Intag av andra läkemedel Tala med din läkare innan du börjar använda bikalutamid om du använder eller nyligen använt något av följande läkemedel:

Transkript

1 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Bikalutamid medac 50 mg, filmdragerade tabletter Aktiv substans: bikalutamid Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen. Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar dina. Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. I denna bipacksedel finner du information om: 1. Vad Bikalutamid medac 50 mg är och vad det används för 2. Innan du tar Bikalutamid medac 50 mg 3. Hur du tar Bikalutamid medac 50 mg 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Bikalutamid medac 50 mg ska förvaras 6. Övriga upplysningar 1. VAD BIKALUTAMID MEDAC 50 MG ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Bikalutamid är ett antiandrogent läkemedel. Detta betyder att medicinen blockerar inverkan av manliga hormoner (androgener) i din kropp. Den minskar också mängden av manliga hormoner som kroppen tillverkar. Bikalutamid medac 50 mg används för behandling av prostatacancer hos vuxna män som samtidigt använder så kallade LHRH-analoger (hormoner som frigör luteiniserande hormon), t.ex. gonadorelin eller som kastrerats eller som kommer att kastreras på kirurgisk väg. 2. INNAN DU TAR BIKALUTAMID MEDAC 50 MG Ta inte Bikalutamid medac 50 mg om du är allergisk (överkänslig) mot bikalutamid eller mot något av övriga innehållsämnen i Bikalutamid medac 50 mg (se ytterligare information gällande övriga innehållsämnen). om du är kvinna. om du är barn eftersom bikalutamid tabletter inte är avsett för barn. om du använder terfenadin eller astemizol som är mediciner för behandling av allergier, eller om du använder cisaprid som används för behandling av sura uppstötningar och syrareflux. om du har allvarlig leversjukdom. Var särskilt försiktig med Bikalutamid medac 50 mg om du har någon leversjukdom. Din läkare kanske beslutar då att låta dig ge blodprov för kollning av att din lever fungerar normalt medan du använder denna medicin. om du har svår njursvikt. Försiktighet ska iakttas, då erfarenhet saknas om användningen av bikalutamid hos patienter med svår njursvikt om du har någon hjärtsjukdom. Din läkare kanske beslutar då att låta granska ditt hjärta regelbundet. Om något av det ovan angivna gäller dig och om du inte redan diskuterat detta med din läkare, tala med din läkare eller på apoteket innan du börjar använda dessa tabletter. Intag av andra läkemedel Tala med din läkare innan du börjar använda bikalutamid om du använder eller nyligen använt något av följande läkemedel: cyklosporin (som används för hämning av immunsystemet i syfte att förhindra och behandla avstötning av transplanterat organ eller benmärgstransplantat). Detta är viktigt då bikalutamid kan öka halten av

2 ett kroppseget ämne som kallas kreatinin i ditt plasma och då bör din läkare ta blodprov för att kontrollera kreatininhalten. midazolam (en medicin som används mot ångest före kirurgi eller vissa andra ingrepp eller som anestetikum före och under kirurgi). Du ska tala om för din läkare eller tandläkare om du använder bikalutamid, om du ska genomgå någon operation eller om du är mycket ångestfylld då du är på sjukhus. terfenadin eller astemizol, som är läkemedel som används för behandling av allergier, eller cisaprid som används för behandling av sura uppstötningar och syrareflux (se avsnitt 2: Ta inte Bikalutamid medac 50 mg). någon sk. kalciumhämmare, t.ex. diltiazem eller verapamil. Dessa läkemedel används för att behandla hjärtsjukdomar, angina pectoris och högt blodtryck. läkemedel som avser minska levringsförmågan i ditt blod, t.ex. varfarin. cimetidin som används för behandling av sura uppstötningar eller magsår, eller ketokonazol som är ett läkemedel mot svampinfektioner. Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana. Intag av Bikalutamid medac 50 mg med mat och dryck Tabletterna behöver inte tas tillsammans med måltid, men de måste sväljas hela med ett glas vatten. Graviditet och amning Detta läkemedel skall aldrig användas av kvinnor. Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel. Körförmåga och användning av maskiner Detta läkemedel torde inte påverka din förmåga att köra eller att använda maskiner. Emellertid kan en del personer känna sig dåsiga då de använder detta läkemedel. Om du tycker att denna medicin gör dig dåsig, måste du tala med din läkare eller på apoteket om detta innan du kör eller använder maskiner. Viktig information om några innehållsämnen i Bikalutamid medac 50 mg Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin. 3. HUR DU TAR BIKALUTAMID MEDAC 50 MG Ta alltid Bikalutamid medac 50 mg enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Vanlig dos är en tablett en gång dagligen. Tabletten ska sväljas hel med ett glas vatten. Försök ta medicinen ungefär vid samma tid varje dag. Du ska börja använda dessa tabletter senast tre dagar innan behandling med någon LHRH-analog, t.ex. gonadorelin, börjar, eller samtidigt med kirurgisk kastrering. Om du har tagit för stor mängd av Bikalutamid medac 50 mg Om du tycker att du kanske tagit flera tabletter än du borde, ska du kontakta din läkare eller närmaste sjukhus så fort som möjligt. Ta med dig de återstående tabletterna eller tablettförpackningen så att läkaren vet vilken medicin du använt. Läkaren kanske beslutar då att uppfölja dina kroppsfunktioner ända tills effekten av bikalutamid avklingat. Om du har glömt att ta Bikalutamid medac 50 mg Om du tycker att du glömt ta en dos Bikalutamid medac 50 mg, ska du tala med din läkare eller på apoteket. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos. Ta helt enkelt nästa dos vid normaltid. Om du slutar att ta Bikalutamid medac 50 mg Sluta inte använda denna medicin trots att du kanske känner dig bättre, såvida inte din läkare ordinerar dig att sluta använda den. Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

3 4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR Liksom alla läkemedel kan Bikalutamid medac 50 mg orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Om du upplever något av följande symptom, tala genast med din läkare eller uppsök närmaste akutmottagning vid närmaste sjukhus. Följande biverkningar är mycket allvarliga. Utslag, klåda, nässelutslag, hudfjällning, blåsor eller skorvbildning på huden. Svullnad i ansikte eller hals, läppar, tunga eller svalg som kan göra det svårt för dig att andas eller svälja. Andningssvårigheter som kan vara förenade med hosta och feber men inte alltid Gulfärgning av huden eller av ögonvitorna Övriga biverkningar kan vara: Hos flera patienter än 1 av 10: Bröstsmärta, utveckling av bröstkörtlar hos män, heta vallningar Hos färre patienter än 1 av 10 men hos flera än 1 av 100: Sjukdomskänsla, diarré, aptitlöshet, muntorrhet, sura uppstötningar, förstoppning och väderspänning Förändrad leverfunktion, inklusive gulfärgning av huden och ögonvitorna (gulsot) Bristande energi, trötthet, dåsighet, yrsel, svårt att sova, nedsatt sexlust, svårt att upprätthålla erektion Nattliga urinträngningar Minskat antal röda blodkroppar (anemi) Håravfall, ökad hårtillväxt Diabetes, hög sockerhalt i blodet, viktökning, viktnedgång Utslag, hudklåda, svettningar, svullnad i händer, fötter, armar eller ben Ont i magen, bröstet eller bäckenet, huvudvärk, smärtor, frossbrytningar Hjärtsvikt Andtäppa Hos färre än 1 av 100 men hos flera än 1 av 1000: Allergiska reaktioner (överkänslighet). Dessa symptom kan bestå av följande: utslag, klåda, nässelutslag, hudfjällning, blåsor eller skorvbildning på huden, svullnad i ansikte eller hals, läppar, tunga eller svalg som kan göra det svårt för dig att andas eller svälja. Lungpåverkan som kallas interstitiell lungsjukdom (en sorts lunginflammation). Symptomen av detta tillstånd kan bestå av svår andtäppa med hosta eller feber. Depression Blod i urinen (hematuri) Hos färre än 1 av 10000: Känsla av att vara sjuk Torr hud Leversvikt Andra biverkningar som rapporterats hos patienter som använt denna medicin är hjärtsymptom, inklusive angina pectoris, rytmstörningar och ändrat EKG (elektrokardiogram). Andra symptom som rapporterats har varit nedsatt blodlevringsförmåga p.g.a. brist på blodplättar (trombocytopeni). Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.

4 5. HUR BIKALUTAMID MEDAC 50 MG SKA FÖRVARAS Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Inga särskilda förvaringsanvisningar. Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blistret. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR Innehållsdeklaration Den aktiva substansen är bikalutamid (50 mg). Övriga innehållsämnen är: Tablettkärnan: laktosmonohydrat, magnesiumstearat, krospovidon, povidon K 29/32, natriumlaurylsulfat. Drageringen: laktosmonohydrat, hypromellos, makrogol 4000, titandioxid (E171) Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Tabletterna är vita, runda, bikonvexa, filmdragerade tabletter med texten BCM 50 på ena sidan. Tabletterna finns att få i förpackningsstorlekar på 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 40, 50, 56, 80, 84, 90, 98, 100, 140, 200 och 280 tabletter. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare Innehavare av godkännande för försäljning medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbh Fehlandtstr Hamburg Tyskland Tillverkare Synthon BV Microweg CM Nijmegen Nederländerna Synthon Hispania Castello 1 Polígono Las Salinas Sant Boi de Llobregat Spanien Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen: Bulgarien Bicalan 50 mg Finland Bikalutamidi medac 50 mg Bikalutamid medac 50 mg Frankrike Bicastad 50 mg, comprimé peliculé Grekland Bicalutamide medac 50 mg Italien Bicalutamide IBIGEN Litauen Bicastad 50 mg plėvele dengtos tabletės Nederländerna Bicalutamide 50 mg filmomhulde tabletten Norge Bikalutamid medac 50 mg

5 Polen Bicalutamide medac 50 mg Portugal Bicastad 50 mg comprimidos revestidos por película Rumänien Androbloc 50mg Slovakien Bicalutamide medac 50 mg Spanien Bicalutamida medac 50 mg EFG Storbritannien Bicalutamide 50 mg film-coated tablets Tjeckien Bicalutamidum Genthon 50 mg, potahované tablety Tyskland Bicalut 50 mg Filmtabletten Ungern Bicalutamid Actavis 50 mg filmtabletta Österrike Bicalustad 50 mg Filmtabletten Denna bipacksedel godkändes senast

6 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Bikalutamid medac 150 mg, filmdragerade tabletter Aktiv substans: bikalutamid Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen. Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar dina. Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. I denna bipacksedel finner du information om: 1. Vad Bikalutamid medac 150 mg är och vad det används för 2. Innan du tar Bikalutamid medac 150 mg 3. Hur du tar Bikalutamid medac 150 mg 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Bikalutamid medac 150 mg ska förvaras 6. Övriga upplysningar 1. VAD BIKALUTAMID MEDAC 150 MG ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Bikalutamid tillhör gruppen antiandrogener. Antiandrogener motverkar effekterna av androgener (manliga könshormoner). Bikalutamid ges till vuxna män för behandling av prostatacancer utan metastaser, när kastrering och andra typer av behandling inte är lämpligt. Bikalutamid kan användas i kombination med strålbehandling eller prostataoperation i tidiga behandlingsprogram. 2. INNAN DU TAR BIKALUTAMID MEDAC 150 MG Ta inte Bikalutamid medac 150 mg om du är allergisk (överkänslig) mot bikalutamid eller mot något av övriga innehållsämnen i Bikalutamid medac 150 mg (se ytterligare information gällande övriga innehållsämnen). om du är kvinna. om du är barn eftersom bicalutamid tabletterinte är avsett för barn. om du använder terfenadin eller astemizol som är mediciner för behandling av allergier, eller om du använder cisaprid som används för behandling av sura uppstötningar och syrareflux. om du har allvarlig leversjukdom. Var särskilt försiktig med Bikalutamid medac 150 mg om du har någon leversjukdom. Din läkare kanske beslutar då att låta dig ge blodprov för kollning av att din lever fungerar normalt medan du använder denna medicin. om du har svår njursvikt. Försiktighet ska iakttas, då erfarenhet saknas om användningen av bikalutamid hos patienter med svår njursvikt om du har någon hjärtsjukdom. Din läkare kanske beslutar då att låta granska ditt hjärta regelbundet. Om något av det ovan angivna gäller dig och om du inte redan diskuterat detta med din läkare, tala med din läkare eller på apoteket innan du börjar använda dessa tabletter. Intag av andra läkemedel Tala med din läkare innan du börjar använda bikalutamid om du använder eller nyligen använt något av följande läkemedel: cyklosporin (som används för hämning av immunsystemet i syfte att förhindra och behandla avstötning av transplanterat organ eller benmärgstransplantat). Detta är viktigt då bikalutamid kan öka halten av ett kroppseget ämne som kallas kreatinin i ditt plasma och då bör din läkare ta blodprov för att kontrollera

7 kreatininhalten. midazolam (en medicin som används mot ångest före kirurgi eller vissa andra ingrepp eller som anestetikum före och under kirurgi). Du ska tala om för din läkare eller tandläkare om du använder bikalutamid, om du ska genomgå någon operation eller om du är mycket ångestfylld då du är på sjukhus. terfenadin eller astemizol, som är läkemedel som används för behandling av allergier, eller cisaprid som används för behandling av sura uppstötningar och syrareflux (se avsnitt 2: Ta inte Bikalutamid medac 150 mg). någon sk. kalciumhämmare, t.ex. diltiazem eller verapamil. Dessa läkemedel används för att behandla hjärtsjukdomar, angina pectoris och högt blodtryck. läkemedel som avser minska levringsförmågan i ditt blod, t.ex. varfarin. cimetidin som används för behandling av sura uppstötningar eller magsår, eller ketokonazol som är ett läkemedel mot svampinfektioner. Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana. Intag av Bikalutamid medac 150 mg med mat och dryck Tabletterna behöver inte tas tillsammans med måltid, men de måste sväljas hela med ett glas vatten. Graviditet och amning Detta läkemedel skall aldrig användas av kvinnor. Behandling med Bikalutamid medac 150 mg kan förorsaka övergående oförmåga att avla barn (infertilitet) eller övergående försämring i avlingsförmågan. Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel. Körförmåga och användning av maskiner Detta läkemedel torde inte påverka din förmåga att köra eller att använda maskiner. Emellertid kan en del personer känna sig dåsiga då de använder detta läkemedel. Om du tycker att denna medicin gör dig dåsig, måste du tala med din läkare eller på apoteket om detta innan du kör eller använder maskiner. Viktig information om några innehållsämnen i Bikalutamid medac 150 mg Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin. 3. HUR DU TAR BIKALUTAMID MEDAC 150 MG Ta alltid Bikalutamid medac 150 mg enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Vanlig dos är en tablett en gång dagligen. Tabletten ska sväljas hel med ett glas vatten. Försök ta medicinen ungefär vid samma tid varje dag. Om du har tagit för stor mängd av Bikalutamid medac 150 mg Om du tycker att du kanske tagit flera tabletter än du borde, ska du kontakta din läkare eller närmaste sjukhus så fort som möjligt. Ta med dig de återstående tabletterna eller tablettförpackningen så att läkaren vet vilken medicin du använt. Läkaren kanske beslutar då att uppfölja dina kroppsfunktioner ända tills effekten av bikalutamid avklingat. Om du har glömt att ta Bikalutamid medac 150 mg Om du tycker att du glömt ta en dos Bikalutamid medac 150 mg, ska du tala med din läkare eller på apoteket. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos. Ta helt enkelt nästa dos vid normaltid. Om du slutar att ta Bikalutamid medac 150 mg Sluta inte använda denna medicin trots att du kanske känner dig bättre, såvida inte din läkare ordinerar dig att sluta använda den. Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal. 4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR Liksom alla läkemedel kan Bikalutamid medac 150 mg orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

8 Om du upplever något av följande symptom, tala genast med din läkare eller uppsök närmaste akutmottagning vid närmaste sjukhus. Följande biverkningar är mycket allvarliga. Utslag, klåda, nässelutslag, hudfjällning, blåsor eller skorvbildning på huden. Svullnad i ansikte eller hals, läppar, tunga eller svalg som kan göra det svårt för dig att andas eller svälja. Andningssvårigheter som kan vara förenade med hosta och feber men inte alltid Gulfärgning av huden eller av ögonvitorna Övriga biverkningar kan vara: Hos flera patienter än 1 av 10: Bröstsmärta, utveckling av bröstkörtlar hos män, heta vallningar Hos färre patienter än 1 av 10 men hos flera än 1 av 100: Sjukdomskänsla, diarré, aptitlöshet, muntorrhet, sura uppstötningar, förstoppning och väderspänning Förändrad leverfunktion, inklusive gulfärgning av huden och ögonvitorna (gulsot). Bristande energi, trötthet, dåsighet, yrsel, svårt att sova, nedsatt sexlust, svårt att upprätthålla erektion Nattliga urinträngningar Minskat antal röda blodkroppar (anemi) Håravfall, ökad hårtillväxt Diabetes, hög sockerhalt i blodet, viktökning, viktnedgång Utslag, hudklåda, svettningar, svullnad i händer, fötter, armar eller ben Ont i magen, bröstet eller bäckenet, huvudvärk, smärtor, frossbrytningar Hjärtsvikt Andtäppa Hos färre än 1 av 100 men hos flera än 1 av 1000 Allergiska reaktioner (överkänslighet). Dessa symptom kan bestå av följande: utslag, klåda, nässelutslag, hudfjällning, blåsor eller skorvbildning på huden, svullnad i ansikte eller hals, läppar, tunga eller svalg som kan göra det svårt för dig att andas eller svälja. Lungpåverkan som kallas interstitiell lungsjukdom (en sorts lunginflammation). Symptomen av detta tillstånd kan bestå av svår andtäppa med hosta eller feber. Depression Blod i urinen (hematuri) Hos färre än 1 av 10000: Känsla av att vara sjuk Torr hud Leversvikt Andra biverkningar som rapporterats hos patienter som använt denna medicin är hjärtsymptom, inklusive angina pectoris, rytmstörningar och ändrat EKG (elektrokardiogram). Andra symptom som rapporterats har varit nedsatt blodlevringsförmåga p.g.a. brist på blodplättar (trombocytopeni). Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. 5. HUR BIKALUTAMID MEDAC 150 MG SKA FÖRVARAS Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Inga särskilda förvaringsanvisningar. Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blistret. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR Innehållsdeklaration Den aktiva substansen är bikalutamid (150 mg).

9 Övriga innehållsämnen är: Tablettkärnan: laktosmonohydrat, magnesiumstearat, krospovidon, povidon K-29/32, natriumlaurylsulfat. Drageringen: laktosmonohydrat, hypromellos, makrogol 4000, titandioxid (E171) Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Tabletterna är vita, runda, bikonvexa, filmdragerade tabletter med texten BCM 150 på ena sidan. Tabletterna finns att få i förpackningsstorlekar på 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 40, 50, 56, 80, 84, 90, 98, 100, 140, 200 och 280 tabletter. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare Innehavare av godkännande för försäljning: medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbh Fehlandtstr Hamburg Tyskland Tillverkare: Synthon BV Microweg CM Nijmegen Nederländerna Synthon Hispania Castello 1 Polígono Las Salinas Sant Boi de Llobregat Spanien Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen: Belgien Bicalutamid Actavis 150 mg filmomhulde tabletten Bulgarien Bicalan 150mg Danmark Bicalustad Finland Bikalutamidi medac 150 mg Bikalutamid medac 150 mg Grekland Bicalutamide medac 150 mg Island Bicalutamid Actavis Italien BIKADER 150 mg, compresse rivestite con film Litauen Bicalutamid Actavis 150 mg plėvele dengtos tabletės Nederländerna Bicalutamide 150 mg filmomhulde tabletten Norge Bikalutamid medac 150 mg Polen Bicalutamide medac 150 mg Portugal Bicalutamida Stada Rumänien Androbloc 150mg Slovakien Bicusan 150 mg Slovenien Bicusan 150 mg filmsko obložene tablete Spanien Bicalutamida medac 150 mg EFG Storbritannien Bicalutamide 150 mg film-coated tablets Sverige Bikalutamid Actavis Tjeckien Bicalutamidum Genthon 150 mg, potahované tablety Tyskland Bicalutamid-ratiopharm 150 mg Filmtabletten Ungern Bicusan Österrike Bicalutamid STADA 150 mg Filmtabletten Denna bipacksedel godkändes senast

10