PRODUKTRESUMÉ. Gulaktiga till orange runda konvexa tabletter, diameter 7 mm, märkta med 1 på ena sidan och skårade på den andra sidan.

Relevanta dokument
PRODUKTRESUMÉ. Makrocytär, megaloblastisk anemi med folsyrabrist. Profylaktiskt inför och under graviditet vid förhöjd risk för neuralrörsdefekter.

PRODUKTRESUMÉ. Gula till gulorange, prickiga, runda tabletter med brytskåra, märkta med 1. Diameter 8 mm.

Profylaktiskt inför och under graviditet hos kvinnor med förhöjd risk för neuralrörsdefekter.

PRODUKTRESUMÉ. Vid läkemedelsinducerad folatbrist: 5 mg per vecka, dosen ska inte tas samma dag som det folatinhiberande läkemedlet.

PRODUKTRESUMÉ. Hjälpmedel med känd effekt: En ml (20 droppar) lösning innehåller 200 mg glycerol och 600 mg propylenglykol.

Hjälpämnen med känd effekt: Natrium: Varje brustablett innehåller 195,43 mg natrium (8,52 mmol natrium). Sackaros.

PRODUKTRESUMÉ. 600 mg brustablett innehåller 138,8 mg natrium, motsvarande 7% av WHOs högsta rekommenderat

Folix. Indikationer. Texten är baserad på produktresumé: Erol Orala droppar, lösning 10 mg/ml. Aktiv substans: Folsyra, vattenfri

Betolvex. Indikationer. Texten är baserad på produktresumé: Teva Filmdragerad tablett 1 mg (rund, rosa, 8 mm, märkta CCO)

Hydroxocobalamin Alternova

4.1 Terapeutiska indikationer Soluvit tillgodoser det dagliga behovet av vattenlösliga vitaminer vid intravenös nutrition.

4.3 Kontraindikationer Överkänslighet mot ketokonazol eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.

PRODUKTRESUMÉ. 1 LÄKEMEDLETS NAMN Tears Naturale 1 mg/ml + 3 mg/ml, ögondroppar, lösning, endosbehållare

Hjälpämnen med känd effekt: Laktosmonohydrat motsvarande mg vattenfri laktos per tablett.

PRODUKTRESUMÉ. Hjälpämne med känd effekt: sorbitol, flytande (icke-kristalliserande); 1 ml sirap innehåller 495,6 mg sorbitol (E 420).

PRODUKTRESUMÉ. 1 LÄKEMEDLETS NAMN Addaven koncentrat till infusionsvätska, lösning

- lindra lättare ledsmärta. - lindra lättare matsmältningsbesvär, såsom uppblåsthet och gaser samt tillfällig aptitförlust.

Huddesinfektion i syfte att avdöda mikroorganismer samt förebygga infektion och/eller kolonisation.

Gul till brun viskös lösning med apelsinsmak. Partiklar från växtmaterial kan förekomma.

PRODUKTRESUMÉ. Ett gram ögonsalva innehåller fusidinsyrahemihydrat motsvarande fusidinsyra 10 mg.

2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En sugtablett innehåller 3 mg benzydaminhydroklorid motsvarande 2,68 mg benzydamin.

1 filmdragerad tablett innehåller 105 mg extrakt (som torrt extrakt, raffinerat) av Ginkgo biloba L., folium (ginkgo), motsvarande:

Hjälpämnen med känd effekt Etylparahydroxibensoat, metylparahydroxibensoat, cetostearylalkohol, propylenglykol.

PRODUKTRESUMÉ. Vuxna och barn (från 12 år ): 2-4 tuggtabletter efter måltid och vid sänggående (högst fyra gånger per dygn).

PRODUKTRESUMÉ. Vuxna och barn över 10 år: 1 spraydos i vardera näsborren vid behov, högst 3 gånger dagligen i högst 10 dagar.

4.1 Terapeutiska indikationer Behandling av seborroisk dermatit i hårbotten och pityriasis capitis (mjällbildning).

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

Endosbehållare ska kasseras omedelbart efter användning. Oanvänt innehåll ska ej sparas.

För användning på hud. Krämen appliceras med ett rent finger på det påverkade hudområdet.

PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN. Cleari 0,12mg/ml ögondroppar, lösning 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

PRODUKTRESUMÉ. 1 LÄKEMEDLETS NAMN Provera 10 mg tabletter

4.3 Kontraindikationer Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.

PRODUKTRESUMÉ. Ljusbrun tablett med bruna prickar, rund och konvex smaksatt tablett med kryssformad brytskåra på ena sidan.

4.1 Terapeutiska indikationer Användes för att lösa upp urinsyrastenar och för att förhindra deras nybildning.

med känslig hud bör rekommenderas att använda gelen en gång dagligen före sänggåendet.

4.3 Kontraindikationer Överkänslighet mot den aktiva substansen, famciklovir eller mot något hjälpämne i som anges i avsnitt 6.1.

PRODUKTRESUMÉ. 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 kapsel innehåller 250 mg Saccharomyces boulardii stam CNCM I-745 (frystorkad).

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

Pediatrisk population Effekt och säkerhet av ketoprofen vid behandling av barn har inte fastställts.

Hjälpämnen med känd effekt: Metylhydroxibensoat (E218): 0,72-1,44 mg (4-8 puffar) och etanol: mg (4-8 puffar)

PRODUKTRESUMÉ. 1 LÄKEMEDLETS NAMN Thacapzol 5 mg tabletter. 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 tablett innehåller: tiamazol 5 mg.

4.1 Terapeutiska indikationer Typherix används för aktiv immunisering mot tyfoidfeber av vuxna och barn från 2 års ålder.

PRODUKTRESUMÉ. 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 suppositorium innehåller: Prednisolonkaproat 1,3 mg, cinkokainhydroklorid 1 mg.

1 LÄKEMEDLETS NAMN Dalacin 10 mg/ml kutan emulsion

PRODUKTRESUMÉ. Hjälpämnen med känd effekt: Cetylalkohol, 111 mg/g, butylhydroxianisol, 0,04 mg/g och kaliumsorbat 2,7 mg/g.

Venösa och ischemiska bensår hos patienter med zinkbrist. Acrodermatitis enteropathica.

Behepan filmdragerad tablett

Sockerdragerad, grön, rund, bikonvex tablett med slät yta och söt smak. Den dragerade tabletten har en diameter på 8,1 8,3 mm.

PRODUKTRESUMÉ. Poliovirus typ 1 (Brunhilde), typ 2 (MEF-1) och typ 3 (Saukett), förökat i Vero-celler, är renat och inaktiverat.

Diabact UBT 50 mg tabletter.

PRODUKTRESUMÉ. 1. LÄKEMEDLETS NAMN Bion Tears 1 mg/ml + 3 mg/ml ögondroppar, lösning, endosbehållare

En tablett innehåller 10 mg loratadin. Hjälpämnen med känd effekt: mängden laktosmonohydrat i en 10 mg loratadintablett är 75 mg.

4.2 Dosering och administreringssätt Dosering 1 droppe 4 gånger dagligen med början första dagen efter kirurgi.

PRODUKTRESUMÉ. 1 LÄKEMEDLETSNAMN Tavegyl 50 mikrogram/ml, oral lösning

PRODUKTRESUMÉ. Tinea (dermatofytoser orsakade av Trichophyton-, Epidermophyton- och Microsporumarter), kutan candidiasis, pityriasis versicolor.

1 LÄKEMEDLETS NAMN 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 3 LÄKEMEDELSFORM. vårdpersonal.

Pediatrisk population Säkerheten och effekten av ketoprofengel hos barn har inte fastställts.

PRODUKTRESUMÉ. 1 LÄKEMEDLETS NAMN Diabact UBT 50 mg tabletter.

För dig med folatbrist. folacin. 1 mg

PRODUKTRESUMÉ 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING. Ett gram kräm innehåller 10 mg terbinafinhydroklorid.

PRODUKTRESUMÉ. 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 dos (=0,5 ml) innehåller: Aluminiumhydroxidhydrat motsvarande aluminium

1 LÄKEMEDLETS NAMN Atropin Mylan (med konserveringsmedel) 0,5 mg/ml injektionsvätska, lösning Atropin Mylan 0,5 mg/ml injektionsvätska, lösning

4.1 Terapeutiska indikationer Refluxesofagit. Symtomatisk behandling vid hiatusinsufficiens, sura uppstötningar och halsbränna.

PRODUKTRESUMÉ. Vid besvär från andningsvägarna rekommenderas medicinsk rådgivning om symtomen inte förbättras.

PRODUKTRESUMÉ. För att förbättra perifer och cerebral vaskulär cirkulation. För förbättring av matthet, slöhet och allmänt medvetande hos hundar.

PRODUKTRESUMÉ. 1 LÄKEMEDLETS NAMN Laktulos Meda 670 mg/ml oral lösning

Hjälpämnen med känd effekt: Konserveringsmedel metylparahydroxibensoat (E 218) och propylparahydroxibensoat

4.1 Terapeutiska indikationer Säsongsbunden och perenn allergisk rinit samt vasomotorisk rinit. Symtomatisk behandling vid näspolypos.

PRODUKTRESUMÉ. 1 LÄKEMEDLETS NAMN Laktulos Meda oralt pulver Laktulos Meda 10 g oralt pulver, dospåse

2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En tablett innehåller 750 mg glukosaminhydroklorid motsvarande 625 mg glukosamin.

PRODUKTRESUMÉ 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN. Drontal Comp Forte vet. 525 mg/504 mg/175 mg tabletter

2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje tablett innehåller 180 mg fexofenadinhydroklorid vilket motsvarar 168 mg fexofenadin.

PRODUKTRESUMÉ. Vid besvär från andningsvägarna rekommenderas medicinsk rådgivning om symtomen inte förbättras.

PRODUKTRESUMÉ. Dosering vid nedsatt njurfunktion Divisun bör inte användas av patienter med gravt nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.3).

Denna information är avsedd för vårdpersonal.

PRODUKTRESUMÉ. En tablett innehåller 625 mg glukosamin (som glukosaminhydroklorid).

Hjälpämne(n) med känd effekt: Cetylalkohol, ullfett och butylhydroxitoluen. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3 LÄKEMEDELSFORM Filmdragerad tablett. Vit, kapselformad, med skåra och prägling, CY, inom bågar över och under.

PRODUKTRESUMÉ. Barn: Glukosamin Pharma Nord skall inte ges till barn och ungdomar under 18 år.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

Rekommenderad dos bör ej överskridas. Högre dos medför inte någon ökning av den analgetiska effekten.

PRODUKTRESUMÉ. Nedsatt njurfunktion; Dosreduktion är nödvändig hos patienter med nedsatt njurfunktion.

PRODUKTRESUMÉ. Pityriasis (tinea) versicolor orsakade av Pityrosporum orbiculare (Malassezia furfur).

PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN. Omnilax 10 g pulver till oral lösning, dospåse 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

PRODUKTRESUMÉ. Loratadin Abece är avsett för symtomatisk behandling av allergisk rinit och kronisk idiopatisk urtikaria.

PRODUKTRESUMÉ. Läkare ska kontaktas om ingen förbättring har skett efter 4 veckors behandling.

Denna produktresumé används även som bipacksedel

6-12 år: 2,5-5 ml (2-4 mg) 3 gånger dagligen. 1-5 år: 2,5 ml (2 mg) 3 gånger dagligen.

Barn 2-10 år: Zymelin 0,5 mg/ml: 1 spraydos i varje näsborre högst 3 gånger dagligen i högst 5 dagar.

4.2 Dosering och administreringssätt Ett vagitorium appliceras djupt i slidan vid sänggåendet under 3 på varandra följande dagar.

PRODUKTRESUMÉ. 8 mg: Vita, runda och platta odragerade tabletter, släta på båda sidor med en diameter på cirka 7 mm.

PRODUKTRESUMÉ 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING. Denna produkt innehåller 20 mg guaifenesin i varje ml.

2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En tablett innehåller 750 mg glukosaminhydroklorid motsvarande 625 mg glukosamin.

PRODUKTRESUMÉ. En tablett innehåller 750 mg glukosaminhydroklorid motsvarande 625 mg glukosamin.

PRODUKTRESUMÉ. Varje medicinskt plåster innehåller 10 % metylsalicylat (105 mg) och 3 % levomentol (31,5 mg).

Denna information är avsedd för vårdpersonal. Varje tablett innehåller 500 mg, 250 mg respektive 125 mg paracetamol. Beträffande hjälpämnen se 6.1.

Hjälpämne med känd effekt: 1 ml innehåller 0,125 mg benzalkoniumklorid.

En kapsel innehåller natriumpikosulfatmonohydrat motsvarande natriumpikosulfat 2,5 mg.

PRODUKTRESUME. Bisolvon Jordgubb oral lösning är en färglös, viskös vattenlösning med ph 2,5-3,5.

Denna information är avsedd för vårdpersonal.

Transkript:

PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Folsyra Orifarm 1 mg tabletter 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En tablett innehåller 1 mg folsyra. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Tablett Gulaktiga till orange runda konvexa tabletter, diameter 7 mm, märkta med 1 på ena sidan och skårade på den andra sidan. Tabletten kan delas i två lika stora doser. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 Terapeutiska indikationer Folatbrist eller tillstånd med ökat folatbehov. Makrocytär, megaloblastisk anemi med folsyrabrist. Försämrat upptag av folat från tarmen vid malabsorbtion. Vid långtidsbehandling med läkemedel som hämmar folatupptaget eller folatmetabolismen exempelvis methotrexat. Tillstånd där ett ökat folatbehov föreligger såsom vid hemolytiska anemier, behandling med vitamin B 12, graviditet och amning eller genetisk polymorfism i det folatberoende enzymet metylentetrahydrofolatreduktas (MTHFR). Profylaktiskt inför och under graviditet särskilt vid förhöjd risk för neuralrörsdefekter. 4.2 Dosering och administreringssätt Dosering Vid för lågt intag av folat via födan, försämrat folatupptag från tarmen eller ökat folatbehov: 1 tablett dagligen. För remissionsbehandling vid konstaterad folatbrist med eller utan makrocytär anemi: 2 tabletter 2-3 gånger dagligen i två veckor eller tills blodbilden är återställd. Underhållsbehandling: 1 tablett dagligen, eventuellt högre dos vid kvarstående folatbrist. Profylaktiskt mot neuralrörsdefekt inför och under graviditet: 1 tablett dagligen minst 4 veckor före konception och minst 12 veckor därefter. Profylaktiskt inför graviditet med förhöjd risk för neuralrörsdefekt: 2 tabletter 2 gånger dagligen minst 4 veckor före konception och minst 12 veckor därefter. Underhållsbehandling under graviditet (efter vecka 12) och amning: ½ tablett dagligen.

Pediatrisk population Vid folatbrist hos barn 10-18 år ges en 1 tablett per dag. 4.3 Kontraindikationer Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1. 4.4 Varningar och försiktighet Folsyrabehandling kan maskera en samtidig vitamin B 12 -brist, eller utvecklingen av sådan, med risk för allvarliga neurologiska skador. Detta kan upptäckas genom analys av metylmalonsyra i plasma. Vid kobalaminmalabsorption, kobalaminbristvärde eller metylmalonsyrastegring måste B 12 ges i adekvat dos. Då folat kan stimulera celldelning tillråds försiktighet vid behandling av patienter med folatberoende tumörsjukdom. Folsyratillskott kan öka tillväxt av redan etablerad malignitet. 4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner Läkemedel som kan orsaka folatbrist Metotrexat, sulfasalazin och trimetoprim kan minska folatnivåerna genom hämning av dihydrofolatreduktas (vilket hindrar bildning av folats aktiva metaboliter). Karbamazepin, fenytoin och fenobarbital kan ge minskade folatnivåer genom hämning av folsyras absorbtion och/eller metabolism. När kolestyramin ges tillsammans med folsyra kan absorptionen av folsyra reduceras eller försenas. Vid samadministrering bör därför folsyra ges en timme före eller 4-6 timmar efter kolestyramin. Absorptionen av folsyra kan minskas av sulfasalazin. Samtidig användning av folsyra och kloramfenikol hos personer med folatbrist kan resultera i hämning av det hematopoetiska svaret för folsyra. Mekanismen och betydelsen av denna interaktion är okänd. Folatomsättningen eller folatfunktionen kan påverkas av ett antal läkemedel. Mekanism och klinisk relevans är i många fall oklara. Folsyras påverkan på andra läkemedel Folsyra har setts reducera plasmanivåer av antiepileptika, i synnerhet fenytoin och fenobarbital, och patienter bör därmed monitoreras noggrant och det antiepileptiska läkemedlet bör vid behov dosjusteras. Övriga interaktioner Vissa antibiotika kan störa mikrobiologiska tester vilket kan leda till falskt låga folsyrakoncentrationer i serum och erytrocyter. 4.6 Fertilitet, graviditet och amning Graviditet Inga kända risker vid användning under graviditet. Amning Passerar över i modersmjölk men risk för påverkan på barnet synes osannolik med terapeutiska doser. Fertilitet Det finns inga tillgängliga data på fertilitet.

4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner Folsyra Orifarm har ingen effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner. 4.8 Biverkningar Biverkningarna presenteras nedan inom varje frekvensområde efter fallande allvarlighetsgrad (vanliga ( 1/100, <1/10), mindre vanliga ( 1/1 000, <1/100), sällsynta ( 1/10 000, <1/1 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgänglig data). Organsystem Immunsystemet Ingen känd frekvens Hud och subkutan vävnad Ingen känd frekvens Biverkningar Anafylaktisk reaktion. Pruritus, erytem, urtikaria. Rapportering av misstänkta biverkningar Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till: Läkemedelsverket Box 26 751 03 Uppsala www.lakemedelsverket.se 4.9 Överdosering Den akuta toxiciteten är låg. Överdosering ger i allmänhet inga symtom och symtomatisk behandling av överdosering torde endast krävas i undantagsfall. 5. FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER 5.1 Farmakodynamiska egenskaper Farmakoterapeutisk grupp: Folsyra och derivat, ATC-kod B03BB01 Verkningsmekanism Folat tas upp i cellerna och har en essentiell roll i den så kallade 1-kolsmetabolismen, till exempel vid syntesen av puriner och pyrimidiner samt vid remetylering av homocystein. Homocystein är en svavelaminosyra som normalt bildas när metionin metaboliseras. Homocystein metaboliseras via två vägar, remetylering och transsulfurering. Vid remetyleringen återbildas metionin i en reaktion som katalyseras av metioninsyntas. N5-metyltetrahydrofolat fungerar som metyldonatorn i denna reaktion och N5, N10-metylentetrahydrofolatreduktas fungerar som katalysator vid remetyleringen. Vitamin B 12 är också en essentiell co-faktor för enzymet metioninsyntas. Av detta följer att bestämning av homocystein vidgar och förbättrar möjligheterna till diagnostik vid utredning av vitamin B 12 - och folatbrist. Farmakodynamisk effekt Analys av folat i plasma kan därför, särskilt under pågående supplementering, behöva kompletteras med analys av homocystein i plasma, som är en känslig markör för folatbrist. Homocystein i plasma är förhöjt vid folatbrist och sjunker i regel till normal nivå vid adekvat folatbehandling.

Klinisk effekt och säkerhet Enzymet metylentetrahydrofolatreduktas (MTHFR) kan på grund av genetiska mutationer ha reducerad funktion vilket leder till rubbad homocystein-folsyrametabolism, som dock kan normaliseras med folsyrabehandling. Mutationerna är vanligare i familjer där neuralrörsmissbildningar uppträtt. Studier har visat att folsyra i kombination med vitamin B 12 normaliserar förhöjda homocysteinvärden. Höga homocysteinvärden har visats vara en riskmarkör för bl a hjärt-kärlsjukdomar. 5.2 Farmakokinetiska egenskaper Absorption Folater i kosten förkommer i största mängd som reducerade polyglutamater vars absorption kräver en aktiv transport över mukosacellerna. Folsyra däremot absorberas snabbt och effektivt vid peroral tillförsel. Folaterna i kosten hydrolyseras i den proximala tarmens borstbräm av det zinkhaltiga enzymet dihydrofolatreduktas till monoglutamat (monofolat), vilket tas upp i mucosacellerna i en specifik process. Enzymet dihydrofolatreduktas reducerar dihydrofolat till tetrahydrofolat och metylering sker också i mucosacellerna. Levern tar emot 5-metyltetrahydrofolat från portablodet för lagring, vidare distribution eller utsöndring via gallan och återupptag i det enterohepatiska kretsloppet. Distribution Efter absorption transporteras methyltetrahydrofalat snabbt ut till vävnaderna. Upptaget i cellerna sker via en receptor-medierad endocytos där metyltetrahydrofolat agerar som en metyl donator för bildandet av metylkobolamin och förvaras sedan inom cellen som polyglutamater. Metabolism I levern reduceras och metyleras folat, dihydrofolat samt tetrahydrofolat aktivt till metyltetrafolat som transporteras till gallan, utsöndras för att sedan reabsorberas via tarmarna (så kallat enterohepatiskt kretslopp). Eliminering Folsyra utsöndras via urin och avföring. Folater bryts också ned via katabolism. 5.3 Prekliniska säkerhetsuppgifter Det finns inga prekliniska data av relevans för säkerhetsbedömningen utöver vad som redan beaktats i produktresumén. 6. FARMACEUTISKA UPPGIFTER 6.1 Förteckning över hjälpämnen Hydroxipropylcellulosa (E 463) Kroskarmellosnatrium Cellulosa, mikrokristallin (E 460) Kiseldioxid, kolloidal, vattenfri Stearinsyra 6.2 Inkompatibiliteter Ej relevant. 6.3 Hållbarhet 3 år. 6.4 Särskilda förvaringsanvisningar

Inga särskilda förvaringsanvisningar. 6.5 Förpackningstyp och innehåll Blister (PVC/PVDC-Al): 90 och 100 tabletter. Burk (HDPE) med lock (PE): 100 och 1000 tabletter (endast för dosdispensering). Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering Inga särskilda anvisningar. Ej använt läkemedel och avfall skall hanteras enligt gällande anvisningar. 7. INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Orifarm Generics A/S Energivej 15 DK-5260 Odense S Danmark 8. NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING 55275 9. DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE 2017-08-03 10. DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN 2018-07-03