Stemflova 1 mg injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten terlipressiiniasetaatti

Transkript

1 PAKKAUSSELOSTE: TIETOJA KÄYTTÄJÄLLE Stemflova 1 mg injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten terlipressiiniasetaatti Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle, eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen, vaikka kokemiasi haittavaikutuksia ei olisikaan mainittu tässä pakkausselosteessa. Tässä pakkausselosteessa kerrotaan: 1. Mitä Stemflova on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Stemflova 3. Miten Stemflova käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Stemflova säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. Mitä Stemflova on ja mihin sitä käytetään Stemflova on synteettinen aivolisäkehormoni. Stemflova käytetään vuotavien ruokatorven laskimolaajentumien hoitoon. 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Stemflova Älä käytä Stemflova - jos olet allerginen (yliherkkä) terlipressiinille tai jollekin muulle Stemflova aineelle (lueteltu kohdassa 6). Varoitukset ja varotoimet Tätä lääkettä annetaan sinulle, jos sinulla on: vakava tai hengenvaarallinen verenvuoto ruokatorvessa. Lääkkeen annon aikana sydämesi ja verenkiertosi toimintaa seurataan jatkuvasti. Jos voit, kerro lääkärille mikäli sinulla on jokin seuraavista: - jos sinulla on septinen sokki - jos sairastat astmaa tai muuta hengitykseen vaikuttavaa sairautta - jos sinulla on hoitamaton korkea verenpaine, riittämätön verenkierto sydämen verisuonissa (esim. angina), sinulla on aiemmin ollut sydänkohtaus (sydäninfarkti) tai sinulla on valtimonkovettumia (arterioskleroosi). - jos sinulla on epäsäännöllisiä sydämen lyöntejä (rytmihäiriöitä) - jos aivojesi (esimerkiksi sinulla on ollut halvaus) tai raajojesi verenkierto (perifeerinen valtimotauti) on heikko - jos munuaisesi eivät toimi hyvin (munuaisten vajaatoiminta) - jos sinulla on veren suolatasapainon (elektrolyyttien) kanssa ongelmia - jos olet menettänyt paljon nestettä tai verta. - jos olet raskaana. - jos olet yli 70-vuotias.

2 Muut lääkevalmisteet ja Stemflova Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut muita lääkkeitä, mukaan lukien ilman reseptiä saatavia lääkkeitä. Ilmoita lääkärille välittömästi, jos käytät seuraavia lääkkeitä: - sydämen lyöntinopeuteen vaikuttavat lääkkeet (esim. beetasalpaajia, sufentaniilia tai propofolia) - lääkkeitä, jotka saattavat laukaista rytmihäiriön. Näitä ovat mm. seuraavat lääkkeet: o ryhmän IA (kinidiini, prokaiiniamidi, disopyramidi) ja ryhmän III (amiodaroni, sotaloli, ibutilidi, dofetilidi) rytmihäiriölääkitys. o erytromysiini o antihistamiinit (käytetään yleensä allergioihin mutta niitä on myös joissain yskänlääkkeissä ja flunssalääkkeissä) o depression hoidossa käytetyt trisykliset masennuslääkkeet o veren suolatasapainoa tai elektrolyyttien määrään vaikuttavia lääkkeitä, erityisesti diureetteja (käytetään korkean verenpaineen ja sydämen vajaatoiminnan hoidossa). Stemflova käyttö ruoan ja juoman kanssa Ei rajoituksia. Raskaus ja imetys Kysy neuvoa lääkäriltä tai apteekista ennen minkään lääkkeen ottamista. Stemflova saa käyttää raskauden aikana vain, jos sen käyttö on välttämätöntä hoidossa. Ei ole tiedossa, erittyykö Stemflova äidinmaitoon eikä sen vuoksi tiedetä, vaikuttaako lääke vauvaan. Neuvottele lääkärin kanssa aiheutuuko lääkkeestä vaaraa vauvalle. Ajaminen ja koneiden käyttö Tutkimuksia lääkkeen vaikutuksesta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn ei ole tehty. Stemflova sisältä Kun lääkeaine on sekoitettu käyttövalmiiksi mukana toimitetulla liuotinaineella, se sisältää alle 1 mmol (23 mg) natriumia / 5 ml, eli se on käytännössä natriumiton. 3. Miten Stemflova käytetään Tätä lääkettä ei oteta itse, vaan sen antaa aina lääkäri. Kysy lääkäriltä lisätietoja lääkkeen käytöstä. Aikuiset Alkuannos terlipressiiniasetaattia on 1 2 mg, joka vastaa 1 2 Stemflova-lääkepulloa. Annos vaihtelee kehon painon mukaan. Ensimmäisen injektion jälkeen annos voidaan pienentää 1 milligrammaan 4 6 tunnin välein. Saamasi päivittäinen enimmäisannos voi olla noin 120 mikrogrammaa kehon painokiloa kohti. Vanhukset Jos olet yli 70-vuotias, keskustele lääkärisi kanssa ennen Stemflova-hoitoa. Lapset ja nuoret Stemflova ei suositella lapsille eikä nuorille, koska lääkeaineen vaikutuksesta ei ole riittävästi kokemusta. Antotapa ja -reitti Kuiva-aine on liuotettava mukana toimitettuun liuottimeen ja ruiskutetaan hitaasti laskimoon.

3 Hoidon kesto Hoitoa jatketaan enintään 2 3 päivän ajan sairautesi oireista riippuen. Jos käytät enemmän Stemflova kuin sinun pitäisi Stemflova ei saa käyttää suositeltua annosta isompaa annosta. Jos saat liian ison annoksen lääkettä, verenpaineesi nousee nopeasti, erityisesti, jos verenpaineesi on jo valmiiksi koholla. Jos näin tapahtuu, tarvitset toista lääkettä, alfasalpaajaa (esim. klonidiinia) verenpaineen kontrolloimiseksi. Sydämen syke saattaa myös laskea. Tätä voidaan hoitaa atropiinilla. Jos unohdat käyttää Stemflova Sinulle annetaan Stemflovaia sairaalassa lääkärin valvonnassa. Jos lopetat Stemflova käytön Jos sinulla on kysyttävää tuotteen käytöstä, ota yhteyttä lääkäriin tai apteekkihenkilökuntaan tai sairaanhoitajaan. 4. Mahdolliset haittavaikutukset Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Tärkeitä haittavaikutuksia, jotka vaativat välitöntä hoitoa: Stemflova saattaa hyvin harvoissa tapauksissa aiheuttaa vakavia haittavaikutuksia. Jos sinulla ilmenee jokin alla mainituista haittavaikutuksista, kerro siitä lääkärille välittömästi, jos voit. Lääkäri lopettaa tällöin Stemflova antamisen sinulle. vaikea hengenahdistus astmakohtauksen vuoksi vakavat hengitysvaikeudet tai hengityksen pysähtyminen vakavat rintakivut (angina) vakava ja pitkäkestoinen sydämen lyöntien epätasaisuus paikallinen ihokuolio (nekroosi) kouristukset (kohtaus) munuaisten toimintahäiriö Esiintymistiheys mahdolliset haittavaikutukset: Yleinen (esiintyy harvemmalla kuin yhdellä 10:stä): Sydän ja verenkierto hyvin hidas sydämen rytmi verenkierron riittämättömyys sydämen verisuonistossa EKG-käyrän mukaan korkea tai matala verenpaine riittämätön verenkierto käsivarsissa, jaloissa ja iholla kasvojen kalpeus ihon kalpeus Yleinen päänsärky Vatsan ja suoliston ohimenevät vatsakrampit ohimenevä ripuli vatsan kouristukset (naisilla)

4 Melko harvinainen (esiintyy harvemmalla kuin yhdellä 100:sta): Mieli ja hermosto kouristustilan laukeaminen Sydän ja verenkierto rintakipu verenpaineen nopea nousu sydänkohtaus sydämen epäsäännöllinen rytmi sydämen liian nopea rytmi (sydämen tykytykset) ihon tai huulten sinerrys kuumat aallot sydämen vajaatoiminta (kääntyvien kärkien takykardia) Keuhkot ja hengitys liiallinen nestemäärä keuhkoissa keuhkoputken spasmin aiheuttama hengenahdistus vaikeat hengitysvaikeudet tai hengityksen pysähtyminen Vatsan ja suoliston ohimenevä pahoinvointi ohimenevä oksentelu Yleinen imusuonitulehdus riittämätön verenkierto suolistossa kohdun kouristukset kohdun verensaannin vähentyminen kuollut iho (nekroosi) muualla kuin injektion antopaikassa Verikokeiden tulokset liian vähän natriumia veressä (hyponatremia), jos nestetasapainoasi ei tarkkailla Harvinainen (esiintyy harvemmalla kuin yhdellä 1000:sta): Keuhkot ja hengitys hengästyneisyys Hyvin harvinainen (esiintyy harvemmalla kuin yhdellä :sta): Sydän ja verenkierto vaikea angina pectoris aivohalvaus Verikokeiden tulokset liian paljon sokeria veressä (hyperglykemia) Haittavaikutuksista ilmoittaminen Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

5 www-sivusto: Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri PL FIMEA 5. Stemflova säilyttäminen Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Säilytä alle 25 ºC. Pidä lääkepakkaus ulkopakkauksessa. Herkkä valolle. Käyttövalmiiksi saatettu Stemflova-liuos on käytettävä välittömästi. Älä käytä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Älä käytä Stemflova, jos havaitset - että liuos ei liukene mukana toimitettuun liuottimeen - että liuoksen väri muuttuu kuiva-aineen liuotuksen jälkeen. 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Stemflova sisältää - Vaikuttava aine on terlipressiiniasetaatti. Kukin kuiva-ainepullo sisältää: 1 mg terlipressiiniasetaattia, joka vastaa 0,85 mg terlipressiiniä. 1 ml käyttövalmiiksi saatettua liuosta sisältää 0,2 mg terlipressiiniasetaattia - Muut aineet ovat: Kuiva-aineessa on mannitolia ja etikkahappoa (ph-arvon säätelyyn) Liuotin sisältää natriumkloridia, injektionesteisiin käytettävää vettä. Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko Lääke toimitetaan kuiva-aineena ja liuottimena injektioliuosta varten (jauhe, josta valmistetaan liuos ja annetaan injektiona). Valkoinen tai lähes valkoinen kuiva-aine on värittömässä lasipullossa, ja liuotin on pakattu värittömään lasiampulliin. Kuiva-aine on liuotettava liuottimeen ennen käyttöä. Kukin lasipullo sisältää 11 mg kuiva-ainetta Kukin ampulli sisältää 5 ml liuotinta. Tätä lääkettä on saatavana seuraavina pakkauskokoina. 1 kuiva-ainepullo ja 1 liuotinampulli 5 kuiva-ainepulloa ja 5 liuotinampullia Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnisä. Myyntiluvan haltija ja valmistaja Myyntiluvan haltija Alliance Pharmaceuticals Limited Avonbridge House, Bath Road, Chippenham Wiltshire SN15 2BB

6 Iso-Britannia Valmistaja: BAG Health Care GmbH, Amtsgerichtsstrasse 1-5, D Lich, Saksa Edustaja: Pfizer PFE Finland Oy, Tietokuja 4, Helsinki, Suomi Puh: Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa seuraavilla kauppanimillä: Belgia: Variquel 1 mg Tanska: Variquel 1 mg Suomi: Ranska: Haemopressin 1 mg, poudre et solvant pour solution injectable Saksa: Haemopressin 1 mg Kreikka: Haemopressin 1 mg Irlanti: Haemopressin 1 mg Italia: Variquel 1 mg Luxemburg: Variquel 1 mg Alankomaat: Haemopressin 1 mg Norja: Portugali: Variquel 1 mg Espanja: Variquel 1 mg Ruotsi: Variquel 1 mg Iso-Britannia: Variquel 1 mg Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi: Stemflova, Alliance sekä liitännäiset laitteet ovat Alliance Pharma PLC group -yhtiön rekisteröityjä tavaramerkkejä. Alliance Pharmaceuticals Limited Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille: Annostus Alkuannos terlipressiiniasetaattia on 1-2 mg (vastaa 1-2 Stemflova-lääkepulloa). Potilaan painon mukaan voidaan annosta säätää seuraavasti: Paino alle 50 kg: 1 mg. Paino 50 kg 70 kg: 1,5 mg. Paino yli 70 kg: 2 mg. Ensimmäisen injektion jälkeen annos voidaan pienentää 1 milligrammaan 4 6 tunnin välein. Stemflova-hoidon keskimääräinen päivittäinen enimmäislääkeannos on 120 μg/painokiloa kohti. Hoitoa annetaan kunnes verenvuoto lakkaa, enintään 2 3 päivän ajan. Stemflova annetaan intravenoosina injektiona. Injektoinnin tulee kestää minuutin ajan. Stemflova tulee käyttää varoen yli 70-vuotiailla ja kroonisesta munuaisten vajaatoiminnasta kärsivillä potilailla.

7 Stemflova ei suositella lapsille eikä nuorille, koska lääkeaineen turvallisuudesta ja vaikutuksista ei ole riittävästi tietoa. Maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilaiden annosta ei tarvitse muuttaa. Injektion valmistelut: Saata kuiva-aine käyttövalmiiksi vain mukana toimitetulla liuottimella. Liuotinampullin koko sisältö on lisättävä hitaasti kuiva-ainepulloon ja pulloa on pyöriteltävä varovasti kunnes kuiva-aine on täysin liuennut. Kuiva-aine liukenee 10 sekunnissa. Tuloksena on kirkas, väritön liuos. Injektioliuosta voidaan laimentaa 10 millilitran tilavuuteen steriilillä natriumkloridiliuoksella 9 mg/ml (0,9 %). Liuos on tarkastettava silmämääräisesti hiukkasten ja värimuutosten varalta ennen antamista. Älä käytä Stemflova, jos havaitset että liuos ei liukene mukana toimitettuun liuottimeen että liuoksen väri muuttuu kuiva-aineen liuotuksen jälkeen. Säilytä alle 25 C. Pidä lääkepakkaus ulkopakkauksessa. Herkkä valolle. Liuos on käytettävä käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen välittömästi. Kertakäyttöön. Käyttämätön liuos on hävitettävä.

8 Bipacksedel: Information till användaren Stemflova 1 mg pulver och vätska till injektionsvätska, lösning terlipressinacetat Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. I denna bipacksedel finns information om följande: 1. Vad Stemflova är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du använder Stemflova 3. Hur du använder Stemflova 4. Eventuella biverkningar 6. Hur Stemflova ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. Vad Stemflova är och vad det används för Stemflova är ett syntetiskt hypofyshormon. Stemflova används för behandling av blödning från utvidgade blodkärl i matstrupen som leder ner i magsäcken (blödande esofagusvaricer). Terlipressin som finns i Stemflova kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotekspersonal eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion. 2. Vad du behöver veta innan du använder Stemflova Använd inte Stemflova - om du är allergisk (överkänslig) mot terlipressin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6). Varningar och försiktighet Detta läkemedel ges till dig om du har: en allvarlig eller livshotande blödning i matstrupen (esofagus). Det ges under kontinuerlig övervakning av ditt hjärta och din blodcirkulation. Om du kan, så tala om för läkaren om du har någon av följande åkommor: - om du lider av en svår infektion som kallas septisk chock - om du lider av bronkialastma eller andra åkommor som påverkar din andning - om du lider av okontrollerat högt blodtryck, otillräcklig blodcirkulation i hjärtkärlen (t.ex. kärlkramp), om du tidigare har haft en hjärtattack (myokardinfarkt) eller om du har åderförkalkning (arterioskleros) - om du lider av oregelbundna hjärtslag (hjärtarytmi)

9 - om du har dålig blodtillförsel till hjärnan (t.ex. om du har haft slaganfall) eller till benen (perifer vaskulär sjukdom) - om du lider av nedsatt njurfunktion (njurinsufficiens) - om du lider av saltrubbningar (elektrolyter) eller blodrubbningar - om du lider av minskad vätskevolym eller om du redan har förlorat en stor mängd blod - om du är gravid. - Om du är äldre än 70 år. Andra läkemedel och Stemflova Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, även receptfria sådana. Informera läkaren omedelbart om du tar något av följande läkemedel: - läkemedel som påverkar din hjärtfrekvens (t.ex. betablockerare, sufentanil eller propofol) - läkemedel som kan ge oregelbundna hjärtslag (arytmi) såsom följande: - antiarytmika klass IA (kinidin, prokainamid, disopyramid) och klass III (amiodaron, sotalol, ibutilid, dofetilid) - ett antibiotikum vid namn erytromycin - antihistaminer (används huvudsakligen för allergibehandling, men förekommer också i vissa host- och förkylningsmediciner) - en typ av läkemedel för behandling av depression, vilka kallas tricykliska antidepressiva - läkemedel som kan förändra salthalten (elektrolythalten) i blodet, särskilt vätskedrivande medel (används för behandling av högt blodtryck och hjärtsvikt). Användning av Stemflova med mat och dryck Det finns inga begränsningar. Graviditet och amning Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel. Stemflova bör endast användas under graviditeten om det är livsnödvändigt att behandla din sjukdom. Det är inte känt om Stemflova överförs till bröstmjölk, och därför är det inte känt om det kan påverka ditt barn. Du bör diskutera denna potentiella risk för ditt barn med läkaren. Körförmåga och användning av maskiner Det har inte genomförts studier avseende effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner. Stemflova innehåller Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per 5 ml, d.v.s. är näst intill natriumfritt. 3. Hur du använder Stemflova Detta läkemedel ska inte användas av dig själv, utan ges alltid till dig av läkaren. Rådfråga läkaren för fler upplysningar om dess användning. Användning hos vuxna Initialt ges 1 2 mg terlipressinacetat motsvarande 1 2 injektionsflaskor med Stemflova. Dosen beror på din kroppsvikt. Efter den initiala injektionen kan dosen minskas till 1 mg var fjärde till var sjätte timme. Den maximala dosen som du kan få per dag är cirka 120 mikrogram/kg kroppsvikt.

10 Användning hos äldre Om du är över 70 år skall du tala med läkaren innan du får Stemflova. Användning hos barn och ungdomar Stemflova rekommenderas inte till barn och ungdomar beroende på otillräcklig erfarenhet. Administreringssätt och administreringsväg Pulvret löses upp i den medföljande vätskan och injiceras långsamt intravenöst. Behandlingens varaktighet Användningen av detta läkemedel är begränsad till 2 3 dagar beroende på hur ditt tillstånd utvecklar sig. Om du har använt för stor mängd av Stemflova Du får inte använda mer än den rekommenderade dosen av Stemflova. Om du får för mycket kan ditt blodtryck öka snabbt, särskilt om du redan lider av högt blodtryck. Om detta händer behöver du ett annat läkemedel, en så kallad alfablockerare (t.ex. klonidin), för att kontrollera ditt blodtryck. Du kan också få låg hjärtfrekvens. Detta kan behandlas med ett läkemedel kallat atropin. Om du har glömt att använda Stemflova Du får Stemflova på sjukhus under läkares tillsyn. Om du slutar att använda Stemflova Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal. 4. Eventuella biverkningar Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Viktiga biverkningar som kräver omedelbar uppmärksamhet: I mycket sällsynta fall kan du få allvarliga biverkningar när du får Stemflova. Om du drabbas av någon av biverkningarna nedan skall du om möjligt tala om det för läkaren omedelbart. Läkaren bör då inte ge dig mer Stemflova. svår andnöd på grund av astmaattack svåra andningsproblem eller andningsstopp svår bröstsmärta (kärlkramp) allvarliga och ihållande oregelbundna hjärtslag lokal vävnadsdöd (nekros) kramper (anfall) njursvikt. Frekvensen av eventuella biverkningar: Vanliga (förekommer hos färre än 1 av 10 personer): Hjärta och cirkulation mycket låg hjärtfrekvens tecken på otillräcklig blodcirkulation i hjärtkärlen på EKG högt eller lågt blodtryck otillräcklig blodcirkulation i armar, ben och hud

11 blekt ansikte blek hud Allmänt huvudvärk Mage och tarm tillfälliga krampartade buksmärtor tillfällig diarré krampartade buksmärtor (hos kvinnor) Mindre vanliga (förekommer hos färre än 1 av 100 personer): Sinne och nervsystemet utlösande av krampanfall Hjärta och cirkulation bröstsmärta snabb ökning av blodtrycket hjärtattack oregelbunden hjärtfrekvens för hög hjärtfrekvens (hjärtklappning) blåfärgning av hud eller läppar blodvallningar hjärtsvikt (Torsade de pointes) Lungor och andning ansamling av vätska i lungorna andnöd på grund av kramp i luftrörsmusklerna svåra andningsproblem eller andningsstopp Mage och tarm tillfälligt illamående tillfälliga kräkningar Allmänt inflammation i lymfkärlen minskad blodtillförsel till tarmsystemet kramper i livmodern minskat blodflöde till livmodern död hud (nekros) i andra områden än vid injektionsstället Resultat av blodprover för lite natrium i blodet (hyponatremi) om det inte övervakas Sällsynta (förekommer hos färre än 1 av personer): Lungor och andning andfåddhet

12 Mycket sällsynta (förekommer hos färre än 1 av personer): Hjärta och cirkulation slaganfall svår kärlkramp Resultat av blodprover för mycket socker i blodet (hyperglykemi) Rapportering av biverkningar Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. webbplats: Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea Biverkningsregistret PB FIMEA 5. Hur Stemflova ska förvaras Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Förvaras vid högst 25 C. Förvara injektionsflaskan i ytterkartongen. Ljuskänsligt. Den färdigberedda Stemflova-lösningen skall användas omedelbart. Används före utgångsdatum som anges på kartongen och injektionsflaskan efter ''Utg.dat''. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Använd inte Stemflova om pulvret inte har lösts upp helt i den medföljande vätskan lösningen missfärgas efter upplösningen av pulvret. 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är terlipressinacetat. En injektionsflaska med pulver innehåller: 1 mg terlipressinacetat motsvarande 0,85 mg terlipressin. 1 ml färdigberedd lösning innehåller 0,2 mg terlipressinacetat. - Övriga innehållsämnen är: Pulvret innehåller mannitol, ättiksyra (för ph-justeringar). Vätskan innehåller natriumklorid, vatten för injektionsvätskor. Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

13 Läkemedlet föreligger som ett pulver och vätska till injektionsvätska, lösning (ett pulver som tillsätts en vätska och som sedan ges som en injektion). Det levereras i injektionsflaskor av klart glas som innehåller ett vitt till benvitt fast pulver tillsammans med en klar glasampull som innehåller vätska. Pulvret måste lösas upp i vätskan före användning. En injektionsflaska innehåller 11 mg pulver. En ampull innehåller 5 ml vätska. Läkemedlet fås i förpackningsstorlekar om: 1 injektionsflaska med pulver och 1 ampull med vätska. 5 injektionsflaskor med pulver och 5 ampuller med vätska. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare Innehavare av godkännande för försäljning Alliance Pharmaceuticals Limited Avonbridge House, Bath Road, Chippenham Wiltshire SN15 2BB Storbritannien Tillverkare: BAG Health Care GmbH, Amtsgerichtsstrasse 1-5, D Lich, Tyskland Ombud: Pfizer PFE Finland Oy, Datagränden 4, Helsingsfor, Finland Tel: Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen: Belgien: Danmark: Finland: Frankrike: Tyskland: Grekland: Irland: Italien: Luxemburg: Nederländerna: Norge: Portugal: Spanien: Sverige: Storbritannien: Haemopressin 1 mg, poudre et solvant pour solution injectable Haemopressin 1 mg Haemopressin 1 mg Haemopressin 1 mg Haemopressin 1 mg Denna bipacksedel ändrades senast Stemflova, Alliance och tillhörande medicinteknik är registrerade varumärken som tillhör Alliance Pharma PLC group. Alliance Pharmaceuticals Limited

14 Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal: Dosering Initialt ges 1 2 mg terlipressinacetat (motsvarande 1 2 injektionsflaskor med Stemflova). Beroende på patientens kroppsvikt kan dosen justeras enligt följande: Vikt under 50 kg: 1 mg. Vikt mellan 50 kg och 70 kg: 1,5 mg. Vikt över 70 kg: 2 mg. Efter den initiala injektionen kan dosen minskas till 1 mg var fjärde till var sjätte timme. Det ungefärliga värdet för maximal daglig dos av Stemflova är 120 mikrogram/kg kroppsvikt. Terapin skall begränsas till 2 3 dagar anpassat till sjukdomsutvecklingen. Stemflova injiceras intravenöst och bör ges under en period av en minut. Stemflova bör endast användas med försiktighet för patienter äldre än 70 år och patienter med kronisk njursvikt. Stemflova rekommenderas inte till barn och ungdomar beroende på otillräckliga data avseende säkerhet och effekt. En justering av dosen är inte nödvändig för patienter med leversvikt. Förberedelse för injektion: Rekonstituera pulvret endast med den medföljande vätskan. Hela innehållet i ampullen med vätskan tillsätts långsamt till injektionsflaskan med pulvret. Injektionsflaskan rullas försiktigt tills pulvret är helt upplöst. Pulvret bör vara upplöst inom 10 sekunder. Resultatet är en klar färglös lösning. Lösningen kan spädas ytterligare till 10 ml med steril natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %) för injektion. Lösningen bör kontrolleras visuellt avseende partiklar och missfärgning före administrering. Använd inte Stemflova om pulvret inte har lösts upp helt i den medföljande vätskan lösningen missfärgas efter upplösningen av pulvret. Förvaras vid högst 25 C. Förvara injektionsflaskan i ytterkartongen. Ljuskänsligt. Efter rekonstituering skall lösningen användas omedelbart. Endast för engångsbruk. Kassera oanvänd lösning.