finasterid. Hjälpämne med känd effekt:
Clarityn är avsett för symtomatisk behandling av allergisk rinit och kronisk idiopatisk urtikaria för vuxna och barn över 2 år.
1. LÄKEMEDLETS NAMN Clarityn 1 mg/ml sirap 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje ml sirap innehåller 1 mg loratadin. Hjälpämne(n) med känd effekt: Mängden sackaros i sirapen är 600 mg/ml.
PRODUKTRESUMÉ. Blå, runda, bikonvexa filmdragerade tabletter, märkta F5 på ena sidan och omärkta på andra sidan.
PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Finasteride Accord 5 mg filmdragerade tabletter 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En filmdragerad tablett innehåller 5 mg finasterid. Hjälpämne med känd effekt:
Bipacksedel: Information till användaren. Finasterid Stada 5 mg filmdragerade tabletter finasterid
Bipacksedel: Information till användaren Finasterid Stada 5 mg filmdragerade tabletter finasterid Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.
Bipacksedel: Information till användaren Finasterid Stada 5 mg filmdragerade tabletter Finasterid Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är
2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje tablett innehåller 180 mg fexofenadinhydroklorid vilket motsvarar 168 mg fexofenadin.
PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Telfast 180 mg filmdragerade tabletter 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje tablett innehåller 180 mg fexofenadinhydroklorid vilket motsvarar 168 mg fexofenadin.
PRODUKTRESUMÉ. Varje filmdragerad tablett innehåller 120 mg fexofenadinhydroklorid.
PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Fexofenadin Apofri 120 mg filmdragerade tabletter 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje filmdragerad tablett innehåller 120 mg fexofenadinhydroklorid. För
3 LÄKEMEDELSFORM Filmdragerad tablett. Vit, kapselformad, med skåra och prägling, CY, inom bågar över och under.
PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Cyklo-f 500 mg filmdragerad tablett 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En tablett innehåller: Tranexamsyra 500 mg. För fullständig förteckning över hjälpämnen,
PRODUKTRESUMÉ. 1 LÄKEMEDLETS NAMN Laktulos Meda 670 mg/ml oral lösning
PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Laktulos Meda 670 mg/ml oral lösning 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En ml oral lösning innehåller flytande laktulos 670 mg. För fullständig förteckning över
En filmdragerad tablett innehåller glukosaminsulfat-kaliumklorid motsvarande 595 mg glukosamin.
PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Comfora 595 mg filmdragerade tabletter 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En filmdragerad tablett innehåller glukosaminsulfat-kaliumklorid motsvarande 595 mg glukosamin.
PRODUKTRESUMÉ 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING. Denna produkt innehåller 20 mg guaifenesin i varje ml.
PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Nipenesin 20 mg/ml sirap 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Denna produkt innehåller 20 mg guaifenesin i varje ml. Hjälpämnen med känd effekt: Etanol 0,0519 ml/ml
PRODUKTRESUMÉ. Filmdragerad tablett Terrakottafärgade, runda, bikonvexa tabletter med en jämn yta; diameter 7,0-7,2 mm.
PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Klimadynon, filmdragerade tabletter 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 filmdragerad tablett innehåller: 2,8 mg torrt extrakt av Cimicifuga racemosa (L.) Nutt.
1 LÄKEMEDLETS NAMN Dalacin 10 mg/ml kutan emulsion
PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Dalacin 10 mg/ml kutan emulsion 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 ml kutan emulsion innehåller: Klindamycin-2-fosfat motsvarande klindamycin 10 mg. För fullständig
med känslig hud bör rekommenderas att använda gelen en gång dagligen före sänggåendet.
PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Basiron AC 5% gel Basiron AC 10% gel 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Ett gram gel innehåller bensoylperoxid 50 mg respektive 100 mg. Hjälpämne med känd effekt:
PRODUKTRESUMÉ. Tinea (dermatofytoser orsakade av Trichophyton-, Epidermophyton- och Microsporumarter), kutan candidiasis, pityriasis versicolor.
PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Mycosporan 1% kräm 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 100 g kräm innehåller 1 g bifonazol. Hjälpämne: Cetostearylalkohol 100 mg. För fullständig förteckning
PRODUKTRESUMÉ. 4.1 Terapeutiska indikationer Allergisk rinit och allergisk konjunktivit. Urtikaria och histamininducerad klåda, exempelvis myggbett.
PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Ebastin ABECE 10 mg munsönderfallande tablett 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En munsönderfallande tablett innehåller 10 mg ebastin. För fullständig förteckning
PRODUKTRESUMÉ. Ljusbrun tablett med bruna prickar, rund och konvex smaksatt tablett med kryssformad brytskåra på ena sidan.
PRODUKTRESUMÉ 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Metrobactin vet 250 mg tabletter för hund och katt Metrobactin vet 500 mg tabletter för hund och katt 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN. Omnilax 10 g pulver till oral lösning, dospåse 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Omnilax 10 g pulver till oral lösning, dospåse 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En dospåse innehåller 10 g makrogol 4000. Hjälpämnen med känd effekt: En dospåse
PRODUKTRESUMÉ. Vid besvär från andningsvägarna rekommenderas medicinsk rådgivning om symtomen inte förbättras.
PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Bisolvon 0,8 mg/ml oral lösning 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 ml innehåller: bromhexinhydroklorid 0,8 mg Hjälpämne: flytande maltitol 500 mg För fullständig
PRODUKTRESUMÉ. Vid läkemedelsinducerad folatbrist: 5 mg per vecka, dosen ska inte tas samma dag som det folatinhiberande läkemedlet.
PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Folsyra Vitabalans 1 mg tabletter 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje tablett innehåller 1 mg folsyra som folsyrahydrat. För fullständig förteckning över
Bipacksedel: Information till användaren Finasteride Accord 5 mg filmdragerade tabletter finasterid
Bipacksedel: Information till användaren Finasteride Accord 5 mg filmdragerade tabletter finasterid Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som
PRODUKTRESUMÉ. En tablett innehåller 625 mg glukosamin (som glukosaminhydroklorid).
PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Glucomed 625 mg tabletter 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En tablett innehåller 625 mg glukosamin (som glukosaminhydroklorid). För fullständig förteckning
PRODUKTRESUMÉ. 1 LÄKEMEDLETS NAMN Laktulos Meda oralt pulver Laktulos Meda 10 g oralt pulver, dospåse
PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Laktulos Meda oralt pulver Laktulos Meda 10 g oralt pulver, dospåse 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Laktulos Meda oralt pulver innehåller endast kristallint
PRODUKTRESUMÉ. Barn under åldern 12 år: Studier över effekt och säkerhet vid behandling med fexofenadinhydroklorid 180 mg på barn under 12 år saknas.
PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Nefoxef 180 mg filmdragerade tabletter 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 tablett innehåller 180 mg fexofenadinhydroklorid vilket motsvarar 168 mg fexofenadin.
PRODUKTRESUMÉ. 1 LÄKEMEDLETS NAMN Thacapzol 5 mg tabletter. 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 tablett innehåller: tiamazol 5 mg.
PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Thacapzol 5 mg tabletter 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 tablett innehåller: tiamazol 5 mg. Hjälpämne med känd effekt: Laktosmonohydrat 15 mg. För fullständig
PRODUKTRESUMÉ. Hjälpämne med känd effekt: Varje filmdragerad tablett innehåller 90,96 mg laktosmonohydrat.
PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Finasterid Actavis 5 mg filmdragerade tabletter 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje filmdragerad tablett innehåller 5 mg finasterid. Hjälpämne med känd
Denna information är avsedd för vårdpersonal.
Denna information är avsedd för vårdpersonal. 1 LÄKEMEDLETS NAMN NorLevo 1,5 mg tablett 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje tablett innehåller 1,5 mg levonorgestrel. Hjälpämne: varje tablett
PRODUKTRESUMÉ. För att förbättra perifer och cerebral vaskulär cirkulation. För förbättring av matthet, slöhet och allmänt medvetande hos hundar.
PRODUKTRESUMÉ 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Canergy vet. 100 mg tabletter för hund 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En tablett innehåller: Aktiv substans: Propentofyllin 100 mg
PRODUKTRESUMÉ. 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 dos (=0,5 ml) innehåller: Aluminiumhydroxidhydrat motsvarande aluminium
PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN ditebooster injektionsvätska, suspension i förfylld spruta. Difteri och tetanusvaccin (adsorberad, reducerat innehåll av antigen). 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En filmdragerad tablett innehåller glukosaminsulfat-kaliumklorid motsvarande 595 mg glukosamin.
PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Comfora 595 mg filmdragerade tabletter 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En filmdragerad tablett innehåller glukosaminsulfat-kaliumklorid motsvarande 595 mg glukosamin.
PRODUKTRESUMÉ. Poliovirus typ 1 (Brunhilde), typ 2 (MEF-1) och typ 3 (Saukett), förökat i Vero-celler, är renat och inaktiverat.
PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN VeroPol, injektionsvätska, lösning i förfylld spruta 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Per dos = 0,5 ml: Poliovirus typ 1, inaktiverat Poliovirus typ 2, inaktiverat
PRODUKTRESUMÉ. 1 LÄKEMEDLETS NAMN Healip 10 % kräm. 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 gram kräm innehåller 100 mg dokosanol.
1 LÄKEMEDLETS NAMN Healip 10 % kräm PRODUKTRESUMÉ 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 gram kräm innehåller 100 mg dokosanol. Hjälpämne: 50 mg propylenglykol per gram kräm För fullständig förteckning