PAKKAUSSELOSTE. Ciprofloxacin Hospira 2 mg/ml infuusioneste, liuos Siprofloksasiini

Transkript

1 PAKKAUSSELOSTE Ciprofloxacin Hospira 2 mg/ml infuusioneste, liuos Siprofloksasiini Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun. - Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkiilökunnalle Tässä pakkausselosteessa esitetään: 1. Mitä Ciprofloxacin Hospira on ja mihin sitä käytetään 2. Ennen kuin käytät Ciprofloxacin Hospiraa 3. Miten Ciprofloxacin Hospiraa käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Ciprofloxacin Hospiran säilyttäminen 6. Muuta tietoa 1. MITÄ CIPROFLOXACIN HOSPIRA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Ciprofloxacin Hospira on infuusioneste (annostellaan laskimonsisäisesti), jolla hoidetaan tietyntyyppisiä (gramnegatiivinen) vakavia tai hengenvaarallisia bakteeritulehduksia. Sitä voidaan käyttää potilailla (aikuisilla), joilla on: Keuhkokuume Sepsis (verenmyrkytys) Komplisoitunut iho- ja pehmytkudosinfektio Osteomyeliitti (luutulehdus) Vatsansisäinen infektio Komplisoitunut virtsatieinfektio Lapset ja nuoret: Ciprofloksasiinia voidaan myös käyttää, jos olet 5-17-vuotias ja sinulla on kystinen fibroosiin liittyvä Pseudomonas aeruginosan aiheuttama hengitystieinfektio. Kystinen fibroosi (mukoviskidoosi) on tiettyjen rauhasten perinnöllinen sairaus. Se vaikuttaaa keuhkoihin, hikirauhasiin ja ruuansulatusjärjestelmään aiheuttaen pitkäaikaisia hengitys- ja ruuansulatusongelmia. 2. ENNEN KUIN KÄYTÄT CIPROFLOXACIN HOSPIRAA Älä käytä Ciprofloxacin Hospiraa - jos olet yliherkkä (allerginen) siprofloksasiinille tai muille kemiallisesti lähisukuisille aineille (esim. muut fluorokinolonit) tai muille Ciprofloxacin Hospiran sisältämille aineille. - jos olet raskaana tai imetät, koska lääkkeen turvallisuudesta raskauden tai imetyksen aikana ei ole riittävästi tietoa. - jos käytät titsanidiina (lihaskouristuksiin käytettävä lääke) - jos sinulla on jännevaivaa (johon liittyy kipu ja tulehdus) fluorokinolien käytön yhteydessä - lapsilla ja nuorilla lukuunottamatta Pseudomonas aeruginosan aiheuttaman hengitystieinfektion hoitoon kystisen kystisen fibroosin yhteydessä 5-17-vuotiailla lapsilla.

2 Ole erityisen varovainen Ciprofloxacin Hospiran suhteen - jos sinulla on sydänsairaus. Varovaisuutta on noudatettava tämänkaltaisten lääkkeiden käytön aikana, jos sinulla on synnynnäinen pidentynyt QT-aika tai sitä esiintyy suvussasi (todetaan EKG:ssä eli sydämen toimintaa mittaavassa sydänsähkökäyrässä), häiriöitä veren suolatasapainossa (etenkin, jos veren kalium- tai magnesiumpitoisuus on pieni), sydämen harvalyöntisyyttä (eli bradykardia) tai sydämesi on heikko (sydämen vajaatoiminta) tai sinulla on aiemmin ollut sydänkohtaus (sydäninfarkti) tai jos olet nainen tai iäkäs, tai käytät muita lääkkeitä, jotka aiheuttavat poikkeavia EKG-muutoksia (ks. kohta Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen otto). - jos sinulla on epilepsia tai keskushermoston toiminnan tai aivoverenkierron häiriöitä (esim. lisääntynyt kouristustaipumus, aivohalvaus). - kun oleskelet auringossa. Siprofloksasiini voi aiheuttaa lisääntynyttä herkkyyttä auringonvalolle. Vältä pitkäaikaista oleskelua auringossa ja suojaudu hyvin ultraviolettisäteilyltä. Älä käy solariumissa. - jos esiintyy voimakasta tai pitkittynyttä ripulia on lääkäriin otettava välittömästi yhteyttä. - jos ilmaantuu merkkejä jännetulehduksesta (kuten akillesjänteen kivulias turvotus) käänny lääkärin puoleen. - jos sinulla on todettu myasthenia gravis sairaus. Siprofloksasiinin käyttö voi harvinaisissa tapauksissa pahentaa sairautesi oireita. - nauti riittävästi nestettä välttääksesi harvinaista munuaissairautta, jossa kristallikiteitä muodostuu virtsaan. - jos sinulla tai lähisukulaisellasi on todettu harvinainen perinnöllinen glukoosi-6- fosfaattidehydrogenaasin toimintahäiriö. - jos olet masentunut tai sekava Ciprofloksasiini Hospiran annostelun jälkeen. Ota yhteys lääkäriin välittömästi. - jos sinulla on allerginen (yliherkkyys) reaktio ensimmäisen annostelun jälkeen. Jos näin tapahtuu, ota heti yhteys lääkäriin. Allergisen reaktion merkkejä voivat olla: äkkinäinen verenpaineen lasku, kalpeus, levottomuus, heikko/nopea pulssi, nihkeä iho, huimaus. Harvoissa tapauksissa allerginen reaktio voi johtaa hengenvaaralliseen sokkiin. - jos injektiokohdassa on ihon ärsytysoireita. Nämä oireet ilmenevät alle 30 minuutin kuluessa infuusiosta. Oireita ovat ihon punaisuus, ärsytys tai kipu, jotka yleensä häviävät sen jälkeen, kun infuusio on lopetettu. Jos oireet ilmenevät uudelleen tai pahenevat seuraavan annoksen yhteydessä, uusia annoksia ei saa antaa. - jos sinulla on tuberkuloositestaus. Kerro lääkärillesi tästä, sillä siprofloksasiini saattaa vaikuttaa tuberkuloositestin tuloksiin. Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen otto Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt. Kerro lääkärille, jos käytät tai olet äskettäin käyttänyt niitä. Seuraavien lääkkeiden pitoisuudet saattavat nousta veressä, kun niitä käytetään samanaikaisesti Ciprofloxacin Hospiran kanssa. Veriarvoja tulee seurata ja annos määrittää oikeaksi. teofylliini (käytetään astman sekä pitkäaikaisten hengitysvaikeuksien hoidossa). klotsapiini (käytetään skitsofrenian hoidossa). takriini (käytetään Alzheimer-taudin oireiden hoidossa). ropiniroli (käytetään Parkinson-taudin hoidossa). titsanidiini (käytetään rentouttamaan lihasjännitystä multippeliskleroosin ja selkäytimen vaurioiden tai sairauksien yhteydessä). Meksiletiini (käytetään sydämen rytmihäiriöiden hoidossa) glibenklamidi (käytetään diabeteksen hoidossa). Verensokeri saattaa alentua. varfariini (käytetään ehkäisemään veritulppia). metotreksaatti (käytetään nivelreuman, psoriaasin ja suurina annoksina syövän hoidossa). Bentsodiatsepiinit (diatsepaami tai midatsolaami, käytettäessä rauhoittavana lääkkeenä)

3 siklosporiini (käytetään elinsiirtojen jälkeen estämään hylkimisreaktiota ja tiloissa joissa elimistön puolustusjärjestelmä on häiriintynyt). Seuraava lääke voi lisätä samanaikaisesti käytettynä Ciprofloxacin Hospiran pitoisuutta veressä: probenesidi (käytetään kihdin hoidossa) Jos käytät fenytoiinia (käytetään epilepsian hoidossa), siprofloksasiini voi suurentaa tai pienentää samanaikaisesti annetun fenytoiinin pitoisuutta. Fenytoiiniarvoja tulee seurata. Seuraavat lääkkeet voivat lisätä haittavaikutuksia, jos niitä käytetään samanaikaisesti Ciprofloxacin Hospiran kanssa: eräät tulehduskipulääkkeet (NSAIDS), mutta ei asetyylisalisyylihappo (aspirin) (käytetään lievittämään kipua ja tulehdusta) Seuraavia lääkkeitä ei tule käyttää samanaikaisesti Ciprofloxacin Hospiran kanssa, koska ne saattavat pienentää siprofloksasiin pitoisuutta: opiaatit tai antikolinerginen esilääkitys (käytetään ennen nukutusta) Kerro lääkärille, jos käytät muita lääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa sydämen rytmiin, rytmihäiriölääkkeitä (esim. kinidiini, hydrokinidiini, disopyramidi, amiodaroni, sotaloli, dofetilidi, ibutilidi), trisyklisiä masennuslääkkeitä, tiettyjä mikrobilääkkeitä (jotka kuuluvat makrolideihin) tai tiettyjä psykoosilääkkeitä. Raskaus ja imetys Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä raskauden tai imetyksen aikana. Ciprofloxacin Hospiraa ei tule käyttää raskauden aikana koska lääkkeen turvallisuudesta raskauden aikana ei ole riittävästi tietoa. Jos epäilet tulleesi raskaaksi Ciprofloxacin Hospira -hoidon aikana, sinun tulee ottaa yhteyttä lääkäriin. Ciprofloxacin Hospiraa ei tule käyttää imetyksen aikana, koska siprofloksasiini erittyy äidinmaitoon. Siprofloksasiinin käyttö samanaikaisesti imettämisen kanssa voi vahingoittaa lasta. Ajaminen ja koneiden käyttö Ciprofloxacin Hospira saattaa vaikuttaa reaktionopeuteen ja siten heikentää ajokykyä tai kykyä käyttää koneita. Tämä vaikutus korostuu etenkin alkoholin käytön yhteydessä. Tärkeää tietoa Ciprofloxacin Hospiran sisältämistä apuaineista Sisältää 9 grammaa glukoosia 200 millilitrassa infuusionestettä. Tämä tulee ottaa huomioon potilailla, joilla on sokeritauti. 3. MITEN CIPROFLOXACIN HOSPIRAA KÄYTETÄÄN Annostus Lääkäri sovittaa annoksen jokaiselle potilaalle erikseen. Annoksen suuruus riippuu mm. sairauden aiheuttaneen infektion tyypistä ja bakteerista ja yleisestä terveydentilasta (esimerkiksi jos sinulla on munuaissairaus). Aikuisten yleinen annostus on mg siprofloksasiinia kahdesti vuorokaudessa. Hyvin vakavissa tulehduksissa annostus voidaan nostaa enimmäisannokseen 1200 mg vuorokaudessa (400 mg kolmesti vuorokaudessa). Lapset ja nuoret

4 Annostus kystiseen fibroosiin liittyvissä Pseudomonas aeruginosan aiheuttamissa keuhko-oireissa normaali annostus on 10 mg siprofloksasiinia painokiloa kohti. Tämä annostus annetaan kolmesti vuorokaudessa (korkeintaan 1200 mg vuorokaudessa). Annostus erityisryhmille Jos olet yli 65-vuotias, lääkäri voi määrätä sinulle eri annostuksen. Annostus määräytyy munuaisten toimintakunnon ja tulehduksen vakavuuden mukaan. Kerro lääkärille, jos sinulla on munuaisongelmia. Annostusta voidaan muuttaa munuaisten toimintakunnon mukaan. Antotapa Siprofloksasiini annetaan laskimonsisäisesti yli 60 minuutin ajan ja lääkäri tai hoitaja annostelee lääkkeen. Hoidon kesto On hyvin tärkeää, että käytät Ciprofloxacin Hospiraa lääkärin määräämän ajan. Lääkäri määrää hoidon keston. Jos otat enemmän Ciprofloxacin Hospiraa kuin sinun pitäisi Ota välittömästi yhteys lääkäriin tai hoitajaan, jos epäilet saaneesi liikaa Ciprofloxacin Hospiraa. Jos unohdat ottaa Ciprofloxacin Hospiraa Ota yhteys lääkäriin tai hoitajaan, jos epäilet unohtaneesi annoksen. Kun saat Ciprofloxacin Hospiraa Ota välittömästi yhteys lääkäriin tai hoitajaan, jos kärsit vakavasta ripulista tai allergisesta reaktiosta. Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai hoitajan puoleen. 4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET Kuten kaikki lääkkeet, Ciprofloxacin Hospirakin voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Yleisiä haittavaikutuksia (ilmaantuvat useammin kuin yhdellä potilaalla 100:sta ja harvemmin kuin yhdellä potilaalla 10:stä): Pahoinvointia, huimausta, ihon kutinaa, ripulia, oksentelua, vatsakipuja, päänsärkyä, levottomuutta, vapinaa. Lisääntynyt valkosolujen määrä. Tulehdusta injektiokohdassa, ärsytysreaktioita injektiokohdassa. Tilapäistä tiettyjen laboratorioarvojen nousua. Melko harvinaisia haittavaikutuksia (ilmaantuvat useammin kuin yhdellä potilaalla 1000:sta ja harvemmin kuin yhdellä potilaalla 100:sta): Väsymystä. Veriarvojen muutoksia (esim. anemia, veren valko- tai punasolujen tai verihiutaleiden väheneminen). Sydämentykytystä, happamia röyhtäisyjä (dyspepsia), ilmavaivoja (flatulenssi), ruokahaluttomuutta. Tilapäistä tiettyjen maksaentsyymien nousua, protrombiiniarvojen muutoksia (yksi niistä aineista joita tarvitaan veren normaaliin hyytymiseen). Nivelkipuja ja nivelturvotuksia. Nokkosihottumaa, kutinaa. Nukkumisvaikeuksia, sekavuutta. Hengenahdistusta, veriyskää, lihaskipua, hiivatulehdusta (Candidan aiheuttama tulehdus). Harvinaisia haittavaikutuksia (ilmaantuvat useammin kuin yhdellä potilaalla :sta ja harvemmin kuin yhdellä potilaalla 1000:sta): Yliherkkyysreaktioita. Suolistotulehdusta (pseudomembranoottinen koliitti). Kohonneita verensokeriarvoja. Rauhattomuutta, painajaisia, masennusta, hallusinaatiota. Lisääntynyttä tai vähentynyttä tuntoherkkyyttä, liikkeiden koordinaatio vaikeuksia, epilepsiakohtauksia. Korkeaa tai

5 matalaa verenpainetta. Akillesjänteen tulehdusta, lihaskipuja, kipuja käsissä ja jaloissa, selkä- ja rintakipuja, kuumetta. Kristalluriaa, hematuriaa. Kurkunpään turvotusta, käsien ja jalkojen kihelmöintiä. Näköhäiriöitä (esimerkiksi kaksoiskuvat, väärän värisenä näkeminen. Haimatulehdusta. Hyvin harvinaisia haittavaikutuksia (ilmaantuvat harvemmin kuin yhdellä :sta): Anemiaa, joka aiheutuu veren punasolujen hajoamisesta. Verihiutaleitten tai veren valkosolujen lisääntymistä, luuydinlamaa. Maku- ja hajuaistien heikkenemistä, migreeniä, huimausta, kallonsisäisen paineen kohoamista, epävarmaa kävelyä. Kuulohäiriöitä, korvien soimista (tinnitus). Lisääntynyttä lämmöntunnetta. Maksatulehdus tai maksavaurio, joka yksittäistapauksessa voi kehittyä hengenvaaralliseksi maksan vajaatoiminnaksi, keltaisuutta. Lisääntynyttä herkkyyttä auringonvalolle. Ihoreaktioita (rakkuloita, ihonalaisia verenpurkaumia, turvotusta) sekä hyvin vakavia ihoreaktioita, joihin liittyy iho- ja limakalvovaurioita, hikoilua. Myastenia gravis oireiden pahenemista (lihassairaus), kouristuksia, jännetuppitulehdusta. Munuaistulehdusta, ohimeneviä häiriöitä munuaisten toiminnassa (myös tilapäistä munuaisten vajaatoimintaa). Heikotusta. Tiettyjen ruoansulatusentsyymien nousua. Epäsäännöllistä sydämen tykytystä. Psykoosia ja itsetuhoista käyttäytymistä. Tuntematon: Sydänongelmat: epätavallisen tiheä sydämen syke, hengenvaarallisen epäsäännöllinen sydämen syke, muutos sydänrytmissä (pidentynyt QT-aika, joka todetaan EKG:ssä eli sydämen toimintaa mittaavassa sydänsähkökäyrässä), hermostosairaus, joka voi aiheuttaa heikkoutta, kihelmöintiä ja tunnottomuutta. Jos sinulle tulee voimakas ripuli tai pitkittynyt ripuli siprofloksasiinihoidon aikana tai sen jälkeen, sinun on välittömästi otettava yhteyttä lääkäriin. Yksittäistapauksissa on osittaisia tai täydellisiä akillesjänteen repeytymiä raportoitu, pääasiassa iäkkäillä potilailla systeemisen glukokortikoidihoidon yhteydessä. Jos akillesjänteeseen ilmaantuu tulehduksen merkkejä (esim. kivulias turvotus), on otettava yhteyttä hoitavaan lääkäriin. Jos ilmaantuu nopeasti kehittyviä ihoreaktioita, kutinaa, hengitysvaikeuksia, kuumetta ja/tai kasvojen turpoamista on otettava yhteyttä sairaalaan tai hoitavaan lääkäriin, ja siprofloksasiinihoito on lopetettava. Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. 5. CIPROFLOXACIN HOSPIRAN SÄILYTTÄMINEN Terveydenhuollon henkilöstö säilyttää ja annostelee lääkkeesi ja noudattaa seuraavia ohjeita: Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Älä käytä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän EXP: jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Säilytä alle 25 C. Älä säilytä kylmässä. Ei saa jäätyä. Säilytä alumiinifolioisessa alkuperäispakkauksessa käyttöön asti. Herkkä valolle ja haihtumiselle. Ainoastaan kertakäyttöön. Käytä välittömästi avaamisen jälkeen. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6 6. MUUTA TIETOA Mitä Ciprofloxacin Hospira sisältää Vaikuttava aine on siprofloksasiini. 1 millilitra liuosta sisältää: 2 mg siprofloksasiinia (siprofloksasiinilaktaattina). Muut aineet ovat glukoosimonohydraatti, maitohappo, kloorivetyhappo, injektionesteisiin käytettävä vesi. Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot) Ciprofloxacin Hospira -infuusioneste on saatavilla läpinäkyvissä infuusiopusseissa (PVC tai polyolefiini), joissa on 50 ml, 100 ml tai 200 ml steriiliä 2 mg/ml siprofloksasiiniliuosta. Pusseissa on ulkopakkaus, joka on kaksinkertaista metallisoitua polyetyleenitereftalaattia. Pakkauskoot: 5 x 50 ml, 10 x 50 ml, 50 x 50 ml 5 x 100 ml, 10 x 100 ml, 50 x 100 ml 5 x 200 ml, 10 x 200 ml, 20 x 200 ml Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä Myyntiluvan haltija ja valmistaja Myyntiluvan haltija ja erän vapauttamisesta vastaava: Hospira UK Limited, Queensway, Royal Leamington Spa, Warwickshire, CV31 3 RW, Iso-Britannia Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa seuraavilla kauppanimillä: Itävalta Belgia Tanska Suomi Saksa Irlanti Italia Luxemburg Alankomaat Norja Ruotsi Iso-Britannia Ciprofloxacin Hospira 2 mg/ml Infusionslösung Ciprofloxacine Hospira 2 mg/ml infuusoplossing Ciprofloxacin Hospira 2 mg/ml, infusionsvæske, opløsning Ciprofloxacin Hospira 2 mg/ml, infuusioneste, liuos Ciprofloxacin Hospira 2 mg/ml Infusionslösung Ciprofloxacin 2 mg/ml Solution for Infusion Ciprofloxacina Hospira 2mg/ml soluzione per infusione Ciprofloxacine Hospira 2 mg/ml solution de perfusion Ciprofloxacine Hospira 2 mg/ml oplossing voor intraveneuze infusie Ciprofloxacin Hospira 2 mg/ml, infusjonsvæske, oppløsning Ciprofloxacin Hospira 2 mg/ml, infusionsvätska, lösning Ciprofloxacin 2 mg/ml Solution for Infusion Tämä pakkausseloste on hyväksytty viimeksi Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille: Ainoastaan kertakäyttöön. Hävitä mahdollisesti ylijäänyt liuos. Infuusionestepussin päällä olevaa alumiinifoliota ei saa poistaa ennen käyttöä, koska se estää haihtumista ja suojaa valmistetta valolta. Käyttöohjeet Avattu pakkaus on käytettävä heti. Ciprofloxacin Hospira -infuusioneste tulee antaa välittömästi lyhytkestoisena laskimonsisäisenä infuusiona minuutin ajan. Annoksella 400 mg/200 ml tulisi infuusioajan olla 60 minuuttia. Vain kirkkaita liuoksia, jotka eivät sisällä hiukkasia, saa käyttää.

7 Ciprofloxacin Hospira -infuusioneste tulee infusoida potilaalle sellaisenaan, siihen ei tule lisätä muita aineita tai infuusioliuoksia. Siprofloksasiini-infuusion kanssa voidaan antaa rinnakkaisinfuusiona fysiologinen natriumkloridi-, Ringer-, 10 % fruktoosi- sekä 5 % ja 10 % glukoosi-infuusionestettä. Jos yhteensopivuutta ei ole osoitettu, infuusioneste tulisi antaa aina erikseen. Yhteensopimattomuudet Ciprofloxacin Hospira on yhteensopimaton sellaisten infuusionesteiden ja lääkkeiden kanssa (esim. penisilliini, hepariini), jotka ovat kemiallisesti tai fysikaalisesti epästabiileja Ciprofloxacin Hospiran ph-alueella 3,9-4,5. Jos yhteensopivuutta ei ole osoitettu, tulee infuusioneste aina antaa erillään muusta lääkityksestä. Yhteensopivat infuusioliuokset, ks. edellä.

8 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Ciprofloxacin Hospira 2 mg/ml, infusionsvätska, lösning Ciprofloxacin Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar dina. - Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. I denna bipacksedel finner du information om: 1. Vad Ciprofloxacin Hospira är och vad det används för 2. Innan du använder Ciprofloxacin Hospira 3. Hur du använder Ciprofloxacin Hospira 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Ciprofloxacin Hospira ska förvaras 6. Övriga upplysningar 1. VAD CIPROFLOXACIN HOSPIRA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Ciprofloxacin som finns i Ciprofloxacin Hospira kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotek eller annan hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion. Ciprofloxacin Hospira är infusionsvätska, (som ges via dropp) som används för behandling av specifika typer (gram-negativa) eller allvarliga och/eller livshotande infektioner förorsakade av bakterier. Kan användas för behandling av patienter (vuxna) som har: lunginflammation sepsis (blodförgiftning) komplicerade hud- och mjukdelsinfektioner osteomyelit (infektioner i skelett och leder) infektioner i bukhålan komplicerade urinvägsinfektioner Barn och ungdomar Ciprofloxacin Hospira kan även användas om du är 5-17 år, har cystisk fibros (CF) och har luftvägsinfektion orsakad av bakterien Pseudomonas aeruginosa. Cystisk fibros (även kallad mukoviscidos) är en ärftlig sjukdom i specifika körtlar. Lungorna, svettkörtlarna och matsmältningssystemet påverkas, vilket orsakar kroniska besvär i andnings- och matsmältningsorgan. 2. INNAN DU ANVÄNDER CIPROFLOXACIN HOSPIRA Använd inte Ciprofloxacin Hospira: - om du är allergisk (överkänslig) mot ciprofloxacin eller kemiskt närbesläktade substanser (t.ex. andra antibiotika av fluorokinolontyp) eller mot något av övriga innehållsämnen i Ciprofloxacin Hospira. - om du är gravid eller ammar, eftersom läkemedlets säkerhet inte är testad för dessa patientgrupper

9 - om du använder tizanidin (muskelavslappnande läkemedel). - om du har besvär med senor (smärta och inflammation) orsakad av antibiotika av fluorokinolontyp. - hos barn och växande ungdomar, förutom barn mellan 5-17 år med cystisk fibros som behandlas för luftvägsinfektion orsakade av bakterien Pseudomonas aeruginosa. Var särskilt försiktig med Ciprofloxacin Hospira: - om du har hjärtproblem. Försiktighet bör iakttas under användning av denna typ av läkemedel om du är född med eller om någon i din familj har förlängning av QT- intervall (detta syns på EKG elektronisk registrering av hjärtats arbete), har en rubbning i saltbalansen i blodet (speciellt låga nivåer av kalium eller magnesium i blodet), har en mycket långsam hjärtrytm (kallat bradykardi), har ett svagt hjärta (hjärtsvikt), har tidigare haft hjärtattack (hjärtinfarkt), du är kvinna eller äldre, eller tar andra läkemedel som resulterar i onormala EKG förändringar (se avsnitt Användning av andra läkemedel). - om du är epileptiker eller har funktionsstörningar i det centrala nervsystemet eller störningar i hjärnans blodcirkulation (t ex ökad benägenhet för kramper, slaganfall). - när du vistas i solen. Ciprofloxacin kan göra så att du blir mer känslig för solljus. Undvik att vistas länge i solen och skydda dig noggrant mot ultraviolett strålning. Sola inte i solarium. - om du får kraftig och långvarig diarré under eller efter behandling: om detta uppstår skall du omedelbart kontakta din läkare. - om tecken på seninflammation uppstår (t ex smärtande svullnad av hälsenan): om detta uppstår, kontakta din läkare. - om du har en muskelsjukdom som kallas myastenia gravis - om du tar ciprofloxacin kan dina sjukdomssymtom i sällsynta fall förvärras. - för att undvika ett sällsynt njurproblem där kristaller bildas i urin. Försäkra dig om att du får i dig tillräckligt med vätska. - om du eller en nära släkting till dig lider av ärftlig brist på enzymet glukos-6-fosfatdehydrogenas. - om du känner dig deprimerad eller förvirrad efter ciprofloxacinbehandlingen. Om detta händer skall du omedelbart kontakta din läkare. - om du får en allergisk reaktion efter första dosen av detta läkemedel. Om detta händer, skall du omedelbart kontakta din läkare. Tecknen på allergisk reaktion kan vara: hastigt blodtrycksfall, blekhet, rastlöshet, svag/snabb puls, fuktig hud, yrsel. I mycket sällsynta fall kan dessa allergiska reaktioner leda till livshotande chock. - om du får en hudreaktion i närheten av infusionsstället. Dessa reaktioner kan framförallt uppkomma när infusionstiden är 30 minuter eller kortare. Reaktionerna kan visa sig som hudrodnad, irritation eller smärta som vanligtvis försvinner snabbt efter att infusionen avslutats. Om dessa rektioner uppkommer igen eller blir värre när du får din nästa dos, skall inga flera doser ges till dig. - om du gör ett turberkulostest (TBC). Tala om för din läkare om du ska testas under tiden du behandlas med ciprofloxacin eftersom resultatet kan påverkas av din medicin. Användning av andra läkemedel: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana. Tala om för din läkare om du tar eller nyligen har tagit läkemedel listade nedan. Blodkoncentrationen av följande läkemedel kan öka när dessa läkemedel används samtidigt med ciprofloxacin. Koncentration i blodet kan behöva kontrolleras och dosen justeras. teofyllin (används för att behandla astma och långvariga andningssvårigheter) klozapin (används för att behandla schizofreni) takrin (används för att behandla symtom vid Alzheimers sjukdom) ropinirol (används för att behandla Parkinsons sjukdom) tizanidin (används för att lindra muskelkramper vid multipel skleros eller skador eller sjukdomar i ryggmärgen)

10 mexiletin (används för att behandla allvarligt onormal hjärtrytm) glibenklamid (används vid diabetes) risken för hypoglykemi (lågt blodsocker) kan öka warfarin (används som blodförtunnande för att förhindra blodproppar) metotrexat (används för att behandla reumatoid artrit, psoriasis och, i stora doser, cancer) bensodiazepiner (t ex diazepam eller midazolam, används som lugnande läkemedel) ciklosporin (används för att förhindra avstötning av transplanterade organ och tillstånd som orsakas av att immunförsvaret inte fungerar som det ska) Följande läkemedel kan öka ciprofloxacinkoncentrationen i blodet om dessa tas samtidigt: probenicid (används för att behandla gikt) Om du använder fenytoin (används vid epilepsi) kan koncentrationen i blodet antingen öka eller minska, därför ska fenytoinkoncentrationen i blodet kontrolleras regelbundet. Följande läkemedel, kan orsaka en ökad frekvens av biverkningar när de tas tillsammans med ciprofloxacin: vissa anti-inflammatoriska läkemedel (NSAID) som används för att lindra smärta och inflammation. Gäller dock inte acetylsalicylsyra (aspirin) Följande läkemedel bör inte tas tillsammans med ciprofloxacin eftersom de kan minska koncentrationen av ciprofloxacin: opiater eller antikolinergisk premedicinering (ges före narkos) Du måste tala om för din läkare om du tar andra läkemedel som kan förändra din hjärtrytm, läkemedel som tillhör gruppen antiarytmika (t.ex. kinidin, hydrokinidin, disopyramid, amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid), tricykliska antidepressiva, vissa bakteriedödande medel (som tillhör gruppen makrolider), vissa antipsykotika. Graviditet och amning Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel. Ciprofloxacin Hospira skall inte användas under graviditet eftersom tillräckliga uppgifter om läkemedlets effekt under graviditet saknas. Om Du misstänker att Du har blivit gravid under behandlingen med Ciprofloxacin Hospira, skall Du kontakta Din läkare. Ciprofloxacin Hospira skall inte användas under amning eftersom ciprofloxacin passerar över i modersmjölk. Amning under ciprofloxacinbehandlingen kan skada ditt barn. Körförmåga och användning av maskiner: Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Ciprofloxacin Hospira kan påverka reaktionsförmågan och på så sätt påverka förmågan att köra bil och använda maskiner. Denna effekt är speciellt märkbar i kombination med alkohol. Viktig information om något innehållsämne i Ciprofloxacin Hospira. Innehåller 9 g glukos per 200 ml infusionsvätska. Detta bör beaktas vid behandling av patienter med diabetes mellitus.

11 3. HUR DU ANVÄNDER CIPROFLOXACIN HOSPIRA Dosering Dosen bestäms av din läkare som anpassar den individuellt för dig. Dosen påverkas av vilken typ av infektion du har, hur allvarlig den är och vilken del av kroppen som är infekterad samt ditt allmänna hälsotillstånd (t ex om du har njurproblem). Vanlig dos för vuxna är mg ciprofloxacin två gånger dagligen. Vid mycket allvarliga infektioner kan dosen ökas upp till högsta dagsdosen 1200 mg (400 mg tre gånger dagligen). Barn och ungdomar För barn och ungdomar i åldern 5-17 år, som har cystisk fibros och lunginflammation orsakad av bakterien Pseudomonas aeruginosa, är vanlig dos 10 mg ciprofloxacin per kg kroppsvikt. Dosen kommer att ges tre gånger dagligen (högst 1200 mg dagligen). Dosjustering: Om du är över 65 år kan din läkare ordinera en annan dos som är baserad på din njurfunktion och hur allvarlig infektionen är. Tala om för din läkare om du har njurproblem. Dosen kan behöva justeras om njurarna inte fungerar normalt. Administrationssätt och väg Ciprofloxacin Hospira ges intravenöst (i venen) som infusion över 60 minuter och kommer att ges till dig av din läkare eller sjuksköterska. Behandlingstid Det är väldigt viktigt att du fortsätter att ta ciprofloxacin så länge som läkaren har ordinerat. Din läkare bestämmer hur länge du behöver behandlas. Om du använt för stor mängd av Ciprofloxacin Hospira Om du är orolig för att du kan ha fått för mycket Ciprofloxacin Hospira, tala omedelbart om detta för din läkare eller sjuksköterska. Om du har glömt att använda Ciprofloxacin Hospira Om du är orolig för att du kan ha glömt en dos Ciprofloxacin Hospira, tala omedelbart om detta för din läkare eller sjuksköterska. När du behandlas med Ciprofloxacin Hospira Om du får allvarlig diarré eller allergiska reaktioner, tala omedelbart om detta för din läkare eller sjuksköterska. Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller sjuksköterska. 4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR Liksom alla läkemedel kan Ciprofloxacin Hospira orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Vanliga biverkningar (förekommer hos fler än 1 av 100 och hos färre än 1 av 10 patienter): Illamående, yrsel, hudutslag, diarré, kräkningar, magsmärtor, huvudvärk, rastlöshet, skakningar, ökat antal av vissa vita blodkroppar. Inflammation vid injektionsstället, irritation vid injektionsstället. Övergående höjning av vissa laboratorievärden.

12 Mindre vanliga biverkningar (förekommer hos fler än 1 av 1000 och hos färre än 1 av 100 patienter): Trötthet, blodbildsförändringar (t ex blodbrist, minskat antal vita eller röda blodkroppar eller blodplättar). Snabb hjärtrytm, hjärtklappning, sura uppstötningar (dyspepsi), flatulens (väderspänningar), aptitlöshet. Övergående höjning av vissa leverenzymer, förändrade protrombinvärden (ett av de ämnen som behövs för att blodet skall kunna levra sig på normalt sätt). Smärtor och svullnad i leder. Nässelutslag, hudklåda. Sömnsvårigheter, förvirring. Andningssvårigheter, blodig upphostning, muskelvärk, svampinfektion (Candida infektion). Sällsynta biverkningar (förekommer hos fler än 1 av och hos färre än 1 av 1000 patienter): Överkänslighetsreaktioner (allergiska reaktioner). Tarminflammation (Pseudomembranös kolit). Förhöjda blodsockervärden. Oro, mardrömmar, nedstämdhet, hallucinationer. Ökad eller minskad känslighet för beröring, svårigheter i koordination av rörelser, epilepsianfall. Högt eller lågt blodtryck. Inflammation i hälsenan, muskelsmärtor, smärta i armar och ben, ryggvärk, bröstsmärta, feber. Kristaller i urinen, blod i urinen. Svullnad runt struphuvudet, stickningar i händer och fötter. Synstörningar (tex dubbelseende, onormalt färgseende). Inflammation i bukspottkörteln. Mycket sällsynta biverkningar (förekommer hos färre än 1 av patienter): Blodbrist som orsakas av att de röda blodkropparna bryts ner. Ökning av antalet blodplättar eller vita blodkroppar, benmärgshämning. Försämrat lukt- och smaksinne, migrän, svimning, symtom på ökat tryck i hjärnan, ostadig gång. Tillfälliga hörselförändringar, öronsusningar (tinnitus). Värmevallning (flush). Inflammation i levern eller leverskada, vilket i mycket sällsynta fall leder till dödlig leversvikt, gulsot. Ökad känslighet för solljus. Hudreaktioner (blåsor, blödningar under huden, svullnad) samt mycket allvarliga hudreaktioner med hud- och slemhinneskador, svettningar. Försämring av symtom på myastenia gravis (muskelsjukdom), kramper, senskideinflammation. Njurinflammation, övergående nedsatt njurfunktion (inklusive övergående njursvikt). Kraftlöshet. Ökning av vissa matsmältningsenzymer. Oregelbundna hjärtslag. Psykos och självdestruktivt beteende. Ingen känd frekvens: Hjärtproblem: Onormalt snabb hjärtrytm, livshotande oregelbunden hjärtrytm, förändring av hjärtrytmen (kallat förlängning av QT-intervall, detta syns på EKG, elektronisk registrering av hjärtats arbete), nervskada som kan orsaka svaghet, stickningar och domningar. Om du får kraftig diarré eller om diarrén kvarstår en längre tid skall du omedelbart tala med din läkare. Enstaka fall av helt eller delvis brusten hälsena har rapporterats, framför allt hos äldre personer som samtidigt behandlats med kortisonpreparat. Om tecken på inflammation i hälsenan (t ex smärtsam svullnad) utvecklas, bör du kontakta din läkare. Vid hastigt uppkomna hudutslag, klåda, andningssvårigheter, feber och/eller ansiktssvullnad bör sjukhus eller behandlande läkare kontaktas och behandlingen avbrytas. Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. 5. HUR CIPROFLOXACIN HOSPIRA SKA FÖRVARAS Ditt läkemedel kommer att förvaras och administreras av sjukvårdspersonal som kommer att följa dessa riktlinjer: Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Används före utgångsdatum som anges på förpackningen efter Utg.dat. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

13 Förvaras vid högst 25 C. Förvaras i skydd mot kyla. Får ej frysas. Förvaras i förpackningen av aluminiumfolie tills produkten skall användas. Ljuskänsligt och känsligt för avdunstning. Endast för engångsbruk. Används omedelbart efter att infusionspåsen öppnats. Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR Innehållsdeklaration Den aktiva substansen är ciprofloxacin. 1 ml lösning innehåller: 2 mg ciprofloxacin som ciprofloxacinlaktat. Övriga innehållsämnen är glukosmonohydrat, mjölksyra, saltsyra och vatten för injektionsvätskor. Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Ciprofloxacin Hospira är en infusionsvätska, lösning. Ciprofloxacin Hospira levereras i genomskinliga infusionspåsar (PVC eller polyolefin) som innehåller 50ml, 100ml eller 200ml steril lösning av ciprofloxacin 2 mg/ml. Infusionspåsarna är inneslutna i ett yttre emballage av dubbelsidig metallbestruken polyetylentereftalat. Förpackningsstorlekar: 5 x 50 ml, 10 x 50 ml, 50 x 50 ml 5 x 100 ml, 10 x 100 ml, 50 x 100 ml 5 x 200 ml, 10 x 200 ml, 20 x 200 ml Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare: Hospira UK Limited, Queensway, Royal Leamington Spa, Warwickshire, CV31 3 RW, Storbritannien. Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen: Österrike: Belgien: Danmark: Finland: Tyskland: Irland: Italien: Luxemburg: Holland: Norge: Sverige: Storbritannien: Ciprofloxacin Hospira 2 mg/ml Infusionslösung Ciprofloxacine Hospira 2 mg/ml infuusoplossing Ciprofloxacin Hospira 2 mg/ml, infusionsvæske, opløsning Ciprofloxacin Hospira 2 mg/ml, infuusioneste, liuos Ciprofloxacin Hospira 2 mg/ml Infusionslösung Ciprofloxacin 2 mg/ml Solution for Infusion Ciprofloxacina Hospira 2mg/ml soluzione per infusione Ciprofloxacine Hospira 2 mg/ml solution de perfusion Ciprofloxacine Hospira 2 mg/ml oplossing voor intraveneuze infusie Ciprofloxacin Hospira 2 mg/ml, infusjonsvæske, oppløsning Ciprofloxacin Hospira 2 mg/ml, infusionsvätska, lösning Ciprofloxacin 2 mg/ml Solution for Infusion Denna bipacksedel godkändes senast (i Sverige) (i Finland)

14 Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal: Endast för engångsbruk. Kassera eventuell överbliven lösning. Förvara infusionspåsen i förpackningen av aluminiumfolie. Ljuskänsligt och känsligt för avdunstning. Anvisningar för användning Öppnad förpackning användes omedelbart. Ciprofloxacin Hospira, infusionsvätska skall administreras direkt som en korttids intravenös infusion under minuter. 400 mg/200 ml dosen skall administreras under 60 minuter. Endast klar lösning, fri från partiklar, skall användas. Ciprofloxacin Hospira, infusionsvätska skall administreras utan att blandas med några andra substanser eller infusionsvätskor. Ciprofloxacininfusion har visats vara kompatibel med Ringers lösning, 0,9% natriumklorid, 5% och 10% glukos- och 10% fruktoslösning när dessa administreras som parallella infusioner. Om inte blandbarhet har visats, skall infusionslösningen alltid administreras separat. Inkompatibiliteter Ciprofloxacin Hospira är inkompatibel med injektionslösningar (t ex penicillin, heparin-lösningar) som är kemiskt eller fysikaliskt instabila vid dess ph, 3,9 4,5. Om inte blandbarhet har visats, skall infusionslösningen alltid administreras separat. För kompatibla infusionslösningar se ovan.