BILAGA I PRODUKTRESUMÉ
|
|
- Gun Åström
- för 9 år sedan
- Visningar:
Transkript
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 1
2 1. LÄKEMEDLETS NAMN FORSTEO 20 mikrogram/80 mikroliter, injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En förfylld injektionspenna à 3 ml innehåller 750 mikrogram teriparatid (motsvarande 250 mikrogram per ml). Varje dos innehåller 20 mikrogram teriparatid. Den förfyllda injektionspennan är avsedd för 28 dagars användning. Teriparatid, rhpth (1-34), (FORSTEO), är identiskt med 34 N-terminalaminosyrasekvensen av endogent, humant parathormon och tillverkas i E. coli med rekombinant DNA-teknologi. Beträffande hjälpämnen se LÄKEMEDELSFORM Injektionsvätska, lösning, i en förfylld injektionspenna. Färglös, klar lösning. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 Terapeutiska indikationer Behandling av manifest osteoporos hos postmenopausala kvinnor. Incidensen vertebrala frakturer reduceras signifikant men detta har ej visats för höftfrakturer. 4.2 Dosering och administreringssätt Den rekommenderade dosen är 20 mikrogram en gång dagligen administrerat subkutant i lår eller buk. Patienterna måste utbildas i rätt injektionsteknik (se avsnitt 6.6). En användarhandledning, som beskriver rätt användning av pennan, finns att tillgå. Längsta behandlingstid med FORSTEO bör totalt inte överskrida 18 månader (se avsnitt 4.4 Varningar och försiktighetsmått). Patienterna skall erhålla tillägg av kalcium och D-vitamin, om födointaget av dessa ämnen är otillräckligt. Efter avslutad behandling med FORSTEO kan fortsättning ske med annan osteoporosterapi. Försämrad njurfunktion: FORSTEO skall inte användas av patienter med svårt nedsatt njurfunktion (se 4.3 Kontraindikationer). Administrering av FORSTEO till patienter med måttligt nedsatt njurfunktion skall ske med försiktighet. Försämrad leverfunktion: det finns inga uppgifter om användning av FORSTEO till patienter med försämrad leverfunktion (se avsnitt 5.3 Prekliniska säkerhetsuppgifter). 2
3 Speciella patientgrupper: Barn: Inga studier av FORSTEO har utförts på barn. FORSTEO skall inte användas till barn eller ungdomar med öppna epifyser. Äldre: Dosjustering baserat på ålder erfordras ej (se 5.2 Farmakokinetiska uppgifter). 4.3 Kontraindikationer Överkänslighet mot teriparatid eller något hjälpämne. Hyperkalcemi Allvarligt nedsatt njurfunktion Andra metaboliska bensjukdomar än primär osteoporos (inklusive hyperparatyroidism och Pagets bensjukdom) Oförklarad stegring av alkalisk fosfatas Tidigare strålterapi av skelettet 4.4 Varningar och försiktighetsmått En liten, övergående förhöjning av serumkalcium har observerats hos normokalcemiska patienter efter injektion av teriparatid. Serumkalciumkoncentrationen når ett maximum 4 till 6 timmar efter en teriparatiddos och återgår till utgångsvärdet 16 till 24 timmar efter varje dos. Rutinkontroll av kalcium under behandlingen är inte nödvändig. Eventuell blodprovstagning skall därför göras tidigast 16 timmar efter senaste FORSTEO-injektion. FORSTEO kan ge en liten ökning av urinutsöndringen av kalcium men förekomsten av hyperkalcuri skiljde sig ej från placebobehandlade patienter i de kliniska studierna. FORSTEO har inte getts till patienter med pågående urolitiasis. FORSTEO skall användas med försiktighet till patienter med aktiv urolitiasis eller som nyligen haft detta, på grund av att tillståndet kan förvärras. I de kliniska korttidsstudierna har enstaka episoder med övergående ortostatisk hypotoni observerats. I regel uppträder dessa inom 4 timmar efter administrering och försvinner spontant inom några minuter eller några timmar. De episoder av övergående ortostatisk hypotoni som förekommit har inträffat efter de första doserna och lindrades genom att patienten fick ligga ner. Det uteslöt inte fortsatt behandling. Försiktighet skall iakttas vid behandling av patienter med måttligt nedsatt njurfunktion. Studier på råtta tyder på ökad förekomst av osteosarkom vid långtidsbehandling med teriparatid (se avsnitt 5.3). Tills ytterligare kliniska data föreligger skall den rekommenderade behandlingstiden på 18 månader inte överskridas. 4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner Farmakodynamiska interaktionsstudier med FORSTEO har utförts med hydroklorotiazid. Inga kliniskt betydelsefulla interaktioner observerades. Samtidigt intag av raloxifen eller hormonersättningspreparat och FORSTEO förändrade inte FORSTEOs effekter på kalcium i serum eller urin, ej heller på biverkningsmönstret. 3
4 I en studie på 15 friska försökspersoner, som fick digoxin dagligen till steady-state, förändrades inte digoxins effekt på hjärtat av en enstaka FORSTEO-dos. Enstaka fallrapporter har dock antytt att hyperkalcemi kan predisponera patienter för digitalistoxicitet. Eftersom FORSTEO ger en övergående ökning av serumkalcium skall FORSTEO användas med försiktighet till patienter som får digitalis. 4.6 Graviditet och amning Studier på kanin har visat reproduktionstoxiska effekter. Den potentiella risken för människa är okänd. FORSTEO är inte indicerat för gravida eller ammande kvinnor och skall inte användas av dessa. 4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner Effekten på förmågan att framföra fordon och använda maskiner har inte studerats. Övergående, ortostatisk hypotoni eller yrsel har emellertid observerats hos vissa patienter. Dessa patienter skall avstå från att köra bil eller använda maskiner tills symptomen har avtagit. 4.8 Biverkningar I de kliniska studierna med teriparatid rapporterade 82,8 % av FORSTEO-patienterna och 84,5 % av placebo-patienterna minst 1 biverkan. De vanligaste biverkningarna, som rapporterats hos patienter behandlade med FORSTEO, är illamående, smärtor i armar och ben, huvudvärk och yrsel. Tabell 1, 2 och 3 ger en översikt över alla biverkningar som har förekommit under behandlingen, oavsett samband, hos deltagarna i de kliniska studierna. Följande biverkningar observerades i de kliniska studierna, som inkluderade 1382 patienter. Tabell 1 Mycket vanliga biverkningar ( 10 %) Organsystem Biverkning FORSTEO n=691 (%) Placebo n=691 (%) Sjukdomar i muskulo-skeletala Smärta i armar och ben 10,0 9,0 systemet och bindväven Tabell 2 Vanliga biverkningar ( 1 %, < 10 %) Organsystem Biverkning FORSTEO n=691 (%) Placebo n=691 (%) Sjukdomstillstånd i blodet och Anemi 1,7 1,3 det lymfatiska systemet Nutritionsrubbningar och Hyperkolesterolemi 2,6 2,3 ämnesomsättningssjukdomar Psykiska sjukdomar Depression 4,1 2,5 Sjukdomar i nervsystemet Huvudvärk Yrsel Ischias 7,7 8,0 1,3 7,4 5,2 0,7 Sjukdomar i örat och labyrinten Svindel 3,6 2,5 Hjärtsjukdomar Hjärtklappning 1,4 1,2 Kärlsjukdomar Hypotoni 1,0 1,0 Sjukdomar i andningsorgan, Dyspné 3,3 2,3 4
5 bröstkorg och mediastinum Mag-tarmkanalens sjukdomar Hudens och underhudens sjukdomar Sjukdomar i muskulo-skeletala systemet och bindväven Allmänna symptom/fynd vid administrationsstället Illamående Kräkningar Hiatushernia Gastroesofageal reflux 8,5 3,3 1,0 1,0 6,2 2,6 0,9 0,4 Ökad svettning 1,9 1,3 Muskelkramper 3,6 2,9 Trötthet Bröstsmärta Asteni Tabell 3 Mindre vanliga biverkningar ( 0,1 %, < 1%) Organsystem Biverkning 4,8 3,8 1,6 FORSTEO n=691 (%) 4,3 3,5 1,2 Placebo n=691 (%) Hjärtsjukdomar Takykardi 0,9 0,9 Sjukdomar i andningsorgan, Emfysem 0,3 0 bröstkorg och mediastinum Mag-tarmkanalens sjukdomar Hemorrojder 0,9 0,4 Njur- och urinvägssjukdomar Urininkontinens Polyuri Miktionsstörningar 0,6 0,3 0,3 0,3 0,1 0 Allmänna symptom/fynd vid adminstrationsstället Övriga kliniska fynd Erytem vid injektionsstället Reaktion vid injektionsstället Viktökning Hjärtblåsljud FORSTEO ökar urinsyrakoncentrationen i serum. I de kliniska studierna hade 2,8 % av FORSTEOpatienterna urinsyrakoncentrationer överstigande övre normalgränsen, jämfört med 0,7 % av placebopatienterna. Hyperuricemin ledde dock inte till ökad gikt, artralgi eller urolitiasis. I en stor klinisk studie påvisades antikroppar, som korsreagerade med teriparatid, hos 2,8 % av de kvinnor som fick FORSTEO. I allmänhet påvisades antikroppar först efter 12 månaders behandling och de minskade efter det att behandlingen utsatts. Det fanns inget som tydde på överkänslighetsreaktioner, allergiska reaktioner, effekter på serumkalcium eller effekter på BMD. 4.9 Överdosering Tecken och symptom Inga fall av överdosering har rapporterats i de kliniska studierna. FORSTEO har administrerats i enstaka doser upp till 100 mikrogram och i upprepad dos upp till 60 mikrogram/dag i 6 veckor. De förväntade effekterna vid överdosering omfattar fördröjd hyperkalcemi och risk för ortostatisk hypotoni. Illamående, kräkningar, yrsel och huvudvärk kan också uppkomma. 0,7 0,3 0,7 0,4 0 0,1 0,3 0,1 5
6 Behandling Det finns ingen specifik antidot för FORSTEO. Behandling av misstänkt överdos bör innefatta tillfälligt avbrott av tillförseln, uppföljande kontroll av serumkalcium och insättande av adekvata understödjande åtgärder, som t ex hydrering. 5. FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER 5.1 Farmakodynamiska egenskaper Farmakoterapeutisk grupp: Medel som reglerar kalciumomsättningen, ATC-kod: H05 AA02 Verkningsmekanism Endogent parathormon (PTH), innehållande 84 aminosyror, är det hormon som huvudsakligen reglerar kalcium- och fosfatmetabolismen i ben och njurar. FORSTEO (rhpth (1-34)) är det aktiva fragmentet (1-34) av endogent, humant parathormon. De fysiologiska effekterna av PTH inkluderar stimulering av bennybildning genom direktverkan på benbildande celler (osteoblaster) och en indirekt verkan som ökar kalciumupptaget i tarmen och ger en ökning av den tubulära återabsorptionen av kalcium samt en ökad utsöndring av fosfat via njurarna. Farmakodynamiska effekter FORSTEO är ett läkemedel som stimulerar benbildning och som används för behandling av osteoporos. Effekterna på skelettet beror på hur den systemiska exponeringen av teriparatid sker. Tillförs teriparatid en gång dagligen ökar pålagringen av nytt ben på det trabekulära och kortikala benets yta genom stimulering av företrädesvis den osteoblastiska aktiviteten framför den osteoklastiska. Klinisk effekt Postmenopausala kvinnor med manifest osteoporos (t-score mindre än 2,5 och en eller flera frakturer beroende på benskörhet): Den pivotala studien inkluderade 1637 postmenopausala kvinnor (medelålder 69,5 år). Nittio procent av patienterna hade en eller flera kotfrakturer vid studiens början. Samtliga patienter erhöll 1000 mg kalcium och minst 400 IE D-vitamin dagligen. Resultatet från en behandlingsperiod på upp till 24 månader (median 19 månader) med FORSTEO visar statistiskt signifikant reduktion av frakturer (Tabell 4). 11 kvinnor måste behandlas med teriparatid under en mediantid av 19 månader för att förhindra en eller flera nya kotfrakturer. Tabell 4 Frekvens av kotfraktur hos postmenopausala kvinnor Placebo (N=448) (%) FORSTEO (N=444) (%) Relativ risk (95% KI) mot placebo Ny fraktur (1) 14,3 5,0 a 0,35 (0,22, 0,55) Multipla frakturer (2) 4,9 1,1 a 0,23 (0,09, 0,60) a p0,001 jämfört med placebo, KI = Konfidensintervall 6
7 Benmineralhalten (BMD) i ländkotpelaren och i höften totalt hade ökat efter 19 månaders (median) behandling med 9 % respektive 4 % jämfört med placebo (p<0,001). Efter behandlingen: Efter behandlingen med FORSTEO fortsatte 1262 postmenopausala kvinnor från den pivotala studien i en uppföljande studie. Syftet med studien var primärt att insamla säkerhetsdata. Under observationsperioden tilläts andra osteoporosbehandlingar och ytterligare bedömningar av kotfrakturer gjordes. 18 (median) månader efter FORSTEO-behandlingens slut kunde konstateras att antalet patienter med minst en ny kotfraktur minskat med 41 % (p=0,004) jämfört med placebo. Osteoporos hos män: 437 män med hypogonadal eller idiopatisk osteoporos behandlades med FORSTEO. Alla patienter erbjöds 1000 mg kalcium per dag och minst 400 IE D-vitamin per dag. BMD i ländkotpelaren hade ökat signifikant vid 3 månader. Efter en behandlingstid på 12 månader hade BMD i ländkotpelaren och höften totalt ökat med 5 % respektive 1 % jämfört med placebo. Några signifikanta effekter på frakturfrekvensen kunde dock inte visas. 5.2 Farmakokinetiska uppgifter FORSTEO elimineras genom levern och extrahepatisk clearance (cirka 62 l/timme hos kvinnor och 94 l/timme hos män). Distributionsvolymen är cirka 1,7 l/kg. Halveringstiden för FORSTEO är cirka 1 timme vid subkutan injektion, vilket avspeglar den tid det tar för absorption från injektionsstället. Inga studier av metabolism eller utsöndring har utförts med FORSTEO, men perifer metabolism av parathormon förmodas ske företrädesvis i lever och njure. Patientkategorier Äldre Inga skillnader i farmakokinetiken på grund av ålder (intervall år) har påvisats. Dosjustering på grund av ålder är inte nödvändigt. 5.3 Prekliniska säkerhetsuppgifter Teriparatid var inte genotoxiskt i allmänna standardtest. Det gav inga teratogena effekter på råtta, mus eller kanin. Råttor, som behandlades med dagliga injektioner under så gott som hela livstiden, fick dosberoende, överdriven benbildning och ökad incidens av osteosarkom, sannolikt beroende på en epigenetisk mekanism. Teriparatid ökade inte förekomsten av någon annan typ av neoplasi hos råtta. På grund av skillnaden i benfysiologi hos råtta och människa är den kliniska relevansen av dessa fynd sannolikt ringa. Inga bentumörer har observerats hos apor med borttagna ovarier, som behandlats i 18 månader. Inga osteosarkom har heller observerats i de kliniska studierna eller under uppföljningsstudien efter behandlingen. Djurstudier har visat att starkt reducerat leverblodflöde minskar PTHs exponering för det viktigaste klyvningssystemet (Kupffers celler) och som en följd därav clearance av PTH (1-84). 6. FARMACEUTISKA UPPGIFTER 6.1 Förteckning över hjälpämnen Koncentrerad ättiksyra 7
8 Natriumacetat (vattenfri) Mannitol Metakresol (konserveringsmedel) Saltsyra Natriumhydroxid Vatten för injektionsvätskor Saltsyra och/eller natriumhydroxid kan ha tillsatts för att justera ph. 6.2 Blandbarhet Då blandbarhetsstudier saknas skall detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel. 6.3 Hållbarhet 2 år Kemisk, fysikalisk och mikrobiologisk stabilitet har visats för användning under 28 dagar vid 2-8º C. Produkten kan efter öppnandet förvaras högst 28 dagar vid 2-8º C. För förvaring under annan tid och andra förhållanden ansvarar användaren. 6.4 Särskilda förvaringsanvisningar Förvaras vid 2 C 8 C (i kylskåp). Efter användning skall pennan omedelbart åter insättas i kylskåp. Får ej frysas. Förvara inte pennan med kanylen fastsatt. 6.5 Förpackningstyp och innehåll 3 ml lösning i en engångspenna bestående av cylinderampull (silikoniserad Typ I-glas) med kolv (halobutylgummi), förslutning (polyisopren/bromobutylgummi-laminat) och hätta (aluminium). FORSTEO finns i förpackning om 1 eller 3 pennor. Varje penna innehåller 28 doser à 20 mikrogram (per 80 mikroliter). Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. 6.6 Anvisningar för användning och hantering FORSTEO är en förfylld penna och är endast avsedd för en patient. En ny, steril kanyl måste användas vid varje injektion. I FORSTEO-förpackning finns en bruksanvisning som utförligt beskriver användningen av pennan. Inga kanyler medföljer. Injektionskanyler (Becton Dickinson) för insulinpennor kan användas. Pennan skall insättas i kylskåp efter varje injektion. FORSTEO skall inte användas om lösningen är grumlig, färgad eller innehåller partiklar. I bruksanvisningen finns utförliga anvisningar hur pennan skall användas. 7. INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Eli Lilly Nederland B.V., Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, Nederländerna 8
9 8. NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING 9. DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE 10. DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN 9
10 BILAGA II A. TILLVERKARE AV DET AKTIVA INNEHÅLLSÄMNET AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH INNEHAVAREN AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS B. VILLKOR FÖR GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING 10
11 A TILLVERKARE AV DET AKTIVA INNEHÅLLSÄMNET AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH INNEHAVARE AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS Namn på och adress till tillverkare av det aktiva innehållsämnet av biologiskt ursprung Eli Lilly and Company, Lilly Technology Centre, Indianapolis, Indiana 46285, USA Namn på och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, Fegersheim, Frankrike B VILLKOR FÖR GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE FÖRORDNANDE OCH ANVÄNDNING SOM ÅLAGTS INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING Receptbelagt läkemedel. ÖVRIGA VILLKOR Innehavaren av godkännandet för försäljning skall underrätta Europeiska kommissionen om marknadsföringsplanerna för läkemedlet som godkänts genom detta beslut. 11
12 BILAGA III MÄRKNING OCH BIPACKSEDEL 12
13 A. MÄRKNING 13
14 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN ELLER, DÄR SÅDAN SAKNAS, DIREKT PÅ LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGEN TEXT PÅ YTTERKARTONG 1. LÄKEMEDLETS NAMN Forsteo 20 mikrogram/80 mikroliter, injektionsvätska, lösning, i förfylld injektionspenna Teriparatid 2. DEKLARATION AV AKTIVT(A) INNEHÅLLSÄMNE(N) Varje ml innehåller 250 mikrogram teriparatid 3. FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Hjälpämnen: Koncentrerad ättiksyra, natriumacetat (vattenfri), mannitol, metakresol 3,0 mg/ml (konserveringsmedel), vatten för injektionsvätskor. Saltsyralösning och/eller natriumhydroxidlösning (efter behov) 4. LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Injektionsvätska, lösning. 1 penna innehållande 3 ml lösning Pennan innehåller 28 doser à 20 mikrogram (per 80 mikroliter). 5. ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG Subkutan användning VIKTIGT: LÄS BIPACKSEDELN I FÖRPACKNINGEN FÖRE ANVÄNDNING 6. SÄRSKILD VARNING OM ATT LÄKEMEDLET MÅSTE FÖRVARAS OÅTKOMLIGT FÖR BARN Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. 7. ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR I FÖREKOMMANDE FALL, OM DET ÄR NÖDVÄNDIGT 8. UTGÅNGSDATUM Utg. Dat: {MM/ÅÅÅÅ} Pennan skall kasseras 28 dagar efter den tagits i bruk. 14
15 Första användningsdag (datum): 9. SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras hela tiden vid 2 C 8 C (i kylskåp). Får ej frysas. 10. SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL OCH AVFALL I FÖREKOMMANDE FALL 11. INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS) Eli Lilly Nederland B.V. Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten Nederländerna 12. NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/0/00/000/ TILLVERKARENS NUMMER PÅ TILLVERKNINGSSATS Lot 14. ALLMÄN KLASSIFICERING FÖR FÖRSKRIVNING Receptbelagt läkemedel. 15. BRUKSANVISNING 15
16 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN ELLER, DÄR SÅDAN SAKNAS, DIREKT PÅ LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGEN TEXT PÅ YTTERKARTONG 1. LÄKEMEDLETS NAMN Forsteo 20 mikrogram/80 mikroliter, injektionsvätska, lösning, i förfylld penna Teriparatid 2. DEKLARATION AV AKTIVT(A) INNEHÅLLSÄMNE(N) Varje ml innehåller 250 mikrogram teriparatid 3. FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Hjälpämnen: Koncentrerad ättiksyra, natriumacetat (vattenfri), mannitol, metakresol 3,0 mg/ml (konserveringsmedel), vatten för injektionsvätskor. Saltsyralösning och/eller natriumhydroxidlösning (efter behov). 4. LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Injektionsvätska, lösning. 3 pennor innehållande 3 ml lösning vardera. Pennan innehåller 28 doser à 20 mikrogram (per 80 mikroliter). 5. ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG Subkutan användning VIKTIGT: LÄS BIPACKSEDELN I FÖRPACKNINGEN FÖRE ANVÄNDNING 6. SÄRSKILD VARNING OM ATT LÄKEMEDLET MÅSTE FÖRVARAS OÅTKOMLIGT FÖR BARN Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. 7. ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR I FÖREKOMMANDE FALL, OM DET ÄR NÖDVÄNDIGT 8. UTGÅNGSDATUM Utg. Dat: {MM/ÅÅÅÅ} Pennan skall kasseras 28 dagar efter den tagits i bruk. 16
17 Första användningsdag (datum): 9. SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras hela tiden vid 2 C 8 C (i kylskåp). Får ej frysas. 10. SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL OCH AVFALL I FÖREKOMMANDE FALL 11. INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS) Eli Lilly Nederland B.V. Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten Nederländerna 12. NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/0/00/000/ TILLVERKARENS NUMMER PÅ TILLVERKNINGSSATS Lot 14. ALLMÄN KLASSIFICERING FÖR FÖRSKRIVNING Receptbelagt läkemedel. 15. BRUKSANVISNING 17
18 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNING TEXT PÅ ETIKETT 1. LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Forsteo 20 mikrogram/80 mikroliter, injektionsvätska, lösning, i förfylld injektionspenna Teriparatid Subkutan användning 2. ADMINISTRERINGSSÄTT 3. UTGÅNGSDATUM Utg. Dat {MM/ÅÅÅÅ} Förvaras vid 2 C 8 C 4. NUMMER PÅ TILLVERKNINGSSATS Lot 5. MÄNGDANGIVELSE UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 3 ml 18
19 B. BIPACKSEDEL 19
20 BIPACKSEDEL Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. - Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till din läkare eller farmaceut. - Detta läkemedel har ordinerats åt dig personligen. Du bör inte ge det vidare till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symptom som liknar dina. Följ alltid sjukvårdspersonalens anvisningar hur FORSTEO skall användas. I denna bipacksedel finner du information om: 1. Vad är FORSTEO och vad används det för 2. Innan du använder FORSTEO 3. Hur du använder FORSTEO 4. Eventuella biverkningar 5. Förvaring av FORSTEO 6. Övriga upplysningar FORSTEO, 20 mikrogram/80 mikroliter injektionsvätska i en förfylld penna Teriparatid - Det aktiva innehållsämnet är teriparatid. Varje ml injektionsvätska innehåller 250 mikrogram teriparatid. - Övriga innehållsämnen är koncentrerad ättiksyra, natriumacetat (vattenfri), mannitol, metakresol 3,0 mg/ml (konserveringsmedel) och vatten för injektionsvätskor. Dessutom kan saltsyra och/eller natriumhydroxid ha tillsatts för att justera surhetsgraden. Innehavare av godkännande för försäljning är Eli Lilly Nederland B.V., Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, Nederländerna. FORSTEO tillverkas av Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, F Fegersheim, Frankrike. 1. VAD ÄR FORSTEO OCH VAD ANVÄNDS DET FÖR FORSTEO är en färglös och klar lösning för injektion under huden. Den tillhandahålls i en ampull innesluten i en förfylld penna för engångsbruk. Varje penna innehåller 3 ml lösning som räcker till 28 doseringar. Förpackningen innehåller antingen en penna eller tre pennor. Eventuellt tillhandahålls inte båda förpackningarna. FORSTEO är ett benbildande läkemedel och det används till att göra skelettet starkare och minska risken för brott på ryggradens kotor. Det används för att behandla osteoporos. Osteoporos är en sjukdom, som gör att benen i kroppen blir tunna och sköra. Sjukdomen är särskilt vanlig hos kvinnor efter menopaus. Trots att sjukdomen till att börja med inte ger några symptom, ökar risken för att få benbrott, särskilt i ryggrad, höfter och handleder, hos personer med osteoporos. Benskörhet kan ge smärta i ryggen, minskad kroppslängd och krökt rygg. 2. INNAN DU ANVÄNDER FORSTEO Hur pennan används kommer att visas av sjukvårdspersonal. 20
21 Använd inte FORSTEO om: - du är allergisk mot teriparatid eller något av de övriga innehållsämnena som finns upptagna i början av denna bipacksedel, - du har ökad mängd kalcium i blodet (hyperkalcemi), - du har problem med njurarna (allvarligt försämrad njurfunktion), - du har annan bensjukdom, - du har höga värden av alkalisk fosfatas, - du har fått strålbehandling av skelettet, - du är gravid eller ammar. FORSTEO skall inte användas till barn eller till ungdomar under tillväxtfasen. Dela aldrig penna med andra. Graviditet och amning Använd inte FORSTEO om du är gravid eller ammar. Rådfråga din läkare eller farmaceut innan du tar något läkemedel. Körförmåga och användning av maskiner: Vissa personer kan känna yrsel efter injektion med FORSTEO. Om du känner dig yr, skall du inte köra bil eller använda verktyg eller maskiner förrän du känner dig bättre. Användning av andra läkemedel: Tala om för din läkare om du tar eller nyligen har använt andra läkemedel (t ex digoxin/digitalis, för behandling av hjärtsjukdom), även receptfria sådana, eftersom de i enstaka fall kan påverka effekten av varandra. 3. HUR DU ANVÄNDER FORSTEO Den rekommenderade dosen av FORSTEO är 20 mikrogram, som injiceras under huden i lår eller buk, en gång om dagen. Ta FORSTEO vid samma tidpunkt varje dag för att lättare komma ihåg att ta det. Injicera FORSTEO varje dag under så lång tid som läkaren föreskrivit. Den totala behandlingstiden med FORSTEO bör inte överstiga 18 månader. FORSTEO kan tas oberoende av måltid. Använd alltid FORSTEO enligt läkarens anvisningar. Rådfråga din läkare eller farmaceut om du är osäker. Läs i bruksanvisningen, som finns i förpackningen, hur pennan skall användas. Kanyler medföljer inte förpackningen. Becton Dickinsons injektionskanyler för insulinpennor kan användas. Injicera FORSTEO strax efter det att pennan tagits ut från kylskåpet, som beskrivs i bruksanvisningen. Lägg tillbaka pennan i kylskåpet omedelbart efter användningen. Använd en ny kanyl vid varje injektion och kasta den efter användningen. Förvara inte pennan med kanylen påsatt. Din läkare kan ordinera tillägg av kalcium och D-vitamin. Hur mycket av dessa läkemedel du skall ta varje dag bestäms av läkaren. 21
22 Om du har glömt att ta FORSTEO eller inte kan ta det vid vanlig tidpunkt: Ta injektionen så snart som möjligt samma dag. Ta inte mer än en injektion samma dag även om du missat en dos. Om du injicerat mera FORSTEO än vad du borde: Om du av misstag använt mer teriparatid än du borde, kontakta din läkare eller farmaceut. 4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR Liksom alla läkemedel kan FORSTEO ha biverkningar. De vanligaste biverkningarna, som förekommer hos 1-10 % av patienterna, är illamående, huvudvärk, yrsel och smärta i armar och ben. Andra vanliga biverkningar som rapporterats i de kliniska studierna är: ökade kolesterolnivåer i blodet, depression, neuralgisk (nerv-) smärta i benen, svaghetskänsla, oregelbundna hjärtslag, andfåddhet, ökad svettning, muskelkramper, nedsatt energi, trötthet och bröstsmärta. Mindre vanliga biverkningar, som observerats hos 0,1-1 % av patienterna i de kliniska studierna är: ökad hjärtfrekvens, lågt blodtryck, emfysem (lungsjukdom), bråck, halsbränna, hemorrojder, urinläckage, ökat behov att tömma blåsan, viktökning. Vissa personer kan känna obehag eller få blödning vid injektionsstället. Detta brukar oftast försvinna inom några dagar eller veckor, annars bör läkare kontaktas så snart som möjligt. Om du blir yr efter injektionen, sätt eller lägg dig ner tills du känner dig bättre. Om du inte blir bättre skall läkare tillkallas innan behandlingen fortsätts. Om du observerar en eller flera biverkningar, som inte nämns i denna bipacksedel, tala om det för din läkare eller farmaceut. 5. FÖRVARING AV FORSTEO Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Förvaras vid 2 C 8 C (i kylskåp) både före och under användning. FORSTEO kan användas upp till 28 dagar efter första injektionen, så länge som pennan förvaras vid 2 C 8 C (i kylskåp). FORSTEO får ej frysas. Undvik att placera pennorna nära frysdelen i kylskåpet för att förhindra att de fryser. Använd inte FORSTEO om det är eller har varit fryst. Efter 28 dagar skall pennan kasseras, även om den inte är helt tom. Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på kartongen och pennan. FORSTEO innehåller en klar och färglös lösning. Använd inte FORSTEO om fasta partiklar har bildats i lösningen eller om lösningen är grumlig eller färgad. 22
23 6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR Ytterligare upplysningar om detta läkemedel kan erhållas hos den nationella representanten för innehavaren av godkännandet för försäljning. België/Belgique/Belgien Eli Lilly Benelux S.A. Rue de l Etuve 52/1, Stoofstraat B-1000 Bruxelles, Brussel Tél/Tel: + 32-(0) Danmark Eli Lilly Danmark A/S Nybrovej 110 DK-2800 Lyngby Tlf: Deutschland Lilly Deutschland GmbH Saalburgstraße 153 D Bad Homburg Tel (0) Ελλάδα ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε 15 0 χλµ Εθνικής Οδού Αθηνών-Λαµίας GR Κηφισιά Τηλ: + 30 (0) España Lilly S.A. Avda. de la Industria, 30 E Alcobendas (Madrid) Tel: France Lilly France S.A.S. 13 rue Pagès F Suresnes Cedex Tél: + 33-(0) Ireland Eli Lilly & Company (Ireland) Limited Hyde House 65 Adelaide Road IRL - Dublin 2 Tel: (0) Luxembourg/Luxemburg Eli Lilly Benelux S.A. Rue de l Etuve 52/1, Stoofstraat B-1000 Bruxelles, Brussel Tél: + 32-(0) Nederland Eli Lilly Nederland B.V, Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten Tel: + 31-(0) Norge Eli Lilly Norge A.S. Postboks 6090 Etterstad N-0601 Oslo Tlf: Österreich Eli Lilly Ges. m.b.h. Barichgasse A-1030 Wien Tel: + 43-(0) Portugal Lilly Farma Produtos Farmacêuticos, Lda Rua Dr. António Loureiro Borges, 4- Piso 3, Arquiparque- Miraflores P Algés Tel: Suomi/Finland Oy Eli Lilly Finland Ab PL 16 / Box 16 FIN Vantaa / Vanda Puh/Tel: (0) Sverige Eli Lilly Sweden AB Box S Stockholm Tel: + 46-(0)
24 Ísland A. Karlsson hf Brautarholti 28 IS-105 Reykjavík Tel: United Kingdom Eli Lilly & Company Limited. Lilly House Priestley Road Basingstoke Hampshire, RG24 9NL - UK Tel: + 44-(0) Italia Eli Lilly Italia S.p.A. Via Gramsci 731/733 I Sesto Fiorentino (FI) Tel: Denna bipacksedel godkändes senast den {datum} 24
25 Användaranvisningar Läs och följ denna bruksanvisning noga. Om instruktionerna inte följs noggrant kan det leda till att dosen av FORSTEO blir fel. Läs även BIPACKSEDELN som finns i förpackningen. Bilaga till bipacksedeln Bruksanvisning Information om pennan Doseringshjälpmedel (penna) förfylld med 3 ml injektionsvätska för 28 dagars användning av FORSTEO (teriparatid, rdna ursprung) Doseringsinställningen ger den förskrivna dosen 20 mikrogram. 25
26 Innehållsförteckning Pennans delar...3 Viktigt att komma ihåg...4 I. Färdigställande av pennan...5 II. Montering av kanylen (medföljer ej)...6 III. Kontroll av flödet...7 IV. Inställning av dosen...9 V. Injektionen...10 VI. Efter injektionen...11 Frågor och Svar
27 Pennans delar Injektionsknapp Doseringsknapp Etikett FORSTEO Ampull Upphöjning Doseringsfönster Symboler: Klar att dra ut 0 Klar att ställa in 1 Klar att kontrollera flöde 2 Klar att injicera Injektion avslutad Upphöjning Genomskinlig ampullhållare Gummiförslutning Pappersflik Yttre kanylskydd Inre kanylskydd Kanyl Skyddshatt Observera: Kanyl och skydd medföljer ej. 27
28 Viktigt att komma ihåg Det finns flera läkemedel som ges med injektionspenna. Kontrollera därför etiketten på pennan före användning, för att försäkra dig om att pennan innehåller FORSTEO. Dela inte injektionspenna med någon annan. Pennan innehåller en cylinderampull på 3 ml, som är märkt med streck och siffror, för att du skall kunna uppskatta hur mycket lösning som är kvar i pennan. När kolvens botten når 100-strecket har ungefär två tredjedelar använts. När kolvens botten når 60-strecket är pennan nästan tom, och en ny penna måste hållas i beredskap. Använd INTE dessa markeringar för att mäta dosen. Förvara aldrig FORSTEO -pennan med kanylen påsatt. Kasta den använda pennan och kanylen som du blivit anvisad av sjuksköterska eller läkare. Använd alltid en behållare som inte kan punkteras för de använda kanylerna. Denna penna rekommenderas inte att användas av blinda eller synskadade personer, om de ej får hjälp av en person som tränats i att använda pennan på korrekt sätt. 28
29 I. Färdigställande av pennan 1. Ta ut pennan från kylskåpet. 2. Tvätta alltid händerna innan du sätter igång med förberedelserna av pennan. 3. Dra bort skyddshatten. 4. Kontrollera utseendet på lösningen i ampullen innan du fortsätter. Lösningen skall vara klar och färglös och utan partiklar. Använd den inte om den ser grumlig ut eller innehåller synliga partiklar. Skyddshatt 5. Torka av gummiförslutningen på pennans ände med en spritsudd. 29
30 II. Montering av kanylen (medföljer ej) Becton Dickinsons kanyler för insulinpennor kan användas i denna penna. 1. Använd alltid en ny kanyl till varje injektion. 2. Riv av pappersfliken från det yttre kanylskyddet. Pappersflik 3. Skruva fast kanylen med kanylskydden på genom att vrida medurs tills den sitter stadigt på pennan. Yttre kanylskydd 4. Håll pennan så att kanylen pekar uppåt och ta av det yttre kanylskyddet. Spara detta skydd och använd det för att ta bort kanylen efter injektionen. Inre kanylskydd (Kastas) Yttre kanylskydd (Sparas) 5. Ta av det inre kanylskyddet och kasta det. 30
31 III. Kontroll av flödet Pennan skall kontrolleras före varje injektion, för att säkerställa att den är klar att använda. Denna kontroll är viktig och görs för att säkerställa att FORSTEO -lösning kommer ut då du trycker på injektionsknappen och för att ta bort luftbubblor, som kan uppkomma i FORSTEO -ampullen vid normal användning. Om du inte gör denna kontroll kan du erhålla fel dos. Pennan kontrolleras, för att säkerställa att den ger ett normalt flöde och för att ta bort luftbubblor som kan påverka den erhållna dosen. Små luftbubblor kan samlas i cylinderampullen vid normal användning. Observera: En liten luftbubbla kan finnas kvar i ampullen efter kontrollen. Om du noggrant följt anvisningarna kommer inte denna lilla luftbubbla att påverka dosen. Den lösning som åtgår för kontrollen är mycket liten och kommer därför inte att påverka totalantalet doser (28 dagars behandling). 1. Vrid doseringsknappen medurs tills en pil () syns i doseringsfönstret och de båda upphöjningarna på pennan och doseringsknappen är i linje. 2. När pilen syns i doseringsfönstret och de båda upphöjningarna är i linje skall du dra ut doseringsknappen i pilens riktning tills 0 syns i doseringsfönstret. 31
32 III. Kontroll av flödet (Forts.) 3. Vrid doseringsknappen MEDURS tills siffran 1 syns i doseringsfönstret. Siffran 1 betyder att pennan nu är klar att kontrollera. 4. Håll pennan så att kanylen pekar uppåt. Knacka lätt med fingret på den genomskinliga ampullhållaren så att eventuella luftbubblor samlas högst upp i ampullen. 5. Använd tummen, om möjligt, för att trycka in injektionsknappen helt och håll den intryckt tills inte mera lösning kommer ut. Du skall kunna se antingen en droppe eller en stråle komma ut från kanylspetsen. En romb () kommer att synas i doseringsfönstret för att visa att kontrollen är klar. Observera: Om ingen lösning kommer ut från kanylspetsen, upprepa steg 1 till 5. Om, efter upprepade försök, ingen lösning kommer ut genom kanylspetsen, se Frågor och Svar i slutet av denna bruksanvisning. 32
33 IV. Inställning av dos Varning: Tryck inte in injektionsknappen medan du ställer in dosen. Om du av misstag trycker in injektionsknappen måste du börja om från steg III. Kontroll av flödet. Siffrorna i doseringsfönstret visar doseringsstegen (se diagrammet med Pennans delar) och INTE dosens storlek. 1. Vrid doseringsknappen medurs tills du ser pilen () i doseringsfönstret och de båda upphöjningarna på pennan och doseringsknappen är i linje. 2. När pilen () syns i doseringsfönstret och de båda upphöjningarna är i linje drar du ut doseringsknappen i pilens riktning tills 0 syns i doseringsfönstret. Dosen kan inte ställas in om inte doseringsknappen är utdragen. 3. Vrid doseringsknappen medurs tills siffran 2 syns i doseringsfönstret. Det går inte att vrida förbi siffran 2. Försök inte tvinga pennan förbi 2. När siffran 2 visas är dosen 20 mikrogram inställd, och pennan färdig att använda. 4. Om det inte går att ställa in siffran 2, se Frågor och Svar i slutet av denna bruksanvisning. 33
34 V. Injektionen Siffran 2 i doseringsfönstret betyder att pennan är klar att injicera. Din läkare eller sköterska kommer att visa dig den rätta tekniken att injicera under huden, var injektionen skall göras och hur injektionsställena skall varieras. 1. Innan du injicerar FORSTEO, rengör huden som du blivit anvisad. 2. Ta tag i huden som visats i figuren och tryck in kanylen alldeles under huden. Man bör klämma ihop huden för att undvika att injicera för djupt in i en muskel (intramuskulärt), särskilt vid injektion i låret. 3. Försäkra dig om att siffran 2 fortfarande syns i doseringsfönstret. Injicera FORSTEO genom att med tummen, om möjligt, trycka in injektionsknappen helt. Håll den intryckt och räkna sakta till fem, och dra sedan ut nålen ur huden. eller 4. När dosen är injicerad skall en romb () synas i doseringsfönstret som bekräftelse på att injektionsknappen tryckts in helt. Om en romb inte syns i doseringsfönstret har hela dosen inte injicerats. Om du inte kan trycka in injektionsknappen helt, se avsnittet Frågor och Svar i slutet av denna bruksanvisning. Vid behov, kontakta din läkare eller sköterska för ytterligare instruktioner. 34
35 VI. Efter injektionen 1. Sätt på det yttre kanylskyddet som anvisats. 2. Avlägsna den täckta kanylen genom att skruva moturs och kasta kanylen så som du blivit anvisad. Yttre kanylskydd 3. Sätt på skyddshatten på pennan. 4. Pennan skall alltid förvaras i kylskåp (2-8 C). Injicera FORSTEO omedelbart efter det att du tagit ut den från kylskåpet. Lägg tillbaka pennan i kylskåpet omedelbart efter injektionen. Observera: Använd inte FORSTEO -pennan efter det utgångsdatum som angetts på förpackningen. 35
36 Frågor och Svar Problem Du har ställt in dosen och tryckt in injektionsknappen utan att ha fäst kanylen. Ingen vätska kommer ut ur kanylen. Du har ställt in fel dos (för injektion eller kontroll). Hur mycket lösning finns kvar i ampullen? Dosen kan inte ställas in (siffran syns inte i doseringsfönstret när dosen skall inställas). Doseringsfönstret visar x. Åtgärd För att erhålla rätt dos måste du: 1. Montera en ny kanyl. 2. Trycka in injektionsknappen helt (även om 0 syns i fönstret) tills en romb () eller pil () syns i doseringsfönstret. 3. Kontrollera flödet (se III. Kontroll av flödet). För att erhålla rätt dos måste du: 1. Montera en ny kanyl. 2. Trycka in injektionsknappen helt (även om 0 syns i fönstret) tills en romb () eller pil () syns i doseringsfönstret. 3. Kontrollera flödet (se III. Kontroll av flödet). Om du inte har tryckt in injektionsknappen, vrid doseringsknappen framåt eller bakåt för att få rätt dos. Om du har injicerat FORSTEO och rätt dos inte har getts skall du kontakta din läkare eller sköterska för ytterligare instruktioner. Håll pennan så att kanylen pekar neråt. Skalan på den genomskinliga ampullhållaren visar ungefär den mängd som finns kvar. Dessa siffror skall inte användas för att mäta dosen eller räkna ut hur många dagars användning som återstår. Om det inte finns tillräcklig mängd kvar för en dos i ampullen går det inte att ställa in dosen. Om dosen inte kan ställas in skall en ny penna användas. Dosen har inte inställts riktigt om ett x syns i doseringsfönstret. Injicera inte denna dos. Kassera den och börja om från början (se IV. Inställning av dos). 36
37 Du kan inte ställa in en dos, trots att det finns lite lösning kvar i ampullen. Du kan inte trycka in injektionsknappen helt när du skall kontrollera flödet eller injicera en dos. En romb syns inte i fönstret efter injektionen. Ampullen kan inte tömmas helt på grund av pennans design. En liten mängd lösning kommer alltid att finnas kvar i ampullen. 1. Om ingen lösning kommer ut ur kanylen, kontrollera om kanylen är igentäppt eller inte korrekt monterad. Följ anvisningarna ovan under Ingen vätska kommer ut ur kanylen. 2. Om du är säker på att lösning kommer ut ur kanylen, tryck in injektionsknappen långsammare för att minska den kraft som krävs och tryck med konstant tryck tills den är helt intryckt. Den rätta dosen har inte injicerats. Kontakta din läkare eller sköterska för ytterligare anvisningar. 37
20 mikrogram/80 mikroliter injektionsvätska, lösning, i förfylld injektionspenna (Teriparatid)
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN FORSTEO 20 mikrogram/80 mikroliter injektionsvätska, lösning, i förfylld injektionspenna (Teriparatid) Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda
Bipacksedel: Information till användaren. Teriparatide Teva 20 mikrogram/80 mikroliter injektionsvätska, lösning, i förfylld injektionspenna
Bipacksedel: Information till användaren Teriparatide Teva 20 mikrogram/80 mikroliter injektionsvätska, lösning, i förfylld injektionspenna teriparatid Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar
BILAGA I PRODUKTRESUMÉ
BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN FORSTEO 20 mikrogram/80 mikroliter, injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En dos på 80 mikroliter
4.1 Terapeutiska indikationer Typherix används för aktiv immunisering mot tyfoidfeber av vuxna och barn från 2 års ålder.
PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Typherix, injektionsvätska, lösning, förfylld spruta Polysackaridvaccin mot tyfoidfeber. 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje dos om 0,5 ml vaccin innehåller:
BRUKSANVISNING FÖR INJEKTIONSPENNAN Byetta 10 mikrogram injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna (exenatid)
BRUKSANVISNING FÖR INJEKTIONSPENNAN Byetta 10 mikrogram injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna (exenatid) INNEHÅLL I BRUKSANVISNINGEN Avsnitt 1 VAD DU BEHÖVER VETA OM DIN BYETTA-PENNA Avsnitt
BILAGA BILAGA III MÄRKNING OCH BIPACKSEDEL
BILAGA BILAGA III MÄRKNING OCH BIPACKSEDEL 1 B. BIPACKSEDEL 2 LÄKEMEDLETS NAMN OLANSEK 2.5 mg TABLETTER (OLANZAPIN) ALLMÄNNA RÅD Läs denna användarinformation noggrant innan du använder medicinen. Den
BILAGA I PRODUKTRESUMÉ
BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 1 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Ecoporc SHIGA injektionsvätska, suspension för svin 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje dos à 1 ml innehåller: Aktiv
Bipacksedel: Information till användaren. Konakion Novum 10 mg/ml injektionsvätska, lösning fytomenadion
Bipacksedel: Information till användaren Konakion Novum 10 mg/ml injektionsvätska, lösning fytomenadion Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information
PRODUKTRESUMÉ. 1 LÄKEMEDLETS NAMN Tears Naturale 1 mg/ml + 3 mg/ml, ögondroppar, lösning, endosbehållare
PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Tears Naturale 1 mg/ml + 3 mg/ml, ögondroppar, lösning, endosbehållare 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 ml lösning innehåller: Dextran 70 1,0 mg och hypromellos
PRODUKTRESUMÉ. Teriparatide Teva 20 mikrogram/80 mikroliter injektionsvätska, lösning, i förfylld injektionspenna
PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Teriparatide Teva 20 mikrogram/80 mikroliter injektionsvätska, lösning, i förfylld injektionspenna 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En dos på 80 mikroliter
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.
Bipacksedel: Information till användaren Konakion Novum 10 mg/ml injektionsvätska, lösning fytomenadion Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information
PRODUKTRESUMÉ. 600 mg brustablett innehåller 138,8 mg natrium, motsvarande 7% av WHOs högsta rekommenderat
PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Acetylcystein Sandoz 200 mg brustabletter Acetylcystein Sandoz 600 mg brustabletter 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En brustablett innehåller acetylcystein
Bipacksedel: Information till användaren. Microlax, rektallösning. natriumcitrat, natriumlaurylsulfoacetat
Bipacksedel: Information till användaren Microlax, rektallösning natriumcitrat, natriumlaurylsulfoacetat Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN. Airomir 5 mg/2,5 ml lösning för nebulisator. salbutamol
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Airomir 5 mg/2,5 ml lösning för nebulisator salbutamol Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. - Spara denna bipacksedel, du
BILAGA I PRODUKTRESUMÉ
BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 1 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Nobivac L4, injektionsvätska, suspension för hund 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En dos (1 ml) innehåller: Aktiva substanser:
Bipacksedel: Information till patienten. Sterilt vatten Fresenius Kabi, spädningsvätska för parenteral användning. vatten för injektionsvätskor
Bipacksedel: Information till patienten Sterilt vatten Fresenius Kabi, spädningsvätska för parenteral användning vatten för injektionsvätskor Läs noga igenom denna bipacksedel innan du ges detta läkemedel.
PRODUKTRESUMÉ. 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 dos (=0,5 ml) innehåller: Aluminiumhydroxidhydrat motsvarande aluminium
PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN ditebooster injektionsvätska, suspension i förfylld spruta. Difteri och tetanusvaccin (adsorberad, reducerat innehåll av antigen). 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
BIPACKSEDEL. Klexane 150 mg/ml injektionsvätska, lösning, förfylld spruta Enoxaparin
BIPACKSEDEL Klexane 150 mg/ml injektionsvätska, lösning, förfylld spruta Enoxaparin Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. - Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa
PRODUKTRESUMÉ. Vuxna och barn (från 12 år ): 2-4 tuggtabletter efter måltid och vid sänggående (högst fyra gånger per dygn).
PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Galieve Peppermint tuggtablett 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 tuggtablett innehåller: Natriumalginat Natriumvätekarbonat Kalciumkarbonat 250 mg 133,5 mg
BILAGA I PRODUKTRESUMÉ
BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 1/19 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Purevax RCCh. 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Aktivt(a) innehållsämne(n): Per 1 ml dos: Frystorkat pulver: Levande försvagat
Bipacksedel: Information till användaren. Ciloxan 3 mg/ml örondroppar, lösning. ciprofloxacin
Bipacksedel: Information till användaren Ciloxan 3 mg/ml örondroppar, lösning ciprofloxacin Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är
PRODUKTRESUMÉ. 1 LÄKEMEDLETS NAMN Addaven koncentrat till infusionsvätska, lösning
PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Addaven koncentrat till infusionsvätska, lösning 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Addaven innehåller: 1 ml 1 ampull (10 ml) Ferrikloridhexahydrat 0,54 mg 5,40
Bipacksedel: Information till användaren Cellufluid ögondroppar, lösning, endosbehållare Karmellosnatrium
Bipacksedel: Information till användaren Cellufluid ögondroppar, lösning, endosbehållare Karmellosnatrium Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information
Bipacksedel: information till användaren. Järnsackaros Rechon 20 mg/ml injektionsvätska/koncentrat till infusionsvätska, lösning.
Bipacksedel: information till användaren Järnsackaros Rechon 20 mg/ml injektionsvätska/koncentrat till infusionsvätska, lösning Järn Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel.
Bipacksedel: Information till användaren. Minirin 4 mikrogram/ml injektionsvätska, lösning. desmopressinacetat
Bipacksedel: Information till användaren Minirin 4 mikrogram/ml injektionsvätska, lösning desmopressinacetat Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information
Läs noga igenom denna bipacksedel. Den innehåller information som är viktig för dig.
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Viscotears 2 mg/ml ögongel, endosbehållare Karbomer Läs noga igenom denna bipacksedel. Den innehåller information som är viktig för dig. Detta läkemedel är receptfritt.
Bipacksedel: Information till patienten. Atosiban Stragen 6,75 mg/0,9 ml injektionsvätska, lösning atosiban
Bipacksedel: Information till patienten Atosiban Stragen 6,75 mg/0,9 ml injektionsvätska, lösning atosiban Läs noga igenom denna bipacksedel innan du får detta läkemedel. Den innehåller information som
Till dig som får behandling med Trulicity (dulaglutid)
Till dig som får behandling med Trulicity (dulaglutid) Komma igång med Trulicity Diabetes är en sjukdom som kan förändras med tiden. Ibland kan du behöva byta till en behandling som fungerar bättre för
Bipacksedel: Information till användaren. Selesyn 100 mikrogram, oral lösning Selesyn 50 mikrogram/ml, oral lösning
Bipacksedel: Information till användaren Selesyn 100 mikrogram, oral lösning selen (som natriumselenit pentahydrat) Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller
4.1 Terapeutiska indikationer Soluvit tillgodoser det dagliga behovet av vattenlösliga vitaminer vid intravenös nutrition.
PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Soluvit pulver till infusionsvätska, lösning 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 flaska innehåller: Motsvarande: Tiaminnitrat 3,1 mg Tiamin (vitamin B 1 ) 2,5
PRODUKTRESUMÉ. Hjälpämne med känd effekt: sorbitol, flytande (icke-kristalliserande); 1 ml sirap innehåller 495,6 mg sorbitol (E 420).
PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Mucohelix, sirap 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 ml (1,18 g) Mucohelix innehåller 8,25 mg torrt extrakt av Hedera helix L. (murgröna), folium motsvarande
Gul till brun viskös lösning med apelsinsmak. Partiklar från växtmaterial kan förekomma.
PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Echinagard, oral lösning 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 ml oral lösning innehåller 24,8 mg torkad pressaft från Echinacea purpurea (L.) Moench (röd solhatt)
PRODUKTRESUMÉ. Poliovirus typ 1 (Brunhilde), typ 2 (MEF-1) och typ 3 (Saukett), förökat i Vero-celler, är renat och inaktiverat.
PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN VeroPol, injektionsvätska, lösning i förfylld spruta 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Per dos = 0,5 ml: Poliovirus typ 1, inaktiverat Poliovirus typ 2, inaktiverat
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Glucosine 625 mg filmdragerade tabletter 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 tablett innehåller glukosaminsulfat-natriumklorid-komplex motsvarande 625 mg glukosamin
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.
Bipacksedel: Information till användaren Selesyn 50 mikrogram/ml, oral lösning, 100 mikrigram, oral lösning selen (som natriumselenit pentahydrat) Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.
Bipacksedel: Information till användaren Selesyn 50 mikrogram/ml, oral lösning, 100 mikrigram, oral lösning selen (som natriumselenit pentahydrat) Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta
BILAGA BILAGA III MÄRKNING OCH BIPACKSEDEL
BILAGA BILAGA III MÄRKNING OCH BIPACKSEDEL 1 B. BIPACKSEDEL 2 LÄKEMEDLETS NAMN ZYPREXA 2.5 mg TABLETTER (OLANZAPIN) ALLMÄNNA RÅD Läs denna användarinformation noggrant innan du använder medicinen. Den
CIALIS 20 mg filmdragerade tabletter
16 juni 2005 Cialis Lilly Filmdragerad tablett 20 mg (gul, mandelformad, märkt C 20 på ena sidan) Läkemedel vid erektil dysfunktion Aktiv substans Tadalafil Välj förpackning och språk för Cialis : Välj
Denna produktresumé används även som bipacksedel
PRODUKTRESUMÉ Denna produktresumé används även som bipacksedel 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Antisedan vet 5 mg/ml injektionsvätska, lösning 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Aktiv
Bipacksedel: Information till användaren. Clarityn 1 mg/ml sirap loratadin
Bipacksedel: Information till användaren Clarityn 1 mg/ml sirap loratadin Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig. Ta alltid
1. Vad Nebcina är och vad det används för
Bipacksedel: Information till användaren Nebcina Nebcina 10 mg/ml injektionsvätska, lösning. Nebcina 40 mg/ml injektionsvätska, lösning. Nebcina 80 mg/ml injektionsvätska, lösning. tobramycin Läs noga
Huddesinfektion i syfte att avdöda mikroorganismer samt förebygga infektion och/eller kolonisation.
PRODUKTRESUMÉ 1 1. LÄKEMEDLETS NAMN Hibiscrub 40 mg/ml kutan lösning 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 ml kutan lösning innehåller: klorhexidindiglukonat 40 mg. För fullständig förteckning
4.3 Kontraindikationer Överkänslighet mot ketokonazol eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Fungoral 20 mg/ml schampo 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 ml schampo innehåller: Ketokonazol 20 mg. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt
Bipacksedel: Information till användaren. Atosiban Accord 37,5 mg/5 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning atosiban
Bipacksedel: Information till användaren Atosiban Accord 37,5 mg/5 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning atosiban Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller
Hjälpämnen med känd effekt: Laktosmonohydrat motsvarande mg vattenfri laktos per tablett.
1. LÄKEMEDLETS NAMN Lyngonia, filmdragerade tabletter 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje filmdragerad tablett innehåller: 361 509 mg extrakt (som torrt extrakt) från Arctostaphylos uva-ursi
Endosbehållare ska kasseras omedelbart efter användning. Oanvänt innehåll ska ej sparas.
PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Oculac 50 mg/ml ögondroppar, lösning i endosbehållare 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 ml innehåller 50 mg povidon K25. För fullständig förteckning över hjälpämnen,
BIPACKSEDEL. Sedastop vet 5 mg/ml injektionsvätska, lösning för hund och katt
BIPACKSEDEL lösning för hund och katt 1. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE
Bipacksedel: Information till användaren. Clarityn 10 mg tabletter loratadin
Bipacksedel: Information till användaren Clarityn 10 mg tabletter loratadin Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig. - Spara
PRODUKTRESUMÉ. Barn: Glukosamin Pharma Nord skall inte ges till barn och ungdomar under 18 år.
PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Glukosamin Pharma Nord 400 mg, hårda kapslar 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 kapsel innehåller glukosaminsulfat-kaliumkloridkomplex motsvarande 400 mg glukosamin
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.
Bipacksedel: Information till användaren Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att
- lindra lättare ledsmärta. - lindra lättare matsmältningsbesvär, såsom uppblåsthet och gaser samt tillfällig aptitförlust.
1. LÄKEMEDLETS NAMN Harpatinum, mjuk kapsel 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje kapsel innehåller: 225 mg extrakt (som torrt extrakt) från Harpagophytum procumbens DC. och/eller Harpagophytum
Simdax 2,5 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning Levosimendan. Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel.
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Simdax 2,5 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning Levosimendan Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Spara denna information,
Hjälpämnen med känd effekt: Natrium: Varje brustablett innehåller 195,43 mg natrium (8,52 mmol natrium). Sackaros.
PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Acetylcystein Alternova 200 mg brustabletter 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 brustablett innehåller acetylcystein 200 mg. Hjälpämnen med känd effekt: Natrium:
PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN. Cleari 0,12mg/ml ögondroppar, lösning 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Cleari 0,12mg/ml ögondroppar, lösning 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Nafazolinhydroklorid 0,12 mg/ml Hjälpämne(n) med känd effekt: bensalkoniumklorid 0,1
Bipacksedel: Information till användaren. Typhim Vi 25 mikrogram/0,5 ml injektionsvätska, lösning i förfylld spruta
Bipacksedel: Information till användaren Typhim Vi 25 mikrogram/0,5 ml injektionsvätska, lösning i förfylld spruta polysackaridvaccin mot tyfoidfeber Läs noga igenom denna bipacksedel innan du eller ditt
BILAGA I PRODUKTRESUMÉ
BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 1 1. LÄKEMEDLETS NAMN FORSTEO 20 mikrogram/80 mikroliter, injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En dos på 80 mikroliter
PRODUKTRESUMÉ. Avsett som tilläggsbehandling för hund och katt vid tillstånd då anabol behandling anses vara fördelaktig.
PRODUKTRESUMÉ 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Myodine vet. 25 mg/ml injektionsvätska, lösning för hund och katt 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje ml innehåller: Aktiv substans:
Bipacksedel: Information till patienten. Atosiban Stragen 37,5 mg/5 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning atosiban
Bipacksedel: Information till patienten Atosiban Stragen 37,5 mg/5 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning atosiban Läs noga igenom denna bipacksedel innan du får detta läkemedel. Den innehåller information
Bipacksedel: Information till patienten
Bipacksedel: Information till patienten Trulicity 0,75 mg injektionsvätska, lösning i förfylld penna Trulicity 1,5 mg injektionsvätska, lösning i förfylld penna dulaglutid Läs noga igenom denna bipacksedel
Bipacksedel: Information till patienten Octreoscan
Bipacksedel: Information till patienten Octreoscan Beredningssats för radioaktiva läkemedel, 111 In-Pentetreotid 111 MBq/ml Läs noga igenom denna bipacksedel innan du ges detta läkemedel - Spara denna
BIPACKSEDEL: Vetemex vet 10 mg/ml injektionsvätska, lösning för hundar och katter
BIPACKSEDEL: Vetemex vet 10 mg/ml injektionsvätska, lösning för hundar och katter 1. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN. Granisetron Teva 1 mg filmdragerade tabletter Granisetron Teva 2 mg filmdragerade tabletter Granisetron
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Granisetron Teva 1 mg filmdragerade tabletter Granisetron Teva 2 mg filmdragerade tabletter Granisetron Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta
Till dig som får behandling med Trulicity (dulaglutid)
Till dig som får behandling med Trulicity (dulaglutid) Komma igång med Trulicity Diabetes är en sjukdom som kan förändras med tiden. Ibland kan du behöva byta till en behandling som fungerar bättre för
Bipacksedel: Information till patienten. Marcain spinal tung 5 mg/ml injektionsvätska, lösning. bupivakainhydroklorid
Bipacksedel: Information till patienten Marcain spinal tung 5 mg/ml injektionsvätska, lösning bupivakainhydroklorid Läs noga igenom denna bipacksedel innan du ges detta läkemedel. Den innehåller information
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.
Källa: FASS Bipacksedel: Information till användaren Clarityn 10 mg Tabletter Loratadin Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.
Bipacksedel: Information till användaren Telfast 180 mg filmdragerade tabletter fexofenadinhydroklorid Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.
Bipacksedel: Information till användaren Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att
GUIDE FÖR DIG SOM INJICERAR DIG SJÄLV
GUIDE FÖR DIG SOM INJICERAR DIG SJÄLV (asfotase alfa) 40 mg/ml injektionsvätska, lösning 18 mg/0,45 ml 28 mg/0,7 ml 40 mg/1 ml 100 mg/ml injektionsvätska, lösning 80 mg/0,8 ml asfotas alfa Detta läkemedel
4.1 Terapeutiska indikationer Användes för att lösa upp urinsyrastenar och för att förhindra deras nybildning.
PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Renapur granulat. 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 100 g granulat innehåller kaliumnatriumvätecitrat (6:6:3:5) 97,108 g. Hjälpämne med känd effekt: para-orange
BIPACKSEDEL. Versican Plus Bb Oral frystorkat pulver och vätska till oral suspension för hund
BIPACKSEDEL Versican Plus Bb Oral frystorkat pulver och vätska till oral suspension för hund 1. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN
Bipacksedel: Information till användaren. Helixor A, 100 mg, injektionsvätska, lösning. extrakt av mistel, värdträd: silvergran
Bipacksedel: Information till användaren Helixor A, 1 mg, injektionsvätska, lösning Helixor A, 5 mg, injektionsvätska, lösning Helixor A, 20 mg, injektionsvätska, lösning Helixor A, 50 mg, injektionsvätska,
Bipacksedel: Information till patienten. Ceretec 0,5 mg beredningssats för radioaktivt läkemedel exametazim
Bipacksedel: Information till patienten Ceretec 0,5 mg beredningssats för radioaktivt läkemedel exametazim Läs noga igenom denna bipacksedel innan du ges detta läkemedel. Den innehåller information som
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel.
Läs mer om avregistrerade läkemedel Klexane, Klexane (med konserveringsmedel) 100 mg/ml injektionsvätska, lösning, förfylld spruta samt injektionsvätska, lösning Läs noga igenom denna bipacksedel innan
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN. Atropin Bausch & Lomb 1% (10 mg/ml) ögondroppar, lösning, endosbehållare. Atropinsulfat
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Atropin Bausch & Lomb 1% (10 mg/ml) ögondroppar, lösning, endosbehållare Atropinsulfat Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. - Spara
Bipacksedel: Information till användaren. Miacalcic 100 IE/ml injektions-/infusionsvätska, lösning Laxkalcitonin
Bipacksedel: Information till användaren Miacalcic 100 IE/ml injektions-/infusionsvätska, lösning Laxkalcitonin Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller
Bipacksedel: Information till patienten
Bipacksedel: Information till patienten Trulicity 0,75 mg injektionsvätska, lösning i förfylld penna Trulicity 1,5 mg injektionsvätska, lösning i förfylld penna dulaglutid Detta läkemedel är föremål för
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du får detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.
Bipacksedel: Information till användaren Steripet 250 MBq/ml injektionsvätska, lösning fludeoxiglukos ( F) Läs noga igenom denna bipacksedel innan du får detta läkemedel. Den innehåller information som
Bipacksedel: Information till användaren. Iopidine 10 mg/ml ögondroppar, lösning, endosbehållare. apraklonidin
Bipacksedel: Information till användaren Iopidine 10 mg/ml ögondroppar, lösning, endosbehållare apraklonidin Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information
Bipacksedel: Information till användaren. Tranexamic acid Stragen 100 mg/ml, injektionsvätska, lösning. tranexamsyra
Bipacksedel: Information till användaren Tranexamic acid Stragen 100 mg/ml, injektionsvätska, lösning tranexamsyra Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller
2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En sugtablett innehåller 3 mg benzydaminhydroklorid motsvarande 2,68 mg benzydamin.
PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Zyx apelsin & honung 3 mg sugtablett 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En sugtablett innehåller 3 mg benzydaminhydroklorid motsvarande 2,68 mg benzydamin. Hjälpämnen
Bipacksedel: Information till patienten. Teceos 13 mg beredningssats för radioaktivt läkemedel. tetranatriumbutedronat
Bipacksedel: Information till patienten Teceos 13 mg beredningssats för radioaktivt läkemedel tetranatriumbutedronat Läs noga igenom denna bipacksedel innan du ges detta läkemedel. Den innehåller information
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.
Bipacksedel: Information till användaren Glukosamin Pharma Nord 400 mg hårda kapslar Glukosamin Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig
BIPACKSEDEL. Milbemax vet. filmdragerade tabletter för katter Milbemax vet. filmdragerade tabletter för små katter och kattungar
BIPACKSEDEL Milbemax vet., filmdragerade tabletter för katter Milbemax vet., filmdragerade tabletter för små katter och kattungar 1 NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING OCH
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Echinagard, sugtabletter 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 sugtablett innehåller 88,5 mg torkad pressaft från Echinacea purpurea (L.) Moench (röd solhatt)
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN. Albunorm 40 g/l infusionsvätska, lösning. Humant albumin
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Albunorm 40 g/l infusionsvätska, lösning Humant albumin Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som
BIPACKSEDEL Torphasol vet. 10 mg/ml, injektionsvätska, lösning, för häst
BIPACKSEDEL Torphasol vet. 10 mg/ml, injektionsvätska, lösning, för häst Läkemedelsverket 2013-07-22 1. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN
Bipacksedel: Information till användaren
Bipacksedel: Information till användaren ditekibooster injektionsvätska, suspension i förfylld spruta Vaccin mot difteri, stelkramp och kikhosta (acellulär komponent) (adsorberat, reducerat antigeninnehåll)
Bipacksedel: information till användaren. Finail 5%, medicinskt nagellack. amorolfin
Bipacksedel: information till användaren Finail 5%, medicinskt nagellack amorolfin Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för
PRODUKTRESUMÉ. Vuxna och barn över 10 år: 1 spraydos i vardera näsborren vid behov, högst 3 gånger dagligen i högst 10 dagar.
PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Zymelin Mentol, 1 mg/ml nässpray, lösning 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Xylometazolinhydroklorid 1 mg/ml (En dos innehåller 140 mikrogram). För fullständig
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.
Bipacksedel: Information till användaren Soluvit pulver till infusionsvätska, lösning vattenlösliga vitaminer Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information
Barn 2-10 år: Zymelin 0,5 mg/ml: 1 spraydos i varje näsborre högst 3 gånger dagligen i högst 5 dagar.
PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Zymelin 0,5 mg/ml nässpray, lösning. Zymelin 1 mg/ml nässpray, lösning. 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Xylometazolinhydroklorid 0,5 mg/ml och 1 mg/ml. (1 dos
Information Praluent (alirokumab) och hur man tar Praluent
Information Praluent (alirokumab) och hur man tar Praluent alirokumab alirokumab PRALUENT (alirokumab), Rx, (EF) C10B, förfyllda pennor 75 mg och 150 mg. Indikation: Praluent är indicerat hos vuxna med
Bipacksedel: Information till användaren. Xylocain 5%, salva lidokain
Bipacksedel: Information till användaren Xylocain 5%, salva lidokain Läs noga igenom denna bipacksedel. Den innehåller information som är viktig för dig. Detta läkemedel finns både receptfritt och receptbelagt.
En filmdragerad tablett innehåller glukosaminsulfat-kaliumklorid motsvarande 595 mg glukosamin.
PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Comfora 595 mg filmdragerade tabletter 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En filmdragerad tablett innehåller glukosaminsulfat-kaliumklorid motsvarande 595 mg glukosamin.
Bipacksedel: Information till patienten. Xylocain Viskös 20 mg/ml oral lösning. lidokainhydroklorid
Bipacksedel: Information till patienten Xylocain Viskös 20 mg/ml oral lösning lidokainhydroklorid Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som
Information Praluent (alirokumab) och hur man tar Praluent
Information Praluent (alirokumab) och hur man tar Praluent alirokumab alirokumab PRALUENT (alirokumab) Rx (EF) förfyllda pennor 75 mg och 150 mg. Indikation: Praluent är indicerat hos vuxna med primär
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Lastin 0,5 mg/ml ögondroppar, lösning Azelastinhydroklorid 0,05% (0,5 mg/ml) Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Spara denna
1. Vad Soluvit är och vad det används för
Bipacksedel: Information till användaren Soluvit pulver till infusionsvätska, lösning vattenlösliga vitaminer Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information
Bipacksedel: Information till användaren. Loratadin Hexal 10 mg tabletter. loratadin
Bipacksedel: Information till användaren Loratadin Hexal 10 mg tabletter loratadin Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för
BILAGA II A. INNEHAVARE AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS B. VILLKOR FÖR GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
BILAGA II A. INNEHAVARE AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS B. VILLKOR FÖR GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING 1 A. INNEHAVARE AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR