Bipacksedel: Information till användaren

Transkript

1 Bipacksedel: Information till användaren Natriumjodid ( 131 I) GE Healthcare 925MBq/ml injektionsvätska, lösning. natrium [ 131 I]jodid Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkaren som kommer att övervaka behandlingen. - Om du får biverkningar, tala med ansvarig läkare. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I denna bipacksedel finns information om följande: 1. Vad Natriumjodid ( 131 I) GE Healthcare är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du använder Natriumjodid ( 131 I) GE Healthcare 3. Hur du använder Natriumjodid ( 131 I) GE Healthcare 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Natriumjodid ( 131 I) GE Healthcare ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. Vad Natriumjodid ( 131 I) GE Healthcare är och vad det används för Detta läkemedel är ett radioaktivt läkemedel avsett för behandling. Natriumjodid ( 131 I) GE Healthcare innehåller den aktiva substansen natrium [ 131 I]jodid, och används för att behandla tumörer i sköldkörteln, en överaktiv sköldkörtel eller för att behandla struma (svullnad på grund av en förstorad sköldkörtel). Användning av natriumjodid för behandling av en sjukdom kombineras ofta med kirurgisk behandling och med läkemedel som hämmar sköldkörtelns funktion (tyreostatiska läkemedel). Din läkare eller sköterska kommer att tala om det du behöver veta om hur Natriumjodid ( 131 I) GE Healthcare fungerar. När du får Natriumjodid ( 131 I) GE Healthcare exponeras du för radioaktivitet. Din läkare anser att den kliniska nyttan som du kommer få av läkemedlet uppväger risken för strålning. Vänd dig till din läkare om du har några frågor. 2. Vad du behöver veta innan du ges Natriumjodid ( 131 I) GE Healthcare Använd inte Natriumjodid ( 131 I) GE Healthcare: - om du är allergisk mot natrium[ 131 I]jodid eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6). - om du är gravid eller tror att du kan vara gravid. Varningar och försiktighet Tala med läkare eller sjuksköterska innan du får Natriumjodid ( 131 I) GE Healthcare: - om den person som kommer att få detta läkemedel är ett barn eller ungdom. - om din senaste mens har uteblivit - om du ammar. - om du har njurproblem Låga natriumnivåer har observerats hos äldre patienter som har opererat bort sin sköldkörtel. Sannolikheten för att detta inträffar är störst hos kvinnor och hos patienter som tar mediciner som ökar

2 mängden vatten och natrium som utsöndras i urinen (diuretika, t ex hydroklortiazid). Om du ingår i några av dessa grupper kan din läkare utföra regelbundna blodprov för att kontrollera mängden elektrolyter (t ex natrium) i ditt blod. Både män och kvinnor ska använda preventivmedel under 6 månader (om du behandlas för godartade sköldkörtelsjukdomar) eller 12 månader (om du behandlas för cancer i sköldkörteln) efter behandling med Natriumjodid ( 131 I) GE Healthcare, se avsnitt Graviditet, amning och fertilitet. Innan du får Natriumjodid ( 131 I) GE Healthcare Drick rikligt med vatten innan undersökningen för att kunna urinera så ofta som möjligt under de första timmarna efter undersökningen. Din läkare kan rekommendera en jodfattig kost. Barn och ungdomar Tala med läkaren om du är under 18 år. Andra läkemedel och Natriumjodid ( 131 I) GE Healthcare Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel. Detta ska du göra eftersom somliga läkemedel kan påverka effekten av Natriumjodid ( 131 I) GE Healthcare. Innan du får Natriumjodid ( 131 I) GE Healthcare, informera din läkare eller sköterska om du tar följande typer av läkemedel: - Läkemedel som används mot en överaktiv eller underaktiv sköldkörtel såsom karbimazol, propyltiouracil, levotyroxin, natriumliotyronine eller tyroidextrakt. - Acetylsalicylsyra, t.ex. aspirin. - Steroider, t. ex. prednisolon eller metylprednisolon. - Blodförtunnande läkemedel, t.ex. warfarin eller heparin. - Antihistaminer, t.ex. klorfeniramine eller cetirizin. - Läkemedel som används vid parasitinfektioner t.ex. tiabendazol, rifampicin eller amfotericin B. - Penicillin - Sulfonamider t.ex. sulfasalazin (används mot reumatoid artrit och vissa tarmproblem), sumitriptan (används mot migrän) eller probenicid (används mot gikt). - Bensodiazepiner, ett lugnande medel t.ex. temazepam, nitrazepam, diazepam. - Slemlösande medel som används vid hosta eller förkylning, t.ex. guaifenesin - Vitaminer - Litium, används för mentala hälsoproblem - Tolbutamid, används mot diabetes. - Tiopental, ett narkosmedel som används på sjukhus - Fenylbutazon, används vid smärta och artrit. - Amiodaron, används mot oregelbundna hjärtslag - Vätska eller salvor som innehåller jod. - Natriumnitroprussid, ett blodtryckssänkande medel som används på sjukhus. - Natriumsulfobromftalein, används på sjukhus för att undersöka hur väl din lever fungerar. - Perklorat, ges före vissa bildtagningar. - Läkemedel som används på sjukhus för röntgen- eller bildtagningar av gallblåsan. - Läkemedel som innehållandes jod som används på sjukhus för röntgen- eller bildtagningar. Om du är osäker på om något av ovanstående gäller dig, tala med din läkare eller sköterska innan du ges Natriumjodid ( 131 I) GE Healthcare. Graviditet, amning och fertilitet Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel.

3 Preventivmedel hos kvinnor och män Kvinnor som kan bli gravida och som har fått Natriumjodid ( 131 I) GE Healthcare måste använda tillförlitligt preventivmedel under en tidsperiod av 6-12 månader efter behandlingen. Män måste använda effektiv preventivmetod under en tidsperiod av 6-12 månader efter behandling med Natriumjodid ( 131 I) GE Healthcare för bestrålade spermier ska ersättas med icke-bestrålade spermier. Graviditet Du ska inte ges Natriumjodid ( 131 I) GE Healthcare om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn. Detta för att läkemedlet kan påverka barnet. Amning Du ska inte amma om du ges Natriumjodid ( 131 I) GE Healthcare eftersom små mängder radioaktivitet kommer att passera över till modersmjölken. Om du ammar kan din läkare uppskjuta undersökningen med Natriumjodid ( 131 I) GE Healthcare tills du slutat amma. Om avvaktandet inte är möjligt kan din läkare be dig att upphöra amningen och ge barnet modersmjölkersättning samt pumpa ur mjölken och kassera den. Din läkare talar om när du kan återuppta amningen. Du bör inte ha närkontakt med ditt barn under en viss tid efter behandlingen. Denna tidsperiod beror på dosen läkemedel som har använts. Fertilitet Reproduktionsförmågan kan påverkas hos män och kvinnor efter behandling med Natriumjodid ( 131 I) GE Healthcare. Diskutera detta med din läkare om detta gäller dig. Körförmåga och användning av maskiner Behandling med Natriumjodid ( 131 I) GE Healthcare förväntas inte påverka förmågan att köra bil och använda maskiner. Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Natriumjodid ( 131 I) GE Healthcare innehåller natrium Detta läkemedel innehåller 5,92 mg natrium per ml, vilket du bör tänka på om du ordinerats saltfattig kost. 3. Hur Natriumjodid ( 131 I) GE Healthcare används Det finns strikta bestämmelser om hur radioaktiva läkemedel ska användas, hanteras och kasseras. Natriumjodid ( 131 I) GE Healthcare kommer endast att användas på särskilda kontrollerade platser. Detta läkemedel kommer endast att hanteras och ges till dig av personer som är utbildade och kvalificerade att använda det på ett säkert sätt. Dessa personer ser till att läkemedlet används på ett riskfritt sätt och håller dig underättad om vad som sker. Läkaren som övervakar undersökningen bestämmer vilken dos av Natriumjodid ( 131 I) GE Healthcare som ska användas i ditt fall. Det kommer att vara den minsta mängd som krävs för att få önskad effekt. Den mängd som vanligtvis rekommenderas till en vuxen är mellan 200 MBq MBq (megabecquerel, en enhet som används för att uttrycka radioaktivitet). För behandling av vissa sjukdomar kan behandlingen behöva upprepas och doser på upp mot MBq kan behöva användas. Användning för barn och ungdomar Dosen för barn och ungdomar beräknas av läkaren och beror bland annat på barnets kroppsvikt.

4 Användning av Natriumjodid ( 131 I) GE Healthcare och hur undersökningen går till Natriumjodid ( 131 I) GE Healthcare ges i en ven (intravenös injektion). Under undersökningen: Läkaren kommer att tala om för dig hur lång tid undersökningen förväntas ta. Antalet doser och längd på behandling beror på ditt tillstånd. Efter att du har fått Natriumjodid ( 131 I) GE Healthcare: - ska du undvika nära kontakt med spädbarn och gravida kvinnor under åtminstone en vecka efter administrering. - ska du urinera ofta för att läkemedlet ska lämna kroppen. - kan du bli ombedd att dricka mer vätska Läkaren kommer att informera dig om du behöver vidta några särskilda åtgärder efter att du har fått detta läkemedel. Kontakta läkaren om du har några frågor. Om du använt för stor mängd av Natriumjodid ( 131 I) GE Healthcare Det är osannolikt att du skulle få en överdos eftersom du endast får en dos av Natriumjodid ( 131 I) GE Healthcare som är noga kontrollerad av läkaren som övervakar undersökningen. Om du ändå skulle få för stor dos kommer du att få lämplig behandling. Du kan också ringa Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning. Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkaren som övervakar undersökningen. 4. Eventuella biverkningar Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Biverkningar från Natriumjodid ( 131 I) GE Healthcare kan uppstå snart efter (tidiga biverkningar) eller en tid efter (sena biverkningar) du givits läkemedlet. Tidiga biverkningar (uppkommer inom timmar, dagar, veckor): Allergiska reaktioner Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare): Om du får en allergisk reaktion när du är på sjukhus eller klinik, ska du omedelbart tala om detta för din läkare eller sköterska. Symtomen kan vara: - hudutslag, klåda eller värmevallning - svullnad i ansikte - andningssvårigheter Om någon av ovannämnda biverkningar inträffar efter du lämnat sjukhuset eller kliniken vänd dig direkt till akutmottagningen på närmaste sjukhus. Andra tidiga biverkningar Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare): - illamående - kräkningar - svullnad (inflammation) i sköldkörteln - svullnad i luftstrupen (trachea) som kan leda till andningssvårigheter - svullnad i salivkörtlar som kan orsaka smärta, viss smakförlust och muntorrhet. Ibland kan detta vara allvarligt och orsaka permanent smakförlust och muntorrhet. Detta har orsakat tandlossning hos några patienter. - smärta, obehag och svullnad i sköldkörtelområdet (halsen). - ögonbesvär i form av t.ex torrhet, rinnande ögon

5 Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare) - om din sköldkörtel är överaktiv (hypertyreos, Graves sjukdom) kan dina symtom kan bli värre under en kort tid efter att du har fått Natriumjodid ( 131 I) GE Healthcare. Symptom kan omfatta ökad aptit, hjärtklappning, rastlöshet (ångest), viktförlust eller svettning. Sena biverkningar (inom några veckor, månader eller år): Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare): - din sköldkörtel kan bli underaktiv (hypotyreos). Tecken på detta kan vara trötthet eller förlust av energi (letargi), muskelsvaghet, kramper, frusenhet, långsam hjärtfrekvens, torr flagnande hud, håravfall, en djup och hes röst, viktökning. Mindre vanliga (kan drabba upp till 1 av 100 personer): - ökad risk för leukemi vid behandling med höga doser. Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare): - din bisköldkörtel kan bli underaktiv (hypoparatyreoidism). Tecken på detta kan vara 'myrkrypningar', svaghet, muskelspasmer, muskelryckningar eller kramper, stickningar, vibrerande, brännande känsla och domningar, koncentrationsproblem, yrsel eller irritation, ljudkänslighet, muskler inte fungerar korrekt (muskelförlamning) eller anfall (kramper). - din bisköldkörtel kan bli överaktiv (hyperparatyreodism), troligen flera år efter du fått läkemedlet. Tecken på detta kan vara njursten, bensmärta och magsymtom som förstoppning, illamående och kräkningar. - dina nivåer av natrium kan bli låga (hyponatremi). Tecken på detta kan vara illamående och kräkningar, huvudvärk, koncentrationssvårigheter, trötthet eller förlust av energi, muskelsvaghet, kramper, anfall, koma. - din benmärg kan producera färre antal blodkroppar om höga doser används eller upprepade behandlingar ges inom 6 månader från den första behandlingen. Detta kan leda till blodbrist (anemi), trötthet, blåmärken och blödningsproblem. I många fall återhämtar sig patienter helt. Mycket sällan, i svåra fall, kan detta leda till dödsfall. - en liten ökning av risken för bröstcancer, blåscancer eller magcancer förekommer. - minskning av reproduktionsförmågan hos män, lågt spermieantal. - minskning av fortplantningsförmågan hos kvinnor, minskad fertilitet. Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare. Rapportering av biverkningar Om du får biverkningar, tala med läkare eller, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. Läkemedelsverket Box Uppsala 5. Hur Natriumjodid ( 131 I) GE Healthcare ska förvaras Du behöver inte förvara detta läkemedel. Hälso- och sjukvårdspersonal ansvarar för att läkemedlet förvaras i lämpliga lokaler. Förvaring av radioaktiva läkemedel sker i enligt med nationella föreskrifter om radioaktiva material. Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal: Används före utgångsdatum som anges på etiketten efter EXP. Förvaras vid högst 25 C. Får ej frysas.

6 Förvaras i originalblyskyddet eller i blyskydd av lämplig tjocklek. Bruten förpackning förvaras i kylskåp (2 o C-8 o C) och används inom 8 timmar. Då produkten inte innehåller konserveringsmedel och marknadsförs som flerdos-förpackning skall alla doser från samma flaska uttas under en arbetsdag och flaskan förvaras vid 2 o C-8 o C efter första uttaget. Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn. 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är natrium [ 131 I]jodid. Varje ml innehåller 925 MBq (MBq- enheten som radioaktivitet mäts i) natrium[ 131 I]jodid vid en referenstidpunkt. - Övriga innehållsämnen är natriumtiosulfat, natriumdivätefosfat, dinatriumfosfat, natriumklorid, natriumhydroxid, vatten för injektionsvätskor. Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Natriumjodid ( 131 I) GE Healthcare levereras i en klar glasflaska innehållande en klar, färglös lösning. Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare GE Healthcare Limited Amersham Place Little Chalfont Buckinghamshire HP7 9NA Storbritannien Tillverkare: GE Healthcare Buchler GmbH & Co. KG Gieselweg 1 D Braunschweig Tyskland Kontakta lokal företrädare för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel: GE Healthcare AB Box Danderyd Tel: Denna bipacksedel ändrades senast