Bipacksedel: Information till patienten Natriumjodid (I-131) Mallinckrodt Medical, 37-7 400 MBq, hård kapsel Aktiv substans: I-131 som natriumjodid Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig. Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. Om du har ytterligare frågor vänd dig till den nukleärmedicinläkare som övervakar undersökningen. Om du får allvarliga biverkningar, tala med den nukleärmedicinläkare som övervakar undersökningen. I denna bipacksedel finns information om följande: 1. Vad Natriumjodid (I-131) Mallinckrodt Medical är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du tar Natriumjodid (I-131) Mallinckrodt Medical 3. Hur du tar Natriumjodid (I-131) Mallinckrodt Medical 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Natriumjodid (I-131) Mallinckrodt Medical ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. Vad Natriumjodid (I-131) Mallinckrodt Medical är och vad det används för Detta läkemedel innehåller ett radioaktivt ämne och är endast avsett för behandling. Natriumjodid (I-131) Mallinckrodt Medical används för att behandla: sköldkörteltumörer en överaktiv sköldkörtel, vilket leder till överproduktion av sköldkörtelhormoner som i sin tur kan leda till ökad aptit viktminskning och svettningar Detta läkemedel innehåller ett radioaktivt ämne som vid intag ansamlas i vissa organ, till exempel sköldkörteln. 2. Vad du behöver veta innan du tar Natriumjodid (I-131) Mallinckrodt Medical Ta inte natriumjodid (I-131) om du har/är allergisk (överkänslig) mot natriumjodid eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6). gravid eller ammar problem med att svälja en trång matstrupe magproblem, såsom pågående maginfektioner (pågående gastrit) och peptiskt sår minskade mag- och tarmrörelser Varningar och försiktighet Var särskilt försiktig med natriumjodid (I-131) och informera nukleärmedicinläkaren i följande fall: vid nedsatt njurfunktion
om du är under 18 år Detta läkemedel innebär behandling med radioaktivitet. Natriumjodid (I-131) ges i en engångsdos av en specialist, som tar ansvar för alla nödvändiga försiktighetsåtgärder. Låga natriumnivåer har observerats hos äldre patienter som har opererat bort sin sköldkörtel. Sannolikheten för att detta inträffar är störst hos kvinnor och hos patienter som tar mediciner som ökar mängden vatten och natrium som utsöndras i urinen (diuretika, t ex hydroklortiazid). Om du ingår i några av dessa grupper kan din läkare utföra regelbundna blodprov för att kontrollera mängden elektrolyter (t ex natrium) i ditt blod. Din läkare kommer att informera dig om det är något särskilt som du bör tänka på efter medicineringen. Kontakta din läkare om du har några frågor. Innan du tar natriumjodid (I-131) bör du öka vätskeintaget för att kunna urinera så ofta som möjligt under de första timmarna efter behandling för att minska strålningen i urinblåsan. Om du har problem med att tömma blåsan bör du katetriseras efter behandling med höga aktiviteter av radioaktivt jod. Barn och ungdomar Tala med nukleärmedicinläkaren om du är under 18 år. Andra läkemedel och natriumjodid (I-131) Tala om för nukleärmedicinläkaren om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, inklusive receptfria läkemedel. Tala om för din läkare om du tar eller har getts någon av följande läkemedel/substanser, eftersom de kan påverka resultatet från denna behandling. Din läkare kan rekommendera att du slutar ta följande läkemedel före behandlingen: a) läkemedel som påverkar sköldkörtelfunktionen, till exempel: karbimazol, tiamazol, propyltiouracil perklorat b) salicylater: läkemedel som lindrar smärta, feber och inflammationer, t.ex. acetylsalicylsyra c) kortison: läkemedel som lindrar inflammationer och förebygger avstötning av transplanterade organ d) natriumnitroprussid: ett läkemedel som sänker högt blodtryck, och som också används under operationer e) natriumsulfobromoftalein: ett läkemedel för test av leverfunktion f) vissa läkemedel - som förhindrar blodet att levra sig (blodförtunnare) - för att behandla parasitangrepp - antihistaminer: används för behandling av allergier - penicilliner och sulfonamider: antibiotika (läkemedel mot infektion) - tolbutamid: ett läkemedel som minskar blodsockret - tiopental: används under narkos för att minska trycket i hjärnan, och även för att behandla extrema epileptiska anfall g) fenylbutazon: ett läkemedel som minskar smärta och inflammation h) jodläkemedel som rensar luftvägarna från slem i) vitaminer som innehåller jodsalter j) läkemedel som innehåller sköldkörtelhormoner, t.ex. tyroxin, liotyronin, sköldkörtelextrakt k) amiodaron: ett läkemedel för behandling av hjärtrytmrubbningar l) bensodiazepiner: läkemedel som lugnar och får personen att somna och slappna av i musklerna m) litium: ett läkemedel för behandling av depressioner n) läkemedel som innehåller jod och som används utvärtes o) kontrastmedel med jod
Innan natriumjodid (I-131) används måste man sluta med de uppräknade läkemedlen enligt följande: a-f): 1 vecka g): 1-2 veckor h-i): 2 veckor j): 2 5 veckor k): flera månader l-m): 4 veckor n): 1 9 månader o): upp till 1 år Graviditet, amning och fertilitet Innan du använder natriumjodid (I-131) måste du berätta för nukleärmedicinläkaren om det finns en möjlighet att: du kan vara gravid, du inte har fått din menstruation du ammar Om du är osäker är det viktigt att du rådfrågar den nukleärmedicinläkare som kommer att övervaka proceduren. Män bör som en försiktighetsåtgärd inte avla barn under en period av sex månader efter radiojodbehandlingen. Höga doser av radioaktivt jod kan tillfälligt sätta ned könskörtelfunktionen, därför bör möjligheten att lämna sperma till en spermabank övervägas för män med utbredd sjukdom. Om du är gravid Ta inte natriumjodid (I-131) om du är gravid. Alla möjligheter till graviditet måste uteslutas innan detta läkemedel tas. Kvinnor ska inte bli gravida förrän tidigast 6 12 månader efter intag av natriumjodid (I- 131). Om du ammar Berätta för din läkare om du ammar. Amning ska avbrytas 6-8 veckor före behandling. Efter administrering rekommenderas att närkontakt mellan moder och barn undviks under minst en vecka. Körförmåga och användning av maskiner Det anses osannolikt att natriumjodid (I-131) påverkar din förmåga att köra bil eller använda maskiner. Natriumjodid (I-131) innehåller socker och natrium. Om din läkare har sagt att du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar det här läkemedlet. Denna läkemedelsprodukt innehåller 63,5 mg natrium per dos. Det bör beaktas av patienter som ordinerats en natriumfattig (saltfattig) kost. 3. Hur du tar Natriumjodid (I-131) Mallinckrodt Medical Det finns stränga lagar för användning, hantering och kassering av radioaktiva läkemedel. Natriumjodid (I- 131) kommer bara att användas i speciella, kontrollerade områden. Läkemedlet kommer bara att hanteras och ges till dig av personer som har utbildning och träning i att använda det på ett säkert sätt. De kommer att vara mycket noggranna med att läkemedlet används säkert och kommer att hålla dig informerad om vad de gör. Nukleärmedicinläkaren som övervakar undersökningen kommer att bestämma vilken mängd av natriumjodid (I-131) som ska användas i ditt fall.
Standarddosen är: En kapsel som tillverkas specifikt för dig. Kapseln tas som engångsdos. Ungefärliga doser för vuxna är: 200 800 MBq för behandling av överaktiv sköldkörtel 1 850-3 700 MBq för delvis eller fullständig borttagning av sköldkörteln och för behandling vid spridning av cancerceller, så kallade metastaser 3700-11 100 MBq för uppföljningsbehandling av metastaser. MBq är den enhet som används för att mäta radioaktivitet och anger en mängd radioaktivt materials aktivitet. Din nukleärmedicinläkare kommer att informera dig om hur lång tid proceduren brukar ta. Svälj kapseln hel med rikliga mängder vatten. Innan kapseln ges till barn, i synnerhet mindre barn, ska det försäkras att kapseln kan sväljas hel. Små barn bör ta kapseln tillsammans med mosad mat. Drick så mycket som möjligt dagen efter behandlingen. Det förhindrar att aktiv substans ansamlas i blåsan. Om du har tagit för stor mängd av natriumjodid (I-131) Det är praktiskt taget omöjligt att få en överdos, eftersom du endast får en engångsdos av natriumjodid (I- 131) som kontrollerats exakt av den nukleärmedicinläkare som övervakar proceduren. Om du trots allt skulle få en överdos, kommer du att få lämplig behandling för detta. Om du har ytterligare frågor om hur natriumjodid (I-131) används, fråga den nukleärmedicinläkare som övervakar proceduren. 4. Eventuella biverkningar Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Din läkare har ansett att den kliniska nytta som du kommer att få genom behandlingen med natriumjodid (I- 131) överväger den risk som strålningen innebär. Biverkningar kan förekomma med följande frekvenser och är grupperade nedan efter behandlingarna: Behandling av andra sjukdomar än cancer Mycket vanligt, förekommer hos fler än 1 av 10 användare underaktiv sköldkörtel, vilket kan orsaka trötthet och viktökning en speciell ögoninflammation, kallad endokrin oftalmopati (efter behandling av Graves sjukdom) Vanligt, förekommer hos 1 till 10 av 100 användare överaktiv sköldkörtel, vilket kan orsaka ökad aptit, viktminskning eller svettningar Ingen känd frekvens: kan inte beräknas från tillgängliga data allergisk reaktion som kan orsaka feber, hudutslag, svullnad och ibland blodtrycksfall. akneliknande hudutslag svår sköldkörtelkris, vilket är en ovanlig men allvarlig komplikation vid överaktiv sköldkörtel. Symptomen inkluderar hög feber, snabb hjärtrytm, oregelbundna hjärtslag, kräkningar, diarré, uttorkning, förvirring, desorientering och död. sköldkörtelinflammation som leder till smärta och ömhet minskad tårkörtelfunktion, vilket kännetecknas av torra ögon onormal leverfunktion
spottkörtelinflammation, vilket kan leda till muntorrhet, smärta i munnen och onormalt smaksinne minskad eller förlorad produktion av paratyroidhormon; symptomen varierar från ganska lindriga (stickningar i händerna, fingrarna och runt munnen) till allvarligare former av muskelkramper. Stämbandsförlamning som leder till heshet eller talsvårigheter lokal svullnad Behandling av cancersjukdomar Mycket vanligt, förekommer hos fler än 1 av 10 användare brist på röda blodkroppar benmärgssvikt som leder till blödningar, blåmärken eller trötthet störning eller förlust av lukt- eller smaksinne minskad tårkörtelfunktion, vilket kännetecknas av torra ögon, ögoninflammation eller vattniga, röda ögon salivkörtelinflammation med symptom som torr mun, näsa och ögon; sämre tänder, tandlossning Stimulera saliv-/spottkörtlarna genom att äta eller dricka sura livsmedel för att minska frekvensen av denna biverkan. illamående försämrad aptit störning i äggstockarnas funktion störning i menstruationscykeln influensaliknande sjukdom huvudvärk, nacksmärtor extrem trötthet eller dåsighet Vanligt, förekommer hos 1 till 10 av 100 användare brist på vita blodkroppar eller blodplättar, vilket kan leda till ökad blödning eller infektioner. ökat tårflöde andningssvårigheter kräkningar lokal svullnad i vävnader där natriumjodid (I-131) ackumuleras (hals, cancermetastaser) Sällsynt, förekommer hos 1 till 10 av 10 000 användare onormal, cancerartad ökning av vita blodceller Ingen känd frekvens, kan inte beräknas från tillgängliga data solid cancer, till exempel i urinblåsan, tjocktarmen, magen permanent eller allvarlig benmärgshämning med blödningar, blåmärken eller trötthet allergisk reaktion som kan orsaka feber, hudutslag, svullnad och ibland blodtrycksfall svår sköldkörtelkris, vilket är en ovanlig men allvarlig komplikation vid överaktiv sköldkörtel. Symptomen inkluderar hög feber, snabb hjärtrytm, oregelbundna hjärtslag, kräkningar, diarré, uttorkning, förvirring, desorientering och död. Tillfälligt överaktiv sköldkörtel, vilket kan leda till ökad aptit, viktminskningar eller svettningar sköldkörtelinflammation som leder till smärta och ömhet minskad eller förlorad produktion av paratyroidhormon. Symptomen varierar från ganska lindriga (stickningar i händerna, fingrarna och runt munnen) till allvarligare former av muskelkramper. underaktiv sköldkörtel, vilket kan leda till trötthet eller viktökning vätskeansamling i hjärnan
inflammation i luftstrupen och/eller svalgförträngning med ett kraxande ljud vid inandning, rivande känsla i halsen, bröstsmärta, feber, öronsmärta och andningssvårigheter utbredning av bindväv i lungorna (lungfibros) med andnöd svår eller väsande andning lunginflammation stämbandsförlamning som leder till heshet eller talsvårigheter spottkörtelinflammation, vilket kan leda till muntorrhet, smärta i munnen och onormalt smaksinne smärtor i mun/hals inflammation i magslemhinnan onormal leverfunktion svårigheter att svälja inflammation i urinblåsan försämrad fertilitet hos män, låg eller förlorad produktion av spermier (se även Graviditet, amning och fertilitet i avsnitt 2) underaktiv sköldkörtel hos nyfödda när modern har behandlats under graviditeten (vilket är kontraindicerat) Om du får biverkningar, tala med nukleärmedicinläkaren. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Rapportering av biverkningar Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. Läkemedelsverket Box 26 751 03 Uppsala www.lakemedelsverket.se 5. Hur Natriumjodid (I-131) Mallinckrodt Medical ska förvaras Du kommer aldrig att behöva förvara detta läkemedel. Sjukvårdspersonalen ansvarar för att läkemedlet förvaras i lämpliga lokaler. Det måste förvaras i enlighet med lokala föreskrifter för radioaktiva material. Följande uppgifter är endast avsedda för sjukvårdspersonalen. Förvaras vid högst 25 C. Förvaras i originalförpackningen för att ge strålskydd. Förvaras i enlighet med nationella föreskrifter för radioaktivt material. Natriumjodid (I-131) ska inte användas efter utgångsdatum, vilket anges på kartongen efter exp. Utgångsdatumet hänvisar till sista dagen i den angivna månaden. 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Innehållsdeklaration Den aktiva substansen är I-131 som natriumjodid Varje kapsel innehåller 37 till 7 400 MBq I-131. Övriga innehållsämnen är: gelatin (kapselhölje), dinatriumvätefosfatdihydrat, natriumtiosulfat, natriumvätekarbonat, natriumhydroxid, sackaros, natriumklorid, vatten för injektioner Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Natriumjodid (I-131) kapsel är en genomskinlig kapsel fylld med vitt till ljusbrunt pulver och levereras i förpackningar som innehåller en kapsel. Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare Mallinckrodt Medical B.V. Westerduinweg 3 1755 LE Petten Nederländerna Denna bipacksedel godkändes senast: 2018-03-22 Följande information är endast avsedd för medicinsk personal: Gällande komplett produktresumé ingår som ett separat dokument i förpackningen, för att ge sjukvårdspersonal ytterligare vetenskaplig och praktisk information angående beredning och användning av denna radiofarmacevtiska produkt.