Biovitrum utvecklar och säljer specialistläkemedel som ger människor ett bättre liv. Årsredovisning 2008

Transkript

1 Biovitrum utvecklar och säljer specialistläkemedel som ger människor ett bättre liv Årsredovisning 2008

2 02 VD har ordet ett år av spännande förändringar 04 Detta är Biovitrum 05 Sammanfattning av verksamhetsåret Biovitrum ett svenskt specialistläkemedelsbolag i världen 11 Den omvärld vi verkar 12 Biologiska läkemedel erbjuder nya möjligheter 14 Specialistläkemedel som ger människor ett bättre liv 19 Tre produkter i Biovitrums eget namn 22 Utveckling av specialistläkemedel Biovitrums specialitet 24 Läkemedelsproteiner tillverkas i Biovitrums biotekniska produktionsanläggning 25 Ansvar, engagemang och hållbar utveckling 31 Biovitrumaktien 32 Bolagsstyrningsrapport 36 Hantering av verksamhetsrisker 38 Innehåll Finansiell information 82 Styrelse 84 Ledning 87 Ordförklaringar

3 38 Finansiell information 39 Förvaltningsberättelse 50 Resultaträkning koncernen 51 Balansräkning koncernen 52 Förändring i koncernens eget kapital 53 Kassaflödesanalys och tilläggsupplysningar koncernen 54 Resultaträkning moderföretaget 55 Balansräkning moderföretaget 56 Förändring i moderbolagets eget kapital 57 Kassaflödesanalys och tilläggsupplysningar moderföretaget 58 Noter 81 Revisionsberättelse Detta är Biovitrums årsredovisning för Den innehåller en presentation av företaget och dess verksamhet under året med fokus på värdeskapande och värdedrivande verksamheter. Här presenteras även aktien, som sedan september 2006 noteras på OMX Nordiska börs i Stockholm. Den kompletta årsredovisningen för 2008 kan laddas ner i pdf-format från och finns även tillgänglig på bolagets huvudkontor. Biovitrum är ett svenskt aktiebolag och lyder under svenska lagar. Alla värden uttrycks i svenska kronor. Miljoner kronor förkortas Mkr. Siffer upp gifter inom parentes avser 2007 om inte annat anges. Data om marknader och konkur rens situation är Biovitrums egna bedömningar om inte en specifik källa anges. Dessa bedömningar baserar sig på bästa och senaste tillgängliga faktaunderlag från publicerade källor inom finansbranschen och bland konkurrenter.

4 VD-kommentar Om utvecklingen från forskningsbolag till internationellt läkemedelsbolag på ett år Ett år fyllt av stora och spännande förändringar Det gångna året har varit mycket händelserikt för Biovitrum, som genomgått en omfattande förändring helt i linje med den affärsstrategi som vi presenterade under senare delen av Vi har förvärvat nya marknadsförda produkter med en intressant potential och därmed expanderat den kommersiella verksamheten geografiskt samt etablerat en internationell distributionskedja. Dessutom har vi omstrukturerat och storleksmässigt reducerat vår forskningsorganisation. Tillverkningsavtalet med Wyeth avseende ReFacto har förlängts till den 31 december Vidare har företagsledningen både reducerats i storlek och förstärkts med personer med stor industriell erfarenhet. Jag ser med tillförsikt fram emot ett 2009 där fokus kommer att ligga på att se till att så många patienter som möjligt får tillgång till, och nytta av, våra nya mediciner. Vidare kommer vi att göra allt vi kan för att våra specialistläkemedel i vår forskningsportfölj fortsätter att utvecklas på bästa sätt för att snabbt kunna komma patienterna till nytta. Fokus kommer även fortsättningsvis att ligga på att avyttra de delar av vår forskningsverksamhet som inte längre ligger i linje med vår strategi samt att fortsätta att identifiera nya attraktiva förvärv. Förvärvet av nya kommersiella produkter skapar en bas för tillväxt Under 2008 har vi framgångsrikt byggt en organisation och struktur för distribution och kommersiell verksamhet i Europa, Nordamerika och i Australien/Nya Zeeland. Vidare har vi om registrerat våra nya rekombinanta proteinprodukter Kineret, Kepivance och Stemgen. Vi har resurser på plats för att ta hand om nya kliniska studier för dessa produkter, allmänt produktstöd samt hantering av läkemedelssäkerhetsfrågor internationellt. Vi har även tagit över tillverkningsteknologi och cellbanker. Biovitrum har också fortsatt att bygga goda relationer till olika läkemedelsmyndigheter. Biovitrums kunskap, erfarenhet, engagemang och resurser har på kort tid utvecklats på ett kraftfullt sätt tack vare insatser från alla delar inom vårt företag. Jag är övertygad om att vi därmed har ökat vår attraktionskraft för nya potentiella samarbeten och affärer inom specialistläkemedelsområdet.»biovitrum har under 2008 genomgått en omfattande omvandling helt i linje med den affärsstrategi som presenterades under senare delen av Jag är mycket stolt över att vi lyckades genomföra förändringen som möjliggör en stark tillväxt«fokusering inom FoU på specialistläkemedel och bioteknologisk kompetens Många patienter, speciellt de som lider av mindre vanliga sjukdomar, har fortfarande stora medicinska behov. Biovitrum har en lång och gedigen erfarenhet och kompetens inom bioteknologisk utveckling och produktion samt inom specialistläkemedelsområdet. Dessa faktorer tillsammans innebär att vi övergår till att koncentrera vår interna FoU på att utveckla bioteknologiska terapier och på att fokusera på specialistläkemedel där det finns möjligheter att bidra med nya innovativa behandlingar, som är av stort värde för patienter. För att maximera värdet av våra nya produkter och vår specialistläkemedelsportfölj kommer vi att lägga mer resurser på klinisk utveckling. Samtidigt behöver vi minska den totala kostnadsmassan inom FoU. Detta har inneburit att vi under året beslutat att upphöra med utveckling av primärvårdsläkemedel och avsluta all småmolekylforskning. Tyvärr har detta lett till övertalighet inom forsknings organisationen, men vi har goda förhoppningar att de mycket kompetenta per soner som framgångsrikt ar betat inom denna del av organisationen kommer att hitta nya attraktiva jobb inom andra företag, institutioner och myndigheter. Denna ge nom gripande omvandling av forskningsorganisationen kommer att medföra en totalt sett lägre kostnad under Internationella marknadsföringsresurser och distributionsnätverk utgångspunkt för fler produkter Erfarenheten från den framgångsrika marknadsstrategin för specialistläkemedel i Norden överför vi nu till den internationella arenan. Vi kommer att stegvis expandera vår kommersiella organisation för att på ett flexibelt sätt täcka de övriga delar av världen där våra nya produkter är godkända. Vi har nu också varu lager och distributörer kontrakterade i USA och Kanada, Europa och Australien/Nya Zeeland. Flera av dessa har redan tidigare hanterat Kineret, Kepivance och Stemgen, vilket givetvis har underlättat överförandet av produkterna till oss. Detta gör oss väl förberedda inför lansering av egna produkter i framtiden. Ett starkt operationellt resultat 2008 Bortsett från intäkter av engångskaraktär var de totala intäkterna från ReFacto på liknande nivå som Minskningen på den totala intäktssidan var förväntad eftersom kontraktstillverkningen, ReFacto-tillverkningen undantagen, närmast upphört liksom licensintäkter som nu helt upphör. Det faktum att vi gjorde en förlust för helåret motsvarande 335 Mkr förklaras av de engångskostnader som omstruktureringen av forskning och utveckling samt förvärvet av de nya produkterna inneburit. Att vi har kunnat genomföra dessa genomgripande förändringar med en bibehållen stark ställning i likvida medel och kortfristiga placeringar motsvarande 460 Mkr vid årets slut känns tryggt. 2 Biovitrum Årsredovisning 2008

5 Värdet i våra nya produkter och i vår forskningsportfölj Vi startade år 2009 som ett nytt Biovitrum. En viktig uppgift för året kommer att vara att vidareutveckla användningen av våra nyförvärvade läkemedel. Dessutom förväntas vår projektportfölj ta ytterligare steg närmare marknaden. Vår förhoppning är att ha projekt i fas III under slutet av andra halvåret. Vi kommer även att fortsätta att titta på möjligheterna att stärka vår kommersiella produktportfölj genom ytterligare förvärv. Jag vill avsluta med att tacka alla medarbetare för en mycket imponerande insats under det gångna året. Vi har tillsammans åstadkommit något unikt i alla de förändringar som företaget nu genomgått. Vår organisation och våra affärsmöjligheter har dramatiskt ändrats och vi står nu starkare och bättre rustade att kunna leverera värdefulla och innovativa läkemedel till människor med stora medicinska behov. Jag är stolt över att leda ett företag som kommit så långt i att uppnå de mål vi satte upp för drygt ett år sedan. Vi skapar tillsammans ett nytt Biovitrum och en plattform att bygga ett framgångsrikt internationellt läkemedelsbolag på. Namn: Martin Nicklasson Född: 1955 Intressen: Alla former av sport, inte minst golf. Lagar god mat och tillbringar gärna sin fritid på sjön tillsammans med familjen. Utbildning: Legitimerad apotekare samt doktor i farmaceutisk vetenskap och sedan 1985 docent vid farmaceutiska fakulteten vid Uppsala universitet. Karriär: Medlem av AstraZenecas koncernledning och som Executive Vice President ansvarig för Global Marketing inom AstraZeneca Plc samt VD för AstraZeneca AB. Har tidigare haft en rad ledande befattningar inom Astra och AstraZeneca. Dessa innefattar VD för Astra Pain Control AB, VD för Astra Hässle AB, chef för Gastrointestinal Franchise inom Astra och AstraZeneca och dessutom Executive Vice President för Global Drug Development inom AstraZeneca. Martin har också innehaft forskningsledande tjänster vid Kabi Pharmacia. Hjärtefråga: Sedan 2008 ledamot i Hjärt-Lungfondens styrelse. Martin Nicklasson, VD Biovitrum Årsredovisning

6 Detta är Biovitrum Biovitrum är ett svenskt biotekniskt läkemedelsbolag som utvecklar, tillverkar, distribuerar och säljer specialistläkemedel internationellt. Med vår kompetens, erfarenhet och engagemang tar vi vetenskapliga innovationer hela vägen till marknaden och kan därmed erbjuda patienter nya behandlingsalternativ. Vårt terapifokus är inom hemofili, cancervård, inflammation/autoimmuna sjukdomar och försämrat fettupptag. Biovitrum hade 2008 en omsättning på cirka 1,1 miljarder kronor och cirka 400 anställda vid årsskiftet 2008/2009. Biovitrums uppdrag är att utveckla och sälja specialistläkemedel som ger människor ett bättre liv. Vårt affärsmål är att skapa ett långsiktigt lönsamt läkemedelsbolag genom internationell lansering och försäljning av egenutvecklade och eftertraktade produkter. Under 2008 togs ett stort steg i den riktningen. Genom förvärvet av tre unika bioteknologiska produkter har Biovitrum utvecklats till ett internationellt bolag. Från att tidigare ha varit framgångsrika i Norden har vår närvaro expanderat till att även omfatta Europa, Nordamerika och Australien/Nya Zeeland. Biovitrum har alla nödvändiga funktioner för att utveckla forskningsidéer hela vägen till marknadsförda produkter, det vill säga från forskning och utveckling till registrering, tillverkning och försäljning. Ett prioriterat område är proteinläkemedel där vi utvecklar mediciner för en internationell marknad. Grunden för allt arbete är patientens behov av bättre läkemedel och en balans mellan risker och möjligheter i våra investeringar. Specialistläkemedel riktar sig till mindre patientgrupper och förskrivs främst av specialistläkare. Behandlingen sker oftast inom ramen för verksamheten på en specialistklinik. De medicinska behoven är ofta stora och specialistläkemedel har därmed en betydande marknadspotential. Biotekniska läkemedel är bland annat rekombinanta proteiner som framställs i processer via bakterier eller celler och som är mycket lika kroppens egna substanser. Faktor VIII är ett sådant protein som används vid behandling av blödarsjuka. Till skillnad från många andra mediciner tas vanligtvis inte proteinläkemedel i tablettform utan fås som en injektion. Biovitrums uppdrag är att utveckla och sälja specialistläkemedel som ger människor ett bättre liv. Biovitrums vision är att om fem år fortsätta att vara ett framgångsrikt och lönsamt företag som dessutom har lanserat och säljer egna eftertraktade specialistläkemedel internationellt. Biovitrums affärsmodell bygger på forskning & utveckling, tillverkning samt försäljning & marknadsföring. Bolaget genererar intäkter genom: Tillverkning av den aktiva läkemedelssubstansen för ReFacto. Royalty från Wyeths globala försäljningen av ReFacto samt co-promotionintäkter från försäljningen av ReFacto i Norden. Försäljningen av Kineret, Kepivance i Europa, Nordamerika, Australien och Nya Zeeland samt Stemgen i tre länder. Co-promotion- eller exklusiva distributionsavtal för den nordiska marknaden. Biovitrums portfölj av specialistvårdsprojekt utvecklats internt eller tillsammans med partners för att generera intäkter genom framtida kommersialisering. En väl underbyggd strategi för tillväxt är till stora delar genomförd Strategi» 1 Expandera produktportfölj och geografisk närvaro 2 Fokus på specialist indikationer 3 Utveckla och utnyttja bioteknikkompetens till fullo Genomförande»» Förvärv av tre produkter från Amgen» Distribution och marknadsföring etablerad i Europa, Nordamerika, Australien/ Nya Zeeland» 8 specialistvårdsprodukter marknadsförs» 6 specialistvårdsprojekt i FoU-portföljen» Primärvårdsprojekt avslutade» Kontraktsverksamhet avslutad» Bioteknisk utveckling inkluderad i FoU» Småmolekylär FoU avslutad 4 Biovitrum Årsredovisning 2008

7 Sammanfattning av 2008: Ett år med omfattande strategiska förändringar De totala intäkterna för perioden uppgick till Mkr, en minskning med 9 procent. Intäkterna från kontraktsutveckling och tillverkning samt milstolpsintäkter minskade. Rörelseresultatet före omstruktureringsoch engångskostnader uppgick till 40 Mkr. Flera projekt avancerade in i senare utvecklingsfaser. Fortsatt stabil finansiell ställning Nettointäkterna uppgick till 1 140,6 Mkr (1 256,4) och årets resultat före engångskostnader var 60,4 Mkr (79,0), motsvarande ett resultat per aktie om 1,31 Kr (1,73). Resultatet inklusive engångskostnader uppgick till -335,5 Mkr, motsvarande ett resultat per aktie om -7,28 Kr (1,73). Kassaflödet från den löpande verksamheten uppgick till -506,5 Mkr (-25,4). Före förvärv och omstrukturering uppgick kassaflödet till 164,8 Mkr. Likvida medel och kortfristiga placeringar uppgick per 31 december till 460,1 Mkr (760,4). Finansiell översikt 2008 Belopp i Mkr Helår 2008 Helår 2007 Helår 2006 Rörelsens intäkter 1 140, , ,1 varav: Produktförsäljning 38,2 4,7 3,2 Kommissionsintäkter från läkemedelsförsäljning 174,7 149,1 126,1 Kontraktstillverkning 619,0 741,0 689,9 Royaltyintäkter 176,2 165,5 160,6 Licens- och milstolpsintäkter 132,5 196,2 176,6 Övrigt 44,7 Resultat före omstruktureringsoch andra engångskostnader Rörelseresultat 40,1 55,1 54,6 Resultat efter finansiella poster 60,3 79,0 168,2 Periodens resultat 60,4 79,0 166,7 Resultat inklusive omstruktureringsoch andra engångskostnader Rörelseresultat -386,2 55,1 54,6 Resultat efter finansiella poster -366,0 79,0 94,2 Periodens resultat -335,4 79,0 92,7 Resultat per aktie före utspädning (kr) -7,28 1,73 2,00 Resultat per aktie efter utspädning (kr) -7,28 1,69 1,86 Forsknings- och utvecklingskostnader 670,6 694,3 650,4 Likvida medel och kortfristiga placeringar 460,1 760,4 903,8 Biovitrum Årsredovisning

8 Ny affärsstrategi för uthållighet och tillväxt l Följande beslut genomfördes i enlighet med den långsiktiga strategin» Den kommersiella produktportföljen breddades och den geografiska marknadsnärvaron expanderade.» All verksamhet är nu fokuserad på specialistläkemedel mot sjukdomar med försummade medicinska behov. l En tydlig omfokusering av verksamheten inom FoU-organisationen gjordes» I enlighet med den nya affärsstrategin att fokusera på proteinläkemedel inom specialistsjukdomar, minskar antalet anställda inom forskning och utveckling. De sista delarna av omstruktureringen genomförs under 2009, och efter denna kommer an talet anställda inom FoU att ha minskat från 353 personer i slutet av 2007 till cirka 170 personer.» Forskningen på småmolekyler avvecklades.» Processen inleddes för utlicensiering av projekten inom primärvårdsområdet l Viktiga affärsavtal för långsiktig finansiell uthållighet och tillväxt ingicks» Läkemedlen Kepivance och Stemgen förvärvades från Amgen och avtal träffades om en exklusiv licens för Kinret. Den kommersiella verksamheten expanderade därmed och en internationell distributionskedja skapades. l den kliniska projektportföljen utvecklades positivt» En fas I/II studie med faktor IXFc-proteinet startade i hemofili B-patienter. Faktor IXFc fick särläkemedelsstatus i USA.» I Kiobrina -projektet påbörjades en klinisk fas II-studie i för tidigt födda barn.» En klinisk studie med Exinalda för behandling av bristande fettupptag hos patienter med cystisk fibros inleddes.» En Fas I-studie inom Sym001-projektet visade att läkemedelskandidaten var säker och tolererades väl.» En andra klinisk studie visade att läkemedelskandidaten Sym001 eliminerar RhD-poitiva röda blodceller ur blodcirkulationen.» En fas II-studie av Sym001 inleddes där säkerhet, effektivitet och dos i patienter med immun trombocytopen purpura (ITP) undersöks. Viktiga händelser efter årets utgång l ReFacto AF godkändes för försäljning i Europa. l Biovitrum har beslutat sälja sin brittiska forskningsenhet Cambridge Biotechnology (CBT). l Biovitrum träffade avtal med Karolinska Development AB att fortsätta utvecklingen av leukemiprojekt (FLT3) i gemensamt ägt projektbolag.» Partnerskapet med Wyeth förstärktes genom att det globala avtalet för tillverkning av ReFacto förlängdes fram till 31 december Biovitrum Årsredovisning 2008

9 Försäljning och Marknadsföring Produktförsäljning Belopp i Mkr Kineret 25,8 Kepivance 5,7 Stemgen 0,6 Aloxi 5,3 3,2 0,1 Novastan 0,8 1,5 0,1 Totalt 38,2 4,7 0,2 Biovitrum förvärvade i slutet av 2008 de globala rättigheterna till Kepivance och Stemgen samt en global licens avseende tillverkning och försäljning av Kineret från Amgen. I förvärvet ingick ett omfattande varulager. Produktförsäljningen ökade med 33 Mkr till 38 Mkr framförallt genom produktförvärven. Försäljningen under andra halvan av december uppgick till 32 Mkr för Kineret, Kepivance och Stemgen. Kineret är ett rekombinant proteinläkemedel som används av patienter med ledgångsreumatism för att minska smärta och svullnad i lederna. Kepivance är ett rekombinant proteinläkemedel som används för att förebygga inflammation och allvarliga sår i munnens slemhinna hos patienter som lider av blodcancer och behandlas med cellgifter och strålning före transplantation av frisk benmärg. Stemgen är en tillväxtfaktor som används vid transplantation av blodstamceller vid behandling av blodcancer. Kommissionsintäkter Belopp i Mkr ReFacto 80,2 72,7 71,4 BeneFIX 10,4 2,2 Mimpara 22,7 17,5 7,9 Kineret 61,2 56,1 49,5 Kepivance 0,2 0,6 0,3 Totalt 174,7 149,1 129,1 Kommissionsintäkterna från ReFacto ökade med 10 procent till 80 Mkr (73). Sedan Biovitrum tog över försäljningen av ReFacto den 1 juli 2004, har bolaget fördubblat produktintäkterna genom att öka sina marknadsandelar på den nordiska marknaden. Även övriga kommissionsintäkter visade en god ökning. Denna kan framförallt hänföras till den nyligen genomförda relanseringen av BeneFIX i samband med att Biovitrum övertagit marknadsföringsrättigheterna i de nordiska länderna. Mimpara godkändes nyligen i Europa för behandling vid överproduktion av paratyreoideahormon (PHPT). Biovitrum har rätten till marknadsföring och försäljning av Mimpara i Norden även inom detta indikationsområde. Forskning och utveckling Biovitrum har beslutat att ytterligare fokusera bolagets FoUverksamhet. Detta betyder att den tidiga forskningen runt småmolekyler har upphört och att resurserna i stället koncentreras på utveckling av läkemedel baserade på bioteknik. Vi utvecklar läkemedel för behandling av sjukdomar som drabbar mindre patientgrupper med stora medicinska behov, exempelvis hemofilipatienter och för tidigt födda barn med försämrat fettupptag. Projektportföljen har utvecklats positivt under året och Biovitrum har i dagsläget (april 2009) 6 specialistvårdsprojekt i klinisk utvecklingsfas (se tabellen på sidan 23). Totalt uppgick Biovitrums FoU-budget under 2008 till 671 Mkr (694). Under året var utlicensierings- och milstolpsintäkterna 132 Mkr (196). Tillverkning och kontraktsutveckling Belopp i Mkr ReFacto 569,3 677,2 536,0 varav valideringsbatcher 47,0 93,1 Kontraktsutveckling 49,7 63,8 153,9 Totalt 619,0 741,0 689,9 Biovitrum tillverkar den aktiva substansen till ReFacto och ReFacto AF (Xyntha) åt Wyeth. För Xyntha/ReFacto AF framställs Läkemedelssubstansen av Biovitrum i en vidareutvecklad produktionsprocess helt utan tillsats av humana eller animala komponenter. Tillverkningsintäkterna minskade som förväntat och uppgick till 569 Mkr (677). Övriga kontraktsutvecklingsintäkter har fortsatt att minska till 50 Mkr under 2008 som en följd av det strategiska beslutet att utnyttja kompetensen inom proteinläkemedel för att utveckla egna projekt/produkter. Utveckling av ReFactoförsäljning på den nordiska marknaden , Mkr Biovitrum tar över marknadsföring av ReFacto i Norden Biovitrum Årsredovisning

10 Biovitrum Svenskt specialistläkemedelsbolag i världen Bristen på tillfredsställande behandlingar av mindre vanliga sjukdomar ökar behovet av specialistläkemedel. Målet för Biovitrum är att bli internationellt marknadsledande inom proteinläkemedel för specialistvård. Det är ett begränsat antal människor som drabbas av någon av de cirka mindre vanliga sjukdomarna som finns i världen idag. Även om de drabbade är relativt få i antal, är de inte desto mindre viktiga. Sjukdomarna är ofta livshotande eller kroniskt funktionshindrande och påverkar därför patienterna och deras familjer på ett avgörande sätt. Dessa patienter behöver därför specialistvård. Mera ovanliga sjukdomar är till stor del förbisedda på grund av bristfällig diagnostik och för många saknas fortfarande tillfredsställande behandlingar. Biovitrum är ett läkemedelsbolag helt inriktat på utveckling och marknadsföring av specialistläkemedel med fokus på biotekniskt framställda produkter. Biovitrums vision är att hjälpa människor till ett bättre liv genom att erbjuda egna och licensierade produkter för nya innovativa behandlingar på en internationell marknad. Trots att patientgrupperna är relativt små och förskrivningen begränsad har specialistläkemedel en betydande marknadspotential. Genom att myndigheternas krav på dokumentation har anpassats till det stora medicinska behovet och det lägre antalet patienter krävs inte lika omfattande resurser för utveckling av dessa läkemedel som för läkemedel som riktar sig till de stora så kallade folksjukdomarna. Det finns därför goda skäl för ett företag med vår storlek och kompetens att fokusera på läkemedel riktade till mindre patientgrupper. Biovitrum satsar årligen en stor andel av sin omsättning på utveckling av nya specialistläkemedel. Företaget är unikt för sin storlek genom att vi har allt som behövs för att utveckla nya mediciner och tillhandahålla dem på marknaden. Till den unika kompetensen hör också en lång och framgångsrik tradition av utveckling av högteknologiska biologiska processer för tillverkning av nya proteinläkemedel. Mål och strategier Målet är att bli ett marknadsledande internationellt läkemedelsbolag med fokus på proteinläkemedel för specialistvård. Biovitrum skall kännetecknas av en miljö där nya idéer genereras och där läkemedelsutveckling genomförs på ett kostnadseffektivt sätt. Nytänkande, kunskap och samarbeten skall leda till att goda interna och externa idéer utvecklas till nya mediciner som kan bidra till ett bättre liv för patienterna. Biovitrums långsiktiga tillväxt vilar på tre hörnstenar: koncentrera utvecklingen till projekt som rör sjukdomar som behandlas av specialister, ta läkemedelsprojekt hela vägen till marknaden och utöka portföljen av marknadsförda mediciner. På kort sikt planerar vi att köpa produkträttigheter från andra bolag. På lite längre sikt kommer vi dessutom att marknadsföra våra egenutvecklade produkter. Sedan den nya affärsstrategin presenterades hösten 2007, har företagsledningen steg för steg genomfört åtgärder i linje med denna strategi. Dessa åtgärder omfattar en ny inriktning och omstrukturering av FoU-organisationen, inledd utlicensiering av primärvårdsprojekt samt förvärv av produkträttigheter och internationell marknadsexpansion. Verksamhet med fokus på proteinläkemedel för specialistvård Genom förvärv av tre proteinläkemedelsprodukter från det ledande, amerikanska bioteknikföretaget Amgen har Biovitrum avsevärt stärkt sin position som specialistläkemedelsbolag. Biovitrums kommersiella närvaro har därmed utvidgats från att ha»det finns närmare mindre vanliga sjukdomar som kräver specialistvård. Dessa sjukdomar är till stor del förbisedda och för många saknas dessutom tillfredsställande behandlingar.«varit begränsad till Norden till att även omfatta Europa, USA, Kanada, Australien och Nya Zeeland. Detta öppnar vägen för en framtida internationell lansering av de egenutvecklade läkemedlen. Dessutom innebär en internationell närvaro att Biovitrum blir mer attraktiv som samarbetspartner och därmed ökar möjligheterna till såväl nya projekt- och produktinlicensieringar som förvärv. Vi har mer än 30 års erfarenhet av bioteknisk processutveckling och produktion. Denna unika kompetens och kapacitet används både för att utveckla och genomföra projekt i egen regi men också för projekt som drivs i samarbete med andra företag. Vårt långvariga samarbete med det amerikanska läkemedelsbolaget Wyeth är en tydlig bekräftelse på denna förmåga. Den viktigaste inkomstkällan för Biovitrum har under många år varit läkemedel för patienter med blödarsjuka. Blödarsjuka innebär att blodet har för lite av någon koagulationsfaktor, vilket medför att blodet inte levrar sig. Patienter med blödarsjuka, som nästan alltid är pojkar eller män, behöver därför injektioner av en koagulationsfaktor för att förhindra och stoppa blödningar. Dessa blödningar kan annars leda till svår smärta och bestående skador på leder och kan ibland till och med bli livshotande. Biovitrum marknadsför och säljer läkemedel mot de två vanligaste formerna av blödarsjuka i Norden (hemofili A och hemofili B). Ett av dessa läkemedel, ReFacto mot hemofili A, har mer än 30 procent av marknaden. Biovitrum är på kontraktsbasis den 8 Biovitrum Årsredovisning 2008

11 Från Nordisk till internationell närvaro n Före Amgen-avtalet n n Efter Amgen-avtalet Den 12 september under tecknades avtalet mellan Biovitrum och Amgen som innebar att Biovitrum fick möjligheten att förvärva preparaten Kepivance och Stemgen, samt en exklusiv global licens för Kineret. Den 15 december slutfördes avtalet om produktförvärvet och sedan den 16 december säljer och distribuerar Biovitrum produkterna i Nordamerika, Europa, Australien och Nya Zeeland. enda tillverkaren av det aktiva proteinet som ingår i ReFacto och erhåller dessutom royalty på Wyeths globala försäljning vilket ger Biovitrum en god inkomstkälla. Det andra läkemedlet, BeneFix, som är till för behandling av hemofili B, marknadsförs i Norden av Biovitrum genom ett samarbetsavtal med Wyeth. Biovitrum utvecklar också nästa generations läkemedel med förlängd effekt och därmed förenklad behandling av patienter med blödarsjuka. Dessutom görs omfattande satsningar på material och utbildning för olika patientgrupper för att kunna bidra till ett ännu bättre omhändertagande av patienterna och för att de skall kunna leva ett ovanligt vanligt liv. Förvärvet av produkter på en bred internationell marknad har skapat en bra balans i produktportföljen. Genom att behandlings- och försäljningsområdena för reumatisk ledsjukdom och cancerbehandling har förstärkts, kommer nu företagets huvudsakliga intäkter från fler källor än tidigare, vilket ökar riskspridningen på ett positivt sätt. Vägen till framgång Sedan Biovitrum etablerades har företaget stegvis genomgått en betydande och spännande omvandling. Företaget var vid starten 2001 ett mindre bolag med fokus på tidig forskning och utveck ling. I dag är Biovitrum ett internationellt läkemedelsbolag med en rad specialistläkemedelsprojekt i klinisk utveckling samt med försäljning av specialistläkemedel på världsmarknaden. Denna förvandling, styrd av strategiska beslut, har accelererat under det senaste året. Starkt bidragande faktorer i förändringsarbetet har varit de utomordentliga möjligheter som avtalet med Amgen gett och som resulterat i en global närvaro. Detta har medfört ett flertal nödvändiga förändringar i företaget; bland annat har forskningen runt småmolekylära kemiska substanser avslutats medan marknadsorganisationen och den kliniska utvecklingsavdelningen expanderat. Genom att verksamheten koncentrerats till utveckling, produktion och försäljning av proteinläkemedel för specialistvård har Biovitrums kompetens, och erfarenhet och engagemang tillvaratagits och resurserna används därmed på ett effektivare sätt. Biovitrums lokalisering inom Karolinska institutets område i Stockholm möjliggör tillgång till nya idéer och goda samarbeten med såväl akademin som med andra innovativa företag. Samarbeten med andra bolag i utvecklingsprojekten minskar kostnaderna och sprider riskerna. Genom att samordnat använda allt vårt kunnande och all vår erfarenhet och tydligt fokusera på produkter för specialistvård lägger vi grunden för en fortsatt expansion med målet att bli ett marknadsledande internationellt läkemedelsbolag. Biovitrum Årsredovisning

12 10 Biovitrum Årsredovisning 2008

13 Den omvärld vi verkar i Läkemedelsbranschen står inför stora utmaningar. Tack vare dagens genetiska verktyg och bättre diagnostik skapas nya förutsättningar. I framtiden kommer vi att se en ökad efterfrågan på läkemedel som skräddarsys efter patienternas individuella behov. Läkemedelsindustrin står inför stora utmaningar Idag är det möjligt att identifiera mekanismerna bakom alltfler sjukdomar, vilket är oerhört positivt för patienterna och medför nya utmaningar för läkemedelsindustrin när det gäller att lindra och bota dessa sjukdomar. Samtidigt ändras förutsättningarna genom till exempel en ökad kostnadskontroll från myndigheter, konkurrens från billigare kopior, så kallade generika, och allmänhetens möjligheter att få medicinsk information via Internet. Till konkurrenssituationen hör också problemen med förfalskade läkemedel, som ofta marknadsförs via Internet. Genom sin accentuerade eller felaktiga verkan eller brist på effekt utgör de ett uppenbart hot mot patienternas hälsa. EU-kommissionen har nyligen föreslagit åtgärder mot förfalskade läkemedel, liksom åtgärder för ökad information om läkemedel till patienter och ökad patientsäkerhet. Detta arbete är nödvändigt för att vidmakthålla den seriösa läkemedelsindustrins trovärdighet gentemot patienten. Situationen påverkas också av det faktum att produktiviteten inom de stora läkemedelsbolagens FoU har minskat. Dessutom går patenten för många av de storsäljande traditionella läkemedlen ut och därmed öppnas fältet för konkurrerande generika. Ständigt ökande krav på säkerhet gör att det blir allt svårare och kostsammare att få ut nya produkter på marknaden. En mer medveten och välutbildad allmänhet ifrågasätter allt oftare läkemedelsforskningen och ställer nya krav på vårdgivarna. Betalande ställer inte bara högre krav på nya produkter utan är samtidigt beredda att betala allt mindre. Till det som ofta debatteras hör viktiga frågor som de etiska aspekterna på försöksdjursanvändningen, satsningar på vällevnadssjukdomar och prissättningen av mediciner. Dessutom har skenande hälso- och sjukvårdskostnader runt om i världen medfört hårdare reglering av förskrivning och försäljning. Fler konventionella läkemedel och läkemedel baserade på nya teknologier samt ett stort tryck på läkemedelsindustrin att förkorta utvecklingstiderna ställer högre krav på säkerhetsövervakningen av läkemedlen. Detta ställer nya och stora krav på läkemedelsindustrins förmåga att bedriva en framgångsrik verksamhet. men också inför nya möjligheter Det politiska intresset för läkemedels- och bioteknikområdet har ökat kraftigt under de senaste åren. På EU-nivå finns i dag flera projekt med målsättningen att öka den europeiska konkurrenskraften inom dessa områden. Inom forskarsamhället arbetas intensivt för att göra politikerna uppmärksamma på att resurserna till biomedicinsk forskning måste förstärkas, inte minst gäller detta den kliniska forskningen. Vi märker tydliga tendenser till så väl ökade resurser för utveckling av biotekniska läkemedel som ett ökat intresse för ovanliga sjukdomar. Också en rad andra förändringar i vår omvärld skapar nya möjligheter och påverkar på ett avgörande sätt förutsättningarna för biomedicinsk forskning och utveckling av nya läkemedel. Hit hör framgångarna inom forskningen runt gener och proteiner, liksom de teoretiska och tekniska landvinningar som gör det möjligt att lagra och bearbeta stora mängder data. Utvecklingen inom Life Science Computing har också skapat möjligheter för datorbaserad optimering av biotekniska processer. Vissa studier som förut krävde levande organismer kan nu utföras med hjälp av datormodeller med större precision, på kortare tid och till lägre kostnad. I de fyra snabbast växande tillväxtmarknaderna, Brasilien, Ryssland, Indien och Kina (BRIC) skapas goda förutsättningar för en avsevärt förbättrad sjukvård. BRIC-länderna svarar för 25 procent av jordens landyta och 40 procent av jordens befolkning. Utvecklingen i dessa länder är därmed av största vikt för den framtida läkemedelsmarknaden. Fler människor och fler förbisedda sjukdomar kommer i framtiden att kunna behandlas. Människor lever i vissa delar av världen längre idag tack vare framgångsrik forskning och förändrad levnadsstandard. Större förväntningar och krav på livskvalitet ökar behovet av nya, säkrare och effektivare läkemedel. På senare tid har bristerna i läkemedelsanvändningen för äldre blivit uppenbara. För många äldre bidrar läkemedel till ett aktivt liv men den omfattande användningen av många mediciner samtidigt har starkt ifrågasatts. Detta öppnar för nya innovativa behandlingsstrategier. som bäddar för nya idéer De världsomspännande läkemedelsbolagen är dimensionerade för att ta fram och sälja läkemedel till mycket stora patientgrupper. Idag är det dock möjligt att anpassa medicinering efter varje patients unika förutsättningar och en allt större förändring mot individuella förskrivningar håller på att ske. Framtidens koncept blir allt mer att som Biovitrum utveckla läkemedel för skräddarsydda behandlingar. och öppnar för proteinbaserade läkemedel i specialistvården. De medicinska områdena mindre vanliga och sällsynta sjukdomar tilldrar sig allt större intresse och är prioriterade områden både i EU och USA. Med hjälp av dagens gentekniska verktyg och bättre diagnostik har kunskaperna om dessa sjukdomar ökat och symptom som tidigare varit oförklarliga kan nu förklaras och behandlas. Specialistsjukvården och specialistläkemedelsbolag har därmed fått nya möjligheter att möta dessa stora medicinska behov. Proteinläkemedel blir allt mer intressanta för så väl industriell utveckling som för klinisk användning. Tack vare framstegen inom biotekniken och andra stödtekniker finns det flera nya proteinläkemedel och många proteinprojekt, som är nära slutfasen. Biovitrum Årsredovisning

14 Biologiska läkemedel erbjuder nya möjligheter Biovitrums erfarenhet av utveckling av proteinläkemedel går mer än 30 år tillbaka i tiden. Baserat på den erfarenheten utvecklar vi proteinbaserade läkemedel för specialistvård. Satsning på nya tekniker ger oss dessutom möjligheter att adressera fler medicinska behov än tidigare. Proteinläkemedel bygger på kroppens egna reglerande substanser Proteiner är stora komplexa molekyler som bygger upp och reglerar det mesta som pågår i våra kroppar. Med informationen i vår arvsmassa, DNA, som mall bildar våra celler alla de olika proteiner som kroppen behöver för att fungera. Kartläggningen av människans DNA har öppnat möjligheter för att identifiera många nya proteiner som skulle kunna ha inflytande på sjukdomsprocesser och därmed ha terapeutiskt värde. Med hjälp av rekombinant DNA-teknik kan genetiskt material klippas ut ur arvsmassan i en mänsklig cell och klistras in i DNA i en annan cell lämpad för produktion. Genom massodling av dessa produktionsceller kan stora mängder av det önskade, så kallade rekombinanta proteinet framställas. Det renframställda proteinet utgör sedan den önskade läkemedelssubstansen. Processen för att framställa ett proteinläkemedel skiljer sig således avsevärt från den som tillämpas för småmolekylära läkemedel. Proteinläkemedel kan också framställas ur vävnader, till exempel blod, från människor och djur. Även om de tekniker som idag används för att spåra smittämnen är mycket bra, uppfattar patienterna ofta det som en stor fördel att slippa få läkemedel som baseras på proteiner med humant eller animalt ursprung. Bioteknik en tillhandahåller dessutom en kontinuerligt och obegränsad källa till läkemedelsproteinet och avlägsnar därmed eventuella problem när det gäller tillgången på vävnader. Biovitrums kompetens täcker så gott som hela kedjan från gen till färdigt läkemedel. Våra processer utvecklas för pre kliniskt, kliniskt och kommersiellt bruk. Utvecklingen av metoder inom alla expertområden för proteinanalys och avancerad karaktärisering av proteiner och proteinvarianter ingår i denna kompetens. En gynnsam utveckling för bioteknikprodukter Bioteknikindustrin anses vara ett av de viktigaste tillväxtområdena på den globala läkemedelsmarknaden. Genom avgörande framsteg inom bland annat utvecklingen av monoklonala antikroppar och forskningen om gener och proteiner har marknaden för biotekniska läkemedel expanderat på ett fantastiskt sätt sedan den uppstod på 1970-talet. Under de senaste 30 åren har bioteknikindustrin fått fram mer än 200 substanser som nått marknaden. Man räknar med att mer än 350 miljoner människor runt om i världen har blivit hjälpta av dessa läkemedel och vacciner. Den globala marknaden för proteinläkemedel 2007 värderades till cirka 80 miljarder USD vilket representerar 9,6 procent av den totala läkemedelsförsäljningen i världen (Epsicom, 2008). Under de kommande 25 åren förutspås den biotekniska läkemedelsmarknaden fortsätta att växa starkt, med nya viktiga teknologiska och kommersiella landvinningar. Ökade FoU-ansträngningar, kortare tider till godkännande, och innovativa nya behandlingar bidrar till den växande marknaden. För proteinläkemedel baserade på kroppsegna substanser är dokumentationskraven vid registrering tydligare och i vissa fall enklare. Rekombinanta DNA-baserade produkter är just en sådan grupp med en hög andel godkända preparat. Risken för att en läkemedelsskandidat skall sakna postiv behandlingseffekt i människa är mindre när det gäller kroppsegna substanser samtidigt som biverkningar är mer sällsynta. Därmed minskar de totala kostnaderna för att ta en substans hela vägen till marknaden. Det finns dock hot mot den positiva utvecklingen. Bioteknikindustrin kan komma att stöta på finansieringsproblem, med ett hämmat innovationsflöde som följd. Strategiska partnerskap kommer därför även fortsättningsvis att vara av stor betydelse för bioteknisk läkemedelsutveckling. Total försäljning av biotekniska läkemedel i världen , miljarder USD (Christel, 2008) Biovitrum Årsredovisning 2008

15 Biovitrum Årsredovisning

16 Specialistläkemedel som ger människor ett bättre liv Biovitrum utvecklar, tillverkar och säljer läkemedel inom fyra specialistområden: blodsjukdomar, reumatisk ledsjukdom, cancerbehandling och hormonrubbningar. I dag känner vi till många fler sjukdomar än vad vi har botemedel för. Biovitrum har fokus på läkemedel för patienter med stora medicinska behov. Hit hör specialistläkemedel som riktar sig till väldefinierade, mindre patientgrupper och som förskrivs främst av specialistläkare. Utvecklingen av den här typen av produkter kräver relativt sett inte lika omfattande resurser som läkemedel som riktar sig till större patientgrupper. Biovitrum har även ett flertal specialistläkemedel som tillhör denna kategori i utvecklingsportföljen. Dessa ofta förbisedda och bristfälligt behandlade, mindre vanliga sjukdomar röner allt större intresse, bland annat för att dessa läkemedel skapar ett värde för patienten. Det finns alltså goda skäl för ett företag med Biovitrums storlek och kompetens att fokusera på specialistläkemedel och produkter riktade till mindre patientgrupper med specifika medicinska behov. Under 2008 har Biovitrum etablerat sin marknadsföring i Europa, USA, Kanada, Australien och Nya Zeeland genom förvärv av Kepivance, Stemgen och Kineret. I Norden marknadsförs dessutom ReFacto och ytterligare 4 specialistprodukter, Kineret, Mimpara, Aloxi och Benefix. Organisationen, som omfattar 22 personer, utgörs av mycket kvalificerade med arbetare, som arbetar med ett tydligt kundfokus. Till kunderna räknas patienter, sjukvårdens personal, inköpare och apotekspersonal. Målet är att alltid skapa en dialog med kunder och beslutsfattare och arbeta med kundanpassade budskap runt produkterna. Läkemedel inom fyra specialistområden säljs på en internationell marknad Biovitrum säljer mediciner inom områdena blodsjukdomar, reumatisk ledsjukdom, cancerbehandling och hormonrubbningar. Produktportföljen april 2009 Behandlingsområde Produkt Indikation Partner/ägare Koagulation ReFacto Hemofili A Wyeth Reumatisk ledsjukdom BeneFIX Hemofili B Wyeth Novastan Blodpropp vid HIT II Mitsubishi Pharma Kineret Reumatisk ledsjukdom Onkologi Kepivance Inflammation i munhålan vid kemoterapi Hormonrubbningar Aloxi Stemgen Mimpara Illamående vid kemoterapi Transplantation av blodstamceller Hyperkalcimi vid PHPT och SHPT Helsinn Amgen EU-kommissionen prioriterar sällsynta sjukdomar EU-kommissionen har presenterat ett förslag till en ny strategi för att sätta fokus på sällsynta sjukdomar. Förslaget innehåller lättnader för läkemedelsföretagen för att ta fram särläkemedel inom nya områden. EUkommissionen vill att varje medlemsland tar fram en nationell handlingsplan som garanterar behandling för personer med sällsynta sjukdomar. Dessutom ska ett nätverk av experter byggas upp för att patienter ska garanteras en god vård. I förslaget ingår att den som tar fram det första läkemedlet på ett nytt område ska få tio års ensamrätt på marknaden. Kostnaden för registrering av särläkemedel ska också tas bort. Den nya strategin presenterades vid en EUkonferens om nationella handlingsplaner för sällsynta sjukdomar i Paris den 18 november Biovitrum Årsredovisning 2008

17 Blodsjukdomar Blödarsjuka är ett samlingsnamn för olika sjukdomar där blodet har svårt att koagulera. Ur behandlingssynpunkt är hemofili den vanligaste formen av blödarsjuka. De senaste tio åren har forskningen inom detta område gjort viktiga framsteg, vilket inneburit såväl effektivare som säkrare behandling för patienterna. I takt med att kunskapen om sjukdomen ökat, har vi även förbättrat informationen till både patienter och personal inom sjukvården. Biovitrum har varit mycket framgångsrikt på den nordiska hemofilimarknaden och vi har under året ökat våra marknadsandelar inom detta område genom ökad försäljning av ReFacto mot hemofili A och genom att inleda försäljning av BeneFIX, mot hemofili B. Biovitrums satsningar på framtida läkemedel inom hemofili innefattar avtal med Syntonix/Biogen Idec om utveckling av nya proteinläkemedel för behandling av hemofili A och B som förväntas underlätta behandlingen för patienterna. Heparin används inom sjukvården för att förhindra att blodet levrar sig men kan i vissa sällsynta fall ge motsatt effekt och då förorsaka så kallad heparininducerad trombocytopenia typ II eller HIT. Det är en allvarlig komplikation, som beror på en immunologisk reaktion som leder till aktivering av blodplättar (trombocyter) med blodlevring som följd och därmed risk för blodproppar. Novastan är ett läkemedel som effektivt förhindrar blodpropp vid HIT. Tillsammans med Symphogen utvecklar Biovitrum antikroppsbaserade proteinläkemedel mot två andra blodrelaterade tillstånd: immun trombocytopen purpura och Rh-immunisering. Reumatisk ledsjukdom Inflammation är det grundläggande sätt på vilket kroppen svarar på infektion, irritation eller skada. Kännetecknande för en inflammatorisk reaktion är lokal rodnad, temperaturökning, svullnad, smärta och funktionsbortfall. En kronisk inflammationssjukdom som reumatisk ledsjukdom (rematoid artrit, RA) orsakas av att immunsystemet som normalt sett bekämpar främmande proteiner i kroppen börjar reagera mot kroppens egna leder, vilket medför svår invalidiserande smärta och stelhet i lederna. Det finns vissa ärftliga anlag som innebär man har en ökad risk att få ledgångsreumatism. Läkemedlet Kineret är ett rekombinant protein som används för behandling av en mindre grupp patienter med RA. Cancerbehandling Allvarlig sårbildning, smärta och inflammation i munslemhinnan (oral mukosit) kan drabba patienter som behandlas för blodcancersjukdomar. Kepivance är ett rekombinant proteinläke medel med möjlighet att reducera en sådan förekomst och varaktighet. Illamående och kräkningar är vanliga biverkningar av behandling med cellgifter (cytostatika) vid cancer. Det finns studier som visar att illamående och kräkningar är de symptom som påverkar cancerpatienters livskvalitet mest och som de har svårast att stå ut med i samband med cytostatikabehandling. Graden av illamående varierar också stort mellan olika individer. Det är därför viktigt att ta hänsyn till individuella riskfaktorer för att behandlingen mot illamåendet ska bli så effektiv som möjligt. Aloxi är ett läkemedel med långtidsverkan som används för att förebygga illamående och kräkningar i samband med behandling av cancersjukdomar med cellgifter. Biovitrum har tillsammans med patientföreningar tagit fram en broschyr där det förklaras vad som or sakar illamående och kräkningar vid cytostatikabehandling, hur dessa biverkningar behandlas med olika typer av läkemedel och vad patienten själv kan göra för att minska risken för att må illa under sin cancerbehandling. Stemgen är en rekombinant tillväxtfaktor som används vid transplantation av blodstamceller vid behandling av blodcancer. Hormonrubbningar Hyperparathyroidism (HPT) är en vanlig hormonberoende sjukdom och den primära formen (PHPT) har en till två procent av befolkningen, dubbelt så ofta hos kvinnor som hos män. Sjukdomen beror på överproduktion av parathyroideahormon från bisköldkörtlarna, vilket leder till förhöjda nivåer av kalcium i blodet. Skeletturkalkning och njursten är vanliga komplikationer till sjukdomen. Trötthet, nedstämdhet och muskelsvaghet beskrivs av många patienter. Högt blodtryck, hjärt-kärlsjukdom och diabetes är överrepresenterat hos PHPT-patienter. Jämfört med normalbefolkningen har dessa PHPT-patienter under flera år före sin diagnos en ökad sjukskrivning. Sekundär hyperparathyroidism (SHPT) uppkommer vid överproduktion av parathyriodeahormon hos njursjuka patienter i dialysbehandling och hos patienter med bisköldkörtelcancer. Mimpara är ett läkemedel avsett för behandling av så väl PHPT som SHPT. Försäljning av specialistläkemedel på en internationell marknad Ett strategiskt mål för Biovitrum är att öka intäkterna och vinsten från försäljning av produkter. Genom att vi etablerat en internationell närvaro har vi lagt grunden för en global marknadsföring av förvärvade produkter och licensprodukter, men också för produkter ur vår egen projektportfölj. Biovitrum har en erfaren och engagerad marknadsförings- och försäljningsorganisation med 22 medarbetare. Biovitrum planerar att fortsätta expandera geografiskt och att öka antalet marknadsförda produkter. Expansionen kommer att ske genom ytterligare marknadsförings- och distributionsavtal samt genom selektiva förvärv av produkträttigheter eller av företag med produktportföljer och kommersiell infrastruktur. Detta gör Biovitrum till en ännu intressantare partner för inlicensiering av FoU-projekt i kliniska utvecklingsfaser och marknadsförda produkter. Vårt utökade produktutbud och den geografiska expansionen gör det möjligt att bygga upp processer och kompetens som är nödvändiga för att framgångsrikt förverkliga vårt långsiktiga mål att bli en stark internationell aktör inom specialistläkemedelsområdet. Biovitrum Årsredovisning

18 16 Biovitrum Årsredovisning 2008

19 Fyra frågor om Hemofili Hur behandlas Hemofili? Hemofili behandlas genom att ta sprutor och tillföra det ämne som saknas. Behandlingen sker antingen förebyggande (profylax) eller vid behov. Behandlingen sker olika regelbundet, beroende på svårighetsgrad och om det handlar om hemofili A eller B. Rapporter har visat att även med korrekt behandling är den förväntade livslängden för patienter med hemofili ungefär tio år kortare än för personer utan hemofili. Det blir allt vanligare att yngre patienter behandlas profylaktiskt med två eller tre injektioner i veckan för att upprätthålla en bättre cirkulerande nivå av koagulationsfaktorn. Långsiktiga studier visar att denna form av behandling kraftigt minskar, om än inte helt eliminerar, den successiva försämringen i lederna. Biovitrum producerar och marknadsför ReFacto en höggradigt renad, rekombinant form av human koagulationsfaktor VIII. Biovitrum marknadsför även BeneFIX en höggradigt renad, rekombinant form av human koagulationsfaktor IX för Wyeth i de Nordiska länderna. Hur har den medicinska utvecklingen varit för blödarsjuka? I början behandlades blödarsjuka genom regelrätta blodtransfusioner vid akuta skador ingen förebyggande medicinering fanns då tillgänglig. På 1960-talet började man utvinna koncentrerad koaguleringsfaktor från blod, vilket revolutionerade vardagen för 70-talets blödarsjuka. Men under 80-talet visade det sig att behandlingen gjort att många blödarsjuka via medicineringen smittades av virus, till exempel hepatit C och HIV. Det ledde fram till bättre tester och säkrare reningsmetoder för medicin som på den tiden framställdes från blod. På 90-talet kom de första syntetiska medicinerna för blödarsjuka. De är framtagna med hjälp av genteknik och kallas även för rekombinanta produkter. Detta innebar ytterligare ett steg framåt beträffande säkerheten. Numera är den rekombinanta medicinen den vanligaste behandlingsformen. Hur vanligt är hemofili? Hemofili är en ovanlig sjukdom som bara drabbar cirka en på pojkar. I Sverige har cirka 850 personer hemofili. I Norden finns personer med hemofili och totalt i världen cirka stycken. Finns det olika former av hemofili? De två vanligaste formerna av hemofili kallas A och B, beroende på vilken brist som orsakar att blodet inte kan levra sig. I mer medicinska termer säger man att det är brist på en koagulationsfaktor. Vid hemofili A är det brist på faktor VIII (åtta) och vid hemofili B, brist på faktor IX (nio). Hemofili A är vanligast. Bara en av fem hemofiliker har hemofili B. ReFacto och Benefix Hemofili (blödarsjuka) innebär att blodet har för lite eller helt saknar koagulationsfaktor, vilket gör att blodet inte levrar sig. Patienter med hemofili behöver därför injektioner av koagulationsfaktor för att stoppa och förhindra frekventa blödningar som ofta leder till bestående skador på leder och eventuella livshotande blödningar. De vanligaste formerna av hemofili kallas A och B beroende på vilken koagulationsfaktor det är brist på. Vid hemofili A är det brist på faktor VIII och vid hemofili B or det brist på faktor IX. Hemofili A är vanligast. Bara en av fem hemofiliker har hemofili B. Det är en genetiskt ärftlig sjukdom och drabbar, med ytterst få undan tag, bara pojkar och män. I Norden finns idag cirka 2000 män (och ett fåtal kvinnor) med sjuk domen. Hemofili är ett prioriterat område inom Biovitrum och våra produkter inom hemofili inkluderar koncentrat för både hemofili A och B. Biovitrum utvecklade ursprungligen faktor VIII koncentratet ReFacto när vi var en del av Pharmacia. I dag producerar vi det globala behovet av ReFacto för Wyeth och marknadsför ReFacto i de nordiska länderna baserat på ett samarbetsavtal med Wyeth. ReFacto är ett så kallat rekombinant koagulationsfaktor VIII koncentrat som används till patienter med Hemofili A. Läkemedlet såldes 1997 till Wyeth och marknadsförs och säljs i både Europa och USA. Läkemedelssubstansen i ReFacto AF är den samma som i ReFacto men framställs av Biovitrum i en vidareutvecklad produktionsprocess helt utan tillsats av humana eller animala komponenter. Processen är därigenom renare med avseende på främmande proteiner vilket uppfattas av så väl läkare som patienter som en stor säkerhetsfördel. Re facto AF är godkänt för försäljning i USA och Kanada under varumärket Xyntha och har nyligen godkänts även i EU. Biovitrum marknadsför även BeneFIX. Den aktiva substansen i BeneFIX är koagulationsfaktor IX, utvecklad med rekombinant teknik och producerad utan tillsatser av vare sig humana eller animala proteiner. BeneFIX används för behandling av akuta blödningar liksom för att förebygga blödningar hos patienter med Hemofili B. Hemofili B är en blodrubbningssjukdom orsakad av en medfödd brist på koagulationsfaktor IX. BeneFIX är den enda rekombinanta faktor IX-produkten som finns tillgänglig. Alla andra behandlingsalternativ är baserade på produkter som renats från humant blod. BeneFIX marknadsförs sedan 2007 av Biovitrum i Norden genom ett samarbetsavtal med Wyeth. Biovitrum Årsredovisning

20 Berättelsen om Monica och Kineret Det var som att gå på krossat glas under tio års tid Bild: Monica Min sjukdom innebar konstant smärta i händerna, men även att all styrka försvann. Mycket av sådant som alla friska människor tar för givet är sådant som jag har fått be om hjälp med som ett barn, säger Monica. Jag fick ofta be min man att skära upp min mat på tallriken och jag har fått använda hjälpmedel till knappar och blixtlås för att kunna klä på mig själv. Det var en lång period av prövningar, både för mig och min omgivning, säger Monica. Mitt sociala liv har påverkats väldigt mycket av min sjukdom och också relationerna med min familj naturligtvis. Monicas ledgångsreumatism gav förlamande trötthet och kronisk smärta: Det var som att gå på krossat glas under tio års tid För 15 år sedan drabbades Monica Nodhäll av ledgångsreumatism, en sjukdom som svenskar lider av. Det tog tio år och 15 olika läkemedel innan man hittade en fungerande behandling. När det var som värst kunde jag inte dra upp täcket över mig när jag frös för det var för tungt, säger Monica. Idag är Monica tillbaka i arbetslivet och i sin trädgård. Att ta sig ut genom dörren tedde sig oöverstigligt Monica hade konstant värk i sina leder, främst i händer och fötter. Behandling av ledgångsreumatism är väldigt individuell det en patient svarar bra på ger mindre effekt hos en annan. Monica gick igenom hela registret för att hitta en fungerande behandling. Som mest stod hon på fyra preparat samtidigt och har totalt provat ett femtontal. Stundom hade jag så ont i fötterna att det var som att gå på krossat glas, beskriver hon. Men det som kanske var det allra värsta var den förlamande tröttheten som en inflammation i kroppen innebär. Att ta sig ut genom dörren tedde sig vissa dagar helt oöverstigligt. Jag hasade mig med största möda ned till affären. Att handla litet mat krävde all energi jag hade i kroppen. Det var en absurd känsla. Jag fick be om hjälp som ett barn År 2000 accelererade Monicas ledgångsreumatism och hon mådde sämre än någonsin. Hon provade några biologiska läkemedel utan någon större effekt på hennes tillstånd och hon är under hela den här perioden halv- eller heltidssjukskriven. Hon genomgår ett tiotal operationer och sjukpension på heltid diskuteras som en permanent lösning för henne. Utmaningar i vardagen handlar om att lyckas hålla en kaffekopp utan att bränna sig, att öppna en mjölkförpackning och att kunna ta emot en kram från någon nära. Men så kom vändningen Tio år efter att Monica fick sin diagnos provade hon så ytterligare ett preparat, Kineret. Det var jag minns så väl det datumet som innebar en total vändning i mitt liv, säger Monica. Kineret är ett proteinläkemedel, en så kallad IL-1 blockerare som skulle tas i kombination med ett annat läkemedel som hon tagit under en tid. Syftet var att minska de skadliga effekterna av signalsubstanserna som orsakar inflammation, svullnad och smärta i lederna. Efter ett par veckor kände jag i hela min kropp att något hade hänt, beskriver Monica. Det här var något annorlunda, något bra. och nu mår Monica bra Idag, snart sex år senare, mår Monica bra och hennes ledförstörelse har avstannat. Hon är inte sjukpensionär utan arbetar på Reumatikerförbundet med att informera om ledgångsreumatism i primärvården. Det är oerhört viktigt att korta tiden till diagnos så att patienterna kan komma under specialistvård så snart som möjligt, menar Monica. Själv har hon betydligt färre preparat idag än tidigare, hon har kvar sitt hus och sin trädgård och kan dra upp täcket när hon fryser. Kineret Reumatisk ledsjukdom eller reumatoid artrit (RA) är en kronisk ledsjukdom som drabbar cirka en procent av befolkningen. Ungefär två av tre drabbade är kvinnor. RA innebär inflammation i främst mindre leder och orsakar ofta en plågsam och långvarig värk samt nedsatt funktion av rörelseorganen och övriga drabbade organ. Under senare år har man insett att många av de reumatiska sjukdomarna beror på rubbningar i immunsystemet. Det är genom en alltmer selektiv påverkan på immunsystemet som man har kunna bromsa själva sjukdomsprocessen. Den hittills mest framgångsrika principen har varit att påverka signalsubstansen TNF-α men för åtminstone en tredjedel av patienterna behövs andra läkemedel. Biovitrum marknadsför det biologiska läkemedlet Kineret som dämpar signalsubstansen interleukin 1 (IL-1) via en mekanism som efterliknar kroppens eget sätt att reglera IL-1. För ungefär var tionde av samtliga med reumatisk ledsjukdom är just bromsningen av IL-1 den rätta behandlingen. Med en framgångsrik behandling slipper patienten smärta och återfår rörligheten i sina leder. 18 Biovitrum Årsredovisning 2008

21 Tre produkter i Biovitrums eget namn Från svenskt forskningsbolag till internationellt specialistläkemedelsbolag på tre månader. Genom avtalet med Amgen som gav Biovitrum tre nya unika produkter i portföljen ställdes bolaget inför en utmaning som de flesta skulle kategorisera som omöjlig. På tre månader skulle Biovitrum gå från att vara ett forskningsbolag med en liten nordisk marknadsorganisation till att hantera produktregistreringar, priser och inte minst ha en infrastruktur på plats för att kunna hantera produktion, distribution och marknadsföring av läkemedel på tre kontinenter. Den 12 september påbörjades resan i det som internt kallades Trillingprojektet. Då undertecknades avtalet mellan svenska Biovitrum och amerikanska giganten Amgen som innebar att Biovitrum fick möjligheten att förvärva preparaten Kepivance och Stemgen, samt en exklusiv global licens för Kineret. Den 15 december slutfördes avtalet om produktförvärvet och sedan den 16 december säljer och distribuerar Biovitrum produkterna i Nordamerika, Europa, Australien och Nya Zeeland.»Det är människor med enorm erfarenhet från globala verksamheter som nu får möjligheten att tillämpa sin spetskompetens i ett nytt spännande svenskt läkemedelsbolag och spela en nyckelroll i dess uppbyggnad.«helena Rudberg, Vice President Sales & Marketing, har lett arbetet med implementeringen av Amgen-avtalet Ny svensk spelare på den internationella marknaden För att säkerställa att affären kunde slutföras innan årets slut pågick ett intensivt arbete i organisationen med att få alla länkar i kedjan på plats, från registreringar och prisförhandlingar till varulager, distribution och marknadsföring samt hantering av läkemedelssäkerhet och kliniska studier. Vi byggde i princip ett internationellt läkemedelsbolag på tre månader och det är möjligt genom den omfattande kompetens som vårt projektteam har. Det är människor med enorm erfarenhet från globala verksamheter som nu får möjligheten att tillämpa sin spetskompetens i ett nytt spännande svensk läkemedelsbolag och spela en nyckelroll i dess uppbyggnad vem skulle inte ta den möjligheten? säger Helena Rudberg som är Marknadschef och varit projektledare för hela Trillingprojektet. Utmaningarna har varit många och mycket har varit kopplat till att Biovitrum inte hade legala entiteter på de marknader där produkterna nu marknadsförs. Vissa saker har vi upptäckt den hårda vägen, säger Helena Rudberg. Trots alla försök till harmonisering i Europa så tror jag inte att det finns två länder som är lika när det gäller regelverk, moms och skatteregler. Allt har dock gått att lösa genom att vi i princip har varit överallt samtidigt och skaffat oss mycket bra samarbetspartners. Hur vi skulle hantera till exempel produktrelaterade telefon samtal med allt ifrån rena faktafrågor om förvaring och distri bution till biverkningsrapporter från 32 länder var andra viktiga frågor, fortsätter Helena. Svaret blev samarbetspartnern Quintiles som också ansvarar för att, under Biovitrums vetenskapliga ledning, driva det omfattande kliniska prövningsprogram som Biovitrum tagit över från Amgen. Biovitrum förser patienter med läkemedel på tre kontinenter. Det innebär bland annat att Biovitrum har tecknat ett stort antal avtal med återförsäljare och grossister, 10 bara i Europa. Nya erfarna nyckelpersoner har anställts för att marknadsföra och sälja de nya produkterna i Europa. I Nordamerika har vi gått fram via en säljorganisation som vi slutit avtal med, medan ett distributionsavtal har tecknats med ett företag som kommer att verka i Australien och Nya Zeeland. Ovärderliga tillgångar har flyttas Mycket av det som skett är kopplat till överföring av information och teknologi från Amgen till Biovitrum. Men även förflyttning av varulager och de känsliga cellbankerna som producerar proteinet till de färdiga läkemedlen har skett. Det handlar om enorma värden som skall transporteras vid exakta temperaturer vid ett givet antal tillfällen för att sprida ut risken att något går fel. Information om affären: 2007 gav de tre nya produkterna Amgen 580 mkr i intäkter. Biovitrum skall arbeta intensivt för att öka dessa intäkter. Detta sprider företagets risker och skapar möjligheter för närliggande ökade intäkter. Villkoren för affären är gynnsamma för Biovitrum. Företaget betalade Amgen 117 miljoner USD av vilka 13 miljoner USD betalades vid undertecknandet av avtalet den 12 september. Återstående 104 miljoner USD har betalats med kontanta medel (34 miljoner USD kontant och 50 miljoner USD ur ett externt lån på totalt 600 mkr) och 20 miljoner USD i nya aktier utfärdade till Amgen ( ordinarie Biovitrumaktier). Dessutom, när Kineret och Kepivance har nått vissa ackumulerade nettoförsäljningsnivåer kommer Biovitrum att betala enstaka milstolpsersättningar till Amgen. Biovitrum Årsredovisning

22 Novastan Heparininducerad trombocytopeni typ II kan uppkomma vid behandling med olika former av hepariner. Vad som händer är att det bildas en blodpropp som i värsta fall kan leda till döden. Uppkomsten är ett resultat av en immunologisk reaktion som startas av heparinbehandlingen. Detta leder till förlust av trombocyter samtidigt som kvarvarande trombo cyter aktiveras till att bilda proppar i större blodkärl. Paradoxen är att den antitrombotiska läkemedelsbehandling som tidigare gavs plötsligt ökar risken för blodproppar och ger brist på trombocyter orsakat av en immunologisk reaktion. Biovitrum distribuerar Novastan i de skandinaviska länderna via ett avtal med Mitsubishi Pharma Europe. Novastan är en reversibel och direkt hämmare av ett protein, trombin, nödvändigt för bildandet av blodproppar och används för att motverka blodpropp hos vuxna patienter med heparininducerad trombocytopeni typ II (HIT typ II). Novastan verkar snabbt och effekten av behandlingen övervakas noggrant. Aloxi Uppskattningar säger att i medeltal mer än hälften av alla som genomgår en cancerbehandling lider av illamående. Siffran är högst bland unga kvinnor. Däremot förringar patienterna ofta illamåendet och skäms över det. De är beredda att stå ut med kräkningarna, bara cancern blir bättre. Vårdpersonalen kan ibland också underskatta denna biverkning då fokus så starkt ligger på behandlingen av cancersjukdomen. Illamåendet kan också ha en oerhört negativ inverkan på behandlingen i form av att den blir fördröjd eller i värsta fall avbryts. Det kan förhindra patienten från att få den mest effektiva cytostatikabehandlingen. Det finns till och med patienter som avstår behandling, eftersom de inte står ut med biverkningarna. Illamående gör det dessutom svårare att återgå till vardagen: man kan inte arbeta och orkar inte träffa sina vänner. I allvarliga fall kan illamåendet förlänga sjukskrivningen med upp till ett halvår. Men det går att undvika illamåendet. Biovitrum marknadsför Aloxi, vars effekt bygger på att det verkar längre och effektivare i organen än andra liknande läkemedel mot illamående. Patienten har rätt till en så god livskvalitet som möjligt. Cancer är en tragedi i sig, men tillfrisknandet behöver inte vara det. Kepivance Patienter med hematologisk cancer behöver ibland genomgå en stamcellstransplantation där cancerbehandlingen medför att benmärgen slås ut och tillförsel av egna stamceller är nödvändig. Patienterna behandlas då med höga doser av cellgifter och strålbehandling. En vanlig biverkan är oral mukosit, det vill säga inflammation och sår i munnen. Oral mukosit är mycket smärtsam och kräver ofta smärtstillande behandling. Sväljsvårigheten kan göra det nödvändigt att tillföra näring och vätska via dropp, och infektionsrisken är hög på grund av sår och nedsatt immunförsvar. Kepivance är den första och enda produkten som kan förebygga och reducera förekomsten av oral mukosit. Det kan därmed bidra till en ökad livskvalitet för patienterna under deras behandling. Stemgen I samband med att patienter genomgår cancerbehandling kan blodets olika celler skadas. Cellerna behöver då ersättas på ett effektivt sätt för att snabbt återställa blodets funktioner. Före en behandling med cellgifter ges Stemgen i kombination med ett annat läkemedel, Neupogen, till patienten. Denna behandling pågår flera dagar och därefter samlas patientens egna förstadier till blodceller, så kallade stamceller, upp från cirkulationen. Sedan cellgiftbehandlingen avslutas återförs dessa stamceller till cirkulationen och utvecklas där på ett normalt sätt till mogna blodceller. Den kombinerade behandlingen med Stemgen och Neupogen stimulerar bildningen av stamceller i benmärgen och ökar antalet stamceller som kan samlas upp. Detta innebär att fler stamceller erhålls och färre ingrepp behöver göras för att erhålla den önskade mängden stamceller, vilket gagnar patienten. Mimpara Bisköldkörtlarna består av sammanlagt fyra körtlar som sitter på halsen. Körtlarnas funktion är att upprätthålla kroppens kalciumbalans. HPT, eller hyperparathyroidism innebär överfunktion i bisköldkörtlarna och indelas i en primär och sekundär form. Den primära formen förekommer i 2-3 procent av fallen och är vanligast hos kvinnor. Sjuk domen orsakas vanligen av en godartad körtelsvulst, hos 15 procent av fallen är två eller flera av körtlarna förstorade. Sekundär HPT innebär överaktiva bisköldkörtlar beroende på en annan underliggande sjukdom, vanligen kronisk njursvikt. Antalet fall av sekundär HPT har minskat drastiskt tack vare framgångsrik modern medicinsk behandling. Mimpara är den första godkända medicinska behandlingen mot PHPT. Sedan början av 2008 är Mimpara, godkänt av EU-kommissionen för behandling av primär hypepararthyroidism (PHPT), som orsakas av godartad tumör i bisköldkörtlarna. Mimpara är också ämnat för behandling av sekundär hyperparathyroidism (SHPT), det vill säga de sjukliga tillstånd som uppkommer vid överproduktion av bisköldkörtelhormon hos kroniskt njursjuka patienter i dialysbehandling samt för behandling av sjukligt ökad mängd kalcium i blodet hos patienter med bisköldkörtelcancer. Mimpara är det enda läkemedlet av typen kalcimimetikum som är registrerat och godkänt. 20 Biovitrum Årsredovisning 2008

23 Biovitrum Årsredovisning

24 Utveckling av specialistläkemedel Biovitrums specialitet Biovitrum utvecklar nya läkemedel från forskning till patient. Kännetecknande för utvecklingen av dessa viktiga produkter är att Biovitrum har expertis inom alla områden av preklinisk och klinisk verksamhet. Erfarenhet av och kunskap om myndigheternas krav på dokumentation gör att vi kan presentera en ansökan om registrering av ett nytt läkemedel på ett professionellt sätt. Det här är en förutsättning för att kunna ta specialistläkemedel hela vägen till marknaden och därmed till patienter med stora medicinska behov. Vi på Biovitrum har en lång erfarenhet av utveckling av proteinläkemedel. Biologiska läkemedel framställs ofta via cellkultur och kräver därmed stort cellbiologiskt och biotekniskt kunnande. Vår styrka ligger i våra medarbetares mångåriga erfarenhet av läkemedels- och processutveckling och vår innovativa kultur kombinerad med en stark ekonomi. Forskning: I tvärvetenskapliga team identifieras sjukdomsmekanismer och styrande proteiner som utgör möjliga biologiska läkemedel. Sedan en metod att framställa den potentiella läkemedelskandidaten i liten skala tagits fram testas effekter av proteinet och utvärderas i olika biologiska modellsystem. Syftet är att ta reda på om det tilltänkta läkemedelsproteinet har avsedd positiv verkan utan att orsaka oönskade negativa effekter. När en särskilt lovande läkemedelskandidat karakteriserats på detta sätt, och visat sig uppfylla högt ställda krav, avancerar den vidare i processen mot ett nytt läkemedel. Under nästa fas av utvecklingen testat läkemedelskandi daten ytterligare med syfte att dokumentera dess egenskaper som underlag för kliniska studier. För detta arbete förfogar Forskningen över experter som själva utför testerna eller handlar upp tester från kontraktslaboratorier. På så sätt blir Forskningen den del av Biovitrum som samlar, utvärderar och dokumenterar information om läkemedelskandidaternas prekliniska egen skaper. Bioteknisk utveckling och produktion: För att möjliggöra kliniska studier av läkemedelskandidater krävs storskalig produktion av proteiner. Biovitrum har en omfattande verksamhet för bioteknisk processutveckling med mer än 30 års erfarenhet av utveckling av rekombinanta proteinläkemedel. Med patientsäkerheten i fokus produceras rekombinanta proteiner kostnadseffektivt. Vår biotekniska kompetens och kapacitet inom både processutveckling Projektbeskrivningar Kepivance mot oral mukosit vid cancerbehandling hos barn Kepivance är ett rekombinant proteinläkemedel som används för att förebygga inflammation och sår i munslemhinnan hos vuxna patienter som lider av blodcancer och behandlas med cellgifter och strålning för att slå ut den sjuka benmärgen innan transplantation av frisk benmärg. Biovitrum genomför nu en klinisk studie med Kepivance där barn med akut leukemi som genomgår stamcellstransplantation behandlas. Syftet med studien, som beräknas omfatta ungefär 27 barn i åldrarna 1 till 16 år, är primärt att undersöka säkerhet och farmakokinetik. I studien, som utförs i USA, registreras även behandlingseffekten på inflamma tionen i mun och svalg. Kiobrina mot försämrat fettupptag hos för tidigt födda barn Med biotekniska processer utvecklar Biovitrum ett rekombinant humant (rh) fettnedbrytande enzym (BSSL) under varumärket Kiobrina, med syfte att förbättra fettupptaget och öka tillväxten hos för tidigt födda barn. Något motsvarande preparat finns inte på marknaden i dag. Två parallella kliniska fas II-prövningar en där rhbssl administreras med pastöriserad bröstmjölk och en där det administreras med bröstmjölksersättning pågår för närvarande i Italien och Frankrike. Exinalda mot försämrat fettupptag på grund av bristande bukspottkörtelfunktion Biovitrum utvecklar även det biotekniskt framställda rekombinanta humana enzymet BSSL under varumärket Exinalda. Målet med Exinalda är att förbättra behandlingen av patienter som lider av försämrat fettupptag på grund av bristande bukspottkörtelfunktion vid till exempel cystisk fibros (CF). Utvärdering av en bioaktivitetsstudie pågår. En andra klinisk fas II studie med Exinalda har inletts. Syftet med studien är att dokumentera den kliniska effekten av Exinalda i patienter med otillräcklig bukspottkörtelfunktion till följd av cystisk fibros. Studien omfattar 18 patienter och utförs i Polen och Nederländerna. Sym001 mot immun trombocytopen purpura (ITP) och för profylax mot Rh-immunisering I samarbete med det danska bioteknikbolaget Symphogen A/S utvecklar Biovitrum en rekombinant framställd Rhesus-D-specifik antikroppsprodukt (Sym001) med en ny polyklonal teknik, vilken genererar en helt ny klass av proteinläkemedel. Sym001 utvecklas för två olika användningsområden, dels för behandling av en autoimmun sjukdom som drabbar blodplättar (ITP, immun trombocytopen purpura) och dels för användning vid förebyggande Rh-immunisering vid graviditeter hos RhD-negativa kvinnor. En fas I-studie är avslutad med goda resultat. En klinisk studie som visar att Sym001 kan eliminera RhD-positiva röda blodkroppar ur cirkulationen hos RhD-negativa friska frivilliga män har också genomförts. Vidare pågår en klinisk fas II-studie där säkerheten och behandlingseffekten av Sym001 i ITP-patienter kommer att undersökas vid 23 kliniker i Europa. Faktor IX Fc (FIXFc) mot hemofili B I samarbete med Syntonix/Biogen Idec i USA utvecklar Biovitrum ett rekombinant proteinläkemedel för behandling av hemofili B, en ärftlig blödarsjukdom med försämrad produktion av faktor IX och därmed nedsatt koaguleringsförmåga i blodet. Målet med FIXFc-projektet är att utveckla ett läkemedel med förlängd effekt, vilket betyder att patienterna behöver behandling mindre ofta än vad som krävs med dagens preparat. Därmed ökar möjligheterna till ett så normalt liv som möj ligt. En klinisk fas I/II studie av FIXFc med hemofili B-patienter pågår. Studien genomförs vid kliniker i bland annat USA och undersöker säkerheten, tolererbarheten och farmakokinetiken hos FIXFc i dessa patienter. FixFc har fått särläkemedelsstatus i USA. Faktor VIIIFc (FVIIIFc) mot hemofili A Tillsammans med Syntonix/Biogen Idec utvecklar Biovitrum även ett rekombinant faktor VIIIFc-preparat med förlängd effekt och därmed avsevärt förbättrad bekvämlighet för patienter med hemofili A. Projektet befinner sig i preklinisk fas. 22 Biovitrum Årsredovisning 2008

25 Biovitrums portfölj av specialistläkemedelsprojekt, april 2009 Indikationsområde Projekt Partner Fas I Fas II Fas III Reg Hemofili A 1) ReFacto AF Wyeth Hemofili B Faktor IXFc Syntonix/ Biogen Idec Klinik Försämrat fett upptag hos prematura barn Försämrat fettupptag Kiobrina Exinalda Rh-immunisering Anti-Rh (D) Symphogen Trombocytbrist (ITP) Anti-Rh (D) Symphogen 2) Oral mukosit, pediatrik (1 16 år) Kepivance Pre-klinik Hemofili A Faktor VIIIFc Syntonix/ Biogen Idec 1) Godkänt i Europa samt i USA och Kanada under varumärket Xyntha. 2) En dosjusterad red blood cell challenge-studie i friska frivilliga. Studien föregår fas III. och produktion används för att utveckla och genomföra projekt i egen regi men också för projekt som drivs i samarbete med andra företag. Klinisk utveckling: När den prekliniska utvecklingen är klar och vi har en läkemedelskandidat tar den kliniska utvecklingen vid. Medarbetarna har bred vetenskaplig kompetens och stor klinisk erfarenhet. Våra medicinska experter är med redan i de tidiga diskussionerna runt ett projekt för att belysa olika aspekter på det medicinska behovet och sjukdomen och därigenom bidra med värdefull information för projektets strategi. Genom hela processen hanteras kontakter med myndigheter av enheten Regulatory Affairs. Samarbete leder till resultat: Samverkan och dynamiken i korsbefruktningen av idéer och kompetenser är det som leder oss framåt mot nya innovationer och nya produkter som kan göra stor skillnad i människors liv. Våra forskare samarbetar med akademiska institutioner och andra bolag för att skapa så goda förutsättningar som möjligt för utveckling av nya läkemedel. En viktig aspekt på vår forskning är samarbetet mellan våra biologer, biotekniker och proteinkemister. Samarbetet inom Biovitrum liksom mellan akademin, sjukvården och andra företag och vår egen forskning är basen för en framgångsrik utveckling av nya läkemedel. Patentportföljen omfattar aktiva patent eller patentansökningar Ett effektivt och varaktigt patentskydd är en nödvändig del av läkemedelsindustrins möjligheter att få intäkter från marknadsförda produkter och därigenom finansiera den forskning som ligger bakom. Patent som baseras på Biovitrums forskning ger oss en konkurrensfördel och är en viktig del av tillgångarna. För att säkra det kommersiella värdet i forsknings- och ut vecklingsarbetet skyddas uppfinningar genom patent som ger Biovitrum ensamrätt. Patent och patentansökningar skyddar i synnerhet nya kemiska och biologiska molekyler som utgör läkemedelskandidater eller på annat sätt är betydelsefulla inom forsknings- och utvecklingsprocessen för nya läkemedel. På samma sätt skyddas även processer, kliniska användningar, farmaceutiska beredningar och forskningsverktyg som är relaterade till verksamheten. Sådana patent kan ge upphov till ensamrätt och frihet att verka i framtida forsknings- och utvecklingsområden. Patentansökningar lämnas in i länder där det förekommer framskriden läkemedelsforskning och utveckling, liksom i länder som utgör större marknader för läkemedelsprodukter. Patentportföljen innehöll, i februari 2009, 120 patentfamiljer varav flertalet har mer än 15 år kvar av patenttiden. Patentportföljen innehåller aktiva patent eller patentansökningar. Biovitrums patentportfölj Kemiska och biologiska molekyler 78 Användning av kemiska/biologiska föreningar 7 Farmaceutiska beredningar 7 Medicinska hjälpmedel (anordningar) 3 Framställningsmetoder för kemiska föreningar 4 Nya DNA-molekyler och proteiner 5 Bioteknikmetoder och forskningsverktyg 16 Totalt 120 patentfamiljer; aktiva patent eller patentansökningar (februari 2009). Biovitrum Årsredovisning

26 Läkemedelsproteiner tillverkas i Biovitrums biotekniska produktionsanläggning Framställning av läkemedelsproteiner utgör en komplex process. Produkterna används för såväl preklinisk forskning som klinisk utveckling och kommersiell produktion. Varje nytt proteinläkemedel kräver sin unika produktionsprocess, vilket i sin tur innebär ett omfattande utvecklingsarbete. Biovitrum har idag en produktions- och kvalitetskontrollenhet med cirka 140 anställda. I produktionsanläggningen tillverkas proteinläkemedel för egna läkemedelsprojekt samt för Wyeth. Enheten som består av flera delar levererar rekombinanta proteiner för toxikologiska och kliniska studier samt utför kommersiell produktion av aktiv substans till proteinläkemedlet ReFacto. Enheten för bioteknisk tillverkning är ansvarig för den komplexa processen att producera läkemedelsproteiner från mikroorganismer och däggdjursceller. Vi har varit verksamma inom processutveckling och tillverkning av proteinläkemedel sedan teknologin utvecklades för mer än 30 år sedan, då som en del av KabiPharmacia. Vi har genom detta erfarenhet både av produktion av monoklonala antikroppar och av andra rekombinanta proteiner. Vi utför avancerad processutveckling för alla stadier av produktion, från preklinisk forskning via kliniska studier till kommersiell produktion av välspecificerade proteinläkemedel. Biovitrums resurser omfattar design, utveckling och genomförande av proteinframställning, optimering av tillverkningsprocesser, tillverkning av cellbanker, bakteriell fermentation och cellodling, rening, preformulering och processuppskalning. Vi utvecklar även analysmetoder för både läkemedelssubstanser i tidiga faser och färdiga produkter och genomför avancerad proteinkarakterisering och stabilitetsstudier. Biovitrum tillverkar läkemedelsproteiner för egna kliniska studier med fokus på hög produktkvalitet. Genom att producera förstklassiga produkter kan vi minimera tiden för godkännandeprocessen, vilket gör det möjligt att nå marknaden och patienterna snabbare. Våra produktionsanläggningar inspekteras regelbundet av tillsynsmyndigheterna i USA och Europa och har högsta klassificering enligt den internationella kvalitetsstandarden. Vi granskas även av kunderna och samarbetspartners med jämna mellanrum. Avtal med Wyeth om tillverkning av ReFacto I samband med att Biovitrum bildades 2001 övergick vissa rättigheter och skyldigheter från Pharmacia till Biovitrum. Bland annat rätten att tillverka och genomföra processutveckling för ReFacto och en modifierad version av ReFacto-processen, ReFacto AF. I augusti 1997 tecknade Pharmacia (numera Pfizer) ett leveransavtal med Genetics Institute, som senare förvärvades av Wyeth, för tillverkning av ReFacto, en syntetiskt framställd rekombinant faktor VIII-produkt för behandling av hemofili A. Leveransavtalet utökades i juni 2000 och i januari 2004, vilket gav Biovitrum ensamrätt på produktionen av läkemedelssubstanserna ReFacto och ReFacto AF. Enligt detta avtal har Wyeth skyldighet att varje kvartal göra minimiköp till en fast procentsats av det prognostiserade produktionsbehovet för ReFacto och ReFacto AF som Wyeth aviserat föregående kvartal. Leveransavtalet för ReFacto förlängdes i november 2008 fram till 31 december Vi fortsätter att vara ensam tillverkare av läkemedelssubstans för ReFacto åt Wyeth, liksom för de efterföljande produkterna Xyntha /ReFacto AF, och fortsätter att erhålla royaltyersättningar från Wyeths globala försäljning. Biovitrums co-promotionrättigheter i Norden är oförändrade. ReFacto AF har under 2008 godkänts för försäljning i Kanada och USA under varumärket Xyntha. I mars 2009 godkändes ReFacto AF också för försäljning i Europa. Läkemedelssubstansen framställs i en av Biovitrum vidareutvecklad produktionsprocess helt utan tillsats av humana eller animala komponenter för maximal patientsäkerhet. 24 Biovitrum Årsredovisning 2008

27 Ansvar, engagemang och hållbar utveckling Biovitrums framgång vilar på den gemensamma viljan att lösa medicinska problem och hjälpa människor till ett bättre liv. Strävan efter ambitiösa mål baseras på etiska beslut och handlingar i enlighet med den starka värdegrund som finns inom företaget. Biovitrum utvecklar och säljer specialistläkemedel med målsättningen att hjälpa patienter till ett bättre liv. Detta är ett stort åtagande som kräver ansvar och engagemang, vilket måste bygga på en långsiktig och hållbar utveckling. Vi arbetar med vetet för att bli mer attraktiva och framgångsrika som företag och därmed skapa bestående värde för både patienter och ägare. Vår vilja och uppgift att göra livet bättre för många patienter genomsyrar hela verksamheten, från att förse marknaden med innovativa mediciner till att stödja Aroseniusfonden, Rädda Barnen och forskning kring barns hjärtsjukdomar. Vi går till vårt arbete med stolthet, förvissade om att vi gör skillnad. Förutom att utveckla och marknadsföra läkemedel som tillfredställer stora medicinska behov, är vårt ansvar att ta tillvara medarbetarnas och samhällets övriga intressen. Detta sker genom att lyssna till och utveckla medarbetarnas idéer i den dagliga verksamheten. Att skapa bra arbetsförhållanden för våra medarbetare är mycket viktigt. Vi arbetar också aktivt för att upprätthålla och förstärka våra värderingar och vi lägger stor vikt vid miljö, etik och säkerhet i både den dagliga verksamheten och det strategiska arbetet för framtiden. Våra medarbetare en förutsättning för framgång Vår vision: Om fem år är vi ett fortsatt framgångsrikt och lönsamt företag som också har lanserat och säljer egna eftertraktade specialistläkemedel internationellt. Kompetensutveckling och innovation Biovitrum är ett kunskapsintensivt företag. Medarbetarnas kompetensutveckling är avgörande, inte bara för att utveckla vår projektportfölj, stärka produktionsprocessen och lansera produkter, utan också för att stärka, utveckla och inspirera de individer som utgör Biovitrum. Medarbetarnas kompetensutveckling är kopplad till de individuella målen, vilka är baserade på verksamhetens och projektens behov. Många medarbetare deltar aktivt i akademiska nätverk och får på så sätt tillgång till nya forskningsrön som positivt bidrar till verksamheten. Löner och förmåner Goda anställningsvillkor är en av förutsättningarna för att Biovitrum ska kunna rekrytera och behålla kompetenta medarbetare. Biovitrum erbjuder därför konkurrenskraftiga löner och förmåner. Företaget arbetar efter principen att lönesättningen skall vara individuell och differentierad och lönesättning sker utifrån lokalt överenskomna lönekriterier. Arbetsklimat Ett gott arbetsklimat bäddar för trivsel, låg sjukfrånvaro, goda relationer vilket leder till att man vill stanna på Biovitrum. Med arbetarundersökningar genomförs kontinuerligt för att säkerställa ett positivt arbetsklimat. Ledning och chefer lägger stor vikt vid informationen från medarbetarundersökningen och arbetar med att göra förändringar i enlighet med vad våra medarbetare uttryckt. Fortsättningsvis kommer vi att utveckla kommunikationen mellan ledningen och övriga organisationen. Värden och kultur Biovitrum kombinerar avancerad forskning och ett patientnära arbete med kommersiella affärsresultat. Vår verksamhet ställer höga krav på såväl medarbetare som på en innovativ och högpresterande företagskultur. Våra värderingar engagemang, nytänkande, ansvarstagande och resultatfokus är viktiga förutsättningar för att nå våra mål. Värderingarna kommer bland annat till uttryck i vårt ledarskap och avspeglas exempelvis i utvärderingen av medarbetarnas insatser. Vi arbetar efter en specifik process för målstyrning och uppföljning, Performance Management Process. Chef och medarbetare sätter gemensamt upp individuella mål för året vilka är baserade på företagets övergripande mål. Det är också viktigt för engagemanget att varje medarbetare har en förståelse för företagets uppdrag och mål och för hur den egna prestationen bidrar till dessa. I slutet av året utvärderas insatserna och en prestationsbedömning görs. Mångfald och jämställdhet Per den 31 december 2008 var 485 personer anställda på Biovitrum, med en bra balans mellan män och kvinnor. Bland våra chefer är 27 kvinnor och 29 män. (För ytterligare information se grafen nedan och på sidan 26). Medeltal anställda per den 31 december n Exklusive CBT n cbt Biovitrum Årsredovisning

28 Ålderstruktur 2008 n Kvinnor n Män Respekt för regler på arbetsmarknaden Biovitrum följer och respekterar reglerna på arbetsmarknaden och de avtal som tecknats mellan arbetsmarknadens parter. Vi har ett konstruktivt samarbete med fackförbund och arbetsgivarorganisationer och relationerna är goda år För oss är det en självklarhet att alla ska erbjudas samma möjligheter och bemötande oavsett ålder, kön, religion, sexuell läggning, funktionshinder eller etnisk tillhörighet. Vi ska också vara ett företag där arbetsliv och föräldraskap ska kunna förenas inom ramen för verksamheten. Hälsa och friskvård Biovitrum eftersträvar en arbetsmiljö som främjar hälsa och välbefinnande, och under 2008 var sjukfrånvaron inom företaget två procent. De anställda erbjuds ett förmånligt hälso- och sjukvårdsprogram genom avtal med Vitea, ett företag inom Feelgoodkoncernen, där våra medarbetare erbjuds såväl förebyggande hälsoåtgärder som viss sjukvård. Under året har vi introducerat en friskvårdsportal där samtliga medarbetare har möjlighet att använda ett årligt friskvårdsbidrag till olika aktiviteter. Biovitrums värderingar Biovitrums agerande, produkter och tjänster berör och påverkar människor. Därför baseras beslut och handlingar på etiskt agerande och ansvarskännande i enlighet med företagets gemensamma värdegrund. Våra värderingar fungerar som en vägledning för sättet att utveckla, producera och tillhandahålla läkemedel; men även för samarbeten, kommunikation och affärsuppgörelser. Engagemang Ansvarstagande Nytänkande Resultatfokus Vi drivs av en gemensam vilja att bygga ett företag vars framgång vilar på förmågan att lösa medicinska problem, och därmed hjälpa människor till ett bättre liv. Vi tar vårt ansvar och står för våra ord och handlingar. Biovitrum strävar efter ett dynamiskt samarbete som bygger på initiativ, delaktighet och handlingskraft. Respekt för såväl varandra som för omgivningen är en förutsättning. Vi vågar tänka annorlunda och har mod att pröva nya vägar. Dialogen är öppen och vi tillvaratar olikheter i erfarenhet, kompetenser och personlighet. På så sätt eftersträvas gemensamma mål där resultat och prestationer belönas. Arbetsmiljö Biovitrum har ett systematiskt arbetsmiljöarbete som är integrerat med miljö- och kvalitetsarbetet (se vidare nedan under Aktivt miljöarbete). Under 2008 har de övergripande rutinerna för miljöledning och händelserapportering uppdaterats. Händelserapportering är ett viktigt verktyg för att förbättra arbetsmiljön och säkerheten och medför att alla tillbud och olyckor följs upp. Inga arbetsplatsolyckor rapporterades till Arbetsmiljöverket under Händelser händelser totalt/ anställda Tillbud/1 000 anställda Arbetsolycka, 20 under 8 timmars frånvaro/ anställda Arbetsolycka, över 8 timmars frånvaro/ anställda Biovitrums ansvar Kliniska studier Utvecklingen av läkemedel styrs av patientens och samhällets behov. Det är därför avgörande för oss att vi har goda kontakter med patienter, patientorganisationer och myndigheter. Som ett led i vårt samhällsengagemang deltar vi i debatten om den långsiktiga utvecklingen av klinisk forskning och bidrar till opinionsbildning. Samtal med läkare, patienter och patientorganisationer hjälper oss till en djupare förståelse av de problem som enskilda individer, större patientgrupper och samhälle upplever som viktiga att åtgärda. Biovitrums projektportfölj utgörs främst av projekt i klinisk fas. De kliniska studierna utförs i enlighet med Good Clinical Practice och i samarbete med välrenommerade kliniska kontraktsorganisationer. Dessa genomgår en ingående utvärdering innan deras tjänster upphandlas för att säkerställa att studierna utförs enligt gällande praxis samt att lagar och bestämmelser följs. Hur Biovitrum upphandlar och genomför kliniska studier regleras enligt speciella processbeskrivningar (Standard Operation Procedures) vilka utarbetats tillsammans med och upprätthålls av vår egen Quality Assurance/ Quality Control-avdelning. 26 Biovitrum Årsredovisning 2008

29 Patientsäkerhet Säkerhet och effekt är de viktigaste aspekterna för Biovitrums forskning och utveckling. Under kliniska prövningar är patientens säkerhet i fokus och mänskliga rättigheter beaktas alltid. Därför har Biverkningsenheten på företaget till uppgift att se till att interna och externa regler följs när det gäller kliniska prövningar sponsrade av Biovitrum. Detta sker både genom granskning av studieprotokollet innan studien startar, och genom att presumtiva biverkningar rapporteras till myndigheter och etikprövningsnämnder enligt de regelverk som finns. Hantering av rapporter om biverkningar Patientsäkerheten är det som har högst prioritet. I och med att Biovitrum nu har marknadsföringstillstånd för ett antal produkter på flera marknader har ytterligare ansvar att följa internationella regelverk och riktlinjer tillkommit. Detta ansvar omfattar bland annat upptäckande, bedömande, förståelse och prevention av läkemedelsbiverkningar och andra medicinskt relaterade problem. Marknadsföringstillståndet medför att antalet mottagna rapporter med sällsynta biverkningar kommer att öka eftersom vi nu når ut till många fler patienter än tidigare. Våra läkemedel förskrivs också till patienter med varierande hälsostatus och andra sjukdomar. Det är Biverkningsavdelningen som har till uppgift att fånga upp och analysera signaler för att gagna patienters välbefinnande och säkerhet. Det är således av yttersta vikt att Biovitrum har ett effektivt system och nätverk för insamling, bearbetning och kommunikation av biverkningar. Signaler om läkemedelsbiverkningar kommer till oss bland annat via patienter, sjukvårdspersonal, myndigheter, konsumentrapporter, ärenden som rör produkters kvalitet, vetenskapliga publikationer, affärspartners samt läkemedelsinformation- och marknadsfunktioner. Dessutom har våra medarbetare en rapporteringsskyldighet för läkemedelsbiverkningar som de får kännedom om. Säker tillverkning av läkemedelsproteiner Biovitrum tillverkar det globala behovet av den aktiva substansen till ReFacto samt försöksmaterial till alla faser av kliniska studier. Genom ett aktivt och målinriktat arbete inom vår Quality Assurance/ Quality Control-avdelning säkerställs kvalitén och säkerheten i hela den komplexa biotekniska produktionsprocessen. Avdelningen garanterar cgmp-standard på levererad läkemedelssubstans för klinisk och kommersiell användning. Resultaten från detta arbete bidrar också till ett kontinuerligt förbättringsarbete för att högsta kvalitet och leveranssäkerhet skall uppnås. Produktionsanläggningarna inspekteras regelbundet av de europeiska (EMEA) och amerikanska (FDA) läkemedelsmyndigheterna liksom av andra myndigheter. Kundkontakter Marknadsföring och försäljning sker i Europa via vår egen organisation med ett tydligt kundfokus. I övriga delar av världen, där Biovitrums produkter marknadsförs, sker försäljning och distribution med hjälp av kontraktorganisationer. Förutom de etiska branschregler som vi lever efter tillämpas även Biovitrums värderingar i alla kontakter med olika typer av kunder. Vi eftersträvar därför att vara lyhörda, ansvarstagande och lösningsorienterade samtidigt som vi är tydliga och ärliga i allt vi gör. Information till patienter och anhöriga Att få reda på att ett barn har en kronisk sjukdom är omtumlande för såväl barnet som barnets familj. Dessutom är omhändertagandet ofta komplicerat. Föräldrar som får veta att deras son har hemofili hamnar ofta i en sådan situation och kunskapstörsten blir enorm. Tack vare effektivare och säkrare behandlingsmetoder kan personer med hemofili idag leva längre. Därmed finns ett stort behov av att förbättra informationen till de äldre hemofilikerna. Biovitrum har påbörjat en omfattande satsning på utbildning och material, för såväl sjukvårdens personal som patienter och deras anhöriga. Detta är ett exempel på hur vi bidrar till att förbättra omhändertagande av patienterna samt till att tillgodose ett informationsbehov som kan variera över tiden och från person till person. Patienter och deras familjer ska kunna leva Ett ovanligt vanligt liv, den devis vi använder i vårt informationsmaterial. Utbildning för vårdteam Under 2007 lanserade Biovitrum inte bara läkemedlet Aloxi mot illamående (se sidan 20) utan även en utbildning för vårdteam som jobbar med illamåendeproblematik inom cancervården. Många patienter upplever att illamående och kräkningar är en utav de svåraste biverkningarna vid cancerbehandling. Tillsammans med en svensk expertgrupp sattes ett omfattande utbildningsprogram ihop som nu är certifierat av vården. För Biovitrum innebär det att vi finns närmare patienterna och kan lyssna till deras dagliga behov. Externt engagemang och nätverk Biovitrum verkar långsiktigt för fortsatt utveckling av nya läkemedel. Bland annat har vi, tillsammans med tolv av de främsta forskargrupperna i Europa, genomfört ett samarbete för att få fram nya kunskaper och behandlingsmöjligheter för typ 2-diabetes. Vidare deltar vi i Combine, en nationell gemensam satsning på kroniska inflammationssjukdomar. Inom Combine finns bland annat ett unikt program med patientperspektivet i fokus, såväl vid utformningen av studier som vid utvärdering av behandlingsresultaten. Ambitionen med detta program är att etablera en ny modell för patientmedverkan i forskningen. Biovitrum Årsredovisning

30 Patienten står i centrum för allt Biovitrum gör. Genom ett aktivt deltagande i World Federation of Hemophilia och goda kontakter med bland annat patientorganisationerna Förbundet Blödarsjuka i Sverige och Reumatikerförbundet upprätthåller vi fokus på patienten. Biovitrum stöder också de nätverk som bidrar till fortsatt utveckling i Sverige. Sweden Biotechnology Industry Organization, SwedenBIO, är en branschförening som ska verka för en framgångsrik etablering och utveckling av internationellt konkurrenskraftiga bioteknikföretag i Sverige. Biovitrum var bland initiativtagarna och har spelat en aktiv roll inom organisationen sedan den bildades. Biovitrum är dessutom medlem i läkemedelsindustriföreningen (LIF). LIF:s uppgift är att skapa goda förutsättningar för forskning och utveckling av läkemedel. LIF skall också verka för en god tillgång till läkemedel och skapa förståelse för läkemedlens betydelse för människors livskvalitet. Vidare är Biovitrum medlem i European Biopharmaceutical Enterprises (EBE). EBE är en organisation som representerar biopharmabolag i Europa och stöder innovation och nya möjligheter inom bioteknologin. EBE bidrar också med industriell expertis i utvecklingen av nya myndighetsråd, föreskrifter och standarder med relevans för biologiska läkemedel. Aktivt miljöarbete Miljöarbetet är en naturlig del i Biovitrums verksamhet och integreras med arbetsmiljö- och kvalitetsarbetet. Hela företaget arbetar enligt ett miljöledningssystem som följer den internationella standarden ISO Vår miljöpolicy markerar miljöfrågornas betydelse. Den bygger på Biovitrums affärsetik och värderingar och utgör underlag för övergripande och detaljerade miljömål. Miljöpolicyn finns på Biovitrums hemsida Det formella ansvaret för miljöfrågorna är delegerat i linjen. Varje skyddsområde har en miljögruppsamordnare (15 stycken under 2008) som stödjer de ansvariga cheferna i arbetet med att skapa en hållbar utveckling. De sammanställer i samarbete med chefer, skyddsombud och övriga medarbetare handlingsplaner för miljöarbetet. Inom skyddsområdet utförs regelbundna riskinventeringar och skyddsronder riktade mot ergonomi, kemikalier, genmodifierade mikroorganismer, elsäkerhet och strålskydd. Biovitrum har under året haft totalt två skyddskommittémöten, två strålskyddskommittémöten, två biosäkerhetskommittémöten, fyra beredskapsgruppmöten och fem miljödagar. Biovitrum har tillstånd för miljöfarlig verksamhet enligt miljöbalken med villkor för utsläpp till vatten. Hur tillståndsvillkorens följs redovisas årligen i en miljörapport till lokal tillståndsmyndighet. Under 2008 har inga överträdelser av villkoren rapporterats. Anmälningspliktig verksamhet finns på ett flertal mindre anläggningar. Under 2008 har de övergripande rutinerna för miljöledning och avfalls- och avloppshantering uppdaterats. Vi arbetar kontinuerligt med att miljöanpassa avfallshanteringen, bland annat genom att ta hänsyn till antalet transporter vid sortering av avfall samt erbjuda anställda att ta med sig batterier och glödlampor Avfallshantering n 2006 n 2007 n Totalt Återvinning Farligt avfall Deponi till företagets källsortering. Biovitrum tar sitt producentansvar för förpackningar genom att vara anslutet till REPA. För att minska antalet bilresor mellan Biovitrums anläggningar på Kungsholmen och Solna finns ett 15-tal tjänstecyklar. Vi har också en resepolicy som anger att telefon- eller videokonferenser skall ersätta resor då det är möjligt. Under 2008 gick vår produktionsanläggning och kringliggande lokaler över till el från enbart förnybara energikällor. Liksom avfallshantering är hanteringen av kemikalier ett område där Biovitrum kan bidra till att uppfylla det nationella miljömålet Giftfri miljö. Alla märkningspliktiga kemikalier som används i produktionen utvärderas med Kemikalieinspektionens PRIO- och Begränsningsdatabaser. Biovitrum är inte tillverkare eller importör av kemikalier enligt REACH-förordningen men har under 2008 börjat förberedelserna för anpassning till de krav som kommer att ställas på nedströms användare och vi har en aktiv kommunikation med våra leverantörer av råvaror (se nedan Rutiner för säkra inköp). Medvetenhet om miljöfrågor hos hela personalen är av görande för vårt lyckade miljöarbete. Av samtliga anställda har, när årsredovisningen skrevs, 70 procent genomgått en allmän miljöutbildning. Fortbildning sker anpassat till verksamhet och ingår som en punkt i de årliga handlingsplanerna. Det är oerhört viktigt att samtliga medarbetare förstår hur man kan bidra till miljömålen utifrån den position man har. Säkerhet och brandskydd Biovitrums säkerhetspolicy syftar till att skydda personal, verksamhet och egendom mot oönskade händelser såsom hot, stöld, olaga intrång och andra kriminella handlingar. VD har det yttersta ansvaret för säkerheten inom företaget och respektive chef har ansvaret inom sin avdelning. Företagets policy och rutiner rörande säkerheten finns beskrivet och tillgängligt för alla anställda på vårt intranät. Biovitrum bedriver även ett aktivt Loss Control-arbete, främst förebyggande brandskydd och räddningsplanering. För brandskyddet gäller att följande upprättas, beslutas, genomförs och följs upp: Brandskyddsorganisation, utbildningsplaner, brandskyddsregler, brandskyddsbeskrivning, drifts- och underhållsinstruktioner, egenkontroll och dokumentation & uppföljning (se vidare Riskhantering, sid 36). 28 Biovitrum Årsredovisning 2008

31 Utrymningsövningar, under överinseende av sammanlagt 66 utrymningsledare, äger rum minst en gång om året i samtliga byggnader där Biovitrum bedriver verksamhet. Som ett led i det Systematiskt Brandskyddsarbete utförs egenkontroller två gånger per år. Djurhantering Vi på Biovitrum tycker att det är viktigt, och strävar därför efter, att minska antalet tester som utförs på djur. Som en viktig del i Biovitrums FoU verksamhet ingår dock fortfarande att pröva effekten av framgångsrika substanser på djur. Vid läkemedelsutveckling används dock ett mycket stort antal metoder, som inte är baserade på försöksdjur. Dessa in vitro-metoder möjliggör att många kemiska substanser kan testas under kort tid, och där skadliga eller icke verksamma substanser kan sållas bort på ett tidigt stadium i processen. Först när substanserna genomgått en lång rad in vitro-tester kommer de mest lovande att prövas på djur för att bevisa de eftersträvade positiva effekterna samt demonstrera uteblivna negativa effekter. Sammantaget används således ett begränsat antal djur för att välja ut läkemedelskandidater ur en mycket stor samling substanser. Biovitrum följer de regler som myndigheterna utarbetat för sådan verksamhet. Företaget har också utvecklat tekniker och rutiner som syftar till att garantera högsta möjliga etiska och vetenskapliga kvalité i verksamheten. Dessa principer har sammanfattats i en djurhanteringspolicy som fastställts av företagets ledning. Biovitrum bidrar även aktivt till att utveckla alternativa metoder till djurförsök, bland annat genom att medverka i forskningsprojekt som stöds av EU- kommissionen. Djurhanteringspolicy De djur som vi använder i vår läkemedelsforskning behandlas med respekt och utifrån största möjliga kunnande. All personal som handhar djuren ges den teoretiska och praktiska utbildning som krävs för att verksamheten ska ha högsta kvalitet. Lokaler och djurstallar är utformade så att de främjar djurens hälsa och ger dem möjlighet att bete sig naturligt. Varje enskilt djurförsök föregås av intern och extern etisk prövning. Kontinuerliga veterinärmedicinska bedömningar säkerställer djurskydd och kvalitet. Rutiner för säkra inköp Råvaror, material, utrustning och andra tjänster inhandlas i enlighet med vår inköpspolicy. Policyn skall säkra att all upphandling och alla inköp sker affärsmässigt med utnyttjande av tillgänglig konkurrens och i enlighet med Biovitrums regler och övriga policys. För att säkerställa att leverantörer uppfyller Biovitrums krav får det levererande företaget besvara ett antal frågor. Svaren ligger sedan till grund för valet av leverantör. Inköpsavdelningen fokuserar bland annat på kemikalieleverantörernas miljöarbete där vi undersöker hur REACH efterlevs. Biovitrums djuranvändning uppdelad på djurslag n 2006 n 2007 n 2008 Den minskade djuranvändningen under de tre senaste åren kan till största delen tillskrivas förändringar i företagets organisation och verksamhetens inriktning djur totalt möss råttor Biovitrum Årsredovisning

32 30 Biovitrum Årsredovisning 2008

33 Biovitrumaktien Den 15 september 2006 introducerades Biovitrum på OMX Nordiska börs i Stockholm. Per den 30 december 2008 var Biovitrums aktiekurs 44,0 kr, vilket motsvarar ett totalt börsvärde på cirka 2,2 miljarder kr. Kursutvecklingen under året motsvarar en nedgång med 42 procent sedan årets början vilket skall jämföras med en 42 procentig nedgång på stockholmsbörsen som helhet och en nedgång på 20 procent för Pharmaceuticals & Biotech index (se graf). Biovitrums aktieägare ) Aktieägare Andel I Procent Nordic Capital funds 18,9 MPM Biovientures Funds 18,9 Amgen Inc 7,5 HBM Bioventures 7,4 Alta Biopharma Partners 5,6 Orkla Asa 5,3 H&B Capital LP 3,6 Life Equity Sweden KB 3,6 Nextgear Spv Ltd 3,6 Abn Amro Nordic Ventures N.V. 3,0 Skagen Fonder 2,7 Catella Fondförvaltning 2,4 Cbny-Teachers Ins and Ann Coll Rtre 1,4 SEB Investment Management 1,2 Gladiator 0,9 Fjärde AP-fonden 0,9 Nordea Bank Norge Nominee 0,8 Danske Capital Sverige AB 0,7 Tredje AP-fonden 0,6 Biovitrum Treasury AB 0,6 VD och ledande befattningshavare 0,3 Övriga 10,0 Totalt fanns vid årets slut aktier i Biovitrum för delade på aktieägare. Utöver detta finns i Biovitrum tre utestående teckningsoptionsprogram. Vid full konvertering ger dessa optioner upphov till aktier motsvarande 3,1 procent av totala antalet aktier. I februari 2008 beslutade Biovitrums styrelse om emission av högst nya aktier, varigenom bolagets aktiekapital ökade med kr. Emissionen utgör en delmålsersättning och riktar sig, med avvikelse från aktieägarnas företrädesrätt, till vissa av säljarna av Arexis AB som Biovitrum förvärvade under I december 2008 emitterades nya aktier i samband med Biovitrums förvärv av läkemedelsprodukter från det amerikanska bolaget Amgen. Biovitrumaktiens utveckling och omsättning januari 2008 februari Jan Feb Mar Apr Maj Jun Jul Aug Sep Okt Nov Dec Jan Feb Aktien OMX Stockholm_PI SX3520 Pharmaceuticals & Biotech_PI Omsatt antal aktier 1000-tal (inkl. efteranmälningar) NASDQ OMX AB Aktiekapitalets och antal aktiers utveckling Förändring antal aktier Förändring aktiekapital kronor Totalt aktie - kapital kronor Totalt antal aktier Januari 2001 Registrering av firma Maj 2001 Fondemission Juli 2001 Nyemission April 2006 Inlösen av aktier April 2006 Fondemission Augusti 2006 Split 2: Sept-Dec 2006 Nyemission i samband med inlösen teckningsoptioner Juni 2008 Nyemission i samband med tilläggsköpeskilling Arexis AB September 2008 Nyemission i samband med inlösen teckningsoptioner September 2008 Nyemission i samband med Aktieprogram November 2008 Nyemission i samband med inlösen teckningsoptioner December 2008 Nyemission i samband med förvärv Amgen produkter ) Investor AB förvärvade den 27 mars aktier i Biovitrum, vilket motsvarar 21,4 procent av kapitalet och 21,5 procent av rösterna i bolaget. Säljare var Nordic Capital IV, L.P., Nordic Capital IV Beta, C.V., Nordic Capital IV Gamma, C.V., Fyrfond KB, NC IV Limited och Nextgear Invest Limited. Biovitrum Årsredovisning

34 Bolagstyrningsrapport Biovitrum är ett svenskt publikt aktiebolag med säte i Stockholm, noterat på NASDAQ OMX Stockholm AB (tidigare Stockholmsbörsen). Till grund för styrningen av bolaget ligger bland annat den svenska aktiebolagslagen, övrig relevant svensk och internationell lagstiftning, NASDAQ OMX Stockholms regelverk för emittenter, Svensk kod för bolagsstyrning, bolagsordningen och interna policies. Bolaget tillämpar Svensk kod för bolagsstyrning sedan noteringen på Stockholmsbörsen Denna bolagsstyrningsrapport avser verksamhetsåret Biovitrum har inga avvikelser från Svensk kod för bolagsstyrning. Denna rapport utgör inte en del av den formella årsredovisningen och är ej granskad av bolagets revisorer. Biovitrums bolagsordning och mer information om hur Biovitrum styrs finns tillgänglig på relations. Årsstämma Årsstämma skall hållas inom sex månader efter räkenskapsårets utgång. Vid årsstämman kan aktieägarna utöva sin beslutsrätt vad gäller Biovitrums angelägenheter såsom val av styrelse och revisorer, utdelning, fastställande av resultat- och balansräkning, ansvarsfrihet för styrelseledamöterna och VD, arvode till styrelse och revisorer och övriga ärenden som ankommer på stämman enligt bolagsordningen. Enligt Biovitrums bolagsordning, får aktieägare vid årsstämman medföra ett eller två biträden dock endast om anmälan gjorts i enlighet med instruktionerna i kallelsen. Beslut vid årsstämman fattas normalt med enkel majoritet, dock föreskriver svensk aktiebolagslag i vissa frågor kvalificerad majoritet. Av bolagsordningen framgår att årsstämma ska hållas i Stockholm eller Solna. Biovitrum har inte funnit att aktieägarkretsens sammansättning motiverar särskilda åtgärder för att aktieägare ska kunna följa årsstämman på distans. Årsstämma 2008 Vid årsstämman 2008 omvaldes intill årsstämman 2009 styrelseledamöterna Håkan Åström, som också omvaldes till ordförande, Anders Hultin, Mats-Olof Ljungkvist, Wenche Rolfsen, Michael Steinmetz, Toni Weitzberg och Hans Wigzell. Vidare beslutade stämman om arvode för styrelsens ord förande och styrelsens stämmovalda leda möter. Stämman beslutade också om bemyndigande för styrelsen att besluta om nyemission av aktier samt vidare om nytt prestationsbaserat, långsiktigt aktieprogram 2008 innefattande beslut om ändring av bolagsordningen, beslut om riktad emission av C-aktier samt beslut om att bemyndiga styrelsen att återköpa emitterade C-aktier. Alla beslut fattades enhälligt förutom beslut om emissionsbemyndigande. Aktieägare, aktiekapital, aktien och rösträtt Totalt hade Biovitrum vid årets slut aktieägare. Nordic Capital Funds och MPM BioVentures Funds hade 18,9 % vardera av kapital och röster vid årets slut. Vid årsskiftet svarade de 10 största aktieägarna för 77.5 procent av kapital och röster, företagsledningen för 0,3 och övriga ägare för 22.2 procent. Styrelsen avser för närvarande att eventuella framtida vinster i Biovitrum skall finansiera fortsatt utveckling och expansion av verksamheten, varför styrelsen inte ämnar föreslå någon utdelning inom överskådlig framtid. Biovitrums aktiekapital uppgick vid årets slut till kronor fördelat på aktier. Varje aktie berättigar till en röst och lika del i bolagets tillgångar och resultat. Aktien är sedan den 15 september 2006 noterad på Stockholmsbörsens lista för medelstora bolag med kortnamnet BVT. Stängningskursen per den 30 december 2008 uppgick till 44 kr per aktie, vilket gav ett börsvärde om cirka 2,2 miljarder kronor. Valberedning Valberedningen har till uppgift att till årsstämman lämna förslag på stämmoordförande, antalet stämmovalda ledamöter, styrelseordförande och övriga styrelseledamöter, att ge rekommendationer till årsstämman avseende ersättning till ordförande och övriga styrelseledamöter och eventuell ersättning för kommittéuppdrag samt i förekommande fall lämna förslag på revisor, revisorssuppleant och revisorsarvodering. Valberedningen skall, enligt de instruktioner och stadgar för valberedningen som årsstämman den 24 april 2008, antagit, bestå av fyra personer varav tre skall representera de tre största ägarna i bolaget den vecka som föregår offentliggörandet av bolagets delårsrapport för tredje kvartalet. Den fjärde personen skall enligt samma beslut vara styrelsens ordförande och valberedningens sammansättning skall offentliggöras senast sex månader före årsstämman. Efter kontakter med bolagets största aktieägare i enlighet med vad som följer av valberedningens stadgar har valberedningen som ska bereda förslag till årsstämman 2009 sammansatts och bestått av:» Henrik Lif, representerar Nordic Capital (valberedningens ordförande)» Nick Simon, representerar MPM Capital» Ekaterina Smirnyagina, representerar Alta Partners» Håkan Åström, styrelsens ordförande i Biovitrum AB (publ) Peter Bladh har lett revisionsuppdraget för Biovitrum sedan juli Utöver revision av Biovitrum är Peter Bladh revisor i Phadia och Paynova. Peter Bladh utför också för Stockholmsbörsens bolagskommittés räkning granskning av noteringskandidaters börsmognad. Peter Bladh har inga uppdrag i bolag som är när stående till Biovitrums större ägare. För mer in formation om ersättning till bolagets revisorer, se bolaget årsredovisning för räkenskapsåret 2008 not 14. Revisionsuppdraget arvoderas enligt sedvanliga debiteringsnormer och mot godkänd räkning. Styrelse Styrelsens uppgift enligt aktiebolagslagen är att ansvara för koncernens organisation och förvaltning samt för att kontrollen av bokföring, medelsförvaltning och ekonomiska förhållanden i övrigt är betryggande. Styrelsen beslutar om övergripande mål, strategier, finansiell struktur, policies, tillsättande av VD och ersättning till ledningen, förvärv, försäljningar och större investeringar. Styrelsen godkänner och fastställer årsredovisning och delårsrapporter och föreslår eventuell utdelning till årsstämman. Utöver detta utvärderar styrelsen det arbete som VD och den operativa ledningen utför, tillser att det finns effektiva system och rutiner för uppföljning och kontroll av verksamhet och ekonomisk ställning jämfört med uppsatta mål. Till grund för arbetet ligger den arbetsordning för styrelsen som styrelsen antagit, samt den VDinstruktion och de principer för arbetsfördelning mellan VD, styrelse och olika arbetskommittéer som styrelsen fastslagit. Styrelsens arbetsordning och VD-instruktionen revideras och uppdateras en gång per år. Styrelsen sammanträder minst fem gånger per år, oftast i samband med årsstämman och vid offentliggörandet av delårs- och helårsbokslut. Vid behov inplaneras ytterligare möten eller telefonkonferenser. För 2009 har styrelsen sammanlagt planerat för fem möten och tre telefonkonferenser. Vid minst ett av styrelsemötena per år görs en djupare strategisk genomgång av verksamheten. Inom styrelsen finns kommittéer för revision, ersättningar och vetenskapliga frågor. Dessa är inrättade för att effektivisera styrelsens arbete genom att bereda vissa frågor innan de behandlas av styrelsen. Ledamöterna till kommittéerna utses vid konstituerande styrelsemöte och arbetsinstruktionerna för kommittéerna ingår i styrelsens arbetsordning. På styrelsemötena behandlas löpande frågor som rör uppföljning av övergripande verksamhetsmål, finansiell uppdatering och uppdatering av FoUportföljen och övriga verksamheter samt rapporter från kommittéerna. Utöver dessa frågor upptas en stor del av styrelsens tid av frågor om investeringar, förvärv, in- och utlicensieringar av läkemedelsprojekt och produkter. Styrelsens ordförande har till uppgift att, förutom att leda styrelsearbetet, följa bolagets utveckling och tillse att viktiga frågor utöver de redan schemalagda tas upp till behandling vid behov. Ordföranden ska också tillse att en konstruktiv och aktiv diskussion föregår viktiga beslut och att styrelsens olika medlemmar och kompetenser därvid på ett fruktbart sätt kommer till tals och kan nyttjas. 32 Biovitrum Årsredovisning 2008

35 Styrelsens ordförande ska samråda med VD i strategiska frågor, medverka i viktiga externa kontakter och företräda bolaget i ägarfrågor. Ordföranden har dessutom ansvar för att tillse att styrelsens arbete regelbundet utvärderas och att nya styrelseledamöter får adekvat utbildning. Styrelsens sammansättning Styrelsen har bestått av sju stämmovalda leda möter vilka valdes på årsstämma den 24 april 2008, samt två arbetstagarrepresentanter och två suppleanter, utsedda av PTK. För mer information se Årsredovisning 2008 sidan eller oss/styrelse. Av de stämmovalda ledamöterna är samtliga oberoende i förhållande till bolaget och bolagsledningen och majoriteten beroende i förhållande till bolagets huvudägare. Av ledamöterna, inklusive arbetstagarrepresentanterna, är två kvinnor. Biovitrum är ett bolag som verkar inom hela FoU-kedjan från tidig forskning till preklinisk och klinisk utveckling. Bolaget bedriver verksamhet inom processutveckling samt tillverkning och försäljning av läkemedel. För Biovitrums del är det viktigt att styrelsen har en samlad lång och djup erfarenhet från läkemedelsbranschen samt finansiell kompetens. Vid tidpunkten för avgivandet av denna rapport är följande ledamöter oberoende i förhållande till bolagets större aktieägare: Håkan Åström Hans Wigzell Wenche Rolfsen Mats-Olof Ljungkvist Styrelsens arbete under 2008 Styrelsen konstituerade sig den 24 april 2008 och har sammanträtt 14 gånger under Styrelsens sekreterare har varit Biovitrums chefsjurist Fredrik Berg. Andra tjänstemän i Biovitrum har deltagit vid styrelsemötena som föredragande. Under året har styrelsen behandlat frågor om FoUportföljens utveckling och förslag till möjliga förvärv och affärssamarbeten samt fattat beslut om bl a förlängning av tillverkningsavtalet för ReFacto med Wyeth samt om förvärv och licensiering av tre produkter från Amgen Inc. Styrelsens arvode Årsstämman den 24 april 2008 beslutade att för tiden intill nästa årsstämma, ett styrelsearvode om kronor skall utgå till styrelsens ordförande och kronor vardera till styrelsens stämmovalda ledamöter samt att för arbete i revisionskommittén och den vetenskapliga kommittén ett arvode om kronor skall utgå till kommittéordförande och vardera till varje övrig kommittéledamot, totalt kronor. Ersättningskommittén Biovitrums ersättningskommitté har bestått av tre ledamöter som är oberoende i förhållande till ledningen: Toni Weitzberg (ordförande), Håkan Åström och Michael Steinmetz. Bolagets personaldirektör Maria Berggren är sekreterare i kommittén, men inte ledamot. Ersättningskommitténs uppgift är att föreslå riktlinjer och principer för de ersättningsprogram som finns inom bolaget. I denna uppgift ingår bland annat översyn och förslag till ersättning för ledande befattningshavare och förslag till långsiktiga incitamentsprogram, pensionsplaner och andra ärenden som berör ersättning till bolagets anställda. Styrelseledamot Närvaro Beroende/ oberoende Ersättning, SEK 1) Aktieinnehav Håkan Åström, ordförande 14/ Anders Hultin 12/ Mats-Olof Ljungkvist 13/ Wenche Rolfsen 13/ Michael Steinmetz 13/ Toni Weitzberg 12/ Hans Wigzell 10/ Catarina Larsson, facklig representant 13/ Bo-Gunnar Rosenbrand, facklig representant 11/ ) Avser ersättning som, exklusive ersättning för kommittéarbete, utgår från årsstämma 2008 fram till årsstämma Ledamot är att anse som oberoende till bolaget och dess ledning Ledamot är att anse som oberoende till bolaget och dess ledning samt till större aktieägare Utsedd av arbetstagarorganisationen Ersättningskommittén har under året sammanträtt tre gånger. Vid dessa sammanträden har kommittén diskuterat och följt upp årlig lönerevision, bonusutfall för VD och ledande befattningshavare samt föreslagit riktlinjer, nomineringar och tilldelning i långsiktigt incitamentsprogram. Förslag till riktlinjer och principer för ersättningar till VD och ledande befattningshavare samt anställningsvillkor kommer att presenteras årsstämman i april 2009, för godkännande av aktieägarna. En specifikation över löner och ersättningar till VD och ledande befattnings havare finns i not 13 i Årsredovisning Revisionskommittén Biovitrums revisionskommitté har bestått av tre ledamöter som är oberoende i förhållande till ledningen, Mats-Olof Ljungkvist (ordförande), Anders Hultin samt Håkan Åström. Bolagets finansdirektör Göran Arvidson är sekreterare i kommittén, men inte ledamot. Kommitténs huvudsakliga uppgift är att hantera redovisnings-, finansiella, rapporterings- och revisionsfrågor i bolaget. I kommitténs ansvar ingår att årligen diskutera revisorernas förslag till omfattning och metoder för revisionen, förhandsgranska föreslagna förändringar i redovisningsprinciper och justeringar av räkenskapshandlingar som påverkar den finansiella rapporteringen, och att samråda med ledningen och revisorn avseende efterlevnad av lagar och förordningar i finansiella frågor samt årligen granska ersättningen till bolagets revisorer. Under året har kommittén sammanträtt åtta gånger. Vid dessa sammanträden har kommittén främst diskuterat presentationer av revisorerna samt delårsrapporter. Vid tre av sammanträdena under året har även bolagets valda revisorer deltagit. Vid dessa möten har man bland annat diskuterat revisorernas planering av revisionen, deras iakttagelser och granskning av bolaget, samt ersättning till revisorerna. För mer information om ersättning till bolagets revisorer se årsredovisning 2008, not 14. Bolagets revisorer har vid ett tillfälle träffat hela styrelsen. Vetenskaplig kommitté Biovitrums vetenskapliga kommitté har bestått av tre ledamöter, vilka är oberoende i förhållande till ledningen: Michael Steinmetz (ordförande), Wenche Rolfsen och Hans Wigzell. Kommitténs uppgift är att vara rådgivare i vetenskapliga frågor, utvärdera bolagets forskningsstrategier samt följa upp och rapportera till styrelsen om vetenskapliga trender och nya forsk ningsområden. Kommitténs arbete har också om fattat rådgivning i samband med förvärv och inlicensiering av nya forskningsprojekt. Under året har kommittén sammanträtt en gång. Biovitrum Årsredovisning

36 Företagsledning Styrelsen fastställer årligen arbetsfördelningen mellan styrelsen och den verkställande direktören. Den operativa ledningen baseras på den beslutsordning i Biovitrum som styrelsen har lagt fast. Beslutsordningen anger vilka ärenden som kräver styrelsens godkännande eller bekräftelse. Detta återspeglas sedan i den organisationsform och styrmodell som bolaget arbetar och styrs efter. Vid styrelsesammanträdena är verkställande direktören och, i förekommande fall, främst finansdirektören, chefsjuristen samt övriga befattningshavare i Biovitrums ledning föredragande i ärenden som kräver styrelsens behandling. Bolaget har en funktionell organisation och ledningsgruppen består av cheferna för de viktigaste funktionerna som sammanträder 2 gånger i månaden. Under de fem första månaderna bestod Biovitrum ledningsgrupp av 9+1 medarbetare. Under resterande del av året var motsvarande antal 6+1. Ledningsgruppen har en bred sammansättning av personer med djup och gedigen erfarenhet från forskning och utveckling samt produktion och försäljning av läkemedel. Vidare innehar medlemmarna i Biovitrums ledningsgrupp erforderlig kompetens inom ekonomi och finans, juridik, per sonal och kommunikation. För en utförligare presentation av Biovitrums nya ledningsgrupp, se eller Biovitrums Årsredovisning 2008 sid C&CR egenkontroll Rapportering och uppföljning Strategiska mål Ledningsmöten Månatliga möten där genomförandet följs upp Riskidentifiering Affärsplanering Ersättningar till ledande befattningshavare VD och ledande befattningshavare, samtliga chefer samt ett antal nyckelpersoner har förutom lön en bonus. Bonusen, som följer ett av styrelsen antaget system, baseras på både företagsövergripande mål och individuella mål. För att attrahera och behålla kompetent och motiverad personal har Biovitrum inrättat ett långsiktigt incitamentsprogram. Principer för ersättningar till ledande befattningshavare behandlas i ersättningskommittén. Bonusutfallet kan maximalt uppgå till % av årslönen. För mer information se Biovitrums årsredovisning 2008 not 13. Styrelsens rapport om intern kontroll avseende den finansiella rapporteringen för räkenskapsåret 2008 Inledning Styrelsen ansvarar enligt den svenska aktiebolagslagen och Svensk kod för bolagsstyrning för den interna kontrollen. Denna rapport har upprättats i enlighet med Svensk kod för bolagsstyrning, avsnitt 10.5 och är därmed begränsad till intern kontroll avseende den finansiella rapporteringen. Denna rapport utgör inte en del av de formella årsredovisningshandlingarna. Under 2008 har arbetet med att effektivisera och utveckla processerna inom ekonomiavdelningen fortsatt. Den interna kontrollmiljön inom Biovitrum följer ett etablerat ramverk, Internal Control Integrated Framework COSO, som består av följande fem komponenter: Kontrollmiljö, Riskbedömning, Kontrollaktiviteter, Information och Kommunikation samt Uppföljning. Under 2008 har arbetet med att att utveckla processerna för riskhantering inom koncernen att fortsatt. Biovitrum har inrättat ett Project Review Board, med syfte att granska och prioritera affärsmöjligheter ur ett såväl vetenskapligt som kommersiellt perspektiv. Ordförande i Project Review Board är Forskningsdirektören. Kontrollmiljö Kontrollmiljön utgör grunden för Biovitrumkoncernen och bolagets interna kontroll. Kontrollmiljön innefattar huvudsakligen den kultur som styrelse och företagsledning kommunicerar och verkar utifrån. Denna omfattar bland annat värderingar, ledningsfilosofi, rutiner och policies. Nedan följer en utförligare beskrivning av de ingående komponenterna. Basen för den interna kontrollen av den finansiella rapporteringen utgörs av kontrollmiljön med organisation, beslutsvägar, befogenheter, och ansvar som dokumenteras och kommuniceras i styrande dokument såsom interna policies, riktlinjer, manualer och koder. Riktlinjerna för Biovitrums verksamhet finns samlade på Biovitrums intranät. Innehållet utgör bland annat:» Koncernens affärsidé, vision, mission, strategier, mål och värderingar.» Organisationsstruktur och befattningsbeskrivningar» ENAR-koden: Engagemang, Nytänkande, Ansvarstagande och Resultatfokus. ENAR-koden syftar till att vara vägledning för Biovitrums anställda i att utveckla, producera och tillhandahålla läkemedel, samt för hur Biovitrum samarbetar kommunicerar och gör affärer med sin omvärld. Alla beslut och handlingar baseras på etiskt agerande och ansvarskännande i enlighet med Biovitrums gemensamma värdegrund. 34 Biovitrum Årsredovisning 2008

37 » Administrativa processer, riktlinjer och instruktioner såsom befogenheter, attestinstruktioner, riskhantering, inköps- och investeringspolicy samt arbetsmiljöprocesser, redovisnings- och rapporteringsinstruktioner mm.» Information om bolagets värderingar, kompetensfrågor, samt den reglerade miljö inom vilken bolaget arbetar Biovitrums intranät utgör basen för koncernens information och kommunikation samt tillhandahållande av policies, riktlinjer, manualer m m. Riskbedömning En effektiv riskbedömning förenar Biovitrums affärsmöjligheter och resultat med aktieägarnas och andra intressenters krav på stabil långsiktig värdeutveckling och kontroll. En strukturerad riskbedömning eller riskhantering möjliggör identifiering av de väsentliga risker som påverkar den interna kontrollen avseende den finansiella rapporteringen samt identifiering av var dessa risker finns, d v s på vilken nivå i bolaget. Riskhanteringen syftar dels till att minimera antalet riskfaktorer inom den finansiella rapporteringen, men också till att säkerställa att de möjligheter som finns inom företaget tillvaratas på bästa möjliga sätt. Riskhanteringen syftar vidare till att hantera risker vid läkemedelsutveckling och tillverkning samt bioteknik- och patentrisker. Riskbedömningen resulterar sedan i ett antal kontrollmål som stödjer att de grundläggande kraven på de finansiella rapporterna uppfylls. De viktigaste beståndsdelarna i riskbedömningen är:» identifiering» värdering» hantering» rapportering» uppföljning» kontroll Att utveckla ett nytt läkemedel fram till och med lansering är både en kapitalkrävande och riskfylld process. Sannolikheten att nå marknaden ökar i takt med att projektet flyttas fram i utvecklingskedjan, vilket också påverkar kostnaderna, som stiger brant i de senare kliniska faserna. Biovitrums verksamhet påverkas av ett flertal faktorer som kan ha effekt på bolagets resultat och finansiella ställning. Riskerna kan indelas i verksamhetsrelaterade risker och finansiella risker. De finansiella riskerna har identifierats som likviditetsrisk, valutarisk, ränterisk och kundkreditrisk. Bolaget har identifierat ett antal poster i resultatoch balansräkningen där risken för fel är förhöjd. Dessa poster är främst hur intäktsredovisningen hanteras samt varulager och immateriella tillgångar. Rutiner och kontroller har utarbetats för att värdering av och risker i balans- och resultatposter hanteras på ett tillförlitligt sätt. Biovitrum verkar inom läkemedelsbranschen, en bransch som regleras och kontrolleras av ett flertal myndigheter inom och utom Sverige. Dessutom samarbetar bolaget med svenska och utländska externa parter som kontrollerar och utvärderar verksamheten. Biovitrum arbetar aktivt med att maximera produkt- och projektportföljens värde samt med att hantera riskerna i de enskilda projekten och gör därvid löpande utvärderingar av såväl värde- som riskpotential i respektive projekt. Utvärderingar rapporteras löpande till styrelsen. Målsättningen med koncernens riskhantering är att:» ge stöd i det strategiska beslutsfattandet för styrelse och ledning» förbättra det operativt beslutsfattandet» höja riskmedvetandet i hela organisationen» förbättra kontrollen över företagets riskexponering Kontrollaktiviteter Biovitrum har identifierat risker avseende den finansiella rapporteringen, som har resulterat i ett antal kontrollaktiviteter. Dessa aktiviteter finns implementerade inom alla områden som påverkar den finansiella rapporteringen. Kontrollaktiviteterna syftar till att förebygga, upptäcka och korrigera fel och avvikelser. Aktiviteterna omfattar bland annat analytisk uppföljning och jämförelse av resultatutveckling eller poster, kontoavstämningar, uppföljning, avstämning av styrelsebeslut och av styrelsen fastställda policies och rutiner, godkännande och redovisning av affärstransaktioner och samarbetsavtal, fullmakts- och attestinstruktioner samt redovisnings- och värderingsprinciper. Inom bolaget vidareutvecklas controllerns ansvar för att upprätthålla den interna kontrollen inom respektive område. De följer upp verksamheten genom ett flertal olika kontrollmoment t ex prognos och budgetuppföljning, resultat och balansanalyser, avstämningar samt analys av trender och omvärldsbevakning. Resultatet av detta arbete återrapporteras till ledningen för respektive affärsområde, samt till företagsledning och styrelse. Oberoende svenska och utländska myndigheter utför regelbundet tester och kontroller av Biovitrums produktionsmiljö. Dessa kontroller inriktar sig främst på rutiner kring produktionsprocessen. Utfallet av kontroller följs upp av Biovitrums ledningsgrupp. Information och kommunikation Biovitrum har informations- och kommunikationsvägar som syftar till att säkerställa en effektiv och korrekt informationsgivning avseende den finansiella rapporteringen. Policy och riktlinjer avseende den finansiella rapporteringen samt uppdateringar och ändringar görs tillgängliga både på bolagets intranät och på bolagets hemsida. Inom bolaget hålls möten först på ledningsgruppsnivå, sedan på den nivån respektive avdelningschef finner lämpligt, samt ett antal stormöten där samtliga anställda deltar. Informationen till omvärlden kommuniceras lö p ande via Biovitrums hemsida där pressmeddelande och nyheter publiceras i kronologisk ordning. Styrelsen erhåller regelbundet finansiella rapporter avseende koncernens ställning och resultatutveckling. Kvartalsrapporterna publiceras och kompletteras med företagsledningens press- och analytikermöten. Finansdirektören med stöd av redo vis ningschefen och chefscontrollern ansvarar för den finansiella rapporteringen till styrelsen. För att säkerställa att den externa informationsgivningen blir korrekt och ändamålsenlig finns en kommunikations- och informationspolicy på bolagets intranät. Bolagets IR-råd, där verkställande direktören, finansdirektören och IR-ansvarig är medlemmar, sammanträder regelbundet under året. Dess uppgift är att säkerställa den externa informationsgivningen till de finansiella marknaderna. Uppföljning Biovitrum har ingen internrevisionsfunktion. [Under 2007 har processer initierats för att intensifiera utvärdering och uppföljning av intern kontroll. Formerna för uppföljning av den interna kontrollen beslutas av styrelsen och revisionskommittén. Biovitrums finansdirektör är ansvarig för att Biovitrums interna kontroll upprätthålls i enlighet med den form som styrelsen beslutat. Styrelsen och revisionskommittén prövar fortlöpande frågan om inrättandet av internrevisionsfunktion. Uppföljning görs på olika nivåer i koncernen. Dessa sker antingen inom respektive avdelning, t ex genom ett specifikt projekt, eller ett avtal med en extern part. Styrelsen avhandlar samtliga kvartalsbokslut samt årsredovisning innan dessa publiceras och följer via revisionskommittén upp granskningen av den interna kontrollen, främst den som utförts av de externa revisorerna. En utvärdering av den information som lämnas görs regelbundet. Till revisionskommittén rapporterar bolagets revisorer personligen sina iakttagelser och sin bedömning av den interna kontrollen. Biovitrum Årsredovisning

38 Hantering av verksamhetsrisker Den interna kontrollmiljön inom Biovitrum för de finansiella riskerna följer ett etablerat ramverk, Internal Control Integrated Framework COSO. I det fortsatta Risk Management arbetet under 2008 har enhetliga ramverk för att identifiera, värdera och hantera även verksamhetsriskerna utvärderats. Biovitrums ledning har beslutat att utgå ifrån det av COSO utvecklade Företagsövergripande riskhantering ett sammanhållet ramverk (Enterprise Risk Management Integrated Framework) ERM. Detta ramverk innehåller grundläggande principer och begrepp och ett enhetligt språk. ERM bygger vidare på intern styrning och kontroll och kommer att integreras med ramverket för intern styrning och kontroll. Under året har arbetet inletts med att implementera COSO ERM i det pågående arbetet, vilket även gäller för uppföljning av tidigare genomförda riskanalyser. Arbetet är en pågående process som kommer att involvera varje nivå i organisationen och användas i det strategiska planeringsarbetet. Ramverk för riskhanteringsarbete är baserat på företagets mål och delmål uppdelade i kategorier för att kunna fokusera på olika aspekter av risker. Den övergripande riskhanteringsstrukturen består av åtta sammankopplade komponenter som på ett logiskt sätt följer strukturen i företagets organisation och kopplingen till målen: 1. Den interna miljön 2. Målformulering 3. Identifiering av händelser 4. Riskbedömning 5. Riskåtgärder 6. Kontrollaktiviteter 7. Information och kommunikation 8. Övervakning, inklusive uppföljning och utvärdering Denna metodik gör det möjligt att fokusera på helheten i företagets riskhantering med dess mål, komponenter och organisationens olika delar och samband. De regelbundna risk- och känslighetsanalyserna av relevanta faktorer inom samtliga verksamhetsområden kommer i fortsättningen att genomföras utgående från det beslutade ramverket. Resultaten kommer att utnyttjas i företagets planerings- och uppföljningsprocesser. För att garantera leveranssäkerheten av våra produkter identifieras kontinuerligt händelser som på ett negativt sätt kan påverka produktionssäkerheten i våra anläggningar. I denna översyn av anläggningarna, kritiska system och utrustningar bedöms risker och tas beslut om åtgärder. Som ett resultat kan t ex. beslutas om investeringar och åtgärder för att minska riskerna till en acceptabel nivå. Under 2008 genomfördes flera investeringar i ReFactoproduktionsanläggningen som ytterligare säkerställer produktflödet. Säker råvaruförsörjning kräver fastställda inköpsprocesser med flera leverantörer av kritiska råvaror för att säkerställa överenskomna lagervolymer. Flödet säkerställs genom kontinuerliga systematiska utvärderingar av leverantörer för att minimera riskerna för produktionsbortfall inom hela företaget. Årligen genomförs ett omfattande arbete med riskanalys av företagets infrastruktur, som innefattar säkerhet, brand, miljö, anläggningarnas mediaförsörjning mm. Biovitrum, liksom alla andra företag, omfattas av Lagen om skydd mot olyckor och riskanalyser är en del av arbetet med att upprätthålla detta ansvar. En beredskapsplan för detta är framtagen och följs upp vid regelbundna möten. Läkemedel är en av de mest reglerade och övervakade branscherna. Som en del av riskhantering ingår därför även att följa upp att företaget uppfyller rapporterings- och lagefterlevande mål. Vi fortsätter att integrera riskhantering med övrigt arbete inom alla delar av företaget genom att presentera det beslutade arbetssättet på ledningsgruppsmöten och chefsmöten för att säkerställa att alla förstår vikten av att identifiera och hantera risker. I det pågående riskhanteringsarbetet ingår framtagning av kompletterande beredskapsplaner med syfte att skapa system för att hantera situationer där specifika risker kan medföra allvarliga konsekvenser for verksamheten. Samtidigt med detta arbete har vi reviderat företagets krishanteringsplanering med ansvarsområden, aktivitetsplaner och kriskommunikation. Arbetet med att uppdatera styrande dokument såsom interna policys, riktlinjer och manualer inleddes under året och kommer att vara en kontinuerligt pågående process tillsammans med uppföljningen av beslutade aktiviteter och ständiga förbättringar av våra system och rutiner. 36 Biovitrum Årsredovisning 2008

39 Biovitrum Årsredovisning

40 Årsredovisning Förvaltningsberättelse 50 Resultaträkning koncernen 51 Balansräkning koncernen 52 Förändring i koncernens eget kapital 53 Kassaflödesanalys och tilläggsupplysningar koncernen 54 Resultaträkning moderföretaget 55 Balansräkning moderföretaget 56 Förändring i moderbolagets eget kapital 57 Kassaflödesanalys och tilläggsupplysningar moderföretaget 58 Noter 81 Revisionsberättelse Noter 58 1 Allmän information 58 2 viktiga redovisningsprinciper samt förutsättningar vid upprättandet av moderföretagets och koncernens finansiella rapporter 63 3 Finansiell riskhantering 64 4 Viktiga uppskattningar och antaganden för redovisningsändamål 66 5 Fördelning av rörelsens intäkter 66 6 Segmentrapportering 66 7 Kostnad sålda varor och tjänster 66 8 Av- och nedskrivningar på immateriella och materiella anläggningstillgångar 67 9 Övriga rörelseintäkter Övriga rörelsekostnader Leasingavgifter avseende operationell leasing Resultat andelar i koncernföretag Anställda, personalkostnader, ersättningar till styrelse Arvode och kostnadsersättning till revisorer Rörelsens kostnader fördelade på olika kostnadsslag Finansiella intäkter Finansiella kostnader Valutakursdifferenser som påverat rörelseresutatet Inkomstskatt Immateriella anläggningstillgångar och nedskrivningstest Materiella anläggningstillgångar Andelar i koncernföretag Finansiella anläggningstillgångar Derivatinstrument Uppskjuten skattefordran och skatteskuld Varulager Kundfordringar och Övriga fordringar Förutbetalda kostnader och upplupna intäkter Omsättningstillgångar Kortfristiga placeringar och Likvida medel Finansiella tillgångar per kategori Ersättningar till anställda efter avslutad anställning Övriga avsättningar Övriga skulder, långfristiga Upplupna kostnader och förutbetalda intäkter Ställda säkerheter, eventualförpliktelser och eventualtillgångar Förvärvade tillgångar Transaktioner med närstående Händelser efter balansdagen 38 Biovitrum Årsredovisning 2008

41 Förvaltningsberättelse (I tillämpliga delar lika för både koncernen och moderföretaget) Allmänt om verksamheten Biovitrum är ett svenskt biotekniskt läkemedelsbolag som utvecklar, tillverkar, distribuerar och säljer specialistvårdsläkemedel i Norden och internationellt. Företagets terapifokus ligger inom hemofili, cancervård, inflammation/autoimmuna sjukdomar samt försämrat fettupptag. Biovitrum hade 2008 en omsättning på cirka 1,1 miljarder kronor och cirka 400 anställda vid årsskiftet 2008/2009. Biovitrums uppdrag är att utveckla och sälja specialistläkemedel som ger människor ett bättre liv. Företagets affärsmål är att skapa ett långsiktigt lönsamt läkemedelsbolag genom internationell lansering och försäljning av egenutvecklade och eftertraktade produkter. Under 2008 togs ett stort steg i den riktningen. Genom produktförvärv är Biovitrum nu ett internationellt läkemedelsbolag. Biovitrum har alla nödvändiga funktioner för att utveckla forskningsidéer hela vägen till marknadsförda produkter, det vill säga från forskning och utveckling till registrering, tillverkning och försäljning. Ett prioriterat område är utveckling av proteinläkemedel för en internationell marknad. Grunden för allt arbete är patientens behov av bättre läkemedel och en balans mellan risker och möjligheter i våra investeringar. Biovitrums portfölj av specialistvårdsprojekt utvecklas internt eller tillsammans med partners för att kunna generera framtida intäkter. Bolaget genererar i dag intäkter genom:» tillverkning av den aktiva läkemedelssubstansen för ReFacto, royalty från Wyeths globala försäljning av ReFacto samt copromotionintäkter från försäljningen av ReFacto i Norden.» försäljningen av Kineret, Kepivance i Europa, Nordamerika, Australien och Nya Zeeland samt Stemgen i tre länder.» co-promotion- eller exklusiva distributionsavtal för den nordiska marknaden avseende fyra produkter. Viktiga händelser under 2008 Sammanfattning» rörelseresultatet före omstrukturerings- och engångskostnader uppgick till 40 Mkr.» nettointäkterna uppgick till 1 140,6 Mkr (1 256,4) och årets resultat före engångskostnader var 60,4 Mkr (79,0), motsvarande ett resultat per aktie om 1,31 Kr (1,73). Resultatet inklusive engångskostnader uppgick till -335,5 Mkr, motsvarande ett resultat per aktie om -7,28 Kr (1,73).» Kassaflödet från den löpande verksamheten uppgick till -506,5 Mkr (-25,4). Före förvärv och omstrukturering uppgick kassaflödet till 164,8 Mkr. Likvida medel och kortfristiga placeringar uppgick per 31 december till 460,1 Mkr (760,4). l Följande åtgärder genomfördes i enlighet med den nya långsiktiga strategin:» All verksamhet är nu fokuserad på specialistläkemedel mot sjukdomar med speciella medicinska behov.» Genom förvärv av tre produkter från Amgen, breddades den kommersiella produktportföljen och den geografiska marknadsnärvaron och distributionskedjan expanderade i Europa, Nordamerika och Australien/Nya Zeeland.» I enlighet med den nya affärsstrategin att fokusera på proteinläkemedel inom specialistsjukdomar, minskades antalet anställda inom forskning och utveckling. De sista delarna av omstruktureringen genomförs under 2009, och efter denna kommer antalet anställda inom FoU att ha minskat från 353 personer i slutet av 2007 till cirka 170 personer.» Forskningen på småmolekyler avvecklades och processer för utlicensiering av projekten inom primärvårdsområdet in leddes. l Viktiga affärsavtal för långsiktig finansiell uthållighet och tillväxt ingicks under 2008:» K e p i v a n c e och Stemgen förvärvades från Amgen och avtal träffades om en exklusiv licens för Kineret. Den kommersiella verksamheten expanderade därmed och en internationell distributionskedja skapades.» Partnerskapet med Wyeth förstärktes genom att det globala avtalet för tillverkning av ReFacto förlängdes fram till 31 december Biovitrum Årsredovisning

42 l Den kliniska portföljen utvecklades positivt:» en fas I/II studie med faktor IXFc-proteinet startade i hemofili B-patienter.» faktor IXFc fick särläkemedelsstatus i USA.» i Kiobrina -projektet påbörjades en klinisk fas II-studie i för tidigt födda barn.» en klinisk studie med Exinalda för behandling av bristande fettupptag hos patienter med cystisk fibros inleddes» en Fas I-studie inom Sym001-projektet visade att läkemedelskandidaten var säker och tolererades väl» en andra klinisk studie visade att läkemedelskandidaten Sym001 eliminerar RhD-positiva röda blodceller ur blodcirkulationen» en fas II-studie av Sym001 inleddes där säkerhet, effektivitet och dos i patienter med immun trombocytopen purpura (ITP) undersöks» fas II-studien inom glaukomprojektet visade att läkemedelskandidaten gav en dosberoende sänkning av vätsketrycket i ögat» resultaten från fas II studien inom A 2A -projektet visade att läkemedelskandidaten var mycket säker och gav positiv behandlingseffekt avseende smärtlindring hos patienter med diabetes och neuropatisk smärta Försäljning och marknadsföring Produktförsäljning Belopp i miljoner kronor Kineret 25,8 Kepivance 5,7 Stemgen 0,6 Aloxi 5,3 3,2 0,1 Novastan 0,8 1,5 0,1 Totalt 38,2 4,7 0,2 Biovitrum förvärvade i slutet av 2008 de globala rättigheterna till Kepivance och Stemgen samt en global licens avseende tillverkning och försäljning av Kineret från Amgen. I förvärvet ingick ett omfattande produktlager. Produktförsäljningen ökade med 33 Mkr till 38 Mkr framförallt genom produktförvärven. Försäljningen under andra halvan av december uppgick till 32 Mkr för Kineret, Kepivance och Stemgen. Kineret är ett rekombinant proteinläkemedel som används av patienter med ledgångsreumatism för att minska smärta och svullnad i lederna. Kepivance är ett rekombinant proteinläkemedel som används för att förebygga inflammation och allvarliga sår i munnens slemhinna hos patienter som lider av blodcancer och behandlas med cellgifter och strålning före transplantation av frisk benmärg. Stemgen är en tillväxtfaktor som används vid transplantation av blodstamceller vid behandling av blodcancer. Aloxi är ett läkemedel mot illamående och kräkningar som ofta uppträder hos patienter som behandlas för cancer med cellgifter. Patienterna upplever illamåendet som en av de svåraste biverkningarna av cellgiftsbehandlingen och Aloxi erbjuder ett effektivt skydd i den akuta fasen och ett skydd som varar även under den senare fasen. Novastan används för att förhindra blodproppsbildningar hos patienter med reducerad mängd blodplättar orsakat av behandling med läkemedlet heparin. Novastan verkar snabbt och en effektiv antikoagulation uppnås inom en till tre timmar efter i nj e k t i o n. Kommissionsintäkter Belopp i miljoner kronor ReFacto 80,2 72,7 71,4 BeneFIX 10,4 2,2 Mimpara 22,7 17,5 7,9 Kineret 61,2 56,1 49,5 Kepivance 0,2 0,6 0,3 Totalt 174,7 149,1 129,1 Kommissionsintäkterna från ReFacto ökade med 10 procent till 80 Mkr (73). Sedan Biovitrum tog över försäljningen av ReFacto den 1 juli 2004, har bolaget fördubblat produktintäkterna genom att öka sina marknadsandelar på den nordiska marknaden. Även övriga kommissionsintäkter visade en god ökning. Denna kan framförallt hänföras till den nyligen genomförda relanseringen av BeneFIX i samband med att Biovitrum övertagit marknadsföringsrättigheterna i de nordiska länderna, samt en fortsatt ökning av Kineret. I och med att Biovitrum förvärvade en exklusiv licens för Kineret upphörde kommissionsintäkterna för produkten och fr o m den 15 december 2008 bokförs försäljningsintäkterna som produktförsäljning. Mimpara godkändes nyligen i Europa för behandling vid överproduktion av paratyreoideahormon (PHPT). Biovitrum har rätten till marknadsföring och försäljning av Mimpara i Norden även inom detta indikationsområde. Forskning och utveckling Biovitrums strategi är att, vid sidan av inlicensiering och förvärv, utveckla bioteknologiska läkemedel i egen regi fram till registrering, och därefter marknadsföra dem globalt. Under 2008 har fokuseringen mot bioteknologiska läkemedel accelererat och hela verksamheten är nu inriktad mot sådan forskning, samtidigt som all forskning på småmolekylära läkemedel har upphört. I den nya FoU-organisationen arbetar merparten med utvecklingsprojekt, samtidigt som en större del av forsknings- och utvecklingsbudgeten utgörs av rörliga kostnader (t ex. kostnader för kliniska studier). I takt med att projekten inom specialistläkemedel har avancerat in i klinisk fas har kostnaderna ökat. Omstruktureringen medför att 200 Mkr på rullande tolvmånadersbasis frigjorts för fortsatt utveckling av våra projekt inom proteinbaserade specialistläkemedel. Den tidigare aviserade ambitionen att minska forskningen på primärvårdsläkemedel har fortskridit under året och bolaget har för avsikt att för existerande primärvårdsprojekt ingå avtal med andra läkemedelsföretag. Projektportföljen har utvecklats positivt under året och Biovitrum har i dagsläget sex specialistvårdsprojekt i klinisk utvecklingsfas. Totalt uppgick Biovitrums FoU-budget under 2008 till 671 Mkr (694). Under året var utlicensierings- och milstolpsintäkterna 132 Mkr (196). 40 Biovitrum Årsredovisning 2008

43 Biovitrums portfölj av specialistvårdsprojekt Kepivance mot oral mukosit vid cancerbehandling hos barn En klinisk studie med Kepivance pågår där barn med akut leukemi som genomgår stamcellstransplantation behandlas. Syftet med studien, som beräknas omfatta ungefär 27 barn i åldrarna 1 till 16 år, är primärt att undersöka säkerhet och farmakokinetik. I studien registreras även behandlingseffekten på inflammationen i mun och svalg. Exinalda mot försämrat fettupptag på grund av bristande bukspottkörtelfunktion En klinisk fas II studie med Exinalda har inletts. Syftet med studien är att dokumentera den kliniska effekten av Exinalda i patienter med otillräcklig bukspottkörtelfunktion till följd av cystisk fibros. Studien omfattar 18 patienter och utförs i Polen och Nederländerna. Kiobrina mot försämrat fettupptag hos för tidigt födda barn Två parallella kliniska fas II-prövningar en där rhbssl administreras med pastöriserad bröstmjölk och en där det administreras med bröstmjölksersättning pågår för närvarande i Italien och Frankrike. Anti-RH(D) mot immun trombocytopen purpura (ITP) och för profylax mot Rh-immunisering En fas I-studie är avslutad med goda resultat. En klinisk studie som visar att Sym001 kan eliminera RhD-positiva röda blodkroppar ur cirkulationen hos RhD-negativa friska frivilliga har också genomförts. Vidare pågår en klinisk fas II-studie där säkerheten och behandlingseffekten av Sym001 i ITP-patienter kommer att undersökas vid 23 kliniker i Europa. Faktor IX Fc (FIXFc) mot hemofili B En klinisk fas I/IIa studie av FIXFc med hemofili B-patienter pågår. Studien genomförs vid kliniker i USA och undersöker säkerheten, tolererbarheten och farmakokinetiken hos FIXFc i dessa patienter. Faktor VIIIFc (FVIIIFc) mot hemofili A Projektet befinner sig i preklinisk fas. Biovitrums portfölj av primärvårdsprojekt I linje med bolagets tidigare annonserade strategiförändring har man avslutat sin forskning inom småmolekyler och koncentrat verksamheten på specialistvårdsprojekt. Som en följd av detta har man startat processen som syftar till att utlicensiera dessa projekt. De aktuella projekten är följande: 5-HT 2A mot glaukom De preliminära resultaten från den explorativa fas II-studien av 5-HT 2A antagonisten, BVT.28949, för behandling av glaukom har visat på en dosberoende sänkning av vätsketrycket i ögat. A 2A mot neuropatisk smärta Projektets syfte är att utveckla ett nytt läkemedel med en unik verkningsmekanism för behandling av neuropatisk smärta, en kronisk smärta som uppkommer vid skador på nerver. Till skillnad från existerande behandlingar som verkar via hjärnan, förväntas Biovitrums läkemedelskandidat påverka smärtan lokalt i den skadade nerven. Rekrytering av patienter till den pågående fas IIstudien har avslutats enligt plan. 11ß-HSD mot diabetes Detta projekt är utlicensierat till Amgen, som äger exklusiv global rätt att utveckla och kommersialisera substanserna. Projektet befinner sig i klinisk fas I och drivs vidare i Amgens regi. 5-HT 6 mot fetma Biovitrum har genomfört en klinisk fas I studie av en 5-HT6-antagonist för behandling av fetma och en säker och tolererbar dos har identifierats. Utöver dessa har Biovitrum ytterligare prekliniska forskningsprogram: Mnk-inhibitor mot typ 2-diabetes, leptinmimetikum och SCD-inhibitorer mot fetma och inhibition samt 11ß-HSD1 mot glaukom. Dessa projekt baseras på mekanismer som inte tidigare utnyttjats i terapier för respektive indikation. Mer information om projekten finns på Tillverkning och kontraktsutveckling Belopp i miljoner kronor ReFacto 569,3 677,2 536,0 varav valideringsbatcher 47,0 93,1 Kontraktsutveckling 49,7 63,8 153,9 Totalt 619,0 741,0 689,9 Biovitrum tillverkar den aktiva substansen till ReFacto och ReFacto AF (Xyntha ) åt Wyeth. För Xyntha /ReFacto AF framställs läkemedelssubstansen av Biovitrum i en vidareutvecklad produktionsprocess helt utan tillsats av humana eller animala komponenter. Tillverkningsintäkterna minskade som förväntat och uppgick till 569 Mkr (677). Övriga kontraktsutvecklingsintäkter har fortsatt att minska till 50 Mkr under 2008 som en följd av det strategiska beslutet att utnyttja kompetensen inom proteinläkemedel för att utveckla egna projekt/produkter. Verksamhetsrelaterade risker Risker vid läkemedelsutveckling Att utveckla ett nytt läkemedel fram till och med lansering är både en kapitalkrävande och riskfylld process. Sannolikheten att nå marknaden ökar i takt med att projektet flyttas fram i utvecklingskedjan, vilket också påverkar kostnaderna, som stiger brant i de senare kliniska faserna. Bioteknik och patentrisker Vetenskapliga och tekniska framsteg inom området präglas i allmänhet av en hög grad av komplexitet och är inte alltid lätta att inordna under traditionella patenträttsliga bedömningsgrunder. Dessa förhållanden har gjort det svårt för patentmyndigheterna att korrekt bedöma patentansökta uppfinningar i förhållande till tidigare kända. Det finns således ingen garanti för att produkter och processer, som i och för sig omfattas av beviljade patent, inte kommer att angripas eller bestridas av konkurrenter eller att beviljade patent inte kan utgöra intrång i konkurrenters patent. Biovitrum följer och utvärderar löpande konkurrenters aktiviteter, patent och patentansökningar i syfte att identifiera aktiviteter som omfattas av bolagets immateriella rättigheter, liksom patent som skulle kunna omfatta delar av bolagets verksamhetsområde. Biovitrum Årsredovisning

44 Konkurrenssituation Marknaden kännetecknas av betydande konkurrens och snabb teknologiutveckling. Biovitrums konkurrenter utgörs bland annat av internationella läkemedelsföretag och bioteknikföretag. Det finns därför alltid risk att bolagets produktkoncept utsätts för konkurrens av en liknande produkt eller att helt nya produktkoncept visar sig vara överlägsna. Genom att liera sig med externa forskningsgrupper i den medicinska utvecklingens främsta led ökar bolagets möjligheter att få tillgång till att långsiktigt kunna utveckla konkurrenskraftiga medicinska behandlingsalternativ. För att ytterligare stärka den egna positionen läggs avgörande vikt vid ett starkt patentskydd. Samarbeten med externa parter En del av Biovitrums strategi är att ingå olika samarbetsavtal, bland annat rörande gemensam utveckling och licensiering, med större läkemedels- och mindre bioteknikföretag för utveckling och lansering av vissa av bolagets substanser. Framgången med sådana samarbeten kommer i stor utsträckning att bero på bolagets partners eller licensinnehavares arbete, eftersom dessa har stor beslutanderätt när det gäller att fastställa vilket arbete och vilka resurser som skall läggas på projekten. Val av framtida samarbetspartners påverkar i avgörande grad den egna produktens konkurrenskraft och ett omfattande arbete görs i samband med varje samarbetsavtal för att säkerställa att valda partners är de bästa för respektive samarbete och för att likställa Biovitrums och partnerns intressen genom avtal. Tillverkning och försäljning av läkemedel Försäljning och tillverkning av ReFacto har fram till och med 2008 svarat för för den största delen av bolagets intäkter. Under befintliga avtal med Wyeth, erhåller Biovitrum intäkter från såväl kontraktsutveckling och tillverkning av ReFacto som från co-promotion och royalties från försäljningen. Under 2008 uppgick de samlade intäkterna som hänför sig till ReFacto till drygt 70 procent av bolagets totala intäkter. Det betyder att större minskningar av intäkterna från ReFacto skulle ha en negativ påverkan på bolagets finansiella ställning och resultat. Förvärvet av läkemedlen Kepivance och Stemgen samt den exklusiva licens för Kineret som tecknades i december 2008 medför att beroendet av ReFacto försäljningen minskar. Om Biovitrums produktionsanläggning skulle förstöras, skadas eller av något annat skäl behöva stängas, innebär detta att företagets möjlighet att tillverka ReFacto allvarligt skulle påverkas och man skulle förlora en väsentlig del av intäkterna. Bolaget har såväl egendoms- som avbrottsförsäkringar till adekvata belopp, men det är inte möjligt att teckna försäkringar som helt och hållet täcker sådana eventuella förluster och förlorade in täkter. För att skydda ReFacto -produktionen vidtas flera olika åtgärder. Biovitrum har underhålls- och kontrollrutiner för att undvika att utrustning upphör att fungera eller fungerar otillfredsställande. Processen och viss utrustning övervakas kontinuerligt genom larm- och övervakningssystem. Bolaget ser också till att ha back-up för kritisk utrustning för att på så sätt undvika produktionsstopp, samt ett tillräckligt lager av råvara för den del av processen som måste fortlöpa kontinuerligt. Vid förvärvet av Kepivance, Stemgen och Kineret erhölls lager vilket medför att tillverkningen av de aktiva substanserna endast kommer att ske i mindre utsträckning de närmaste åren och endast avseende Kepivance och Kineret. Tillverkning i form av fyllning och packning sker hos externa leverantörer. Produktansvar Trots att bolaget inte har kännedom om några betydande produktansvarsanspråk mot Biovitrum, medför tillverkning och försäljning av läkemedelsprodukter en betydande risk för sådana anspråk. Även om bolaget anser att dess produktansvarsförsäkring är tillräcklig kan inga garantier ges att försäkringen kommer att täcka framtida anspråk mot bolaget. Komplexa regelkrav för Biovitrums verksamhet De regelkrav som rör tillverkning, tester och marknadsföring av läkemedelskandidaterna i Biovitrums projektportfölj och produkter kan förändras över tiden. Exempelvis har de flesta medlemsstaterna i EU införlivat bestämmelserna i EU-direktivet om tillämpning av god klinisk sed vid kliniska prövningar i sina nationella lagar. Den slutliga effekten av dessa EU-regler för bolagets verksamhet är för närvarande inte känd. Förändringar i de regler som styr läkemedel och biologiska produkter kan öka bolagets kostnader, försämra möjligheterna till processutveckling och tillverkning eller försvåra utvecklingen av bolagets läkemedelskandidater samt medföra negativa effekter på Biovitrums förmåga att generera intäkter. Hantering av miljöfarliga material Bolagets forskning och utveckling innefattar kontrollerad användning av biologiskt och farligt material och avfall. Bolaget omfattas av lagar och förordningar som styr användning, tillverkning, förvaring, hantering och bortskaffande av sådant material och avfallsprodukter. Trots att bolaget anser att dess säkerhetsrutiner för hantering och bortskaffande av sådant material uppfyller föreskrivna standarder, kan det inte helt eliminera risken för oavsiktlig kontamination från eller personskada på grund av sådant material. Om en olycka inträffar skulle bolaget kunna hållas ansvarigt för skadestånd eller bestraffas med böter, och detta ansvar skulle kunna överstiga bolagets ekonomiska resurser. Vidare kan Biovitrum drabbas av betydande kostnader för att uppfylla framtida miljölagar och förordningar. Valutakursfluktuationer Bolagets verksamhet är föremål för valutakursrisker. Huvuddelen av kostnaderna är i svenska kronor medan en betydande del av intäkterna är i andra valutor. Den internationella expansionen som försäljning av Kepivance och Kineret innebär, medför att bolagets intäkter kommer att genereras i ytterligare valutor medan royaltyavtalet kring Wyeths globala försäljning av ReFacto är baserat på försäljning huvudsakligen i USD och Euro. Som en följd härav medför sänkta valutakurser på amerikanska dollar och euro eller andra utländska intäktsvalutor gentemot den svenska kronan en negativ påverkan på Biovitrums resultat och finansiella ställning. I samband med Biovitrums produktförvärv från Amgen har behovet av valutasäkring ökat. För att säkerställa framtida ut ländska valutaflöden har bolaget antagit följande finanspolicy vad avser valutasäkringar. 42 Biovitrum Årsredovisning 2008

45 » Baserat på prognoser, används naturlig riskgardering (kvittning/netto av inkommande och utgående valutaflöden) så långt möjligt» Biovitrum skall riskgardera nettoexponeringen av utländsk valuta enligt följande: Valutaflöde Förväntad tidsperiod Tillåten riskgardering Minsta belopp Känt < 1 år % MSEK 1 Känt 1-2 år % MSEK 1 Känt 2-3 år 0-50 % MSEK 1 Bolaget betalade den 12 september 2008 ett belopp motsvarande 13 MUSD avseende signing fee för avtalet med Amgen. Den totala köpeskillingen uppgick till 120 MUSD med tillägg för milstolpsbetalningar. För att säkerställa beloppet tecknades ett valutaterminskontrakt om 67,5 MUSD till kursen 6,95 USD/SEK. Vid lösen den 15 december var lösenkurs 7,96 USD/SEK. Bolaget har nyttjat säkringsredovisning enligt IAS 39 vad avser aktuellt förvärv. Skatterisker till följd av ett flertal omstruktureringar och transaktioner Biovitrum är föremål för olika skatteexponeringar till följd av ett flertal betydande omstruktureringar och andra transaktioner som bolaget har genomfört eller varit part i, bland annat omstruktureringar för överlåtelser av verksamheter och fastigheter. Biovitrum bedömer att samtliga dessa transaktioner har genomförts, redovisats och deklarerats på ett korrekt sätt och i enlighet med tilllämplig skattelagstiftning och praxis. Det kan dock inte garanteras att bolagets tolkningar av dessa regler kommer att godkännas eller att skattemyndigheter inte ifrågasätter bolagets skattehantering. Medarbetare Värden och kultur Biovitrum kombinerar avancerad forskning med kommersiella affärsresultat. Vår verksamhet ställer höga krav på såväl medarbetare som på en innovativ och högpresterande företagskultur. Våra värderingar engagemang, nytänkande, ansvarstagande och resultatfokus är viktiga förutsättningar för att nå våra mål. Värderingarna kommer bland annat till uttryck i vårt ledarskap och avspeglas exempelvis i utvärderingen av medarbetarnas insatser. Vi arbetar efter en specifik process för målstyrning och uppföljning, Performance Management Process. Chef och medarbetare sätter gemensamt upp individuella mål för året baserat på företagets övergripande mål. Det är också viktigt för engagemanget att varje medarbetare har en förståelse för företagets uppdrag och mål och för hur den egna prestationen bidrar till dessa. I slutet av året utvärderas insatserna och en prestationsbedömning görs. Kompetensutveckling och innovation Biovitrum är ett kunskapsintensivt företag. Kompetensutveckling är avgörande för att utveckla vår projektportfölj, dels för att stärka produktionsprocessen, dels för lanseringen av produkter. Medarbetarnas kompetensutveckling är kopplad till de individuella målen, vilka är baserade på verksamhetens och projektens behov. Många medarbetare deltar aktivt i akademiska nätverk och får på så sätt tillgång till nya forskningsrön som positivt bidrar till verksamheten. Löner och förmåner Goda anställningsvillkor är en av förutsättningarna för att Biovitrum ska kunna rekrytera och behålla kompetenta medarbetare. Biovitrum erbjuder därför konkurrenskraftiga löner och förmåner. Företaget arbetar efter principen att lönesättningen skall vara individuell och differentierad och lönesättning sker utifrån lokalt överenskomna lönekriterier. Arbetsklimat Ett gott arbetsklimat bäddar för trivsel, låg sjukfrånvaro, goda relationer samt begränsar personalomsättningen. Därför genomförs medarbetarundersökningar kontinuerligt för att säkerställa ett positivt arbetsklimat. Ledning och chefer lägger stor vikt vid informationen från medarbetarundersökningen och arbetar med att göra förändringar i enlighet med resultatet. Fortsättningsvis kommer vi att utveckla informationsflödet från högsta ledningen till organisationen och ytterligare tydliggöra vilka förväntningar vi har på våra chefer. Mångfald och jämställdhet Medeltalet anställda under 2008 uppgick till 485 personer, med en bra balans mellan män och kvinnor. För oss är det en självklarhet att alla ska erbjudas samma möjligheter och bemötande oavsett ålder, kön, religion, sexuell läggning, funktionshinder eller etnisk tillhörighet. Vi ska också vara ett företag där arbetsliv och privatliv ska kunna förenas inom ramen för verksamheten. Hälsa och friskvård Biovitrum eftersträvar en arbetsmiljö som främjar hälsa och välbefinnande, och under 2008 var sjukfrånvaron inom företaget två procent. De anställda erbjuds ett förmånligt hälso- och sjukvårdsprogram genom avtal med Vitea, ett företag inom Feelgoodkoncernen där våra medarbetare erbjuds såväl förebyggande hälsoåtgärder som viss sjukvård. Under året har företaget introducerat en friskvårdsportal där samtliga medarbetare har möjlighet att använda ett årligt friskvårdsbidrag till olika aktiviteter. Arbetsmiljö Biovitrum strävar efter att fullt ut följa alla arbetsmiljörelaterade lagar och regler och har ett systematiskt arbetsmiljöarbete som är integrerat med miljö- och kvalitetsarbetet. Vår gemensamma arbetsmiljö- och miljöpolicy markerar arbetsmiljöns betydelse. Miljöpolicyn finns på Biovitrums hemsida Det formella arbetsmiljöansvaret är delegerat i linjen. Varje skyddsområde har en miljögruppsamordnare som stödjer de ansvariga cheferna i arbetet med att skapa en god arbetsmiljö. De sammanställer i samarbete med chefer, skyddsombud och övriga medarbetare handlingsplaner för miljöarbetet. Inom skyddsområdet utförs regelbundna riskinventeringar och skyddsronder riktade mot ergonomi, kemikalier, GMM, elsäkerhet och strålskydd. Inga arbetsplatsolyckor rapporterades till Arbetsmiljöverket under Respekt för regler på arbetsmarknaden Biovitrum följer och respekterar reglerna på arbetsmarknaden och de avtal som tecknats mellan arbetsmarknadens parter. Vi har ett konstruktivt samarbete med fackförbund och arbetsgivarorganisationer och relationerna är goda. Biovitrum Årsredovisning

46 Ersättning till ledande befattningshavare Styrelsens förslag till riktlinjer för ersättning till ledande befattningshavare Styrelsen föreslår att årsstämman beslutar att godkänna styrelsens förslag till riktlinjer för ersättning till bolagets ledande befattningshavare enligt nedanstående att gälla intill tiden för årsstämman Styrelsens förslag överensstämmer i huvudsak med de av årsstämman 2008 beslutade riktlinjerna för ersättning till bolagets ledande befattningshavare. Styrelsen har utsett en ersättningskommitté för beredning av frågor om ersättning och andra anställningsvillkor för ledningsgruppen. Motiv Biovitrum skall erbjuda marknadsmässiga villkor som gör att bolaget kan rekrytera och behålla kompetent personal. Ersättningen till ledningsgruppen består av fast lön, rörlig lön, pension och andra sedvanliga förmåner. Långsiktiga incitamentsprogram kan erbjudas som ett komplement till ovan och föreläggs då årsstämman för godkännande. Ersättningarna baseras i huvudsak på befattningsnivå, prestation och bolagets respektive personens uppfyllelse av i förväg uppställda mål. Fast lön Den fasta lönen för den verkställande direktören och övriga ledande befattningshavare skall vara marknadsmässig. Den fasta lönen för den verkställande direktören och övriga ledande befattningshavare omprövas en gång per år, per den 1 januari, av styrelsen och ersättningskommittén. Rörlig lön Den rörliga lönen för den verkställande direktören och övriga ledande befattningshavare skall baseras på bolagets respektive personens uppfyllelse av i förväg uppställda mål. Rörlig lön skall maximalt uppgå till 50 procent av den fasta lönen för den verkställande direktören och procent av den fasta lönen för övriga ledande befattningshavare. Långsiktiga incitamentsprogram Biovitrums långsiktiga incitamentsprogram utgör ett komplement till fast lön och rörlig lön. Programdeltagarna nomineras efter bl.a. kompetens, prestation och för att behålla nyckelpersoner i bolaget. Utfallet beror på hur vissa förutbestämda prestationskrav uppfylls. Målet med att ha långsiktiga incitamentsprogram är att skapa ett långsiktigt engagemang i Biovitrum, att ge deltagarna möjlighet att ta del av Biovitrums långsiktiga framgång och värdeskapande liksom att skapa möjligheter att attrahera och behålla ledande befattningshavare och nyckelpersoner. För mer information om Biovitrums befintliga incitamentsprogram, se not 13. Styrelsen föreslår inför årsstämman 2009 om införande av prestationsbaserat, långsiktigt aktieprogram Mer utförlig beskrivning av prestationsbaserat, långsiktigt aktieprogram 2009 framgår av styrelsens separata förslag (punkten 20 på dagordningen för årsstämman). Övriga ersättningar och anställningsvillkor Pensionsförmånerna för den verkställande direktören och de övriga ledande befattningshavarna skall bestå av premiebaserade pensionsplaner ( Chefsplanen ). VD och övriga ledande befattningshavare är anslutna till ITP-planen och Chefsplanen utgör den alternativa ITP:n. En ledande befattningshavare skall även fortsättningsvis omfattas av den tidigare förmånsbaserade pensionsplanen för ledande befattningshavare. Anställningsavtal för de ledande befattningshavarna skall kunna sägas upp med en ömsesidig uppsägningstid om 6 månader. Vid uppsägning från bolagets sida utbetalas ett avgångsvederlag om maximalt 18 månadslöner. Vid en väsentlig förändring av verksamheten har även den anställde, under vissa förutsättningar, möjlighet att säga upp anställningen med rätt till avgångsvederlag enligt ovan under maximalt 12 månader. Den verkställande direktören skall ha rätt till ett avgångsvederlag motsvarande 18 månadslöner i händelse av uppsägning av anställningen på grund av en ägarförändring i bolaget som innebär att mer än 50 procent av aktierna i bolaget ägs av en aktieägare. Det totala avgångsvederlaget för samtliga personer i ledningsgruppen är dock begränsat till gällande månadslön för de återstående månaderna fram till 65 års ålder. Härutöver finns det inte några överenskommelser om avgångsvederlag för personer i ledningsgruppen. Styrelsen har rätt att frångå ovanstående riktlinjer om styrelsen bedömer att det i ett enskilt fall finns särskilda skäl som motiverar det. Ersättning för 2008 till ledande befattningshavare inom Biovitrum bestämdes i enlighet med de antagna riktlinjer som styrelsen utarbetade och som årsstämman 2008 därefter godkände. Under 2008 tillämpades i huvudsak samma riktlinjer för ersättningar som styrelsens ovan angivna förslag inför årsstämman För ytterligare information om ersättning till ledande befattningshavare, se not 13. Aktie- och optionsprogram Biovitrum har för närvarande tre aktiva optionsprogram och ett aktieprogram (finns närmare beskrivna under Not 13): Optionsprogram 2006/2008 för ledande befattningshavare Inför börsintroduktionen 2006 återköptes teckningsoptioner i tidigare optionsprogram (2001/2006) och vissa ledande befattningshavare har istället förvärvat teckningsoptioner i ett nytt program. Syftet med detta program var att även fortsättningsvis ha ett effektivt incitamentsprogram för Biovitrums ledande befattningshavare. Antalet teckningsoptioner i detta program uppgick ursprungligen till , envar berättigande till teckning av en aktie. I detta program är teckningsoptionerna spridda i 4 lika stora trancher med löptid till 31 augusti 2008, 30 november 2008, 28 februari 2009 respektive 31 maj 2009, med en teckningskurs per aktie om 59 kronor. Teckning enligt dessa optioner kan ske från och med 12 månader innan utgången av respektive löptid. Under 2008 har vid två tillfällen sammanlagt aktier nyemitterats i samband med inlösen av teckningsoptioner. Dessutom har under året teckningsoptioner förfallit. Antal utestående optioner per bokslutsdagen uppgår till Biovitrum Årsredovisning 2008

47 Personaloptionsprogram 2006/2011 I maj 2006 emitterades teckningsoptioner, envar berättigade till teckning av två aktier, med syfte att användas inom ett optionsprogram till vissa nyckelpersoner. Teckningskurs per aktie enligt dessa optioner är 110 kronor och teckningsoptionerna har en löptid till den 31 maj Tilldelning sker efter beslut i Biovitrums Ersättningskommittée. Optionerna tilldelas och berättigar till intjänande av lika många teckningsoptioner. Intjänande av teckningsoptioner sker med 1/3 av det totala antalet allokerade teckningsoptioner per år under de tre första åren. Optioner och efterföljande teckningsoptioner tilldelas kostnadsfritt (utan vederlag). Under 2008 har optioner återlämnats och inga optioner har tilldelats. Antal utestående optioner per bokslutsdagen uppgår till Personaloptionsprogram 2007/2012 På årsstämman 2007 fattades beslut om införande av personaloptionsprogram 2007/2012. Inom ramen för personaloptionsprogrammet skall personaloptioner kunna utges med rätt att förvärva högst aktier i bolaget. Varje personaloption skall kunna utnyttjas till och med den 1 april 2012 för förvärv av en aktie i Biovitrum mot betalning av ett lösenbelopp motsvarande 110 kronor. Rätten att förvärva nya aktier enligt personaloptionerna skall kunna utnyttjas med 1/3 av hela antalet tilldelade personaloptioner från och med det datum som infaller ett år efter tilldelningen ( årsdatum ) och med ytterligare 1/3 vid vart och ett av de två därpå följande årsdatumen, allt under förutsättning att innehavaren vid respektive angivet tillfälle fortfarande är anställd i bolaget och inte har blivit avskedad eller uppsagd från sin anställning i bolaget. Total personaloptioner i detta program har tilldelats och per bokslutsdagen uppgår antal utestående till Aktieprogram 2008 På årsstämma den 24 april 2008 fattades beslut om antagande av ett prestationsbaserat, långsiktigt aktieprogram Aktieprogram 2008 omfattar chefer och nyckelpersoner i Biovitrum och kan medföra en maximal total tilldelning om aktier i Biovitrum AB (publ). Antalet aktier som deltagare i programmet kan komma att erhålla baseras på utvecklingen av Biovitrumaktien beräknat över en treårig mätperiod. Programmet har implementerats under slutet av 2008 och mätperioden sträcker sig mellan 26 november 2008 t o m den 25 november Förändringar i företagets ägarstruktur VD och fem av företagets ledande befattningshavare har inskrivet i sina anställningsavtal en klausul som ger vissa rättigheter vid en väsentlig förändring i verksamheten, t ex att verksamheten övergår till ny dominerande ägare. För VD gäller att denne har rätt att avsluta sitt uppdrag med sex månaders uppsägningstid och erhålla avgångsvederlag motsvarande 18 månadslöner. För de fem av företagets ledande befattningshavare som har sådan klausul inskriven är motsvarande rättighet att avsluta sina anställningar och bibehålla samtliga anställningsförmåner under tolv månader utan arbetsskyldighet. Miljöinformation Biovitrums verksamhet spänner över hela värdekedjan från forskning och utveckling till marknadsföring och försäljning. Vi strävar efter att minska miljöpåverkan under hela denna process. Miljöarbetet är en naturlig del i Biovitrums verksamhet och är integrerat med arbetsmiljö- och kvalitetsarbetet. Hela företaget arbetar enligt ett miljöledningssystem som följer den internationella standarden ISO Vår miljöpolicy markerar miljöfrågornas betydelse. Den bygger på Biovitrums affärsetik och värderingar och utgör underlag för övergripande och detaljerade miljömål. Miljöpolicyn finns på Biovitrums hemsida Biovitrum strävar efter att fullt ut följa alla miljörelaterade lagar och regler. Det formella ansvaret för miljöfrågorna är delegerat i linjen. Varje skyddsområde har en miljögruppsamordnare som stödjer de ansvariga cheferna i arbetet med att skapa en hållbar utveckling. De sammanställer i samarbete med chefer, skyddsombud och övriga medarbetare handlingsplaner för miljöarbetet. Inom skyddsområdet utförs regelbundna riskinventeringar och skyddsronder där miljörelaterade frågor ingår. Biovitrums produktionsanläggning har tillstånd för miljöfarlig verksamhet enligt miljöbalken med villkor för utsläpp till vatten. Tillståndsvillkorens efterlevnad redovisas årligen i en miljörapport till lokal tillståndsmyndighet. Under 2008 har inga överträdelser av villkoren rapporterats. Produktionsanläggningen och den övriga verksamheten i angränsande lokaler förbrukade m3 vatten och MWh energi samt genererade under året 55,9 ton avfall, varav 47,2 ton återvinningsavfall (inkluderat förbränning med energiåtervinning), 8,6 ton farligt avfall och 75 kg avfall till deponi. Större delen av det farliga av fallet destrueras genom förbränning med energiåtervinning. Biovitrum är anslutet till REPA. Anmälningspliktig verksamhet finns på ett flertal mindre anläggningar. Vid tillverkningen används ett mindre antal väldefinierade substanser som råvaror. Inga av dessa finns i Kemikalieinspektionens PRIO- eller Begränsningsdatabas. Biovitrum är inte tillverkare eller importör av kemikalier enligt REACH-förordningen men har under 2008 börjat förberedelserna för anpassning till de krav som kommer att ställas på nedströms användare och vi har en aktiv kommunikation med våra leverantörer av råvaror. Biovitrum har tillstånd för hantering av vissa kemikalier, smittämnen och innesluten användning av genetiskt modifierade mikroorganismer från Arbetsmiljöverket samt införseltillstånd för animaliska biprodukter från Jordbruksverket. Anpassningen till nuvarande regelverk har hittills inte påverkat Biovitrums konkurrensförmåga eller verksamhet negativt, men bolaget kan inte förutsäga effekterna av framtida regleringar. Biovitrum Årsredovisning

48 Intäkter och resultat Flerårsöversikt Koncernen, belopp i Mkr Rörelsens intäkter 1 140, , ,1 936,6 Resultat rensat från engångsposter 60,4 79,0 166,7 25,7 Kostnader för sålda varor och tjänster -264,7-348,8-293,8-270,7 Forsknings- och utvecklingskostnader -670,6-694,3-650,4-576,0 Rörelseresultat -386,2 55,1 54,6 129,9 Finansiella poster netto 20,2 23,9 39,6 47,9 Årets resultat -335,4 79,0 92,7 176,2 Resultat per aktie -7,3 1,7 2,0 3,4 Resultat per aktie efter utspädning -7,3 1,7 1,8 3,1 Antal aktier, tusental Soliditet 49,8% 74,6% 66,5% 62,6% Rörelsens intäkter Rörelsens intäkter för 2008 uppgick till 1 140,6 Mkr jämfört med 1 256,4 Mkr för 2007 och fördelar sig enligt följande: Belopp i miljoner kronor ReFacto intäkter 825,7 915,4 Intäkter från läkemedelsförsäljning 132,7 81,1 Övrigt 1 49,7 63,8 Rörelsens intäkter för licensintäkter 1 008, ,2 Utlicensierings- och milestonesintäkter 132,5 196,2 Totala intäkter 1 140, ,5 1) inkluderat i övriga intäkter är bland annat intäkter från forskning, kontraktsutveckling och royalty hänförlig till andra produkter än ReFacto Utlicensierings- och milstolpsintäkter minskade under 2008 till 132,5 Mkr (196,2). Intäkterna från ReFacto minskade till 825,7 Mkr under 2008 jämfört med 915,4 Mkr under De totala tillverkningsintäkterna för helåret blev 569,3 Mkr (677,2). Det är en minskning jämfört med 2007 vilket förklaras av stora engångsintäkter under 2007 samt något lägre produktionsvolymer som en följd av produktionsstopp för omställning till ny version av ReFacto, ReFacto AF. Royaltyintäkterna för försäljning av ReFacto ökade till 176,2 Mkr (165,5). Kommissionsintäkterna från försäljningen av ReFacto i Norden ökade med cirka 10 procent under året till 80,2 (72,7). Under övriga intäkter redovisas intäkter från kontraktsutveckling och forskningsavtal. Intäkterna från kontraktsutveckling uppgick till 49,7 Mkr (63,1). Detta är ett resultat av den uttalade fokuseringen på de interna forskningsprojekten på bekostnad av de externa. Kostnader Under 2008 ökade administrationskostnaderna till 216,2 Mkr (121,1). Ökningen beror till största delen på den engångskostnad om 80,2 Mkr som avser uppbyggnaden av en internationell distributions- och försäljningsinfrastruktur. Kostnader för forskning och utveckling minskade under 2008 till 670,6 Mkr (694,3). Denna minskning beror bland annat på de neddragningar inom organisationen som arbetar med primärvårdsprojekt, som bolaget genomfört under året. Resultat Rörelseresultatet för 2008 uppgick till -386,2 Mkr (55,1). Exklusive omstrukturerings- och engångskostnader uppgår rörelseresultatet till 40,1 Mkr. Finansnettot under 2008 var 20,2 Mkr (23,9). Årets resultat för 2008 uppgick till -335,4 Mkr (79,0). Finansiell ställning Likvida medel och kortfristiga placeringar uppgick den 31 december 2008 till 460,1 Mkr (760,4). Av dessa var 193,6 Mkr banktillgodohavanden (94,6), och 60,6 Mkr (271,2) placeringar i värdepapper med löptid på mindre än tre månader från anskaffningstidpunkten. Dessa kortfristiga placeringar klassificeras som likvida medel. Förutom likvida medel fanns per den 31 december 2008 även andra kortfristiga placeringar, med en löptid på mer än tre månader, uppgående till 205,9 Mkr (394,6). Kassaflödet från den löpande verksamheten uppgick till -506,5 Mkr (-25,4). Före utbetalningar hänförliga till omstrukturering och uppbyggnad av kommersiell struktur, uppgick kassaflödet under 2008 till 132,3 Mkr. Nedanstående tabell redogör för kassaflödet fördelat på de omstruktureringskostnader som påverkat bolaget, produktförvärvet från Amgen samt kvarvarande basverksamhet. Den totala köpeskillingen uppgick till 857,7 Mkr, varav 701,3 Mkr betalats kontant och i en nyemmission om sammanlagt ordinarie aktier motsvarande ett värde om 156,4 Mkr. I samband med affären säkerställdes ett lån på totalt 600,0 Mkr varav 397,1 Mkr har utnyttjats. 369,1 Mkr av likvida medel och kortfristiga placeringar har använts för produktförvärv under Koncernens kassaflödesanalys för basverksamheten Belopp i miljoner kronor 2008 Bas Prod förv Omstrukt Periodens resultat -335,4 74,1-63,3-346,2 Justering för poster som inte ingår i kassaflödet mm 190,6-92,4 283,0 Kassaflöde från den löpande verksamheten före förändring i rörelsekapital -144,8-18,3-63,3-63,2 Förändring i rörelsekapital -361,7 183,3-545,0 Kassaflöde från den löpande verksamheten -506,5 165,0-608,3-63,2 Kassaflöde från investerings verksamheten (exkl. kortfristiga tillgångar) -208,9-48,3-160,6 Kassaflöde från finansieringsverksamheten 416,4 16,6 399,8 Kursdifferens i kassaflödet -1,0-1,0 Förändring i likvida medel och kortfristiga placeringar -300,0 132,3-369,1-63,2 46 Biovitrum Årsredovisning 2008

49 Investeringar Koncernens investeringar i anläggningstillgångar under 2008 uppgick till 739,0 Mkr (144,0). Av- och nedskrivningar uppgick till 267,5 Mkr (70,5). Skatter Bolaget har ackumulerade underskottsavdrag, merparten har inte redovisats som tillgång. Detta innebär att bolagets skattesats avviker från svensk skattesats. Bolaget har återfört en uppskjuten skatteskuld om 30,6 Mkr. Moderföretaget Moderföretaget rapporterade för helåret 2008 intäkter uppgående till 1 140,6 Mkr (1 255,8), ett rörelseresultat på -244,5 Mkr (55,3) och ett nettoresultat på -393,0 Mkr (41,8). Likvida medel och kortfristiga placeringar uppgick per den 31 december 2008 till 458,1 Mkr (per den 31 december 2007:754,5). Eget kapital i Biovitrum AB (publ) per den 31 december 2008 uppgick till 1 216,2 Mkr (per den 31 december 2007: 1 418,1). Framtidsutsikter De totala intäkterna för helåret 2009, före licensintäkter, förväntas öka med cirka 20 procent. Detta är en följd av förvärvet av Kineret, Kepivance och Stemgen, vilket balanserar den tidigare kommunicerade fortsatta nedgången av intäkterna från ReFacto, som beror på övergången till Xyntha /ReFacto AF under Den genomförda fokuseringen på specialistprodukter kommer att innebära att de totala FoU kostnaderna minskar, trots att de externa projektkostnaderna ökar i takt med att vi går in i senare kliniska faser samt att kostnader för de förvärvade produkterna tillkommer. FoU kostnaderna beräknas minska med cirka 15 procent. Bruttomarginalen kommer att minska med cirka 10 procentenheter beroende på en förändrad försäljningsmix jämfört med de totala intäkterna 2008 (inkl licensintäkter). Händelser efter balansdagen» ReFacto AF godkändes för försäljning i Europa» Biovitrum har beslutat sälja sin brittiska forskningsenhet Cambridge Biotechnology (CBT).» Alla rättigheter inom FLT3-området, med bl. a. ett leukemiprojekt, såldes till Karolinska Development Förändringar i eget kapital Koncernens eget kapital per den 31 december 2008 uppgick till 1 285,0 Mkr jämfört med 1 452,8 Mkr den 31 december Under året har aktier emitterats. I samband med produktförvärvet från Amgen har aktier motsvarande 156,4 Mkr ( aktier) använts som betalning. Ägare Totalt fanns vid utgången av (3 479) aktieägare i Biovitrum. Biovitrums största ägare, Nordic Capital Funds och MPM BioVentures Funds hade 18,9 procent vardera av kapital och röster vid årets slut och de 15 största ägarna kontrollerade sammantaget 86,1 procent av bolaget. Aktieägare Antal aktier Andel, % Nordic Capital Funds ,9 MPM Biovientures Funds ,9 Amgen Inc ,5 Hbm Bioventures ,4 Alta Biopharma Partners ,6 Orkla Asa ,3 H&B Capital LP ,6 Life Equity Sweden Kb ,6 Nextgear Spv Ltd ,6 Abn Amro Nordic Ventures N.V ,0 Skagen Fonder ,7 Catella Fondförvaltning ,4 Cbny-Teachers Ins And Ann Coll Rtre ,4 SEB Investment Management ,2 Gladiator ,9 Fjärde Ap-Fonden ,9 Nordea Bank Norge Nominee ,8 Danske Capital Sverige Ab ,7 Tredje Ap-Fonden ,6 Biovitrum Treasury Ab (C-aktier) ,6 Vd och ledande befattningshavare ,3 Övriga ,0 Summa ,0 Aktiekapital Biovitrums aktiekapital uppgick vid årets slut till kronor fördelat på aktier med ett kvotvärde på 0,55 kronor. Varje aktie har en röst och lika del i bolagets tillgångar och resultat. I samband med Aktieprogram 2008 utgav bolaget C-aktier. övriga aktier är A-aktier. Biovitrum Årsredovisning

50 Aktiekapitalets och antal aktiers utveckling Förändring antal aktier Förändring aktiekapital kronor Totalt aktiekapital kronor Totalt antal aktier Januari 2001 Registrering av firma Maj 2001 Fondemission Juli 2001 Nyemission April 2006 Inlösen av aktier April 2006 Fondemission Augusti 2006 Split 2: Sept Dec 2006 Nyemission i samband med inlösen av teckningsoptioner Juni 2008 Nyemission i samband med tilläggsköpeskillning Arexis AB September 2008 Nyemission i samband med inlösen teckningsoptioner September 2008 Nyemission i samband med Aktieprogram November 2008 Nyemission i samband med inlösen teckningsoptioner December 2008 Nyemission i samband med förvärv av Amgen produkter Varav i eget förvar Bolagets egna aktier Biovitrum har under året förvärvat egna aktier av aktieslag C. Köpeskillingen för aktierna har uppgått till kronor vilket motsvarar ett värde per aktie om 0,55 kronor. Kvotvärdet för aktierna uppgår per 31 december 2008 till 0,55 kronor. Posten egna aktier motsvarar 0,6 procent av det totala antalet aktier i bolaget. Anskaffningen av aktierna grundar sig på det långsiktiga aktieprogrammet ( Aktieprogram 2008 ) som beslutades om vid årsstämman Ovan följer en sammanställning över aktiekapitalets och antal aktiers utveckling i bolaget. Biovitrumaktien Biovitrums aktiekurs gick ned under året med 41 procent, från 76 kronor per aktie i början av året till 44 kronor vid slutet av året. Denna nedgång är i paritet med OMX Stockholm_PI som också haft en nedgång om 41procent. Börsvärdet uppgick till 2,2 miljarder kronor vid utgången av Biovitrumaktien ingår i Stockholmsbörsens branschindex OMX Stockholm Pharma, Biotech&LifeS_PI, vilket under samma period gått ned med 4 procent. Högsta betalkursen under året var 76,50 kronor (januarifebruari 2008) och den lägsta noteringen var 42,50 kronor (19 december 2008) Jan Feb Mar Apr Maj Jun Jul Aug Sep Okt Nov Dec Jan Feb Aktien OMX Stockholm_PI SX3520 Pharmaceuticals & Biotech_PI Styrelsens arbete Omsatt antal aktier 1000-tal (inkl. efteranmälningar) NASDQ OMX AB Styrelsen i Biovitrum består av nio medlemmar, inklusive två arbetstagarrepresentanter. Styrelseledamöterna har stor kompetens inom såväl läkemedelsforskning och vetenskap, utveckling och marknadsföring av läkemedel som inom finans, ekonomi och strategisk affärsutveckling. Föredragande på styrelsemötena under 2008 var framför allt verkställande direktören i Biovitrum, men även andra tjänstemän i bolaget deltar i styrelsens arbete som sekreterare och föredragande. Styrelsens arbete följer en föredragningsplan med återkommande punkter för styrelsemötena såsom strategiskt läge, ut- och inlicensieringar, forsknings-, utvecklings- och samarbetsfrågor, förvärv och investeringar, delårs- och årsbokslut, revisions- och budgetfrågor. Ordförande leder och fördelar arbetet samt tillser att viktiga frågor utöver de fasta punkterna på dagordningen blir behandlade. Styrelsens arbete regleras dessutom av den arbetsordning som styrelsen fastställer rörande arbetsfördelningen mellan styrelsen och verkställande direktören Biovitrum Årsredovisning 2008

51 Styrelsen har sammanträtt 14 gånger under 2008 och har löpande under året behandlat frågor om FoU-portföljens utveckling och förslag till möjliga förvärv och affärssamarbeten samt Biovitrums nya framtida strategi. Inför styrelsens beslut utgör styrelsekommittéerna beredande organ. Revisionskommitté Biovitrums revisionskommitté består för närvarande av tre ledamöter som är oberoende i förhållande till ledningen: Mats-Olof Ljungkvist (ordförande), Anders Hultin samt Håkan Åström. Bolagets finansdirektör Göran Arvidson är sekreterare i kommittén, men inte ledamot. Kommitténs huvudsakliga uppgift är att upphandla revisionstjänster och hantera redovisnings-, finansiella, rapporterings- och revisionsfrågor i bolaget. I kommitténs ansvar ingår att årligen diskutera revisorernas förslag till omfattning och metoder för revisionen, förhandsgranska föreslagna förändringar i redovisningsprinciper och justeringar av räkenskapshandlingar som påverkar den finansiella rapporteringen, och att samråda med ledningen och revisorn avseende efterlevnad av lagar och förordningar i finansiella frågor samt årligen granska ersättningen till bolagets revisorer. Under året har kommittén sammanträtt åtta gånger. Vid dessa sammanträden har kommittén diskuterat och följt upp budget och utfall av budget, samtliga delårsrapporter och finansiella tidplaner samt processen för utvärdering av Biovitrums riskhantering och interna kontroll. Vid tre av sammanträdena under året har även bolagets valda revisorer deltagit. Vid dessa möten har man bl a diskuterat revisorernas planering av revisionen, deras iakttagelser och granskning av bolaget, ersättning till revisorerna samt den pågående processen för utvärdering av riskhantering och intern kontroll. För mer information om ersättning till bolagets revisorer se not 14 Arvode och kostnadsersättningar till revisorer. Under räkenskapsåret 2008 uppgick kostnaderna för revision och rådgivning till Kkr (2 349) varav revisionsarvode Kkr (1 986). Ersättningskommittén har under året sammanträtt tre gånger. Vid dessa sammanträden har kommittén diskuterat och följt upp årlig lönerevision, bonusutfall för VD och ledande befattningshavare samt föreslagit riktlinjer, nomineringar och tilldelning av aktier i Aktieprogram En specifikation över löner och ersättningar till VD och ledande befattningshavare finns i not 13 Anställda, personalkostnader och ersättningar till styrelse och ledande befattningshavare. Vetenskaplig kommitté Biovitrums vetenskapliga kommitté består av tre ledamöter, vilka är oberoende i förhållande till ledningen: Michael Steinmetz (ordförande), Wenche Rolfsen och Hans Wigzell. Kommitténs uppgift är att vara rådgivare i vetenskapliga frågor, utvärdera bolagets forskningsstrategier samt följa upp och rapportera till styrelsen om vetenskapliga trender och nya forskningsområden. Kommitténs arbete har också omfattat rådgivning i samband med förvärv och inlicensiering av nya forskningsprojekt. Under året har kommittén sammanträtt en gång. På mötet diskuterades huvudsakligen utvecklingen av forskningsprojekt och företagets nya strategi med fokus på specialistläkemedel. Förslag till vinstdisposition Till årsstämmans förfogande står följande vinstmedel: Balanserade vinstmedel Kr Årets resultat Kr Summa kr Styrelsen och verkställande direktören föreslår att till förfogande stående vinstmedel, Kr , balanseras i ny räkning. Ersättningskommitté Biovitrums ersättningskommitté består av tre ledamöter som är oberoende i förhållande till ledningen: Toni Weitzberg (ordförande), Håkan Åström och Michael Steinmetz. Bolagets personaldirektör Maria Berggren är sekreterare i kommittén, men inte ledamot. Ersättningskommitténs uppgift är att föreslå riktlinjer och principer för de ersättningsprogram som finns inom bolaget. I denna uppgift ingår bland annat översyn och förslag till ersättning till ledande befattningshavare och förslag till incitamentsprogram, pensionsplaner och andra ärenden som berör ersättning till bolagets anställda. Biovitrum Årsredovisning

52 Resultaträkning koncernen Belopp i Kkr Not Rörelsens intäkter Kostnad för sålda varor och tjänster Bruttovinst Försäljningskostnader Administrationskostnader (varav omkostnader i samband med produktförvärv) ( ) (-) Forsknings- och utvecklingskostnader Kostnader för omstrukturering Övriga rörelseintäkter Övriga rörelsekostnader Rörelseresultat 8, 11, 13-15, 18, Finansiella intäkter Finansiella kostnader Finansiella poster netto Resultat före skatt Inkomstskatt Årets resultat Resultat per aktie (kr) 1) -7,28 1,73 Resultat per aktie efter utspädning (kr) 1) -7,28 1,69 Antal aktier Genomsnittligt antal aktier Utestående optioner Antal aktier efter utspädning Genomsnitt antal aktier efter utspädning ) För beräkning, se vidare under avsnitt "Förändring i koncernens eget kapital" 50 Biovitrum Årsredovisning 2008

53 Balansräkning koncernen Belopp i Kkr Not TILLGÅNGAR 1-4 Anläggningstillgångar Immateriella anläggningstillgångar Materiella anläggningstillgångar Finansiella anläggningstillgångar Uppskjuten skattefordran Summa anläggningstillgångar Omsättningstillgångar 29 Varulager m m Kundfordringar Derivatinstrument Övriga fordringar Förutbetalda kostnader och upplupna intäkter Kortfristiga placeringar Likvida medel Summa omsättningstillgångar SUMMA TILLGÅNGAR EGET KAPITAL OCH SKULDER Eget kapital Aktiekapital Övrigt tillskjutet kapital Reserver Balanserat resultat Årets resultat Summa eget kapital Skulder Långfristiga skulder Uppskjuten skatteskuld Övriga skulder Övriga avsättningar Summa långfristiga skulder Kortfristiga skulder Leverantörsskulder Skatteskulder Derivatinstrument Övriga skulder Upplupna kostnader och förutbetalda intäkter Övriga avsättningar Summa kortfristiga skulder SUMMA EGET KAPITAL OCH SKULDER Biovitrum Årsredovisning

54 Förändring i koncernens eget kapital Belopp i Kkr Aktiekapital Övrigt tillskjutet kapital Andra reserver 1) Balanserade vinstmedel Summa Eget kapital Ingående eget kapital 1 jan Omräkningsdifferens Årets resultat Periodens totala intäkter och kostnader Utgående eget kapital 31 dec Ingående eget kapital 1 jan Omräkningsdifferens Årets resultat Periodens totala intäkter och kostnader Aktierelaterad ersättning Säkringsredovisning: Verkligt värde vinster under året Överföring till varulager och produkträttigheter Återköp av aktier Emission av aktier Utgående eget kapital 31 dec ) Andra reserver består av omräkningsdifferens uppkommen vid omräkning av dotterföretag i utlandet till koncernens rapporteringsvaluta. Biovitrums aktiekapital uppgick vid årets slut till kronor fördelat på aktier med ett kvotvärde på 0,55 kronor. Varje aktie har en röst och lika del i bolagets tillgångar och resultat. Bolaget har under året förvärvat egna aktier motsvarande ett värde om 155 Kkr. Resultat per aktie Resultat per aktie före utspädning beräknas genom att det resultat som är hänförligt till moderföretagets aktieägare divideras med ett vägt genomsnittligt antal utestående stamaktier under perioden exklusive inlösta aktier. För beräkning av resultat per aktie efter utspädning justeras det vägda genomsnittliga antalet utestående stamaktier före utspädningseffekten av samtliga potentiella stamaktier Resultat som är hänförligt till moderföretagets aktieägare Vägt genomsnittligt antal utestående stamaktier (tusental) Resultat per aktie före utspädning (kr per aktie) -7,28 1,73 Resultat som är hänförligt till moderföretagets aktieägare Vägt genomsnittligt antal utestående stamaktier för beräkning av resultat per aktie efter utspädning (tusental) 1) Resultat per aktie efter utspädning (kr per aktie) -7,28 1,69 52 Biovitrum Årsredovisning 2008

55 Kassaflödesanalys och tilläggsupplysningar koncernen Kassaflödesanalys Tilläggsupplysningar till kassaflödesanalys Belopp i Kkr Belopp Kkr Den löpande verksamheten Årets resultat Justeringar för poster som inte ingår i kassaflödet, m.m Kassaflöde från den löpande verksamheten före förändringar av rörelsekapital Kassaflöde från förändringar i rörelsekapital Minskning(+) / Ökning(-) av varulager Minskning(+) / Ökning(-) av rörelsefordringar Ökning(+) / Minskning (-) av rörelseskulder Kassaflöde från den löpande verksamheten Investeringsverksamheten Förvärv av immateriella anläggningstillgångar Förvärv av materiella anläggningstillgångar Avyttring av materiella anläggningstillgångar Investering i finansiella anläggningstillgångar Avyttring av finansiella anläggningstillgångar Investering/avyttring av kortfristiga tillgångar Kassaflöde från investerings verksamheten Finansieringsverksamheten Upptagande av lån Emission av aktier Kassaflöde från finansieringsverksamheten Betald och erhållen ränta Erhållen ränta Erlagd ränta Justeringar för poster som inte ingår i kassaflödet m m Av- och nedskrivningar av tillgångar Realisationsresultat materiella anläggningstillgångar Realisationsresultat finansiella anläggningstillgångar -331 Omvärdering finansiella anläggningstillgångar Pensioner Periodisering av Amgenintäkter Omstruktureringskostnader exkl nedskrivningar Betalningar relaterade till omstrukturering Återföring av uppskjuten skatt Övriga poster Likvida medel Följande delkomponenter ingår i likvida medel: Kassa och bank Kortfristiga placeringar, jämställda med likvida medel Ovanstående poster har klassificerats som likvida medel med utgångspunkten att: de har en obetydlig risk för värdefluktuationer. de kan omedelbart omvandlas till kassamedel. de har en löptid om högst 3 månader från anskaffningstidpunkten. Förändring i likvida medel Likvida medel vid årets början Kursdifferens i kassaflödet Likvida medel vid årets slut 1 ) ) I likvida medel ingår inte kortfristiga placeringar till ett värde av 205,8 Mkr (394,6) per 31 december 2008 För ytterligare information rörande produktförvärvet från Amgen, se not 37. Biovitrum Årsredovisning

56 Resultaträkning moderföretaget Belopp i Kkr Not Rörelsens intäkter Kostnader för sålda varor och tjänster Bruttovinst Försäljningskostnader Administrationskostnader (varav omkostnader i samband med produktförvärv) ( ) (-) Forsknings- och utvecklingskostnader Omstruktureringskostnader Övriga rörelseintäkter Övriga rörelsekostnader Rörelseresultat 8, 11, 13-15, 18, Resultat från andelar i koncernföretag Finansiella intäkter Finansiella kostnader Finansiella poster netto Resultat före skatt Inkomstskatt 19 Årets resultat Biovitrum Årsredovisning 2008

57 Balansräkning moderföretaget Belopp i Kkr Not TILLGÅNGAR 1-4 Anläggningstillgångar Immateriella anläggningstillgångar Materiella anläggningstillgångar Andelar i koncernföretag Finansiella anläggningstillgångar Summa anläggningstillgångar Omsättningstillgångar 29 Varulager m m Kundfordringar Derivatinstgrument Övriga fordringar Fordringar hos koncernföretag Förutbetalda kostnader och upplupna intäkter Kortfristiga placeringar Likvida medel Summa omsättningstillgångar SUMMA TILLGÅNGAR EGET KAPITAL OCH SKULDER Eget kapital Bundet eget kapital Aktiekapital Reservfond Summa bundet eget kapital Fritt eget kapital Överkursfond Egna aktier -155 Balanserade vinstmedel Årets resultat Summa fritt eget kapital Summa eget kapital Skulder Långfristiga skulder Övriga skulder Övriga avsättningar Summa långfristiga skulder Kortfristiga skulder Leverantörsskulder Skulder till koncernföretag Derivatinstrument Övriga skulder Upplupna kostnader och förutbetalda intäkter Övriga avsättningar Summa kortfristiga skulder SUMMA EGET KAPITAL OCH SKULDER Ställda säkerheter och ansvarsförbindelser moderföretaget Ställda säkerheter 36 Ansvarsförbindelser Biovitrum Årsredovisning

58 Förändring i moderföretagets eget kapital BUNDET EGET KAPITAL Belopp i Kkr Aktiekapital Reservfond Överkursfond FRITT EGET KAPITAL Balanserade vinstmedel Summa eget kapital Ingående eget kapital 1 jan Årets resultat Utgående eget kapital 31 dec Ingående eget kapital 1 jan Säkringsredovisning: Verkligt värde vinster under året Överföring till varulager och produkträttigheter Emission av aktier Återköp av aktier Aktierelaterad ersättning till anställda Årets resultat Utgående eget kapital 31 dec Biovitrums aktiekapital uppgick vid årets slut till kronor fördelat på aktier med ett kvotvärde på 0,55 kronor. Varje aktie har en röst och lika del i bolagets tillgångar och resultat. Bolaget har under året förvärvat egna aktier motsvarande ett värde om 155 Kkr. 56 Biovitrum Årsredovisning 2008

59 Kassaflödesanalys och tilläggsupplysningar moderföretaget Kassaflödesanalys Tilläggsupplysningar till kassaflödesanalys Belopp i Kkr Belopp i Kkr Den löpande verksamheten Årets resultat Justeringar för poster som inte ingår i kassaflödet, m.m Kassaflöde från den löpande verksamheten före förändringar av rörelsekapital Kassaflöde från förändringar i rörelsekapital Minskning(+) / Ökning(-) av varulager Minskning(+) / Ökning(-) av rörelsefordringar Ökning (+) / Minskning (-) av rörelseskulder Kassaflöde från den löpande verksamheten Investeringsverksamheten Förvärv av dotterföretag Förvärv av immateriella anläggningstillgångar Förvärv av materiella anläggningstillgångar Avyttring av materiella anläggningstillgångar Investeringar i finansiella anläggningstillgångar Avyttring av finansiella anläggningstillgångar Avyttring/minskning av kortfristiga placeringar Kassaflöde från investeringsverksamheten Finansieringsverksamheten Upptagande av lån Emission av aktier Kassaflöde från finansieringsverksamheten Betalda räntor Erhållen ränta Erlagd ränta Justeringar för poster som inte ingår i kassaflödet m m Av- och nedskrivningar av tillgångar Realisationsresultat materiella anläggningstillgångar Realisationsresultat finansiella anläggningstillgångar -331 Omvärdering finansiella anläggningstillgångar Periodisering av Amgenintäkter Resultatandel i kommanditbolag -2 Nedskrivning andelar i dotterföretag Omstruktureringskostnader exkl nedskrivningar Betalningar relaterade till omstrukturering Övriga poster Likvida medel Följande delkomponenter ingår i likvida medel: Kassa och bank Kortfristiga placeringar, jämställda med likvida medel Ovanstående poster har klassificerats som likvida medel med utgångspunkten att: de har en obetydlig risk för värdefluktuationer. de kan omedelbart omvandlas till kassamedel. de har en löptid om högst 3 månader från anskaffningstidpunkten. Förändring i likvida medel Likvida medel vid årets början Likvida medel vid årets slut 1) ) I likvida medel ingår inte kortfristiga placeringar till ett värde av 205,8 Mkr (394,6) per 31 december 2008 Biovitrum Årsredovisning

60 Noter Not 1 Allmän information Biovitrum AB (publ), moderföretaget och dess dotterbolag, sammantaget koncernen, är ett publikt börsnoterat läkemedelsbolag med verksamhet i Sverige och Storbritannien. Biovitrum bedriver forskning och utvecklar läkemedel både mot sjukdomar som drabbar mindre patientgrupper och mot folksjukdomar. För närvarande har Biovitrum en FoU-portfölj med flera läkemedelsprojekt i kliniska och prekliniska faser för behandling av ett antal väldefinierade specialistindikationer, liksom för stora folksjukdomar. Biovitrum utvecklar och producerar också proteinläkemedel på kontraktsbasis samt marknadsför ett antal specialistläkemedel huvudsakligen i Norden. Årliga intäkter, inklusive royalties och kontraktsarvoden, finansierar större delen av den årliga forskningsbudgeten. Moderföretaget är ett aktiebolag registrerat och med säte i Stockholm, Sverige. Adressen till huvudkontoret är Berzelius Väg 8, Solna. Bolaget är sedan den 15 september 2006 noterat vid Stockholmsbörsen på listan för medelstora bolag. Koncernredovisningen för Biovitrum AB (publ) för det räkenskapsår som slutar den 31 december 2008, har godkänts av styrelsen och verkställande direktören den 20 mars 2009, och kommer att föreläggas årsstämman den 28 april 2009 för fastställande. Not 2 Viktiga redovisningsprinciper samt förutsättningar vid upprättandet av moderföretagets och koncernens finansiella rapporter Sammanfattning av viktiga redovisningsprinciper för koncerner De viktigaste redovisningsprinciperna som tillämpats när denna koncernredovisning upprättats anges nedan. Dessa principer har tillämpats konsekvent för alla presenterade år, om inte annat anges. Koncernredovisningen upprättas i enlighet med Årsredovisningslagen, RFR 1.1. Kompletterande redovisningsregler för koncerner och International Financial Reporting Standards (IFRS) sådana de antagits av EU. Koncernredovisningen har upprättats enligt anskaffningsvärdemetoden, förutom beträffande finansiella tillgångar, som kan säljas, samt finansiella tillgångar och skulder (inklusive derivatinstrument) som värderas till verkligt värde via resultaträkningen. Standarder, ändringar och tolkningar som trätt i kraft 2008 IFRIC 11 Återköp av egna aktier och transaktioner mellan koncernbolag Tolkningsuttalandet gäller för räkenskapsår som har påbörjats den 1 mars 2007 eller senare. Det är tillåtet att tillämpa tolkningsuttalandet i förtid. Koncernen tillämpar tolkningen från och med den 1 januari IFRIC 14 IAS 19 The limit on a defined benefit asset, minimum funding requirements and their interaction Gäller från den 1 januari IFRIC 14 ger vägledning vid bedömning av begränsningen i IAS 19 av beloppet för det överskott som kan redovisas som en tillgång. Den förklarar också hur pensionstillgången eller skulden kan påverkas av ett lagstadgat eller avtalsenligt krav på minimi-finansiering. Biovitrum kommer att tillämpa IFRIC 14 från den 1 januari 2008 men detta förväntas inte ha någon inverkan på Biovitrums räkenskaper. Standarder, ändringar och tolkningar som är obligatoriska 2008 men inte relevanta för koncernen IFRIC 12 Service Concession Agreements Tolkningsuttalandet gäller räkenskapsår som börjar den 1 januari 2008 eller senare. Uttalandet är för närvarande inte relevant för Biovitrums verksamhet. Standarder, ändringar och tolkningar av befintliga standarder som ännu inte trätt i kraft 2008 och som inte har tillämpats i förtid av Biovitrum IFRS 2 (Ändring) Aktierelaterade ersättningar (gäller från den 1 januari 2009). Den ändrade standarden behandlar intjänandevillkor och indragningar. Den klargör att intjänandevillkor endast är tjänstgöringsvillkor och prestationsvillkor. Övriga inslag i aktierelaterade ersättningar utgör så kallade non-vesting conditions (villkor som inte är definierade som intjänandevillkor). Dessa inslag ska beaktas när det verkliga värdet per tilldelningsdagen fastställts för transaktioner med anställda och andra som tillhandahåller liknande tjänster. De påverkar därmed inte antalet optioner som förväntas bli intjänande eller värderingen av dessa efter tilldelningsdagen. Alla indragningar, oavsett om de görs av företaget eller andra parter, ska behandlas på samma sätt i redovisningen. Koncernen kommer att tillämpa IFRS 2 (Ändring) från den 1 januari 2009, men den förväntas inte ha någon väsentlig inverkan på koncernens finansiella rapporter. IFRS 5 (Ändring) 1), Anläggningstillgångar som innehas för försäljning och avvecklade verksamheter (och den därav följande ändringen av IFRS 1, Första gången IFRS tillämpas )(gäller från 1 juli 2009). Ändringen är en del av IASBs årliga förbättringsprojekt som publicerades i maj Ändringen klargör att ett dotterföretags samtliga tillgångar och skulder klassificeras som innehavs för försäljning om en plan för partiell avyttring leder till att det bestämmande inflytandet förloras. Erforderliga upplysningar ska lämnas om detta dotterföretag om definitionen av avvecklad verksamhet är uppfylld. Följdändringen av IFRS 1 fastställer att dessa ändringar ska tillämpas framåtriktat från dagen för övergången till IFRS. Koncernen kommer att tillämpa IFRS 5 (Ändring) framåtriktat för alla partiella avyttringar av dotterföretag från den 1 januari IFRS 8 Rörelsesegment Gäller från den 1 januari IFRS 8 ersätter IAS 14 och anpassar segmentrapporteringen till kraven i USA-standarden SFAS 131 Disclosures about segments of an enterprise and related information. Den nya standarden kräver att segmentinformation presenteras utifrån ledningens perspektiv, vilket innebär att den presenteras på det sätt som används i den interna rapporteringen. Biovitrum kommer att tillämpa IFRS 8 från den 1 januari IAS 23 (Ändring) 1), Lånekostnader Ändringen gäller från den 1 januari Ändringen kräver att ett företag aktiverar lånekostnader som är direkt hänförliga till inköp, konstruktion eller produktion av en tillgång som det tar betydande tid i anspråk att färdigställa för användning eller försäljning, som en del av anskaffningsvärdet för tillgången. Alternativet att direkt kostnadsföra dessa lånekostnader kommer att tas bort. Biovitrum kommer att tillämpa IAS 23 (Ändring) från den 1 januari 2009, för närvarande är den dock inte relevant för Biovitrum. IAS 1 (Ändring) 1), Utformning av finansiella rapporter Denna ändring gäller från den 1 januari Ändringarna innebär framförallt förändringar i uppställningsformerna och benämningarna av de finansiella rapporterna. För Biovitrum innebär det att den framtida utformningen av de finansiella rapporterna kommer att påverkas när denna standard införs. 1) Fortfarande föremål för EUs godkännandeprocess. 58 Biovitrum Årsredovisning 2008

61 IFRS 3 (Ändring) Rörelseförvärv Gäller från den 1 juli Denna ändring är fortfarande föremål för EU:s godkännandeprocess. Ändringen gäller framåtriktat för förvärv efter tidpunkten för ikraftträdandet. Tillämpningen kommer att innebära en förändring av hur framtida förvärv redovisas, bl a gällande redovisning av transaktionskostnader, eventuella villkorade köpeskillingar och successiva förvärv. Ändringen av standarden kommer inte att innebära någon förändring för tidigare gjorda förvärv utan påverkar endast redovisningen av framtida förvärv. Koncernen kommer att tillämpa standarden från och med det räkenskapsår som påbörjas 1 januari Koncernredovisningen Allmänt Koncernredovisningen omfattar moderföretag och dotterföretag. Dotterföretag Dotterföretag är alla de företag (inklusive företag för särskilda ändamål) där Biovitrum har rätten att utforma finansiella och operativa strategier på ett sätt som vanligen följer med ett aktieinnehav uppgående till mer än hälften av rösträtterna. Dotterföretag inkluderas i koncernredovisningen från och med den dag då det bestämmande inflytandet överförs till koncernen. De exkluderas ur koncernredovisningen från och med den dag då det bestämmande inflytandet upphör. Vid upprättandet av koncernredovisningen används förvärvsmetoden. Anskaffningsvärdet för ett förvärv utgörs av det verkliga värdet på tillgångar som lämnats som ersättning, emitterade egetkapitalinstrument och uppkomna eller övertagna skulder per överlåtelsedagen, samt utgifter som är direkt hänförbara till förvärvet. Identifierbara förvärvade tillgångar och övertagna skulder och eventualförpliktelser i ett rörelseförvärv värderas till verkliga värden på förvärvsdagen, oavsett omfattning på ett eventuellt minoritetsintresse. Skillnaden mellan anskaffningskostnaden och det verkliga värdet på koncernens andel av förvärvade tillgångar, skulder och eventualförpliktelser redovisas som goodwill. Goodwill skrivs inte av enligt plan, utan testas årligen för eventuell nedskrivning. Om anskaffningsvärdet understiger verkligt värde för det förvärvade dotterföretagets tillgångar, skulder och eventualförpliktelser redovisas mellanskillnaden direkt i resultaträkningen. Koncerninterna transaktioner och balansposter samt orealiserade vinster och förluster på transaktioner mellan koncernföretag elimineras. Eventuella förluster betraktas som en indikation på ett nedskrivningsbehov för den övertagna tillgången. Redovisningsprinciper för ett dotterföretag har i förekommande fall ändrats för att garantera en konsekvent tillämpning av koncernens principer. Segmentrapportering En rörelsegren är en grupp tillgångar och verksamheter som tillhandahåller produkter eller tjänster som är utsatta för möjligheter och risker som skiljer sig från vad som gäller för andra rörelsegrenar. Geografiska områden tillhandahåller produkter eller tjänster inom en ekonomisk miljö som är utsatt för möjligheter och risker som skiljer sig från vad som gäller för andra ekonomiska miljöer. Se not 6. I samband med produktförvärvet från Amgen uppkommer en ny situation. Detta föranleder bolaget att från den 1 januari 2009 redovisa intäkterna på geografi. Förvärvet skedde i mitten av december och försäljningen inom segmenten är ej av väsentlig karaktär för året Omräkning av utländsk valuta Funktionell valuta och rapportvaluta Poster som ingår i de finansiella rapporterna för de olika enheterna inom koncernen är värderade i den valuta som används i den ekonomiska miljö där respektive företag huvudsakligen är verksamt (funktionell valuta). I koncernredovisningen används svenska kronor (kr), som är moderföretagets funktionella valuta och rapportvaluta. Transaktioner och balansposter Transaktioner i utländsk valuta omräknas till den funktionella valutan till den valutakurs som gäller på transaktionsdagen. Valutakursdifferenser som uppkommer vid betalning av sådana transaktioner och vid omräkning av monetära tillgångar och skulder i utländsk valuta till balansdagens kurs, redovisas i resultaträkningen. Omräkning av utländska dotterbolag Utländska dotterbolags tillgångar och skulder fastställs i respektive funktionell valuta, d v s i den primära ekonomiska miljö i vilken företaget befinner sig i. För Biovitrums utländska dotterbolag räknas samtliga tillgångar, avsättningar och övriga skulder om till balansdagens kurs till koncernens rapporteringsvaluta (svenska kronor) och uppkomna valutakursdifferenser förs direkt mot eget kapital. Samtliga poster i resultaträkningen omräknas till årets genomsnittskurs. Goodwill och justeringar av verkligt värde som uppkommer vid förvärv av en utlandsverksamhet behandlas som tillgångar och skulder hos denna verksamhet och omräknas till balansdagens kurs. Intäkter Rörelsens intäkter Kontraktstillverkningsintäkter (ReFacto ) redovisas när varorna levereras till kund, d v s när riskansvaret överförs till kund. Intäkter från läkemedelsförsäljning redovisas då varorna levereras från bolagets konsignationslager till slutkund. Intäktsredovisningen av tjänsteuppdrag sker när det ekonomiska utfallet för utfört arbete kan beräknas på ett tillförlitligt sätt och de ekonomiska fördelarna tillfaller koncernen. Intäkter omfattar även intäkter från licensavtal, såsom utlicensieringsintäkter, milstolpsersättningar och royalties från 3:e part i den normala verksamheten. Enligt milstolpsmetoden betraktas fortlöpande milstolpar separat från initial licensavgift. Initial licensavgift periodiseras över den beräknade löptiden, eftersom den, när den erhålls, någon separat intjänandeprocess inte anses ha fullgjorts. Däremot så anses efterkommande milstolpsbetalningar tillhöra en speciell avklarad del i avtalet. Denna del intäktsredovisas direkt när den erhålls, det vill säga när villkoren i avtalet är uppfyllda. När koncernen har ett åtagande att utföra forsknings- och utvecklingsuppgifter och ersättningen avser tjänster som koncernen tillhandahåller, redovisas denna som förutbetald intäkt och intäktsförs i takt med att arbetet utförs. Intäkter från forskningssamarbeten redovisas i den period arbetet utförs. Milstolpsersättningar intäktsförs när de förfaller till betalning enligt avtal. Övriga rörelseintäkter Övriga rörelseintäkter är intäkter från aktiviteter utanför den ordinarie verksamheten. I posten ingår bl a hyresintäkter och valutakursvinster på rörelsefordringar och -skulder. Statligt stöd Statligt stöd redovisas när företaget uppfyller de villkor som är förknippade med bidragen samt att det med säkerhet kan fastställas att bidragen kommer att erhållas. Inbetalda bidrag redovisas i balansräkningen som förutbetalda intäkter och resultatförs i den period som de intjänas. I resultaträkningen redovisas statliga stöd som en minskning av motsvarande kostnader. Biovitrum erhåller statliga stöd främst i form av forskningsbidrag från EU. En obetydlig del av Biovitrums projekt finansieras med statligt stöd. Not 2 fortsätter på nästa sida» Biovitrum Årsredovisning

62 Klassificering mm Inom Biovitrum-koncernen fördelas tillgångar och skulder som kort- respektive långfristiga. Långfristiga fordringar och skulder består i allt väsentligt av belopp som förväntas förfalla till betalning senare än ett år från balansdagen. Kortfristiga fordringar och skulder förfaller till betalning inom ett år från balansdagen. Immateriella anläggningstillgångar Goodwill Goodwill utgörs av det belopp varmed anskaffningsvärdet överstiger verkligt värde på koncernens andel av det förvärvade dotterföretagets/intresseföretagets identifierbara nettotillgångar vid förvärvstillfället. Goodwill på förvärv av dotterföretag redovisas som immateriella tillgångar. Vid förvärv av intresseföretag ingår dessa i värdet på innehav i intresseföretag. Goodwill testas årligen för att identifiera eventuellt nedskrivningsbehov och redovisas till anskaffningsvärde minskat med eventuellt ackumulerade nedskrivningar. Vinst eller förlust vid avyttring av en enhet inkluderar kvarvarande redovisat värde på den goodwill som avser den avyttrade enheten. Om det verkliga värdet netto på den förvärvade verksamhetens identifierbara tillgångar, skulder och eventualförpliktelser överstiger anskaffningsvärdet redovisas överskottet (negativ goodwill) omedelbart i resultaträkningen. Licenser och patent Licenser och patent redovisas till anskaffningsvärde. Licenser och patent har en begränsad nyttjandeperiod och redovisas till anskaffningsvärde minskat med ackumulerade avskrivningar. Avskrivningar görs linjärt för att fördela kostnaden för licenser och patent över deras bedömda nyttjandeperiod. Kostnader för forskning och utveckling Utgifter för ett utvecklingsprojekt redovisas som immateriell anläggningstillgång om företaget kan visa att det är tekniskt möjligt att fullfölja och lönsamt att kommersialisera resultatet och då endast om utgifterna för detta projekt kan mätas på ett tillförlitligt sätt. Avskrivningar görs linjärt för att fördela kostnaden för utvecklingsprojekt över deras bedömda nyttjandeperiod och påbörjas när utvecklingsprojektet börjar generera intäkter. Övriga utvecklingsutgifter redovisas som kostnader när de uppkommer. Biovitrums forskning sker i ett tidigt forskningsskede och som ett resultat av detta redovisas alla utgifter för forskning som kostnader. Förvärvad FoU Utgifter för förvärvade forsknings- och utvecklingsprojekt redovisas som immateriell tillgång. När ett förvärvat forskningsprojekt börjar generera intäkter, påbörjas avskrivning under förväntad nyttjandeperiod. Forsknings- och utvecklingsprojekten testas årligen för att fastställa ett eventuellt nedskrivningsbehov. Programvara och pågående IT-projekt Förvärvade programvarulicenser aktiveras på basis av de kostnader som uppstått då den aktuella programvaran förvärvats och satts i drift. Dessa kostnader skrivs av under den bedömda nyttjandeperioden. Kostnader i samband med utveckling eller underhåll av programvara redovisas som kostnad då de uppkommer. Kostnader som har direkt samband med identifierbara och för Biovitrum specialutvecklade programvaruprodukter, vilka kontrolleras av företaget och som sannolikt kommer att generera ekonomiska fördelar som överstiger kostnaderna under en längre period än ett år, redovisas som immateriell anläggningstillgång. Direkta kostnader inkluderar kostnader för dem som arbetar med utvecklingen av dataprogrammet och en rimlig andel av overhead-kostnader. Utgifter som förhöjer en programvaras prestanda eller förlänger en programvaras nyttjandeperiod (utvecklingskostnader) utöver ursprunglig plan aktiveras och läggs till ursprungligt anskaffningsvärde för programvaran. Avskrivningar enligt plan för dataprogram som har redovisats som anläggningstillgång skrivs av linjärt under nyttjandeperioden, dock inte överstigande 3 år. Materiella anläggningstillgångar Materiella anläggningstillgångar redovisas som tillgång i balansräkningen om det är sannolikt att framtida ekonomiska fördelar kommer att komma bolaget till del och anskaffningsvärdet för tillgången kan beräknas på ett tillförlitligt sätt. Alla materiella anläggningstillgångar tas upp till anskaffningsvärde med avdrag för avskrivningar. I anskaffningsvärdet ingår utgifter som direkt kan hänförs till förvärvet av tillgången. Tillkommande utgifter läggs till tillgångens redovisade värde eller redovisas som separat tillgång, beroende på vilket som är lämpligt, endast då det är sannolikt att de framtida ekonomiska förmåner som är förknippade med tillgången kommer koncernen tillgodo och tillgångens anskaffningsvärde kan mätas på ett tillförlitligt sätt. Alla andra former av reparationer och underhåll redovisas som kostnader i resultaträkningen då de uppkommer. Avskrivningar av materiella anläggningstillgångar Avskrivningar enligt plan på materiella anläggningstillgångar är nyttjandeperioder. Avskrivning sker linjärt över tillgångarnas beräknade nyttjandeperiod. Följande avskrivningsperioder tillämpas: Maskiner och tekniska anläggningar Laboratorieutrustning och övriga investeringar Övriga större investeringar Inventarier, verktyg och installationer Datorer Servrar och annan större datorhårdvara Möbler och installationer 3-7 år 10 år 3 år 3-5 år 5-10 år Tillgångarnas restvärden och nyttjandeperiod prövas varje balansdag och justeras vid behov. En tillgångs redovisade värde skrivs genast ner till dess återvinningsvärde om tillgångens redovisade värde överstiger dess bedömda återvinningsvärde. Vinst eller förlust som uppkommer vid avyttring eller utrangering av materiella anläggningstillgångar utgörs av skillnaden mellan försäljningspriset och redovisat värde med avdrag för direkta försäljningskostnader. Resultatposten redovisas som övrig rörelseintäkt respektive övrig rörelsekostnad. Leasade tillgångar Leasing klassificeras i koncernredovisningen antingen som finansiell eller operationell leasing. Leasade anläggningstillgångar där Biovitrum står för samma risker och förmåner som vid direkt ägande klassificeras som finansiell leasing. Tillgången redovisas följaktligen som en anläggningstillgång i balansräkningen. Motsvarande förpliktelse av framtida leasingavgifter redovisas som kort- respektive långfristig skuld. De leasade tillgångarna skrivs av enligt plan medan leasingbetalningarna redovisas som ränta och amortering av skulderna. Leasing av tillgångar där uthyraren i allt väsentligt kvarstår som ägare till tillgången klassificeras som operationell leasing och leasingavgiften kostnadsförs linjärt över leasingperioden. Nedskrivningar av icke-finansiella tillgångar Tillgångar som har en obestämd nyttjandeperiod samt immateriella tillgångar, vilka ännu inte tagits i bruk, skrivs inte av utan prövas årligen avseende eventuellt nedskrivningsbehov. Tillgångar som skrivs av bedöms med avseende på värdeminskning närhelst händelser eller förändringar i förhållanden indikerar att det redovisade värdet kanske inte är återvinningsbart. En nedskrivning utgör skillnaden mellan redovisat värde och återvinningsvärde där återvinningsvärde definieras som det högsta av en tillgångs nettoförsäljningsvärde och nyttjandevärde. Vid bedömning av nedskrivningsbehov grupperas tillgångar på de lägsta nivåer där de finns separata identifierbara kassaflöden (kassagenererande enheter). Då Biovitrum gör bedömningen att koncernens verksamhet utgör en rörelsegren anses koncernen som helhet vara minsta kassagenererande enhet. En nedskrivning reverseras om det har skett en förändring av förutsättningarna som används för att bestämma återvinningsvärdet. En reversering görs som mest upp till ett värde inte överstigande det bokförda värdet som skulle ha redovisats, med avdrag för avskrivning, om ingen nedskrivning skulle ha gjorts. Reversering av eventuell nedskrivning på goodwill görs inte. Nedskrivningstest på goodwill och balanserade forsknings- och utvecklingsprojekt beskrivs i not Biovitrum Årsredovisning 2008

63 Enligt IAS 36 ska en tillgång skrivas ned om redovisat värde överstiger dess återvinningsvärde, där återvinningsvärdet definieras som det högsta av en tillgångs nettoförsäljningsvärde och nyttjandevärde. Vid beräkning av nyttjandevärdet diskonteras framtida kassaflöden som tillgången bedöms generera, med en räntesats som motsvarar Biovitrums vägda kapitalkostnad. Finansiella tillgångar Koncernen klassificerar sina finansiella tillgångar i följande kategorier: lånefordringar och kundfordringar, finansiella tillgångar värderade till verkligt värde via resultaträkningen, finansiella instrument som hålls till förfall och finansiella tillgångar som kan säljas. Klassificeringen är beroende av för vilket syfte instrumenten förvärvades. Ledningen fastställer klassificering av instrumenten vid den första redovisningen och omprövar detta beslut vid varje rapporteringstillfälle. För närvarande finns finansiella tillgångar värderade till verkligt värde via resultaträkningen samt kundfordringar. Lånefordringar och kundfordringar Lånefordringar och kundfordringar är finansiella tillgångar som inte är derivat, som har fastställda eller fastställbara betalningar och som inte är noterade på en aktiv marknad. De ingår i omsättningstillgångar med undantag för poster med förfallodag mer än tolv månader efter balansdagen, vilka klassificeras som anläggningstillgångar. Koncernens lånefordringar och kundfordringar utgörs av kundfordringar och andra fordringar samt likvida medel i balansräkningen. Banktillgodohavanden, låne- och kundfordringar värderas till anskaffningsvärde. Placeringar värderas löpande till marknadsvärde. Finansiella tillgångar värderade till verkligt värde via resultaträkningen Finansiella tillgångar värderade till verkligt värde via resultaträkningen är finansiella tillgångar som innehas för handel. En finansiell tillgång klassificeras i denna kategori om den förvärvas huvudsakligen i syfte att säljas inom kort. Tillgångar i denna kategori klassificeras som omsättningstillgångar. Finansiella tillgångar som kan säljas Finansiella tillgångar som kan säljas är tillgångar som inte är derivat och där tillgångarna identifierats som att de kan säljas eller inte har klassificerats i någon av övriga kategorier. De ingår i anläggningstillgångar om ledningen inte har för avsikt att avyttra tillgången inom tolv månader efter balansdagen. Köp och försäljningar av finansiella tillgångar redovisas på affärsdagen det datum då koncernen förbinder sig att köpa eller sälja tillgången. Finansiella instrument redovisas första gången till verkligt värde plus transaktionskostnader, vilket gäller alla finansiella tillgångar som inte redovisas till verkligt värde via resultaträkningen. Finansiella tillgångar värderade till verkligt värde via resultaträkningen redovisas första gången till verkligt värde, medan hänförliga transaktionskostnader redovisas i resultaträkningen. Finansiella tillgångar som redovisas i balansräkningen inkluderar på tillgångssidan likvida medel och kundfordringar. Bland skulder och eget kapital återfinns leverantörsskulder, utgivna skuld- och eget kapitalinstrument samt låneskulder. Valutaderivat redovisas antingen som tillgång eller skuld beroende på valutakursens förändring. Valutaderivaten görs främst genom valutaterminskontrakt i USD. En finansiell tillgång eller skuld tas upp i balansräkningen när bolaget blir part i instrumentets avtalsmässiga villkor. Kundfordringar tas upp i balansräkningen när fakturan skickats. Skuld tas upp när avtalsenlig skyldighet föreligger för motpart att betala, även om fakturan ännu inte mottagits. Leverantörsskulder tas upp när fakturan mottagits. En finansiell tillgång tas bort från balansräkningen när rättigheterna i avtalet har realiserats, förfallit eller bolaget förlorat kontrollen över dem. Detsamma gäller för del av finansiell tillgång. En finansiell skuld tas bort från balansräkningen när förpliktelsen i avtalet har fullgjorts eller på annat sätt upphört. Detsamma gäller för del av finansiell skuld. Vinster och förluster till följd av förändringar i verkligt värde avseende kategorin finansiella tillgångar värderade till verkligt värde via resultaträkningen, resultatredovisas i den period då de uppstår och ingår i resultaträkningens post Övriga rörelseintäkter respektive -kostnader eller, för kortfristiga placeringar, i finansiella intäkter. Verkligt värde för börsnoterade värdepapper baseras på aktuella börskurser. Koncernen har ett antal kortfristiga placeringar med löptid om mer än tre månader. Om marknaden för en finansiell tillgång inte är aktiv, fastställer koncernen verkligt värde genom att tillämpa värderingstekniker såsom användning av information avseende nyligen gjorda transaktioner på armlängds avstånd, hänvisning till verkligt värde för ett annat instrument som i allt väsentligt är likvärdigt, avtal om förvärv av bolag samt analys av diskonterade kassaflöden och optionsvärderingsmodeller. Samma princip gäller onoterade värdepapper. Härvid används i så stor utsträckning som möjligt marknadsinformation. Företagsspecifik information används i så liten utsträckning som möjligt. Koncernen har investeringar i onoterade värdepapper. Vid varje rapporttillfälle utvärderar företaget om det finns objektiva indikationer på att en finansiell tillgång är i behov av en nedskrivning. En vinst eller förlust på en finansiell tillgång eller skuld värderad till verkligt värde via resultaträkningen redovisas via resultaträkningen. En vinst eller förlust på en finansiell tillgång i kategorin finansiella tillgångar som kan säljas redovisas direkt i eget kapital, via redogörelsen förändring eget kapital. Derivatinstrument Derivatinstrument utgörs av valutaterminskontrakt som utnyttjas för att täcka risker för valutakursförändringar. Samtliga derivat marknadsvärderas och marknadsvärdena redovisas i balansräkningen. Metoden för att redovisa den vinst eller förlust som uppkommer vid omvärdering beror på om derivatet identifierats som ett säkringsinstrument, och, om så är fallet, karaktären hos den post som säkrats. Biovitrums transaktionsexponering i utländsk valuta uppkommer på grund av export och import av varor som betalas i utländsk valuta. Valutaexponering avseende framtida prognostiserade flöden säkras vid behov främst genom valutaterminer. Terminen redovisas i balansräkningen till verkligt värde. Värdeförändringarna redovisas direkt i resultaträkningen. De säkrade flödena kan vara både kontrakterade och prognostiserade transaktioner. Biovitrum har under året valutasäkrat förvärvet av de nya produkterna från Amgen enligt reglerna rörande säkringsinstrument. Då transaktionen ingicks, dokumenterade koncernen förhållandet mellan säkringsinstrumentet och den säkrade posten, liksom även koncernens mål för riskhanteringen och riskhanteringsstrategin avseende säkringen. Koncernen dokumenterade också sin bedömning, både när säkringen ingicks och fortlöpande, av huruvida derivatinstrumentet som använts i säkringstransaktionen var effektivt när det gäller att motverka förändringar i verkligt värde hos de säkrade posterna. Upplysningar om verkligt värde för olika derivatinstrument återfinns i not 24. Upplåning Upplåning redovisas inledningsvis till verkligt värde, netto efter transaktionskostnader. Upplåning redovisas därefter till upplupet anskaffningsvärde och eventuell skillnad mellan erhållet belopp och återbetalningsbeloppet redovisas i resultaträkningen fördelat över låneperioden, med tillämpning av effektivräntemetoden. Upplåning klassificeras som kortfristiga skulder om inte koncernen har en ovillkorlig rätt att skjuta upp betalning av skulden i åtminstone 12 månader efter balansdagen. Varulager Varulagret värderas till det lägsta av anskaffningsvärdet och nettoförsäljningsvärdet. Anskaffningsvärdet beräknas genom tillämpning av först in först ut principen (FIFU). Nettoförsäljningsvärdet är det förväntade försäljningspriset i den löpande verksamheten med avdrag för försäljningskostnader. Inkuransrisk och konstaterad inkurans har beaktats i värderingen. Kundfordringar Kundfordringar värderas till anskaffningsvärde och redovisas till det belopp som de förväntas inflyta efter avdrag för eventuella osäkra fordringar som bedöms individuellt. Kundfordrans förväntade löptid är kort, varför värdet redovisas initialt till nominellt belopp utan diskontering. Eventuell nedskrivning av kundfordringar redovisas i rörelsens kostnader. Not 2 fortsätter på nästa sida» Biovitrum Årsredovisning

64 Likvida medel I moderföretagets och koncernens likvida medel ingår koncernens behållning på koncernkonton och övriga bankkonton samt placeringar som har en löptid kortare än tre månader från anskaffningsdatum. Detta innebär att koncernens likvida medel endast är utsatta för en obetydlig risk för värdefluktuationer. Eget kapital Stamaktier klassificeras som eget kapital. Transaktionskostnader som direkt kan hänföras till emission av nya aktier eller optioner redovisas, netto efter skatt, i eget kapital som ett avdrag från emissionslikviden. Avsättningar Avsättningar redovisas i balansräkningen när Biovitrum har ett legalt eller informellt åtagande som en följd av en inträffad händelse och när det är troligt att ett utflöde av resurser krävs för att reglera åtagandet. Dessutom ska en tillförlitlig uppskattning av beloppet kunna göras. Avsättning redovisas med det belopp som motsvarar den bästa uppskattningen av den utbetalning som krävs för att reglera åtagandet. När utflödet av resurser bedöms ske långt fram i tiden diskonteras det förväntade framtida kassaflödet och avsättningen redovisas till ett nuvärde. Diskonteringsräntan motsvarar marknadsräntan före skatt samt de risker som är förknippade med skulden. Avsättningar redovisas i balansräkningen under övriga kort- och långfristiga skulder. Skulder Finansiella skulder värderas till verkligt värde med avdrag för eventuella transaktionskostnader. Efter anskaffningstidpunkten värderas lånen till upplupet anskaffningsvärde med tillämpning av effektivräntemetoden. Långfristiga skulder har en förväntad löptid längre än ett år medan kortfristiga skulder har en kortare löptid än ett år. Leverantörsskulder Leverantörsskulder klassificeras i kategorin andra finansiella skulder. Leverantörsskulder har kort förväntad löptid. De värderas utan diskontering till verkligt värde. Skatter Skatter i resultaträkningen utgör aktuell skatt och uppskjuten skatt. Aktuell skatt är skatt som skall betalas eller erhållas avseende aktuellt år. Uppskjuten skatt beräknas enligt balansräkningsmetoden med utgångspunkt i temporära skillnader mellan redovisade och skattemässiga värden på tillgångar och skulder, med tillämpning av de skattesatser och skatteregler som är beslutade eller i praktiken beslutade per balansdagen. Beloppen beräknas baserade på de skattesatser och skatteregler som är beslutade eller i praktiken beslutade per balansdagen. Temporära skillnader uppstår när det redovisade värdet av innehav i dotterföretag skiljer sig från anskaffningsvärdet. Temporära skillnader beaktas inte i koncernmässig goodwill och inte heller i skillnader hänförliga till andelar i dotterföretag som inte förväntas bli beskattade inom överskådlig framtid. I koncernredovisningen delas däremot obeskattade reserver upp på uppskjuten skatteskuld och eget kapital. Uppskjuten skatteskuld redovisas avseende samtliga skattepliktiga skillnader hänförliga till innehav av dotterbolag, utom då moderföretaget kan styra tidpunkten för återförandet av de temporära skillnaderna samt att det är sannolikt att en sådan överföring inte sker inom överskådlig framtid. Uppskjuten skattefordran avseende avdragsgilla temporära skillnader och underskottsavdrag redovisas endast i den mån det är sannolikt att dessa kommer att kunna utnyttjas. Värdet på uppskjutna skattefordringar reduceras när det inte längre bedöms sannolikt att de kan utnyttjas. Ersättningar till anställda Biovitrum erbjuder pensionsplaner som omfattar samtliga anställda. Inom företaget finns såväl avgiftsbestämda som förmånsbestämda pensionsplaner. VD och ledning omfattas i huvudsak av premiebestämda planer. För övriga anställda tillämpas både premie- och förmånsbestämda planer. Pensionskostnaderna för de avgiftsbestämda planerna belastar resultatet i takt med att de anställda utför sina tjänster. Förpliktelserna beräknas utan diskontering då betalningarna för samtliga dessa planer förfaller till betalning inom tolv månader. I avgiftsbestämda planer betalar företaget fastställda avgifter till en separat juridisk enhet och har ingen förpliktelse att betala ytterligare avgifter. Koncernens resultat belastas för kostnader i takt med att förmånerna intjänas. I förmånsbestämda planer bestäms pensionen som en andel av den pensionsgrundande slutlönen, med hänsyn tagen till den anställdes tjänstetid och genomsnittlig slutlön. Koncernen bär risken för att de utfästa ersättningarna utbetalas. Biovitrum har i huvudsak förmånsbestämda pensionsåtaganden. Pensionsförpliktelserna tryggas i Skandia och Alecta samt genom två pensionsstiftelser. Pensionsförpliktelsen i Alecta redovisas som ett avgiftsbestämt pensionsåtagande. I balansräkningen redovisas nettot av beräknat nuvärde av förpliktelserna och verkligt värde på förvaltningstillgångarna som antingen en avsättning eller en långfristig finansiell fordran. I de fall då ett överskott i en plan inte helt går att utnyttja redovisas endast den del av överskottet som företaget kan återvinna genom minskade framtida avgifter eller återbetalningar. Beträffande förmånsbestämda planer beräknas pensionskostnaden och pensionsförpliktelsen enligt den s.k. Projected Unit Credit Method. Metoden fördelar kostnaden för pensioner i takt med att de anställda utför tjänster för företaget som ökar deras rätt till framtida ersättning. Beräkningen utförs årligen av oberoende aktuarier. Företagets åtaganden värderas till nuvärdet av förväntade framtida utbetalningar med användning av en diskonteringsränta som motsvarar räntan på förstklassiga företagsobligationer alternativt statsobligationer med en löptid som motsvarar de aktuella åtagandena. De viktigaste aktuariella antagandena anges i not 32. Vid fastställandet av förpliktelsens nuvärde och verkligt värde på förvaltningstillgångar kan det uppstå aktuariella vinster och förluster. Dessa uppkommer antingen genom att det verkliga utfallet avviker från det tidigare gjorda antagandet, eller att antagandena ändras. Den del av de ackumulerade aktuariella vinsterna och förlusterna, vid föregående års utgång, som överstiger 10 procent av det största av förpliktelsernas nuvärde och förvaltningstillgångarnas verkliga värde redovisas i resultatet över de anställdas genomsnittliga återstående tjänstetid. Räntekostnad med avräkning av förväntad avkastning på förvaltningstillgångar klassificeras som en finansiell kostnad. Övriga kostnadsposter i pensionskostnaden belastar rörelseresultatet. Den beskrivna redovisningsprincipen för förmånsbestämda pensionsplaner ovan tillämpas bara för koncernredovisningen. Åtaganden för ålderspension och familjepension för tjänstemän i Sverige tryggas genom en försäkring i Alecta. Enligt ett uttalande från Rådet för Finansiell Rapportering, UFR3, är detta en förmånsbestämd plan som omfattar flera arbetsgivare. För räkenskapsåren har bolaget inte haft tillgång till sådan information som gör det möjligt att redovisa denna plan som en förmånsbestämd plan. Pensionsplanen enligt ITP som tryggas genom en försäkring i Alecta redovisas därför som en avgiftsbestämd plan. Särskild löneskatt beräknas främst på premierna till Alecta, Collectum och Skandia. Särskild löneskatt beräknas inte på pensionskostnader som inte är avdragsgilla. Den särskilda löneskatten kostnadsförs löpande under året. Det förväntade utfallet av rörlig lönedel för koncernen stäms av löpande under året och justering av reserven sker månadsvis. Vid varje rapporttillfälle görs en bedömning av utfallet. För att attrahera och behålla kompetent personal har Biovitrum inrättat ett långsiktigt incitamentsprogram. Vid tilldelningstillfället beräknas optionens värde. Företaget redovisar en lönekostnad samt sociala avgifter för de tjänster som den anställde bidrar med. Kostnaderna fördelas linjärt under optionens löptid. En utförligare beskrivning av programmet återfinns under not 13 Anställda, personalkostnader, ersättningar till styrelse och ledande befattningshavare. Ersättning vid uppsägning En avsättning redovisas i samband med uppsägningar av personal endast om företaget är bevisligen förpliktigat att avsluta en anställning före den normala tidpunkten eller när ersättningar lämnas som ett erbjudande för att uppmuntra frivillig avgång, t ex avgångspension. I de fall företaget säger upp personal upprättas en detaljerad plan som minst innehåller uppgifter om arbetsplats, befattningar och ungefärligt antal berörda personer samt ersättningarna för varje personalkategori eller befattning och tiden för planens genomförande. 62 Biovitrum Årsredovisning 2008

65 Eventualförpliktelser Not 3 Finansiell riskhantering Eventualförpliktelser redovisas när det finns ett möjligt åtagande som härrör från inträffade händelser och vars förekomst bekräftas endast av en eller flera osäkra framtida händelser eller när det finns ett åtagande som inte redovisas som en skuld eller avsättning på grund av att det inte är troligt att ett utflöde av resurser kommer att krävas. Moderföretagets redovisningsprinciper Biovitrum AB (publ), moderföretaget, följer rekommendation av Rådet för Finansiell Rapportering RFR 2.1. Eftersom moderföretaget enligt RFR 2.1 ska utforma sina rapporter i enlighet med samtliga tillämpliga IFRS/IAS, om inte rekommendationen anger ett undantag från tillämpning, kommer verkliga värden på kortfristiga placeringar att redovisas. Eftersom ÅRL tillåter att värdeförändringarna under en period redovisas över resultaträkningen, och detta dessutom är den valda principen för koncernens redovisning i enlighet med IAS 39, kommer Biovitrum AB (publ) att ha samma principer som koncernen i detta avseende. Ersättningar till anställda/förmånsbestämda planer Vid beräkningen av förmånsbestämda pensionsplaner följer moderföretaget Tryggandelagens och Finansinspektionens föreskrifter eftersom detta är en förutsättning för skattemässig avdragsrätt. Moderföretaget följer även FAR:s rekommendation redr4. De väsentligaste skillnaderna jämfört med reglerna i IAS 19 är hur diskonteringsfaktorn fastställs, att beräkning av den förmånsbestämda förpliktelsen sker utifrån nuvarande lönenivå, utan antaganden om framtida löneökningar, och att alla aktuariella vinster och förluster redovisas i resultaträkningen när de uppstår. Finansiella tillgångar Moderföretaget tillämpar samma redovisningsprinciper för finansiella tillgångar som koncernen. Leasade tillgångar I moderföretaget redovisas samtliga leasingavtal enligt reglerna om operationell leasing. Skatter I juridisk person redovisas obeskattade reserver inklusive uppskjuten skatteskuld. Förutsättningar vid upprättandet av moderföretagets och koncernens finansiella rapporter Moderföretagets funktionella valuta är svenska kronor som även utgör rapporteringsvalutan för moderföretaget och koncernen. De finansiella rapporterna presenteras därmed i svenska kronor. Samtliga belopp anges i Kkr (tusentals kronor) om inget annat anges. Tillgångar och skulder är redovisade till historiska anskaffningsvärden, förutom vissa finansiella tillgångar och skulder som värderas till verkligt värde. För att upprätta de finansiella rapporterna enligt god redovisningssed gör styrelsen och företagsledningen bedömningar och antaganden som påverkar företagets resultat och ställning samt lämnad information i övrigt. Bedömningarna och antagandena baseras på historiska erfarenheter och en översyn görs regelbundet. Bedömningar gjorda av företagsledningen vid tillämpningen av IFRS som har en betydande inverkan på de finansiella rapporterna och gjorda uppskattningar har inte medfört väsentliga justeringar i påföljande års finansiella rapporter. De ovan angivna redovisningsprinciperna tillämpas konsekvent på de finansiella rapporter som lämnas och som grundar sig på IFRS/IAS. Angivna belopp och siffror inom parentes avser jämförelsesiffror för Risker och riskhantering Koncernen är genom sin verksamhet exponerad för olika slag av finansiella risker. Verksamhet påverkas av ett flertal faktorer som kan ha effekt på företagets resultat och finansiella ställning. I strategin ingår att fortlöpande identifiera och hantera risker så långt det är möjligt. Riskerna kan indelas i verksamhetsrelaterade risker och finansiella risker. Nedan beskrivs de finansiella riskfaktorer som bedöms ha störst betydelse för Biovitrums utveckling samt hur företaget hanterar dem för att minimera risknivån. Verksamhetsrelaterade risker finns beskrivna i eget avsnitt i förvaltningsberättelsen. Finansiella risker och policies Med finansiella risker avses fluktuationer i företagets resultat och kassaflöde till följd av förändringar i valutakurser, räntenivåer samt kreditrisker. Biovitrum har en övergripande finanspolicy för både företaget och koncernen som reglerar ansvarsfördelningen i finansiella frågor mellan styrelse, VD, finansdirektör, centrala ekonomiavdelningen och övriga koncernbolag. I styrelsen finns en revisionskommitté som bl a har till uppgift att bevaka finanspolicyns utformning och vid behov föreslå förändringar för styrelsen. Finanspolicyn präglas av låg risknivå. Syftet är att minimera koncernens kapitalkostnad genom att effektivt hantera och kontrollera koncernens finansiella risker. Marknadsrisk Valutarisker Transaktionsexponering Biovitrum har fram till och med 2008 en mindre väsentlig del av sin försäljning i annan valuta än den funktionella valutan svenska kronor. Transaktionsexponering uppkommer vidare vid import av varor som betalas i utländsk valuta. Detta har inte skett i någon större omfattning under För att minska resultatpåverkan av förändrade valutakurser säkrar Biovitrum nettoflödet med valutaterminer och valutaoptioner. Under 2008 har valutasäkring enbart skett med valutaterminskontrakt i USD. Omräkningsexponering Koncernens resultat påverkas av valutakursförändringarna när det utländska dotterföretagets resultat omräknas till svenska kronor. Då de utländska dotterföretagen endast utgör en i dagsläget obetydlig del av verksamheten säkras denna exponering normalt sett inte. Koncernens egna kapital påverkas av valutakursförändringarna när det utländska dotterföretagets tillgångar och skulder omräknas till svenska kronor. Säkringen av denna exponering bedöms från fall till fall och görs i dagsläget inte. Ränterisk Biovitrums policy för finansiell hantering är att begränsa kortfristig påverkan på koncernens resultat och kassaflöde, orsakat av förändringar och fluktuationer på de finansiella marknaderna. Ränterisken kan dels bestå av förändring i verkligt värde, prisrisk, dels förändringar kassaflöde, kassaflödesrisk. Räntebindningen påverkar främst kassflödesrisken. På koncernens finansiella tillgångar och skulder är räntebindningen normalt kort. Styrelsen kan välja att förlänga räntebindningen i syfte att begränsa effekten av en ränteuppgång. Kreditrisk Biovitrums finansiella transaktioner ger upphov till kreditrisker gentemot finansiella motparter. Risken för att en motpart inte fullgör sin förpliktelse begränsas dels genom val av kreditvärdig motpart och dels genom begränsning av engagemang av respektive motpart. Not 3 fortsätter på nästa sida» Biovitrum Årsredovisning

66 Likviditetsrisk Med likviditetsrisk avses risken att finansiering inte alls kan erhållas eller endast till kraftigt ökade kostnader. Biovitrums Finanspolicy syftar till att så långt det går minska koncernens externa upplåning genom att samordna hanteringen av överskottslikviditet inom koncernen. Placering skall endast ske i instrument med låg kreditrisk och hög likviditet. Placeringar tillåts endast i svenska staten samt banker, finansinstitut och företag som av oberoende värderare fått lägst kreditrating A-. Med hög likviditet menas placeringar som kan omsättas till likvida medel vid varje given tidpunkt. Placeringar fördelas i en kortfristig respektive en medel- till långsiktig portfölj med maximal medelduration på 2 respektive 5 år. Följande tabell visar koncernens finansiella derivatinstrument som kommer att regleras brutto, uppdelade efter den tid som på balansdagen återstår fram till den avtalsenliga förfallodagen. De belopp som anges i tabellen är de avtalsenliga, odiskonterade kassaflödena. Valutaterminskontrakt kassaflödessäkringar Per 31 december 2008 Inom 3 månader Mellan 4 till 6 månader Mellan 7 till 9 månader Mellan 10 till 12 mån utflöde inflöde Följande tabell visar när skulder förfaller: Förfallostruktur skulder Per 31 december 2008 Mindre än 1 år Mellan 1 och 2 år Mellan 2 och 5 år Mer än 5 år Låneskuld Derivatinstrument Leverantörsskulder Övriga skulder Kapitalrisk Koncernens mål avseende kapitalstruktur är att trygga koncernens förmåga att fortsätta sin verksamhet, så att den kan fortsätta att generera avkastning till aktieägarna och nytta för andra intressenter och att upprätthålla en optimal kapitalstruktur för att hålla kostnaderna för kapitalet nere. Kapitalet bedöms i koncernen på basis av koncernens soliditet. Bolagets strategi är att ha minst 40 procent soliditet, vilket även är förankrat hos bolagets viktigaste kreditgivare. Soliditeten har minskat drastiskt jämfört med föregående år. Minskningen är huvudsakligen hänförlig till den 32 procentiga ökningen av balansomslutningen samt de omstruktureringskostnader som belastat resultatet Soliditet per 31 december 2008 och 2007 var som följer: Eget kapital Summa tillgångar Soliditet 49,8% 74,6% Not 4 Viktiga uppskattningar och antaganden för redovisningsändamål Koncernen gör uppskattningar och antaganden om framtiden. De uppskattningar för redovisningsändamål som blir följden av dessa kommer, definitionsmässigt, sällan att motsvara det verkliga resultatet. De uppskattningar och antaganden som innebär en betydande risk för väsentliga justeringar i redovisade värden för tillgångar och skulder under nästkommande räkenskapsår diskuteras nedan. Nedskrivningsprövning av förvärvad FoU och andra immateriella tillgångar Vid beräkning av framtida kassaflöden för förvärvade projekt för bolagets bedömning av eventuellt nedskrivningsbehov på förvärvad FoU, har antaganden om framtida förhållanden och uppskattningar av nyckelparametrar gjorts. Nyckelparametrar vid nedskrivningsprövning är framtida kassaflöden, sannolikheten för att nå positiva utfall vid kliniska studier samt antaganden om bästa kommersiella utfall. Framtida kassaflöden estimeras med avseende på projektets utveckling på kort- och lång sikt, samt justeras för sannolikheten för att de förenade kostnaderna och intäkterna inträffar. Risken är högre ju tidigare i utvecklingskedjan som projektet befinner sig, i takt som det passerar de definierade utvecklingsfaserna ökar sannolikheten för att nå marknaden. Bedömningen av sannolikheten för att ett projekt genomför den aktuella utvecklingsfasen med framgång görs utifrån den vetenskapliga potentialen för att projektet kan uppvisa positivt utfall vid den enskilda fasen av utvecklingsprocessen. Bästa möjliga antaganden, s.k. best case assumption, görs om de parametrar som påverkar projektet till att utvecklas till ett läkemedel med högsta möjliga kommersiella potential, utifrån vad som är rimligt att antaga om projektets vetenskapliga profil med den information som finns tillgänglig idag. Prognosperioden baseras på produktens estimerade livslängd på marknaden. I samband med beslutet att avveckla forskningen kring småmolekyler har företagsledningen identifierat och genomfört en nedskrivning av immateriella tillgångar, se not 8. Förvärvad FoU och andra immateriella tillgångar Köpeskillingen avseende produktförvärvet från Amgen omfattar kontant betalning, apportemission samt nuvärdesberäknade milstolpsbetalningar, se not 37. De i tabellen nedan angivna milstolpsberäkningar till Amgen avseende ackumulerad försäljning av Kineret och Kepivance förväntas uppnås, varför dessa har medtagits i förvärvspriset. Utfallet är baserat på ytterligare framtida försäljningsprognoser. Milstolpsbetalningar Produkt Belopp KUSD Bokfört värde KSEK Förfalloår Kineret Kineret Kepivance Kepivance Vid nuvärdesberäkning har procentsatsen beräknats till 4 procent. Räntan är baserad på en 5-årig riskfri ränta plus en riskpremie. Antagande vid beräkning av pensionsersättningar Den försäkringstekniska beräkningen av pensionsförpliktelser och pensionskostnader baseras på aktuariella antaganden som specificeras i not 2 och 32. Not 4 fortsätter på nästa sida» 64 Biovitrum Årsredovisning 2008

67 Varulager Indirekta produktionskostnader Kostnader för produktion består av direkta produktionskostnader såsom råmaterial, förbrukningsartiklar, media och arbetskraft samt av indirekta kostnader såsom personalkostnader, avskrivningar, underhåll etc. Beräkningen av de indirekta produktionskostnaderna baseras på en metod för beräkning av standardkostnader. Denna metod revideras regelbundet för att säkerställa rimlig beräkning av nyttjandegrad, ledtider och andra relevanta faktorer. Ändringar av metod för beräkning av de indirekta produktionskostnaderna, inklusive nyttjandegrad, ledtider etc. kan ha en påverkan på bruttomarginal och den övergripande värderingen av lagret. Inkurans I samband med förvärvet av Kepivance, Stemgen och Kineret genomfördes en lagervärdering per den 15 december Det övertagna lagret värderades huvudsakligen till återanskaffningskostnad. Då volymerna för vissa produkter överstiger den prognostiserade försäljningen under den period då produkten tidsmässigt är giltig har övervolymen skrivits ned till noll. Den framtida omsättningen har beräknats utifrån historiska siffror från Amgen. Något behov av inkuransavsättning för denna del av lagret föreligger ej vid bokslutstillfället. Övrigt lager består huvudsakligen av ReFacto, som består av biologiska odlingar med risk för defekta komponenter. Produktionen av ReFacto sker i två moment: odling och rening. Om en viss del av lagret inte godkänns av Biovitrums och/eller Wyeths kvalitetsavdelning, gör Biovitrum för den del som inte frisläppts, d v s inte godkänts, en inkuransbedömning baserat på historisk inkurans. Biovitrum verkar inom läkemedelsbranschen, en bransch som regleras och kontrolleras av ett flertal myndigheter inom och utom Sverige. Dessutom samarbetar bolaget med svenska och utländska externa parter som kontrollerar och utvärderar verksamheten. Intäkter Koncernen bedömer sannolikheten av att framtida ekonomisk nytta kommer att tillfalla koncernen på basis av ett flertal faktorer, inklusive kundens betalningshistorik och kreditvärdighet. Vid vissa tillfällen och behov begär koncernen förskott en s.k. signing fee från kunderna. Om koncernen bedömer en fordran som osäker görs en reservering för detta tills det går att avgöra om koncernen kommer att erhålla betalning eller inte. Förskottsbetalningar enligt koncernens förskottsrutin redovisas som övriga kortfristiga skulder tills de är intjänade. Vidare redovisar företaget periodiserade intäkter från licensavtal. Enligt milstolpsmetoden betraktas fortlöpande milstolpar separat från initial licensavgift. Initial licensavgift periodiseras över kontraktets bedömda livslängd, eftersom, när den erhålls, någon separat intjänandeperiod inte anses ha fullgjorts. Däremot så anses efterkommande milstolpsbetalningar tillhöra en speciell avklarad del i avtalet. Denna del ska därför kunna intäktsredovisas direkt när den erhålls, d v s när villkoren i det underliggande avtalet är uppfyllt. I september 2003 ingick Biovitrum ett Development and Marketing Collaboration Agreement med Amgen. Detta avtal är mycket komplext och innehåller ett antal komponenter vilka levereras vid olika tidpunkter. Vid avtalets tecknande erhöll Biovitrum ett större belopp i form av initial licensavgift. Därutöver kan Biovitrum erhålla ett antal milstolpar under utvecklingsperioden. Bolaget har bedömt att intjänandeperioden skall vara 5 år baserat på projektet och avtalets utformning. Under räkenskapsåret och fram till och med kvartal 3 har 132 Mkr påverkat resultatet. Detta medför att den ursprungliga betalningen om 711 Mkr i sin helhet har intäktsförts. Skatter Uppskjutna skattefordringar har redovisats i koncernen utifrån bedömningen att de sannolikt kommer att kunna utnyttjas och medföra lägre skattebetalningar i framtiden. Uppskjuten skatt beräknas enligt balansräknings-metoden med utgångspunkt i temporära skillnader mellan redovisade och skattemässiga värden på tillgångar och skulder. Beloppen beräknas med tillämpning av de skattesatser och skatteregler som är beslutade eller i praktiken beslutade på balansdagen. Det finns skattemässiga underskottsavdrag i moderföretaget och ett svenskt dotterföretag. Underskotten förfaller aldrig enligt gällande skattelagstiftning. Uppskjutna skattefordringar kommer att redovisas för dessa underskottsavdrag först då det bedöms sannolikt att koncernen kommer att utnyttja dem för avräkning mot framtida beskattningsbara vinster. Leasing/Hyra Biovitrum tillämpar IAS 17, Leasingavtal. Leasingavtalen klassas i koncernredovisningen antingen som finansiell eller operationell leasing. Finansiell leasing föreligger när de ekonomiska riskerna och förmånerna som är förknippade med ägandet i allt väsentligt är överfört till leasetagaren. Om detta inte är fallet föreligger operationell leasing. I de fall fastighet säljs för att sedan hyras tillbaka, görs en sammantagen bedömning av vem som bär de väsentligaste riskerna och förmånerna i fastigheten, och om koncernen har kvar ett betydande engagemang i den sålda fastigheten. Mark som inte övergår till leasetagaren vid hyresavtalets slut förutsätts alltid vara ett operationellt leasingkontrakt. I detta fall övergår äganderätten av marken inte till Biovitrum vid hyresperiodens utgång, varför ingen beräkning görs på denna del av minimileaseavgifterna. Minimileaseavgiften är i det fallet den hyreskostnad som är fastställd i hyreskontraktet. Variabla avgifter, eventuella serviceutgifter och skatter är inte inkluderade. Fördelningen av minimileaseavgiften mellan mark och byggnad ska enligt IAS 17 basera sig på det verkliga värdet för respektive tillgång. Bolaget har använt fastighetens taxeringsvärde som fördelningsgrund för att dela upp minimileaseavgifterna mellan byggnad och mark. Bolaget har gjort en nuvärdesberäkning av de framtida minimileaseavgifterna och ställt dessa i relation till det försäljningspris som anges i fastighetsförsäljningsavtalen 2004 och Se not 11. Mot bakgrund av att nuvärdet av minimileaseavgifterna inte uppgår till en väsentlig del av fastigheten Paradisets verkliga värde, kan inte detta anses vara en indikation på finansiellt leasingavtal. Vid försäljning av Hornsberg10 tecknade Biovitrum ett avtal med Index Real Estate på två år, varför bolaget gör bedömningen att hyran är en operationell lease. Biovitrum AB (publ) har genom sina dotterbolag sålt fastigheter under 2004 och såldes Hornsberg 10 till Index Real Estate och 2004 såldes Paradiset till Guldskålen J 301 AB och Biovitrum har därefter ingått hyresavtal avseende samma fastigheter. Köpeskillingen för försäljningen av Hornsberg 10 AB uppgår till 492 Mkr netto och reavinsten uppgår till 245 Mkr. I beräkningen av reavinsten har avdrag för transaktionskostnader gjorts. För att genomföra affären krävdes en omförhandling av hyresavtalet med Pfizer, vilket innebär att Biovitrum fortsätter att hyra lokaler på Hornsberg 10 under två år i andra hand från Pfizer. Biovitrum har också lokaler i Paradiset. Forsknings- och Utvecklingskostnader Bolaget bedriver Forskning och Utveckling dels i interna projekt och dels tillsammans med en extern partner. I de fallen bolagen bedriver projekt med extern partner och båda parterna delar på vissa kostnader görs en uppskattning av kostnaderna i samband med start av projektet. Denna kostnad ligger sedan till grund för avräkning med den externe partnern. En utvärdering och uppdatering av beräkningen utföres regelbundet. I vissa samarbetsavtal träffar bolaget avtal om att erlägga en så kallad milstolpsersättning. Denna ersättning balanseras som Forskning och Utveckling och avskrivning påbörjas först då projektet nått kommersialiseringsfas. Utvärdering av projektets utveckling och test av nedskrivning utföres regelbundet, minst en gång per år. Kostnaderna för intern utveckling kostnadsföres under det år de uppkommer om de inte uppfyller kraven enligt IAS 38 Intangible Assets Regelverk och osäkerhet medför i regel att kriterierna inte uppfylls. I de fall där kriterierna emellertid är uppfyllda, aktiveras immateriella tillgångar och skrivs av linjärt. Avskrivning påbörjas då företaget kan visa att det är tekniskt möjligt och lönsamt att kommersialisera resultatet. Betalningar, som avser projekt och substanser, enligt avtal med tredje part, som i allmänhet har formen av förskottsbetalningar respektive villkorsbestämda betalningar, aktiveras och skrivs av linjärt, räknat från den tid då företaget kan visa att det är tekniskt möjligt och lönsamt att kommersialisera resultatet. Biovitrum Årsredovisning

68 Not 5 Fördelning av rörelsens intäkter Koncernen Rörelsens intäkter per väsentligt intäktsslag Utlicensierings- och milestoneintäkter ReFacto tillverkningsintäkter Intäkter från kontraktsutveckling Intäkter från läkemedelsförsäljning Royaltyintäkter Kineret och Kepivance from 15 dec Övrigt Moderföretaget Rörelsens intäkter per väsentligt intäktsslag Utlicensierings- och milestoneintäkter ReFacto tillverkningsintäkter Intäkter från kontraktsutveckling Intäkter från läkemedelsförsäljning Royaltyintäkter Kineret och Kepivance from 15 dec Övrigt 29 Not 6 Segmentrapportering En rörelsegren är en grupp tillgångar och verksamheter som tillhandahåller produkter eller tjänster som är utsatta för möjligheter och risker som skiljer sig från vad som gäller för andra rörelsegrenar. Geografiska områden tillhandahåller produkter eller tjänster inom en ekonomisk miljö som är utsatt för möjligheter och risker som skiljer sig från vad som gäller för andra ekonomiska miljöer. Biovitrum gör bedömningen att koncernens verksamhet utgör en rörelsegren. Biovitrums verksamhetsområde och intäkter är en integrerad verksamhet med likartade risker och möjligheter, vilket innebär att olika rörelsegrenar inte kan identifieras. Sedan 2005 har Biovitrum förvärvat och etablerat ett antal samarbetsavtal inom proteinläkemedel, vilket innebär att huvuddelen av organisationen arbetat med interna projekt med likartad risk som övriga FoU-projekt. Merparten av Biovitrums verksamhet sker utifrån Sverige, förutom en relativt liten del av forskningen som bedrivs i England. Biovitrum fakturerar partners i framför allt USA och Europa som i sin tur distribuerar och fakturerar lokalt. Biovitrum gör bedömningen att geografisk rapportering inte ger någon materiell information rörande Biovitrums nuvarande verksamhet. I samband med produktförvärvet från Amgen uppkommer en ny situation vad avser segmentrapportering. Detta föranleder bolaget att från den 1 januari 2009 redovisa intäkterna på geografi. Förvärvet skedde i mitten av december och försäljningen inom segmenten är ej av väsentlig karaktär för året Biovitrum kommer att tillämpa IFRS 8 från den 1 januari Not 7 Kostnad sålda varor och tjänster Koncernen Kostnad sålda varor Kostnad sålda kontraktsutvecklingstjänster Moderföretaget Kostnad sålda varor Kostnad sålda kontraktsutvecklingstjänster Not 8 Av- och nedskrivningar på immateriella och materiella anläggningstillgångar Koncernen Avskrivningar enligt plan fördelade per tillgång Balanserade utgifter för dataprogram Patent och licenser Maskiner och andra tekniska anläggningar Inventarier, verktyg och installationer Avskrivningar enligt plan fördelade per funktion Kostnad för sålda varor och tjänster Försäljningskostnader Administrationskostnader Forsknings- och utvecklingskostnader Nedskrivningar fördelade per tillgång Patent och licenser Maskiner och andra tekniska anläggningar Inventarier, verktyg och installationer Nedskrivningar fördelade per funktion 1) Administrationskostnader Forsknings- och utvecklingskostnader Övriga rörelsekostnader ) Kkr redovisas på raden Kostnader för omstrukturering i resultaträkningen Moderföretaget Avskrivningar enligt plan fördelade per tillgång Balanserade utgifter för dataprogram Patent och licenser Maskiner och andra tekniska anläggningar Inventarier, verktyg och installationer Avskrivningar enligt plan fördelade per funktion Kostnad för sålda varor och tjänster Försäljningskostnader Administrationskostnader Forsknings- och utvecklingskostnader Nedskrivningar fördelade per tillgång Patent och licenser Maskiner och andra tekniska anläggningar Inventarier, verktyg och installationer Nedskrivningar fördelade per funktion 1) Administrationskostnader Övriga rörelsekostnader ) Kkr redovisas på raden Kostnader för omstrukturering i resultaträkningen 66 Biovitrum Årsredovisning 2008

69 Not 9 Övriga rörelseintäkter Not 11 Leasingavgifter avseende operationell leasing Koncernen Hyresintäkter Valutakursvinster Resultat från valutasäkringar Vinst avyttring anläggningstillgångar Erhållna EU-bidrag Övrigt Moderföretaget Hyresintäkter Valutakursvinster Resultat från valutasäkringar Vinst avyttring anläggningstillgångar Erhållna EU-bidrag Övrigt Avtalade framtida minimileaseavgifter avseende icke uppsägningsbara kontrakt förfaller till betalning: Koncernen Moderföretaget Inom ett år Mellan ett och fem år Årets leasingavgifter: Avtalade framtida hyreskostnader för lokaler avseende icke uppsägningsbara kontrakt förfaller till betalning: Koncernen Moderföretaget Inom ett år Mellan ett och fem år Senare än fem år Not 10 Övriga rörelsekostnader Årets hyreskostnader: Koncernen Kursförluster på fordringar/skulder av rörelsekaraktär Utrangeringar/avyttring av anläggningstillgångar Omstruktureringskostnader Återvunnen utländsk moms Övrigt Moderföretaget Kursförluster på fordringar/skulder av rörelsekaraktär Utrangeringar/avyttring av anläggningstillgångar Utrangeringskostnader Återvunnen utländsk moms Leasingavtal avseende inventarier har under 2008 ingåtts med Swedbank Finans. Avgörande för klassificeringen av leasingavtal är i vilken omfattning de ekonomiska risker och fördelar som är förknippade med ägande av det aktuella leasingobjektet finns hos leasegivaren eller hos leasetagaren. Avseende fastigheter så skall en bedömning av leasingkontraktet göras dels för byggnaden och dels för marken. Biovitrum baserar sitt ställningstagande på framför allt att nuvärdet av minimileaseavgifterna ej uppgår till en väsentlig del av det verkliga värdet på fastigheten samt att det i övrigt inte finns några övertygande indikationer på att ett finansiellt leasingavtal är för handen. Biovitrum hyr ut delar av sin verksamhets lokaler i Göteborg. Avtalet är att betrakta som operationell leasing och hyresintäkterna redovisas över hyrestiden. Not 12 Resultat andelar i koncernföretag Moderföretaget Resultat från kommanditbolag och övriga bolag 2 Nedskrivning av andelar i koncernbolag Biovitrum Årsredovisning

70 Not 13 Medelantalet anställda anställda, personalkostnader, ersättningar till styrelse Koncernen 2008 varav män 2007 varav män Sverige % % Danmark 1 1 Finland 3 100% 2 100% Norge 2 100% 2 100% Storbritannien 26 63% 33 52% Totalt % % Löner, andra ersättningar och sociala kostnader Koncernen och Moderföreteget Löner och ersättningar Sociala kostnader Löner och ersättningar Sociala kostnader Moderföretaget (varav pensionskostnad) 1) ( ) -(62 030) ( ) (58 090) Dotterföretag (varav pensionskostnad) ( ) -(747) ( ) (3 240) Koncernen totalt (varav pensionskostnad) 1) -(62 777) (61 330) 1) Av koncernens och moderföretagets pensionskostnader avser Kkr (1 444) gruppen styrelse och VD. Koncernens utestående pensionsförpliktelser till dessa uppgår till 0 Kkr (0). Löner och andra ersättningar fördelade per land och mellan styrelseledamöter m.fl. och övriga anställda Moderföretaget Styrelse och VD Övriga anställda Styrelse och VD Övriga anställda Sverige (varav tantiem o.d.) (1 738) (11 422) (1 406) (3 270) Danmark Finland Norge Moderföretaget totalt (varav tantiem o.d.) (1 738) (11 422) (1 406) (3 270) Martin Nicklasson deltar i två av Biovitrums långsiktiga incitamentsprogram och innehar personaloptioner i optionsprogram 2007/2012 samt kan maximalt komma att erhålla aktier i Aktieprogram Martin Nicklassons aktieinnehav i Biovitrum uppgår vid årsskiftet till aktier. Fast och rörlig lön VD och koncernledning, chefer samt ett antal nyckelpersoner har förutom fast lön också en rörlig del, som följer ett av styrelsen antaget system, baserat på både företagsövergripande mål och individuella mål. För VD baseras den rörliga delen till 100 procent på företagsövergripande mål och för den övriga koncernledningen baseras den till 70 procent på företagsövergripande mål och till 30 procent på individuella mål. Nivån per individ ligger mellan procent av grundlön. För övriga chefer och nyckelpersoner baseras den rörliga delen till 30 procent på företagsövergripande mått och till 70 procent på individuella mål. Nivån för respektive individ ligger mellan 5-30 procent av den fasta lönen och betalas ut årligen som kontant ersättning och gäller för föregående år. Den rörliga delen är pensionsgrundande och beräkning sker enligt Alectas beräkning, på 3 års genomsnitt. Det förväntade utfallet stäms av löpande under året och justering av reserv sker månadsvis. Vid varje rapporttillfälle görs en bedömning av utfall av rörlig lön. Pensioner för ledningen Biovitrums pensionsplan för högre chefer är i huvudsak en premiebestämd plan. Det innebär att Biovitrum erlägger premier motsvarande 27 procent av den anställdes pensionsgrundande lön till pensionsändamål för den anställde. Den anställde är ansluten till ITP-planen och chefsplanen utgör den alternativa ITP:n. Premien till Alecta ingår i det avtalade premieutrymmet. Den pensionsgrundande lönen är maximerad till 50 inkomstbasbelopp. I samband med övergången från förmånsbestämd till premiebestämd pension har individuella överenskommelser med högre procentsatser än 27 procent träffats. Det gäller 2 personer som har premier om procent och i dessa fall har dessutom premien till Alecta för ITP-planens grundförmån exkluderats och betalas utöver överenskommen premienivå. En person omfattas fortfarande av den förmånsbestämda chefsplanen. Den förmånsbestämda chefsplanen innebär 60 års pensionsålder med förmånsnivå enligt ITP-planen samt, utöver det, 32,5 procent i pension på lönedelar mellan 30 och 50 inkomstbasbelopp. Planen innefattar dessutom en garanti som garanterar den anställde 50 procent i pension om den anställde avgår från sin tjänst med full tjänstetid vid uppnådd pensionsålder. Dotterföretag utomlands Storbritannien (varav tantiem o.d.) (943) (886) (780) (3 355) Dotterföretag totalt (varav tantiem o.d.) (943) (886) (780) (3 355) Koncernen totalt (varav tantiem o.d.) (2 681) (12 308) (2 186) (6 625) Riktlinjer för ersättning till ledande befattningshavare I Förvaltningsberättelsen redogörs för riktlinjerna i sin helhet. Ersättning till VD Martin Nicklasson tillträdde posten som VD den 14 maj Martin Nicklasson erhöll under Kkr i lön. Översyn av VD: s lön görs varje år per den 1 januari av styrelsen och företagets ersättningskommitée. Utöver lön utgår en rörlig lön med maximalt 50 procent av fast kontant årslön (baslön), som följer ett av styrelsen antaget system och baseras på företagsövergripande mål. Den rörliga lönen för 2008 uppgår till Kkr (1 406) Kkr. Biovitrum erlägger en premie om 30 procent av den pensionsmedförande lönen till Martin Nicklassons framtida pensionsförmåner. Pensionsmedförande lön under 2008 uppgår till Kkr per år och pensionsålder är 65 år. Martin Nicklasson har en uppsägningstid om 6 månader vid uppsägning från Biovitrums sida och 6 månader vid egen uppsägning. Vid uppsägning från Biovitrums sida kan en avgångsersättning motsvarande 18 månaders lön utgå. Avgångsersättningen kan dock högst uppgå till aktuell lön för så många månader som återstår fram till ordinarie pensionsålder. Ersättningar och andra förmåner till styrelse, VD och andra ledande befattningshavare 2008 Grundlön/ arvode Rörlig ersättning Pensionskostnad Övriga förmåner Finansiella instrument mm Övrig ersättning Styrelsens ordförande Övriga ledamöter i styrelsen Mats-Olof Ljungkvist Anders Hultin Wenche Rolfsen Michael Steinmetz Toni Weitzberg Hans Wigzell Verkställande direktör Martin Nicklasson Andra ledande befattningshavare 1) Not 13 fortsätter på nästa sida» Summa 68 Biovitrum Årsredovisning 2008

71 2007 Grundlön/ arvode Rörlig ersättning Pensionskostnad Övriga förmåner Finansiella instrument mm Övrig ersättning Styrelsens ordförande Övriga ledamöter i styrelsen Mats-Olof Ljungkvist Håkan Björklund Anders Hultin Wenche Rolfsen Michael Steinmetz Toni Weitzberg Hans Wigzell Verkställande direktör Mats Pettersson Martin Nicklasson 2) Andra ledande befattningshavare 1) ) Med andra ledande befattningshavare avses Biovitrums ledningsgrupp i vilken 7 (9) personer förutom VD ingår. Under de fem första månaderna bestod ledningsgruppen av 9+1 medarbetare. Under resterande del av året var motsvarande antal ) Martin Nicklasson tillträdde som verkställande direktör för Biovitrum fr.o.m 14 maj Ersättningar och andra förmåner till styrelse, VD och andra ledande befattningshavare moderföretag och dotterföretag Moderföretaget Summa Löner och andra ersättningar (varav tantiem) (5 514) (4 675) Pensioner Antalet personer (exkl. arbetstagarrepresentanter) Dotterföretagen Löner och andra ersättningar (varav tantiem) (943) (780) Pensioner Antalet personer 1 1 Koncernen Löner och andra ersättningar (varav tantiem) (6 457) (5 456) Pensioner Antalet personer (exkl. arbetstagarrepresentanter) Incitamentsprogram För att attrahera och behålla kompetent och motiverad personal har Biovitrum inrättat långsiktiga incitamentsprogram. Nedan följer en redogörelse över de aktierelaterade ersättningar som finns i bolaget. Optionsprogram 2006/2008 för ledande befattningshavare Inför börsintroduktionen 2006 återköptes teckningsoptioner i tidigare optionsprogram 2001/2006 och vissa ledande befattningshavare förvärvade istället teckningsoptioner i ett nytt program. Syftet med detta program var att även fortsättningsvis ha ett effektivt incitamentsprogram för Biovitrums ledande befattningshavare. Antalet teckningsoptioner i detta program uppgår till stycken, envar berättigande till teckning av 1 aktie. I detta nya program är teckningsoptionerna spridda i fyra lika stora trancher med löptid till 31 augusti 2008, 30 november 2008, 28 februari 2009 respektive 31 maj 2009, med en teckningskurs om 59 kronor per aktie. Teckning enligt dessa optioner kan ske från och med tolv månader innan utgången av respektive löptid. Under 2008 har optioner i Optionsprogram 2006/2008 lösts in samt förfallit i och med att teckningstiden löpt ut. Optioner Utestående per 1 januari Tilldelade under perioden Inlösta under perioden Förverkade under perioden Utestående per 31 december Inlösningsbara per 31 december Värderingsparametrar (justerade för genomförd split 2:1) per utgivandetidpunkten var följande:» Aktiekurs 98,75 kronor.» Lösenpris 59,00 kronor.» Volatilitet 30%.» Ingen förväntad utdelning.» Riskfri ränta om 2,69% för teckningsoptioner med löptid till 31 augusti 2008.» Riskfri ränta om 2,76% för teckningsoptioner med löptid till 30 november 2008.» Riskfri ränta om 2,84% för teckningsoptioner med löptid till 28 februari 2009.» Riskfri ränta om 2,91 % för teckningsoptioner med löptid till 31 maj Verkligt värde per option (justerat för genomförd split 2:1) uppgår till:» 41,67 kronor för optioner med löptid till 31 augusti 2008» 42,40 kronor för optioner med löptid till 30 november 2008» 43,14 kronor för optioner med löptid till 28 februari 2009» 43,85 kronor för optioner med löptid till 31 maj 2009 Personaloptionsprogram 2006/2011 Utöver ovan beskrivna program har man inom Biovitrum i maj 2006 emitterat teckningsoptioner, envar berättigade till teckning av två aktier, med syfte att användas inom ett optionsprogram till vissa nyckelpersoner. Teckningskurs per aktie enligt dessa optioner är 110 kronor och teckningsoptionerna har en löptid till den 31 maj Tilldelning har skett efter beslut i Biovitrums ersättningskommittée. Optionerna tilldelas och berättigar till intjänande av lika många teckningsoptioner. In tjänande av teckningsoptioner sker med 1/3 av det totala antalet allokerade teckningsoptioner per år under de tre första åren. Optioner och efterföljande teckningsoptioner tilldelas kostnadsfritt (utan vederlag). Tilldelade optioner upphör att gälla och berättiga till teckningsoptioner om anställningen av någon anledning upphör. Under 2008 har ingen ny tilldelning skett i optionsprogram 2006/2011. Optioner Utestående per 1 januari Tilldelade under perioden Inlösta under perioden Återlämnade under perioden Utestående per 31 december Inlösningsbara per 31 december Vid kostnadsföring av optionsprogram 2006/2011 beräknas intjänande ske linjärt, vilket innebär att det totalt antalet tilldelade optioner kostnadsförs med 1/3 per år. Not 13 fortsätter på nästa sida» Biovitrum Årsredovisning

72 Värderingsparametrar per utgivandetidpunkt var följande: Utgivande tidpunkt Maj 2006 September 2006 Februari 2007 Värderingsparametrar Aktiekurs (kr) 98,75 115,00 118,50 Lösenpris (kr) 110,00 110,00 110,00 Volatilitet (%) Utdelning (kr) Ingen förväntad utdelning Ingen förväntad utdelning Ingen förväntad utdelning Riskfri ränta (%) 3,55 3,51 3,68 Viktiga faktorer i den underliggande modellen har varit följande:» lösenpriset» optionens livslängd» nuvarande pris på de underliggande aktierna» aktiernas förväntade volatilitet» förväntade utdelningar samt» den riskfria räntan under optionens livslängd Verkligt värde per option (kr) 29,40 39,70 41,00 Personaloptionsprogram 2007/2012 På årsstämman 2007 fattades beslut om införande av personaloptionsprogram 2007/2012. Inom ramen för personaloptionsprogrammet skall personaloptioner kunna utges med rätt att förvärva högst aktier i bolaget. Varje personaloption skall kunna utnyttjas till och med den 1 april 2012 för förvärv av en aktie i Biovitrum mot betalning av ett lösenbelopp motsvarande 110 kronor. Rätten att förvärva nya aktier enligt personaloptionerna skall kunna utnyttjas med 1/3 av hela antalet tilldelade personaloptioner från och med det datum som infaller ett år efter tilldelningen ( årsdatum ), och med ytterligare 1/3 vid vart och ett av de två därpå följande årsdatumen. Allt under förutsättning att innehavaren vid respektive angivet tillfälle fortfarande är anställd i bolaget och inte har blivit avskedad eller uppsagd från sin anställning i bolaget. För att säkerställa att bolaget kan fullgöra sitt åtagande till personaloptionsinnehavare vid utnyttjande av personaloptionerna har bolagsstämman även beslutat att till det helägda dotterbolaget Biovitrum Treasury AB emittera teckningsoptioner till nyteckning av aktier. Dessa teckningsoptioner skall användas av bolaget för att täcka åtaganden gentemot personaloptionsinnehavaren vid utnyttjande av personaloptionerna. Den förväntade volatiliteten är ett mått på omfattningen av prisfluktuationer under en period. Biovitrum har beaktat följande faktorer vid uppskattningen av den förväntade volatiliteten:» Implicit volatilitet för andra företagsinstrument som är föremål för handel och som innebär villkor av optionskaraktär.» Historisk volatilitet för aktiekursen samt, då bolaget nyligen har börsintroducerats, för liknande företags historiska aktiekursutveckling. Den historiska perioden har varit lika lång som optionernas löptid.» Den långsiktiga genomsnittliga nivån på volatiliteten. Aktieprogram 2008 På årsstämman 2008 fattades beslut om införande av ett prestationsbaserat, långsiktigt aktieprogram för Programmet omfattar chefer och nyckelpersoner, vilka erhåller möjlighet till vederlagsfri tilldelning av stamaktier i Biovitrum. Utfallet av Aktieprogram 2008 beror på hur av styrelsen fastställda mål för värdeskapande kopplat till Biovitrum-stamaktiens totalavkastning (aktiens värdeutveckling justerad m.h.t. utdelning), under en period om 3 år från erbjudandet om deltagande i programmet, uppfylls ( Mätperioden ). Dessa mål benämns Prestationsvillkor 1 respektive Prestationsvillkor 2. Optioner Utestående per 1 januari Tilldelade under perioden Inlösta under perioden Återlämnade under perioden Utestående per 31 december Inlösningsbara per 31 december Vid kostnadsföring av optionsprogram 2007/2012 beräknas av de tilldelade optionerna ha en intjäningstakt på 1 år, ytterligare optioner har en intjäningstakt på 2 år, och de sista optionerna har en intjäningstakt på 3 år. Detta innebär att en proportionellt större del av kostnaden redo visas under programmets första år. Följande indata har använts i beräkningen av kostnad för program 2007/2012, vid tidpunkt för utgivande:» Aktiekurs 102,25 kronor.» Lösenpris 110,00 kronor.» Volatilitet 30%.» Ingen förväntad utdelning.» Riskfri ränta om 3,95% Verkligt värde per option uppgår till 30,97 kronor. A. Prestationsvillkor 1: Biovitrum-stamaktiens totalavkastning under Mätperioden måste uppgå till minst 15 procent för att någon tilldelning av stamaktier enligt Aktieprogram 2008 skall kunna ske. B. Prestationsvillkor 2: om Prestationsvillkor 1 har uppfyllts görs en utvärdering av Biovitrum-stamaktiens totalavkastning i förhållande till en av styrelsen fastställd grupp av jämförelsebolag. Som ett villkor för att tilldelning av stamaktier skall kunna ske har det fastställts att en miniminivå på totalavkastningen för Biovitrumstamaktien skall motsvara medianvärdet för jämförelsegruppen. Full tilldelning har fastställts att utgå om totalavkastningen för Biovitrum-stamaktien motsvarar övre kvartil för jämförelsegruppen (maximinivån) eller överstiger denna nivå. Om miniminivån uppnås kommer tilldelning att utgå med 35 procent av det högsta antalet stamaktier enligt vad som tidigare har beskrivits. Om Biovitrum-stamaktiens totalavkastning överstiger miniminivån men understiger maximinivån kommer en proportionell tilldelning att ske. tilldelning av stamaktier förutsätter att de personer som omfattas av programmet under hela Mätperioden är anställda i Biovitrum-koncernen och inte heller vid tidpunkten för tilldelning av de vederlagsfria stamaktierna har sagt upp sin anställning. Uppfylls samtliga i Aktieprogram 2008 uppställda villkor, skall tilldelning av stamaktier ske vederlagsfritt efter utgången av Mätperioden. Programmet implementerades i slutet av 2008 och mätperioden sträcker sig mellan 26 november 2008 och 25 november Maximalt kan programmet medföra en total tilldelning om aktier i Biovitrum. Biovitrum har valt Black & Scholes modell som optionsvärderingsmodell. Vid valet av modell har bolaget beaktat samma faktorer som kunniga och intresserade parter som är oberoende av varandra skulle beakta. Vid kostnadsföring av aktieprogram 2008 beräknas aktierna enligt följande parametrar:» Antal aktier » Intjäning 36 månader» Aktiekurs vid introduktionen 48,65 kronor» Förväntad aktiekurs slutdatum 67,28 kronor» Aktiens värde (slutkurs introduktionskurs) 18,63 kronor» Sociala avgifter 32,28 procent» Ingen avgång bland aktuella medarbetare 70 Biovitrum Årsredovisning 2008

73 Optioner tillhörande personalen och styrelsen Tilldelade Allokerade Återköpta Utnyttjade Könsfördelning i styrelse och företagsledning Koncernen Styrelse Män 6 6 Kvinnor 1 1 VD och ledande befattningshavare 7 7 Män 6 8 Kvinnor 1 2 I uppgifterna i tabellen ingår ej arbetstagarrepresentanterna. Uppgifterna avser förhållandet på balansdagen Not 15 Rörelsens kostnader fördelade på olika kostnadsslag Koncernen Råmaterial och förnödenheter Övriga externa kostnader Kostnader för ersättningar till anställda Avskrivningar och nedskrivningar Övriga rörelsekostnader Moderföretag Råmaterial och förnödenheter Övriga externa kostnader Kostnader för ersättningar till anställda Avskrivningar och nedskrivningar Övriga rörelsekostnader Not 16 Finansiella intäkter Sjukfrånvaro Moderföretaget Sjukfrånvaro i relation till ordinarie arbetstid uppdelat per åldersgrupp samt efter kön: 29 år samt yngre: 1,00% 0,40% år: 1,70% 1,50% 50 år eller äldre 2,80% 1,80% Total sjukfrånvaro i procent av ordinarie arbetstid: 2,00% 1,50% varav: män 20,35% 23,05% kvinnor 79,66% 76,95% Andelen av sjukfrånvaron vilken avser frånvaro under en sammanhängande tid av 60 dagar eller mer: 32,95% 22,68% Koncernen Ränteintäkter, övriga Resultat från kortfristiga placeringar Valutakursdifferenser på banktillgodohavanden Omvärdering av innehav i Syntonix -457 Realisering av innehav i Syntonix 331 Övrigt Moderföretaget Ränteintäkter, övriga Resultat från kortfristiga placeringar Valutakursdifferenser på banktillgodohavanden Omvärdering av innehav i Syntonix -457 Realisering av innehav i Syntonix 331 Övrigt Not 14 Arvode och kostnadsersättning till revisorer Koncernen Öhrlings PricewaterhouseCoopers Revisionsuppdrag 1) Andra uppdrag Övriga Revisionsuppdrag Moderföretaget Öhrlings PricewaterhouseCoopers Revisionsuppdrag 1) Andra uppdrag Not 17 Finansiella kostnader Koncernen Räntekostnader, övriga Förvaltningskostnader Övrigt Moderföretaget Räntekostnader, övriga Förvaltningskostnader Övrigt ) Med revisionsuppdrag avses granskning av årsredovisningen och bokföringen samt styrelsens och verkställande direktörens förvaltning, övriga arbetsuppgifter som det ankommer på bolagets revisor att utföra samt rådgivning eller annat biträde som föranleds av iakttagelser vid sådan granskning eller genomförandet av sådana övriga arbetsuppgifter. Allt annat är andra uppdrag. I kategorin Andra uppdrag ingår konsultation i samband med förvärv av produkter samt licensrättigheter från Amgen, uppgående till Kkr. Övriga uppdrag under rubriken avser konsultationer i mervärdesskattefrågor, ekonomisk konsultation i samband med upplägg av incitamentsprogram samt råd givning i samband med utveckling av företagets ekonomiorganisation. Biovitrum Årsredovisning

74 Not 18 Valutakursdifferenser som påverkat rörelseresultatet Koncernen Valutakursdifferenser som påverkat rörelseresultatet Moderföretaget Valutakursdifferenser som påverkat rörelseresultatet Not 19 Inkomstskatt Aktuell skattekostnad (-) / skatteintäkt (+) Koncernen Periodens skattekostnad/skatteintäkt Justering av skatt hänförlig till tidigare år Totalt redovisad skattekostnad i koncernen Moderföretaget Periodens skattekostnad /skatteintäkt Justering av skatt hänförlig till tidigare år Totalt redovisad skattekostnad i moderföretaget Not 19 fortsättnig Avstämning av effektiv skatt Koncernen Resultat före skatt Skatt enligt gällande skattesats för moderföretaget Ej avdragsgilla kostnader Ej skattepliktiga intäkter Minskning (+)/ ökning (-) av underskottsavdrag utan motsvarande aktivering av uppskjuten skatt Redovisad effektiv skatt 1) Moderföretaget Resultat före skatt Skatt enligt gällande skattesats för moderföretaget Ej avdragsgilla kostnader Ej avdragsgill nedskrivning andelar i koncernbolag Ej skattepliktiga intäkter Minskning (+)/ ökning (-) av underskottsavdrag utan motsvarande minskning / ökning av uppskjuten skatt Redovisad effektiv skatt Gällande skattesats för moderföretaget uppgår till 28% (28%). 1) Kkr avser återföring av uppskjuten skatt och 86 Kkr avser skatt i Paradiset BV. Not 20 Immateriella anläggningstillgångar och nedskrivningstest Koncernen Goodwill 1) Utveckling 2) Forskning & 1 januari 31 december 2007 Licenser & patent 3) Produkträttigheter 4) Balanserade utgifter dataprogram Pågående IT mjukvara Ingående bokfört värde Idrifttagande av pågående anläggningar Förvärv Avskrivningar Årets valutakursdifferenser Utgående bokfört värde Summa Per 31 december 2007 Anskaffningsvärde Ackumulerade av- och nedskrivningar Bokfört värde januari 31 december 2008 Ingående bokfört värde Idrifttagande av pågående anläggningar Investering i dotterföretag Förvärv Nedskrivningar Avskrivningar Årets valutakursdifferenser Utgående bokfört värde Per 31 december 2008 Anskaffningsvärde Ackumulerade av- och nedskrivningar Bokfört värde Not 20 fortsätter på nästa sida» 72 Biovitrum Årsredovisning 2008

75 Moderföretaget Licenser 3) rättigheter Produkt- 1 januari 31 december 2007 Balanserade utgifter dataprogram Pågående IT mjukvara Ingående bokfört värde Idrifttagande av pågående anläggningar Förvärv Avskrivningar Utgående bokfört värde Summa Per 31 december 2007 Anskaffningsvärde Ackumulerade av- och nedskrivningar Bokfört värde januari 31 december 2008 Ingående bokfört värde Idrifttagande av pågående anläggningar Förvärv Nedskrivningar Avskrivningar Utgående bokfört värde Per 31 december 2008 Anskaffningsvärde Ackumulerade av- och nedskrivningar Bokfört värde ) Under 2008 erlade bolaget en tilläggsköpeskilling om 15 Mkr samt ett aktieägartillskott om 10,3 Mkr avseende Arexis AB. Dessutom genomfördes en nedskrivning av goodwillpost hänförlig till primärvårdsprojekt. 2) Under året har en nedskrivning av Forskning & Utveckling avseende primärvårdsprojekt gjorts och kvarvarande förvärvad FoU avser Arexis AB 3) Nedskrivningen avser Licenser inom primärvårdsprojekt. 4) Förvärvade produkträttigheter, Mkr, består av förvärv av produkterna Kineret, Kepivance samt Stemgen Prövning av nedskrivningsbehov av immateriella anläggningstillgångar Prövning av nedskrivningsbehov av immateriella anläggningstillgångar genomförs vid behov och minst en gång per år. Nedskrivningstest har skett för koncernens enda segment. Koncernen har en mindre del redovisade värden avseende goodwill. Nedskrivningsprövningen baseras på beräkning av framtida nyttjandevärde. Bedömning av värdet av koncernens goodwillposter och övriga immateriella anläggningstillgångar sker utifrån de kassagenererande enheternas nyttjandevärde. Nyttjandevärdet bygger på de kassaflöden som bedöms genereras under enhetens återstående livslängd. De framtida kassaflödena som använts vid beräkningen av respektive enhets nyttjandevärde baseras på en detaljerad genomgång av respektive enhet. De prognostiserade framtida kassaflödena har för samtliga enheter nuvärdesberäknats med en kalkylränta om 10 procent efter skatt. Kalkylräntan grundas på en marknadsmässig bedömning av genomsnittlig kapitalkostnad med hänsyn tagen till den bedömda risknivån i enheternas kassaflöden. Övriga antaganden avseende avkastningskrav: Riskfri ränta: tioårig statsskuldsväxel eller motsvarande finansiell placering med lägsta möjliga risk. Marknadens riskpremie: 5 % Betavärde: Räntekostnad: Skattesats: Biovitrums utveckling följer den allmänna ekonomiska utvecklingen i stort och därför har betavärdet beräknats till 1. enligt Biovitrums kostnad för upplåning enligt skattesatser i Sverige och Storbritannien Viktiga variabler Biovitrum är beroende av hur de forskningsprojekt bolaget driver utvecklas. Biovitrum har genomfört en genomgång för respektive forskningsprojekt och har där prognostiserat det framtida kassaflödet för respektive projekt. Kassaflödet har sedan justerats för hur stor sannolikheten är att projekten kommersialiseras. Denna procentsats varierar beroende på i vilken utvecklingsfas forskningsprojekten är. Känslighetsanalys De nedskrivningsprövningar som gjorts rörande goodwill och övriga immateriella tillgångar har inneburit nedskrivningar motsvarande 145 Mkr. Nedskrivningen beror på beslutet att avveckla forskningen kring småmolekyler. Övriga nedskrivningsprövningar har gjorts med sådan marginal att företagsledningen bedömer att rimligt möjliga förändringar i enskilda variabler inte kommer göra att nyttjandevärdet understiger bokfört värde. Det är därför ledningens bedömning att det även med viss variation i de viktigaste variablerna ej kommer att föreligga nedskrivningsbehov. Biovitrum Årsredovisning

76 Not 21 Materiella anläggningstillgångar Not 22 Andelar i koncernföretag Koncernen 1 januari 31 december 2007 Maskiner & andra tekniska anläggningar Inventarier, verktyg & installationer Pågående anläggningar Ingående bokfört värde Förvärv Avyttringar och utrangeringar Avskrivningar Nedskrivningar Årets valutakursdifferenser Utgående bokfört värde Summa Ackumulerade anskaffningsvärden Vid årets början Inköp Aktieägartillskott Resultatandelar kommanditbolag Ackumulerade nedskrivningar Vid årets början Årets nedskrivningar Redovisat värde vid periodens slut Per 31 december 2007 Anskaffningsvärde Ackumulerade av- och nedskrivningar Bokfört värde januari 31 december 2008 Ingående bokfört värde Idrifttagande av pågående anläggningar Förvärv Avyttringar och utrangeringar Avskrivningar Nedskrivningar Årets valutakursdifferenser Utgående bokfört värde Per 31 december 2008 Anskaffningsvärde Ackumulerade av- och nedskrivningar Bokfört värde Moderföretaget 1 januari 31 december 2007 Ingående bokfört värde Förvärv Avyttringar och utrangeringar Avskrivningar Nedskrivningar Utgående bokfört värde Specifikation av moderföretagets och koncernens innehav av andelar i koncernföretag Dotterföretag / Org nr / Säte Antal Bokfört andelar Andel i % 1) värde Biovitrum Treasury AB, , Stockholm ,0 100 Paradiset B.V., , Amsterdam, Holland ,0 164 Fastighetsaktiebolaget Paradiset, , Stockholm ,0 90 Hornet Fastighetsbolag KB, , Stockholm 1 1,0 Fastighetsbolaget Paradiset KB, , Stockholm 1 1,0 Hornet Fastighetsbolag KB, , Stockholm 1 99, Fastighetsbolaget Paradiset KB, , Stockholm 1 99, Nya Paradiset 19 AB, , Stockholm ,0 100 Fastighetsaktiebolaget Paradiset, , Stockholm ,0 Cambridge Biotechnology Limited, , Cambridge, Storbritannien ,0 Arexis AB, , Göteborg , Arexis Inflam AB, , Göteborg , ) Ägarandelen av kapitalet avses, vilket även överensstämmer med andelen av rösterna för totalt antal aktier. Per 31 december 2007 Anskaffningsvärde Ackumulerade av- och nedskrivningar Bokfört värde januari 31 december 2008 Ingående bokfört värde I drifttagande av pågående anläggningar Förvärv Avyttringar och utrangeringar Avskrivningar Nedskrivningar Utgående bokfört värde Per 31 december 2008 Anskaffningsvärde Ackumulerade av- och nedskrivningar Bokfört värde Biovitrum Årsredovisning 2008

77 Not 23 Finansiella anläggningstillgångar Koncernen Ackumulerade anskaffningsvärden Vid årets början Lån Lån till närstående (se not 38) 153 Pensionsmedel Omvärdering av innehav i Syntonix -455 Försäljning av andelar i Syntonix Fordran försäljning andelar i Syntonix Ackumulerade anskaffningsvärden Redovisat värde vid periodens utgång Moderföretaget Ackumulerade anskaffningsvärden Vid årets början Lån Lån till närstående (se not 38) 153 Omvärdering av innehav i Syntonix -457 Försäljning av andelar i Syntonix Fordran försäljning andelar i Syntonix Ackumulerade anskaffningsvärden Redovisat värde vid periodens utgång Not 24 Derivatinstrument Koncernen Tillgångar Skulder Tillgångar Skulder Valutaterminskontrakt kassaflödessäkringar Ackumulerade anskaffningsvärden Moderföretaget Valutaterminskontrakt kassaflödessäkringar Ackumulerade anskaffningsvärden Not 24 Fortsättning Valutaterminskontrakt Det nominella beloppet för utestående valutaterminskontrakt uppgick per 31 december 2008 till Kkr (95 306). Samtliga kontrakt har en återstående löptid understigande 12 månader. Not 25 Uppskjuten skattefordran och skatteskuld Redovisade uppskjutna skattefordringar och skulder Koncernen 2008 Uppskjuten skattefordran Uppskjuten skatteskuld Netto Förvärvad FoU Förutbetald pensionskostnad Underskottsavdrag Kvittning Skattefordringar/-skulder netto Koncernen 2007 Förvärvad FoU Förutbetald pensionskostnad Underskottsavdrag Kvittning Skattefordringar/-skulder netto För moderföretaget återfinns ingen uppskjuten skattefordran eller skatteskuld. Ej redovisade uppskjutna skattefordringar Koncernen Skattemässiga underskott Moderföretaget Skattemässiga underskott De skattemässiga underskottsavdragen hänför sig till moderföretaget och ett svenskt dotterföretag. Underskotten förfaller aldrig enligt gällande skattelagstiftning. Uppskjutna skattefordringar kommer att redovisas för ovanstående poster först då det bedöms sannolikt att koncernen kommer att utnyttja dem för avräkning mot framtida beskattningsbara vinster. Använd skattesats 26,30 pro cent per 2008 (28). På grund av omprövning av bolagets deklarationer har beloppen som avser föregående år ändrats. Not 25 fortsättning Förändring av uppskjuten skatt i temporära skillnader och underskottsavdrag Koncernen 2008 Belopp vid årets ingång Redovisat över resultaträkningen Förändring skattesats Kurdifferens / Redovisat mot eget kapital Belopp vid årets utgång Förvärvad Fo U Förutbetald pensionskostnad Aktiverade underskottsavdrag Koncernen 2007 Belopp vid årets ingång Redovisat över resultaträkningen Kurdifferens / Redovisat mot eget kapital Belopp vid årets utgång Förvärvad Fo U Förutbetald pensionskostnad Aktiverade underskottsavdrag Biovitrum Årsredovisning

78 Not 26 Varulager Under året har varulagret ökat i samband med förvärvet av Kepivance, Stemgen och Kineret. Det övertagna lagret uppgick till 540,7 Mkr. Något behov av inkuransavsättning för denna del av lagret föreligger ej vid bokslutstillfället. Koncernen Råvaror och förnödenheter Varor under tillverkning Färdiga varor och handelsvaror Moderföretaget Råvaror och förnödenheter Varor under tillverkning Färdiga varor och handelsvaror Den utgift för varulagret som kostnadsförts ingår i posten kostnader för sålda varor och uppgick till Kkr ( ). Inkuransreserv uppgår till Kkr (6 034). Not 27 Kundfordringar och övriga fordringar Koncernen Kundfordringar Minus: Reservering för osäkra fordringar Kundfordringar netto Skattefordringar Övriga fordringar Summa övriga fordringar Summa kundfordringar och övriga fordringar Moderföretaget Kundfordringar Minus: Reservering för osäkra fordringar Kundfordringar netto Skattefordringar Övriga fordringar Summa övriga fordringar Redovisade belopp, per valuta, för kundfordringar och andra fordringar Koncernen Moderföretaget SEK NOK DKK USD EUR GBP CHF AUD Not 28 Förutbetalda kostnader och upplupna intäkter Koncern Upplupna intäkter royalty Upplupna intäkter co-promotion Upplupna intäkter kontraktsutveckling Upplupna ränteintäkter Förutbetalda leasingavgifter Förutbetalda hyror Förutbetalda försäkringskostnader Förutbetald IT-Programvara & Licenser Förutbetalda service- och underhållsavgifter Övriga poster Moderföretag Upplupna intäkter royalty Upplupna intäkter co-promotion Upplupna intäkter kontraktsutveckling Upplupna ränteintäkter Förutbetalda leasingavgifter Förutbetalda hyror Förutbetald försäkringskostnader Förutbetalda IT-Programvara & Licenser Förutbetalda service- och underhållsavgifter Övriga poster Summa kundfordringar och övriga fordringar Bolaget har inte gjort några nedskrivningar som belastat resultatet. Per den 31 december 2008 var kundfordringar uppgående till Kkr (49 652) förfallna utan att något nedskrivningsbehov ansågs föreligga. Av förfallna kundfordringar per 31 december 2008 har 836 Kkr reglerats under januari Not 29 Omsättningstillgångar Inga fordringar förfaller till betalning senare än 1 år från balansdagen. Förfallna kundfordringar Koncernen och moderföretaget Förfallet 1-30 dagar Förfallet dagar Förfallet dagar Förfallet > 181 dagar Biovitrum Årsredovisning 2008

79 Not 30 Kortfristiga placeringar och Likvida medel Specifikation av värdepapper Koncernen Kortfristiga placeringar Verkligt värde Bokfört värde Verkligt värde Bokfört värde Diskonteringsinstrument Kuponginstrument Likvida medel Räntefonder Kortfristiga placeringar likställda med likvida medel Kassa och Bank Moderföretaget Kortfristiga placeringar Verkligt värde Bokfört värde Verkligt värde Bokfört värde Diskonteringsinstrument Kuponginstrument Likvida medel Räntefonder Kortfristiga placeringar likställda med likvida medel Kassa och Bank Not 31 Finansiella tillgångar per kategori Låne- och kundfordringar Tillgångar värderade till verkligt värde via resultaträkningen Derivat som används försäkringsändamål Tillgängliga för försäljning Summa 31 december 2008 Tillgångar i balansräkningen Kundfordringar Kortfristiga placeringar Likvida medel Summa december 2007 Tillgångar i balansräkningen Kundfordringar Valutakurssäkringar (ingår i posten Förutbetalda kostnader och upplupna intäkter) Kortfristiga placeringar Likvida medel Summa Not 32 Ersättningar till anställda efter avslutad anställning Pensionsförpliktelserna beräknas årligen, per balansdagen, på försäkringstekniska grunder. På nedanstående siffror tillkommer särskild löneskatt 24,26 procent i redovisade tillgångar i enlighet med UFR4 (Uttalande från Rådet för Finansiell Rapportering). Pensionskostnader redovisas under posterna försäljningskostnader, administrationskostnader och forskning och utvecklingskostnader. Pensionsförmåner Åtaganden för ålderspension och familjepension för tjänstemän i Sverige tryggas genom en försäkring i Alecta. Enligt ett uttalande från Rådet för Finansiell Rapportering, UFR3, är detta en förmånsbestämd plan som omfattar flera arbetsgivare. För räkenskapsåret 2008 har koncernen inte haft tillgång till sådan information som gör det möjligt att redovisa denna plan som förmånsbaserad. Pensionsplanen enligt ITP som tryggas genom en försäkring i Alecta redovisas därför som avgiftsbestämd. Årets avgifter för pensionsförsäkringar som är tecknade i Alecta uppgår till Kkr (15 006). Alectas överskott kan fördelas till försäkringstagarna och/ eller de försäkrade. Vid utgången av 2008 uppgick Alectas överskott i form av den kollektiva konsolideringsnivån till 112,0 procent (152,0). Den kollektiva konsolideringsnivån utgörs av marknadsvärdet på Alectas tillgångar i procent av försäkringsåtagandena beräknade enligt Alectas försäkringstekniska beräkningsantaganden, vilka inte stämmer överens med IAS19. Förändringar i den förmånsbestämda förpliktelsen under året: Vid årets början Kostnader för tjänstgöring under innevarande år Räntekostnad Aktuariella förluster (+)/vinster (-) Utbetalda pensioner Avtalspension Gottgörelser Vid årets slut Not 32 fortsätter på nästa sida» Biovitrum Årsredovisning

80 Förändring i verkligt värde på förvaltningstillgångar under året: Vid årets början Förväntad avkastning på förvaltningstillgångar Aktuariella förluster (-)/vinster (+) Avgifter från arbetsgivaren Gottgörelser Gottgörelse av engångskaraktär Vid årets slut De belopp som redovisas i resultaträkningen är följande: Kostnader avseende tjänstgöring innevarande år Räntekostnad Förväntad avkastning på förvaltningstillgångar Amortering av aktuariella (+) vinster/förluster (-) Avtalspension Gottgörelser Summa, ingår i personalkostnader Aktuariella antaganden på balansdagen Diskonteringsränta 4,00% 4,50% Förväntade årliga löneökningar 3,00% 3,00% Förväntade årliga pensionsökningar 2,00% 2,00% Förväntad årlig förändring av inkomstbasbelopp 2,50% 2,50% Förväntad avkastning på förvaltningstillgångar 4,00% 4,50% De belopp som redovisas i balansräkningen har beräknats enligt följande: Verkligt värde på förvaltningstillgångar Verkligt värde på pensionsförpliktelsen Nuvärdet av fonderade förpliktelser Oredovisade aktuariella förluster Nettotillgång i balansräkningen Specifikation av förändringarna i den nettotillgång som redovisas i balansräkningen Nettotillgång/skuld vid årets början enligt fastställd balansräkning Pensionskostnad redovisade över resultaträkningen Avgifter från arbetsgivaren Gottgörelser Utbetalda pensioner Nettotillgång vid årets slut Den faktiska avkastningen på förvaltningstillgångarna var Kkr (5 658). Fördelning av tillgångsslag Aktier % % Obligationer % % Other % % Försäkringsbolags reserv % % Total % % Övrig information Den förväntade avkastningen på förvaltningstillgångar fastställdes genom beaktande av förväntad avkastning på de tillgångar som omfattas av den aktuella investeringspolicyn. Förväntad avkastning på placeringar med fast ränta baseras på den avkastning som erhålls om dessa värdepapper behålles till förfallodagen. Förväntad avkastning på aktier baseras på den långfristiga avkastning som förekommer på aktiemarknaden. Avgifter till planer för ersättningar efter avslutad anställning förväntas för räkenskapsåret 2009 uppgå till Kkr. Per 31 december Nuvärdet av förmånsbestämd förpliktelse Verkligt värde på förvaltningstillgångar Underskott/(överskott) Erfarenhetsbaserade justeringar av förmånsbestämda förpliktelser Förändring i antaganden för den förmånsbestämda förpliktelsen Erfarenhetsbaserade justeringar på förvaltningstillgångar Total Not 33 Övriga avsättningar Koncernen Moderföretaget Avsättning vid årets ingång Ianspråktagna belopp Årets avsättningar Avsättningar vid årets utgång Kkr avser milstolpsbetalningar. Resterande avser omstruktureringskostnader för hyror och personal. Milstolpsbetalningarna förväntas förfalla mellan åren 2011 och 2015, se tabell på s 64. Koncernen Moderföretaget Långfristig del Kortfristig del Summa avsättningar Not 33 fortsätter på nästa sida» 78 Biovitrum Årsredovisning 2008

81 Omstruktureringskostnader Under året har omstruktureringar genomförts avseende Biovitrums FoU-verksamhet. Under våren 2008 har totalt ungefär 150 tjänster noggrant genomlysts inom de delar av organisationen som arbetat med primärvårdsprojekten. Cirka 100 personer har under denna förändringsprocess antingen fått nya arbetsuppgifter eller blivit övertaliga. Framtida kostnadsbesparingar för denna neddragning beräknas på rullande tolvmånadersbasis uppgå till 115 Mkr. I årets bokslut redovisas en omstruktureringskostnad om totalt 120 Mkr avseende denna avveckling. Kostnaderna fördelar sig med 71,2 Mkr på personalkostnader och 48,8 Mkr relaterade till nedskrivning av anläggnings- och immateriella tillgångar. Beslutet att avveckla forskningen kring småmolekyler har medfört att bolaget genomför ett besparingsprogram, som innebär att ytterligare 75 medarbetare blir övertaliga från och med februari I redovisningen har kostnader relaterade till personalneddragning redovisats med ett belopp om 49,7 Mkr. Dessutom har 31,5 Mkr belastat resultatet avseende nedskrivningar av anläggningstillgångar och avtalsmässiga lokalkostnader. Bolaget har också initierat en försäljning av sin brittiska forskningsdel Cambridge Biotechnology (CBT), vilket påverkar 25 medarbetare. En nedskrivning av immateriella tillgångar har gjorts med 145,0 Mkr relaterat till primärvårdsprojekt. Omstruktureringskostnader Totalt Nedskrivning immateriella anläggningstillgångar 173,3 Nedskrivning anläggningstillgångar 25,0 Personalkostnader 120,9 Lokalkostnader 19,3 Övrigt 7,7 Summa omstruktureringskostnader 346,2 Not 34 Övriga skulder, långfristiga Not 35 Upplupna kostnader och förutbetalda intäkter Koncernen Reservering semesterlöner och bonus inkl sociala avgifter Upplupna sociala avgifter Upplupna kostnader Licensersättning Amgen Förutbetalda intäkter Övriga poster Moderföretaget Reservering semesterlöner och bonus inkl sociala avgifter Upplupna sociala avgifter Upplupna kostnader Licensersättning Amgen Förutbetalda intäkter Övriga poster Not 36 Ställda säkerheter, eventualförpliktelser och eventualtillgångar Moderföretaget Ställda säkerheter Bankgaranti I samband med att bolaget förvärvade läkemedlen Kepivance och Stemgen och avtalade om en exklusiv licensen för Kineret upptogs två långfristiga lån för att finansiera detta. Ett lån om 300 Mkr tecknades i svenska kronor och ett lån motsvarande 100 Mkr tecknades i USD. I samband med förvärvet av produkter från Amgen tog Biovitrum upp en kreditfacilitet på totalt 600 Mkr från Svenska Handelsbanken den 16 december Per bokslutsdagen uppgick upplåningen till: Koncernen Skulder till kreditinstitut, upptaget i SEK Skulder till kreditinstitut, upptaget i USD Moderföretaget Skulder till kreditinstitut, upptaget i SEK Skulder till kreditinstitut, upptaget i USD Hela upplåningen i svenska kronor är ett sjuårigt lån med rak amortering. USD beloppet är uppdelat i ett sjuårigt lån med rak amortering om USD och en revolving credit facility om USD Koncernens exponering, avseende upplåning, för förändringar av ränta och kontraktsenliga tidpunkter är på balansdagen den 16 mars Säkerheten för banklånen utgörs av pantsättning av framtida royaltyintäkter från ReFacto. Räntan på lånen uppgår till STIBOR eller likn + 1,75 procent fram till den 16 juni 2009, därefter procent. Vid upptagandet av lånen har bolaget gjort ett åtagande gentemot banken rörande soliditetsmått och ackumulerade kassaflöden under samt årliga kassaflöden från 2010 och framåt. Not 37 Förvärvade tillgångar Den 15 december 2008 förvärvade bolaget läkemedlen Kepivance och Stemgen samt en exklusiv licens för Kineret och expanderade den kommersiella verksamheten till övriga Europa, Nordamerika och Australien/Nya Zeeland. Köpeskillingen har beräknats enligt nedan: Belopp i miljoner kronor Kontant köpeskilling 701,3 Apportemission 156,4 Milestones, nuvärdesberäknade 377,9 Total köpeskilling 1 235,6 Fördelning av köpeskillingen Lager 540,7 Lager Kanada, övertaget 30 jan ,9 Produkträttigheter 691,0 - varav framtida milestones 377,9 - varav apportemission 156,4 - varav kontant köpeskilling 156,7 Omsättningen för dessa produkter har under andra halvan av december uppgått till 32,1 Mkr. Utöver de nuvärdesberäknade milstolpsbetalningar kan det utgå ytterligare ersättning till Amgen och tredje part om vissa kriterier uppfylls. Biovitrum Årsredovisning

82 Not 38 Transaktioner med närstående Lån till närstående Synphora AB Köp av tjänster Hösten 2006 ingick Biovitrum ett avtal med det svenska bioteknikbolaget Synphora AB. Avtalet gav Biovitrum en rättighet att under vissa villkor förvärva Synphoras läkemedelskandidat för behandling av bland annat den inflammatoriska hudsjukdomen psoriasis. Enligt avtalet delfinansierade Biovitrum Synphoras studier med sammanlagt maximalt 5 Mkr, varav 2 Mkr utbetalades i oktober 2006 och 3 Mkr utbetalades i februari En klinisk fas II studie avslutades under 2007 och substansen visade ingen signifikant effekt vid någon av de testade doserna. Biovitrum ämnar inte investera ytterligare i projektet Toni Weitzberg är styrelseledamot i Biovitrum AB (publ) och styrelseordförande i Synphora AB. Lån till närstående Lån till ledande befattningshavare i moderföretaget: Vid årets början 153 Lån som utbetalats under året De lån som utbetalats till ledande befattningshavare har följande villkor:» lånet löper utan ränta. ledande befattningshavare har följande villkor:» lånet löper utan ränta. Låntagaren påförs årligen en förmån motsvarande lånebeloppet multiplicerat med statslåneräntan plus en procentenhet per år, vilket motsvarar inkomstskattelagens regler för värdering av lån i svensk valuta med räntesats som står i fast förhållande till marknadsränta eller räntefria lån. Förmånen värderas det datum lånet tas och uppdateras årligen.» låntagarna åtar sig att till långivaren, eller order, betala tillbaka hela lånebeloppet vid första av följande tidpunkter: den dag låntagaren slutar sin anställning inom Biovitrum-koncernen den 31 maj 2011 när teckningsoptionerna löper ut den dag då låntagaren erhåller leverans av emitterade aktier, till följd av att låntagaren konverterar samtliga teckningsoptioner till aktier Not 39 Händelser efter balansdagen» refacto AF godkändes för försäljning i Europa» Biovitrum har beslutat sälja sin brittiska forskningsenhet Cambridge Bio technology (CBT).» Alla rättigheter inom FLT3-området, med bl. a. ett leukemiprojekt, såldes till Karolinska Development Styrelsen och verkställande direktören försäkrar att koncernredovisningen har upprättats i enlighet med internationella redovisningsstandarder IFRS sådana de antagits av EU och ger en rättvisande bild av koncernens ställning och resultat. Årsredovisningen har upprättats i enlighet med god redovisningssed och ger en rättvisande bild av moderföretagets ställning och resultat. Förvaltningsberättelsen för koncernen och moderföretaget ger en rättvisande översikt över utvecklingen av koncernens och moderföretagets verksamhet, ställning och resultat samt beskriver väsentliga risker och osäkerhetsfaktorer som moderföretaget och de företag som ingår i koncernen står inför. Resultat- och balansräkningarna kommer att föreläggas årsstämman den 28 april 2009 för fastställelse. Stockholm den 20 mars 2009 Håkan Åström Anders Hultin Mats-Olof Ljungkvist Ordförande Wenche Rolfsen Michael Steinmetz Toni Weitzberg Hans Wigzell Catarina Larsson Arbetstagarrepresentant Bo-Gunnar Rosenbrand Arbetstagarrepresentant Martin Nicklasson Verkställande direktör Vår revisionsberättelse har avgivits, 20 mars 2009 PricewaterhouseCoopers AB Peter Bladh Auktoriserad revisor Huvudansvarig Mikael Winkvist Auktoriserad revisor 80 Biovitrum Årsredovisning 2008

83 Revisionsberättelse Till årsstämman i Biovitrum AB (publ) Org nr Vi har granskat årsredovisningen, koncernredovisningen och bokföringen samt styrelsens och verkställande direktörens förvaltning i Biovitrum AB (publ) för år (Bolagets årsredovisning ingår i den tryckta versionen av detta dokument på sidorna 38 81). Det är styrelsen och verkställande direktören som har ansvaret för räkenskapshandlingarna och förvaltningen och för att årsredovisningslagen tillämpas vid upprättandet av årsredovisningen samt för att internationella redovisningsstandarder IFRS sådana de antagits av EU och årsredovisningslagen tillämpas vid upprättandet av koncernredovisningen. Vårt ansvar är att uttala oss om årsredovisningen, koncernredovisningen och förvaltningen på grundval av vår revision. Revisionen har utförts i enlighet med god revisionssed i Sverige. Det innebär att vi planerat och genomfört revisionen för att med hög men inte absolut säkerhet försäkra oss om att årsredovisningen och koncernredovisningen inte innehåller väsentliga felaktigheter. En revision innefattar att granska ett urval av underlagen för belopp och annan information i räkenskapshandlingarna. I en revision ingår också att pröva redovisningsprinciperna och styrelsens och verkställande direktörens tillämpning av dem samt att bedöma de betydelsefulla uppskattningar som styrelsen och verkställande direktören gjort när de upprättat årsredovisningen och koncernredovisningen samt att utvärdera den samlade informationen i årsredovisningen och koncernredovisningen. Som underlag för vårt uttalande om ansvarsfrihet har vi granskat väsentliga beslut, åtgärder och förhållanden i bolaget för att kunna bedöma om någon styrelseledamot eller verkställande direktören är ersättningsskyldig mot bolaget. Vi har även granskat om någon styrelseledamot eller verkställande direktören på annat sätt har handlat i strid med aktiebolagslagen, årsredovisningslagen eller bolagsordningen. Vi anser att vår revision ger oss rimlig grund för våra uttalanden nedan. Årsredovisningen har upprättats i enlighet med årsredovisningslagen och ger en rättvisande bild av bolagets och koncernens resultat och ställning i enlighet med god redovisningssed i Sverige. Koncernredovisningen har upprättats i enlighet med internationella redovisningsstandarder IFRS sådana de antagits av EU och årsredovisningslagen och ger en rättvisande bild av koncernens resultat och ställning. Förvaltningsberättelsen är förenlig med årsredovisningens och koncernredovisningens övriga delar. Vi tillstyrker att årsstämman fastställer resultaträkningen och balansräkningen för moderbolaget och för koncernen, disponerar vinsten i moderbolaget enligt förslaget i förvaltningsberättelsen och beviljar styrelsens ledamöter och verkställande direktören ansvarsfrihet för räkenskapsåret. Stockholm den 20 mars 2009 PricewaterhouseCoopers AB Peter Bladh Auktoriserad revisor Huvudansvarig Mikael Winkvist Auktoriserad revisor Biovitrum Årsredovisning

84 Styrelse 1. Håkan Åström ordförande Född Civilekonom. Med dr h.c., Sahlgrenska Akademin, Göteborgs Universitet Styrelseledamot i Biovitrum sedan 2001, styrelseordförande sedan Styrelseledamot i Karolinska Institutet (vice ordförande), Affibody AB (ordförande), Ferrosan AS (ordförande), Orexo AB (ordförande), Rehnman och Partners, SANOS AS (ord förande) och Topotarget AS (ordförande). Tidigare CEO Kabi Pharmacia och Senior Vice President Pharmacia Corporation. Aktieinnehav: Optionsinnehav: 0 2. Anders Hultin Född Civilekonom. Styrelseledamot i Biovitrum sedan Anställd i NC Advisory AB, rådgivare till Nordic Capital Fund IV sedan Tidigare Head of Nordic Corporate Finance, Carnegie Aktieinnehav: 0 Optionsinnehav: 0 3. Mats-Olof Ljungkvist Född Civilekonom. Styrelseledamot sedan Senior Adviser, Atos Consulting AB. Styrelseledamot i HL Display AB, SBC Bostadsrättscentrum, Cartella Sponsor AB, Amplion AB, Swedsec AB, Swegro AB, Hermods AB (ordförande), Twentyfourseven AB (ordförande) och Tema arkitekter AB. Tidigare bland annat CFO i Carnegie & Co, VD i Aragon och CFO i Apoteksbolaget. Aktieinnehav: Optionsinnehav: 0 4. Wenche Rolfsen Född Farm. dr. Adjungerad professor Farmaceutiska fakulteten, Uppsala Universitet. Styrelseledamot i Biovitrum sedan Styrelseledamot i Aprea (ordförande), Denator (ordförande), Artimplant, Industrifonden och Aker Biomarine AS, Norge. Tidigare ledande positioner hos PharmaciaUpjohn, CEO för Quintiles AB samt Vice President Quintiles Europe, Explorative Clinical Research. Aktieinnehav: Optionsinnehav: 0 5. Michael Steinmetz Född Fil.dr. Styrelseledamot sedan Managing Director, Clarus Ventures. General partner MPM Capitals fonder Bio Ventures I, II och III. Styrelseledamot i Allozyne (ordförande), CGI Pharmaceuticals, ESBATech, MacroGenics, Oxford Immunotec, TaiGen (ordförande), Virdante (ordförande) och VLST. Aktieinnehav: 0 Optionsinnehav: 0 6. Toni Weitzberg Född Civilekonom. Styrelseledamot sedan 2001, styrelseordförande Anställd i NC Advisory AB, rådgivare till Nordic Capital Fund IV sedan Styrelseledamot i Atos Medical AB (ordförande), Convatec (chairman), Nycomed A/S (ordförande), Synphora AB och Permobil AB. Tidigare Senior Vice President Pharmacia Corporation. Aktieinnehav: 0 Optionsinnehav: 0 7. Hans Wigzell Född Med dr, Fil dr. Professor i immunologi. Styrelseledamot i Biovitrum sedan Ordförande i Biovitrums vetenskapliga råd sedan Ledamot av Kungliga Vetenskapsakademin och Ingenjörsvetenskapsakademin, Rektor för Karolinska Institutet Styrelseledamot i Karolinska Development AB (ordförande), RaySearch AB, Probi AB, Intercell AG och Neodynamics. Aktieinnehav: Optionsinnehav: 0 Fackliga representanter: 8. Catarina Larsson Född Laboratorieingenjör. Styrelseledamot sedan Representerar PTK. Aktieinnehav: 200 Optionsinnehav: 0 9. Bo- Gunnar Rosenbrand Född Laboratorieingenjör. Styrelseledamot sedan Representerar PTK. Aktieinnehav: 350 Optionsinnehav: Aktie- och optionsinnehav per den 29 februari Biovitrum Årsredovisning 2008

85 Biovitrum Årsredovisning

86 Ledning 1. Martin Nicklasson CEO Född Legitimerad apotekare samt doktor i farmaceutisk vetenskap och sedan 1985 docent vid farmaceutiska fakulteten vid Uppsala Universitet. Martin Nicklasson kommer närmast från posten som medlem av AstraZenecas koncernledning och som Executive Vice President ansvarig för Global Marketing inom AstraZeneca Plc samt VD för AstraZeneca AB. Har tidigare haft en rad ledande befattningar inom Astra Zeneca. Dessa innefattar VD för Astra Pain Control AB, VD för Astra Hässle AB, chef för Gastrointestinal Franchise inom Astra och AstraZeneca och dessutom Executive Vice President för Global Drug Development inom AstraZeneca. Martin har också innehaft forskningsledande tjänster vid Kabi Pharmacia. Aktieinnehav: Optionsinnehav: Aktieprogram 2008: ) 2. Göran Arvidson CFO Född Civilekonom. Göran Arvidson kom till Procordia 1988 som koncerncontroller och har varit involverad i alla större transaktioner inom Procordia/Pharmacia; förvärvet av Pharmacia 1989, Carlo Erba 1993 och sammanslagningen av Pharmacia och Upjohn 1995 samt förvärvet av Monsanto Göran har haft olika chefsbefattningar främst inom ekonomi och finans inom Procordia och Pharmacia. Aktieinnehav: Optionsinnehav: Aktieprogram 2008: ) Fredrik Berg Legal and Intellectual Property Född Jur Kand. Fredrik Berg började sin juridiska bana på advokatfirman Tisell & Co. och kom till KabiVitrum Han har sedan dess arbetat som bolagsjurist och ansvarig för olika juristavdelningar inom Procordia, Kabi Pharmacia och Pharmacia & Upjohn började han på advokatfirman Lindahl, men rekryterades åter till Pharmacia&Upjohn Innan Fredrik började på Biovitrum var han chef för Legal/Intellectual Property på Pharmacia AB och General Counsel för Pharmacia Europe, Middle East and Africa. Aktieinnehav: Optionsinnehav: Aktieprogram 2008: ) 4. Maria Berggren Human Resources Född Beteendevetare. Maria kommer närmast från Capgemini Sverige AB där hon har haft en tjänst som People Relationship Manager för Technology Services. Som medlem av ledningsgruppen ansvarade Maria för Human Resource-frågor (HR) för organisationens 850 medarbetare. Maria började 1986 på Ericsson där hon under 10 år innehaft olika ledande HR-befattningar bland annat vid Ericsson Data AB, Ericsson Business Networks AB och Enterprise Networks division. Före sin an ställning 2001 på Capgemini Sverige AB arbetade Maria som egen företagare och konsult inom HR, grupp- och ledarutveckling. Aktieinnehav: 0 Optionsinnehav: Aktieprogram 2008: ) Aktie- och optionsinnehav per den 28 februari ) Ytterligare information om Aktieprogram 2008 se not 13, sidan Peter Edman CSO Född Doktor och docent i biokemi vid Uppsala universitet. Peter Edman kommer till Biovitrum som Chief Scientific Officer närmast från posten som Vice President and Global Project Director, Global Development vid AstraZeneca. Peter Edman har tidigare haft en rad ledande forskningsbefattningar inom Pharmacia, Astra och AstraZeneca. Han har också haft en befattning som laborator vid Läkemedelsverket. Dessutom har Peter varit professor i farmaceutisk formulering och adjungerad professor i läkemedelsadministrering vid Farmaceutiska fakulteten, Uppsala universitet. Aktieinnehav: Optionsinnehav: 0 Aktieprogram 2008: ) 6. Erik Kinnman Investor Relations & Public Affairs, Chief Strategic Officer Född Docent vid Karolinska institutet. Legitimerad läkare från Karolinska sjukhuset, specialist i Neurologi och Smärtbehandling. Har en executive MBA från handelshögskolan i Stockholm. Erik Kinnman kommer närmast från en befattning som projektdirektör för Global R&D Strategy på AstraZeneca. Erik Kinnman har dessförinnan haft ett flertal ledande befattningar inom AstraZeneca, Sanofi- Synthélabo Scandinavia och Parke-Davies/ Warner-Lambert Norden AB. Erik har även erfarenhet från den finansiella sektorn, dels som chef för ett analytikerteam med bevakning av hälsovårdssektorn på Danske Securities AB, och dels som förvaltare av en hälsovårdsfond på Aragon Fondkommission AB. Aktieinnehav: 0 Optionsinnehav: 0 Aktieprogram 2008: ) 7. Hans Örström Commercial Operations & Corporate Development Född Civilekonom. Hans Örström kom till Kabi 1979 och har sedan dess haft flera ledande befattningar inom Kabi och Pharmacia. Hans blev ansvarig för Plasma Products 1992, en befattning som han även hade hos Biovitrum fram till försäljningen av Plasma Products till Octapharma. Hans är vice ordförande i nne pharmaplan A/S. Aktieinnehav: Optionsinnehav: Aktieprogram 2008: ) 84 Biovitrum Årsredovisning 2008

87 Biovitrum Årsredovisning

88 86 Biovitrum Årsredovisning 2008

89 Ordförklaringar Agonist En substans som binder till en receptor och därmed aktiverar den. Antagonist En substans som binder till en receptor och blockerar den. Antikropp Protein som bildas i kroppen, känner igen främmande proteiner, binder till dem och oskadliggör dem eller de mikroorganismer de ingår i. Autoimmun Immunsystemet angriper felaktigt kroppens egna proteiner. BSSL Bile salt stimulated lipase. Ett enzym som bryter ner fett. Blodplättar Trombocyter. Blodceller med stor betydelse för koagulationsprocessen. CINV Kemoterapiframkallat illamående och kräkningar. Cystisk fibros En ärftlig sjukdom som innebär att de slemproducerande körtlarna i kroppen inte fungerar som de ska. De utsöndrar ett alltför segt slem som framför allt påverkar lungor och mage, med andningsbesvär, infektioner i lungorna och svårighet att tillgodogöra sig maten som följd. Cytokin Biologisk signalsubstans i det inflammatoriska systemet. Epitelcell En celltyp som omger och skyddar organ i kroppen. Enzym Ett protein som möjliggör snabba kemiska reaktioner i kroppen. FoU Forskning och utveckling HDN Hemolytisk sjukdom hos nyfödda. Ett tillstånd som förorsakas hos det nyfödda barnet av att modern har utvecklat antikroppar mot Rhesus D-faktorn. HIT II Heparininducerad trombos. Blodpropp förorsakad av en immunologisk reaktion på läkemedlet heparin. Hematologi Läran om blodets sammansättning, struktur och funktion. Hemofili A Blödarsjuka som beror på brist på koagulationsfaktor VIII. Hemofili B Blödarsjuka som beror på brist på koagulationsfakor IX. Hemolys Nedbrytning av röda blodkroppar. ITP Idiopatisk trombocytopenisk purpura. En blödningsrubbning orsakad av onormalt låga nivåer av blodplättar i blodet beroende på en autoimmun reaktion. Inlicensiering När ett företag köper in ett projekt eller en läkemedelskandidat för vidare utveckling. Interleukin-1 En inflammatorisk signalsubstans, ett cytokin. In vitro Ett biologiskt experiment som utförs i provrör, odlingsplattor eller liknande. In vivo Ett experiment eller test av en substans i försöksdjur. Kardiovaskulär Som avser cirkulationssystemet hjärta och blodkärl. Kemoterapi Behandling av cancersjukdom med cellgifter. Keratinocyt Cell som ingår i bildandet av hudens yttersta lager, hornlagret. Kliniska studier Undersökningar av en läkemedelskandidats verkan i människa. Indelas i tre huvudfaser: fas I avser begränsade undersökningar av substansens säkerhet i friska frivilliga, fas II gäller undersökning av verkan i mindre och fas III i större grupper av patienter. Koagulation Blodlevring Lipas Enzym som bryter ner fett. BSSL är ett sådant enzym. Läkemedelskandidat En kemisk substans som visat god läkemedelseffekt i modellsystem men ännu inte prövats på människa. Metabolism Ämnesomsättning, dvs. nedbrytning och omvandling av ämnen vi får i oss via födan. Monoklonal antikropp En antikropp som utvunnits ur en homogen population av celler. Antikroppar som erhållits på detta sätt känner igen och binder specifikt till endast ett protein. Målprotein Ett funktionellt protein i kroppen som man riktar ett läkemedel mot för att åstadkomma en medicinskt positiv effekt. Exempel på målproteiner är receptorer och enzymer. Oral Via munnen. Paratyroideahormon Bisköldkörtelhormon, PTH. Reglerar kalcium- och fosfatnivåerna i kroppen. Polyklonala antikroppar Antikroppar som utvunnits ur en icke homogen cellpopulation. Antikroppar som erhållits på detta sätt känner igen och binder specifikt till flera proteiner. Preklinisk utveckling Den utveckling av läkemedelssubstanser som föregår den kliniska prövningen. Omfattar bland annat lead-generering och lead-optimering samt val av CD. Primärvårdsläkemedel Produkter som riktar sig mot de stora folksjukdomarna, används av mycket stora patientgrupper och förskrivs av allmänläkare. Proof of Concept (PoC) Belägg för att en kemisk substans verkligen har den eftersträvade läkemedelseffekten. Testas på mindre antal patienter. Proof of Principle (PoP) Belägg för att en substans har den eftersträvade effekten i en modell för den verkliga sjukdomen. Kan testas i djurstudier eller på patienter. Proteinläkemedel Läkemedel i form av ett protein, t ex antikroppar. Till skillnad från småmolekylära läkemedel tas inte proteinläkemedel i tablettform utan fås normalt som en injektion. Receptor Ett protein vars uppgift är att binda en kemisk signalsubstans (t ex hormon, tillväxtfaktor, nervsignalsubstans) och därmed utlösa en specifik biokemisk reaktion i cellen. Rekombinant Genetiskt modifierad på konstgjord väg. Rhesus D-faktor En proteinfaktor som finns hos en majoritet av människor och används i systemet för bestämning av blodgrupper. Rheumatoid artrit Reumatisk ledsjukdom Signalsubstans/-molekyl Ämne i kroppen som transporterar information mellan olika celler eller organ. I hjärnan finns många typer av signalsubstans som förmedlar signaler mellan nervcellerna. SHPT Sjukligt tillstånd som uppkommer vid överproduktion av bisköldkörtelhormon i samband med dialysbehandling av kroniskt njursjuka patienter. Småmolekyler Substanser som består av upp till ett hundratal atomer och som kan syntetiseras på kemisk väg; mediciner i tablettform är av denna typ. Specialistläkemedel Läkemedel som riktar sig till mindre patientgrupper och främst förskrivs av relativt få specialistläkare. Särläkemedel Läkemedel avsett för behandling av allvarligt sjukdomstillstånd som förekommer hos högst 5/ individer inom EU eller som utan stimulansåtgärder är osannolikt att försäljningsintäkterna skulle generera tillräcklig återbäring för att motivera kostnaderna för de nödvändiga investeringarna i forskning. TNF-α Tumörnekrosfaktor alfa. En inflammatorisk signalsubstans, ett cytokin. Toxikologi Studiet av kemiska ämnens giftiga inverkan på en organism. Trombin Ett protein som deltar i koaguleringsprocessen. Trombos Uppkomsten av blodpropp Utlicensiering Ett samarbete där ett annat företag tar över utvecklingsprocessen för en läkemedelskandidat. Biovitrum Årsredovisning

90 Årsstämma 2009 Årsstämma i Biovitrum AB (publ) kommer att hållas tisdagen den 28 april 2009 kl i Musiksalen, City Conference Center Norra Latin, Stockholm. Aktieägare som vill delta i stämman ska dels vara registrerade i den av VPC förda aktieboken onsdagen den 22 april 2008, dels vara anmälda till bolaget senast kl onsdagen den 22 april Anmälan skall göras på något av följande sätt: via hemsidan: per telefon: eller per post: Biovitrum AB (publ), Årsstämma Stockholm Vid anmälan skall aktieägare uppge: namn person-/organisationsnummer adress och telefonnummer dagtid antal aktier i förekommande fall antal biträden som ska medfölja aktie ägaren vid stämman Aktieägare som företräds av ombud ska utfärda skriftlig fullmakt för om budet. Om fullmakten utfärdats av juridisk person, eller den juridiska personen representeras av firmatecknaren, ska kopia av registreringsbevis för den juridiska personen bifogas. Fullmakten i original samt eventuellt registreringsbevis bör i god tid före årsstämman insändas till Biovitrum AB (publ), Årsstämma, Stockholm. 88 Biovitrum Årsredovisning 2008

91 Ekonomiskt kalendarium februari Bokslutskommuniké april Årsredovisning april Delårsrapport jan mar april Årsstämma 23 juli Delårsrapport apr jun oktober Delårsrapport jul sep 2009 Ytterligare finansiell information finns på Biovitrums webbplats. Års redovisningen kan laddas ner i pdf-format från liksom tidigare årsredovisningar, rapporter och pressmeddelanden. Biovitrum Årsredovisning