BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN. Imurel 25 mg och 50 mg filmdragerade tabletter azatioprin

Transkript

1 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Imurel 25 mg och 50 mg filmdragerade tabletter azatioprin Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symptom som liknar dina. Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. I denna bipacksedel finner du information om: 1. Vad Imurel är och vad det används för 2. Innan du tar Imurel 3. Hur du tar Imurel 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Imurel ska förvaras 6. Övriga upplysningar 1 VAD IMUREL ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Imurel används vid transplantation och vid autoimmuna sjukdomar, framförallt då behandling med enbart kortisonpreparat inte har gett tillfredsställande resultat eller då biverkningar har uppkommit p g a höga kortisondoser. Imurel tillhör en grupp läkemedel som kallas immunosuppressiva medel och som verkar genom att nedsätta kroppens immunförsvar. På så sätt kan avstötning av det transplanterade organet förhindras. Dessa läkemedel har också effekt mot vissa sjukdomar som orsakas av att immunförsvaret angriper kroppens egna vävnader (s k autoimmun sjukdom). 2 INNAN DU TAR IMUREL Ta inte Imurel: - om du är allergisk (överkänslig) mot azatioprin eller merkaptopurin (ingår i medel mot leukemi) eller mot något av övriga innehållsämnen i Imurel. Var särskilt försiktig med Imurel: Rådfråga din läkare innan du tar några tabletter i följande fall: - är du gravid eller planerar att bli gravid? (se Graviditet och amning). - ammar du? (se Graviditet och amning). - får du samtidigt allopurinol (medel mot gikt)?

2 - om du har någon lever- eller njursjukdom. - om du har en ärftlig enzymdefekt (TPMT, tiometyltransferas) så att kroppen producerar för lite av detta enzym. - om du har en sjukdom som kallas Lesch-Nyhans syndrom. - om du har vattkoppor eller bältros. NUDT15-genmutation Om du har en ärftlig mutation i NUDT15-genen (en gen som är involverad i nedbrytningen av Imurel i kroppen), så är risken högre för att du ska få infektioner och håravfall och läkaren kan i detta fall ge dig en lägre dos. Observera risken för fosterskadande effekt. Det gäller för både män och kvinnor som tar Imurel (se Graviditet). Om du ska vaccinera dig tala om för läkaren att du tar Imurel innan du får vaccinet. Imurel kan påverka det sätt på vilket vaccinet verkar eller din reaktion på vaccinet. Patienter som behandlas med immunosuppressiva medel kan löpa ökad risk att utveckla infektioner. Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar Imurel. Om du genomgår immunsuppressiv behandling och tar Imurel kan detta öka din risk för: - tumörer, inräknat hudcancer. När du tar Imurel bör du därför undvika överdriven solning samt bära skyddskläder och använda solskyddsmedel med hög skyddsfaktor. - lymfoproliferativa störningar behandling med Imurel ökar din risk för att få en typ av cancer som kallas lymfoproliferativ störning. Vid behandlingskurer som innehåller flera immunsuppressiva läkemedel (inräknat tiopuriner) kan detta leda till dödsfall. en kombination av flera samtidigt använda immunsuppressiva läkemedel ökar risken för störningar i lymfsystemet till följd av en virusinfektion (lymfoproliferativa störningar som har samband med Epstein-Barr virus (EBV)). Att ta Imurel kan öka din risk för: - utveckling av ett allvarligt tillstånd som kallas makrofagaktiveringssyndrom (överdriven aktivering av vita blodkroppar förknippade med inflammation), som vanligtvis inträffar hos personer som har vissa typer av artrit Infektioner som vattkoppor och bältros kan bli allvarliga hos patienter som samtidigt behandlas med immunosuppressiva läkemedel. Undvik därför kontakt med personer som har vattkoppor eller bältros. Om du ändå under behandling med Imurel kommer i kontakt med någon som har dessa sjukdomar bör läkare kontaktas. Användning av andra läkemedel: Behandlingseffekten kan påverkas om Imurel tas samtidigt med vissa andra läkemedel. Din läkare behöver därför känna till sådan samtidig medicinering.

3 Imurel kan påverka eller påverkas av vissa läkemedel som innehåller följande verksamma ämnen: - vacciner (för att förebygga sjukdomar) - ribavirin (mot virusinfektioner) - metotrexat (främst mot cancer) - allopurinol (mot bl.a. gikt) - ACE-hämmare (mot högt blodtryck) - cimetidin (mot magsår/halsbränna) - indometacin (smärtstillande, antiinflammatoriskt medel) - olsalazin eller mesalazin (mot ulcerös kolit och Crohns sjukdom) - sulfasalazin (mot ulcerös kolit och reumatoid artrit) - antikoagulantia, som warfarin (blodförtunnande medel). Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana, naturläkemedel eller andra naturprodukter. Graviditet och amning Risk finns för fosterskadande effekt. Tillförlitligt preventivmedel ska därför användas för att undvika graviditet medan du eller din partner tar dessa tabletter. Rådfråga din läkare eller på apoteket innan du påbörjar behandlingen. Kan passera över i bröstmjölk och därför rekommenderas inte amning under behandling med Imurel. Körförmåga och användning av maskiner Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Viktig information om något innehållsämne i Imurel Imurel innehåller laktosmonohydrat. Om du inte tål vissa sockerarter bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin. 3 HUR DU TAR IMUREL Det är viktigt att tabletterna intas vid rätt tidpunkt. Doseringen kan variera mycket och kan komma att ändras då och då av din läkare. Följ alltid läkarens anvisningar och informationen på apoteksetiketten. Om du är osäker eller om doseringen på etiketten har ändrats utan att du känner till orsaken, kontakta din läkare.

4 Tabletterna bör intas minst 1 timme före eller 3 timmar efter intag av mat eller mjölk för att minska risken för illamående. Svälj tabletterna hela med vatten. Tabletterna bör inte brytas eller krossas. Tugga inte heller tabletterna. Om du eller din vårdare hanterar sönderdelade tabletter, tvätta händerna omedelbart. Det är viktigt att vårdare känner till hur detta läkemedel ska hanteras säkert. Apoteket eller din läkare kan ge råd om detta. Imurel kan påverka blodet och därför kommer läkaren att ta blodprover regelbundet för att kontrollera blodvärdena och för att vid behov kunna ändra dosen. Frekvensen av dessa provtagningar avtar vanligtvis ju längre behandlingen pågår. Om du måste opereras, tala om för narkosläkaren/läkaren att du tar Imurel tabletter. Barn Vid behandling av barn, särskilt överviktiga, fråga läkaren. Om du tar har tagit för stor mängd av Imurel: Om du tagit för många Imureltabletter eller om någon annan tagit din medicin av misstag, vänta inte utan tag genast kontakt med din läkare för råd eller kontakta närmaste akutsjukhus eller Giftinformationscentralen (tel 112). Om du glömt att ta Imurel: Om du glömt att ta en dos, informera din läkare. TA INTE dubbla doser för att kompensera de doser du glömt. 4 EVENTUELLA BIVERKNINGAR Liksom alla läkemedel kan Imurel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Biverkningarna delas in i mycket vanliga (förekommer hos fler än 1 person av 10), vanliga (fler än 1 person av 100), mindre vanliga (färre än 1 person av 100), sällsynta (färre än 1 person av 1000) och mycket sällsynta (färre än 1 person av ). Mycket vanliga: Ökad infektionskänslighet, påverkan på benmärgen med nedsatt bildning av olika typer av blodkroppar som följd, inklusive minskat antal vita blodkroppar. Vanliga: Illamående, minskat antal trombocyter (blodplättar) i blodet. Mindre vanliga: Blodbrist, överkänslighetsreaktioner, kräkning, inflammation i bukspottkörteln, störd leverfunktion, hinder för gallflödet att nå tarmen (gallstas), smärta i muskler och leder, feber, aptitlöshet, olustkänsla, förändringar av arvsanlagen. Sällsynta: Störd blodcellsbildning i benmärgen, leukemi, allvarlig blodbrist (inklusive agranulocytos), lågt blodtryck, bristning och blödning i tarmen, håravfall, hudutslag, allvarlig leversjukdom, olika cancertyper inräknat blod-, lymf (lymfom)- och hudcancer (melanoma), sarkom, livmoderhalscancer, cancer i blygdläpparna (vulvacancer). Risken ökar vid långtidsbehandling och höga doser.

5 Mycket sällsynta: Yrsel, lunginflammation, inflammation i tarmen, diarré, klåda, inflammation i blodkärl, muskelstelhet, nedsatt njurfunktion, allmän sjukdomskänsla, infektioner i huden med hudavlossning, slemhinne- och hudinflammation med hög feber. Om du får en infektion med symtom som feber med kraftigt försämrat allmäntillstånd eller feber med lokala infektionssymtom som ont i halsen/svalget/munnen eller vattenkastningsbesvär, ska du snarast uppsöka läkare så att man via blodprov kan utesluta en brist på vita blodkroppar (agranulocytos). Det är viktigt att du då informerar om din medicinering. Vid tecken på oväntade blåmärken eller blödning ska läkare omedelbart kontaktas. Behandling med Imurel kan ge håravfall, men håret kommer ofta tillbaka även om du fortsätter behandlingen med Imurel. Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. 5 HUR IMUREL SKA FÖRVARAS Förvaras i ytterkartongen. Ljuskänsligt. Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Används före utgångsdatum som anges på förpackningen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Om din läkare sagt att du ska sluta med tabletterna, lämna de överblivna tabletterna till apoteket. Behåll dem endast om läkaren bett dig göra så. Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6 ÖVRIGA UPPLYSNINGAR Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är azatioprin 25 mg respektive 50 mg per tablett. - Övriga innehållsämnen är laktosmonohydrat 37 mg (25 mg tablett) eller 74 mg (50 mg tablett), magnesiumstearat, stearinsyra, hypromellos, majsstärkelse, pregelatiniserad stärkelse, makrogol mg tabletten innehåller dessutom färgämnena titandioxid E171 och järnoxid E172. Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Imurel 25 mg filmdragerad tablett är orange, rund, bikonvex, märkt IM 2. Imurel 50 mg filmdragerad tablett är gul, rund, bikonvex, med skåra, märkt IM 5. Imurel 25 mg tillhandahålls i tryckförpackning innehållande 50 tabletter.

6 Imurel 50 mg tillhandahålls i tryckförpackning innehållande 50 eller 100 tabletter. Innehavare av godkännande för försäljning/information lämnas av Aspen Pharma Trading Limited 3016 Lake Drive, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irland Tel: Tillverkare: Excella GmbH & Co. KG Nürnberger Strasse , Feucht, Tyskland Aspen Bad Oldesloe GmbH Industriestrasse Bad Oldesloe Tyskland Denna bipacksedel godkändes senast: