Nr 495. av herr Sellgren m. n. om ökad tlllglng till s. k. naturläkemedel. Mot. 1975:495 7

Transkript

1 Mot. 1975:495 7 Nr 495 av herr Sellgren m. n. om ökad tlllglng till s. k. naturläkemedel I motionerna 1973:1174och 1974:1321 av herrgernandt m. n. hemställdes bl. a. om åtgärder som syftade till ökad möjlighet att få tillgång till naturläkemedel. Båda motionerna har avslagits under hänvisning till bl. a. att den s. k. naturläkemedelsutredningen har tillsatts för att utreda de frågor som motionerna avser. Redan vid utskottsbehandlingen av den första motionen noterades, nämligen i en reservation av herrar Carlshamre och Åkerlind, att genom läkemedelsbeslaget i Järna ett stort antal människor har ställts utan preparat som de anser sig behöva. Den senare motionen gick ut på att bota detta missförhållande genom att legitimerade läkare med kompetens att förskriva läkemedel, beredda på natursubstans, skulle meddelas särskilt tillstånd att över apotek från utlandet inköpa sådana läkemedel för ordination, såvitt läkemedlen i fråga tillverkades av i utlandet välrenommerade företag. Det åberopades bl. a. att en liknande ordning gäller i Danmark. Vid riksdagsdebatten framhölls å andra sidan av dem som motsatte sig bifall till motionen att det föreligger möjligheter till import av naturläkemedel genom dispens, som meddelas av socialstyrelsen. Socialutskottets ordförande uttalade sålunda den Il december 1974 (s. 26) att möjlighet att erhålla dispens finns om det kan påvisas att medlen i fråga är värdefulla. I svar på en interpellation den 14 samma månad (s. 44) hänvisade socialministern till att socialstyrelsen på särskild framställning har rätt att medge s. k. licensförsäljning av oregistrerad medicinsk specialitet som viss person befunnits vara i behov av med hänsyn till sitt hälsotillstånd. Sådan försäljning, uttalade statsrådet, hade i några fall medgetts i fråga om Iscador. Socialutskottet uttalade i anledning av motionen 1974:1321 (SoU 1974:24) s. 19) att enligt vad utskottet inhämtat det i debatten om naturläkemedel aktuella schweiziska preparatet Iscador i vissa fall har kunnat tillhandahållas patienter genom licensförsäljning. I riksdagsdebatten kring denna motion underströk socialutskottets ordförande ytterligare (den 28 maj 1974 s. 7) att licensförsäljning av vissa mediciner förekom. I fråga om licensförsäljning har riksdagsdebatten särskilt berört Iscador, ett läkemedel som framför allt avser cancer. Iscador är inregistrerat i Schweiz och har i decennier använts vid behandling av cancersjuka, bl. a. vid universitetskliniker. Läkemedlets positiva ver!,.. n anses i utlandet som obestridlig. Vid riksdagsbehandlingen har man således påstått att licensförsäljning l

2 Mot. 1975:495 8 kan beviljas for naturläkemedel och särskilt for Iscador. Socialstyrelsens mening är emellertid en annan. I en skrivelse den 28 augusti 1974 till en läkare, som forfrågat sig hos socialstyrelsen om anledningen till att hans ansökningar om licensforsälj n i ng av Iscador konsekvent avslogs, uttalar farmakoterapeutiska enheten vid styrelsen f61jande om läkemedlet i fråga. Den vetenskapliga dokumentationen som i annat sammanhang i olika omgångar inlämnats till läkemedelsavdelningen ~y nes kunna visa att vissa djurtumörer i experimentella system kan hämmas i tillväxten. Den kliniska dokumentationen är däremot helt otillfredsställande. Inte något av de insända arbetena kan på ett acceptabelt sätt visa att Iscadorbehandling har effekt hos människa. Framför allt saknas i de kliniska arbetena urvalskriterier som gör det möjligt att bedöma patientgruppernas sammansättning. Bristen såväl på uppgift om sammansättning, halt och renhet som på klinisk dokumentation gör att vijörfattningsmässigt måste avslå ansökningar om licens. Det spelar i detta sammanhang mindre roll att läkaren i fråga inte kan instämma i socialstyrelsens påstående om bristande dokumentation. Väsentligt är framfor allt ått styrelsen menar att licensforsäljning för Iscador skulle strida mot gällande författningar. Styrelsens krav för att sådan försäljning skall medges omfattar som framgått såväl vetenskaplig som klinisk dokumentation, dvs. i princip detsamma som fordras for inregistrering. Det f6religger numera ett cirkulär från socialstyrelsen till läkare i landet rörande lscador. Cirkuläret kan medföra att läkarna avstår från att använda läkemedlet också när licensf6rsäljning medgetts vid hopplösa cancerfall. Saken har foranlett JO Bertil Wennergren att rikta kritik mot styrelsen for handläggning av ett fall, där omständigheterna var f61jande. Modern till en nicka i Norrbotten, som led av leukemi, fick med tillstyrkan av en läkare importlicens for Iscador. Samtidigt med beskedet om licensf6rsäljning sände styrelsen till läkaren nämnda cirkulär, där det påpekas att beviljande av sådan licens i och för sig inte fritar läkaren från hans plikt att arbeta i enlighet med "vetenskap och beprövad erfarenhet", inte heller från ansvar vid eventuella biverkningar. Läkaren avstod från att använda preparatet och medgav att cirkuläret bidragit till att få honom att avstå från behandling med preparatet, även om huvudskälet till hans ställningstagande var åsikten att behandlingsformen helt grundades på ålderdomlig tro. Flickan avled sedermera. JO framhåller bl. a. att cirkuläret kan äventyra det humanitära syfie som licensbeslutet avser att tillgodose och vederbörande läkare kan därfor lätt få det intrycket att han ådrar sig ett sörskilt ansvar for eventuella biverkningar vid användning av preparatet. Så kan dock ej vara fallet, menar JO, Juridiskt sett kan nämligen socialstyrelsens dispensbeslut inte anses innebära annat än att läkaren forsätts i samma situation som i fråga om ett registrerat läkemedel. Cirkuläret är enligt JO betänkligt från såväl principiell som administrativ synpunkt. - Fallet finns beskrivet i Läkartidningen 3/75 (s. 183). Socialstyrelsens här delvis citerade skrivelse visar alltså att styrelsen över

3 Mot. 1975:495 9 huvud taget inte bifaller licensansökan beträffande lscador annat än möjligen i st>eciella fall av s. k. humanitära skäl, varom mer i det följande. Man kan anta att styrelsen med än större skäl anser sig kunna avvisa licensansökningar i fråga om andra naturläkemedel. Det är därfdr tydligt att man vid riksdagsbehandlingen har utgått från felaktiga fdreställningar när man som grund fdr avslag på de nämnda motionerna och i andra sammanhang hänvisat till dispensmöjligheterna. Socialstyrelsens agerande efter denna debatt visar att styrelsen inte har velat eller ansett sig kunna bifalla licensansökningar i den utsträckning som måste ha förutsatts i riksdagsdebatten, bl. a. av socialministern. Socialstyrelsens rätt att medge licensfdrsäljning regleras i 13 kungörelsen (1963:439) om tillämpningen av läkemedelsförordningen. Innehållet lyder. På särskild framställning äger socialstyrelsen medgiva rätt till försäljning (licensfdrsäljning) av sådan icke registrerad specialitet, som till sin verkan skall prövas av viss läkare, veterinär eller tandläkare eller varav viss person befunnits vara i behov med hänsyn till sitt hälsotillstånd. Sådan framställning skall vara åtföljd av motivering av vederbörande läkare, veterinär eller tandläkare. Medgivande, som avses i första stycket, må fdrbindas med villkor till fdrebyggande av skada. Enligt par~grafens lydelse är socialstyrelsens möjlighet att medge licensförsäljning för sj uka människor tämligen vidsträckt. Emellertid begränsas denna rätt av uttalanden i prop. 1962:184. Där uttalas bl. a. att " licensförfarandet bör strikt begränsas till sådana situationer, då annat ändamålsenligt medel inte står till buds än ett licenspreparat Så kan vara fallet då någon drabbats av en hos oss sällsynt sjukdom, mot vilken lämpligt medel inte introducerats i Sverige men som finns tillgängligt utomlands." Mot denna bakgrund är socialstyrelsens praxis förståelig. Utöver nyss angivna grund för licens har socialstyrelsen någon gång medgett licensfdrsäljning av " humanitära" skäl. Därmed torde avses fall där den svenska sjukvården uttömt sina möjligheter att bota och det skulle anses inhumant att neka patienten tillgång till en sista medicin som denne tror på, även om denna tro är bedräglig. l det cirkulär som JO kritiserade uttalar också socialstyrelsen att den i ett fåtall fall med avancerade tumörsjukdomar gått med på licens för lscador - dvs. det har rört sig om hopplösa fall. Det står alltså klart att möjligheterna till licensgivning, så som den nu tillämpas, på intet sätt kan ersätta de åtgärder fdr bättre tillgång till naturläkemedel som föreslogs i motionen 1974:1321. De hänvisningar till möjligheten att få licens som har gjorts i riksdagsdebatten var i sammanhanget närmast missvisande. Bakgrunden till situationen för naturläkemedel i vårt land, som framkallats av 1962 års läkemedelsfdrordning, är i juridiskt avseende den att vid tillkomsten av läkemedelsfdrordningen dessa var praktiskt taget okända i vårt land, frånsett de homeopatiska medlen som också i högre spädning lämnades utanfdr lagstiftningen, f. ö. just därfdr att de

4 Mot. 1975:495 JO inte ansågs ha någon som helst effekt. Läkemedelsforfattningarna tog sikte på de syntetiska, kemiskt tillverkade läkemedlen vars biverkningar skulle begränsas genom kontroll och registreringstvång. Flera orsaker har emellertid bidragit till att intresset för naturläkemedel de sista åren ökat oerhört i vårt land. En anledning är den att läkemedelslagstiftningen inte haft den följden att man lyckats bemästra biverkningarna, en annan att åtskilliga personer visat sig vara överkänsliga mot syntetiska mediciner. Invandrare i Sverige har önskat behandling med sådan medicin, och här verksamma läkare, som utbildats i utlandet, har kunnat ordinera medicinen. I denna fråga - kanske också i andra- står den svenska medicinska vetenskapen ganska isolerad i Europa, vilket observerats i fackpressen. Det kan hänvisas till en artikel i Läkartidningen 3/75 (s. 93), där det föreslås medicinalattacheer vid svenska beskickningar. " Vad vet vi egentligen konkret om aktuell sjukvårdspolitisk utveckling i europeiska länder, i USA, i Kina, i Australien? Utanför specialisternas lilla krets säkert mycket, mycket litet. Inom socialstyrelsen, socialdepartementet hur mycket, hur litet?", frågas i artikeln. En på ensidiga synpunkter utformad lagstiftning och en bristande servicehållning från de ansvarigas sida har medfört den otillfredsställande situation som nu föreligger för dem som önskar fä tillgång till naturläkemedel. Händelserna på detta område under de senaste åren, bl. a. läkemedelsbeslaget i Järna, har ställt tusentals människor i den situationen att de inte här i landet har tillgång till den medicin de har behov av. Det finns inte ekonomisk och praktisk möjlighet att inom landet frambringa det material som enligt socialstyrelsens normer behövs för en prövning om registrering. Enbart registreringsavgifterna for " Järna-medicinerna" beräknas uppgå till 25 miljoner kr. För vanligt sunt förnuft framstår det dock som klart att den inom vida kretsar deklarerade tilltron till dessa mediciner är berättigad, då det rör sig om läkemedel som i decennier använts av tusentals läkare utomlands och som tillverkas av välrenommerade företag. Den tragiska situation som många människor sålunda har forsatts i kan i många fall kompenseras genom att de inköper sin medicin vid resa till utlandet. Men många kan på grund av sjukdom, sin ekonomi eller sin livssituation i övrigt inte göra en sådan resa. Särskilt for dessa måste statsmakternas hållning vara obegriplig och framkalla bitterhet. Vår läkemedelslagstiftning syftar enligt socialministerns uttalande i riksdagen den 2 december 1974 (s. 7) till att skydda patienter både mot medel som saknar verkan och mot medel som har allvarliga biverkningar. De patienter det här är fråga om upplever denna lagstiftning som ett medel att utestänga dem från tillgång till medicin som har verkan och saknar biverkningar. Biverkningar är f. ö. särskilt förknippade med en del inregistrerade läkemedel. Säkert kan dessa patienter inte finna någon tröst i att naturläkemedelsutredningen har tillsatts. Den kommer sannolikt att arbeta under åtskillig tid ännu, varfor en ändrad Jagstiftning kan genomforas först efter åtskilliga år.

5 Mot. 1975:495 Il Bland de nu avsedda medicinerna intar Iscador en särställning därigenom att det framför allt används mot cancer. De cancersjuka som önskar denna medicin torde ofta befinna sig i ett desperat läge. För läkemedlet Iscador borde gälla att det tills vidare får importeras av alla läkare som vill använda det i sin sjukvård. För övriga naturläkemedel bör villkoren för licensförsäljning ändras så att de avspeglar vad som uttalats om dispensmöjligheterna i riksdagsdebatten i naturläkemedelsfrågan. Detta innebär att en patient som önskar bli behandlad med naturläkemedel, som är accepterat i övriga Europa, bör få tillgång till sådan medicin om läkare ordinerar den. Detta motsvarar i stort vad som gäller i Norge. Det bör uppmärksammas att några svenska företag, som tillverkar läkemedel i en spädning som klassar medlet som homeoplltiskt, i och för sig har teknisk möjlighet att tillverka "egentlig" medicin på natursubstans. Sådana företag bör ges möjlighet att tillverka den lägre, nu förbjudna potensen av läkemedlen. Det förutsättes att socialstyrelsen lämnar råd och anvisningar till dessa företag i fråga om den hygieniska standard som krävs för medincintillverkning. Med hänvisning till vad som anförts hemställs att riksdagen beslutar att hos regeringen anhålla om utfärdande av sådana bestämmelser l. att licensförsäljning av naturläkemedel, som är godkända i annat europeiskt land, generellt medges för läkare som önskar ordinera sådana läkemedel på begäran av patient, 2. att legitimerade läkare som så önskar genom regeringens dispens meddelas tillstånd att över apotek från utlandet inköpa läkemedlet lscador, 3. att svenskt företag, som tillverkar läkemedel som ej faller under läkemedelsförordningen, efter ansökan tills vidare medges rätt att tillverka naturläkemedel, som är godtagna i annat europeiskt land. Stockholm den 23 januari 1975 ROLF SELLGREN (fp) OLLE WESTBERG (fp) i Ljusdal AL V AR ANDERSSON (c) i Knäred TORKEL LINDAHL (fp) i Hamburgsund