Viktig information om din behandling med JETREA (ocriplasmin)

Viktig information om din behandling med JETREA (ocriplasmin) Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. JETREA används för att behandla vuxna med en ögonsjukdom som kallas vitreomakulärt traktionsyndrom (VMT), eventuellt även med ett litet eller medelstort hål i makulan. 1

Introduktion Vad är vitreomakulärt traktionssyndrom och makulahål? Du har fått den här broschyren eftersom din läkare eller ögonläkare har ordinerat ett läkemedel till dig som kallas JETREA. JETREA används för att behandla vuxna patienter med en ögonsjukdom som kallas vitreomakulärt traktionssyndrom (VMT, d.v.s. då glaskroppen bak i ögat fastnar vid den gula fläcken), inklusive när det i samband med sjukdomen har uppstått ett litet eller medelstort hål i makulan (gula fläcken, den centrala delen i den ljuskänsliga hinnan längst bak i ögat). Vi har sammanställt broschyren som en hjälp för dig att få veta mer om vitreomakulärt traktionsyndrom, hur man ger JETREA och vad du kan vänta dig under dagarna efter behandlingen (inklusive eventuella biverkningar). Med åldern släpper glaskroppen (gelélikande material inuti ögat som hjälper till att upprätthålla ögats runda form) naturligt från näthinnan (som är det ljuskänsliga lagret av vävnad längst bak i ögöngloben). 2 Öga med en fullständig separation mellan glaskroppen och näthinnan, något som är helt naturligt i åldrandeprocessen Normal separation Normal separation Glaskropp Näthinna Om du har frågor om eller känner oro inför någon information i broschyren, eller när det gäller läkemedlet, kan du ta upp detta med din läkare eller ögonläkare innan du behandlas med JETREA. Ibland kan dock glaskroppen sitta kvar vid vissa delar av näthinnan, särskilt vid makula (gula fläcken, området på näthinnan som står för central syn, vilket behövs för vardagliga uppgifter, t.ex. att köra bil, läsa och känna igen ansikten). Detta kallas vitreomakulär sammanväxning. 2 1. Produktresumé och bipacksedel 2.8.2017 2. Stalmans P, Girach A. Vitreous levels of active ocriplasmin following intravitreal injection: results of an ascending exposure trial. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2013 Oct 9;54(10):6620-7 2 3

Öga där glaskroppen sitter helt fast vid gula fläcken På vilket sätt kan vitreomakulärt traktionssyndrom och makulahål påverka din syn? Vitreomakulärt Vitreomacular traktionssyndrom traction Vitreomacular Vitreomakulär adhesion sammanväxning VMT kan ge upphov till symtom som: 2,3 - Förvrängd syn - Nedsatt synskärpa. Dessa områden med vitreomakulär sammanväxning kan utöva en dragning på gula fläcken, ett tillstånd som kallas vitreomakulärt traktionssyndrom (VMT). 1,2 Följderna av denna beror på var och hur hårt glaskroppen sitter fast. 2 Hos vissa personer kan VMT leda till makulahål. Symtomen kan vara att det bildas en blind fläck eller ett blint område mitt i synfältet. Normal Förvrängd syn Blind fläck Macular Makulahål hole Macular Makulahål hole VMT kan i slutändan leda till att det bildas ett hål i gula fläcken. 1,2 3. Hikichi T, Yoshida A, Trempe CL. Course of vitreomacular traction syndrome. Am J Ophthalmol 1995;119:55 61. 4 5

Hur ställer man diagnosen vitreomakulärt traktionssyndrom och makulahål? Förberedelse inför behandling med JETREA VMT kan diagnostiseras med en metod som kallas optisk koherenstomografi. - Optisk koherenstomografi ger en fotografisk detaljerad bild av ögats insida. Den är en icke-invasiv undersökning, d.v.s. man behöver inte vidröra ditt öga. 4 - Med hjälp av optisk koherenstomografi kan läkaren eller ögonläkaren leta efter tecken och symtom som hör ihop med VMT och makulahål. 5,6 Vad är JETREA (ocriplasmin)? JETREA är en syntetisk form av det kroppsegna enzymet plasmin. Det framställs med hjälp av DNA-teknik. - Utöver den aktiva substansen ocriplasmin innehåller JETREA mannitol, citronsyra, natriumhydroxid och vatten. 1 JETREA blandas också med natriumklorid injektionsvätska före injektion. 1 JETREA verkar genom att separera glaskroppen från gula fläcken, frigöra VMT och hjälpa till att stänga makulahålet (om ett sådant finns). 1 JETREA ges som en engångsinjektion i ögat en procedur som kallas för en intravitreal injektion. Även om tanken på en sådan injektion kan vara oroande, så är den förväntade obehagskänslan sannolikt mycket värre än obehaget som känns under själva injektionen. 7 - Enligt undersökning har det visat att de flesta patienter inte känner något obehag alls under injektionen, medan andra patienter rapporterar ett lindrigt obehag. 7 Du kan känna ett svagt tryck medan injektionen ges. För att förebygga infektion kan din läkare eller ögonläkare eventuellt be dig att använda ögondroppar med antibiotika före injektionen. 1 Det kan vara bra ett be en vän eller familjemedlem att följa med dig när du ska få injektionen eftersom din syn kan vara tillfälligt nedsatt efter behandlingen. 4. Arevalo JF, Krivoy D, Fernandez CF. How does optical coherence tomography work? Basic principles. 2009. 217 222. 7. Chua PY, Mitrut I, Armbrecht AM et al. Evaluating patient discomfort, anxiety, and fear before and after ranibizumab intravitreous injection 5. Carpineto P, Di Antonio L, Aharrh-Gnama A et al. Diagnosing and treating vitreomacular adhesion. Eur Ophthalmic Rev 2011;5:69 73. for wet age-related macular degeneration. Arch Ophthalmol 2009;127:939 940. 6. Stalmans P, Duker JS, Kaiser PK, Oct-based interpretation of the vitreomacular interface and indications for pharmacologic vitreolysis. 6 Retina. 2013 Nov-Dec;33(10):2003-11. 7

Innan du får JETREA är det viktigt att du talar om för läkaren/ögonläkaren om du: Hur ger man JETREA? Tror att du kan vara allergisk mot något av innehållsämnena i JETREA (anges på sidan 6) 1, har några konstaterade allergier eller har haft reaktioner efter några andra ögonbehandlingar. Har eller misstänker att du har en infektion i eller runt ögat. Någon gång har haft problem med eller sjukdomar i ögat eller har fått ögonbehandlingar 1 - Om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel i ögat inom en snar framtid 1 - Om du nyligen har fått en injektion av ett läkemedel i ögat. 1 Är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn. 1 JETREA @ får inte användas för behandling av barn eller ungdomar under 18 år. 1 Ögonläkaren (specialist) ger dig den intravitreala injektionen av JETREA genom att föra in nålen genom ögonvitan. 1 JETREA måste ges av en legitimerad ögonläkare (specialist) som har erfarenhet av att ge injektioner i ögat. 1 Tala med din ögonläkare (specialist) innan du får JETREA om du känner oro eller vill diskutera eventuella problem. 1 Du kommer inte att få en injektion med JETREA i båda ögonen samtidigt och du får heller inte JETREA mer än en gång i samma öga. 1 Innan du får JETREA kan ögonläkaren (specialist) komma att: 1,8 - eventuellt täcka ditt ansikte och området runt ögat med en steril duk - droppa ögondroppar med antibiotika i ögat samt rengöra ditt öga och huden runtom det - hålla ditt öga öppet så att du inte blinkar, kanske med en ögonlockshållare som underlättar detta - bedöva ditt öga med ett bedövningsdroppar så att du inte känner någon smärta 8. Royal College of Ophthalmologists. Guidelines for intravitreal injections procedures. 2009. Available at: http://www.rcophth.ac.uk/core/ core_picker/download.asp?id=167 (accessed 03 April 2014). 8 9

Vad händer efter behandlingen med JETREA (ocriplasmin) Eventuella biverkningar i samband med din behandling med JETREA Din läkare eller ögonläkare övervakar dig i upp till 1 vecka efter injektionen ifall du skulle få en infektion eller komplikation. 1 Din läkare eller ögonläkare kan använda ögondroppar för att förebygga infektion och han/hon kan eventuellt be dig att fortsätta att använda dessa droppar hemma under en tid. 1 Liksom alla läkemedel kan JETREA orsaka biverkningar, men alla patienter behöver inte få dem. 1 De flesta biverkningar som uppstår med JETREA kommer inom 1 vecka efter injektionen, men de är inte allvarliga och försvinner inom 2 3 veckor. 1 Tala med din läkare eller ögonläkare om du får biverkningar efter att ha fått JETREA, inklusive biverkningar som inte nämns i denna broschyr. Du kan också rapportera biverkningar direkt via dett nationella anmälningssystemet. Säkerhetsoch utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea, Biverkningsregistret, PB 55, 00034 FIMEA. www.fimea.fi. Genom att rapportera biverkningarna kan du hjälpa till att få mer information om säkerheten för detta läkemedel. Biverkningar fortsätter på nästa sida. 10 11

Med JETREA har patienter fått följande biverkningar i kliniska prövningar och/eller efter marknadsintroduktionen: 1 Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 patienter): - Mörka flytande fläckar i synfältet (grumlingar eller flugor ) - Ögonsmärta - Blödning på ytan av ögat - Ändringar i färgseendet Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 patienter): - Nedsatt syn (som kan vara allvarlig) - Synstörningar - Nedsatt syn eller blinda fläckar i delar av synfältet - Dimsyn - Blödning inne i ögat - Ökat tryck inne i ögat - Blind fläck eller blint område i mitten av synfältet - Förvrängd syn - Svullnad i ögats yta - Svullnad i ögonlocket - Inflammation i ögat - Ljusblixtar i ögat - Ögat blir rött - Irritation i ögats yta - Torrt öga - En känsla av främmande föremål i ögat - Ögonklåda - Obehag i ögat - Ljuskänslighet - Ökad tårbildning Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 patienter): 1 - Övergående kraftig synnedsättning - Linsen i ögat förskjuts eller vacklar från sitt normala läge - Separation av eller reva i näthinnna - Svårigheter att se bra på natten eller i dämpad belysning - Störningar i ögats reaktion på ljus som kan öka din ljuskänslighet (nedsatt pupillreflex) - Dubbelseende - Ansamling av blod i främre delen av ögat - Onormal sammandragning av pupillen (den svarta delen mitt i ögat) - Olika stora pupiller - Ett riv- eller skrapsår på hornhinnan (genomskinlig hinna som täcker ögats främre del) Vissa tester och avbildningar av ögats bakre del (näthinnan) har visats vara onormala efter administrering av JETREA. Din läkare känner till detta och kommer att ta hänsyn till det vid övervakningen av ditt öga. Vissa effekter (såsom blixtar, flytande grumlingar) kan ibland även uppträda i det obehandlade ögat. Biverkningar fortsätter på nästa sida. 12 13

Du kan få en viss synnedsättning under en kort tid omedelbart efter injektionen. 1 - Den omedelbara synförlusten orsakas av ett tillfälligt förhöjt tryck i vätskan inne i ögat (kallas ett förhöjt intraokulärt tryck). 9 - Det är normalt att få sådana symtom vid en injektion av denna typ, och symtomen brukar gå över inom några minuter. 9 Det vita området i ögat, där injektionen gavs, blir sannolikt rött. - Denna rodnad är normal och går över efter ett par dagar. - Kontakta din läkare eller ögonläkare om detta inte går över inom 1 vecka efter. injektion eller om det blir värre. Ytterligare identifierade och möjliga risker i samband med en intravitreal injektion av JETREA (ocriplasmin) Även nedanstående biverkningar har rapporterats i kliniska prövningar med JETREA och klassas som identifierade risker. Dessa är risker som har konstaterats ha ett samband med behandling med JETREA. 9 Övergående avvikelser i elektroretinogram (ERG): Ett ERG är en procedur som är utformad för att mäta det elektriska svaret hos cellerna längst bak i ögat. ERG-avvikelser har observerats hos mer än 1 av 10 patienter som har behandlats med JETREA. Förvärrat makulahål: Befintliga makulahål förvärrades hos färre än 1 av 10 patienter som behandlades med JETREA. En ansamling av vätska under näthinnan (kallas retinalt/makulärt ödem): Rapporteras hos 1 av 10 patienter som behandlats med JETREA. Riskerna fortsätter på nästa sida. 9. JETREA risk management plan 2017 14 15

Nedanstående klassas som eventuella risker. Det har inte bekräftats i kliniska prövningar att dessa risker har samband med JETREA men det är möjligt baserat på den nuvarande kännedomen om läkemedlet och hur det fungerar. 9 Interaktion med andra läkemedel: Interaktionen mellan JETREA och andra läkemedel har inte blivit fullständigt utredd i kliniska prövningar. Du måste informera din läkare eller ögonläkare om alla andra läkemedel du använder. Traumatisk katarakt (en grumling av linsen inne i ögat, orsakad av skada på ögat): Detta är en känd komplikation vid intravitreal injektion, även om inga fall har rapporterats med JETREA. Medicineringsfel, inklusive under- och överdosering: Även om det är osannolikt är detta en möjlig risk precis som för alla läkemedel. Symtom som kräver att du söker akut läkarvård Det är viktigt att du håller uppsikt över ändringar i ögats tillstånd veckan efter injektionen. Du måste omedelbart kontakta din läkare eller ögonläkare om du får något av följande symtom efter en injektion med JETREA : 1 - En allvarlig synnedsättning inom 1 vecka efter behandling med JETREA. Den är vanligtvis övergående och försvinner utan behandling. - Om du skulle få nedsatt syn efter injektionen är det viktigt att du inte kör bil eller använder verktyg eller maskiner förrän synen förbättras. - Ögonsmärta, förvärrad ögonrodnad, svår dimsyn eller kraftigt nedsatt syn, ökad ljuskänslighet eller ett ökat antal mörka, flytande fläckar i synfältet (grumlingar eller flugor ). Dessa symtom kan vara tecken på en infektion, blödning, avlossning av eller reva i näthinnan eller ett förhöjt tryck inne i det behandlade ögat. - Sådana symtom som fluktuerande synskärpa, dubbelseende, huvudvärk, glorior runt ljus, illamående och kräkning kan vara tecken på att linsen i ögat har förskjutits eller vacklar från sin normala position. Din läkare eller ögonläkare övervakar dig (med ögontester om det behövs) och vidtar behandlande åtgärder om det behövs 1. 16 17

Tips för personer med vitreomakulärt traktionssyndrom och makulahål Kontrollera din egen syn regelbundet. - När du är hemma, notera alla synförändringar. - Kontakta din läkare eller ögonläkare om du märker några förändringar. - Behandling kan förhindra ytterligare synnedsättning eller till och med förbättra din syn. Det kan vara svårt att hantera synförändringar tveka inte att be om stöd och hjälp. - Tala med familj och vänner om din syn och låt dem få veta om du har problem med dina vardagliga aktiviteter. - Om du inte har någon familj eller några vänner som kan hjälpa dig, fråga på läkarens eller ögonläkarens mottagning om vad du kan få för hjälp. 18 19

Alcon Nordic A/S Tfn. + 45 3636 4300 Om du har svårt att läsa en skriftlig version av patientguiden, kontakta Novartis Medicinsk Information Tfn 010 6133 210 och be om en ljudversion av Jetrea-patientguiden. FI1711740666 Del av planen för riskhantering RMP v 7B Godkänt av Fimea 5.10.2017