Bipacksedel: Information till användaren Azatioprin Mylan 25 mg filmdragerade tabletter Azatioprin Mylan 50 mg filmdragerade tabletter azatioprin Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I denna bipacksedel finns information om följande: 1. Vad Azatioprin Mylan är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du tar Azatioprin Mylan 3. Hur du tar Azatioprin Mylan 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Azatioprin Mylan ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. Vad Azatioprin Mylan är och vad det används för Azatioprin Mylan används vid transplantation och vid autoimmuna sjukdomar, framförallt då behandling med enbart kortisonpreparat inte har gett tillfredsställande resultat eller då biverkningar har uppkommit p g a höga kortisondoser. Azatioprin Mylan tillhör en grupp läkemedel som kallas immunosuppressiva medel och som verkar genom att nedsätta kroppens immunförsvar. På så sätt kan avstötning av det transplanterade organet förhindras. Dessa läkemedel har också effekt mot vissa sjukdomar som orsakas av att immunförsvaret angriper kroppens egna vävnader (s k autoimmun sjukdom). Azatioprin som finns i Azatioprin Mylan kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna bipacksedel. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion. 2. Vad du behöver veta innan du tar Azatioprin Mylan Ta inte Azatioprin Mylan - om du är allergisk mot azatioprin eller merkaptopurin (ingår i medel mot leukemi) eller mot något av övriga innehållsämnen i Azatioprin Mylan. Varningar och försiktighet Tala med läkare innan du tar Azatioprin Mylan: - om du är gravid eller planerar att bli gravid (se Graviditet, amning och fertilitet). - om du ammar (se Graviditet, amning och fertilitet). - om du tar allopurinol (medel mot gikt) - om du har någon lever- eller njursjukdom. - om du har en ärftlig enzymdefekt (TPMT, tiometyltransferas) så att kroppen producerar för lite av detta enzym. 1
- om du har en sjukdom som kallas Lesch-Nyhans syndrom. - om du har vattkoppor eller bältros. Om du genomgår immunsuppressiv behandling och tar Azatioprin Mylan kan detta öka din risk för: tumörer, inräknat hudcancer. När du tar Azatioprin Mylan bör du därför undvika överdriven solning samt bära skyddskläder och använda solskyddsmedel med hög skyddsfaktor. lymfoproliferativa störningar o behandling med Azatioprin Mylan ökar din risk för att få en typ av cancer som kallas lymfoproliferativ störning. Vid behandlingskurer som innehåller flera immunsuppressiva läkemedel (inräknat tiopuriner) kan detta leda till dödsfall. o En kombination av flera samtidigt använda immunsuppressiva läkemedel ökar risken för störningar i lymfsystemet till följd av en virusinfektion (lymfoproliferativa störningar som har samband med Epstein-Barr virus (EBV)). Att ta Azatioprin Mylan kan öka din risk för: utveckling av ett allvarligt tillstånd som kallas makrofagaktiveringssyndrom (överdriven aktivering av vita blodkroppar förknippade med inflammation), som vanligtvis inträffar hos personer som har vissa typer av artrit Observera risken för fosterskadande effekt. Det gäller för både män och kvinnor som tar Azatioprin Mylan (se Graviditet, amning och fertilitet). Om du ska vaccinera dig tala om för läkaren att du tar Azatioprin Mylan innan du får vaccinet. Azatioprin Mylan kan påverka det sätt på vilket vaccinet verkar eller din reaktion på vaccinet. Infektioner som vattkoppor och bältros kan bli allvarliga hos patienter som samtidigt behandlas med immunosuppressiva läkemedel. Undvik därför kontakt med personer som har vattkoppor eller bältros. Om du ändå under behandling med Azatioprin Mylan kommer i kontakt med någon som har dessa sjukdomar bör läkare kontaktas. Andra läkemedel och Azatioprin Mylan Behandlingseffekten kan påverkas om Azatioprin Mylan tas samtidigt med vissa andra läkemedel. Din läkare behöver därför känna till sådan samtidig medicinering. Azatioprin Mylan kan påverka eller påverkas av vissa läkemedel som innehåller följande verksamma ämnen: - vacciner (för att förebygga sjukdomar) - ribavirin (mot virusinfektioner) - metotrexat (främst mot cancer) - allopurinol (mot bl.a. gikt) - ACE-hämmare (mot högt blodtryck) - cimetidin (mot magsår/halsbränna) - indometacin (smärtstillande, antiinflammatoriskt medel) - olsalazin eller mesalazin (mot ulcerös kolit och Crohns sjukdom) - sulfasalazin (mot ulcerös kolit och reumatoid artrit) - antikoagulantia, som warfarin (blodförtunnande medel). Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Graviditet, amning och fertilitet 2
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel. Risk finns för fosterskadande effekt. Tillförlitligt preventivmedel ska därför användas för att undvika graviditet medan du eller din partner tar dessa tabletter. Kan passera över i bröstmjölk och därför rekommenderas inte amning under behandling med Azatioprin Mylan. Körförmåga och användning av maskiner Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker. 3. Hur du tar Azatioprin Mylan Det är viktigt att tabletterna tas vid rätt tidpunkt. Doseringen kan variera mycket och kan komma att ändras då och då av din läkare. Följ alltid läkarens anvisningar och informationen på apoteksetiketten. Om du är osäker eller om doseringen på etiketten har ändrats utan att du känner till orsaken, kontakta din läkare. Tabletterna bör intas minst 1 timme före eller 3 timmar efter intag av mat eller mjölk för att minska risken för illamående. Svälj tabletterna hela med vatten. Tabletterna bör inte brytas eller krossas. Tugga inte heller tabletterna. Om du eller din vårdare hanterar sönderdelade tabletter, tvätta händerna omedelbart. Det är viktigt att vårdare känner till hur detta läkemedel ska hanteras säkert. Apoteket eller din läkare kan ge råd om detta. Azatioprin Mylan kan påverka blodet och därför kommer läkaren att ta blodprover regelbundet för att kontrollera blodvärdena och för att vid behov kunna ändra dosen. Frekvensen av dessa provtagningar avtar vanligtvis ju längre behandlingen pågår. Om du måste opereras, tala om för narkosläkaren/läkaren att du tar Azatioprin Mylan tabletter. Barn Vid behandling av barn, särskilt överviktiga, rådfråga läkaren. Om du har tagit för stor mängd av Azatioprin Mylan Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning. Om du har glömt att ta Azatioprin Mylan Om du glömt att ta en dos, informera din läkare. TA INTE dubbla doser för att kompensera de doser du glömt. 4. Eventuella biverkningar Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. 3
Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare): Ökad infektionskänslighet, påverkan på benmärgen med nedsatt bildning av olika typer av blodkroppar som följd, inklusive minskat antal vita blodkroppar. Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare): Illamående, minskat antal trombocyter (blodplättar) i blodet. Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare): Blodbrist, överkänslighetsreaktioner, kräkning, inflammation i bukspottkörteln, störd leverfunktion, hinder för gallflödet att nå tarmen (gallstas), smärta i muskler och leder, feber, aptitlöshet, olustkänsla, förändringar av arvsanlagen. Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare): Störd blodcellsbildning i benmärgen, allvarlig blodbrist (inklusive agranulocytos), lågt blodtryck, bristning och blödning i tarmen, håravfall, hudutslag, allvarlig leversjukdom, onormal tillväxt av lymfkörtlar och/eller lymfkärl (lymfom), olika cancertyper inräknat blod-, lymf- och hudcancer. Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare): Yrsel, lunginflammation, inflammation i tarmen, diarré, klåda, inflammation i blodkärl, muskelstelhet, nedsatt njurfunktion, allmän sjukdomskänsla, infektioner i huden med hudavlossning, slemhinne- och hudinflammation med hög feber. Om du får en infektion med symtom som feber med kraftigt försämrat allmäntillstånd eller feber med lokala infektionssymtom som ont i halsen/svalget/munnen eller vattenkastningsbesvär, ska du snarast uppsöka läkare så att man via blodprov kan utesluta en brist på vita blodkroppar (agranulocytos). Det är viktigt att du då informerar om din medicinering. Vid tecken på oväntade blåmärken eller blödning ska läkare omedelbart kontaktas. Behandling med Azatioprin Mylan kan ge håravfall, men håret kommer ofta tillbaka även om du fortsätter behandlingen med Azatioprin Mylan Rapportering av biverkningar Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även för biverkningar som inte nämnts i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via Läkemedelsverket, Box 26, SE-751 03 Uppsala, webbplats: www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. 5. Hur Azatioprin Mylan ska förvaras Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt. Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Används före utgångsdatum som anges på förpackningen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Om din läkare sagt att du ska sluta med tabletterna, lämna de överblivna tabletterna till apoteket. Behåll dem endast om läkaren bett dig göra så. Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är azatioprin 25 mg respektive 50 mg per tablett. 4
- Övriga innehållsämnen är mikrokristallin cellulosa, mannitol, majsstärkelse, povidon, kroskaramellosnatrium, natriumstearylfumarat, hypromellos, makrogol. Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Tabletterna är gula och runda. 25 mg tablett är märkt "AE 25" på ena sidan och "G" på den andra. 50 mg tablett är märkt "AE 50" på ena sidan och har en skåra på den andra sidan. Förpackningsstorlekar: 25 mg: 50 st i plastburk, 50 mg: 50 och 100 st i plastburk Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare Mylan AB, Box 23033, 104 35 Stockholm, Tel. 08 555 227 50, Fax: 08 555 227 51, E-post: inform@mylan.se Tillverkare McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irland Generics UK Limited, Station Close, Potters bar, Hertfordshire, EN6 1T, Storbritannien Delpharm Lille S.A.S, Parc d Activités Roubaix-Est, 22 Rue de Toufflers CS 50070, Lys lez Lannoy, 59452, Frankrike Orifice Medical AB, Aktergatan 2 and 4, 271 53 Ystad, Sverige Denna bipacksedel ändrades senast: 2016-11-11 5