Revisionsrapport Miljöarbetet inom Region Östergötland

Transkript

1 BESLUTSUNDERLAG 1/3 Miljö- och säkerhetsenheten Mats E Persson Dnr: RS Regionsstyrelsen Revisionsrapport Miljöarbetet inom Region Östergötland Revisorerna i Region Östergötland (dåvarande Landstinget i Östergötland) har genomfört en granskning av miljöarbetet i landstinget. Granskningen har avgränsats till styrningen av miljöarbetet vid sjukvårdande enheter samt tandvårdsenheter. PwC fick uppdraget att genomföra granskningen. Granskningens syfte var att besvara revisionsfrågan: Har landstingets övergripande mål inom miljöområdet fått genomslag i verksamheten? Revisorerna bedömning är att: - landstingets övergripande mål inom miljöområdet delvis fått genomslag i verksamheten. Utvecklingen är positiv men de ambitioner som uttrycks i styrdokument för 2014 kommer sannolikt inte att uppnås under innevarande år. Utifrån de underliggande kontrollmålen gör vi följande bedömningar: Det finns system för att styra och följa upp miljöarbetet på landstingsövergripande nivå. Vi bedömer att det finns brister i styrningen, då det i viss utsträckning saknas uppföljningsbara mål för miljöarbetet i verksamhetsplanerna. Då miljöarbetet ingår i den ordinarie styrprocessen krävs det, enligt vår bedömning, att det finns uppföljningsbara mål. Det finns i stort förutsättningar i verksamheterna för miljöarbetet. Det har skapats en organisation som stödjer verksamheterna. Kontaktpersoner är utsedda, men de har kommit olika långt med att forma sitt uppdrag. Det bör övervägas att, inom produktionsenheterna, precisera omfattningen av kontaktpersonernas uppdrag. Vi konstaterar att det med ett par undantag finns handlingsplaner för miljöförbättrande åtgärder. Vi bedömer att kvalitén på handlingsplanerna i vissa fall behöver höjas och att det är positivt att miljö- och säkerhetsenheten har för avsikt att fokusera mer på detta framöver.

2 BESLUTSUNDERLAG 2/3 Miljö- och säkerhetsenheten Mats E Persson Dnr: RS Det saknas tydliga rutiner för grundläggande miljöutbildning av medarbetare och nyanställda. Det finns behov av att definiera vad som avses med eller bör ingå i den grundläggande miljöutbildningen. Verksamheterna kommer inte att leva upp till landstingsstyrelsens ambition avseende grundläggande miljöutbildning under år Vi bedömer att det finns fungerande rutiner för källsortering och att det finns en medvetenhet inom detta område. Landstingsstyrelsens ambition om förebyggande arbete för att minska avfallet har dock inte fått samma genomslag. Vi bedömer att det sker ett arbete med att minska läkemedelsavfall inom landstinget. Landstingsstyrelsens ambitioner om att åtgärder kan planeras och vidtas för att påverka avfallsvolymer från patient har dock inte fått tillräckligt genomslag. Ledningsstabens kommentarer Ledningsstaben delar revisionens synpunkter att landstingets övergripande mål inom miljöområdet delvis fått genomslag i verksamheten. Utvecklingen är positiv men de ambitioner som uttrycktes i styrdokument för 2014 uppnåddes inte fullt ut. Under 2014 har det genomförts en rad åtgärderför att stärka miljöarbetet inom Region Östergötland: - Styrningen av miljöarbetet har utvecklats. Miljö ingår nu i den ordinarie styrprocessen. Varje produktionsenhet ska ha minst ett miljömål för sin verksamhet. o o Antalet, kvalitén och nivån på miljömålen bör succesivt öka för att stärka miljöarbetet. Chefer som ansvarar för att sätta miljömål i styrdokument bör få en grundläggande miljöutbildning. Detta skapar förutsättningar för att sätta relevanta mål och att driva ett effektivt miljöarbete inom sin verksamhet. - Intervjuer med 150 chefer och medarbetare för att kartlägga hur miljöarbetet bedrevs under 2013/14 och vad som krävs för att utveckla och stärka det långsiktiga miljöarbetet, GAP-analys. - Utredningar som ska ligga till grund för att stärka det långsiktiga miljöarbetet o intern klimatkompensation o digital samåkning av tjänsteresor o intern bilpool o klimatpåverkan o klimatanpassning

3 BESLUTSUNDERLAG 3/3 Miljö- och säkerhetsenheten Mats E Persson Dnr: RS Vårda miljön; miljöutbildning för att höja medarbetarnas miljökompetens. Detta arbete fortsätter under Åtgärder för att stärka miljökommunikationen. o en kommunikationsstrateg anställdes del av året - Åtgärder för att minska Region Östergötlands klimatpåverkan o stimulera till att åka kollektivt till och från jobbet o projekt för att stimulera till att använda kollektivtrafiken vid tjänsteresor o elcykelprojekt o projekt för att minska energianvändningen, elmätare Ägarberedningen har fått ta del av revisionsrapporten och vill särskilt lyfta fram behovet av att tydliggöra chefernas ansvar för miljöarbetet, behovet av utbildning inom området miljö samt att miljöarbetet inte är ett eget spår utan beskriver HUR vi levererar hälsooch sjukvård. Regionsstyrelsen föreslås BESLUTA a t t beakta revisionsrapporten i det fortsatta arbetet. Regionsstyrelsen tillstyrker landstingsfullmäktige BESLUTA a t t lägga revisionsrapporten till handlingarna. Barbro Naroskyin Regiondirektör Mikael Borin Biträdande regiondirektör/ ekonomidirektör

4

5 BESLUTSUNDERLAG 1/1 Ledningsstaben Susan Ols Dnr: RS Regionstyrelsen Policy mot mutor och korruption Region Östergötland är en organisation med verksamheter inom många olika områden där medarbetare och förtroendevalda ska företräda och verka för regionens medborgare. Offentlig verksamhet ska präglas av demokrati och rättssäkerhet, vilket innebär att alla är lika inför lagen och ska behandlas med saklighet och opartiskhet. Ur demokratisk synpunkt är det viktigt att kontakter med medborgare, företag och andra aktörer går formellt riktigt till och att det finns ett förtroende för verksamheten och för myndighetens personal. För att förebygga förekomst av mutor, korruption och jäv föreslås en policy som förtydligar innebörden av begreppen och hur korruptionssituationer kan undvikas. Policyn ska vara ett stöd för medarbetare och förtroendevalda och en information för allmänhet och samarbetspartners om det förhållningssätt som råder i Region Östergötland. Regionstyrelsen tillstyrker regionfullmäktige BESLUTA a t t fastställa Policy mot mutor och korruption för Region Östergötland. Barbro Naroskyin Regiondirektör Mikael Borin Biträdande regiondirektör/ ekonomidirektör

6 Policy mot mutor och korruption Syfte Region Östergötland är en organisation med verksamheter inom många olika områden där medarbetare och förtroendevalda ska företräda och verka för regionens medborgare. Medarbetares och förtroendevaldas agerande kan ha stor betydelse för den enskilde medborgaren liksom för företag som är verksamma i regionen, och det är viktigt att det finns ett förtroende för verksamheten och för myndighetens personal. All offentlig verksamhet ska präglas av demokrati och rättssäkerhet, vilket innebär att alla är lika inför lagen och ska behandlas med saklighet och opartiskhet. Policyn ska vara ett stöd för medarbetare och förtroendevalda och en information för allmänhet och samarbetspartners om det förhållningssätt som råder i Region Östergötland. Vad korruption är Korruption är att påverkas i sitt arbete av gåvor och andra förmåner så att de yrkesmässiga bedömningarna inte blir objektiva och sakliga. Det är korruption att utnyttja sin ställning för att uppnå otillbörlig vinning för sig själv eller andra. I begreppet ingår bland annat givande och tagande av muta, jäv, maktmissbruk och vänskapskorruption. Att ge eller ta emot otillbörliga förmåner är otillåtet även i privat verksamhet, men kraven på korrekt agerande är särskilt höga på anställda i den offentliga sektorn. Mutor Både att ge och ta emot en muta är ett brott. Även ett löfte om att ge eller ta emot en gåva eller förmån är förbjudet. En gåva eller förmån kan betraktas som en muta även om den inte har ett högt ekonomiskt värde. Om gränsdragningen är svår ska gåvan eller förmånen helt avstås. Om avsikten med en gåva kan vara att bli mer välvilligt behandlad i något sammanhang är gåvan en muta och får inte tas emot.

7 Alla gåvor och förmåner som kan påverka tjänsteutövningen är otillåtna oavsett om de faktiskt påverkar mottagaren eller inte själva mottagandet är förbjudet. Jäv och maktmissbruk All tjänsteutövning ska vara saklig och objektiv. Släktskap, vänskap eller andra privata relationer ska inte påverka tjänsteutövning och beslutsfattande. Personliga intressen kan medföra att en person inte är opartisk i ett ärende. Regionens medarbetare och förtroendevalda har en skyldighet att själva meddela om en viss situation innebär risk för jäv. Om en situation är svår att bedöma ur jävssynpunkt ska en försiktighetsprincip tillämpas, innebärande att om det finns en risk för osakliga bedömningar eller att regionens trovärdighet skulle kunna skadas bör handläggaren eller beslutsfattaren avstå från att hantera ärendet. Medarbetares och förtroendevaldas ansvar Medarbetare och förtroendevalda i Region Östergötland har ett personligt ansvar att värna sin och organisationens ställning och integritet, vara sakliga och opartiska i sin tjänsteutövning, undvika att utsättas för påtryckningar i form av gåvor och förmåner som kan medföra misstanke om en påverkad tjänsteutövning, inte ta emot otillbörliga gåvor eller förmåner från företag eller privatpersoner, och alltid ha ett förhållningssätt som utesluter risk för misstanke om givande eller mottagande av muta. Medarbetare och förtroendevalda har ett eget ansvar att inte göra sig skyldiga till mutbrott eller jäv och kan inte friskrivas från ansvar genom att hänvisa till att arbetsledningen har gett sitt godkännande. Vid misstanke om mutbrott eller jäv ska chef eller regionjurist kontaktas. Regionens arbete mot mutor och korruption Region Östergötlands medarbetare och förtroendevalda ska känna till regionens policy gällande mutor och korruption. Genom information och utbildning ska det vara tydligt vilka förmåner som är tillåtna respektive otillåtna att ge och ta emot. I förebyggande syfte ska dokumenterade rutiner finnas och riskområden identifieras.

8 Det ska finnas goda förutsättningar för arbetsplatsdiskussioner om etiska dilemman och om hur regler och riktlinjer ska tillämpas. Regiongemensamma dokument om representation, gåvor och sponsring ska ha ett konkret och praktiskt användbart innehåll som instruktion vid interna och externa interaktioner. Om en medarbetare, förtroendevald eller medborgare anmäler en misstanke om korruption ska ärendet utredas av regionjurist i samarbete med berörd verksamhet. En utredning kan utmynna i ändrade rutiner eller i arbetsrättsliga eller straffrättsliga åtgärder. Genom en samordnad hantering av korruptionsfrågor ska policyns och styrdokumentens efterlevnad följas upp kontinuerligt. Verksamhetschefen eller motsvarande har ansvaret för att inom sin verksamhet aktivt arbeta förebyggande mot mutor och korruption.

9 BESLUTSUNDERLAG 1/1 Ledningsstaben Per Brag Dnr: RS Regionstyrelsen Delårsrapport 03 år 2015 Delårsrapport är det sammanfattande namnet på delårsbokslut samt uppföljning av regiondirektörens verksamhetsplan. Delårsrapport 03 innehåller resultat inom process-, medarbetar- och ekonomiperspektivet till och med mars. Regionstyrelsen föreslås BESLUTA a t t godkänna redovisad delårsrapport.samt a t t godkänna omfördelningar m.m. enligt bilaga 8. Barbro Naroskyin Regiondirektör Mikael Borin Bitr. regiondirektör/ Ekonomidirektör Dokument: Delårsrapport 03 Regionstyrelsen 2015 (januari - mars)

10 Delårsrapport 03 Regionstyrelsen 2015 Januari mars Datum: Diarienummer: RS

11 Delårsrapport Innehållsförteckning januari mars Sammanfattning... 1 Processperspektivet... 4 Medarbetarperspektivet... 8 Ekonomiperspektivet... 9 Resultat- och balansräkning Bilagor 1. Tillgänglighet processperspektivet 2. Basfakta processperspektivet 3. Medarbetarperspektivet 4. Ekonomiperspektivet resultat per nämnd/enhet 5. Lönekostnadsutveckling 6. Kostnadsutveckling läkemedel 7. Intäkts- och kostnadsutveckling 8. Omfördelningar mm.

12 Delårsrapport Sammanfattning januari mars Tillgänglighet specialiserad vård Målvärdet för tillgänglighet, faktiska väntetider för besök under 2015 är att 85 % av patienterna ska få komma på besök inom 60 dagar. Motsvarande målvärde för genomförda behandlingar är 80 %. Faktiska tillgänglighetsresultat redovisas med en månads fördröjning. Tillgängligheten för besök under februari ligger något lägre än motsvarande månad föregående år medan tillgänglighet till behandling ligger något högre än föregående år. Process Tillgänglighet primärvård Målvärdet för tillgänglighet till besök inom 7 dagar i primärvården är 95 %. Mätningar sker kvartalsvis. Under första kvartalet 2015 klarade 20 av 43 vårdcentraler (47 %) tillgänglighetsmålen på 95 % eller mer, vilket är ett något förbättrat resultat jämfört med föregående kvartal. Vårdcentralen med sämst tillgänglighet hade måluppfyllelse på 68 %. Tillgänglighet akutmottagningar Tillgänglighetsmålen i akutvårdsflödet nåddes inte och resultatet för läkarbedömning inom en timma försämrades ytterligare något under mars. Sammantaget fick 48 % av patienterna träffa läkaren inom en timma och 65 % av patienterna kunde lämna akuten inom fyra timmar på länets akutmottagningar. Målvärdet för att få träffa en läkare inom en timma och för att lämna akuten inom fyra timmar är 80 %. 1

13 Delårsrapport januari mars Process Medarbetare Produktion Sjukvårdsproduktionen uttryckt i antal slutenvårdtillfällen samt sjukvårdande behandlingar minskar i jämförelse med samma period föregående år. Läkarbesöken ökar i jämförelse med föregående år. DRG-vikten för såväl öppenvård som slutenvård har minskat jämfört med föregående år. Vårdtiden och medelvårdtiden har ökat i jämförelse med föregående år. Antal anställda i heltidsmått I mars var antalet anställda omräknat i heltidsmått Det innebär att antalet anställda har ökat med 253 heltidstjänster sedan december vilket delvis kan förklaras av verksamhetsövergång i samband med regionbildningen. Köp från bemanningsföretag (exkl. administrativa tjänster) har ökat under första kvartalet 2015 med 34 % jämfört med samma period föregående år. Ekonomi Lönekostnadsutveckling Lönekostnadsutvecklingen är 6 % jämfört med motsvarande period föregående år (5,4 % justerat för jämförelsestörande poster). Kostnadsutvecklingen var hög även år Ur ett ekonomiskt perspektiv är kostnadsökningen för hög i förhållande till regionens ekonomiska förutsättningar. Även kostnader för köp från bemanningsföretag ökar. 2

14 Delårsrapport januari mars Produktivitet - kostnad per DRGpoäng (rullande 12-månadersvärde) Grafen till höger visar hur produktiviteten inom Region Östergötland har utvecklats sedan början av I slutet av 2011 syns ett trendbrott då produktiviteten från att ha förbättrats under 2011 successivt börjar försämras. Även om försämringen planat ut något sedan början av 2013 når produktiviteten ny lägstanivå under mars månad. Ekonomi Region Östergötlands samlade resultat Regionens samlade resultat till och med mars är 411 miljoner kronor. Det starka ekonomiska resultatet beror främst på den positiva utvecklingen på den finansiella marknaden som haft en fortsatt positiv utveckling under våren. Trots ett samlat positivt resultat finns underliggande problem i form av en betydande obalans inom de sjukvårdande produktionsenheterna. Ackumulerat månadsresultat för sjukvårdande verksamhet De sjukvårdande enheterna redovisar ett underskott på 122 miljoner kronor efter mars. Resultatet är en försämring med 26 miljoner kronor i jämförelse med föregående år. Den negativa resultatutvecklingen under 2014 påverkar även ekonomin för år 2015 då flera produktionsenheter står inför stora utmaningar för att nå en långsiktig ekonomi i balans. I januari fastställde regionstyrelsen godkänd budgetnivå på minus 170 mkr. 3

15 Delårsrapport januari mars Processperspektivet Kunskapsbaserad hälso- och sjukvård med hög kvalitet Medicinsk kvalitet som står sig väl i nationell och internationell jämförelse är den kritiska framgångsfaktorn för att nå kunskapsbaserad hälso- och sjukvård med hög kvalitet. Detta strategiska mål följs i delårsrapporterna 04 och 08. Säker hälso- och sjukvård Aktivt arbete för att minska förekomsten av vårdrelaterade infektioner Följsamheten till hygienriktlinjerna följs varje månad genom observationer i verksamheten. I mars nås målet för följsamhet till klädregler, men inte målet för hygienregler. Aktuella resultat i mars är 96 procent för klädreglerna och 88 procent för hygienreglerna. Målet 2015 är 95 procent för både klädregler och hygienregler. Följsamhet till hygienriktlinjer Effektiv hälso- och sjukvård Tillgänglighet Under denna rapports inledande sammanfattning redovisas tillgänglighet till nybesök och behandling inom den specialiserade vården, tillgänglighet till primärvård och akut vård. Nedan visas tillgängligheten per centrum och förhållandet mellan utfallen de senaste fyra månaderna, fram till februari. På grund av tekniska problem efter införandet av en ny remissmodul i datajournalsystemet, har inga pålitliga väntetidsrapporter kunnat tas ut oktober och november. Detta medför att tabellen och diagrammen nedan inte visar utvecklingen under dessa månader. 4

16 Delårsrapport januari mars Tillgänglighet per centrum (Faktiska väntetider) Regionens sammantagna målvärde för tillgängligheten till besök inom den specialiserade vården är att 85 procent av patienterna har fått komma på besök inom 60 dagar. Motsvarande målvärden för behandlingar är 80 procent. I februari genomförde 77 procent av patienterna sitt besök inom 60 dagar patienter hade väntat längre. I februari fick 72 procent behandling inom 60 dagar. 638 patienter hade väntat längre. Eventuella skillnader mellan siffrorna i ovanstående tabell och nedanstående diagram utgörs av privata aktörer. (I bilaga 1 finns tillgänglighetsuppgifter per verksamhetsområde.) Väntetider för genomförda läkarbesök inom specialiserad vård i Östergötland (inklusive privata aktörer) Väntetider för genomförda behandlingar inom specialiserad vård i Östergötland (inklusive privata aktörer) Blå del av stapeln anger det antal patienter som har fått vård (läkarbesök eller behandling) inom 60 dagar. Grå del av stapeln anger det antal patienter som har fått vänta mer än 60 dagar på vård. Procentsiffra under staplarna anger andelen patienter som har fått vård inom 60 dagar. Produktion 5

17 Delårsrapport januari mars Under denna rapports inledande sammanfattning redovisas att sjukvårdsproduktionen uttryckt i antal slutenvårdtillfällen samt sjukvårdande behandlingar minskar i jämförelse med samma period föregående år. Läkarbesöken ökar i jämförelse med föregående år. DRG-vikten för såväl öppenvård som slutenvård har minskat jämfört med föregående år. Vårdtiden och medelvårdtiden har ökat i jämförelse med föregående år. Medelvårdtiden har ökat med hela 10,6 procent jämfört med samma period föregående år. Optimal beläggning av vårdplatser Den ljusblå linjen i nedanstående bild visar hur många vårddygn patienter har varit utlokaliserade på US. Utlokaliseringarna har ökat mycket kraftigt under I mars utlokaliserades 457 vårddygn totalt på US och ViN. Detta motsvarar cirka 1,5 procent av de totala vårdtiderna och utfallet är nästan fem gånger högre än riktvärdet på 100 vårddygn. Den stora ökningen på US förklaras genom brist på vårdplatser för medicinlinjen, främst på Magtarmmedicinska kliniken, EM-kliniken samt kirurgiska kliniken. Dessa kliniker står tillsammans för 289 utlokaliserade vårddygn under mars. Totalt står dessa kliniker för en ökning från föregående månad med 188 utlokaliserade vårddygn. Vrinnevisjukhusets utlokaliseringar har återigen minskat under mars månad efter en period med ett något högre antal utlokaliseringar. Vårddygn utlokaliserade patienter 6

18 Delårsrapport januari mars För att bedöma hur väl resurser omsätts för mesta möjliga patientnytta mäts beläggningsgraden totalt och för akutvårdsflödet, samt antal vårddygn för utlokaliserade patienter. Nedanstående bild visar beläggningsgrad för alla sjukhus totalt samt för akutvårdsflödet. Den totala beläggningsgraden för samtliga sjukhus når inte målet på 90 procent. Beläggningsgrad Färre återinläggningar För att bedöma hur god samverkan är mellan egna verksamheter och andra välfärdsaktörer mäts andel återinläggningar inom 30 dagar för patienter > 65 år och hur lång vårdtid denna patientgrupp har haft. Enkelt uttryckt är det eftersträvansvärt att sänka vårdtiden och återinläggningsfrekvensen. Fram till mars har återinläggningarna minskat med 1,6 procentenheter jämfört med motsvarande period föregående år. Återinläggningarna inom regionen ligger på ca 15 procent, vilket innebär att riktvärdet nås. 7

19 Delårsrapport Medarbetarperspektivet januari mars Strategisk kompetensförsörjning som stödjer verksamhetens uppdrag I mars var antalet anställda omräknat i heltidsmått Sedan årsskiftet har antalet anställda ökat med 253 heltidstjänster. Antalet anställda har ökat i flera yrkesgrupper och hos olika produktionsenheter. I och med verksamhetsövergång av Regionförbundet Östsam har antalet administrativ personal ökad med cirka 60 medarbetare vid årsskiftet. Ökning av antalet sjuksköterskor sedan årsskiftet kan bero på lyckad rekrytering av nyfärdiga studenter från Hälsouniversitetet i samband med terminavslut. Även trenden med ökning av antalet undersköterskor i organisationen fortsätter, och sedan årsskiftet har cirka 50 undersköterskor rekryterats. Antalet läkare fortsätter också att öka bland annat i och med Regionens utökning av antalet AT-läkare, samt extrasatsningen på ST-läkare inom primärvåden. Förändringar i olika yrkesgrupper I bilaga 3 redovisas fördelning av antalet anställda på produktionsenheterna. I tabellen framgår att Centrum för medicinteknik och IT har ökat antalet anställda med 113 efter årsskiftet. Det beror på att produktionsenheten tog över Regionens medicintekniska verksamhet från Diagnostikcentrum. Motsvarande har Diagnostikcentrums antal anställda minskat. Samtidigt som antalet anställda har ökat, förekommer dock fortsatt bemanningsobalans i organisationen och som konsekvens fortsätter anlitandet av bemanningsföretag att öka. Ökningen under årets tre första månader har varit 34 procent (utan hänsyn till administrativa tjänster), jämfört med samma period förra året. Totalt innebär detta en kostnadsökning på tkr. Mätt över de senaste tolv månaderna har de köpta tjänsterna från bemanningsföretag ökat med 29 procent jämfört med föregående tolvmånadersperiod. Regionens totala sjukfrånvaro uppgick under mars till 5,5 procent vilket är en ökning med 0,8 procentenheter jämfört med motsvarande period förra året. Den totala sjukfrånvaron avser både korttidssjukfrånvaro och långtidssjukfrånvaro. 8

20 Delårsrapport Ekonomiperspektivet januari mars Region Östergötlands totala resultat till och med mars är 411 miljoner kronor. Det positiva resultatet beror främst på en mycket gynnsam utveckling på den finansiella marknaden. Det finansiella nettot är 301 miljoner kronor. Det positiva resultatet beror även på att statsbidraget för läkemedel är 56 miljoner kronor högre än budgeterat, varav 35 miljoner kronor avser en engångsutbetalning som kompensation för högre kostnader under Utfall jan-mar 2015 Utfall jan-mar 2014 Godkänd budget 2015 Bokslut 2014 Nämnd/styrelse varav: Hälso och sjukvårdsnämnden Regionstyrelsen 1) Regionutvecklingsnämnden 1) 8 0 Trafik- och samhällsplaneringsnämnden 1) Produktionsenheter varav: 0 PE sjukvård PE övriga Summa verksamheten Landstingsgemensamma intäkter/kostnader (finansförv/pensionsförv) Totalt Resultat ) Resultat för RS, RUN och TSN avser den verksamhet som bedrevs inom RS och TN Verksamhetens samlade resultat (det vill säga samtliga produktionsenheter inklusive styrelse och nämnder) uppgår till minus 63 miljon kronor. Det är 70 miljoner kronor lägre än motsvarande period föregående år. Försämringen beror på fortsatta underskott inom de sjukvårdande produktionsenheterna. Efter årets första tre månader är underskottet 122 miljoner kronor, vilket är 26 miljoner kronor sämre än föregående år. Överskott inom hälso- och sjukvårdsnämnden bidrar positivt till resultatet. Ekonomi som ger handlingsfrihet För att uppnå en ekonomi som ger handlingsfrihet bedöms följande kritiska framgångsfaktorer vara avgörande: Balans mellan intäkter och kostnader för produktionsenheterna sammantaget Balans mellan nämndernas intäkter och kostnader Verksamhet anpassad till intäktsutvecklingen Obalans inom sjukvården 9

21 Delårsrapport januari mars Sjukvården visar ett resultat på minus 122 miljoner kronor, att jämföra med minus 96 miljoner kronor föregående år. Godkänd årsbudget för de sjukvårdande enheterna är minus 170 miljoner kronor. Resultatet efter mars indikerar därmed ett helårsresultat som avviker negativt från godkänd budget Resultat sjukvårdande enheter, mkr 0-50 Jan Feb Mars Apr Maj Jun Jul Aug Sept Okt Nov Dec Trend baserad på års resultat Helårsbedömning 04 Budget De produktionsenheter som visar ett sämre resultat än planerat har lämnat en resultatkommentar med analys av nuläget samt bedömning av utvecklingen för hela året. Med en resultatutveckling under resterande månader, som följer de tre senaste årens genomsnittliga mönster, ser sjukvårdens resultat ut att försämras och hamna runt minus 200 miljoner kronor. Produktionsenheternas egna bedömningar resulterar i ett totalt underskott på mellan miljoner kronor. Vidtagna/planerade åtgärder har i nuläget inte fått effekt i den omfattning som behövs och produktionsenheterna anger att ökade kostnader, bland annat på grund av vårdplatsbrist på Universitetssjukhuset samt rekryteringsproblem inom vissa yrkesgrupper, påverkar resultatet negativt. Den ekonomiska utvecklingen är allvarlig och produktionsenheter med en försämrad bedömning måste arbeta mer aktivt med planerade åtgärder. Och även initiera nya åtgärder. De produktionsenheter som har godkända underskott kommer regelbundet att återrapportera direkt till regionstyrelsen, om den ekonomiska utvecklingen, samt vidtagna och nya åtgärder. Nedan följer en presentation för några utvalda produktionsenheter. Centrum för kirurgi, ortopedi och cancervård redovisar ett resultat på minus 41 miljoner kronor. Resultatet är enligt centrumledningen högre än periodiserad budget, vilket förklaras av såväl att planerade åtgärder inte ännu har fått effekt som nytillkomna kostnader. Bedömningen är att det budgeterade resultatet, minus 100 miljoner kronor kommer att hållas. Sinnescentrums resultat uppgår till minus 15 miljoner kronor. Resultatet förbättrades efter mars månad. Kostnadsutvecklingen under året är dock högre än förväntat inom vissa områden. Bedömningen är att det godkända resultatet för 2015 på minus 25 miljoner kronor kommer att försämras något. Försämringen förklaras av att åtgärder enligt handlingsplanen inte bedöms få full effekt under 2015, men nya beslut gör att bedömningen är något mer positiv än efter februari. Hjärt- och medicinscentrum redovisar ett resultat på minus 20 miljoner kronor, vilket är en försämring i jämförelse med både föregående år och budget. Det negativa resultatet förklaras av att planerade åtgärder inte fått full effekt, men även ökade kostnader på grund av högre produktion. Den kraftiga resultatförsämringen gör att Hjärt- och medicincentrum gör bedömningen att det budgeterade resultatet på minus 8 miljoner kronor inte kommer att klaras, utan försämras med runt 20 miljoner kronor. 10

22 Delårsrapport januari mars Närsjukvården i östra Östergötland redovisar ett resultat på minus 16 miljoner kronor. Resultatet har försämrats och förklaras främst av bemanningsproblem med ökad kostnad för hyrpersonal som följd. Åtgärder har vidtagits där geriatriker bemannar delar inom primärvården, men kostnaden för hyrpersonal har trots detta ökat. Bedömningen är att resultatet kommer att ligga i nivå med beslutad budget på minus 15 miljoner kronor. Detta förutsätter dock att behovet av hyrläkare minskar inom primärvården. Närsjukvården i centrala Östergötland redovisar ett resultat på minus 11 miljoner kronor och arbetar med handlingsplaner för att komma i balans. Vårdplatsbristen på Universitetssjukhuset har inneburit merkostnader framförallt på Akutkliniken i och med att allt fler patienter slutbehandlas på kliniken då det saknas vårdplatser. Dyra bemanningslösningar är en annan förklaring till det negativa resultatet. Ytterligare åtgärder behöver vidtas och Närsjukvården bedömer att det finns en risk för ett underskott på mellan miljoner kronor. Diagnostikcentrum redovisar ett negativt resultat på minus 9 miljoner kronor. Bedömningen är att resultatet kommer att ligga i nivå med beslutad budget på minus 22 miljoner kronor. Balans för hälso- och sjukvårdsnämnden Hälso- och sjukvårdsnämndens resultat är 51 miljoner kronor efter mars. Områdena länssjukvård, privata vårdgivare och utomlänsvård redovisar de största överskotten. Överskott beror främst på att vissa prestationsbaserade ersättningar ännu inte är mätta och utbetalade, vilket inte beräknas vara bestående i bokslutet. Balans för trafik- och samhällsplaneringsnämnden Trafik- och samhällsplaneringsnämndens resultat är 4 miljoner kronor efter mars. Nämndens resultat utgörs av ett överskott för kollektivtrafiken motsvarande 6 miljoner kronor och ett underskott för samhällsplanering motsvarande 2 miljoner kronor. Det positiva resultatet inom området kollektivtrafik förklaras främst av ett bättre resultat än budgeterat vad gäller överenskommen trafik- och verksamhetsbeställning till Östgötatrafiken. Det förbättrade resultatet går att hänföra till ett högre resande under årets första månader och äventill lägre trafikkostnader. Drifts- och underhållskostnader är lägre till följd av en lägre produktion och av ett förbättrat ränteläge. Resultatet för området samhällsplanering beror huvudsakligen på att projektmedel tagits i anspråk i högre omfattning än vad som motsvarar en linjärt fördelad budget. Balans för regionutvecklingsnämnden Regionalutvecklingsnämndens resultat är 8 miljoner kronor efter mars. Resultatet förklaras dels av att medel för regional marknadsföring nyttjats i lägre omfattning då marknadsbolaget Fjärde Storstadregionen är under avveckling, dels av att medel avsedda för ersättning för folkhögskoleelever utbetalas först efter terminsslut. Tilläggssatsningen på ett scenkonstbolag har inte heller ännu tagits i anspråk. Regionutvecklingsnämndens budget innefattar dels ersättningar till externa utförare som betalas ut periodiskt enligt överenskommelser (ersättningarna till utförare står för merparten av budgeten) och dels mindre bidrag, verksamhets- eller projektmedel. Verksamheten är anpassad till intäktsutvecklingen För att bedöma hur väl verksamheten är anpassad till intäktsutvecklingen följs Region Östergötlands totala lönekostnadsutveckling, läkemedelskostnadsutveckling samt nettokostnadsutveckling i stort. Lönekostnadsutvecklingen till och med mars jämfört med samma period föregående år är 6,0 procent. Om hänsyn tas till att Hemsjukvården har överförts till kommunerna år 2014 och att 11

23 Delårsrapport januari mars Östsam från och med 1 januari 2015 blivit en del av Region Östergötland är motsvarande ökning 5,4 procent. De ökade kostnaderna är en konsekvens av ökad volym. Antalet arbetade timmar har ökat med 1,7 procent jämfört motsvarande period föregående år. Antalet anställda (utryckt i antal heltidstjänster) har ökat med 253 medarbetare, varav cirka 60 medarbetare är från Östsam. Ur ett ekonomiskt perspektiv är personalkostnadsökningen inte hållbar i förhållande till de ekonomiska förutsättningarna. Samtidigt har kostnaderna för bemanningsföretag (köpt verksamhet) ökat med 29 procent den senaste 12-månadersperioden (inklusive administrativa tjänster). Det motsvarar en ökning med 23 miljoner kronor. Läkemedel står för en stor del av kostnaderna inom regionen, ca 10 procent. Utfallet till och med mars visar en kostnadsökning med 10 procent jämfört med motsvarande period föregående år. Utfall Utfall Utfall jämförelse jämförelse jämförelse Kostnadsutveckling jan-mar 2015 jan-mar med 2013 jan-mar 2014 jan-mar 2013 Läkemedelsutveckling recept -0,3% -2,2% 0,9% Läkemedelsutveckling enl rekvisition 30,0% 11,5% 19,3% Läkemedelskostnad - totalt 10,0% 2,1% 6,7% Läkemedelsstatsbidraget 3,2% Volymen har ökat med 4,8 procent i regionen, varav merparten i mars månad. Ökningen har skett inom flera områden såsom matsmältningsorgan och ämnesomsättning, hjärta och kretslopp, cancer och nervsystemet. Samtidigt har volymen för hela riket ökat med 5,8 procent. Ett område där kostnaderna ökar mycket kraftigt och förväntas fortsätta öka de närmaste åren är hepatit C-läkemedel (ingår i gruppen smittskyddsläkemedel). Kostnaden för hepatit C- läkemedel har fram till och med mars ökat med 21 miljoner kronor jämfört med motsvarande period 2014, då de nya hepatit C- läkemedlen ännu inte hade börjat användas inom vården. Dessa nya hepatit C- läkemedel förklarar huvuddelen av kostnadsökningen för rekvirerade läkemedel som totalt ökat med 32 miljoner kronor. Nya läkemedel i kombination med ett ökat användande inom gruppen monoklonala antikroppar, vilka används inom cancervården, bidrar också till kostnadsökningen. I överenskommelsen för år 2015 om statens bidrag till läkemedelsförmånerna ingår utöver ordinarie bidrag även en ersättning för läkemedel vid behandling av hepatit C. Ersättningen motsvarar 70 procent av den beräknade kostnaden. Nettokostnadsutvecklingen är 7,4 procent jämfört med motsvarande period föregående år. Rensat för jämförelsestörande poster är nettokostnadsutvecklingen 7,2 procent. Ökningen förklaras främst av högre lönekostnader men även högre kostnader för läkemedel, köpta bemanningstjänster och utomlänsvård. De regiongemensamma posterna svarar för 474 miljoner kronor av resultatet, vilket är 415 miljoner bättre än periodiserad budget. 12

24 Delårsrapport januari mars Regiongemensamma poster Totalt resultat/avvikelse Överskottet beror främst på en värdeökning för placerade medel där det finansiella nettot är 249 miljoner kronor högre än budget. Detta motsvarar en värdeökning på 5,1 procent på placerade pensionsmedel. Skatter och generella statsbidrag avviker med 43 miljoner kronor mot budget. I avvikelsen ingår en engångsutbetalning med 35 miljoner kronor som kompensation för ökade läkemedelskostnader kopplat till hepatit C- läkemedel för Övrigt inom finansförvaltningen avviker positivt med 120 miljoner kronor och framgår av tabellen nedan. Differens Specifikation av "övrigt" inom regiongemensamt Utfall/budget jan-mar Statsbidrag specialdestinerade -8 Regiongemensamt - inbetalt och utnyttjat 7 Återföring netto från RS, FoUU mm 61 Fastighetskostnader inkl reserveringar 28 Övrigt (reserveringar och koncernbidrag) 32 Summa 120 I posten övrigt ingår ett antal poster som sammantaget påverkar resultatet positivt. Regiongemensamt (regiongemensamt påslag som finansieras av produktionsenheterna) är 7 miljoner kronor bättre än budgeterat. Avvikelsen beror såväl på att inbetalningen från produktionsenheterna är högre än beräknat som att planerade aktiviteter ännu inte påbörjats. Återbetalade medel från regionstyrelsen, regionbidrag, som ännu inte nyttjats, uppgår till 61 miljoner kronor. Fastighetskostnader och reserveringar avviker positivt då reserverade medel ännu inte använts. Långsiktigt hållbar ekonomi För att uppnå en långsiktigt hållbar ekonomi är avsättningar för framtiden avgörande. Regionens samlade resultat i förhållande till skatter och generella statsbidrag blir därmed viktigt att följa. Regionens ekonomiska resultat för perioden januari februari 2015 i förhållande till skatter och generella statsbidrag är 14 procent, vilket kraftigt överstiger det budgeterade målvärdet på 2,8 procent 1. Det stora överskottet beror främst på en mycket god avkastning på placerade medel. Mot bakgrund av de svängningar som kan inträffa på den finansiella marknaden under året, är det dock inte möjligt att utifrån denna delårsrapport dra någon säker slutsats över hur de finansiella intäkterna kommer att påverka regionens resultat på helårsbasis. Kostnadseffektiv verksamhet Utfall Budget Differens Budget jan - mar jan - mar utfall jan - mar jämfört budget Finansiellt netto Pensionskostnader inkl löneskatt Skatt och generella statsbidrag Övrigt (utbetalat regionbidrag, koncernbidrag mm) Fastställt målvärde är 2,8 procent. I regiondirektörens verksamhetsplan anges dock målvärdet till 2,7 procent. 13

25 Delårsrapport januari mars Ett sätt att bedöma verksamhetens kostnadseffektivitet är att kontinuerligt göra jämförelser med andra landsting/regioner. Kostnad per DRG-poäng (diagnosrelaterade grupper) är ett sådant nationellt jämförelsemått. Produktiviteten minskar när kostnaderna per DRG-poäng ökar. Jämfört med mars 2014 har produktiviteten minskat med 2,6 procent. Kostnaden per DRG-poäng ökar, förutom för Närsjukvården i Finspång och Närsjukvården i västra Östergötland. I sammanfattningen visas hur den totala produktiviteten har utvecklats över tid. Orsaken till att produktiviteten (enligt denna definition) minskat de senaste åren är att verksamhetens kostnadsutveckling har varit betydligt högre än ökningen av utförd verksamhet/sjukvårdsproduktion mätt i DRG. Kostnad per DRG-poäng 14

26 Delårsrapport Resultat- och balansräkning januari mars Resultaträkning (mkr) Utfall Utfall Godkänd budget Bokslut (budget avser inkl koncernföretag) Jan-mar 2015 Jan-mar RÖ RÖ RÖ RÖ Verksamhetens intäkter Verksamhetens kostnader Avskrivningar Verksamhetens nettokostnad Skatteintäkter Generella statsbidrag Finansiella intäkter Finansiella kostnader1) Årets/periodens resultat enligt fullfondering Årets/periodens resultat enligt blandmodell Investeringar Godkänd budget Bokslut Balansräkning (mkr) RÖ RÖ RÖ RÖ Tillgångar Anläggningstillgångar Omsättningstillgångar Summa tillgångar Eget kapital, avsättningar och skulder Balanserat eget kapital Justering ingående eget kapital 0 0 Årets förändring av eget kapital Summa eget kapital Pensionsskuld inkl löneskatt Avsättningar Långfristiga skulder Kortfristiga skulder Summa eget kapital, avsättningar och skulder Soliditet 3,0% -4,3% -0,1% 0,3% Kommentar till redovisningen: Utgångspunkten är att samma regler för redovisning och värderingsprinciper ska gälla i delårsbokslut som i årsbokslut. Hänvisning görs därför till värderingsprinciperna i föregående års årsredovisning. Krav på månadsbokslut medför att fakturering och kreditering sker månadsvis, personalskulder såsom semesterlöneskuld periodiseras, projekt periodiseras och avskrivningar med mera sker löpande. Månadsbokslut, men också automatiserade lösningar för periodisering, bidrar till att få rättvisande delårsresultat. Det finns dock avvikelser från de krav landstinget ställer på årsbokslut och årsredovisning: - att redovisningsperioden inte är öppen lika länge efter månadsskiftena under året som efter december, vilket leder till något sämre kvalitet. 15

27 Delårsrapport januari februari Bilaga 1 Tillgänglighet processperspektivet Patienter som tagits emot inom 60 dagar på besök och behandling (faktiska väntetider) 1

28 Delårsrapport januari februari Bilaga 2 Basfakta processperspektivet 1

29 Delårsrapport januari februari Bilaga 3 Medarbetarperspektivet 1

30 Delårsrapport januari februari Bilaga 4 Ekonomiperspektivet - Resultat per nämnd/enhet Resultat per nämnd/enhet (mkr) Resultat jan - mar 2015 Resultat jan - mar 2014 Resultat bokslut 2014 Godkänd budget 2015 Nämnd/Styrelse Hälso- och sjukvårdsnämnden 50,8 55,9 19,8 0,0 Regionstyrelsen -2,6-0,5 1,7 0,0 Regionutvecklingsnämnden 7,8-0,0 Trafik- och samhällsplaneringsnämnden 4,1 32,2 105,5 0,0 Sjukvård Närsjukvården i centrala Östergötland -10,6-12,3-21,6 0,0 Närsjukvården i östra Östergötland -15,6-15,4-41,0-15,0 Närsjukvården i västra Östergötland -7,8-9,4-9,3 0,0 Närsjukvården i Finspång -1,3-0,6-0,3 0,0 Hjärt- och Medicincentrum -19,5-1,0-10,0-8,0 Barn- och kvinnocentrum -6,2 0,5 1,0 0,0 Centrum för kirurgi, ortopedi och cancervård -41,3-31,1-81,1-100,0 Sinnescentrum -14,8-22,7-74,2-25,0 Diagnostikcentrum -5,2-3,9-16,0-22,0 Summa sjukvård -122,3-95,9-252,5-170,0 Tandvård Folktandvården 5,1 7,7 14,0 10,3 Utbildning Lunnevads folkhögskola 0,5 0,8 0,6 0,0 Naturbruksgymnasiet 1,2-1,1-0,3 3,0 Övrig verksamhet Katastrofmedicinskt centrum -2,1-0,9-1,6 0,0 FM centrum -8,5 5,1 8,8 0,0 Centrum för medicinsk teknik och IT -1,6 0,7 2,0 0,0 Centrum för hälso- och vårdutveckling 2,3 2,8-1,6 0,0 Upphandlingscentrum -0,6 0,0-0,4 0,0 Resurscentrum 2,8 0,4 2,4 0,0 Pensionsförvaltningen 0,0 0,0 0,0 0,0 Summa Verksamheten -63,1 7,2-101,6-156,7 Finansförvaltningen 474,0 296, ,0 391,7 Summa Region Östergötland 410,9 303,5 936,4 235,0 1

31 Delårsrapport januari februari Bilaga 5 Lönekostnadsutveckling Lönekostnadsutveckling Ack tom mar 2015 jämfört samma period föregående år Ack tom feb 2015 jämfört samma period föregående år Nämnder och styrelse Regionstyrelsen 1) 39,5% 29,2% Hälso- och sjukvård Närsjukvården i Finspång 4,2% 4,2% Närsjukvården i centrala Östergötland 3,0% 2,9% Närsjukvården i östra Östergötland 3,6% 2,9% Närsjukvården i västra Östergötland 4,0% 4,3% Hjärt- och medicincentrum 7,4% 7,3% Barn- och kvinnocentrum 9,4% 10,6% Centrum för kirurgi, ortopedi och cancervård 8,0% 8,3% Sinnescentrum 3,1% 2,5% Diagnostikcentrum -7,1% -6,5% Tandvård Folktandvården 4,5% 4,2% Utbildning Lunnevads folkhögskola 4,0% 5,2% Naturbruksgymnasiet 2,2% 2,6% Övrig verksamhet Katastrofmedicinskt centrum 12,4% 18,0% FM centrum 15,7% 14,4% Centrum för medicinsk teknik och IT 2) 58,3% 59,6% Centrum för hälso- och vårdutveckling 17,9% 18,6% Upphandlingscentrum 2,8% 4,3% Resurscentrum 1) 13,3% 10,5% 1) Har tagit över verksamhet från Östsam. 2) Verksamhet har flyttats från Diagnostikcentrum till Centrum för medicinsk teknik och IT. 1

32 Delårsrapport januari februari Bilaga 6 Kostnadsutveckling läkemedel Hälso- och sjukvård Receptläkemedel Ack tom mars 2015 jämfört samma period föregående år Rekvisitionsläkemedel Ack tom mars 2015 jämfört samma period föregående år Alla läkemedel Ack tom mars 2015 jämfört samma period föregående år Närsjukvården i Finspång 2,7% 41,8% 4,0% Närsjukvården i centrala Östergötland 1,5% 0,2% 1,3% Närsjukvården i östra Östergötland 0,8% 7,5% 2,0% Närsjukvården i västra Östergötland 1,2% -18,2% -1,7% Hjärt- och medicincentrum 6,5% 10,2% 8,1% Barn- och kvinnocentrum 17,6% -14,8% 2,7% Centrum för kirurgi, ortopedi och cancervård 16,5% 12,2% 13,5% Sinnescentrum 5,6% 8,5% 7,7% 1

33 Delårsrapport januari februari Bilaga 7 Intäkts-/kostnadsutveckling Utfall Utfall Utfall jämförelse jämförelse jämförelse Kostnads/intäktsutveckling jan - mar 2015 jan-mar 2014 Bokslut 2014 jan - mar 2014 jan-mar 2013 Bokslut 2013 Nettokostnadsutveckling 7,4% 4,2% 4,1% Exkl Östsam 7,2% * Exkl hemsjukvård som överförts till kommunerna - 6,0% 6,4% Exkl hemsjukvård och AFA - * 5,4% Skatter och generella statsbidrag 1) 5,7% 2,4% 2,8% Exkl skatteväxling (hemsjukvård och regionalt uppdrag) 5,5% 5,1% Lönekostnadsutveckling 6,0% 6,5% 3,5% Exkl Östsam (2015) och hemsjukvård (2014) 5,4% * 6,0% 1) Den låga ökningen mellan 2013 och 2014 förklaras av skatteväxling mellan kommunerna för hemsjukvården med 25 öre. Sjukskrivningsmiljarden har flyttats från generella till specialdestinerade statsbidrag. Justering har gjorts

34 Delårsrapport januari februari Bilaga 8 Omfördelningar mm Fordringar där bevakning upphör Närsjukvården i västra Östergötland begär att få upphöra med bevakning av fordran på spansk medborgare på kr samt två fordringar på bulgariska medborgare på kr respektive kr. I fallet med den spanska medborgaren uppgavs felaktig adress och personnummer samt att giltigt EU-kort saknades. I fallet med de båda bulgariska medborgarna saknas adress och EU-kort. Regionen har ingen möjlighet att driva in dessa fordringar och bevakning av ovanstående fordringar föreslås därför upphöra. Närsjukvården i östra Östergötland begär att få upphöra med bevakning av fordran på maltesisk medborgare på kr. Patienten saknar fullständig adress och EU-kort. Regionen har ingen möjlighet att driva in denna fordring och bevakning av denna föreslås därför upphöra. Barn-och kvinnocentrum begär att få upphöra med bevakning av fordran på patient boende i Irak på kr. Felaktig adress har uppgivits vid vårdtillfället. Regionen har ingen möjlighet att driva in denna fordring och bevakning av denna föreslås därför upphöra. Centrum för kirurgi, ortopedi och cancervård begär att få upphöra med bevakning av sex fordringar på följande belopp; kr, kr, kr, kr, kr och kr. Alla dessa fordringar avser patienter från länder som Holland, Polen, Grekland och Litauen som alla saknar fullständig adress och EU-kort. Regionen har ingen möjlighet att driva in dessa fordringar och bevakning av ovanstående fordringar föreslås därför upphöra. Centrum för kirurgi, ortopedi och cancervård begär även att få upphöra med bevakning av en fordring på kr på patient som utvandrat och sedermera avlidit. Regionen har ingen möjlighet att driva in denna fordring och bevakning av ovanstående fordring föreslås därför upphöra. Hjärt- och medicincentrum begär även att få upphöra med bevakning av fordran på patient från Kosovo på kr, en fordran på patient från Serbien på kr samt en fordran på patient med okänt medborgarskap på kr. I alla dessa fall saknas giltiga adresser till patienterna. Regionen har ingen möjlighet att driva in dessa fordringar och bevakning av ovanstående fordringar föreslås därför upphöra. Hjärt- och medicincentrum begär även att få upphöra med bevakning av fordran på patient från Estland på kr. Giltig adress och EU-kort saknas. Regionen har ingen möjlighet att driva in denna fordring och bevakning föreslås därför upphöra. I riksavtalet för utomlänsvård beskrivs regeln om att vårdlandstinget ska fakturera det betalningsansvariga landstinget inom sex månader efter att vårdtjänsten avslutats och i annat fall förfaller rätten till betalning (kapitel 8.2). Det finns också en regel om att då en patient behöver vidareremitteras ska detta i första hand ske till vårdenhet i hemlandstinget eller till vårdenhet med vilket hemlandstinget har avtal (kapitel 3.2). I riksavtalet beskrivs också i de fall en patient tagits in akut för sluten vård ska så snart det är möjligt, dock senast inom en vecka, kontakt tas med patientens hemlandsting (kapitel 3.3). Centrum för kirurgi, ortopedi och cancervård begär även att få upphöra med bevakning av två fordringar på andra landsting där fakturorna inte hade skickats inom 6 månader. Västra Götalandsregionen kr Landstinget i Värmlands län kr Sinnescentrum begär att få upphöra med bevakning av en fordran på Norrbottens läns landsting på kr. Anledning uppges vara att det var ett akut vårdtillfälle och ingen kontakt med patientens hemlandsting tagits angående beslut om fortsatt vård och Norrbotten har bestridit fakturan. Det finns klara regler om att kontakt med hemlandsting ska tas efter ett visst antal dagar och bevakning av ovanstående fordring föreslås därför upphöra. 1

35 Delårsrapport januari februari Bilaga 8 Hjärt- och medicincentrum begär att få upphöra med bevakning av två fordringar på Landstinget Sörmland på kr och kr. Vården utfördes under juli-augusti 2011 och Landstinget Sörmland har bestridit fakturorna eftersom de anser att hanteringen är felaktig. Patienten inkom akut på Vrinnevisjukhuset och skickades sedan vidare till Thoraxkliniken på US utan att kontakt tagits med patientens hemlandsting. Brevväxling har skett mellan Landstinget Sörmland och jurist inom Region Östergötland. Juristen gör bedömningen att det inte är framgångsrikt att överklaga och därför föreslås bevakning av ovanstående fordringar att upphöra. Förändrat kostnadsansvar för C/G-bågar Kostnadsansvaret för C/G bågar för ortopeden på Vrinnevisjukhuset har förändrats. Tidigare belastade kostnaden Röntgenklinikens kunder med ett påslag på pris. Utrustningen nyttjas till övervägande del av Ortopedkliniken på Vrinnevisjukhuset och kostnadsansvaret fördes därför över till Ortopedkliniken under En omfördelning mellan köpande kunder skulle ha genomförts i samband med förändringen, men blev aldrig uppmärksammad. Merkostnaden är 820 tkr för Ortopedkliniken. Efter justering för effekter av sänkt röntgenpris för CKOC är kostnadsökningen 580 tkr. CKOC kompenseras med 580 tkr. Regionbidrag (tkr) 2015 Finansförvaltningen HSN/CKOC

36 BESLUTSUNDERLAG 1/1 Ekomigruppen Josefin Bjäresten Dnr: Engångsanslag till Regionutvecklingsnämnden/Film i Öst Uppdraget för regional filmkulturell verksamhet är sedan 2012 överfört till Norrköpings kommun och bedrivs via det regionala resurscentret Film i Öst. Det övergripande målet är att utveckla Östergötland som film- och medieregion med särskilt fokus på visningsfrågor, mediepedagogik samt stöd till film- och medieskapare. Delar av verksamheten som formulerats i uppdraget i form av filmpedagogiska insatser och samordnande stöd till kommunerna har sedan 2012 bedrivits i projektform och finansierats via regionala utvecklingsmedel. Under 2015 avser regionen att fortsätta bedriva denna verksamhet i enlighet med uppdragsöverenskommelsen. Regionstyrelsen föreslås BESLUTA a t t år 2015 tilldela regionutvecklingsnämnden ett engångsanslag på 400 tkr för att bibehålla Film i Östs verksamhet samt a t t använda reserverade medel inom finansförvaltningen. Barbro Naroskyin Regiondirektör Mikael Borin Biträdande regiondirektör/ekonomidirektör

37 BESLUTSUNDERLAG 1/2 Ekonomigruppen Lena Alsén Melin Dnr: RS Regionstyrelsen Utökad ram till hälso- och sjukvårdsnämnden år 2015 på grund av ökat statsbidrag för läkemedel Enligt överenskommelsen mellan staten och Sveriges kommuner och landsting kring statsbidraget för läkemedel år 2015 erhåller landstingen/regionerna ett bidrag för behandling av hepatit C motsvarande 70 procent av den beräknade kostnaden för år Totalt för samtliga landsting/regioner uppgår ersättningen till 840 miljoner kronor, vilket beräknas motsvara 44 miljoner kronor för Region Östergötland. År 2014 var regionens kostnad för denna behandling 32 miljoner kronor, att jämföra med tidigare års kostnad på 2,5 miljoner kronor. I överenskommelsen finns en vinst- och förlustfördelningsmodell som innebär att om 70 procent av landstingens/regionernas faktiska kostnader för läkemedel för behandling av hepatit C överstiger överenskommet belopp med mer än 3 procent förbinder sig staten att finansiera 50 procent av avvikelsen över 3 procent. På motsvarande sätt ska en återbetalning ske i de fall de faktiska kostnaderna skulle bli mer än 3 procent lägre än överenskommet belopp. Under senare år har statsbidraget för läkemedel ökat mindre än landstingsindex. Hälso- och sjukvårdsnämndens ram har dock aldrig justerats ned utan mellanskillnaden har hanterats inom finansförvaltningen. Kompensationen från staten för hepatit C innebär att bidraget till regionen är 35 miljoner kronor högre än budgeterad nivå för år Hälso- och sjukvårdsnämndens ram utökas med 35 miljoner kronor för att möta ökade kostnader för behandling av hepatit C. Ramen kan komma att justeras ytterligare utifrån definitivt statsbidrag 2015, vilket fastställs i januari februari Hälso- och sjukvårdsnämndens ram utökas år 2015 med 35 miljoner kronor för att möta ökade kostnader för behandling av hepatit C. Förändringen inarbetas i strategisk plan för år

38 BESLUTSUNDERLAG 2/2 Ekonomigruppen Lena Alsén Melin Dnr: RS Regionstyrelsen föreslås BESLUTA a t t utöka hälso- och sjukvårdsnämndens ram med 35 miljoner kronor år 2015 samt a t t förändringen inarbetas i strategisk plan för år Barbro Naroskyin Regiondirektör Mikael Borin Biträdande regiondirektör/ ekonomidirektör

39 BESLUTSUNDERLAG 1/1 Ekonomigruppen Josefin Bjäresten Dnr: Fastighetsinvestering - Framtidens US etapp 3, option passivhus FM centrum har arbetat fram ett förslag för att ta ytterligare steg i Regionens energiarbete. En del i arbetet var att ta fram förutsättningar för att den nya psykiatriska vårdbyggnaden byggs som ett passivhus. En anpassning av byggnaden till passivhus skulle öka investeringsramen med ytterligare 22 miljoner kronor, vilket medför en förhöjd driftkostnad år ett med ytterligare 1,5 miljoner kronor. Enligt styrelsebeslut, LiÖ , fick FM centrum i uppdrag att återkomma med en analys av optionen passivhus som skulle redovisa såväl energieffekter som ekonomiska effekter. FM centrum har i skrivelsen Komplettering nya psykiatrihuset som passivhus beskrivit projektets energieffekter samt de ekonomiska konsekvenserna (se bilaga). Färdigställande och inflyttning följer tidigare redovisad tidplan för etapp 3. Ekonomi Den årliga energibesparingen för ett passivhus jämfört med ett lågenergihus avseende driftkostnaden uppgår i början av byggnadens livslängd till kronor och i slutet av dess livslängd till cirka kronor. Passivhusets ökade investering uppgår till 22 miljoner kronor, vilket medför en förhöjd kapitalkostnad år 1 med kronor. Den totala effekten över investeringens livslängd på 40 år innebär en fördyring med 10 miljoner kronor, vilket motsvarar kronor per år. Då har hänsyn tagits till såväl investeringskostnaden som energieffekten. Regionstyrelsen föreslås BESLUTA a t t ge FM centrum i uppdrag att genomföra fastighetsinveteringar som innebär att byggnaden i Framtidens US etapp 3 uppgraderas till passivhus, inom en total investeringsram på 22 miljoner kronor samt a t t den ökade investeringen inryms i investeringsramarna för Barbro Naroskyin Regiondirektör Mikael Borin Biträdande regiondirektör/ekonomidirektör Bilagor: Komplettering nya psykiatrihuset som passivhus FM centrum: Framtidens US etapp 3, option passivhus

40 Dokumentnamn: Passivhis FUS3 Version: Produkt/Projekt/Verksamhet Diarienr: FC FM centrum Utfärdat av: Reine Sundell Datum: Sida 1/2 Regionstyrelsen Framtidens US etapp 3, option passivhus Fastighetsinvestering, produktion Projekt: Bakgrund FM centrum har tidigare arbetat fram ett förslag som tar ytterligare steg i Regionens energiarbete och tittat på vilka förutsättningar som finns att den nya psykiatriska vårdbyggnaden byggs som ett passivhus. I tidigare beslutsunderlag redovisades att en anpassad byggnad till ett passivhus ökar investeringsramen ytterligare med 22,0 mkr. Den ökade investeringsvolymen medför en förhöjd driftkostnad år ett med ytterligare 1,5 mkr. Enligt styrelsebeslut, LiÖ , fick FM centrum uppdrag att återkomma om en analys av optionen som redovisar såväl energieffekter som ekonomiska effekter. Genomförande Idag slutförs arbetet med programhandling för etapp 3 av Framtidens US och går in i en ny fas för att ta fram en komplett systemhandling. I systemhandlingsarbetet krävs ett beslut för att arbeta in förutsättningen för ett passivhus. FM centrum har kompletterat tidigare beslutsunderlag och ytterligare beskrivit projektets energieffekter samt de ekonomiska effekterna. Ekonomi Den årliga skillnaden mellan ett passivhus jämfört med ett lågenergihus avseende driftkostnaden uppgår i början av byggnadens livslängd till kr och i slutet av dess livslängd upp mot kr. Den totala effekten över investeringens livslängd på 40 år innebär en nettoförlust om kr vilket motsvarar kr/år. Passivhusets ökade investering uppgår till kr vilket medför en förhöjd kapitalkostnad år 1 med kr. Tider Färdigställande och inflyttning följer tidigare redovisad tidplan för etapp 3 Bilaga Komplettering nya psykiatrishuset som passivhus inkl. bilagor. Postadress Besöksadress Telefon Telefax Org.nr Region Östergötland Drottninggatan FM centrum LINKÖPING

41 Dokumentnamn: Passivhis FUS3 Version: Produkt/Projekt/Verksamhet Diarienr: FC FM centrum Utfärdat av: Reine Sundell Datum: Sida 2/2 Förslag till beslut Att ge uppdrag åt FM centrum att genomföra fastighetsinveteringar som innebär att Framtidens US etapp 3 uppgraderas till byggnad passivhus inom en total investeringsram om kr. FM centrum Micael Antamo Produktionsenhetschef Reine Sundell Fastighetschef Godkännes Barbro Naroskyin Regiondirektör Postadress Besöksadress Telefon Telefax Org.nr Region Östergötland Drottninggatan FM centrum LINKÖPING

42 FM centrum Komplettering nya psykiatrihuset som passivhus Energieffekter av passivhus De byggnader som LiÖ bygger idag är mycket bra energimässigt de är byggnader som går i bräschen för lågenergikonceptet i komplexa sjukhusbyggnader. Nya Karolinska som får mycket uppmärksamhet utifrån sitt miljötänk har exempelvis en nära på dubbelt så hög energiprestanda som Framtidens US. Att bygga ett passivhus är att ta nästa steg i LiÖ:s redan ambitiösa miljöarbete i byggprojekten. Genom att välja att bygga utifrån passivhuskraven istället för lågenergi sänks energianvändningen från ungefär 60 till 45 kwh per kvadratmeter och år. Energimässigt motsvarar det i fallet psykiatrihuset ungefär 280 MWh per år totalt sett eller utryckt i andra termer cirka 18 normalförbrukande villor varje år. Landstingets långsiktiga inriktningsmål om en energieffektivisering med 20% till 2020 kräver en mycket låg energianvändning vid nybyggnation. Inriktningsmålet om 50% till 2050 kommer förmodligen att kräva en kombination av åtgärder där både lågenergi-, passiv-, och kanske rent av plusenergihus kan komma i fråga tillsammans med försäljning eller rivning av de fastigheter med sämst energiprestanda. Ekonomiska effekter av passivhus Med en energiprisuppgång på ca. 1,5% varje år under byggnadens livslängd (40 år) minskar energikostnaden med ungefär 47 %, eller uttryckt i kr, 21 Mkr, genom den lägre energianvändningen som uppnås i ett passivhus jämfört med ett lågenergihus. Årligen blir skillnaden i början av byggnadens livslängd ungefär kr och i slutet av dess livslängd upp mot kr beroende på hur energipriserna kommer att utvecklas, se Figur 1. Driftskostnaden utöver energikostnaden är densamma för ett passivhus som för ett lågenergihus vilket innebär att den kostnadsbesparing som uppstår till följd av den lägre energianvändningen också är densamma som driftsnettot. Avkastningen på eget kapital för merinvesteringen är ca. -1,4 Mkr eller, uttryckt i procent, -7%. Med ett avkastningskrav om 5% blir den nuvärdesberäknade avkastningen en nettoförlust om -10 Mkr. Ackumulerat driftsnetto kr år Figur 1. Årlig energikostnadsbesparing passivhus jämfört med lågenergihus Postadress Besöksadress Telefon Telefax Org.nr Landstinget i Östergötland Drottninggatan FM centrum LINKÖPING

43 BILAGA 1 Erfarenheter och tidigare projekt Den största andelen passivhus som byggts hittills i Sverige är mindre objekt såsom villor och radhus. När det gäller större objekt är antalet byggnader som certifierats betydligt färre det finns dock ett flertal skolor, förskolor och äldreboenden som alla är passivhus. Ett exempel är äldreboendet i Vallda som certifierades under 2013 och som har en yta på ungefär 7000 kvadratmeter. En sammanställning över cerfierade passivhus i början av 2014 återfinns i rapporten Passivhus i Sverige 2014, Sammanställning av certifierade passivhus vid årets början som återfinns som bilaga 2. Att det finns få större lokalbyggnader som certifierats som passivhus stärks i rapporten Energieffektivt byggande möjligheter och hinder för högre krav som teknikkonsultföretaget ATON utfört på uppdrag av Sveriges Kommuner och Landsting. I rapporten skriver man bland annat att de erfarenheter från energieffektiva byggnader som uppförts indikerar att en effektivitet på passivhusnivå är förenligt med en god fastighetsekonomi för flerbostadshus och kan förväntas blir än mer lönsam i takt med att bättre produkter och system nu introduceras på marknaden. För lokalbyggnader finns färre lågenergihus uppförda och därmed mindre kunskaper om dess ekonomi. Anledningen till att så få större lokalbyggnader är byggda som passivhus är förmodligen att det är först de senaste åren som branschen mognat tillräckligt för at kunna uppföra större och mer komplicerade och komplexa byggnader med så låga energibehov som ett passivhus har. Det finns ett flertal rapporter som beskriver erfarenheter från de tidigaste passivhusen som byggdes i Sverige 1. Sammanfattningsvis belyser dessa rapporter vikten av: 1. Kompetens För att åstadkomma ett bra passivhus krävs att varje entreprenör vet vad det innebär och vad som behöver beaktas och göras annorlunda eller särskilt noggrant i ett passivhus jämfört med konventionellt byggande. Exempelvis vikten av att huset blir tätt inga genomföringar i fuktspärren får finnas utan att noggrant tejpas med en särskild åldersbeständig tejp. Tejpning måste också utföras runt alla fönster och dörrar i huset. Risker En utmaning vid alla typer av lågenergibyggnationer är att få till så få köldbryggor som möjligt och det bör läggas stor vikt vid detta område under både projekterig och produktion. I de tidigare passivhusprojekt som genomförts har utbildning i passivhusbyggnade för entreprenörer visat sig vara framgångsfaktor. 2. Mätning, provning och uppföljning Under byggfasen är det viktigt att mäta och kontrollera tekniska funktionskrav, i synnerhet byggnadens täthet eftersom tätheten är så pass viktig för passivhusets funktion. Uppföljning av de tidigaste passivhusen visar också att det är oerhört viktigt att ha koll på energianvändningen de närmaste 2 åren efter att byggnaden tagits i bruk eftersom det i princip alltid är injusteringar, korrigeringar och annat som behöver göras med de tekniska systemen i byggnaden innan allt fungerar som det är tänkt. 70-talets oljekris och våg av att bygga täta, välisolerade och så småningom problematiska byggnader med fukt- och innemiljöproblem har satt sina spår i Sverige. En rädsla för att göra 1 Energieffektivt byggande möjligheter och hinder, Aton Teknikkonsult AB Erfarenheter från planering och byggande av den första villan i Sverige, passivhuscerfierad enligt internationell standard, Passivhus Norden 2013 Lätt att bygga rätt - Klimatskal och värmeåtervinning i energieffektiva lågenergihus, SP Sveriges Tekniska Forskningsinstitut, Eva Sikander och Svein Ruud. Postadress Besöksadress Telefon Telefax Org.nr Landstinget i Östergötland Drottninggatan FM centrum LINKÖPING

44 BILAGA 1 samma misstag igen i jakten på kilowatttimmar har medfört en försiktighet i annammandet av både lågenergi- och passivhuskoncept. Branschen har dock lärt sig av sina misstag. Man vet idag att det är oerhört viktigt att inte bygga in fuktiga material i täta konstruktioner och av den anledningen använder man sig av fuktsäkerhetsprojektering vanligen enligt ByggaF. Man vet också att det är är avgörande för ett tätt hus att ha en väl fungerade mekanisk till- och frånluftsventilation. Kravet på täthet gör att det kommer att ställas höga krav på driftentreprenör och framtida renoveringsprojekt att se till att inte perforera det tätskikt som är inbyggt i ytterväggarna i ett passivhus. Perforeras tätskiktet är huset inte längre tätt och varm fuktig luft kan vandra ut i väggen, bilda kondens och orsaka fuktproblem. Det här kravet gäller dock inte bara i passivhus utan i samtliga lågenergihus, det vill säga samma krav kommer att ställas i både FUS 1, Rättspsyk i Vadstena, Finspångs vårdcentrum och de nybyggda delarna på Vrinnevi. Kort och gott det kravet kommer att gälla för LiÖ:s samtliga nybyggnationer och kommer därmed att bli en naturlig del i LiÖ:s arbete framöver. Postadress Besöksadress Telefon Telefax Org.nr Landstinget i Östergötland Drottninggatan FM centrum LINKÖPING

45 BILAGA 1 Nya psykiatrihuset som passivhus Sammanfattning Det nya psykiatrihuset har goda förutsättningar att bli en byggnad med extremt lågt energibehov och en byggnad som blir en naturlig följd av det ambitiösa energiarbete som bedrivs i de aktuella byggprojekten inom Landstinget i Östergötland. Ett passivhus är en byggnad med minimalt energibehov vars uppvärmning främst sker genom att tillvarata den värme som avges från personer, belysning och utrustning som finns i huset. Merkostnaden för att bygga psykiatrihuset som passivhus jämfört med att bygga enligt Landstingets lågenergikrav är 22 Mkr vilket motsvarar en återbetalningstid på ungefär 40 år. Bakgrund I Sverige är det nationella målet att minska energianvändningen med 20 % till år 2020, vilket ställer krav på byggnaders energiprestanda i så väl nybyggda som befintliga byggnader. Enligt direktivet om byggnaders energiprestanda ska alla offentliga byggnader vara så-kallade nära-noll-energibyggnader En nära-noll-energi-byggnad är en byggnad som använder mycket lite tillförd energi och kan exempelvis vara ett så kallat passivhus. Passivhus Ett passivhus är en byggnad hus som har en hög komfort, god kvalitet, använder minimalt med energi och bidrar till minskningen av koldioxidutsläppen. I ett passivhus sker uppvärmning till största delen genom att effektivt tillvarata den värme som avges från personer, belysning och utrustning som finns i huset. Genom att bygga ett mycket välisolerat hus behövs inget traditionellt värmesystem med element under fönstren och därigenom frigörs golvyta. Figur 2. Schematisk bild av principen för ett passivhus Postadress Besöksadress Telefon Telefax Org.nr Landstinget i Östergötland Drottninggatan FM centrum LINKÖPING

46 BILAGA 1 För att få kallas passivhus måste byggnaden ha ett lågt energibehov, ha mycket välisolerade fönster och ha solskyddslösningar för att minimera behovet av kyla. Byggnaden kan med fördel förses med elproduktion från solceller eller annan förnyelsebar energikälla. Ett passivhus certifieras utifrån en svensk kravspecifikation som organisationen FEBY (Forum för energieffektiva byggnader) tagit fram. Certifieringen innebär att alla handlingar granskas ur ett energiperspektiv och att systemval och lösningar gås igenom av föreningen Sveriges Centrum för Nollenergihus. Ett passivhus har en energiprestanda på 45 kwh/kvm, år, den energiprestanda som Landstinget normalt sett bygger för är mellan kwh/kvm, år och det lagstadgade kravet är mellan kwh/kvm, år beroende på vilken verksamhet som ska bedrivas i byggnaden. 140 Energikrav jämförelse kwh/kvm Passivhus LiÖ lågenergikrav Lagkrav Figur 3. En jämförelse av energiprestandan i tre olika alterantiv Förutsättningar för psykiatrihuset Psykiatrihuset har stora möjligheter att byggas som ett passivhus med en mycket låg energianvändning och därigenom redan vid färdigställandet uppfylla direktivet om byggnaders energiprestanda samt bidra till det nationella energimålet. För att nå en energiprestanda motsvarande passivhuskravet krävs viss del av egen energiproduktion till byggnaden. För psykiatrihuset föreslås dels ett system med ett passivt borrhålslager för att producera kyla och dels en solcellsanläggning på taket. Borrhålslagret kommer att möjliggöra ett bra inomhusklimat med minimalt behov av köpt energi för kyla. Borrhålslagret har ca 55 borrhål i vilka kyla lagrad från vintern används för att kyla byggnaden på sommaren. Solcellsanläggningen på ca m 2 kommer att ge ett tillskott av el till byggnaden som motsvarar ungefär 30% av byggnadens elbehov. Till dessa system kombineras effektiv solavskärmning och smarta system för att styra ventilation och belysning för att minimera energibehovet för byggnaden som helhet. Ovanstående åtgärder har lång livslängd. Fönstren håller i ca 30 år, borrhålen i 40 år och solcellsanläggningen minst 20 år. Den merisolering som ingår i konceptet har en livslängd på minst 40 år. Postadress Besöksadress Telefon Telefax Org.nr Landstinget i Östergötland Drottninggatan FM centrum LINKÖPING

47 BILAGA 1 Ekonomi Att bygga passivhus är dyrare i investering jämfört med att bygga enligt Landstingets lågenergikrav och jämfört med lagkrav. Merkostnaden när det gäller psykiatrihuset beräknas blir 22 Mkr. Merkostnaden uppstår i och med att byggnaden får en än mer välisolerad konstruktion, motsvaranden den som finns på FUS 1, mycket energieffektiva fönster (U-värde 0,8 W/m 2, K), borrhålslager för kylproduktion samt en solcellsanläggning för elproduktion på taket, se tabell 1. Tabell 1. Sammanfattning av merkostnaderna för att uppnå passivhusstandard i psykiatrihuset. Investering Merkostnad Fönster, U-värde 0,8 W/m 2, K, krav för passivhus Borrhålslager Solceller Merisolering och byggåtgärder, t ex särskild vikt vid täthetsarbete, välplanerad solavskärmning mm Besparing genom mindre omfattande radiatorsystem Summa Ovan beskrivna kostnader är merkostnader jämfört med Landstinget i Östergötlands lågenergikrav. Återbetalningstiden blir ca. 40 år för de extraordinära åtgärderna (fönster, borrhål och solceller). Detta kan tyckas länge men det är också åtgärder som kapar de sista kilowatttimmarna för att nå ner till det som kallas passivhus, vilket bidrar till att lyfta huset till en byggnad med mycket bra energiprestanda. Jämförs istället passivhuskostnaden med lagkravet blir återbetalningstiden för att klara passivhuskravet under 25 år, dvs under livslängden för majoriteten av åtgärderna. Byggnaden är tänkt att ha en lång livslängd. De val som byggs in i byggnaden idag levererar därmed energibesparing i många år efter sin återbetalningstid. Att verka i ett passivhus Att verka i psykiatrihuset om det byggs som passivhus kommer inte medföra någon större skillnad mot att verka i en lågenergibyggnad. En välisolerad fasad kan medföra risk för höga temperaturer inomhus men detta motverkas genom att kyla från borrhålslagret dras fram i de utrymmen det behövs. För att i första läget få ned temperaturen inomhus öppnas fönstren i de rum där detta tillåts. Solavskärmning kommer också att medföra att temperaturen inomhus hålls nere. Postadress Besöksadress Telefon Telefax Org.nr Landstinget i Östergötland Drottninggatan FM centrum LINKÖPING

48 Bilaga 2 Passivhus i Sverige 2014 Sammanställning av certifierade passivhus vid årets början Eric Styffe Passivhuscentrum Västra Götaland Bild på Stadsskogenskolan, Alingsås. Foto: Anders Kristensson (cc).

49 Passivhuscentrum Västra Götaland Denna rapport är en sammanställning av de certifierade passivhus som finns i Sverige vid början av Det finns vid skrivandet av denna rapport finns ännu två olika certifieringar som används i Sverige en internationell certifiering av Passivhaus Institut Darmstadt och den svenska certifieringen FEBY som ansvaras av Sveriges Centrum för Nollenergihus. FEBY finns dessutom i två versioner, 09 och 12. FEBY09-certifikationer kan bara ges byggnader projekterade före juni Generellt sett har den internationella certifieringen de hårdaste kraven, följt av FEBY12, och slutligen FEBY09. I Sverige finns totalt 4 utfärdade internationella certifikat, 5 FEBY12-certifikat och 8 FEBY09-certifikat. Utöver certifieringarna finns även en tidigare märkning där man med FEBY09-krav kunde självdeklarera sin byggnad. Antalet självdeklarationer uppgår till cirka ett halvt dussin. Det finns utöver detta även en mängd hus som projekterats enligt FEBY:s krav men varken certifierats eller verifierats. Troligtvis rör det sig om några hundra projekt och ett antal tusen bostäder. 1 För att få en FEBY-certifiering behöver huset ej vara uppfört då det är projekteringshandlingar som granskas. Därför är några av de FEBY-certifierade byggnaderna fortfarande inte färdigställda, som exempelvis Tavleliden-husen i Umeå. Den internationella certifieringens krav är en och samma på alla platser i Sverige och världen. Därav finns en större andel internationellt certifierade passivhus längre söder ut, där klimatet är mildare. FEBY tar hänsyn till olika klimatzoner och tillåter därför mer energiförbrukande hus i norr. Geografisk spridning. Blå: Internationell certifiering. Gul: FEBY12. Orange: FEBY09. Lager placerade enligt ordning. 1 Baserat på utvecklingen i Passivhuscentrums rapport Passivhusläget i Sverige

50 Passivhus i Sverige 2014 De aktuella passivhusen Här presenteras alla projekt med namn, ort, vem som låtit byggnaden uppföras, och vilket år byggnaderna certifierades. Inom varje certifiering är projekten sorterade efter ort. All data är insamlad från IG Passivhus hemsida och Passivhaus-Datenbank för de internationella certifieringarna respektive Sveriges Centrum för Nollenergihus för FEBY-certifieringarna. Internationell certifiering Namn Ort Byggherre Certifierat år Trädgårdsstaden förskola Skövde Skövde kommun 2012 Villa Björken Upplands Väsby Fiskarhedenvillan AB 2012 Södra Skogsägarna Södra Tennis Skoglunden förskola Växjö Åkersberga, Öståker kommun Ek. Förening Armada Fastighets AB Certifiering enligt FEBY12 Namn Ort Byggherre Certifierat år Stadsskogenskolan Alingsås Fabs AB 2012 Alsters förskola Alster, Karlstad kom- mun Karlstad kommun 2013 Seniorboende, Vallda Heberg Kungsbacka Eksta Bostads AB 2013 Psalmen 1, Råbylund Lund Johannes Igelström 2013 Tavleliden Umeå Dragonskolan gym- nasieskola 2012 Certifiering enligt FEBY09 Namn Ort Byggherre Certifierat år Lilla Nyby Återvinningscentral Eskilstuna Eskilstuna Energi och miljö 2013 Kv Argentum, Galgberget Falun Kopparstaden AB 2012 Småhus, Vallda Heberg Kungsbacka Eksta Bostads AB 2013 Äldreboendet Blåvingevägen, Vallda Heberg Kungsbacka Eksta Bostads AB 2013 Kv Havamal, bostadsområdet Oden Lund Lunds Kommuns Fastighets AB 2012 Kv Idun 26, Bromsten Stockholm Svenska Bostäder 2013 Hasselbol förskola Sunne Sunne kommun 2013 Kv Fridhem Trollhättan AB Eidar

51 Passivhuscentrum Västra Götaland Area, energi och värme Nedan presenteras några relevanta beräknade siffror för de olika byggnaderna. Observera att byggnadernas energi- och värmedata inte är direkt överförbar mellan de olika certifieringarna då olika referensvärden används. Detta gäller även mellan FEBY09 och FEBY12. FEBY12 använder exempelvis värmeförlusttal i stället för värmeeffektbehov vilket innebär att avdrag ej görs för internlaster. Internationell certifiering Namn Byggnader Specifikt värmebehov Värmeeffektbehov* Trädgårdsstaden förskola Förskola (1067 m²) 13 kwh/m²a 9 W/m² Villa Björken Villa (193 m²) 14 kwh/m²a 10 W/m² Södra Tennis Sportcenter (3700 m²) 11 kwh/m²a Data saknas Skoglunden förskola Förskola (877 m²) 14 kwh/m²a 9 W/m² *Värmeeffektbehov för värme Certifiering enligt FEBY12 Namn Byggnader Beräknad årsenergi Värmeförlusttal Stadsskogenskolan Skola (3150 m²) 40 kwh/m² 13 W/m² Alsters förskola Förskola (1300 m²) 20 kwh/m² 16 W/m² Seniorboende, Vallda Heberg 6 kedjehus (204 m² per byggnad med 3 bostäder) 54 kwh/m² 15 W/m² Psalmen 1, Råbylund 2 småhus (91 resp. 173 m²) 21 resp. 17 kwh/m² 14 resp. 13 W/m² Tavleliden 7 småhus (158 m² per byggnad) 21 resp. 17 kwh/m² 15 W/m² Certifiering enligt FEBY09 Namn Byggnader Beräknad årsenergi Värmeeffektbehov Lilla Nyby Återvinnings- central Kontorslokal (1006 m²) <40 kwh/m² <10 W/m² Kv Argentum, Galgberget Två flerbostadshus (totalt 3839 m²) 43 resp. 40 kwh/m² 10 resp. 11 W/m² Småhus, Vallda Heberg 26 småhus (140 m² per byggnad) 53 kwh/m² 12 W/m² Äldreboendet Blåvinge- vägen, Vallda Heberg Äldreboende (7280 m²) 50 kwh/m² 10 W/m² Kv Havamal, bostadsom- rådet Oden 3 flerbostadshus (1711 m² per byggnad) 40 kwh/m² 9 W/m² Kv Idun 26, Bromsten Flerbostadshus (3684 m²) 51 kwh/m² 10 W/m² Hasselbol förskola Förskola (783 m²) 54 kwh/m² 11 W/m² Kv Fridhem 6 punkthus och ett lamell- hus (totalt m²) 43 resp. 41 kwh/m² 10,4 resp. 9 W/m² 4

52

53 BESLUTSUNDERLAG 1/2 Miljö- och säkerhetsenheten Sabina Nideborn Dnr: RS Regionstyrelsen Risk- och sårbarhetsanalys Region Östergötland Bakgrund Region Östergötland har inom arbetet med regionens Risk- och sårbarhetsanalys för perioden genomfört en regionövergripande kartläggning i syfte att identifiera regionens samhällsviktiga verksamheter, deras kritiska beroenden samt säkerställa att samtliga verksamheter inom regionen arbetar med kontinuitetshantering. Samhällsviktiga verksamheter inom Region Östergötland definieras som verksamheter som inte kan avbrytas under mer än tre timmar utan att det riskerar liv eller att allvarligt skada individers hälsa, eller verksamheter som har en avgörande roll i att hantera en inträffad kris i samhället. Kartläggningen visar att knappt hälften av regionens verksamheter klassas som samhällsviktiga verksamheter. Bland dessa återfinns akut- och specialistvård, men även vårdcentraler med ett geografiskt utsatt läge och ett antal enheter inom regionens stödcentrum. Analys och handlingsplan Region Östergötlands Risk- och sårbarhetsanalys för perioden ska, enligt Myndigheten för samhällsskydd och beredskaps föreskrift (MSBFS 2015:4), skriftligen redovisas till Socialstyrelsen, Myndigheten för samhällsskydd och beredskap (MSB) och till Länsstyrelsen senast den 31 oktober Region Östergötland har ett ansvar att säkerställa att organisationens samhällsviktiga verksamheter fungerar under alla omständigheter. Den viktigaste åtgärden efter den nu genomförda analysen är att genom utarbetande av en handlingsplan se till att alla identifierade samhällsviktiga verksamheter genomför sin kontinuitetshantering och färdigställer och förankrar sina kontinuitetsplaner. Det är även viktigt att de verksamheter som ännu inte tagit fram reservrutiner för sina identifierade kritiska beroenden, tar fram dessa så snart som möjligt. På längre sikt handlar åtgärderna bland annat om att integrera kontinuitetshanteringen i organisationsövergripande styrdokument och att säkra kvaliteten genom uppföljningar på centrumnivå. En annan viktig fråga att arbeta vidare med är ansvarsfördelningen och kommunikationen mellan vårdverksamheterna och regionens stödcentrum.

54 BESLUTSUNDERLAG 2/2 Miljö- och säkerhetsenheten Sabina Nideborn Dnr: RS Regionstyrelsen föreslås BESLUTA a t t fastställa den bilagda Risk- och sårbarhetsanalysen avseende perioden , samt a t t en handlingsplan ska arbetas fram utifrån de risker och sårbarheter som identifierats Barbro Naroskyin Regiondirektör Mikael Borin Biträdande regiondirektör/ ekonomidirektör

55 Risk- och sårbarhetsanalys Region Östergötland Handläggare: Sabina Nideborn Verksamhet: Miljö- och säkerhetsenheten Datum: Diarienummer: RS

56 Sammanfattning Region Östergötland har inom arbetet med regionens Risk- och sårbarhetsanalys för mandatperioden genomfört en stor regionsövergripande kartläggning i syfte att identifiera Region Östergötlands samhällsviktiga verksamheter, deras kritiska beroenden samt säkerställa att samtliga verksamheter inom regionen arbetar med kontinuitetshantering. Samhällsviktiga verksamheter inom Region Östergötland är verksamheter som inte kan avbrytas under mer än tre timmar utan att det riskerar liv eller riskerar att allvarligt skada individers hälsa, eller verksamheter som har en avgörande roll i att hantera en inträffad kris i samhället. Kartläggningen visar att nästan hälften av Region Östergötlands verksamheter klassas som samhällsviktiga verksamheter. Bland de samhällsviktiga verksamheterna återfinns akut- och specialistvård, men även vårdcentraler med ett geografiskt utsatt läge och ett antal enheter inom regionens stödcentrum. Verksamheterna anger tydligt att deras mest kritiska beroenden är beroenden av el, fungerande IT-system, telefoni, medicinska gaser och tillgång till rent vatten. Vi kan även se viktiga beroenden till läkemedelsförsörjning, tillgång till personal och fungerande transporter inom sjukhuset. Region Östergötland har ett ansvar att säkerställa att regionens samhällsviktiga verksamheter fungerar under alla omständigheter och därmed säkerställa patienternas säkerhet. Den viktigaste åtgärden efter denna kartläggning är att se till att alla identifierade samhällsviktiga verksamheter genomför sitt uppdrag med kontinuitetshanteringen och färdigställer och förankrar sina kontinuitetsplaner. Det är även viktigt att de verksamheter som ännu inte tagit fram reservrutiner för sina identifierade kritiska beroenden, tar fram dessa så snart som möjligt. På längre sikt handlar åtgärderna bland annat om att integrera kontinuitetshantering i organisationsövergripande styrdokument och att säkra kvalitet genom uppföljningar på centrumnivå. En annan viktig fråga att arbeta vidare med är ansvarsfördelningen och kommunikationen mellan vårdverksamheterna och regionens stödcentrum. Sammanfattningsvis kan vi konstatera att Region Östergötland har kommit långt med det systematiska säkerhetsarbetet. Inom regionen arbetar verksamheterna kontinuerligt med risk- och sårbarhetsanalyser, händelseanalyser och senast 2012 genomfördes en förmågeanalys av regionens katastrofmedicinska beredskap. Egenkontroller, avvikelserapportering och incidentrapportering är en naturlig del i verksamheternas arbete. Kontinuitetshanteringsarbetet inom regionen har kommit långt. Dock finns det ett antal samhällsviktiga verksamheter som ännu inte är klara. Målsättningen är att dessa verksamheter ska ha genomfört sin kontinuitetshantering innan årsskiftet

57 Innehållsförteckning 1 Inledning Region Östergötland Östergötlands län Region Östergötlands roll och ansvarsområde Organisationen i Region Östergötland Kontinuitetshantering inom Region Östergötland Metod för kontinuitetshantering Arbetsprocess och metod Arbetsprocess RSA Metod Enkätdesign Datainsamling Analys av resultat Deltagare Underlag Avgränsningar Speciella verksamheter Kulturverksamheter Privata vårdgivare Kvalitet Samhällsviktig verksamhet inom Region Östergötland Kriterier för Samhällsviktig verksamhet Identifierade samhällsviktiga verksamheter Kritiska beroenden inom Region Östergötland Riskbedömning Region Östergötland Riskidentifiering Riskanalys Förmågeanalys av den katastrofmedicinska beredskapen Genomförda risk- och händelseanalyser Bedömning av Region Östergötlands generella krisberedskap Identifierade sårbarheter och brister i krisberedskap inom Region Östergötland Identifierade sårbarheter och brister Kontinuitetshantering och samhällsviktiga verksamheter Förmågeanalys av den katastrofmedicinska beredskapen Risk- och händelseanalyser Identifierade åtgärder Kontinuitetshantering och samhällsviktiga verksamheter Åtgärder på kort sikt

58 Åtgärder på lång sikt Förmågeanalys av den katastrofmedicinska beredskapen Risk- och händelseanalyser Figurförteckning Figur 1: Organisation Region Östergötland... 6 Figur 2: Kartläggningen utgör underlag till tre olika uppdrag inom säkerhetsområdet... 8 Figur 3: Ordmoln över verksamheternas kritiska beroenden Figur 4: Andel av verksamheterna som tagit fram reservrutiner, bedömer att de behöver rutiner eller som inte ser dem som relevanta Figur 5: Ordmoln över verksamheternas kritiska leveranser

59 1 Inledning Region Östergötlands Risk- och sårbarhetsanalys för mandatperioden ska, enligt Myndigheten för samhällsskydd och beredskaps föreskrift om landstings risk- och sårbarhetsanalyser (MSBFS 2015:4), skriftligen redovisas till Socialstyrelsen, Myndigheten för samhällsskydd och beredskap (MSB) och Länsstyrelsen senast den 31 oktober År 2013 fick MSB ett regeringsuppdrag att utifrån den strategi som myndigheten redovisade 2011, ta fram en handlingsplan för skydd av samhällsviktig verksamhet [1]. Myndighetens målsättning är att alla samhällsviktiga verksamheter på lokal, regional och nationell nivå ska ha integrerat ett systematiskt säkerhetsarbete senast år Syftet är att skapa ett resilient samhälle med en förbättrad förmåga i samhällsviktig verksamhet att motstå och återhämta sig från allvarliga störningar. En stor del av Region Östergötland verksamheter är samhällsviktiga verksamheter. Ett systematiskt säkerhetsarbete är en kontinuerlig process och ett grundläggande skydd av samhällsviktig verksamhet. Det systemetiska säkerhetsarbetet innehåller i huvudsak tre olika delar: Riskhantering - Att bearbeta, värdera, hantera och kontrollera risker inom Region Östergötlands verksamheter. Kontinuitetshantering - Planering för att kunna upprätthålla Region Östergötlands verksamheter och processer för att skapa nödvändig förmåga oavsett händelse. Hantering av inträffade händelser - Exempelvis incidenthantering, uppföljning av allvarlig händelse, händelseanalyser och avvikelserapportering. Då kontinuitetshantering och skydd av samhällsviktig verksamhet är viktiga områden inom det systematiska säkerhetsarbetet och utifrån de nya kraven från MSB, har Region Östergötland fokuserat särskilt på dessa områden i Risk- och sårbarhetsanalysen för mandatperioden Region Östergötland I kommande avsnitt ges en kort beskrivning av Östergötlands län och Region Östergötlands roll, ansvarsområde och organisation. 2.1 Östergötlands län Östergötland är Sveriges fjärde största län med tretton kommuner och cirka invånare. Östergötland omfattar till ytan drygt km². Här finns landsbygd och storstad, skärgård och skogsbygd samt ett variationsrikt kultur- och näringsliv. Mer än hälften av östgötarna bor i Linköping och Norrköping, som ligger ungefär fyra mil från varandra. I Östergötland finns flera stora vägar och järnvägsnät med omfattande person- och godstrafik inklusive transporter med farliga ämnen. Väg och järnvägsnätet löper på flera ställen genom eller nära tättbebyggda områden. Det finns tre flygplatser, varav två med internationell trafik. Norrköpings hamn är en av landets till ytan största hamnar. Där sker det bland annat transporter av farliga ämnen. Ett flertal produktionsanläggningar inom länet omfattas av lagstiftning angående hantering och transporter av farliga ämnen [2]. Under året genomförs flera stora evenemang som samlar en större mängd människor, bland annat sommaroch musikfestivaler samt olika sportevenemang. 5

60 2.2 Region Östergötlands roll och ansvarsområde Region Östergötlands uppdrag är att erbjuda invånarna i Östergötland en bra hälso- och sjukvård, där även tandvård ingår, samt att leda den regionala utvecklingen. Hälso- och sjukvården i länet består av närsjukvård och specialistsjukvård. Inom närsjukvården finns cirka 40 vårdcentraler som antingen är regiondrivna eller privata, och som drivs på uppdrag av Region Östergötland. Specialistsjukvården finns på Region Östergötlands tre sjukhus; Universitetssjukhuset i Linköping, Vrinnevisjukhuset i Norrköping och Lasarettet i Motala. Inom den högspecialiserade vården har Region Östergötland ett region- och riksansvar. Det innebär att Region Östergötland tar emot patienter från sydöstra sjukvårdsregionen och från hela landet för den vården. Regionen leder utvecklingsarbetet för en långsiktig och hållbar utveckling i regionen genom sitt ansvar för regionala uppgifter och uppdraget att genomföra åtgärder inom områden som samhällsbyggnad, kompetensförsörjning, företagande, besöksnäring, kultur, folkbildning och folkhälsa. Regionen är huvudman för all kollektivtrafik i länet och har rollen att som regional kollektivtrafikmyndighet ansvara för att utveckla en attraktiv och effektiv kollektivtrafik i länet. Regionens uppdrag regleras av kommunallagen, hälso- och sjukvårdslagen, tandvårdslagen, patientlagen, lagen om kollektivtrafik, lagen om regionalt utvecklingsansvar i vissa län samt annan lagstiftning som är relevant för verksamheten. 2.3 Organisationen i Region Östergötland Figur 1: Organisation Region Östergötland Region Östergötlands verksamheter är organiserade i ett 15-tal olika produktionsenheter. Fyra av enheterna ansvarar för närsjukvården med cirka 40 vårdcentraler runt om i länet, samt ett närsjukvårdscentrum i 6

61 Finspång. Fem av enheterna ansvarar för den specialiserade vården, som är länsövergripande. Den specialiserade vården ges vid regionens tre sjukhus. Folktandvården har ett 40-tal kliniker för allmäntandvård, specialisttandvård och sjukhustandvård i Östergötland. Utöver de verksamheter som arbetar med vård finns fem stöd- och serviceenheter, som ger stöd åt och utvecklar regionens samlade verksamhet. Region Östergötland deltar också i ett antal samverkansorganisationer och är huvudman för Lunnevads folkhögskola och Naturbruksgymnasiet med utbildningsverksamhet i Norrköping och Linköping. Flera privata vårdgivare bedriver hälso- och sjukvård på uppdrag av Region Östergötland, till exempel Falck Ambulans AB och Ambulanssjukvården i Östergötland AB som driver ambulanssjukvården. Aleris är en annan privat vårdgivare som bland annat bedriver specialistvård vid Lasarettet i Motala. 3 Kontinuitetshantering inom Region Östergötland Kontinuitetshantering är ett förebyggande arbete som samtliga verksamheter inom Region Östergötland har i uppdrag att genomföra för att säkerställa patientsäkerheten. Målet är att skapa robusthet så att kritiska aktiviteter fungerar på en acceptabel nivå trots vardagliga, planerade och oplanerade störningar och avbrott som kan påverka vården. Utgångspunkten är att under alla omständigheter säkerställa patientsäkerheten i vården. Kontinuitetshanteringen är en av grundpelarna i regionens systematiska säkerhetsarbete och ska genomföras i alla verksamheter. Kontinuitetshanteringen ska vara en integrerad del i verksamheternas arbete med säkerhets- och patientsäkerhetfrågor och resultatet ska bilda en helhet som leder till en säker och robust sjukvård. 3.1 Metod för kontinuitetshantering Region Östergötland har anpassat en kontinuitetshanteringsmetod till den egna organisationen. Projektet startade 2011 på uppdrag av den dåvarande landstingsledningen. Varje centrum utsåg ett antal kontinuitetslotsar som utbildades i metoden och som ska utgöra stöd till de egna verksamheterna i metod och i genomförande av kontinuitetsplanerna. Metoden har arbetats fram successivt och kompletterats med mallar, checklistor och tips i en lotshandbok som nu är grunden till de lotsutbildningar som hållits årligen sedan Konsekvensanalysen ingår som en viktig del i kontinuitetshanteringen. I konsekvensanalysen identifieras verksamheternas kritiska aktiviteter, vilka delaktiviteter som stödjer dessa och vilka kritiska beroende som finns av infrastruktur och leverantörer. Utifrån konsekvensanalysen går verksamheten systematiskt igenom de områden som behöver ses över eller stärkas på olika sätt. Kontinuitetshanteringsarbetet kan mynna ut i olika typer av åtgärder, till exempel att utarbeta eller komplettera reservrutiner, säkerställa att medarbetare har relevant utbildning eller att se över ett avtal med en leverantör. Tillsammans utgör reservrutiner, avtal och annat som bedöms nödvändigt, stommen i verksamhetens kontinuitetsplan. Verksamhetschefen ansvarar för att kontinuitetsplanen är känd hos alla medarbetare, att den revideras vid behov och att den följs upp årligen via regionens verktyg för egenkontroll, riskhanteringscheck (RH-check). 7

62 4 Arbetsprocess och metod I kommande avsnitt beskrivs den arbetsprocess och metod som använts i arbetet med Region Östergötlands Risk- och sårbarhetsanalys för Arbetsprocess RSA Region Östergötland har inom ramen för Region Östergötlands Risk- och sårbarhetsanalys genomfört en heltäckande kartläggning för att identifiera regionens samtliga samhällsviktiga verksamheter och för att säkerställa att samtliga verksamheter arbetar med sin kontinuitetshantering på ett systematiskt sätt. Figur 2: Kartläggningen utgör underlag till tre olika uppdrag inom säkerhetsområdet Kartläggningen utgör underlag för tre olika uppdrag som samordnades genom en datainsamling i syfte att minska störningarna för verksamheterna i så stor utsträckning som möjligt. Kartläggningen gjordes genom en enkätundersökning som skickades ut till samtliga enheter inom regionen, inklusive stödcentrum och regionens skolor. Kollektivtrafikutövaren Östgötatrafiken inkluderades i undersökningen genom ett separat dialogmöte där enkätens frågor diskuterades muntligt. Enkäten syftade också till att identifiera kritiska beroenden för regionens samhällsviktiga verksamheter och till att kartlägga förekomsten och kännedomen om katastrofplaner i verksamheterna. För att säkerställa att enkäten gav svar på rätt frågor involverades en expert på enkätdesign och en statistiker i formuleringen av frågorna. 8

63 Arbetet har bedrivits i en arbetsgrupp enligt följande process: 1. Studier av lagar, föreskrifter och riktlinjer 2. Studier av Risk- och sårbarhetsanalyser inom andra landsting och regioner 3. Studier av tidigare genomförda Risk- och sårbarhetsanalyser inom Landstinget i Östergötland 4. Formulering av enkätfrågor 5. Programmering och utskick av enkät 6. Analys av enkätsvar 7. Genomgång och kvalitetssäkring av resultat med respektive produktionsenhetschef 8. Analys av kvalitetssäkrade data 9. Identifiering av risker och sårbarheter 10. Formulering av slutsatser och framgångsfaktorer 11. Förmågebedömning 12. Formulering av åtgärder genom workshops i arbetsgruppen och i lotsnätverket, samt i Region Östergötlands Säkerhetsgrupp och Säkerhetsråd. 13. Återkoppling och intern information till chefer och medarbetare. 4.2 Metod Följande avsnitt beskriver den metod som användes för att genomföra den regionsövergripande kartläggningen Enkätdesign En digital enkät togs fram i enkätverktyget Webropol. Enkäten bestod av 13 frågor om kontinuitetshantering, katastrofplaner och frågor som syftar till att identifiera samhällsviktiga verksamheter. Samtliga frågor krävde svar och kompletterades med ett fritextfält för möjligheten att kommentera frågorna. Ett NEJ-svar på några av frågorna gjorde att ett antal följdfrågor inte var relevanta och därför inte behövde besvaras. Frågor och svarsalternativ togs fram i samarbete med en expert på enkätdesign och en statistiker inom Enheten för hälsoanalys. Enkäten i sin helhet återfinns i bilaga Datainsamling I slutet av oktober 2014 mailades enkäten ut till samtliga vårdenhetschefer eller personer med motsvarande position inom hela Region Östergötland (dåvarande Landstinget i Östergötland), drygt 300 personer. Produktionsenhetschefer och verksamhetschefer fick detaljerad information om kartläggningen via mail innan enkäten skickades ut till vårdenhetscheferna. Verksamhetscheferna ansvarade för att enkäten besvarades av deras enhetschefer senast den 17 november Efter sista svarsdatum ringde personer från arbetsgruppen upp de respondenter som ännu inte hade svarat, cirka 90 personer, med målsättningen att få in svar från samtliga respondenter. I den här processen ströks respondenter från listan som exempelvis samarbetat med närliggande enheter och därför svarat gemensamt med någon eller flera andra respondenter. På kliniker där vårdenheterna har kontinuitetshanterat tillsammans kan det alltså ha inkommit ett gemensamt svar för hela kliniken, och i andra fall, flera nästan identiska svar från samtliga enheter inom en klinik. Målsättningen har varit att få in åtminstone ett svar per klinik. Efter dessa justeringar kom svarsfrekvensen upp till 92 procent för hela Region Östergötland Analys av resultat Rådata från enkätundersökningen sammanställdes och analyserades med hjälp av statistikprogrammet SPSS. Efter den första sammanställningen av resultatet genomfördes under januari månad dialogmöten med alla produktionsenhetschefer, det vill säga cheferna för respektive centrumenhet inom Region Östergötland, och stabsmedarbetare med delegerat uppdrag från produktionsenehetschefen. Syftet med dessa dialoger var att informera centrumledningen om resultatet för det egna centrumet, stämma av statusen för kontinuitetshanteringen inom centrumet, samt att stämma av centrumets samhällsviktiga verksamheter som identifierats utifrån svaren i enkäten. Dialogerna gav möjligheten att kvalitetssäkra resultatet och få centrumledningens bedömning och klassificering av de enheter (8 procent) som saknade svar från datainsamlingen. Tveksamma enkätsvar 9

64 diskuterades gemensamt och vissa klassificeringar justerades under mötet. Produktionsenhetschefen fick efter dialogmötet signera och godkänna resultatet för sin produktionsenhet. Genom dessa dialoger blev kartläggningen av regionens samhällsviktiga verksamheter och statusen för verksamheternas kontinuitetshantering heltäckande för hela Region Östergötland. Efter genomförda dialoger utfördes nya analyser på det uppdaterade dataunderlaget och de slutliga resultaten publicerades internt på intranätet, samt återfördes till chefslinjen och presenterades i berörda forum. 4.3 Deltagare I arbetsgruppen för Region Östergötlands Risk- och sårbarhetsanalys har följande roller ingått: Beredskapssamordnare Miljö- och säkerhetschef Säkerhetsstrateg Verksamhetsutvecklare säkerhet Säkerhets- och miljöcontroller Kartläggningen har skickats ut till samtliga vårdenhetschefer eller personer med motsvarande roll inom Region Östergötland, både i vårdande verksamheter och i stöd- och serviceverksamheter, samt till regionens skolor. Resultatet har därefter stämts av med regionens produktionsenhetschefer och stabsmedarbetare med delegerat uppdrag från produktionsenehetschefen. Östgötatrafiken, som driver kollektivtrafiken inom Region Östergötland har deltagit i kartläggningen genom att vi har intervjuat den trafikoperativa chefen inom Östgötatrafiken vid ett separat dialogmöte. 4.4 Underlag Som underlag till denna rapport har följande dokument använts: Myndigheten för samhällsskydd och beredskaps föreskrifter om landstings risk- och sårbarhetsanalyser, MSBFS 2015:4. Kris och katastrofmedicinsk beredskapsplan för Landsinget i Östergötland (Dnr: LiÖ ) Förmågeanalys av den katastrofmedicinska beredskapen inom Landstinget i Östergötland Katastrofmedicinskt centrum, E. Kristdal, E. Bengtsson, A. Bergström (Dnr: LiÖ ). Riskbild Östergötland Länsstyrelsen, J. Knuthammar, R. Wenemark. Riskbild Östergötland. Skydd, undsättning och vård, K. Palmblad, R. Wenemark. Sammanställning av kvarstående åtgärder från övergripande Risk- och sårbarhetsanalyser, Händelseanalyser och Förmågeanalyser utförda i Landstinget i Östergötland under Rådata från kartläggning RSA, november Avgränsningar Följande avsnitt beskriver och motiverar de avgränsningar som gjorts inom ramen för denna Risk- och sårbarhetsanalys Speciella verksamheter Risk- och sårbarhetsanalysen startades upp under hösten 2014 och kartläggningen täcker in samtliga verksamheter inom Region Östergötland. Det finns en viss problematik kring att utforma frågorna i en enkät så att de passar alla olika typer av verksamheter som bedrivs inom regionen. Därför genomfördes exempelvis en intervju med kollektivtrafikutövaren Östgötatrafikens trafikoperativa chef, istället för att han fick besvara enkäten. Inom Östgötatrafiken används andra begrepp för krishantering och reservrutiner och därför valdes intervju för att på ett bättre sätt kunna förklara och jämföra begrepp och på så sätt undvika missförstånd. 10

65 4.5.2 Kulturverksamheter Region Östergötland bedriver även kulturell verksamhet och är tillsammans med Linköpings kommun huvudman för stiftelsen Östergötlands Länsteater. Då kartläggningen syftade till att kartlägga regionens samhällsviktiga verksamheter enligt två uppsatta kriterier (se avsnitt 5.1) gjorde arbetsgruppen på förhand en bedömning att Länsteatern i Östergötland inte är samhällsviktig inom ramen för något av de två kriterierna. Av denna anledning valdes att inte inkludera Östergötlands Länsteater i enkätundersökningen. Diskussioner har ändå förts kring verksamheten ur ett risk- och sårbarhetsperspektiv Privata vårdgivare Eftersom de privata vårdgivare som Region Östergötland samarbetar med idag inte har krav på sig om kontinuitetshantering i aktuella avtal, har vi valt att inte ta med dem i kartläggningen som specifikt ställer frågor om genomförandet av kontinuitetshanteringsmetoden. Privata vårdverksamheter i Region Östergötland ingår inte i den genomförda kartläggningen. Detta trots att delar av verksamheterna är samhällsviktiga. Kartläggningen har i första hand fokuserat på de verksamheter som drivs direkt av Region Östergötland Kvalitet Kartläggningen ställer inga frågor kring kontinuitetsplanernas innehåll och kvalitet. Svaren speglar endast enhetschefernas subjektiva bedömningar av nuläget, vilket ger en första indikation av hur långt verksamheterna kommit med sin kontinuitetshantering. I kontinuitetshanteringsarbetet har verksamheterna följt den framtagna metoden och fått stöd av kontinuitetslotsar, vilket ger en viss kvalitetssäkring av kontinuitetsplanerna. 5 Samhällsviktig verksamhet inom Region Östergötland Som en del av arbetet med Risk- och sårbarhetsanalysen ingår att identifiera Region Östergötlands samhällsviktiga verksamheter. 5.1 Kriterier för Samhällsviktig verksamhet Myndigheten för samhällsskydd och beredskap definierar samhällsviktig verksamhet utifrån följande två kriterier (MSBFS 20015:4): En samhällsviktig verksamhet är en verksamhet som uppfyller minst ett av följande villkor: - Ett bortfall av eller en svår störning i verksamheten kan ensamt eller tillsammans med motsvarande händelser i andra verksamheter på kort tid leda till att en allvarlig kris inträffar i samhället. - Verksamheten är nödvändig eller mycket väsentlig för att en redan inträffad kris i samhället ska kunna hanteras så att skadeverkningarna blir så små som möjligt. Villkoren är mycket övergripande och svåra att applicera direkt på den verksamhet som bedrivs inom Region Östergötland. Därför kompletterades, i samråd med MSB, dessa villkor med två kriterier som är mer konkretiserade och bättre anpassade till regionens vårdande verksamheter. Resultatet blev två påståenden som har använts för att identifiera samhällsviktiga verksamheter inom regionen. Samhällsviktiga verksamheter inom Region Östergötland är: 1. Verksamheter som inte kan avbrytas under tre timmar utan att det riskerar liv eller riskerar att allvarligt skada individers hälsa. 2. Verksamheter som har en avgörande roll i hantering av en redan uppkommen kris i samhället. 11

66 Arbetsgruppen valde att i samråd med MSB sätta gränsen för ett avbrott i verksamheten till tre timmar för att göra en avgränsning. I det längre perspektivet (3 dygn, 1 vecka) kan fler verksamheter anses vara samhällsviktiga. Tretimmarsperspektivet passar också bra, eftersom regionens metod för kontinuitetshantering i första hand har fokuserat på avbrott runt 2-3 timmar. För att identifiera regionens samhällsviktiga verksamheter fick vårdenhetschefen svara på följande två frågor i enkäten: 1. Hur länge bedömer du att din verksamhet helt kan avbrytas utan att det riskerar liv eller att det allvarligt skadar individers hälsa? (Här menas ett totalt avbrott av verksamhetens drift - både avseende maskinell utrustning och personalens arbete). Mindre än 3 minuter Mindre än 3 timmar 3 dygn 1 vecka eller mer 2. Anser du att din verksamhet har en avgörande roll i hanteringen av en inträffad kris i samhället? Ja Nej Vet ej Identifierade samhällsviktiga verksamheter är alltså de verksamheter som inte kan avbryta sin verksamhet i mer än tre timmar och/eller har en avgörande roll i hanteringen av en inträffad kris. I första frågan får vi dessutom möjlighet att identifiera de mest kritiska verksamheterna, det vill säga de verksamheter som inte klarar ett avbrott av verksamheten i tre minuter. Samtidigt ger det en acceptabel avbrottstid på de verksamheter som inte är samhällsviktiga inom tretimmarsperspektivet. 5.2 Identifierade samhällsviktiga verksamheter Kartläggningen har gett en heltäckande bild över Region Östergötlands samhällsviktiga verksamheter och visar att 48 procent av regionens verksamheter är samhällsviktiga enligt något eller båda av de två uppsatta kriterierna i avsnitt 5.1. Tolv procent av regionens verksamheter utgör samhällsviktiga verksamheter som inte klarar ett avbrott på tre minuter, vilka vi kallar treminutersverksamheter, eller 24/7-verksamheter och akutverksamheter. Bland de samhällsviktiga verksamheterna återfinns akut- och specialistvård, men även vårdcentraler med ett utsatt läge, ofta vårdcentraler som ligger långt från närmaste sjukhus. Dessutom har ett antal enheter inom stödcentrumen klassats som samhällsviktiga, samt två funktioner inom kollektivtrafiken. Samtliga samhällsviktiga verksamheter och detaljerade data finns dokumenterade i ett separat dokument. 6 Kritiska beroenden inom Region Östergötland Enligt MSB är kritiska beroenden sådana beroenden som är avgörande för att samhällsviktiga verksamheter ska kunna fungera [1]. De karakteriseras av att ett bortfall eller en störning i leveransen relativt omgående leder till funktionsnedsättningar i verksamheten som kan få allvarliga konsekvenser. Den samhällsviktiga verksamheten inom Region Östergötland har ett antal kritiska beroenden, det vill säga leveranser eller funktioner som måste fungera för att verksamheten ska kunna genomföra sitt uppdrag. I kartläggningen har varje verksamhet fått redogöra för sina kritiska beroenden. Dels genom att i fritextsvar lista sina kritiska beroenden och dels genom att ange för vilka områden verksamheterna har tagit fram reservrutiner. Resultatet av fritextsvaren illustereras här med hjälp av ett ordmoln där de mest frekvent förekommande orden från samtliga fritextsvar genererar störst text: 12

67 Figur 3: Ordmoln över verksamheternas kritiska beroenden Här ser vi tydligt att IT, el, medicinska gaser, vatten, telefoni, läkemedel, personal, transporter och logistik är områden där stora delar av verksamheten har identifierat sina kritiska beroenden. Resultatet visar att ett tydligt samband mellan identifierade kritiska beroenden och de områden inom vilka verksamheterna har tagit fram reservrutiner i sin kontinuitetshantering. Diagrammet nedan redovisar svar från enheter inom regionen som påbörjat eller som är klara med sin kontinuitetshantering. De gröna staplarna visar andel verksamheter som har tagit fram reservrutiner inom varje område. De röda staplarna är kritiska, då de visar hur stor del av verksamheterna som inte har, men som identifierat att de faktiskt bör ha reservrutiner inom området. De grå staplarna visar andel av verksamheterna som anser att reservrutiner inom det aktuella området inte är relevanta för verksamheten. Här har ingen kvalitetssäkring gjorts vilket betyder att det ändå kan finnas rutiner som är viktiga att ta fram trots att den initiala bedömningen visar att det inte är relevant. Figur 4: Andel av verksamheterna som tagit fram reservrutiner, bedömer att de behöver rutiner eller som inte ser dem som relevanta I enkäten ställdes frågan om enheten levererar någon tjänst eller produkt som andra verksamheter är kritiskt beroende av. De flesta samhällsviktiga verksamheter är samhällsviktiga för att de levererar en tjänst eller en funktion som andra verksamheter eller samhället är kritiskt beroende av. Det gäller exempelvis akutverksamheter, röntgen och laboratorier. Även här får ett ordmoln illustrera fritextsvaren: 13

68 Figur 5: Ordmoln över verksamheternas kritiska leveranser Här framträder leveranser som röntgenundersökningar, operationer, dialysbehandlingar, specialistkompetens och undersökningar tydligt, men även leveranser från regionens stödcentrum som exempelvis el, webb och IT-system. Alla samhällsviktig verksamheter identifierar sina egna kritiska beroenden och kritiska leveranser i sitt kontinuitetshanteringsarbete. 7 Riskbedömning Region Östergötland Det finns en rad områden i regionen som kan har stort inflytande på hälso- och sjukvårdens funktion, kapacitet och förmåga. Vi har i denna rapport baserat vår riskbedömning på arbetet i ett gediget samverkansprojekt mellan länets stora samhällsaktörer - dåvarande Landstinget i Östergötland, Länsstyrelsen, kommuner, myndigheter, näringslivet och andra organisationer - projekt Riskbild Östergötland. 7.1 Riskidentifiering Under perioden arbetade man i projekt Riskbild Östergötland med att identifiera hot och risker i Östergötlands län. Arbetet inleddes på uppdrag av det Regionala rådet för krisberedskap och skydd mot olyckor (tidigare Regionalt Krishanteringsråd). År 2006 utkom slutrapporten för detta arbete [5]. De hot och risker som identifierades för Östergötland i delprojekt Skydd, undsättning och vård [6] är fortfarande aktuella och tänkbara risker för Region Östergötland under perioden I tillägg till identifierade risker i Riskbild Östergötland har regionen de senaste åren identifierat nya risker kring social oro, kopplat till utsatta bostadsområden med utanförskap och gängkriminalitet. Den sociala oron skapar nya utmaningar och risker för regionens verksamheter som ska möta och vårda patienter från dessa utsatta grupper. Inom Region Östergötland arbetar man både långsiktigt och kortsiktigt med dessa frågor. 14

69 Tabellen nedan visar det resultat som redovisades i delprojekt Skydd, undsättning och vård. De fem extraordinära händelserna som bedöms som mest allvarliga inom respektive samverkansområde är markerade med fet stil. De mest sannolika är markerade med kursiv stil och de som är både allvarliga och sannolika är därav markerade med fet och kursiv stil. I tabellen har vi färgmarkerat de händelser analyserats djupare i riskanalysen i avsnitt Skydd, undsättning och vård Nr (från rapport) Händelse 22. Stora bränder (stor påverkan på samhället, miljö, hälsa och egendom) 23. Kärnkraftolycka 24. Publika evenemang (spårar ur, häftigt tryck) 25. Demonstration (stor, häftig) 26. Oväder (Lång tid/stor omfattning) 27. Jordskred (Stor omfattning) 29. Utslagen vattenförsörjning 30. Tankbåtshaveri (olja, skärgården) 31. Bombattentat (terror, sabotage) 32. Elbortfall (mer än 6 timmar eller/och hela länet) 33. Kemikalieolycka (stor, industri) 34. Farligt gods, transportolycka 35. Helt oväntad/osannolik händelse/olycka 36. Rykten som leder till panik 37. Olycka utomlands (med inblandade östgötar) 38. Flera samtidiga mindre händelser 39. Pandemi 40. Stora transportolyckor 41. Stor flyktingström Tabell 1: Händelser som identifierats och analyserats i Riskbild Östergötland. 15

70 7.2 Riskanalys Utifrån de identifierade riskerna som redovisas i avsnitt 7.1 har tre scenarion analyserats vidare i regionens förmågeanalys av den katastrofmedicinska beredskapen. Arbetet beskrivs i kommande avsnitt Förmågeanalys av den katastrofmedicinska beredskapen I den förmågebedömning som ska göras inom ramen för Risk- och sårbarhetsanalysen i enlighet med MSBFS 2015:4, genomför Region Östergötland sedan 2008 scenariobaserade förmågeanalyser med stöd av Emergo Train System (ETS ). Bakgrunden till analysen är att man vill ha en tydlig bild av den katastrofmedicinska förmågan i Region Östergötland. Den första förmågebedömningen gjordes 2008 och i Kris och katastrofmedicinska beredskapsplanen [7] står att förmågeanalysen ska genomföras vart fjärde-femte år. Förmågeanalysen ger en bild av hur många drabbade sjukvårdsorganisationen i Region Östergötland kan omhänderta vid en allvarlig händelse och tydliggör regionens gränssättande resurser. Syftet med analysen är också att påvisa eventuella brister i larm och/eller vårdkedja vid allvarlig händelse och ge förslag på förbättringar för den katastrofmedicinska beredskapen. Förmågeanalysen av den katastrofmedicinska beredskapen i Region Östergötland genomförs som en del av regionsen risk- och sårbarhetsanalys på uppdrag av Region Östergötlands Kris och Katastrofmedicinska Beredskapskommitté (Region Östergötlands KKB). Det är kommittén som följer upp och ansvarar för att de brister som identifieras i analysen blir åtgärdade. Resultatet från förmågeanalyserna utgör även underlag till Region Östergötlands Kris och katastrofmedicinska beredskapsplan [7]. År 2012 genomfördes den senaste förmågeanalysen av den katastrofmedicinska beredskapen inom Region Östergötland [4]. Analysen genomfördes som scenariobaserade simuleringsövningar utifrån tre olika typhändelser i regionens upptagningsområden. Händelserna är identifierade som potentiella risker i tabellen i avsnitt 7.1 ovan. Ett rasat mixertorn under musikfestival på Bråvalla i Norrköping lördag den 7/7 kl. 18:00. Simuleringen omfattade totalt etthundrasjuttio stycken drabbade, varav etthundratjugofyra blev patienter inom hälso- och sjukvården. Av dessa patienter var det tio stycken som var svårt skadade, tjugo stycken med lättare skador och nittiofyra stycken till synes utan skador. Skottlossning på Katedralsskolan i Linköping måndag den 28/5 kl. 14:00. Simuleringen omfattade totalt femtiosex patienter varav sexton svårt skadade patienter och fyrtio till synes oskadade. Brand på Regionpsykiatriska kliniken i Vadstena lördag den 4/6 kl. 18:00. Simuleringen omfattade total femton patienter varav fem svårt skadade och tio till synes oskadade. Detaljerad information om simuleringarna finns att läsa i rapporten som sammanställdes 2013 [4] Genomförda risk- och händelseanalyser Riskanalyser utgör en viktig del av regionens systematiska säkerhetsarbete. Regionen arbetar kontinuerligt med att försöka identifiera eventuella risker och sårbarheter i verksamheter och med att genomföra åtgärder för att hantera, förebygga och kontrollera dessa risker. Händelseanalyserna ger oss möjlighet att lära av redan inträffade händelser och lindra konsekvenserna ifall de skulle inträffa igen eller om möjligt helt förebygga att de inträffar igen. 16

71 Inom Region Östergötland har det under genomförts ett antal regionsövergripande risk- och sårbarhetsanalyser samt händelseanalyser. Riskanalys Landstingets organisation och högsta ledning 2007 Riskanalys Elförsörjning till landstingets anläggningar och verksamheter 2007 Riskanalys Vattenförsörjning till landstingets anläggningar och verksamheter 2008 Riskanalys Medicinsk gasförsörjning 2009 Riskanalys Katastrofmedicinsk beredskap 2009 Riskanalys Yttre miljöskydd 2009 Riskanalys Informationssäkerhet Riskanalys Tele/IT 2010 Riskanalys Oväntad bygghändelse som kan störa verksamhet på US 2012 Riskanalys Allvarliga hot och hot om våld, Vrinnevisjukhuset 2013 Riskanalys Riskanalys vatten, med avseende på smittat vatten 2014 Händelseanalys Elavbrott US Händelseanalys Elavbrott US Händelseanalys Larmrutiner i samband med brand på psykiatrisk vårdavdelning 2011 Förmågeanalys av den katastrofmedicinska beredskapen 2008 Förmågeanalys av den katastrofmedicinska beredskapen 2012 Dessutom pågår nu (mars 2015) de avslutande analyserna i en händelseanalys från det IT-avbrott som inträffade i november I tillägg till ovanstående regionsövergripande riskanalyser genomförs det inom Region Östergötland varje år ett stort anal mindre riskanalyser inom verksamheterna. Region Östergötland har även varit med och tagit fram en nationell handbok för Risk- och händelseanalyser, Riskanalys & Händelseanalys: Handbok för patientsäkerhetsarbete [8]. 8 Bedömning av Region Östergötlands generella krisberedskap Enligt de indikatorer som besvarats från bilaga i MSBFS 2015:4 och som redovisas i bilaga 2, görs bedömningen att Region Östergötlands generella krisberedskap är god. 17

72 9 Identifierade sårbarheter och brister i krisberedskap inom Region Östergötland Region Östergötlands har ett ansvar att säkerställa att regionens samhällsviktiga verksamheter fungerar under alla omständigheter. I kartläggningen har regionens samhällsviktiga verksamheter och dess kritiska beroenden identifierats. Kontinuitetshanteringen skapar förutsättningar för att de samhällsviktiga verksamheterna ska kunna fullfölja sina uppdrag på en acceptabel nivå trots avbrott och störningar. Den skapar också förutsättningar för att verksamheterna ska vara väl rustade och kunna minimera konsekvenserna och återgå till normal drift så snart som möjligt när ett avbrott, en störning eller en allvarlig/ extraordinär händelse väl inträffar. Därför är den viktigaste åtgärden efter denna kartläggning att se till att alla identifierade samhällsviktiga verksamheter genomför sin kontinuitetshantering och färdigställer och förankrar sina kontinuitetsplaner under Identifierade sårbarheter och brister De sårbarheter och brister som upptäckts i regionens arbete med kontinuitetshantering, förmågeanalysen och i regionens genomförda risk- och händelseanalyser redovisas i avsnitt Kontinuitetshantering och samhällsviktiga verksamheter Kartläggningen över Region Östergötlands samhällsviktiga verksamheter och kontinuitetshantering visar att: Det finns samhällsviktiga verksamheter (29 procent) som ännu inte påbörjat sin kontinuitetshantering. Kommentar: Alla verksamheter inom Region Östergötland ska kontinuitetshantera enligt den metod som är framtagen inom regionen och det är extra viktigt att verksamheter som klassas som samhällsviktiga inom tretimmarsperspektivet kommer igång med arbetet så snart som möjligt. Privata vårdgivare inom Region Östergötland omfattas idag inte av kravet på kontinuitetshantering. Kommentar: Flera av de verksamheter som drivs av privata vårdgivare är samhällsviktiga verksamheter som bör omfattas av kravet på kontinuitetshantering. Ledningens och chefernas ansvarstagande och engagemang på alla nivåer i regionen är avgörande för genomförandet av kontinuitetshanteringen. Parallella trender kan ses i andra verktyg t.ex. i verksamheternas egenkontroll (RH-check och avvikelsehantering). Detta kan tyda på att statusen för kontinuitetshanteringen speglar verksamhetens lokala säkerhetskultur. Kommentar: På centrum där centrumledningen tydligt visar att kontinuitetshantering ska prioriteras och signalerar till chefer att de här frågorna är viktiga, är det en mycket högre genomförandegrad. Verksamheter som inte påbörjat sin kontinuitetshantering genomför i mindre utsträckning även sin egenkontroll inom området. Landstingsledningens budskap har delvis varit otydligt. Fastställda riktlinjer finns, men har inte kommunicerats tydligt och det saknas reella incitament och påföljder på organisationsnivå för att genomföra metoden inom given tidsram. Kommentar: Klara direktiv från ledningsnivå och mätbara mål är en förutsättning för att lyckas med implementeringen av metoden. En mängd verksamheter saknar reservrutiner inom flera huvudområden, samtidigt som de själva gör bedömningen att de bör ha reservrutiner inom dessa områden. Det gäller bland annat områden som personal, nyckelkompetenser, tvätteri, vatten, läkemedel m.fl. 18

73 Kommentar: Att verksamheterna själva identifierar ett behov av att ta fram reservrutiner som idag inte finns framme ska tas på allvar. Det är exempelvis ur patientsäkerhetssynpunkt mycket viktigt att säkerställa att verksamheterna har tillgång till utbildad personal under alla delar av året, liksom det är viktigt att säkerställa tillgången till läkemedel. Det är verksamhetschefens ansvar att saknade rutiner arbetas fram så snart som möjligt. Centrum som har kommit långt i sin kontinuitetshantering saknar ofta strategi och ansvarsfördelning för förvaltningsfasen av arbetet med metoden. Det saknas rutiner för förankring av resultat, löpande uppföljning, och återkommande revidering av kontinuitetsplanen. Kommentar: Kontinuitetshanteringen är inget avgränsat arbete utan ska ses som en fortlöpande process. En identifierad risk för hela Region Östergötland är att det inom många försörjningsområden saknas reservrutiner och kontinuitetsplaner hos stödcentrumen. Detta gör att vårdverksamheternas reservrutiner inte är robusta i praktiken. Kommentar: Ett tydligt exempel är reservrutiner för vatten, där 60 procent av verksamheterna anger att de har reservrutiner för avbrott i vattenförsörjningen eller för kontaminerat vatten. Det finns dock ännu ingen fastlagd plan hos den ansvariga stödenheten hur de ska förse verksamheterna med dricksvatten om vattnet är kontaminerat. I själva verket är alltså delar av verksamheternas reservrutiner för vatten ofärdig och oanvändbara, eftersom verksamheterna väntar på besked om hur vattendistribueringen ska gå till. Det finns ett tydligt glapp i kommunikation och ansvarstagande mellan vårdverksamheter och stödverksamheter. Kommentar: Vårdverksamheterna måste bli bättre på att ställa krav mot stödverksamheterna på samma sätt som stödverksamheterna måste bli bättre på att göra analyser kring vårdverksamheternas behov och också på att kommunicera vad vårdverksamheterna egentligen kan förvänta sig och därmed måste anpassa sig efter när de tar fram sina reservrutiner Förmågeanalys av den katastrofmedicinska beredskapen Förmågeanalysen identifierade att antal brister utifrån de tre scenarion som simulerades (se avsnitt 7.2.1) i analysen. Bland annat identifierades behov ett av en regionsövergripande anhörigupplysning. Det visade sig också att vårdpersonalen hade bristfällig information om själva händelsen under alla tre simuleringarna. Utbildningsbehov och brister i rutiner på några områden är ytterligare exempel på identifierade brister i regionens förmågeanalys av den katastrofmedicinska beredskapen. Resultatet redovisas i sin helhet analysrapporten [4]. Resultaten används som en grund i planeringen och i förbättringsarbetet av den katastrofmedicinska verksamheten inom regionen Risk- och händelseanalyser Identifierade sårbarheter och brister utifrån de regionsövergripande risk- och händelsesanalyser som genomförts inom Region Östergötland (dåvarande Landstinget i Östergötland) under år har sammanställts i ett separat dokument. 19

74 10 Identifierade åtgärder De åtgärder som föreslås för regionens arbete med kontinuitetshantering, i förmågeanalysen och i regionens genomförda risk- och händelseanalyser redovisas i avsnitt Utifrån identifierade risker och sårbarheter bör en handlingsplan med åtgärder, ansvariga funktioner och tidplan arbetas fram Kontinuitetshantering och samhällsviktiga verksamheter Resultaten från RSA-kartläggningen utgör ett gediget underlag med tydliga indikationer på vad som bidrar till en god patientsäkerhet och kontinuitet i verksamheten. Resultaten pekar även tydligt på vad som behöver åtgärdas för att skapa en mer robust hälso- och sjukvård i Östergötland Åtgärder på kort sikt Prioritera genomförande av kontinuitetshantering i samhällsviktiga verksamheter Regionen har ett antal verksamheter som klassats som samhällsviktiga, där arbete med kontinuitetshantering ännu inte är påbörjad. Inom dessa verksamheter ska implementering av kontinuitetshantering prioriteras. Ta fram reservrutiner för identifierade kritiska beroenden Verksamheter som angivit att de saknar reservrutiner för vissa områden, men själva anger att de bör ha det, ska snarast komplettera sina kontinuitetsplaner med rutiner inom dessa områden. Säkerställ robusthet i hela leveranskedjan Det ska snarast tas fram rutiner inom stora försörjningsområden där generella reservrutiner saknas. Stödcentrumen ska erbjuda generella mallar för reservrutiner inom områden som kan utgöra underlag för verksamheternas lokala reservrutiner för exempelvis telefoni, el, vatten etc. Ställ krav på revison i samband med flytt till nya lokaler Lägg in revision av enhetens kontinuitetsplan som en punkt i checklistan vid lokalflytt (de som används inom bland annat Framtidens US och Vision 2020) Åtgärder på lång sikt Tydliggör ansvarsfördelning mellan vård och stödcentrum Fatta regionsövergripande beslut med tydlig gränsdragning för ansvaret mellan vårdverksamheter och stödcentrum. Tydliggör hur länge verksamheterna förväntas klara sig själva och inom vilket tidspann ordinarie infrastruktur kan förväntas vara tillbaka i drift. Sätt indikatorer för uppföljning av säkerhetsarbetet Fastställ indikatorer eller mätetal för uppföljning av kontinuitetshanteringen. Exempelvis att 100 procent av Region Östergötlands samhällsviktiga verksamheter ska ha en fastställd och internt kommunicerad kontinuitetsplan till 1 januari Integrering i existerande styrdokument Integrera kontinuitetshantering i organisationsövergripande styrdokument som rör patientsäkerhet, driftsäkerhet och arbetsmiljöfrågor. Anpassa riktlinjer för kontinuitetshanteringsmetoden till förvaltningsfas Formulera en organisatorisk modell för förvaltningsfas, kvalitetssäkring och uppföljning på varje centrumstab. Från centralt håll bör riktlinjer anpassas och i verksamheterna behöver rutiner etableras för löpande revidering och uppföljning. Säkerställ kompetens hos berörda ledningspersoner Integrera kontinuitetshantering i ledarskapsutbildningar och chefsmoduler inom hela Region Östergötland. Efterfråga kompetens på området vid rekryteringar och befordran. Krav på kontinuitetshantering för privata verksamheter Kommande upphandlingar ska innefatta krav på kontinuitetshantering även för privata verksamheter. Dessa verksamheter kommer då också att kunna inkluderas i kommande uppföljningar på området. 20

75 10.2 Förmågeanalys av den katastrofmedicinska beredskapen Förmågeanalysen identifierade att antal brister utifrån de tre scenarion som simulerades i analysen (se avsnitt 7.2.1). Efter analysen har man systematiskt arbetat med att implementera och följa upp de åtgärdsförslag som arbetats fram. Bland annat pågår nu ett projekt för att skapa en regionsövergripande anhörigupplysning som ett direkt resultat av förmågeanalysen. På samma sätt pågår projektet Information vid allvarlig händelse för att snabbt nå ut med information om en händelse till verksamheter via regionens intranät. Åtgärderna hanteras och följs upp genom Region Östergötlands Kris och Katastrofmedicinska Beredskapskommitté. Pågående arbete och genomförda åtgärder redovisas och följs upp i ett separat dokument Risk- och händelseanalyser Region Östergötland arbetar systematiskt med att åtgärda och följa upp de brister som identifieras i genomförda analyser. Under 2014 gjordes en sammanställning och en uppföljning av alla identifierade sårbarheter och brister i de regionsövergripande risk- och händelsesanalyser som genomförts inom Region Östergötland under åren Pågående arbete och genomförda åtgärder följs upp och redovisas i ett separat dokument. Under hösten 2015 kommer det att genomföras ytterligare en uppföljning av genomförda analyser för att säkerställa att samtliga brister är hanterade. Referenser 1. Myndigheten för samhällsskydd och beredskaps föreskrifter om landstings risk- och sårbarhetsanalyser, MSBFS 2015:4. 2. Handlingsplan för skydd av samhällsviktig verksamhet. Myndigheten för samhällsskydd och beredskap. Avdelningen för risk- och sårbarhetsreducerande arbete. Enheten för skydd av samhällsviktig verksamhet. ISBN: Lagen om åtgärder för att förebygga och begränsa följderna av allvarliga Kemikalieolyckor, SFS 1999: Förmågeanalys av den katastrofmedicinska beredskapen inom Landstinget i Östergötland Katastrofmedicinskt centrum, E. Kristdal, E. Bengtsson, A. Bergström. Diarienummer: LiÖ Riskbild Östergötland Länsstyrelsen i Östergötland, J. Knuthammar, R. Wenemark. 6. Riskbild Östergötland. Skydd, undsättning och vård, Länsstyrelsen i Östergötland, K. Palmblad, R. Wenemark. 7. Kris och katastrofmedicinsk beredskapsplan. Region Östergötland. Diarienummer: LiÖ Riskanalys & Händelseanalys: Handbok för patientsäkerhetsarbete. Andra reviderade upplagan Socialstyrelsen. ISBN: Bilagor 1. Enkät - Kartläggning av landstingets kontinuitetshantering 2. Indikatorer för bedömning av regionens generella krisberedskap (från bilaga i MSBFS 2015:4) 21

76 Kartläggning av landstingets kontinuitetshantering Enkäten består av 13 övergripande frågor om din enhets kontinuitetsarbete, reservrutiner och katastrofberedskap. Den tar omkring minuter att besvara och vi behöver ditt svar senast den 17 november Dina svar sparas om du tillfälligt avbryter eller tar en paus. Du kan när som helst återgå till enkäten via din länk. Centrum: * Välj: 6 Avdelning/Enhet: 5 6 I vilken yrkesroll besvarar du den här enkäten? * Välj den yrkestitel som du tycker passar bäst alternativt fyll i din titel i textfältet. nmlkj Verksamhetschef (eller motsvarande) nmlkj Vårdenhetschef (eller motsvarande) nmlkj Vårdcentralschef nmlkj Kontinuitetslots nmlkj Administratör nmlkj Verksamhetsutvecklare nmlkj Annan Kontinuitetshantering Nu följer ett par frågor om er enhets kontinuitetshantering.

77 Har din enhet tillgång till en utbildad kontinuitetslots? * nmlkj Ja nmlkj Nej nmlkj Vet ej Kommentar: 5 6 Hur långt har ni kommit med kontinuitetsplaneringen på er enhet? * nmlkj Inte påbörjad nmlkj Påbörjad nmlkj Klar, dvs att Kontinuitetsplan finns framtagen Kommentar: 5 6 Inom vilka områden har ni tagit fram reservrutiner? * Nedan listas några exempel på områden. Om ni har tagit fram reservrutiner inom fler områden, vänligen skriv in dessa i textfältet. Vi har reservrutiner Har ej, men bör ha Ej relevant för vår enhet Läkemedel nmlkj nmlkj nmlkj Kost nmlkj nmlkj nmlkj Personal nmlkj nmlkj nmlkj Nyckelkompetens nmlkj nmlkj nmlkj El nmlkj nmlkj nmlkj Tvätteri nmlkj nmlkj nmlkj IT nmlkj nmlkj nmlkj Vatten nmlkj nmlkj nmlkj

78 Telefoni nmlkj nmlkj nmlkj Medicinska gaser nmlkj nmlkj nmlkj Andra områden där vi har reservrutiner: 5 6 Enligt din bedömning, hur stor del av enhetens medarbetare känner till era reservrutiner (blå pärmen) * Välj det svarsalternativ som du uppskattar stämmer bäst för din enhet. nmlkj Ett fåtal nmlkj Hälften nmlkj De flesta nmlkj Alla Kommentar: 5 6 Har ni identifierat några kritiska beroenden för er enhet? * Vilka leveranser, nyckelpersoner, funktioner m.m. är enheten beroende av? nmlkj Ja nmlkj Nej nmlkj Vet ej Om ja, vilka? 5 6

79 Levererar din enhet någon tjänst eller produkt som andra verksamheter är kritiskt beroende av? * Är något av det ni levererar helt nödvändigt för att någon annan verksamhet? I så fall lista det i textfältet. nmlkj Ja nmlkj Nej nmlkj Vet ej Om ja, vad? 5 6 Katastrofplaner Nu följer ett par frågor om er enhets katastrofplaner. Har ni en Katastrofplan på er enhet (röda pärmen)? * Landstinget i Östergötland har en övergripande kris och katastrofmedicinsk beredskapsplan med en aktuell katastrofplan för varje länsdel eller sjukhus. Har ni en sådan utskriven? nmlkj Ja nmlkj Nej nmlkj Vet ej Kommentar: 5 6 Enligt din bedömning, hur stor del av enhetens medarbetare känner till Katastrofplanen (röda pärmen)? * Välj det svarsalternativ som du uppskattar stämmer bäst för din enhet. nmlkj Ett fåtal nmlkj Hälften nmlkj De flesta

80 nmlkj Alla Kommentar: 5 6 Har ni en rutin för att hålla Katastrofplanen uppdaterad? * nmlkj Ja nmlkj Nej nmlkj Vet ej Kommentar: 5 6 Avslutande frågor Nu följer ett par avslutande frågor. Hur länge bedömer du att din verksamhet helt kan avbrytas utan att det riskerar liv eller att det allvarligt skadar individers hälsa? * Här menas ett totalt avbrott av verksamhetens drift - både avseende maskinell utrustning och personalens arbete. nmlkj Mindre än 3 minuter nmlkj Mindre än 3 timmar nmlkj 3 dygn nmlkj 1 vecka eller mer Kommentar: 5

81 6 Anser du att din verksamhet har en avgörande roll i hanteringen av en inträffad kris i samhället? * Bedömer du att din enhet behöver fungera för att minimera skadeverkningarna av exempelvis en större olycka, kemiskt utsläpp, pandemi, terroristattack mm? nmlkj Ja nmlkj Nej nmlkj Vet ej Kommentar: 5 6 Uppskatta hur trygg du känner dig med de rutiner som finns på din enhet. * Här menas rutiner för hantering av en eventuell störning, oönskad händelse eller kris Otrygg nmlkj nmlkj nmlkj nmlkj nmlkj Trygg Kommentar: 5 6 Har du några ytterligare funderingar eller synpunkter? Här kan du exempelvis ta upp positiva erfarenheter, eventuella behov av stöd, upplevda oklarheter eller andra saker som påverkat ert arbete med kontinuitetshantering. 5 6

82 Bilaga 2 MSBFS 2015:4 Indikatorer för bedömning av landstingets generella krisberedskap Syftet med en bedömning av landstingets generella krisberedskap är att få en övergripande bild av de förutsättningar landstinget har att förebygga och hantera extraordinära händelser. Ledning Riskhantering 1. Landstinget har för mandatperioden rapporterat en sammanställd risk och sårbarhetsanalys till länsstyrelsen i enlighet med 4 i denna författning. Motivering: Klicka här för att ange text. Ja Nej 2. Redovisningen av risk- och sårbarhetsanalysen fastställs av landstingets ledning. Motivering: Klicka här för att ange text. Ja Nej 3. Samtliga delar av landstingets verksamhet beaktas och vid behov involveras i arbetet med risk- och sårbarhetsanalyser. Motivering: Klicka här för att ange text. Ja Nej 4. Risk- och sårbarhetsanalysen används som underlag vid planering och beslut om åtgärder för att stärka landstingets krisberedskap. Exempel: landstinget beslutar hur de risker som identifierats i risk- och sårbarhetsanalysen ska hanteras. Motivering: Region Östergötlands samlade förmåga och samhällsviktiga verksamhet var grunden för RSA arbetet. Materialet är sedan ett underlag för den fortsatta utvecklingen av kontinuitetshanteringen. Ja Nej 5. Relevanta delar av redovisningen från risk- och sårbarhetsanalysen görs tillgänglig för - beslutsfattare och anställda inom landstinget Ja Nej - berörda aktörer inom ansvarsområdet Ja Nej Motivering: Klicka här för att ange text. Ja Nej

83 Bilaga 2 MSBFS 2015:4 6. Det finns en övad och utbildad Tjänsteman i Beredskap (TiB) eller motsvarande som har beredskap dygnet runt alla dagar på året. Motivering: Klicka här för att ange text. Ja Nej 7. Landstinget bedriver omvärldsbevakning i syfte att tidigt kunna identifiera och varna för extraordinära händelser. Motivering: Samverkan med övriga landsting och regioner. Samverkan med övriga myndigheter inom Östergötland som tex polisen och länsstyrelsen. Ingår som en uppgift för TIB. Ja Nej Planering 8. Landstinget har en fastställd plan för hur de ska hantera extraordinära händelser som beskriver a) hur landstinget ska organisera sig under en extraordinär Ja Nej händelse (krishanteringsorganisation), b) hur landstingets krishanteringsorganisation leder, Ja Nej samordnar, samverkar samt säkerställer samband för att hantera en extraordinär händelse, c) vilka lokaler för ledning och samverkan som disponeras vid Ja Nej en extraordinär händelse. Motivering: Ingår i Kris och katastrofmedicinsk beredskapsplan för Region Östergötland Ja Nej 9. Landstingets planering för att förebygga risker och sårbarheter samt planer för att hantera extraordinära händelser är framtagen i samverkan med andra aktörer, såväl offentliga som privata. Motivering: Samverkansprojekt tillsammans med länsstyrelsen sedan 2004, Riskbild Östergötland. Ja Nej 10. Det finns dokumenterade rutiner för att aktivera krishanteringsorganisationen. Motivering: Klicka här för att ange text. Ja Nej 11. Det finns en beslutsordning med angivet mandat för krishanteringsorganisationen. Motivering: Klicka här för att ange text. Ja Nej

84 Bilaga 2 MSBFS 2015:4 12. Inom krishanteringsorganisationen finns möjlighet att bedriva a) operativ ledning Ja Nej b) samverkan Ja Nej c) omvärldsbevakning Ja Nej d) framtagande av lägesbild Ja Nej e) Kriskommunikation Ja Nej f) analys av händelseutvecklingen av enhändelse på kort och lång sikt Ja Nej Motivering: Nytt ledningsrum vid Katastrofmedicinsk centrum planerats/implementeras i samverkan med MSB Ja Nej 13. Det finns rutiner och planer för att upprätthålla samhällsviktiga verksamheter som landstinget bedriver eller ansvarar för. Exempelvis kontinuitetsplaner. De samhällsviktiga verksamheter som landstinget bedriver eller ansvarar för ska vara beskrivna inom risk- och sårbarhetsanalysen. Motivering: Arbetet med kontinuitetshantering har pågått sedan år 2011 Ja Nej 14. Planen för hantering av extraordinära händelser och planerna för att upprätthålla samhällsviktig verksamhet kontrolleras minst en gång per år och revideras vid behov. Motivering: Ingår som en del i Kris och katastrofmedicinsk beredskapsplan för Region Östergötland Ja Nej Samverkan 15. Landstinget har tagit initiativ till att aktörer inom ansvarsområdet samverkar och uppnår samordning i planerings- och förberedelsearbetet inför hanteringen av extraordinära händelser. Motivering: Är en del av Samverkan Östergötland, startade 2014 Ja Nej 16. Landstinget har fastställda rutiner för att upprätta och förmedla en samlad lägesbild inom landstingets ansvarsområde avseende extraordinära händelser.

85 Bilaga 2 Motivering: Är en del av Samverkan Östergötland, startade 2014 Ja MSBFS 2015:4 Nej 17. Landstinget har fastställda rutiner för deltagande i samverkanskonferenser. Motivering: Är en del av Samverkan Östergötland, startade 2014 Ja Nej 18. Landstinget har fastställda rutiner för att information till allmänheten vid en extraordinär händelse samordnas. Motivering: Är en del av Samverkan Östergötland, startade 2014 Ja Nej Kommunikation 19. Det finns informationskanaler för att ta emot och dela information vid extraordinära händelser. - internt inom landstinget Ja Nej - till andra landsting Ja Nej - till länsstyrelsen Ja Nej - till Socialstyrelsen Ja Nej - till andra krisberedskapsaktörer Ja Nej - till allmänheten Ja Nej Exempelvis genom WIS, Rakel, sociala medier, webbsidor, VMA, informationsnumret eller motsvarande. Motivering: Ingår som en del i Kris och katastrofmedicinsk beredskapsplan för Region Östergötland Ja Nej

86 Bilaga 2 MSBFS 2015:4 20. Det finns alternativa lösningar för att upprätthålla landstingets prioriterade kommunikation. - inom landstinget Ja Nej - till andra landsting Ja Nej - till Socialstyrelsen Ja Nej - till andra krisberedskapsaktörer Ja Nej - till allmänheten vid inträffad händelse J Ja Nej Exempelvis alternativa lösningar för IT-, tele- och radiosystem. Motivering: Ingår som en del i Kris och katastrofmedicinsk beredskapsplan för Region Östergötland Det pågår ett arbete för att ytterligare förstärka denna förmåga. Ja Nej Informationssäkerhet 21. Landstinget hanterar information säkert. - Landstinget bedriver ett systematiskt arbete med informationssäkerhet i enlighet med tillämplig informationssäkerhetsstandard (ISO/IEC 27001, ISO/IEC 27002) på området. - Landstinget har rutiner för att identifiera och hantera kritiska beroenden till system och tjänster för informationshantering som är av central betydelse för landstingets verksamhet. Ja Ja Nej Nej Motivering: Det finns utsedd funktion som innehar detta ansvarsområde. Ja Nej 22. Landstingen ställer krav på informationssäkerhet i förhållande till externa aktörer. - När informationshantering upphandlas av extern Ja Nej leverantör. - När landstingsverksamhet bedrivs av extern Ja Nej leverantör. - Motivering: Klicka här för att ange text. Ja Nej

87 Bilaga 2 MSBFS 2015:4 Kompetens Utbildning 23. Personalen i krishanteringsorganisationen har utbildning och kännedom om sin och landstingets roll och ansvar vid en extraordinär händelse. Motivering: Utbildningsplan finns i Ingår som en del i Kris och katastrofmedicinsk beredskapsplan för Region Östergötland Ja Nej 24. Personalen i krishanteringsorganisationen har kännedom om andra relevanta aktörers roller och ansvar vid extraordinära händelser. Motivering: Klicka här för att ange text. Ja Nej Övning 25. Finns det en utbildnings- och övningsplan för mandatperioden som efterföljs? Motivering: Ingår som en del i Kris och katastrofmedicinsk beredskapsplan för Region Östergötland. Pga att ekonomiska medel från Socialstyrelsen upphörde 2012, har det blivit svårare att få till stånd övningar. Ja Nej 26. Har landstingets krisledningsnämnd övats under det gångna året? Motivering: Planeras att genomföras juni 2015 Ja Nej 27. Har krishanteringsorganisationen övats under det gångna året? Motivering: Klicka här för att ange text. Ja Nej

88 Bilaga 2 MSBFS 2015:4 28. Har landstinget under det gångna året deltagit i planering, genomförande eller utvärdering av samverkansövning på regional och/eller nationell nivå? Exempelvis övas rutiner för samlad lägesbild, deltagande i samverkanskonferenser och samordning av information till allmänheten vid en extraordinär händelse. Motivering: Katastrofmedicinskt centrum är en del av Region Östergötland. Medarbetare är med och planerar, leder och deltar i lokala, regionala och nationella övningar. Kvalitetsindikatorer används vid utbildningar och övningar. Även här påpekar vi pga att ekonomiska medel från Socialstyrelsen upphörde 2012, har det blivit svårare att få till stånd övningar. Ja Nej 29. Har landstinget utvärderat de övningar som genomförts under det gångna året? För att svara ja krävs att både styrkor och svagheter hos landstingets egen krisberedskap har tvärderats. Vidare ska landstingets förmåga att samverka med andra aktörer ha utvärderats. Motivering: I Kris och katastrofmedicinsk beredskapsplan för Region Östergötland finns indikatorer beskrivna dessa används vid övningar och aktuella händelser. Ja Nej 30. Har landstinget rutiner för att ta till vara erfarenheter från inträffade händelser och övningar? Motivering: I Kris och katastrofmedicinsk beredskapsplan för Region Östergötland finns indikatorer beskrivna dessa används vid övningar och aktuella händelser. Återkoppling sker till Region Östergötlands Kris och katastrofmedicinska beredskapskommitté. Återkopling sker kontinuerligt till Regiondirektören. Ja Nej Resurser 31. Landstinget har en behovsanalys av vilka materiella och personella resurser som krävs för att hantera extraordinära händelser. Motivering: I Kris och katastrofmedicinsk beredskapsplan för Region Östergötland reglerar att det ska genomföras en förmågebedömning inom varje mandatperiod. Ja Nej

89 Bilaga 2 MSBFS 2015:4 32. Landstinget har uppdaterad/aktuell dokumentation rörande vilka interna materiella och personella resurser som finns att tillgå vid en extraordinär händelse. Exempelvis mobil reservkraft, pumpar, sandsäckar. Motivering: Planering och dokumentation utgår från Region Östergötlands uppdrag. Huvudinriktningen är att bedriva hälso- och sjukvård ur ett samhällsviktigt perspektiv. Ja Nej 33. Det finns rutiner för att genomföra underhåll och kontrollera funktionalitet på de materiella resurserna som endast används vid extraordinära händelser. Motivering: Klicka här för att ange text. Ja Nej 34. Det finns avtal och/eller överenskommelser med externa aktörer om förstärkningsresurser vid extraordinära händelser. Motivering: Inriktningen är att kunna bedriva hälsooch sjukvård utan att vara beroende av leveranser från andra aktörer än under ordinarie drift. Vi har t ex egen reservkraft. Ja Nej 35. Det finns rutiner för att begära och ta emot förstärkningsresurser (materiella och personella) från externa aktörer (lokala/regionala/nationella/internationella) i samband med extraordinära händelser. Motivering: Se fråga 34 Ja Nej

90 Bilaga 2 MSBFS 2015:4 36. Lokalerna till krishanteringsorganisationen är utrustade och testade avseende åtminstone a) elförsörjning, med möjlighet till reservkraftsförsörjning, till lokaler, arbetsplatser och tekniska system med en uthållighet om minst en vecka, Ja Nej b) it-försörjning, Ja Nej c) tekniska system för kommunikation och samlad lägesbild (t.ex. Rakel och WIS), d) tillgång till vatten för hantering av mat, dryck och hygien som medger uthållighet om minst en vecka. Ja Ja Nej Nej Motivering: Nytt ledningsrum vid Katastrofmedicinskt centrum planerats/implementeras i samverkan med MSB Ja Nej 37. Det finns utpekad alternativ lokalisering förkrishanteringsorganisationen. Motivering: Finns beskrivet i Kris och katastrofmedicinsk beredskapsplan för Region Östergötland Ja Nej

91 BESLUTSUNDERLAG 1/2 Ledningsstaben Richard Widén Dnr: RS Regionstyrelsen Samrådsstruktur mellan Region Östergötland och länets kommuner Bakgrund Enligt lag (2010:630) om regionalt utvecklingsansvar i vissa län ska Region Östergötland samverka med länets kommuner. I det Samverkansavtal om regionalt utvecklingsarbete i Östergötland som tecknades mellan länets kommuner och Landstinget i Östergötland 2014 slås fast att: Parterna är överens om att ett kraftfullt utvecklingsarbete som drivs av flera olika aktörer förutsätter samråd och samverkan på olika nivåer. I samma avtal sägs vidare att: Parterna är överens om att regionen ansvarar för att upprätthålla arenor för samråd och samverkan, primärt mellan kommunerna och regionen, men också vid behov med andra aktörer med ansvar inom de sakområden som beskrivs i denna överenskommelse. I bifogad skrivelse beskrivs ett förslag till struktur för samråd mellan Region Östergötland och länets kommuner. Förslaget har utarbetats i samråd med företrädare för länets kommuner. Avsikten är att strukturen och arbetsformerna kontinuerligt ska utvärderas och utvecklas för att nå önskat syfte. Regionstyrelsen föreslås besluta a t t a t t fastslå Samrådsstruktur mellan Region Östergötland och länets kommuner enligt bifogad skrivelse samt skicka skrivelsen för kännedom till länets kommuner

92 BESLUTSUNDERLAG 2/2 Ledningsstaben Richard Widén Dnr: RS Barbro Naroskyin Regiondirektör Mikael Borin Biträdande regiondirektör/ ekonomidirektör

93 SKRIVELSE 1/3 Ledningsstaben Richard Widén Dnr: RS Samrådsstruktur mellan Region Östergötland och länets kommuner Inledning Enligt lag (2010:630) om regionalt utvecklingsansvar i vissa län ska Region Östergötland samverka med länets kommuner. I det Samverkansavtal om regionalt utvecklingsarbete i Östergötland som tecknades mellan länets kommuner och Landstinget i Östergötland 2014 slås fast att: Parterna är överens om att ett kraftfullt utvecklingsarbete som drivs av flera olika aktörer förutsätter samråd och samverkan på olika nivåer. I samma avtal sägs vidare att: Parterna är överens om att regionen ansvarar för att upprätthålla arenor för samråd och samverkan, primärt mellan kommunerna och regionen, men också vid behov med andra aktörer med ansvar inom de sakområden som beskrivs i denna överenskommelse. Nedan beskrivs struktur för samråd mellan Region Östergötland och länets kommuner. Avsikten är att strukturen och arbetsformerna kontinuerligt ska utvärderas och utvecklas för att nå önskat syfte. Strategiskt samråd Ett politiskt strategiskt samråd genomförs ca en gång per månad. Kommunerna representeras av respektive kommunstyrelseordförande. Regionen representeras av ordförande i respektive styrelse/nämnd. Vid två tillfällen per år utökas samrådet för bredare förankring så att kommunerna även har en representant från oppositionen. Biträdande regiondirektören utgör, som representant för det strategiska samrådet på tjänstemannanivå, tjänstemannastöd i det strategiska samrådet. I det strategiska samrådet hanteras frågor som är av strategisk betydelse för regionens långsiktiga utveckling. I detta samråd hanteras i huvudsak frågor som ska beslutas av kommun-/regionstyrelse respektive kommun-/regionfullmäktige. Samrådet kan även behandla frågor som lyfts till samrådet av respektive politiskt sakområdessamråd. men där det formella beslutsmandatet ligger på respektive nämnd i kommunerna och Region östergötland. Sakområdessamråd Hälso- och Sjukvårdsnämnden (HSN), Regionutvecklingsnämnden (RUN) och Trafikoch samhällsplaneringsnämnden (TSN) ansvarar för politiska sakområdessamråd inom

94 SKRIVELSE 2/3 Ledningsstaben Dnr: RS Richard Widén sina respektive ansvarsområden. I nedanstående tabell redovisas regionstyrelsens och respektive nämnds ansvarsområden enligt regionen reglemente. Regionstyrelsen Övervakar att de fastställda målen och planerna för regionens verksamheter och ekonomi följs. Övergripande arbetsgivar- och arbetsmiljöansvar inklusive personal- och kompetensförsörjning Ansvarig för regionens interna strategiska miljöarbete Tillgodose befolkningens behov av hälso- och sjukvård Hälso- och Sjukvårdsnämnden Regionutvecklingsnämnden Ansvar för att främja hållbar ekonomisk tillväxt och ökad sysselsättning i Östergötland. Arbeta för att förbättra regionens attraktivitet och utveckla besöksnäringen Arbeta för ett rikt och aktivt kultur-, naturoch friluftsliv i länet Trafik- och samhällsplaneringsnämnden Regional utvecklingsplanering inkl översiktlig planering/ samhällsbyggnad Följa upp och aktualisera det regionala utvecklingsprogramm et, RUP Infrastruktur och kollektivtrafik Ägaransvar för regionens bolag Övergripande och samordnande regionalt utvecklingsansvar inkl RUP Forskning och utveckling Samordning av regionens internationella arbete Ansvara för att driva, utveckla och samordna regionens folkhälsoarbete Förbättra kompetensförsörjning en i länet Nämnden är styrelse för Lunnevads folkhögskola och skolstyrelse för Naturbruksgymnasiet Landsbygdsutveckling Energi och klimat HSN har ett Sakområdessamråd vård och omsorg och formerna för detta samråd regleras liksom tidigare i separat avtal. RUN har två samråd. Ett Sakområdessamråd kompetensförsörjning, företagande och attraktivitet och ett Sakområdessamråd kultur. TSN har ett Sakområdessamråd kollektivtrafik, infrastruktur och samhällsplanering

95 SKRIVELSE 3/3 Ledningsstaben Richard Widén Dnr: RS Presidiet i respektive nämnd representerar regionen. Kommunerna representeras av sakområdesansvariga politiker. Hälso- och sjukvårdsdirektören utgör tjänstemannastöd i HSN s sakområdessamråd. Regionutvecklingsdirektören utgör tjänstemannastöd i RUN s och TSN s sakområdessamråd. Beredande tjänstemannagrupper För att stötta de politiska samrådsgrupperna finns tjänstemannagrupper med ansvar att bereda ärenden till de politiska samråden. Regionen ansvarar för att upprätthålla dessa beredande tjänstemannagrupper. En tjänstemannagrupp, bestående av kommunchefer/-direktörer samt biträdande regiondirektör och regionutvecklingsdirektör, har en beredande funktion till det politiska strategiska samrådet. Gruppen ansvarar också för att säkerställa att frågor hanteras i rätt samrådsgrupp och att identifiera vilka frågor som behöver lyftas i det strategiska samrådet. Utöver de politiska samråden och de beredande tjänstemannamötena inför samråd, så kan andra möten organiseras mellan regionen och kommunerna för att hantera gemensamma frågor. Dessa möten betraktas inte som en del av den formella samrådsstrukturen. Praktisk hantering av frågor och möten En viktig princip är att alla parter äger rätt att initiera ärenden i samråden. För att tydliggöra hanteringen bör alla ärenden gemensamt kategoriseras som något av följande: 1) Regional fråga där regionen är beslutande 2) Gemensam fråga mellan kommuner och region 3) Kommunal fråga för alla eller några kommuner Inför ett ställningstagande i samråden ska i möjligaste mån ett skriftligt underlag utarbetas och distribueras av den part som äger och därmed är föredragande i ärendet. Samråden ska vidare planeras på ett sådant sätt att det är möjligt för samma person att delta både i sakområdessamråd och strategiskt samråd utan för mycket tidsförlust.

96 BESLUTSUNDERLAG 1/2 Ledningsstaben Richard Widén Dnr: RS Inrättande av en central funktion för test, utvärdering och innovation (Testbädd) Bakgrund Projektet Testbädd LiÖ drivs med stöd från Vinnova till och med oktober Då behovet av en testverksamhet bedöms kvarstå även efter projektet har ett förslag till organisering av en central funktion för test, utvärdering och innovation utarbetats. Ärende Landstingsstyrelsen beslutade 2012 att inrätta en så kallad innovationssluss som ett led i att utveckla innovationsprocesserna inom Landstinget i Östergötland. Innovationsslussen är idag en del av Centrum för hälso- och vårdutveckling (CHV) och stöttar vårdverksamheter, företag och medarbetare med information och rådgivning i arbetet med att hitta och utveckla nya lösningar. Genom projektet Testbädd LiÖ har dessutom fysiska miljöer och IT-miljöer tillsammans med metoder, processer och nätverk för att bedriva ett effektivt test- och utvärderingsarbete utvecklats. Sammantaget gör detta att det finns goda förutsättningar för en fortsatt strategisk satsning för att utveckla Region Östergötlands kapacitet när det gäller test, utvärdering och innovation. Förslaget är därför att inrätta en testbäddsverksamhet och att integrera denna med Innovationsslussen som en del av CHVs verksamhet (se bifogad skrivelse). Förslaget är att verksamheten finansieras med regiongemensamma medel under och att inriktningen därefter bör vara att finansieringen ska ske via produktionsenheterna. Den inriktningen understryker hur viktigt det är att testbäddsverksamheten skapar tydlig nytta som bidrar till produktionsenheternas verksamhet. En utvärdering bör därför göras av verksamheten under För att säkerställa att detta görs på ett relevant sätt, bör därför effektmått och mål snarast utarbetas. Kostnaden för en samlad funktion för test, utvärdering och innovation uppskattas till 6 miljoner kronor årligen varav 2 miljoner kronor omfattar Innovationsslussens verksamhet och 4 miljoner kronor är tillkommande medel. Regionstyrelsen föreslås besluta att a t t ge regiondirektören i uppdrag att inrätta en testbäddsverksamhet enligt bifogat förslag, utvärdering av verksamheten ska ske under 2017 samt a t t verksamheten finansieras inom regionstyrelsens ekonomiska ram

97 BESLUTSUNDERLAG 2/2 Ledningsstaben Richard Widén Dnr: RS Barbro Naroskyin Regiondirektör Mikael Borin Biträdande regiondirektör/ ekonomidirektör

98 SKRIVELSE 1/5 Ledningsstaben Richard Widén Dnr: RS Organisering av en central funktion för test, utvärdering och innovation (testbädd) i Region Östergötland Inledning Projektet Testbädd LiÖ drivs med stöd från Vinnova till och med oktober Då behovet av en testverksamhet bedöms kvarstå även efter projekttiden har en arbetsgrupp tagit fram ett förslag till organisering av en permanent verksamhet. I arbetsgruppen har ingått representanter från Centrum för hälso och vårdutveckling (CHV), Centrum för medicinsk teknik och IT (CMIT) och Ledningsstaben. I detta dokument används begreppet Testbädd för att beskriva en verksamhet som innehåller de centrala funktionerna för test, utvärdering och innovation inom Region Östergötland (RÖ). Det innebär dock inte att det behöver vara det framtida namnet på verksamheten. Övergång från projekt till stadigvarande verksamhet Genom Innovationsslussen (en del av CHV) och projektet Testbädd LiÖ har ett antal metoder, processer och rutiner för att bedriva ett effektivt test- och utvärderingsarbete utvecklats. Dessa erfarenheter, tillsammans med de nätverk som har etablerats inom och utanför organisationen gör att det finns goda förutsättningar för att ta nästa steg och inrätta en testbäddsfunktion i Region Östergötland. Inrättandet av testbäddsfunktion innebär en fortsatt strategisk satsning för att utveckla Region Östergötlands kapacitet när det gäller test, utvärdering och innovation med fokus på att leverera nytta till verksamheter och företag samtidigt som arbetsformer och kontakter med olika aktörer fortsatt kan utvecklas. Syfte och mål Region Östergötland har som organisation ett behov av att under kontrollerade former kunna testa och utvärdera nya system, metoder och lösningar som en del i arbetet med verksamhetsutveckling. Huvudsyftet med en sådan verksamhet är att: - Stötta vårdverksamheter som vill testa och utvärdera nya lösningar genom att erbjuda säkra miljöer och etablerade processer för detta. - Bidra till att nya produkter och tjänster som utvecklas av exempelvis företag eller forskare möter verkliga behov i vår verksamhet. Därmed ökar chansen att de lösningar som kommer ut på marknaden skapar verklig nytta. - Bidra till fler konkurrenskraftiga företag i Östergötland och Sverige genom att stötta företag som vill utveckla nya lösningar inom hälso- och sjukvårdsområdet. Verksamhetens uppdrag och aktiviteter Tre naturliga uppdrag för Testbäddsverksamheten har identifierats. Dessa presenteras nedan. De olika uppdragen har olika logik och också enligt arbetsgruppens uppfattning olika prioritet.

99 SKRIVELSE 2/5 Ledningsstaben Dnr: RS Richard Widén 1. Test och utvärdering Huvuduppdraget bör vara att stötta vårdverksamheternas utvecklingsarbete genom att erbjuda och genomföra olika aktiviteter relaterade till innovation, test och utvärdering. Utgångspunkten för detta arbete bör vara linjeorganisationens behov och befintliga strategier och planer för utveckling. En viktig förutsättning för att kunna göra detta är att tillhandahålla fysiska miljöer/it-stöd och mötesplatser för att kunna stötta utveckling av nya lösningar. En annan viktig del är att etablera kvalitetssäkrade processer för hur nya lösningar ska testas och utvärderas. Exempel på aktiviteter inom Testbädd LiÖ/Innovationsslussen: - Stöttat IVAs verksamhetsutveckling inför flytt och ombyggnation i FUS. bland annat genom att bygga en prototyp av framtidens IVA-rum i full skala i testbädden. - Utvecklat arbetssätt tillsammans med andra stödfunktioner (ex. miljöcontroller, Vårdhygien och experter inom hälsofrämjande vårdmiljö) för att hantera inkomna idéer och innovationer utifrån en samlad kompetens. - Projektpartner i en ansökan till EUs ramprogram Horizon 2020 för att under tre års tid tillsammans med bland andra LAH och Akutkliniken på US och i samverkan med flera andra sjukhus och företag i Europa utveckla nya produkter med syftet att stödja ett mer mobilt arbetssätt i vården. Eftersom denna del av verksamheten syftar till att stötta RÖ övriga verksamhet så bör den också finansieras av RÖ. 2. Stötta externa parter Vid sidan av huvuduppdraget bör testbäddsverksamheten även kunna stötta externa parter (primärt företag) i utvecklingen av nya produkter. Utgångspunkten är att även sådana utvecklingsprojekt bör stämma väl med Region Östergötlands behov och strategier. Beredskap måste dock finnas för att kunna hantera externa förslag vars prioritet bör värderas utifrån en bestämd mall för att säkerställa likvärdiga bedömningar. Exempel på aktiviteter inom Testbädd LiÖ/Innovationsslussen: - Workshops där företag tillsammans med adekvat kompetens från vård och stödfunktioner gemensamt arbetar kring en idé eller innovation. Detta har genomförts med både Svenska och utländska företag. - Upprättat en kvalitetssäkrad avtalssamling för att reglera arbetsinsatser, IP-rättigheter mm mellan Region Östergötland och externa parter (företag, forskare) i samarbeten kring innovation. - Så kallade Proof-of-Concept där nya lösningar installerats i testbäddens IT-miljö för att tillsammans med företaget utvärdera och påvisa fördelarna med den nya lösningen. - Test- och verifieringsprojekt på klinik i samverkan med företag Utgångspunkten bör vara att denna del av verksamheten ska finansieras av externa parter. 3. Stötta innovativa medarbetare Som en tredje del bör verksamheten även kunna erbjuda visst stöd till medarbetare som har en idé som de vill utveckla och som inte omfattas av verksamheternas ordinarie utvecklingsarbetet. Exempel på aktiviteter inom Testbädd LiÖ/Innovationsslussen: - Utbildat i vad som gäller regulatoriskt då man ska ta fram en medicinteknisk produkt. - Genomfört funktions- och användbarhetstester av specifika innovationer från personalen. - Förmedlat kontakter till exempel till Upphandlingscentrum och Almi

100 SKRIVELSE 3/5 Ledningsstaben Richard Widén Dnr: RS Denna del av verksamheten kan finansieras på olika sätt beroende på den potentiella nyttan för RÖ och resursbehovet för det enskilda projektet. Grundläggande service till idébärare bör ingå i uppdraget, medan avancerat processtöd primärt ska hanteras av ALMI eller andra rådgivningsaktörer. Om behov finns av att Testbädden ska tillhandahålla utvecklat stöd, bör sådant finanseras av extern part. Organisering När det gäller organisatorisk hemvist har olika alternativ värderats och förslaget är att testbädden organiseras som en del av CHV. CHV ansvarar bland annat för Regionens strategiska verksamhetsutveckling och utgör ett regionövergripande kunskaps och kompetenscentrum. CHV ansvarar också för Clinicum som är en regionövergripande simulerings-/testenhet för komplexa vårdprocesser för samtliga vårdverksamheter inklusive primärvården. Clinicum erbjuder vårdliknande miljö med flexibla fysiska lösningar från enskilda rum till en komplett vårdavdelning Vidare har CHV redan idag ansvar för Innovationsslussen där innovationsverksamhet som framförallt är inriktad mot att stötta medarbetare bedrivs. Innovationsslussen har också ett nära samarbete med projektet Testbädd LiÖ. Innovationsslussens verksamhet har naturliga kopplingar till testbäddsverksamheten och bedömningen är att de båda verksamheterna bör kunna samordnas och integreras. Eftersom testbäddsverksamheten huvudsakligen är inriktad mot att stötta Regionens verksamhetsutveckling är det naturligt att den koordineras genom CHV. Det finns också naturliga kopplingar till delar av den verksamhet som CHV redan bedriver ute på de olika sjukhusen. Styrning och ledning Då såväl CHV som CMIT är direkt involverade i testbäddsverksamheten föreslås en styrstruktur liknande den som används för olika förvaltningsobjekt där flera objektsägare från olika organisationer med samma intresse i att objektet ska leverera resultat. Genom denna styrning beslutas operativa frågor. Verksamheten i Testbädd LiÖ och Innovationsslussen har tydligt visat att det också finns behov av att kunna hantera frågor av regionövergripande eller strategiskt slag. Det kan exempelvis handla om principiella frågor rörande testverksamheten, prioritering av ett visst projekt eller förfrågningar om samarbeten från företag eller deltagande i olika projekt/ansökningar. Förslaget är att IT- och Innovationsrådet fungerar som strategisk styrgrupp för testbäddsverksamheten. I rådet finns bland andra såväl vårdverksamheter som både CHV och CMIT representerade. Arbetsformer Testbäddens varierande uppdrag gör att verksamheten måste organiseras på ett flexibelt sätt för att kunna möta olika behov och genomföra olika typer av projekt. Det gäller såväl behovet kompetenser, lokaler och andra resurser. Kompetens Testbäddsverksamheten bör organiseras med en kärna som ansvarar för att leda arbetet, vara kontaktpunkt och företräda verksamheten. Vidare behövs kompetens för att kunna möta verksamheter och företag och göra en första bedömning av de behov/projektidéer som presenteras.

101 SKRIVELSE 4/5 Ledningsstaben Richard Widén Dnr: RS Följande grundläggande kompetensbehov/personal har identifierats: - Verksamhetsutveckling/projektledning - Medicinteknisk kompetens - IT-teknisk kompetens - Medicinsk grundkompetens - Innovationsstöd - Ledning/administration Bedömingen görs att kärnan behöver bestå av ett par personer som står för grundbemanningen och att det därutöver finns utpekade personer med relevant kompetens som ingår i en grupp med uppdraget att bistå Testbädden vid behov. Det kan handla om möten med verksamheter, bedömningar av projektidéer eller projektplanering. När specifika projekt ska planeras kan även annan kompetens behövas. Till exempel: - Juridisk/affärsjuridisk kompetens - FM-kompetens/miljö Upphandlingskompetens - Medicinsk spetskompetens - Logistisk kompetens Bilden nedan visar det beskrivna arbetssättet:

102 SKRIVELSE 5/5 Ledningsstaben Dnr: RS Richard Widén Lokaler För att testbäddsverksamheten på ett effektivt sätt ska kunna stötta vårdverksamheterna bör lokaler finnas nära verksamheten och kunna anpassas till olika projekt. Förslaget är därför att testbäddsverksamheten bör ha lokaler på regionens tre sjukhus. Vidare behövs flexibla arbetsplatser för medarbetare och forskare/doktorander. Arbetsplatser för innovatörer och representanter från t.ex. industrin/akademin. Lokalerna behöver också möjliggöra möten och förvaring av sekretessklassade projekt och material. Kostnadsuppskattning Nedan redovisas en kostnadsuppskattning för den föreslagna testbäddsverksamheten. Utöver basverksamheten i form av personal, lokaler och IT-stöd, behövs resurser för att kunna genomföra test och utvärderingsprojekt tillsammans med vårdverksamheter. Projektkostnaderna omfattar primärt anpassning av testmiljöerna och kostnader för att kunna bemanna projekten med rätt kompetens. Även om den kompetens som behövs i huvudsak bör finnas inom Regionens egen organisation, så uppstår en kostnad när dessa personer ska frigöras från sina ordinarie uppgifter. Personal Lokaler IT utrustning Projektresurser Summa 3 Mkr 1 Mkr 0,5 Mkr 1,5 Mkr 6 Mkr Finansiering och utvärdering Kostnaderna för Innovationsslussens verksamhet inom CHV är idag ca 2 Mkr. Det innebär att det krävs ett tillskott på 4 Mkr årligen för den föreslagna verksamheten. Förslaget är att verksamheten finansieras genom regiongemensamma medel de två första åren (till och med ) och att utgångspunkten är att finansieringen därefter ska ske via produktionsenheterna. Denna inriktning understryker hur viktigt det är att testbäddsverksamheten skapar tydlig nytta som bidrar till produktionsenheternas verksamhet. Beslutet om förändrad finansieringsform ska föregås av en utvärdering av verksamheten med fokus på nytta för andra delar av regionens organisation och externa parter som företag och akademi. Förslaget är därför att effektmått och mål snarast utarbetas av testbäddsverksamheten för att säkerställa att verksamheten kan utvärderas på ett relevant och korrekt sätt i början av 2017.

103 BESLUTSUNDERLAG 1/1 Ledningsstaben Richard Widén Dnr: RS Regionstyrelsen Principer för ansvarsfördelning gällande bolag och andra associationsformer inom Region Östergötland Bakgrund Landstingsfullmäktige har tidigare fattat beslut om Landstingsfullmäktiges riktlinjer för styrning av landstingsägda bolag, stiftelser och andra associationer och Regler för styrning av landstingsägda aktiebolag, stiftelser och andra associationer (LiÖ ). Dessa dokument utgör grunden för regionstyrelsens styrning och uppföljning. För att tydliggöra hur olika frågor rörande bolag och stiftelser löpande ska hanteras och vem som har ansvaret för frågorna inom Region Östergötland, har bifogat förslag till principer för ansvarsfördelning gällande bolag och andra associationsformer utarbetats. Regionstyrelsen föreslås besluta a t t fastslå förslaget till Principer för ansvarsfördelning gällande bolag och andra associationsformer inom Region Östergötland Barbro Naroskyin Regiondirektör Mikael Borin Biträdande regiondirektör/ ekonomidirektör

104 SKRIVELSE 1/3 Ledningsstaben Richard Widén Dnr: RS Principer för ansvarsfördelning gällande bolag och andra associationsformer inom Region Östergötland Inledning Av regionens reglemente framgår att: Regionfullmäktige har med bibehållet ansvar överlämnat vården av vissa regionangelägenheter att fullgöras av juridiska personer i vilka regionen är hel- och delägare på ett eller annat sätt har intressen i. Regionfullmäktige och regionstyrelsen utövar sitt huvudmannaskap, insyn i och styrning av den överlämnade vården av regionangelägenhet till hel eller delägda aktiebolag, stiftelser eller föreningar genom bolagsordning, stadgar, ägardirektiv, representation i bolagsstämmor, styrelser och motsvarande. Regionfullmäktige har gett regionstyrelsen i uppdrag att utöva ägarrollen i de regionägda bolagen. Regionstyrelsen har också uppsiktsplikt över bolagen. Landstingsfullmäktige har tidigare fattat beslut om Landstingsfullmäktiges riktlinjer för styrning av landstingsägda bolag, stiftelser och andra associationer och Regler för styrning av landstingsägda aktiebolag, stiftelser och andra associationer (LiÖ ). Dessa dokument utgör grunden för regionstyrelsens styrning och uppföljning av regionens bolag. I den fortsatta framställningen används samlingsbegreppet bolag oavsett juridisk form. Ägarstyrning och uppdragsstyrning Den ägarstyrning som görs av regionfullmäktige och regionstyrelsen genom exempelvis bolagsordningar och ägardirektiv anger verksamhetens ändamål och syfte tillsammans med övergripande krav på verksamheten när det gäller till exempel styrning, uppföljning och återrapportering. I ägaransvaret ingår också att representera regionen vid ägaröverläggningar och årsstämmor. Mer detaljerade instruktioner och uppdrag ges genom olika former av uppdrag till bolaget. Formerna för dessa varierar beroende på juridisk form och hur ägarbilden ser ut. Denna uppdragsstyrning ska göras av det politiska organ som ansvarar för de frågor som hanteras av bolaget och som därigenom kan sägas vara beställare av verksamheten. I uppdragsstyrningen ingår även överläggningar med övriga ägare rörande verksamheten samt instruktioner till regionens representanter i respektive bolags styrelse.

105 SKRIVELSE 2/3 Ledningsstaben Richard Widén Dnr: RS Formulering av uppdrag I de fall regionen är ensam ägare av ett bolag ska regionen i dialog med bolaget utforma uppdraget till verksamheten. I bolag där regionen är majoritetsägare ska regionen initiera och leda arbetet med att i dialog med övriga ägare/uppdragsgivare och bolaget formulera uppdrag för verksamheten. Detta gäller även de bolag där regionen är minoritetsägare men har en särställning i ägarkretsen, till exempel genom att styrelsens ordförande utses av regionen. I de bolag där regionen är minoritetsägare ska den nämnd som ansvara för uppdragsstyrningen för bolaget delta i arbetet med att formulera uppdrag till bolaget. Noteras bör att uppdragen i dessa fall kan benämnas på olika sätt beroende på vem som leder processen med att formulera uppdragen i ägarkretsen. Ägaröverläggningar Överläggningar mellan ägarna omfattar ofta såväl strategiska ägarfrågor för bolaget (exempelvis frågor rörande styrning, uppföljning och större investeringar) som strategiska verksamhetsfrågor (strategiska prioriteringar och utvecklingsfrågor). Vid sådana överläggningar representeras Region Östergötland av den styrelse/nämnd som ansvarar för uppdragsstyrningen tillsammans med relevant tjänstemannastöd. Regionens representanter ansvarar därmed också för att strategiska ägarfrågor förmedlas till regionstyrelsen för beredning. Representanter Regionens representant är ordförande i respektive styrelse/nämnd eller den som utsett att företräda regionen i ordförandes ställe. Ledamot i styrelse/nämnd som utses av regionfullmäktige till som styrelserepresentant ska särskilt beakta eventuella jävsförhållanden. Vid behov utgör föredragande tjänsteman, eller den person denne utser, till respektive styrelse/nämnd stöd till den förtroendevalda representanten.

106 SKRIVELSE 3/3 Ledningsstaben Richard Widén Dnr: RS Ansvarsfördelning för bolag/stiftelser där Region Östergötland är huvudman Bolag/Stiftelse Verksamhet Ägarandel Uppdragsgivare Ansvarig tjänsteman Kommentar Hjälpmedelscentrum i Östergötland AB Hjälpmedelsförsörjning 100% HSN/PE HSD/ED AB Östgötatrafiken Upphandling, trafikplanering mm 100% TSN RD Energikontoret Östra Götaland AB Stimulera till mer handlingskraft för 100% TSN RUD en smartare energianvändning Almi Företagspartner Östergötland AB Företagsrådgivning 49% RUN RUD Industrikompetens i Östergötland AB Kompetensförsörjning 4% RUN RUD Inera AB IT-tjänster till landsting och regioner 5% RS RD Kinda Kanal AB 47% TSN RUD RÖ ansvarig för att initiera ägaröverläggningar Marknadsbolaget i Fjärde Storstadsregionen AB Marknadsföring 5% RUN RUD Mälardalstrafik MÄLAB AB Tågtrafik i Mälardalen 13% TSN VD Östgötatrafiken Nyköping-Östgötalänken AB Lobbyverksamhet 19% TSN RUD Samverkansprojektet E22 AB Lobbyverksamhet 20% TSN RUD TvNo Textilservice AB Tvätteri 49% RS RD RÖ ansvarig för att initiera ägaröverläggningar Transitio AB Anskaffar, finansierar och förvaltar 5% RS RD spårfordon åt sina ägare Östsvenska Yrkeshögskolan AB Öka antalet strategiskt viktiga 9% RUN RUD yrkeshögskoleutbildningar i regionen Scenkonstbolaget AB Teater och Symfonisk musik 52% RUN RUD RÖ ansvarig för att initiera ägaröverläggningar Stiftelsen Östgötamusiken RUN RUD RÖ formulerar den regionala uppdragen Stiftelsen Östergötlands Länsmuseum RUN RUD RÖ formulerar den regionala uppdragen

107

108 Rikssjukvårdsnominering - Inbjudan Dnr /2015 1(2) Avdelningen för kunskapsstyrning Enheten för högspecialiserad vård Inbjudan att nominera nya verksamheter för rikssjukvård Socialstyrelsen har Rikssjukvårdsnämndens (RSN) uppdrag att identifiera verksamheter som bör bedrivas som rikssjukvård, d.v.s. endast utföras på ett fåtal platser i landet. Ambitionen är nu att bredda förfarandet och vid sidan av RNSs ledamöter och landstingen även bjuda in patientorganisationer, specialitetsföreningar och myndigheter att föreslå kunskaps- eller verksamhetsområden lämpliga att utredas för eventuellt beslut om rikssjukvård. Vi inbjuder nu följande aktörer att nominera verksamhetsområden: Ledamöter i RSN Landstingens huvudmän Patientföreningar Regionala cancercentra Specialitetsföreningar (SLS sektioner) Svensk sjuksköterskeförening (sektioner) Inspektionen för vård och omsorg, IVO Statens beredning för medicinsk utvärdering, SBU Socialstyrelsen Myndigheten för vårdanalys Riksrevisionen Vetenskapsrådet Kriterier för nominering Det bakomliggande syftet med rikssjukvård är att uppnå hög kvalitet med samtidigt beaktande av kostnadseffektivitet. Utöver att vården ska vara kunskapsbaserad, säker, individanpassad, effektiv och tillgänglig, förväntas rikssjukvård också skapa goda förutsättningar för forskning av betydelse för utvecklingen av verksamhetsområdet. SOCIALSTYRELSEN Stockholm Telefon Fax [email protected]

109 SOCIALSTYRELSEN Dnr /2015 2(2) Rikssjukvård utgår vanligen från diagnosgrupp, del av vårdkedja eller åtgärd och det kan då exempelvis röra sig om: handläggning av mer sällsynta tillstånd komplexa åtgärder av multidisciplinära team kostnadsintensiv/avancerad diagnostik eller behandling. Alternativt kan det handla om kunskapsområden där utvecklingen kräver ett gemensamt kompetenscentrum, men där kravet på tillgänglighet samtidigt gör att många vårdgivare behövs. Rikssjukvård kan också tänkas vara en modell för ordnat införande av nya behandlingar, metoder eller tekniker. Förfarande från nominering till eventuellt beslut i RSN om utredning Från mars 2015 kommer det vara öppet att nominera områden för möjlig rikssjukvårdsutredning. En bedömning av inkomna förslag kommer att göras enligt en upprättad mall med väsentliga kriterier. Besked om vilka områden som går vidare i processen kommer att meddelas i juni. För områden som uppfyller kriterierna i tillräckligt hög grad kommer en särskild faktainsamling att genomföras av Socialstyrelsen tillsammans med representanter från de sex landstingsregionerna. Därpå genomförs en värdering av områdena utifrån potentiella vinster och förbättringar med rikssjukvård för patientgruppen. Slutligen framställs ett beslutsunderlag för prioritering i Rikssjukvårdsnämnden i december Rikssjukvårdsnämnden beslutar då om vilka områden som blir aktuella för utredning. Från det att utredning startas till beslut om ett område ska bedrivas som rikssjukvård tar det omkring 6 månader, medan hela processen med ansökningsförfarande, tillståndsgivning och uppstart av rikssjukvårdsverksamhet tar ca 2 år. Förslag på områden ska utöver kontaktuppgifter innehålla svar på följande frågor: Hur ser patientgruppen och dess behov ut? Vilka problem finns i dag (exempelvis kvalitet, tillgänglighet, vårdkedja, kritiska kompetenser och resurseffektivitet)? Vilka förväntas vinsterna för patientgruppen vara vid eventuellt införande av rikssjukvård? Lämna förslag på bifogat formulär (bilaga 1) och skicka in det senast den 15 maj 2015 till Socialstyrelsen.

110 Nominering för rikssjukvård Kontaktuppgifter Namn: Wolfram Antepohl E-post: Telefon: Adress: Rehabiliteringsmedicinska kliniken, US, Linköping Verksamhetsområde: Sinnescentrum, rehabiliteringsmedicin, ryggmärgsskaderehabilitering i slutenvård Hur ser patientgruppen och dess behov ut? I Sverige ådrar sig årligen ca 100 till 150 personer en traumatisk ryggmärgsskada till följd av bland annat falltrauma, trafikolyckor och och olyckor i samband med fritidsaktiviteter. Ett något mindre antal personer insjuknar med en icke-traumatisk ryggmärgsskada till följd exempelvis kärlsjukdomar, infektioner och inflammationer samt degenerativa förändringar och tumörer. Andelen patienter med traumatiska skador har legat stabil över flera år medan andelen patienter med icke-traumatiska skador ökar, liksom andelen äldre patienter. Detta innebär också att en större andel patienter är multisjuka och har komplexa behov. Generellt innebär en ryggmärgsskada ofta en omfattande och bestående funktionsnedsättning i form av parapares (förlamning i delar av bålen, i underlivet och i benen) eller tetrapares (förlamning även i övre delen av bålen och i armar/händer, ofta även av andningsfunktionen) med påverkan på flertalet organsystem. Risken för komplikationer både på kort och på lång sikt är stor. Med adekvata rehabiliterings- och uppföljningsinsatser finns dock ofta goda förutsättningar för en hög grad av självständighet och en lång överlevnad med god livskvalitet. Antal patienter (efter skadeorsak) som påbörjat ryggmärgsskaderehab i Sverige under Fall Sport 71 Transport/trafik Överfall 8 Annat olycksfall Ospec./okänt Icke traumatisk Figur 1: Antal patienter (efter skadeorsak) som påbörjat ryggmärgsskaderehab i slutenvård i Sverige under 2014 (patienter registrerade i nationella kvalitetsregistret WebRehab )

111 Vilka problem finns för patientgruppen i dag? Exempel: kvalitet, tillgänglighet, vårdkedja, kritiska kompetenser och resurseffektivitet. Adekvat rehabilitering och uppföljning av patienter med ryggmärgsskador kräver omfattande och långvariga insatser från interprofessionella team med hög kompetensnivån. Ryggmärgsskadan påverkar många olika organsystem såsom andning, cirkulation, hud, utsöndringsorgan, temperaturreglering, ämnesomsättning och innebär att dessa reagerar på ett annorlunda sätt. Till följd av bl. a. känselbortfall och påverkan på autonoma funktioner reagerar organsystemen annorlunda och symtom på komplikationer kan vara svåra att upptäcka och kräver specifik kompetens och erfarenhet. Patienterna förlorar initialt många viktiga funktioner och har ett omfattande hjälpbehov. Att i rehabiliteringsprocessen uppnå högsta möjliga grad av självständighet kräver även detta en hög kompetensnivå i många olika professioner. Olika grupper av patienter har därtill väldigt specifika rehabiliteringsbehov, bland annat beroende på exempelvis hand- och andningsfunktion är påverkade. Rehabiliteringstiderna är generellt långa (i genomsnitt 3 månader i slutenvård för patienter med komplett paraares och 6 månader för patienter med tetrapares). Sverige har internationellt sett relativt låga incidenssiffror och det totala antalet nyskadade är därmed tämligen litet (se ovan). I Sverige finns idag sex stycken spinalenheter för rehabilitering av patienter med ryggmärgsskada på universitetssjukhus. Grundtanken är att ryggmärgsskaderehabiliteringen ska initieras på dessa enheter för att sedan eventuellt fortsätta på en mindre enhet. Aktuella uppgifter från det nationella kvalitetsregistret webrehab visar dock att primär rehabilitering sker på ett tjugotal enheter. Flertalet enheter har mindre en fem patienter med ryggmärgsskada per år, några har upp till ca 10 och bara fyra enheter har fler än 20 patienter (vårdkedjan i Stockholm betraktas här som en enhet). För de mindre enheterna är det mycket svårt att under dessa omständigheter bygga upp och upprätthålla en rimlig kompetensnivå och på så sätt kunna tillgodose patienternas komplexa behov. Detta innebär att patienterna löper en ökad risk att utveckla tidiga komplikationer (framförallt trycksår, urinvägskomplikationer och, för patienter med höga skador, andningsrelaterade komplikationer) och att inte kunna utnyttja sin fulla potential avseende funktion, aktivitet och därmed självständighet. I förlängningen innebär det en ökad risk för även för sekundärkomplikationer och ökade kostnader för samhället i form av morbiditet, ökad vård- och assistansbehov och sämre förutsättningar för förvärvsarbete. Spridningen på ett stort antal enheter innebär också att varje enhet blir sårbar avseende kompetensförsörjning då den kompetens som finns avseende ryggmärgsskaderehabilitering ofta är kopplad till en eller ett fåtal nyckelpersoner.

112 40 Primärrehab steg 1 35 Primärrehab steg Primärrehab steg 2 25 Sekundärrehab Figur 2: Antal patienter i primär-/sekundärrehabilitering i slutenvård efter ryggmärgsskada per region och enhet för år 2014 (patienter registrerade i nationella kvalitetsregistret WebRehab ) Vilka förväntas vinsterna för patientgruppen vara vid eventuellt införande av rikssjukvård? Att koncentrera framförallt den initiala slutenvårdsrehabiliteringen av patienter med förvärvade ryggmärgsskador till ett fåtal enheter skulle kunna säkerställa kompetens och erfarenhet genom att ge varje enhet ett avsevärt större patientunderlag. Bland annat i våra nordiska grannländer Danmark (2 centra), Norge (3 centra) och Finland (3 centra) är denna förändring idag konsekvent genomförd. I bland annat större delen av övriga Europa, i Nordamerika och i Australien har man standardmässigt ryggmärgsskadecentra med ännu betydligt större befolkningsunderlag (5-10 milj eller fler) och från dessa länder finns flertalet studier som tydligt visar fördelarna med centralisering av ryggmärgsskadevård. I korthet innebär dessa bättre rehabiliteringsresultat med ökad självständighet, mindre primära komplikationer och bättre långtidsresultat. Därtill kommer bättre förutsättningar för uppföljning (registerarbete) och forskning och sårbarheten avseende kompetensförsörjning minskar för större enheter som har möjlighet att samla en kritisk massa av teammedlemmar med hög kompetens i olika professioner. Varje teammedlem kan då ändå ha ett tillräckligt stort patientunderlag för att bli skicklig, bygga upp en erfarenhet och en referensram och sedan behålla och utveckla sin kompetens. Enheter med tillräckligt stort underlag kan också bygga upp den infrastrukturen som krävs för att effektivt samverka med aktörer som ska fortsätta arbeta med patienten i ett lokalt kontext inom hemmakommun och landsting.

113 Nomineringsblankett, rikssjukvård Dnr /2015 1(2) Avdelningen för kunskapsstyrning Enheten för högspecialiserad vård Petra Otterblad Olausson tel Maria Lindström Bagge tel Nominering för rikssjukvård Skicka denna blankett med din nominering till eller Socialstyrelsen, Enheten för högspecialiserad vård, Stockholm senast den 15 maj Ytterligare information om nomineringen finns i Inbjudan att nominera verksamhet för rikssjukvård. Kontaktuppgifter till dig Namn E-post Telefon Adress Verksamhetsområde Frågor Nedan följer tre frågeställningar att besvara om verksamhetsområdet som nomineras. 1. Hur ser patientgruppen och dess behov ut? SOCIALSTYRELSEN Stockholm Telefon Fax [email protected]

114 SOCIALSTYRELSEN Dnr /2015 2(2) 2. Vilka problem finns för patientgruppen i dag? Exempel: kvalitet, tillgänglighet, vårdkedja, kritiska kompetenser och resurseffektivitet 3. Vilka förväntas vinsterna för patientgruppen vara vid eventuellt införande av rikssjukvård?

115 BESLUTSUNDERLAG 1(3) Miljö- och säkerhetsenheten Mats E Persson Dnr: Rs Regionstyrelsen Effektivisering av Region Östergötlands transporter BAKGRUND I Landstingsstyrelsens årsbudget samt produktionsenheternas verksamhetsplaner för 2014 tilldelades medel för miljösatsningar/kompetensinsatser/miljöprojekt. Dessa medel har bland annat använts för att: anställa en kommunikatör med uppdrag att genomföra åtgärder för att öka miljömedvetande i verksamheten. ta fram en miljöutbildning för verksamheten Vårda miljön genomföra en förstudie för att kartlägga användandet och hanteringen av fordonen inom Region Östergötland genomföra en förstudie angående digital samordning av tjänsteresor genomföra en förstudie för ett eventuellt införande av intern klimatkompensation genomföra en första kartläggning av verksamheternas samlade klimatpåverkan genomföra en första kartläggning över behovet att klimatanpassa verksamheten inom regionen inköp av elcyklar som ett medel för omställning till alternativa transporter inköp av Östgötatrafikens busskort som ett medel för omställning till alternativa transporter inköp av elmätare för att verksamheter ska kunna mäta energiförbrukning på specifika produkter och hur mycket energi som kan sparas när ett beteende ändras EFFEKTIVISERING AV REGION ÖSTERGÖTLANDS FORDONSANVÄNDNING Genomlysningen av fordonspark och fordonsanvändning visar att 74 % av Region Östergötlands bilar körs under 1500 mil per år samtidigt som många resor sker med privat bil. Användning av privat bil innebär att Region Östergötland inte kan säkerställa att transporterna sker trafiksäkert och medför minsta möjliga miljöpåverkan. För en bra fordonsekonomi rekommenderas en årlig körsträcka på mellan1500 och 3000 mil. För att möjliggöra en mer effektiv fordonshantering som styr mot en klimatneutral fordonsflotta bör en intern fordonscentral inrättas. Fordonscentralen byggs upp i samråd med de verksamheter som ansluter sig. Fordonscentralen kan ha det övergripande ansvaret

116 BESLUTSUNDERLAG 2(3) Miljö- och säkerhetsenheten Mats E Persson Dnr: Rs för fordonen som inköp, administration, service, placering, uppföljning, fakturering och besiktning etc. En fordoncentral underlättar Region Östergötlands omställning till en fossilfri fordonsflotta och en klimatneutralt region DIGITAL SAMORDNING AV TJÄNSTERESOR Region Östergötland är organiserat på ett sådant sätt att en medarbetare kan ha sin tjänstgöring på flera orter och därmed ha behov av att transportera sig i tjänsten. En stor del av resandet sker mellan sjukhusen US, ViN och LiM. Eftersom flera medarbetare har liknande resmönster utan att känna till varandra så har Miljö- och säkerhetsenheten tittat på möjligheterna att införa ett digitalt system för samåkning. Förstudien visar att ett samåkningssystem inte kan vara en enskild lösning för att uppnå ett hållbart resande inom organisationen. Däremot kan det vara en liten men viktig del i arbetet med att minska klimatpåverkan från transporterna. Förstudien visar också att om man kan integrera samåkningsfunktionen som en del i ett bilbokningssystem så ökar chanserna att ett sådant system kommer att utnyttjas av medarbetarna. INTERN KLIMATKOMPENSATION Miljö- och säkerhetsenheten har även tittat på möjligheten att införa ett system för intern klimatkompensation gällande Region Östergötlands tjänsteresor. Klimatkompensation innebär att en intern avgift läggs på vissa typer av klimatbelastande resor. Avgifterna samlas på ett speciellt klimatkonto, som sedan används till åtgärder som stimulerar till hållbara tjänsteresor, till exempel subventionering av tjänsteresor som utförs med kollektivtrafik eller inköp av elcyklar. Avgifterna kan tas ut automatiskt via ekonomi- och personalsystemet. Förstudien visar att ett internt klimatkompensationssystem kan ge stora miljövinster och leda till framtida kostnadsbesparingar, samt att det kan utgöra en viktig styrningsmekanism för att öka följsamheten gentemot Region Östergötlands reseriktlinjer och miljömål. De här beskrivna förslagen till åtgärder är inte absolut beroende av varandra, men samtidigt sammankopplade då de får störst önskvärd effekt om de kan genomföras tillsammans.

117 BESLUTSUNDERLAG 3(3) Miljö- och säkerhetsenheten Mats E Persson Dnr: Rs Regionstyrelsen föreslås BESLUTA a t t regionen inrättar en fordonscentral för regionens fordon. Fordonscentralen byggs upp i samråd med de verksamheter som ansluter sig. a t t regionen köper in och implementerar ett bilbokningssystem som även innehåller en samåkningsfunktion som stöd för samordning av tjänsteresor a t t införa intern klimatkompensation för tjänsteresor med privat bil och inrikes flyg a t t under 2015 avsätta kr för inrättande av fordonscentral och inköp av ett samåkningsverktyg. Barbro Naroskyin Regiondirektör Mikael Borin Biträdande Regiondirektör/ Ekonomidirektör

118

119 Ledningsstaben Ulrika Whiss RS Socialdepartementet Yttrande Regeringsuppdrag avseende homeopatiska läkemedel (S2013/8560/FS) Sammanfattning Godkännande Region Östergötland (RÖ) har getts möjlighet att yttra sig angående Socialdepartementets remiss om Läkemedelsverkets redovisning av regeringsuppdrag avseende homeopatiska läkemedel. Regeringen har gett Läkemedelsverket i uppdrag att utreda konsekvenserna av att införliva en bestämmelse i Läkemedelsdirektivet i svensk läkemedelslagstiftning. Det gäller artikel 16.2 vilken ger medlemsstaterna möjlighet att införa nationella bestämmelser avseende krav på dokumenterad effekt och säkerhet vid godkännande av homeopatiska läkemedel. RÖ anser att alla läkemedel bör behandlas på samma sätt, med samma krav på effekt och säkerhet. Preparat som inte möter dessa krav men som inte kunnat visa sig ha negativa effekter ska kunna säljas men inte under benämningen läkemedel. Om artikel 16.2 ska införlivas i svensk läkemedelslagstiftning anser RÖ att alternativ 2 av de förslag som Läkemedelsverket föreslår förordas. Detta alternativ innebär att homeopatiska och antroposofiska läkemedel kan godkännas som receptfria egenvårdsprodukter. Det är enligt RÖ viktigt att ansvarsfrågan för hälso- och sjukvårdspersonal förtydligas gällande homeopatiska och antroposofiska läkemedel. Homeopatiska och antroposofiska medel bör enligt RÖ inte kallas för läkemedel då detta kan missleda patienter att tro att det ställts höga krav på dessa medel vid godkännande. Det finns i dag en stor trovärdighet för godkännandeproceduren för läkemedel i Sverige och EU. Det ställs stora krav på bevisande av effekt och säkerhet innan ett läkemedel blir godkänt. RÖ är positiv till att en översyn görs av området då homeopatiska och antroposofiska läkemedel under en lång tid har särbehandlats. Om artikel 16.2 ska införlivas i svensk läkemedelslagstiftning anser RÖ att alternativ 2 av de förslag som Läkemedelsverket föreslår förordas. Samtliga alternativ bedöms av Läkemedelsverket leda till en högre grad av patientsäkerhet än i dag framförallt eftersom medlen kommer att granskas på

120 Ledningsstaben Ulrika Whiss RS Namnsättning kvalitet och säkerhet innan godkännande för försäljning. Kring säkerhet handlar det dock endast om att medlen ska ha använts under lång tid utan att skadliga effekter har uppstått eller misstänkts. Alternativ 2 utesluter möjlighet till godkännande av produkter för behandling av svåra sjukdomar och injektioner och innebär att homeopatiska och antroposofiska läkemedel endast kan godkännas som receptfria egenvårdsprodukter. RÖ anser att det är olyckligt att man använder sig av begreppet läkemedel i avseendet homeopatiska läkemedel då det finns en risk att det urholkar läkemedelsbegreppet. Det är viktigt att patienter kan lita på att det som benämns som läkemedel har studerats med höga krav gällande effekt och säkerhet. Homeopatiska eller antroposofiska medel vore ett mer lämpligt begrepp, enligt RÖ. Ansvar för hälso- och sjukvårdspersonal Läkemedelsverket gör bedömningen att användningen av homeopatiska och antroposofiska läkemedel står i strid med kraven på legitimerad hälso- och sjukvårdspersonals skyldighet att utföra sitt arbete i enlighet med vetenskap och beprövad erfarenhet. Med anledning av detta anger Läkemedelsverket några principer för hur användningen kan anses inkluderas i begreppet god vård. I korthet går principerna ut på att Behandling får ske endast på patientens initiativ. Gängse terapi ska erbjudas i första hand. Patienten ska informeras om läkemedlets homeopatiska/antroposofiska karaktär och relation till gängse terapi. Behandlande läkare bör ha erfarenhet av användning av dessa medel. Läkare är inte skyldig att förskriva eller aktivt medverka i behandling med dessa medel på begäran av patient. RÖ anser att dessa principer är bra och att de bör tydliggöras i regleringen av hälso- och sjukvårdspersonalens ansvar. Socialstyrelsen lyfter också att patienter förväntar sig en viss kunskapsnivå och agerande av hälso- och sjukvårdspersonal vilket komplicerar användandet av homeopatiska och antroposofiska läkemedel. Region Östergötland Margareta Fransson 1:e vice ordförande Regionstyrelsen Barbro Naroskyin Regiondirektör

121

122

123

124

125 Förutsättningar för och konsekvenser av att införliva artikel 16.2 i läkemedelsdirektivet (2001/83/EG) i svensk läkemedelslagstiftning Rapport från Läkemedelsverket Postadress/Postal address: P.O. Box 26, SE Uppsala, SWEDEN Besöksadress/Visiting address: Dag Hammarskjölds väg 42, Uppsala Telefon/Phone: +46 (0) Fax: +46 (0) Internet: [email protected]

126 1 Innehåll 2 Sammanfattning Regeringens uppdrag till Läkemedelsverket Regeringens anvisningar för uppdragets utförande Bakgrund och avgränsningar Rättsliga förutsättningar Homeopatiska läkemedel Antroposofiska läkemedel Homeopatiska och antroposofiska läkemedel i andra medlemsstater i EU Finland Frankrike Nederländerna Tyskland Storbritannien Österrike Historisk utveckling av svensk lagstiftning Antroposofiska medel Naturmedel Homeopatika Naturmedel för injektion Naturläkemedel Traditionella växtbaserade läkemedel Kan artikel 16.2 införlivas i svensk lagstiftning? Utgångspunkter och överväganden för utformning av författningsförslag Utgångspunkter Principer och särdrag i Sverige Regulatoriska överväganden och alternativ Förväntade konsekvenser av alternativ Författningsförslag Behov av ändringar i svensk lagstiftning Vilka ändringar krävs för att införliva artikel 16.2 i svensk lagstiftning? Förtydliganden avseende homeopatiska och antroposofiska läkemedel Särskilda bestämmelser i läkemedelslagen om godkännande av homeopatiska läkemedel Dokumentationskrav för homeopatiska läkemedel bör regleras genom föreskrifter Produktinformation Ändamålsenlighet och undantag från kravet i 4 läkemedelslagen Receptstatus Övriga ändringar

127 8.2 Författningsförslag Gemensamma förslag till ändringar av läkemedelslagen och läkemedelsförordningen för alternativ Förslag till ändringar avseende produktinformation Förslag till ändringar av läkemedelslagen för alternativ Bedömning av konsekvenser av författningsförslagen Patienter Hälso- och sjukvård Tillverkare och förskrivare av antroposofiska medel Tillverkare av homeopatiska läkemedel Övriga berörda Utövare av homeopati utanför hälso- och sjukvården Apotek och annan detaljhandel Övriga frågor Avgifter Högkostnadsskydd Marknadsföring Övriga EU-rättsliga överväganden Fri rörlighet Bilaga Avsnitt om homeopatiska och antroposofiska läkemedel i lagstiftning av relevans för utredningen Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel Läkemedelslagen (1992:859) Bilaga

128 2 Sammanfattning Uppdrag och rättsliga förutsättningar Regeringen har gett Läkemedelsverket i uppdrag att utreda förutsättningarna för och konsekvenserna av att införliva artikel 16.2 i läkemedelsdirektivet (2001/83/EG) i svensk läkemedelslagstiftning. Artikel 16.2 ger medlemsstater möjlighet att införa nationella bestämmelser om prekliniska studier och kliniska prövningar (effekt- och säkerhetsdokumentation) för godkännande av homeopatiska läkemedel. Bestämmelserna ska vara i enlighet med de principer och särdrag som utmärker homeopatin i landet. Enligt läkemedelsdirektivet ska antroposofiska läkemedel, i fråga om godkännande för marknadsföringstillstånd, under vissa förutsättningar behandlas som homeopatiska läkemedel. Regeringsuppdraget innebär således att Läkemedelverket ska ge förslag till ett svenskt regelverk för godkännande av homeopatiska/antroposofiska läkemedel samt bedöma konsekvenserna av detta. Regulatoriska alternativ Läkemedelsverket gör bedömningen att det inte finns några rättsliga hinder att införa särskilda bestämmelser för homeopatiska läkemedel i svensk lagstiftning enligt artikel 16.2 i läkemedelsdirektivet. Nationella principer och särdrag innefattar långvarig homeopatisk/antroposofisk användning vilket ger stöd för fyra alternativa regulatoriska konstruktioner där det nuvarande EU-regelverket för traditionella växtbaserade läkemedel används som grundläggande princip: Alternativ 1: Produkterna föreslås kunna godkännas med angivande av specifika terapeutiska indikationer. Alternativ 2: I strikt analogi med regelverket för traditionella växtbaserade läkemedel omfattar alternativ 2 endast produkter med terapeutiska indikationer lämpliga för egenvårdsområdet. Alternativ 3: Produkterna föreslås inte kunna godkännas med angivande av någon specifik terapeutisk indikation. Istället föreslås en generell indikation för samtliga godkända produkter. Alternativ 4: Som alternativ 4 föreslås en kombination av alternativen 2, 3 och nuvarande lagstiftning på följande sätt: För produkter avsedda att marknadsföras till allmänheten, dvs. för egenvårdsområdet, tillämpas alternativ 2 och för alla andra produkter tillämpas alternativ 3 eller nuvarande lagstiftning för konventionella läkemedel. Alternativ Egenvårdsindikationer Avancerade specifika indikationer Generell indikation Jämförelseland 1 Rf Rx - Tyskland 2 Rf - - Storbritannien Rx Finland 4 Rf - Rx - Tabell 1. Schematisk överblick över de fyra regleringsalternativen. Rf = Receptfria läkemedel, Rx = Receptbelagda läkemedel 4

129 Gemensamt för de fyra alternativen är att de endast föreslås omfatta produkter som inte kan registreras enligt det förenklade registreringsförfarandet för homeopatiska läkemedel (artikel 14 i läkemedelsdirektivet). Som grundläggande kriterium i samtliga alternativ omfattas endast produkter som har använts under minst 30 år inom homeopatin/antroposofin, varav minst 15 år inom EU/EES, utan att skadliga effekter uppstått eller misstänkts. Istället för effektdokumentation i form av resultat från kliniska prövningar krävs dokumentation avseende lång och säker användning. Säkerheten för produkterna bedöms enligt de principer som tillämpas för traditionella växtbaserade läkemedel och homeopatiska läkemedel i det förenklade registreringsförfarandet. Godkända produkter kommer även att omfattas av läkemedelsdirektivets farmakovigilanslagstiftning. Samtliga alternativ bedöms leda till en högre grad av patientsäkerhet än dagens situation, men alternativen kan förväntas få skilda konsekvenser för olika intressenter. De förväntade konsekvenserna av de olika alternativa konstruktionerna diskuteras relativt utförligt i utredningen. Läkemedelsverket gör bedömningen att huruvida artikel 16.2 över huvud taget ska införlivas i svensk lagstiftning, och vilket alternativ som i så fall kan komma i fråga, i första hand är en politisk fråga och inte en vetenskaplig eller regulatorisk fråga. Frågan innefattar i första hand en avvägning av olika intressenters önskemål och återförs därför till uppdragsgivaren, det vill säga regeringen. Författningsförslag I utredningen ges förslag på hur de fyra regulatoriska alternativen kan utformas i läkemedelslagen. Kraven på ansökningsdokumentation föreslås regleras närmare i Läkemedelsverkets föreskrifter, liksom för andra läkemedel. Konsekvenser för patienter Beroende på val av alternativ kommer antalet tillgängliga homeopatiska och antroposofiska läkemedel, med eller utan angiven specifik terapeutisk indikation, att variera för patienterna. Samtliga alternativ leder dock till att endast produkter med acceptabel säkerhet och farmaceutisk kvalitet kommer att finnas tillgängliga. Konsekvenser för legitimerad hälso- och sjukvårdspersonal Läkemedelsverket gör bedömningen att en oreserverad användning av ett homeopatiskt eller antroposofiskt läkemedel för behandling av en patient i regel står i strid med kraven på legitimerad hälso- och sjukvårdspersonals skyldighet att utföra sitt arbete i enlighet med vetenskap och beprövad erfarenhet. Följande grundläggande principer kan övervägas för att avgränsa en användning av homeopatiska eller antroposofiska läkemedel som skulle kunna falla inom ramen för god vård, även om behandlingen inte uppfyller gängse krav på vetenskap och beprövad erfarenhet: 1. Behandling med homeopatiska/antroposofiska läkemedel får endast ske på patientens initiativ. 2. Gängse terapi ska erbjudas patienten i första hand. Behandling med homeopatiska/antroposofiska läkemedel ska föregås av eller ges parallellt med gängse terapi, såvida patienten inte uttryckligen sagt nej till sådan terapi. 3. Patienten ska informeras om läkemedlets homeopatiska/antroposofiska karaktär och dess relation till gängse terapi. 4. Behandlande läkare bör ha erfarenhet av användning av homeopatiska/antroposofiska läkemedel, alternativt bör behandlingen ske i samråd med läkare som har sådan erfarenhet. 5

130 5. På samma sätt som för andra läkemedel, är behandlande läkare inte skyldig att förskriva eller aktivt medverka i behandling med ett homeopatiskt/antroposofiskt läkemedel på begäran av patient. Eftersom den svenska patientsäkerhetslagen uttryckligen anger att legitimerad hälso- och sjukvårdpersonal ska utföra sitt arbete i enlighet med vetenskap och beprövad erfarenhet är det lämpligt att det i produktresumén för receptbelagda homeopatiska/antroposofiska läkemedel införs en text i enlighet med punkterna 1-4 ovan. Punkten 5 torde inte vara nödvändig att införa eftersom den gäller för alla läkemedel. Sammantaget gör Läkemedelsverket bedömningen att det kan finnas ett visst, om än begränsat, utrymme för omdömesgill användning av godkända homeopatiska och antroposofiska läkemedel inom hälso- och sjukvården även i Sverige. Konsekvenser för tillverkare och förskrivare av antroposofiska medel Oavsett vilket regleringsalternativ som väljs kommer verksamheten vid Vidarkliniken och dess ombud att påverkas i hög grad. Även produkttillverkarnas situation kommer att påverkas i hög grad. För Vidarklinikens verksamhet kan alternativ 1 framstå som det minst begränsande, men sannolikt skulle alternativ 3 och 4 leda till att ett större antal produkter faktiskt kan godkännas och därmed kunna finnas tillgängliga för klinikens verksamhet. Särskilda övergångsregler skulle väsentligen kunna minska en reglerings inverkan på Vidarklinikens verksamhet. Konsekvenser för tillverkare av homeopatiska läkemedel För tillverkare av homeopatiska läkemedel är det framför allt möjligheten att få distribuera produkter med angiven specifik terapeutisk indikation som har efterfrågats. Vid ett genomförande av alternativ 1, 2 eller 4 skulle företagen kunna marknadsföra produkterna med indikation. 6

131 3 Regeringens uppdrag till Läkemedelsverket Regeringen beslutade den 5 december 2013 att ge Läkemedelsverket i uppdrag att utreda förutsättningarna för och konsekvenserna av att för svensk del införliva bestämmelser om prekliniska studier och kliniska prövningar för homeopatiska läkemedel i enlighet med den möjlighet som ges i artikel 16.2 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel. 3.1 Regeringens anvisningar för uppdragets utförande Läkemedelsverkets uppdrag formulerades på följande sätt: 1. Utreda om och ge förslag till hur artikel 16.2 i direktiv 2001/83/EG kan införlivas i svensk läkemedelslagstiftning 2. Ge förslag till utformning av särskilda svenska bestämmelser för prekliniska studier och kliniska prövningar som ska åläggas de homeopatiska läkemedel som avses i artikel 16.2 i direktiv 2001/83/EG. Om så bedöms lämpligt kan olika kravnivåer och därmed förenade säkerhetsåtgärder föreslås. 3. Bedöma konsekvenserna för patienter, hälso- och sjukvård och produkttillverkare av utformningen av föreslagna särskilda svenska bestämmelser. En hög grad av patientsäkerhet ska vara vägledande för utformningen av förslagen till särskilda svenska bestämmelser. Vid utformningen ska hänsyn tas till hur homeopatiska läkemedel hanteras inom övriga EU/EES och hur de hittills hanterats i Sverige. Uppdraget ska särskilt beakta de antroposofiska medel som avses i skäl 22 till direktiv 2001/83/EG. I uppdragets tredje delmoment ska synpunkter inhämtas från Socialstyrelsen och Inspektionen för vård och omsorg. 3.2 Bakgrund och avgränsningar Regeringsuppdraget innebär att Läkemedelsverket ska utreda om artikel 16.2 kan införlivas i svensk läkemedelslagstiftning och ge konkreta författningsförslag. De ska utformas så att homeopatiska läkemedel, särskilt antroposofiska läkemedel, vid ett genomförande ska kunna inordnas i den svenska regleringen för godkännande av läkemedel för människor. Vidare ska författningsförslagen säkerställa en hög grad av patientsäkerhet. De måste därför inbegripa mekanismer som gör att produkter som bedöms kunna medföra hälsorisker inte ska godkännas eller vara förenade med säkerhetsåtgärder som minskar dessa risker till en acceptabel nivå. Hänsyn ska tas till hur produkterna hittills har hanterats i Sverige och hur homeopatiska läkemedel hanteras i andra EU/EES-länder. Läkemedelsverket ges även uppdraget att bedöma vilka konsekvenser författningsförslagen skulle få för olika intressenter vid ett genomförande. Socialstyrelsen och Inspektionen för vård och omsorg ska ges möjligheter att ge synpunkter på denna konsekvensbedömning. Socialstyrelsen och Inspektionen för vård och omsorg har under utredningens slutskede tagit del av rapporten. Inspektionen för vård och omsorg konstaterar att det är mycket svårt att förutse effekterna av förslaget och avvaktar regeringens fortsatta arbete för att få mer underlag för bedömningarna. Socialstyrelsens synpunkter återfinns i sin helhet i bilaga 2. 7

132 I uppdraget ingår inte att Läkemedelsverket ska ta ställning generellt för eller emot homeopati eller antroposofi. Läkemedelsverket uppdras heller inte att ta ställning till huruvida artikel 16.2 ska genomföras. Läkemedelsverket har under uppdragets genomförande inte fört någon dialog med berörda intressenter. Föreliggande rapport bygger på Läkemedelsverkets egna bedömningar och uppskattningar. 8

133 4 Rättsliga förutsättningar Direktiv 2001/83/EG (nedan benämnt läkemedelsdirektivet) är den grundläggande rättsakten för lagstiftning om godkännande av humanläkemedel inom EU. Direktivet är genomfört i svensk lagstiftning, bland annat genom läkemedelslagen (1992:859), läkemedelsförordningen (2006:272) och Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS). Regelverket för godkännande och registrering inom läkemedelsområdet är i hög grad harmoniserat inom EU och utrymmet för nationella bestämmelser är mycket begränsat. De avsnitt i läkemedelsdirektivet och läkemedelslagen som är mest centrala för homeopatiska läkemedel återges i sin helhet i bilaga 1 till denna rapport. I bilaga 1 återfinns även en lista över upphävda författningar på området. I läkemedelsdirektivet definieras begreppen läkemedel och homeopatiskt läkemedel på följande sätt: Läkemedel: a) varje substans eller kombination av substanser som tillhandahålls med uppgift om att den har egenskaper för att behandla eller förebygga sjukdom hos människor, eller b) varje substans eller kombination av substanser som kan användas på eller administreras till människor i syfte antingen att återställa, korrigera eller modifiera fysiologiska funktioner genom farmakologisk, immunologisk eller metabolisk verkan eller att ställa diagnos. Homeopatiskt läkemedel: varje läkemedel som framställts av substanser, s.k. stamberedningar, enligt en homeopatisk tillverkningsmetod som beskrivs i Europeiska farmakopén eller, om så inte är fallet, i de farmakopéer som för närvarande används officiellt i medlemsstaterna. Ett homeopatiskt läkemedel kan innehålla flera beståndsdelar. I skäl 22 i läkemedelsdirektivet anges att antroposofiska medel som finns beskrivna i en officiell farmakopé och som bereds enligt en homeopatisk metod ska behandlas på samma sätt som homeopatiska läkemedel i fråga om registrering och försäljningstillstånd. Av dessa EU-gemensamma definitioner följer bland annat att en tillhandahållen produkt (substans eller kombination av substanser) framställd med homeopatiska tillverkningsmetoder omfattas av läkemedelslagens bestämmelser oberoende av om produkten har farmakologisk, immunologisk eller metabolisk verkan. I läkemedelsdirektivets artikel 16.2 ges utrymme för att behålla eller införa nationella regler för godkännande av andra homeopatiska läkemedel än de som omfattas av artikel 14 i direktivet, t.ex. homeopatiska läkemedel med angiven terapeutisk indikation, annan administreringsväg eller en lägre utspädningsgrad. Sverige har hittills valt att inte införliva denna artikel i nationell lagstiftning. 4.1 Homeopatiska läkemedel Med homeopatiskt läkemedel avses i nuvarande svensk lagstiftning ett läkemedel som beretts enligt en erkänd homeopatisk metod, som inte påstås ha viss terapeutisk effekt och som är avsett att intas genom munnen eller avsett för yttre bruk (2 b läkemedelslagen). Ett sådant läkemedel kan registreras om graden av utspädning garanterar att läkemedlet är oskadligt. Sådana homeopatiska läkemedel kan enligt nuvarande svensk lagstiftning endast registreras genom det förenklade registreringsförfarandet där i första hand kvalitets- och säkerhetsdokumentation granskas av Läkemedelsverket. Det finns även särskilda bestämmelser angående märkning av sådana produkter. Det förenklade registreringsförfarandet har sin grund i läkemedelsdirektivet (artiklarna 13 15), som har genomförts främst genom 2 b läkemedelslagen och Läkemedelsverkets föreskrifter och allmänna råd (LVFS 1997:9) om registrering av vissa homeopatika. 9

134 Ett homeopatiskt läkemedel skulle redan idag kunna godkännas baserat på kvalitets-, effekt- och säkerhetsdokumentation om de följer bestämmelserna för konventionella läkemedel i läkemedelsdirektivet (artiklarna 8.3 eller 10 a). Möjligheten att godkänna homeopatiska läkemedel enligt artikel 16.2 finns för närvarande inte i Sverige. 4.2 Antroposofiska läkemedel Det finns ingen allmänt vedertagen definition av begreppet antroposofiska läkemedel, utan de utgör en heterogen grupp av produkter som definieras av att de utvecklas och används inom antroposofin. Den europeiska organisationen ECHAMP (European Coalition on Homeopathic and Anthroposophic Medicinal Products) beskriver antroposofiska läkemedel i enlighet med APC:s (Anthroposophic Pharmaceutical Codex) definition: An anthroposophic medicinal product is conceived, developed and used in accordance with the anthroposophic knowledge of man and nature, substance and pharmaceutical processing. The application within anthroposophic medicine results from that knowledge. An anthroposophic medicinal product can contain one or more active substances. An anthroposophic medicinal product can fundamentally be employed in every dosage form. Den antroposofiska medicinen innebär att läkemedel utvecklas och framställs på uppdrag av läkare som sedan anger indikationen för läkemedlen. Den typ av effektdokumentation som vanligtvis krävs för godkännande av konventionella läkemedel finns inte. Medlens användning bygger på den antroposofiska medicinska kunskapsteorin och har använts i Europa sedan 1920-talet (Läkemedelsverket, Dnr 589:2008/76655). Av Läkemedelsverkets föreskrifter och allmänna råd om registrering av vissa homeopatika (LVFS 1997:9) framgår att ett antroposofiskt medel som uppfyller kriterierna kan registreras på motsvarande sätt som ett homeopatiskt läkemedel. Vidare framgår i 3 kap 1 att orden antroposofiskt medel registrerat utan indikation kan användas för att märka de medel som uppfyller kraven för förenklad registrering av homeopatiska läkemedel. Det finns idag inte några antroposofiska produkter som registrerats på detta sätt i Sverige. Enligt 5 andra stycket läkemedelslagen får, om det finns särskilda skäl, tillstånd lämnas till försäljning av ett sådant antroposofiskt medel som inte avses i 2 b läkemedelslagen, d.v.s. homeopatiskt läkemedel som ska registreras. Frågor om tillstånd till sådan försäljning prövas av regeringen och meddelas för viss tid enligt 3 kap. 17 läkemedelsförordningen. Enligt regeringsbeslut den 5 december 2013 förlängdes Vidarklinikens tillstånd att tillhandahålla de antroposofiska produkter som finns i produktkatalogerna från tillverkarna Weleda och Wala, i enlighet med 5 andra stycket läkemedelslagen, utan att de godkänts eller registrerats som läkemedel. Liknande tidsbegränsade tillstånd har regeringen beviljat sedan EG-domstolens dom den 20 september 2007 i mål C-84/06, Nederländska staten mot Antroposana m.fl. innebär att antroposofiska medel som omfattas av läkemedelsdefinitionen i läkemedelsdirektivet endast får saluföras om de har godkänts eller registrerats för försäljning enligt något av de förfaranden som föreskrivs i direktivet. Läkemedelsverkets tolkning av domen är att det inte längre är möjligt att medge undantag från kraven på registrering och godkännande enligt läkemedelslagen för antroposofiska medel som klassificeras som läkemedel. Konsekvenserna för Sveriges del är bl.a. en begränsning av utrymmet för försäljningstillstånd för antroposofiska medel genom 5 2 st. i läkemedelslagen. De preparat 10

135 som säljs av Vidarkliniken och som omfattas av läkemedelsdefinitionen ska istället godkännas eller registreras enligt de förfaranden som finns i läkemedelsdirektivet. De antroposofiska läkemedel som idag säljs i Sverige tillverkas i Tyskland och uppges ha försäljningstillstånd i Tyskland. I samband med en tidigare utredning (Läkemedelsverket, Dnr 589:2008/76655) har Weleda AB beräknat att ca 3500 artiklar omfattades av dåvarande regeringsbeslut. Vid en översiktlig granskning av Weledas läkemedelskatalog (2009) kan följande noteras: Produkterna består av substanser av naturligt ursprung som tillhandahålls i olika farmaceutiska beredningsformer, till exempel tabletter, orala lösningar, suppositorier och salvor. Medel avsedda för injektion är vanliga och en stor andel är kombinationsprodukter. Antalet enskilda produkter (inbegripet olika styrkor, beredningsformer och kombinationer) har tidigare uppskattats till ca 3500 artiklar. Det rör sig dock om totalt ca 250 råvaror, varav ca 40 mineraler/salter, 170 växtmaterial och 40 av animaliskt ursprung. Ett antal av de använda råvarorna är kända från exempelvis livsmedel, konventionella läkemedel, naturläkemedel, växtbaserade läkemedel och registrerade homeopatiska läkemedel. Vissa råvaror är välkända för sina toxiska effekter. En stor andel av produkterna förekommer i olika styrkor (spädningsgrader) som liksom inom homeopatin anges som potenser (D1-D30). 11

136 5 Homeopatiska och antroposofiska läkemedel i andra medlemsstater i EU Lagstiftningen om de antroposofiska och homeopatiska läkemedlen skiljer sig väsentligt åt mellan olika medlemsstater i EU. Alla medlemsstater har i nationell lagstiftning genomfört det förenklade förfarandet för registrering av homeopatiska läkemedel utan indikation enligt artikel 14 i läkemedelsdirektivet. Ett flertal länder har också utnyttjat möjligheten i artikel 16.2 i läkemedelsdirektivet att införa särskilda bestämmelser för prekliniska studier och kliniska prövningar avseende homeopatiska läkemedel i enlighet med de principer och särdrag som utmärker den nationella homeopatin. Enligt uppgift från ECHAMP är det 14 medlemsstater som har en reglering av artikel 16.2 (The Availability of Homeopathic and Anthroposophic Medicinal Products in the EU, ECHAMP 2012). Hur medlemsstaterna har valt att genomföra artikel 16.2 skiljer sig emellertid åt. Nedan följer korta beskrivningar av regleringen av antroposofiska och homeopatiska läkemedel i några utvalda medlemsstater. Länderna har valts mot bakgrund av att antroposofisk och homeopatisk medicin har en etablerad ställning i respektive land (AT, DE, FR, NL, UK), eller att den regulatoriska traditionen på läkemedelsområdet är lik den svenska (FI, UK). Lagstiftning som har betydelse för hur hälso- sjukvårdspersonal kan och får hantera dessa typer av läkemedel redogörs inte för. 5.1 Finland Enligt 5b i den finska läkemedelslagen ( /395) är homeopatiska läkemedel sådana läkemedelspreparat som har framställts av stamberedningar enligt en homeopatisk tillverkningsmetod som beskrivs i Europeiska farmakopén eller, om så inte är fallet, i de farmakopéer som används officiellt i medlemsstaterna. Bestämmelserna om homeopatiska läkemedel tillämpas även på andra preparat som har tillverkats med homeopatiska tillverkningsmetoder. Antroposofiska preparat anses vara sådana preparat och samtliga antroposofiska medel likställs därför regulatoriskt med homeopatiska läkemedel. Produkter utan angiven indikation kan, om kraven uppfylls, antingen registreras under art 14 (22a läkemedelslagen /395) eller godkännas enligt artikel 16.2 (vid lägre spädningar och andra administreringsvägar). I princip ställs samma krav på säkerhetsdokumentation under båda artiklarna förutom att farmakovigilanslagstiftningen ska tillämpas för produkter godkända under artikel För homeopatiska läkemedel med angiven terapeutisk indikation måste fullständig ansökan (artikel 8.3 eller 10a) inlämnas och samma krav ställs på effekt- och säkerhetsdokumentation som för konventionella läkemedel. 5.2 Frankrike De antroposofiska produkter som beskrivs i en officiell farmakopé, tillverkas enligt homeopatiska tillverkningsmetoder och inte uppfyller kriterierna i artikel 14 kan godkännas under artikel 16.2 (Art. R the French Public Health Code). Ingen specifik definition av antroposofiska läkemedel finns i lagstiftningen. Sökanden måste visa produktens (eller de ingående homeopatiska stammarnas) säkerhet och homeopatiska användning. Inga prekliniska eller kliniska studier krävs då. Alla administreringsvägar godtas under artikel De angivna terapeutiska indikationerna baseras på produktens (eller stamberedningens) homeopatiska användning. 12

137 Homeopatisk användning visas under såväl artikel 14 som under 16.2 genom hänvisning till litteratur som accepterats inom fransk homeopatisk medicin. Detta innebär att antroposofiska produkter som endast beskrivs i antroposofisk litteratur inte kan registreras eller godkännas. 5.3 Nederländerna Antroposofiska läkemedel särskiljs inte regulatoriskt från andra läkemedel utan placeras in i befintlig lagstiftning. Antroposofiska produkter som tillverkas enligt homeopatiska tillverkningsmetoder behandlas som homeopatiska läkemedel. Den nederländska lagstiftningen gör skillnad mellan homeopatiska läkemedel utan och med indikation. För den tidigare kategorin finns inga krav på prekliniska studier eller kliniska prövningar, utan de kan registreras enligt artikel 14 läkemedelsdirektivet om samtliga krav är uppfyllda. För homeopatiska läkemedel med indikation, eller som av annan anledning inte uppfyller kraven i artikel 14, krävs efter en övergångsperiod i stort sett samma dokumentation som för konventionella läkemedel (se artiklarna jämförda med artiklarna 42.3 och 45.1 i den nederländska läkemedelslagen, Geneesmiddelenwet). Ansökan får göras i enlighet med de legala grunder som finns i läkemedelsdirektivet. Terapeutisk effekt (artikel 45.1 läkemedelslagen) måste därmed visas för att homeopatiska och antroposofiska läkemedel ska kunna godkännas i Nederländerna. Den nederländska lagstiftningen avseende antroposofiska läkemedel har i stor grad påverkats av utgången i mål C-83/06 från den 27 september 2007 från EU-domstolen (Antroposana). Bakgrunden till detta mål var en tvist mellan Nederländska regeringen och Weleda, Wala, Antroposana (patientorganisation) och en organisation för antroposofiska läkare. I Nederländerna fanns före 2002 inget krav på registrering för antroposofiska läkemedel. Därefter skulle antroposofiska läkemedel tillverkade enligt homeopatisk tradition registreras genom ett förenklat förfarande. För övriga antroposofiska läkemedel krävdes att de skulle leva upp till kraven i läkemedelsdirektivet. Antroposana och övriga kärande motsatte sig den nya lagstiftningen, och argumenterade bl.a. att lagstiftningen var oproportionerlig och att kraven enligt läkemedelsdirektivet inte innebar en fullständig harmonisering. EU-domstolen fann emellertid att antroposofiska läkemedel endast kan marknadsföras efter att de har godkänts eller registrerats enligt något av förfarandena i läkemedelsdirektivet. Efter detta avgörande ändrades lagstiftningen i Nederländerna i enlighet med vad som beskrivits ovan. 5.4 Tyskland I den tyska lagstiftningen definieras antroposofiska läkemedel som läkemedel som är utvecklade i enlighet med antroposofisk kunskap om människan och naturen och tillverkade i enlighet med en homeopatisk metod enligt en europeisk farmakopé eller, om en sådan saknas, i enlighet med en officiell farmakopé (kap.4, avsnitt 33 i tyska läkemedelslagen, Arzneimittelgesetz). Antroposofiska läkemedel som tillverkas enligt homeopatisk metod kan registreras enligt artikel 14 i läkemedelsdirektivet när samtliga krav är uppfyllda (se främst 38 och 39 läkemedelslagen). Ett läkemedel som inte uppfyller kraven i artikel 14, t.ex. med hänsyn till indikation, läkemedelsform eller utspädningsgrad, kan godkännas i enlighet med artikel 16.2 i läkemedelsdirektivet (22.3 läkemedelslagen). Artikel 16.2 i läkemedelsdirektivet har genomförts genom att det finns undantag från dokumentationskraven för vissa typer av läkemedel, vilket bl.a. omfattar homeopatiska och antroposofiska läkemedel. Farmakologiska och toxikologiska studier eller kliniska prövningar behöver inte lämnas in för dessa produkter (avsnitt 22.2 och 3 läkemedelslagen). Däremot måste dokumentation lämnas in beträffande läkemedlets sammansättning, beredningsform, dosering, indikation, effekt och säkerhet. Hänsyn tas härvid till erfarenhet från olika terapeutiska skolor, inklusive sådana med antroposofisk och homeopatisk inriktning. Dokumentationen kan bestå av 13

138 resultat från kliniska prövningar, fallstudier, vetenskapliga publikationer, expertrapporter och andra typer av observationer. En toxikologisk rapport måste ges in till myndigheten och utvärderas enligt samma ordning som för homeopatiska läkemedel utan indikation som följer det förenklade förfarandet (artikel 38 och 39 läkemedelslagen). I Tyskland anses även antroposofiska läkemedel vara en särskild terapiinriktning ( besondere Therapierichtung ) enligt sociallagstiftningen, i likhet med homeopati och fytoterapi. Sådan terapi har alltså en rättslig status enligt sociallagstiftningen och kan finnas tillgänglig inom hälso- och sjukvården. Det innebär bland annat att receptbelagda läkemedel kan vara ersättningsgilla från sjukvårdsförsäkringen. 5.5 Storbritannien Antroposofiska produkter särskiljs inte regulatoriskt från andra läkemedel utan placeras in i befintlig lagstiftning. Antroposofiska produkter som tillverkas enligt homeopatiska tillverkningsmetoder behandlas som homeopatiska läkemedel. Artikel 16.2 tillämpas för homeopatiska läkemedel som inte uppfyller de kriterier som ställs i artikel 14 och som är ämnade för s.k. minor indications (Human Medicines Regulations 2012; Schedule 10 National Homoeopathic Products), vilket torde motsvara de egenvårdsindikationer som accepteras för traditionella växtbaserade läkemedel. Den brittiska läkemedelsmyndigheten motiverar denna begränsning med att det i regel inte finns tillräckligt vetenskapligt stöd i form av resultat av prekliniska studier eller kliniska prövningar som skulle göra det acceptabelt att godkänna produkterna för behandling av svårare sjukdomar och tillstånd. Produkter utan terapeutisk indikation godkänns ej. För att bevisa produktens säkerhet krävs en redogörelse baserad på vetenskapliga data. Alla relevanta aspekter av produktens säkerhet (inklusive toxicitet, gentoxicitet, reproduktions- och utvecklingstoxicitet etc.) ska omfattas av redogörelsen. Farmakovigilanslagstiftningen tillämpas för godkända produkter. Undantag från kraven på säkerhetsdokumentation görs för produkter baserade på välkända livsmedel, vissa godkända/registrerade, receptfria läkemedel samt produkter där råvaran/stamberedningen inte är av biologiskt ursprung och har spätts ut mer än gånger. Det krävs dock en redogörelse för varför säkerhetsdata inte behöver uppvisas. Produktens effekt kan visas genom antingen produktspecifika studier, publicerad vetenskaplig litteratur, homeopatiska prövningar eller en kombination av dem. Sökanden måste också med hjälp av insänt stöd motivera produktens effekt vid sökt indikation. 5.6 Österrike I österrikisk lagstiftning finns ingen definition av antroposofiska läkemedel. Artikel 16.2 i läkemedelsdirektivet har genomförts genom ett undantag från dokumentationskraven i läkemedelslagen för homeopatiska läkemedel som inte uppfyller kraven i artikel 14 i läkemedelsdirektivet (9 b jämfört med 11 i den österrikiska läkemedelslagen, Arzneimittelgesetz). Det innebär förenklat att kraven enligt p i 9 a (dosering, samt kliniska och prekliniska data) inte gäller för homeopatiska läkemedel. Istället måste toxikologisk dokumentation lämnas in, liksom dokumentation av homeopatisk eller antroposofisk effekt. Homeopatiska läkemedel som uppfyller kraven enligt artikel 14 i läkemedelsdirektivet kan inte godkännas för försäljning i Österrike, utan följer det förenklade registreringsförfarandet (11 i läkemedelslagen). 14

139 6 Historisk utveckling av svensk lagstiftning 6.1 Antroposofiska medel Regeringen har sedan 1993 beviljat Vidarkliniken tillstånd att sälja vissa antroposofiska medel enligt 5 andra stycket läkemedelslagen, det vill säga i drygt 20 år. Dessa beslut har inte varit förenade med krav på att uppvisa resultat av formella prekliniska studier eller kliniska prövningar. Besluten har varit begränsade till att gälla de antroposofiska produkter som finns i produktkatalogerna från tillverkarna Weleda och Wala. Regeringen har gjort bedömningen att det funnits särskilda skäl att ge tillstånd till försäljning av dessa produkter. 6.2 Naturmedel Sedan mitten på 1970-talet reglerades naturmedel i läkemedelsförordningen (1962:701, upphävd 1993). Där angavs att för sådana medel som enligt betryggande erfarenhet vid normalt bruk ej medför hälsorisker för människa och djur och i vilken den verksamma beståndsdelen är en växteller djurdel, ett mineral eller en i naturen förkommande bakteriekultur, salt eller saltlösning skulle läkemedelsförordningen inte tillämpas (1 3 mom. första stycket 2 och fjärde stycket läkemedelsförordning). Detta innebar i praktiken att denna typ av produkter undantogs från läkemedelslagens krav på preklinisk och klinisk dokumentation, trots att dessa produkter fick marknadsföras med angivande av medicinskt användningsområde (terapeutiska indikationer). Ett naturmedel fick saluföras efter anmälan/registrering av produkten hos Socialstyrelsen. I Socialstyrelsens granskning av naturmedlen ingick en översiktlig bedömning om anmälarens uppgifter om medlets oskadlighet var vederhäftiga. Naturmedlen fick säljas fritt i handeln. I Socialstyrelsens utredning som ledde fram till införandet av begreppet naturmedel utformades definitionen av naturmedel så att den skulle kunna inkludera antroposofiska och homeopatiska produkter. I regeringens proposition uteslöts dock homeopatiska produkter ur naturmedelsdefinitionen (prop. 1976/77:134 s. 14). Det kan dock konstateras att rent fysiskt fanns det stora likheter mellan antroposofiska produkter och de gamla naturmedlen (bortsett från ursprung i olika terapitraditioner). Den tidigare regleringen av naturmedel upphörde när den nya läkemedelslagen trädde i kraft 1993 inför Sveriges anslutning till EES-avtalet. Då konstaterades det att naturmedlen måste förhandsgranskas på likartat sätt som de övriga industriellt tillverkade läkemedlen (prop. 1991/92:107 s. 35). 6.3 Homeopatika I läkemedelsförordningen ([1962:701], upphävd 1993) angavs att för sådant medel, som ej innehåller någon verksam beståndsdel i en myckenhet överstigande en miljondel av medlets vikt, det vill säga medel som används i viss homeopati och antroposofi, skulle, liksom för naturmedlen, inte läkemedelsförordningens bestämmelser tillämpas. När den nya läkemedelslagen (1992:859) trädde i kraft påpekades fördelen med att kontrollera homeopatiska medel genom en registrering efter den modell som avsågs tillämpas inom EG (prop. 1991/92:108 s. 35). Därefter har homeopatika reglerats på motsvarande sätt som i EG/EU. 15

140 6.4 Naturmedel för injektion Under tiden 1981 till 1993 fanns i Sverige en särskild lagstiftning om naturmedel för injektion (Lag med bestämmelser om vissa medel för injektion [1981:50]). Enligt denna lagstiftning kunde naturmedel avsedda för injektion försäljas sedan Socialstyrelsen beviljat tillstånd för detta. Beslut om injektion av dessa naturmedel fick enligt lagen endast fattas av legitimerade läkare. I Socialstyrelsens allmänna råd rörande anmälan av naturmedel för injektion ( ) ges omfattande anvisningar för hur den farmaceutiska tillverkningen och kvalitetskontrollen ska utformas. Det beskrivs också hur tillverkaren/importören av produkten skulle redovisa de skäl som låg till grund för bedömningen att medlet vid normalt bruk inte medförde hälsorisker. Detta kunde ske genom att tillverkaren/importören uppvisade dokumentation till exempel i form av referenser till vetenskaplig litteratur eller redovisning av egna/andras undersökningar. Dokumentationen skulle bland annat innehålla uppgifter som styrkte att medlet under betryggande omständigheter hade använts under längre tid. Denna betryggande erfarenhet kunde redovisas genom att visa att medlet använts under en längre tid på människa och att detta skett under kontrollerade former, eventuellt i form av kliniska prövningar. Ett annat sätt att visa den betryggande erfarenheten var att visa att medlet använts under längre tid på ett stort antal patienter där man inte följt patientmaterialet under kontrollerade former, men med utgångspunkt från det stora antalet patienter som tagit del i behandlingen, kunde göra gällande att betryggande erfarenhet förelåg vad gäller eventuella hälsorisker. Utöver redovisning av dessa kliniska erfarenheter skulle en detaljerad dokumentation avseende medlets toxicitet bifogas. Endast ett fåtal produkter fick Socialstyrelsens tillstånd till försäljning som naturmedel för injektion. De antroposofiska mistelprodukterna Iscador och Helixor beviljades sådana tillstånd. Dessa produkter fick endast säljas på apotek och var receptbelagda. 6.5 Naturläkemedel Begreppet naturläkemedel infördes i svensk lagstiftning 1995 genom Läkemedelsverkets föreskrifter och allmänna råd (LVFS 1995:8) om godkännande av läkemedel för försäljning m.m.. Det var en följd av att den specialreglering som gällt för naturmedel sedan mitten av 1970-talet upphörde genom den nya läkemedelslagen. Naturläkemedel definierades som läkemedel där den eller de aktiva beståndsdelarna hade ett naturligt ursprung, ej var alltför bearbetade och utgjorde en växt- eller djurdel, bakteriekultur, mineral, salt eller saltlösning. Naturläkemedel fick endast utgöra produkter lämpliga för egenvård i enlighet med väl beprövad inhemsk tradition eller tradition i länder som med avseende på läkemedelsanvändning stod Sverige nära. Naturläkemedlen fick enligt definition endast marknadsföras som verksamma mot sjukdomar eller symtom på sjukdomar som var av tillfällig eller lindrigare karaktär, dvs. för tillstånd som var lämpade för egenvård. Till ansökningarna skulle fogas fullständig dokumentation som visade att produkterna var av tillfredsställande farmaceutisk kvalitet. Produkternas säkerhet skulle diskuteras och värderas på basis av all tillgänglig relevant information (bibliografiska uppgifter). Främst skulle då beaktas den erfarenhet som fanns av motsvarande tidigare användning av den produkt/beståndsdel som ansökan avsåg utan att skadliga effekter uppstått eller misstänkts. Beträffande produktens effekt skulle hänsyn tas till tidigare svensk/europeisk tradition och den senare utvecklingen inom området. För produkter med endast en verksam beståndsdel, vilkas användning/indikation och dosering fanns dokumenterad i erkända handböcker behövde ingen ytterligare dokumentation om effekt inlämnas (LVFS 1995:18, upphävd 2014). Genom införandet av denna lagstiftning förflyttades det regulatoriska utrymme som fanns för naturmedlen från att ha varit undantagna från läkemedelsdefinitionen till att omfattas av 16

141 läkemedelslagstiftningen. Drivkraften för denna förändring var Sveriges inträde i EU och därpå följande anpassning av svensk läkemedelslagstiftning till gällande EU-direktiv. I praktiken fick innehavarna av de då anmälda/registrerade naturmedlen ansöka om godkännande av sina produkter som naturläkemedel och under tiden ansökningarna utreddes fick produkterna fortsatt försäljningstillstånd (så kallad frilistning). Sedan produktens kvalitet, effekt och säkerhet färdigutretts kunde ansökan avslås eller godkännas. 6.6 Traditionella växtbaserade läkemedel 2004 antogs direktiv 2004/24/EG om traditionella växtbaserade läkemedel som ett tillägg till läkemedelsdirektivet. Direktivet är i Sverige införlivat bl.a. i läkemedelslagen (1992:859) och i föreskrift om traditionella växtbaserade läkemedel (LVFS 2006:3; LVFS 2012:16). Följande definitioner används i lagstiftningen: Traditionella växtbaserade läkemedel: läkemedel som innehåller uteslutande ett eller flera växtbaserade material eller en eller flera växtbaserade beredningar som verksamma beståndsdelar eller ett eller flera sådana material i kombination med en eller flera sådana beredningar och som uppfyller förutsättningarna i 2 c läkemedelslagen. Ett traditionellt växtbaserat läkemedel kan dock i tillägg även innehålla vitaminer och/eller mineraler i enlighet med 3 i dessa föreskrifter. Växtbaserade material: alla i huvudsak hela, sönderdelade eller sönderskurna växter, växtdelar, alger, svampar eller lavar i obearbetad och vanligen torkad form, men ibland också färska. Termen omfattar även vissa exsudat som inte har genomgått någon särskild behandling. Växtbaserade material definieras genom den växtdel som används och det botaniska namnet som anges enligt det binomiala systemet (släkte, art, varietet och auktorsbeteckning). Växtbaserade beredningar: beredningar som erhålls genom att växtbaserade material genomgår behandlingar som extraktion, destillation, pressning, fraktionering, rening, koncentrering eller jäsning. Termen omfattar finfördelade eller pulvriserade växtbaserade material, tinkturer, extrakt, eteriska oljor, pressad saft och bearbetade exudat. De förutsättningar som anges i 2 c läkemedelslagen är följande: 1. läkemedlet har endast indikationer som är lämpliga för traditionella växtbaserade läkemedel, vars sammansättning och ändamål är avsedda och utformade för att användas utan läkares diagnos, ordination eller övervakning av behandlingen, 2. läkemedlet får endast tillföras i viss styrka och viss dosering, 3. läkemedlet är avsett att intas genom munnen eller avsett för utvärtes bruk eller inhalation, 4. läkemedlet eller en produkt som motsvarar läkemedlet har haft medicinsk användning under en period av minst 30 år varav minst 15 år i en stat som vid tidpunkten för ansökan ingår i Europeiska ekonomiska samarbetsområdet, och 5. det finns tillräckliga uppgifter om läkemedlets traditionella användning och det är styrkt att medlet inte är skadligt när det används på angivet sätt och dess farmakologiska verkningar eller effekter förefaller rimliga på grundval av långvarig användning och erfarenhet. För traditionella växtbaserade läkemedel som har haft en dokumenterad medicinsk användning under 30 år (varav minst 15 år inom EU) kan alltså en förenklad ansökan utan effektdata (kliniska studier) göras. Produktens säkerhet ska visas och värderas med relevanta litteraturdata samt komplettering med egna studier om väsentliga data saknas. Traditionella växtbaserade läkemedel är avsedda för humant bruk och endast för egenvård. Preparaten får endast vara avsedda för peroralt intag, utvärtes bruk och/eller inhalation. 17

142 Idag, 10 år efter tillkomsten av direktivet, har ca 50 sådana produkter registrerats i Sverige och totalt har över 1000 registreringar av traditionella växtbaserade läkemedel genomförts inom EU. Införandet av kategorin traditionella växtbaserade läkemedel har inte lett till några identifierbara säkerhetsproblem för användarna av produkterna. Kraven på dokumentation av produkternas farmaceutiska kvalitet och säkerhet har snarare lett till en högre säkerhetsnivå för användarna jämfört med om produkterna skulle ha fått säljas utan föregående granskning av läkemedelsmyndigheterna. Det var också denna grundtanke som låg bakom introduktionen av direktivet om traditionella växtbaserade läkemedel i EU. Konceptet får anses framgångsrikt och det kan konstateras att det i väsentliga delar har stora likheter med de tidigare svenska systemen för naturmedel och naturläkemedel. 18

143 7 Kan artikel 16.2 införlivas i svensk lagstiftning? Läkemedel för människor godkänns i huvudsak enligt bestämmelserna i läkemedelsdirektivet. I direktivet anges bland annat vilken dokumentation som ska bifogas ansökan om godkännande för läkemedel, inklusive resultaten från prekliniska studier och kliniska prövningar. Bilaga I till läkemedelsdirektivet anger hur dessa krav på dokumentation är utformade i detalj, även för homeopatiska läkemedel. Artikel 16.2 i läkemedelsdirektivet ger medlemsstaterna en möjlighet att behålla eller införa särskilda nationella bestämmelser avseende prekliniska studier och kliniska prövningar för homeopatiska läkemedel. Med kliniska prövningar menas studier i människa avseende läkemedlets kliniska effekt och säkerhet. Med prekliniska studier avses farmakologiska och toxikologiska studier i laboratoriemiljö av läkemedlets effekt och säkerhet som utförs innan kliniska studier påbörjas. I övrigt är de flesta bestämmelser i läkemedelsdirektivet tillämpliga på läkemedel som godkänns enligt artikel Sökanden måste exempelvis ge in dokumentation på det sätt som anges i Bilaga I till läkemedelsdirektivet, men vilken dokumentation som krävs regleras närmare på nationell nivå. Unionslagstiftningen ger alltså en möjlighet att införa särskilda bestämmelser. Nedan föreslås hur sådana bestämmelser skulle kunna utformas i svensk rätt för att följa nationella principer och särdrag samt säkerställa en hög patientsäkerhet. I kapitel 8 beskrivs närmare i detalj hur författningsförslag kan utformas, främst genom ändringar i läkemedelslagen. Mot bakgrund av bland annat skäl i läkemedelsdirektivet (se rapportens bilaga 1) anser Läkemedelsverket att artikel 16.2 ger stöd för att, utöver särskilda krav på prekliniska studier och kliniska prövningar, införa även andra regler i nationell lagstiftning för att säkerställa att godkända homeopatiska läkemedel uppfyller kraven på patientsäkerhet och att patienten får information om läkemedlets homeopatiska karaktär. Stöd för detta finns även i praxis på europeisk nivå. Exempelvis har Storbritannien infört krav på att den terapeutiska indikationen ska begränsas till egenvårdsområdet och i flera länder krävs särskild märkning av produkterna. 7.1 Utgångspunkter och överväganden för utformning av författningsförslag Utgångspunkter Som tidigare nämnts (avsnitt 4.2 och 5.3), innebär EG-domstolens dom i mål C-84/06 att antroposofiska medel som omfattas av läkemedelsdefinitionen i läkemedelsdirektivet endast får saluföras om de har godkänts eller registrerats för försäljning enligt något av de förfaranden som föreskrivs i direktivet. Det finns därför inget nationellt utrymme för att undanta sådana antroposofiska medel från läkemedelslagens tillämpningsområde. Växtbaserade produkter som används inom antroposofisk medicin kan registreras som traditionella växtbaserade läkemedel om de uppfyller kraven som ställs för denna produktkategori i läkemedelsdirektivet artiklarna 16 a c. Homeopatiskt tillverkade produkter som kan registreras enligt artikel 14 är dock enligt läkemedelsdirektivet (inledande skäl 4 i ändringsdirektiv 2004/24/EG) definitionsmässigt uteslutna ur produktkategorin traditionella växtbaserade läkemedel. I dag finns det fem antroposofiska läkemedel som registrerats som traditionella växtbaserade läkemedel i Sverige. 19

144 Antroposofiska produkter, för vilka det finns resultat av fullständiga prekliniska studier och kliniska prövningar eller som uppfyller kraven för väletablerad medicinsk användning, kan efter ansökan godkännas som läkemedel enligt läkemedelsdirektivets artikel 8.3, respektive 10a. Produkterna Iscador och Helixor har godkänts på detta sätt (artikel 10 a). För det stora flertalet antroposofiska produkter är godkännande eller registrering med åberopande av artiklarna 8.3, 10 a eller 16 a c förmodligen inte möjlig i praktiken eftersom de antingen per definition är uteslutna eller så saknas erforderliga data. I skäl 22 i läkemedelsdirektivet anges att antroposofiska läkemedel, i fråga om registrering och godkännande för marknadsföringstillstånd, ska behandlas som homeopatiska läkemedel under förutsättning att de finns beskrivna i en officiell farmakopé och tillverkas enligt homeopatiska tillverkningsmetoder. Ett omfattande antal råvaror och tillverkningsmetoder för homeopatiska läkemedel finns beskrivna till exempel i den europeiska farmakopén (Ph. Eur.), den tyska homeopatiska farmakopén (HAB) och den franska farmakopén (Ph. Fr.). Dessa farmakopémonografier innehåller detaljerade specifikationer för läkemedlens kvalitet och framställning. I Tyskland utarbetade under åren den så kallade Kommission C, på uppdrag av den tyska hälsoministern, totalt 788 monografier för antroposofiska läkemedel. Dessa monografier innehåller bland annat information om terapeutiska indikationer inom antroposofisk medicin, säkerhet, doseringar och anvisningar för råvaror och tillverkningsmetoder. Majoriteten av de antroposofiska läkemedel som beskrivs av Kommission C finns också beskrivna i Ph.Eur. eller HAB och de framställs med metoder beskrivna i dessa officiella farmakopéer. I enlighet med läkemedelsdirektivets skäl 22 innebär detta att ett stort antal antroposofiska läkemedel i fråga om registrering och godkännande för marknadsföringstillstånd, ska behandlas som homeopatiska läkemedel. Medlemsstaterna i EU har valt olika sätt att hantera de antroposofiska läkemedlen i nationell lagstiftning. I de flesta medlemsstater betraktas de antroposofiska läkemedlen huvudsakligen som homeopatiska läkemedel och kan registreras enligt artikel 14 eller godkännas enligt artikel 16.2 i läkemedeldirektivet. De nationella kraven som ställs på prekliniska studier och kliniska prövningar enligt artikel 16.2 varierar. I Finland och Nederländerna ställs samma krav på dokumentationen för homeopatiska läkemedel som för konventionella läkemedel om terapeutisk indikation ska anges. I Frankrike, Tyskland och Österrike tas hänsyn även till erfarenhet från homeopatisk/antroposofisk användning vid utformningen av terapeutisk indikation. I Storbritannien tas hänsyn till homeopatisk tradition, men angivande av terapeutiska indikationer har begränsats till egenvårdsområdet. I Tyskland ses antroposofiska läkemedel som en särskild terapiinriktning och har, tillsammans med homeopati och fytoterapi, en rättslig status enligt sociallagstiftningen. Det innebär bl.a. att även receptbelagda antroposofiska läkemedel kan vara ersättningsgilla från sjukvårdsförsäkringen Principer och särdrag i Sverige Enligt artikel 16.2 i läkemedelsdirektivet ska bestämmelserna för de prekliniska studier och kliniska prövningar som krävs för godkännande av ett homeopatiskt läkemedel vara i enlighet med de principer och särdrag som utmärker homeopatin, och i detta fall antroposofin, i denna medlemsstat. Den historiska utvecklingen av lagstiftningen för dessa och angränsande produkter har beskrivits ovan (kapitel 6). 20

145 De specifika svenska regulatoriska särdragen och principerna kan sammanfattas i följande punkter: (A) Mellan 1962 och 1993 undantogs homeopatiska och antroposofiska medel, som inte innehöll någon verksam beståndsdel överstigande en miljondel av medlets vikt, från läkemedelsförordningen. (B) När den nya läkemedelslagen (1992:859) trädde i kraft omfattades även homeopatiska läkemedel i läkemedelsdefinitionen. (C) Sedan 1993 har de antroposofiska läkemedlen fått säljas i enlighet med läkemedelsförordningen/läkemedelslagen efter regeringsbeslut utan att någon svensk myndighet granskat dokumentation för produkterna. (D) Mellan 1978 och 1993 angavs i läkemedelsförordningen att för sådana medel som enligt betryggande erfarenhet vid normalt bruk ej medför hälsorisker för människa och djur och i vilken den verksamma beståndsdelen är en växt- eller djurdel, ett mineral eller en i naturen förkommande bakteriekultur, salt eller saltlösning skulle läkemedelsförordningen inte tillämpas. Sådana medel var alltså undantagna från dåvarande läkemedelslagstiftnings krav på preklinisk och klinisk dokumentation. Denna lagstiftning avsåg de så kallade naturmedlen, men definitionsmässigt skulle de antroposofiska medlen ha kunnat inkluderas, även om så inte skedde i praktiken. (E) Under åren 1981 till 1993 fanns en särskild svensk lagstiftning om naturmedel för injektion. I detta regelverk ställdes tydligare krav på dokumentation av betryggande erfarenhet av klinisk användning av produkterna, än för de vanliga naturmedlen. Det fanns dock inget obligatoriskt krav på att resultat av regelrätta kliniska prövningar skulle redovisas. De krav som ställdes på produkternas kvalitet och tillverkning var i flera avseende de samma som gällde för läkemedel vid denna tid. (F) I samband med Sveriges inträde i EU ändrades regelverket 1993 för naturmedlen, så att produkternas regulatoriska hemvist överflyttades till läkemedelsområdet och benämningen naturläkemedel infördes. I samband med detta infördes krav på dokumentation av produkternas säkerhet/prekliniska egenskaper i form av bibliografiska data. Inga formella krav på resultat av kliniska prövningar ställdes om produktens användning fanns beskriven i erkända handböcker. Det infördes också krav på dokumentation av produkternas farmaceutiska kvalitet och tillverkning. (G) 2004 förändrades regelverket än en gång för en del av denna produktkategori efter att direktivet om traditionella växtbaserade läkemedel antagits inom EU. I denna nu gällande lagstiftning finns inte heller några krav på resultat av kliniska prövningar för att visa produkternas effekt. Det grundläggande krav som ställs är att det ska kunna dokumenteras att produkten (substansen) haft en medicinsk användning i minst 30 år utan att skadliga effekter rapporterats eller beskrivits i litteraturen, samt att produktens farmaceutiska kvalitet är tillfredsställande Regulatoriska överväganden och alternativ Artikel medger särskilda nationella krav beträffande prekliniska studier och kliniska prövningar för homeopatiska läkemedel. Kraven på dessa produkters farmaceutiska kvalitet och tillverkning är dock identiska med läkemedelsdirektivets sedvanliga krav på homeopatiska läkemedel. I detta ingår t.ex. att produkter avsedda för injektion måste uppfylla de krav på farmaceutisk kvalitet och tillverkning som normalt ställs på injektionsläkemedel. Gemensamt för punkterna (A)-(G) ovan är att det i svensk lagstiftning inte ställts krav på dokumentation av produkternas effekt i form av resultat från kliniska prövningar. Det har alltså inte krävts att produkternas effekt ska dokumenteras vetenskapligt på motsvarande sätt som för 21

146 konventionella läkemedel. I stället har bedömningen utgått från säkerhet och långvarig användning av produkterna. För traditionella växtbaserade läkemedel (G) har sedan 2004 kravet på dokumenterad medicinsk användning under minst 30 år tillämpats istället för krav på vetenskapliga effektstudier (kliniska prövningar). Det finns betydande erfarenhet av att tillämpa ett sådant effektneutralt krav både i Sverige och gemensamt inom EU. Detta regelverk är fortfarande i kraft och erfarenheten av att tillämpa det växer. Ett effektneutralt krav på långvarig medicinsk användning överensstämmer väl med möjligheten att införa eller behålla särskilda bestämmelser för prekliniska studier och kliniska prövningar som beskrivs i artikel Den långvariga medicinska användningen får då ersätta kraven på vetenskapligt visad effekt. I regelverket för traditionella växtbaserade läkemedel finns dessutom förutsättningar att säkerställa en acceptabel grad av patientsäkerhet. Mot denna bakgrund är det lämpligt att använda regleringen av traditionella växtbaserade läkemedel som grundläggande princip för ett svenskt införlivande av artikel Om resultat av kliniska prövningar finns tillgängliga ska dessa redovisas och värderas i ansökan med avseende på klinisk säkerhet. När det gäller prekliniska studier har det efter 1993 ställts krav på att sökanden ska göra en sammanställning och kritisk värdering av alla relevanta data, både egna och publicerade (B), (F), (G). En sådan sammanställning omfattar all tillgänglig information om produktens/substansens farmakologiska, allmäntoxikologiska, lokalirriterande, allergiframkallande, genotoxiska, och cancerframkallande effekter samt effekter på fortplantningen. I en reglering som bygger på nationella särdrag och principer skulle motsvarande krav kunna införas i förslaget till svenska bestämmelser. Nedan ges beskrivningar av fyra alternativa förslag till utformning av särskilda svenska bestämmelser för att införliva artikel 16.2 i läkemedelsdirektivet. Gemensamt för de fyra alternativen är att de endast föreslås omfatta produkter som inte kan registreras enligt det förenklade registreringsförfarandet för homeopatiska läkemedel (artikel 14 i läkemedelsdirektivet). Som grundläggande kriterium i samtliga alternativ omfattas endast produkter som har använts under minst 30 år inom homeopatin/antroposofin, varav minst 15 år inom EU/EES, utan att skadliga effekter uppstått eller misstänkts. Istället för effektdokumentation i form av resultat från kliniska prövningar krävs dokumentation avseende lång och säker användning. Säkerheten för produkterna bedöms enligt de principer som tillämpas för traditionella växtbaserade läkemedel och homeopatiska läkemedel i det förenklade registreringsförfarandet. Samtliga alternativ har utformats med beaktande av regulatoriska konstruktioner som för närvarande används i andra EU-länder (jfr avsnitt 5.1) och samtliga alternativ bedöms leda till en högre grad av patientsäkerhet än dagens situation. De olika alternativen kan dock vid ett genomförande förväntas få skilda konsekvenser för olika intressenter. Läkemedelsverket gör bedömningen att huruvida artikel 16.2 över huvud taget ska införlivas i svensk lagstiftning, och vilket alternativ som i så fall kan komma i fråga, i första hand är en politisk fråga och inte en vetenskaplig eller regulatorisk fråga. Valet av väg för en framtida svensk reglering av området bör därmed återföras till uppdragsgivaren, det vill säga regeringen. 22

147 Alternativ 1: Grundprincip Som alternativ 1 föreslås att tillämpningsområdet för artikel 16.2 ska omfatta produkter som har använts under minst 30 år inom homeopatin/antroposofin, varav minst 15 år inom EU/EES, utan att skadliga effekter uppstått eller misstänkts. Istället för effektdokumentation i form av resultat från kliniska prövningar krävs dokumentation avseende lång och säker användning. Produkterna föreslås kunna godkännas med angivande av specifika terapeutiska indikationer. Säkerheten för produkterna bedöms enligt de principer som tillämpas för traditionella växtbaserade läkemedel och homeopatiska läkemedel i det förenklade registreringsförfarandet. Receptfria läkemedel I (D), (F) och (G) har användningsområdena (de terapeutiska indikationerna) för produkterna begränsats till tillfälliga eller lindrigare åkommor, dvs. tillstånd lämpade för egenvård. För homeopatiska/antroposofiska produkter som avses marknadsföras till allmänheten bör av säkerhetsskäl denna begränsning också gälla. Endast indikationer och administreringssätt som är lämpade för egenvård ska vara möjliga. Receptbelagda läkemedel I (C) och (E) har även andra användningsområden och injektionsläkemedel, som normalt medför receptbeläggning av produkterna, accepterats. Om homeopatiska/antroposofiska produkter med mer avancerade terapeutiska indikationer (användning vid allvarligare sjukdomstillstånd) och injektionsläkemedel godkänns skulle det innebära receptbeläggning enligt 7 kap. LVFS 2006:11. Produktinformation För traditionella växtbaserade läkemedel (G) anges i produktresumén under rubriken 4.1 Terapeutiska indikationer: Traditionellt växtbaserat läkemedel använt //. Indikationerna för ett traditionellt växtbaserat läkemedel grundar sig uteslutande på erfarenhet av långvarig användning. En motsvarande text bör ingå i produktresumén för godkända homeopatiska/antroposofiska läkemedel. Detta för att säkerställa att användaren får tydlig information om läkemedlets homeopatiska/antroposofiska karaktär, vilket krävs enligt skäl 23 i läkemedelsdirektivet. I Tyskland anges på antroposofiska läkemedel följande standardtext: Gemäss der anthroposophischen Menschen- und Naturerkenntnis. Dazu gehört: (I enlighet med antroposofisk människo- och naturkunskap. Därtill hör: ). Följande texter föreslås ingå i de svenska bestämmelserna: Homeopatiskt läkemedel använt //. Indikationen grundar sig uteslutande på erfarenhet av långvarig användning inom homeopatin alternativt Antroposofiskt läkemedel använt //. Indikationen grundar sig uteslutande på erfarenhet av långvarig användning inom antroposofin. Alternativ 2: Grundprincip I strikt analogi med regelverket för traditionella växtbaserade läkemedel föreslås som alternativ 2 att tillämpningsområdet för artikel 16.2 ska omfatta produkter som har använts under minst 30 år inom homeopatin/antroposofin, varav minst 15 år inom EU/EES, utan att skadliga effekter uppstått eller misstänkts, men begränsas till att endast gälla produkter med terapeutiska indikationer lämpliga för egenvårdsområdet. Istället för effektdokumentation i form av resultat från kliniska prövningar krävs dokumentation avseende lång och säker användning. Säkerheten för produkterna 23

148 bedöms enligt de principer som tillämpas för traditionella växtbaserade läkemedel och homeopatiska läkemedel i det förenklade registreringsförfarandet. Receptfria läkemedel Endast receptfria läkemedel omfattas av förslaget. Produktinformation för receptfria läkemedel Samma generella texter föreslås för indikationsskrivningen som i alternativ 1. Receptbelagda läkemedel Produkter som är avsedda för behandling av svårare sjukdomar/indikationer undantas från tillämpningsområdet liksom läkemedel som inte är avsedda att intas genom munnen, för utvärtes bruk eller inhalation. Bland annat innebär detta att injektionsläkemedel undantas. Receptbeläggning av produkter är inte möjlig under alternativ 2. Alternativ 3: Grundprincip Som alternativ 3 föreslås att tillämpningsområdet för artikel 16.2 ska omfatta produkter, i alla koncentrationer och för alla administreringsvägar, som har använts under minst 30 år inom homeopatin/antroposofin, varav minst 15 år inom EU/EES, utan att skadliga effekter uppstått eller misstänkts. Istället för effektdokumentation i form av resultat från kliniska prövningar krävs dokumentation avseende lång och säker användning. Säkerheten för produkterna bedöms enligt de principer som tillämpas för traditionella växtbaserade läkemedel och homeopatiska läkemedel i det förenklade registreringsförfarandet. Produkterna föreslås dock inte kunna godkännas med angivande av någon specifik terapeutisk indikation. Receptbelagda läkemedel Alternativ 3 kan ses som en utvidgning av det nuvarande registreringsförfarandet för homeopatiska läkemedel enligt artikel 14 i läkemedelsdirektivet. Utvidgningen kommer i detta alternativ att betyda att produkter i högre koncentrationer än motsvarande D4 (1/10 000) och alla beredningsformer (inklusive injektionsläkemedel) kan godkännas utan angivande av specifik terapeutisk indikation. Denna utvidgning av tillämpningsområdet gör att produkterna inte kan anses lämpliga för egenvård. Användningen av produkterna måste därför helt styras av behandlande läkare och samtliga produkter kommer att receptbeläggas. Produktinformation för receptbelagda läkemedel I stället för specifika terapeutiska indikationer anges en generell terapeutisk indikation på alla produkter: Produkten används inom homeopatin respektive Produkten används inom antroposofin. I stället för att ange en rekommenderad dosering för produkten anges en maxdosering som inte får överskridas, baserat på säkerhetsvärderingen av produkten. Receptfria läkemedel Receptfria läkemedel omfattas inte av förslaget. 24

149 Nuvarande lagstiftning Önskar sökanden få en specifik terapeutisk indikation godkänd för produkter ställs samma krav på prekliniska och kliniska studier som för konventionella läkemedel, och produkten måste då godkännas i enlighet med läkemedelsdirektivets artikel 8.3 eller 10 a. Alternativ 4: Grundprincip Som alternativ 4 föreslås en kombination av alternativen 2, 3 och nuvarande lagstiftning på följande sätt: För produkter avsedda att marknadsföras till allmänheten, dvs. för egenvårdsområdet, tillämpas alternativ 2 och för alla andra produkter tillämpas alternativ 3 eller nuvarande lagstiftning för vanliga läkemedel. Alternativ 4 skulle därmed få följande konstruktion: Receptfria läkemedel Produkter avsedda att marknadsföras till allmänheten ska ha använts under minst 30 år, inom homeopatin/antroposofin, varav minst 15 år inom EU/EES, utan att skadliga effekter uppstått eller misstänkts, men endast produkter med terapeutiska indikationer lämpliga för egenvårdsområdet omfattas. Produkter får endast vara avsedda att intas genom munnen, för utvärtes bruk eller inhalation. Istället för effektdokumentation i form av resultat från kliniska prövningar krävs dokumentation avseende lång och säker användning. Säkerheten för produkterna bedöms enligt de principer som tillämpas för traditionella växtbaserade läkemedel och homeopatiska läkemedel i det förenklade registreringsförfarandet. Produktinformation för receptfria läkemedel Homeopatiskt läkemedel använt //. Indikationen grundar sig uteslutande på erfarenhet av långvarig användning inom homeopatin alternativt Antroposofiskt läkemedel använt //. Indikationen grundar sig uteslutande på erfarenhet av långvarig användning inom antroposofin. Receptbelagda läkemedel Produkter i alla koncentrationer och beredningsformer kan godkännas om produkten använts under minst 30 år inom homeopatin/antroposofin, varav minst 15 år inom EU/EES, utan att skadliga effekter uppstått eller misstänkts, men ingen specifik terapeutisk indikation godkänns för produkten. I stället anges en generell terapeutisk indikation: Produkten används inom homeopatin respektive Produkten används inom antroposofin. Liksom i alternativ 3 receptbeläggs produkterna eftersom de inte är lämpade för egenvård. Användningen av produkterna kommer helt att styras av behandlande läkare. Istället för effektdokumentation i form av resultat från kliniska prövningar krävs dokumentation avseende lång och säker användning. Säkerheten för produkterna bedöms enligt de principer som tillämpas för traditionella växtbaserade läkemedel och homeopatiska läkemedel i det förenklade registreringsförfarandet. Produktinformation för receptbelagda läkemedel I stället för specifika terapeutiska indikationer anges en generell terapeutisk indikation på alla produkter: Produkten används inom homeopatin respektive Produkten används inom 25

150 antroposofin. I stället för att ange en rekommenderad dosering för produkten anges en maxdosering som inte får överskridas, baserat på säkerhetsvärderingen av produkten. Nuvarande lagstiftning Önskar sökanden få en specifik terapeutisk indikation godkänd för produkter utanför egenvårdsområdet, ställs samma krav på prekliniska och kliniska studier som för konventionella läkemedel, och produkten måste då godkännas i enlighet med läkemedelsdirektivets artikel 8.3 eller 10 a. Sammanfattning av de fyra alternativen I Tabell 1 nedan har de fyra regleringsalternativen sammanfattats. Alternativ Egenvårdsindikationer Avancerade specifika indikationer Generell indikation Jämförelseland 1 Rf Rx - Tyskland 2 Rf - - Storbritannien Rx Finland 4 Rf - Rx - Tabell 1. Schematisk översikt över de fyra regleringsalternativen. Rf = Receptfria läkemedel, Rx = Receptbelagda läkemedel Förväntade konsekvenser av alternativ 1-4 I regeringens anvisningar för uppdragets utförande anges att en hög grad av patientsäkerhet ska vara vägledande för förslagen till särskilda svenska bestämmelser. I (B), (D), (E), (F) och (G) har ökad patientsäkerhet varit det huvudsakliga skälet för införandet av alla dessa regelverk. Den samlade erfarenheten av systemen, som har stora likheter från säkerhetssynpunkt, är i allt väsentligt god. Alternativen 1 4 har utformats med beaktande av denna erfarenhet och inbegriper mekanismer som kan anses säkerställa att produkter som bedöms kunna medföra hälsorisker inte godkänns, alternativt är förenade med säkerhetsåtgärder som minskar dessa risker till en acceptabel nivå. Av artikel 16.3 följer därutöver att läkemedelsdirektivets farmakovigilanslagstiftning ska tillämpas för produkter som godkänns enligt artikel (G) är ett regelverk som är i bruk inom EU idag och ett svenskt regelsystem utformat i analogi med detta får anses ha goda förutsättningar att kunna införas och tillämpas. Samtliga alternativ 1-4 bedöms leda till en högre grad av patientsäkerhet än nuvarande situation, främst för att samtliga produkter kommer att granskas från kvalitets- och säkerhetssynpunkt innan de kan godkännas för försäljning. Detta innebär bl.a. att farmaceutisk tillverkning och kvalitet kontrolleras samt att all tillgänglig information om ingående ämnens farmakologiska och toxikologiska egenskaper bedöms. Från säkerhetssynpunkt begränsas också samtliga föreslagna alternativ till att omfatta endast produkter för vilka det kan dokumenteras att de använts under en lång tid utan att skadliga effekter har uppstått eller misstänkts. 26

151 Ett godkännandeförfarande som av säkerhetsskäl förutsätter långvarig erfarenhet av produktens användning medger mycket begränsat utrymme för utveckling av helt nya produkter. Mot bakgrund av de krav som ställs på helt nya konventionella läkemedel kan det heller inte anses rimligt att acceptera helt nya homeopatiska eller antroposofiska läkemedel i avsaknad av resultat från vetenskapliga prekliniska studier och kliniska prövningar. Med avseende på säkerhetsbedömningen av produkterna är de olika alternativen till sin grundläggande karaktär lika. Ett genomförande kan emellertid förväntas få konsekvenser som skiljer sig åt i flera avseenden. Nedan diskuteras vilka konsekvenser som kan förväntas vid ett införande av respektive förslag. Med påverkan på konventionell hälso- och sjukvård avses friktion till följd av att legitimerad hälso- och sjukvårdspersonal inom den konventionella vården i Sverige kommer i kontakt med och måste ta ställning till olika (vetenskapliga, etiska, ekonomiska, etc.) aspekter på användning av homeopatiska eller antroposofiska läkemedel. Utförligare bedömning av konsekvenserna av respektive författningsförslag för patienter, hälso- och sjukvård och produkttillverkare finns i kapitel 9. Alternativ 1 innefattar möjlighet till godkännande av produkter med angivande av terapeutiska indikationer som omfattar även svåra sjukdomar och tillstånd, till exempel hjärtsvikt, astma och cancer. Likaså omfattas injektionsläkemedel, alltså läkemedel som generellt får anses vara förknippade med högre risk för patientsäkerheten än om endast egenvårdsläkemedel accepteras. Sådana läkemedel kommer dock att receptbeläggas, vilket kan motverka vissa risker kopplade till läkemedlens indirekta säkerhet, det vill säga säkerhetsproblematik kopplad till bakomliggande sjukdom och handhavande av läkemedlet. Alternativ 1 kan teoretiskt sett framstå som det alternativ som skulle ge minst påverkan på de idag tillgängliga antroposofiska medlens karaktär och antal, främst eftersom det inte finns begränsningar avseende vilka indikationer eller administreringssätt som skulle kunna bli aktuella. Ur vetenskaplig och regulatorisk synvinkel är det dock mycket svårt att acceptera att ingen vetenskaplig bedömning krävs beträffande produkternas effekt vid allvarligare indikationer. Ett godkännande av produkter med terapeutiska indikationer som omfattar svåra sjukdomar som hjärtsvikt, astma och cancer trots att vetenskaplig effektdokumentation saknas, kommer att stå i oproportionerlig relation till de mycket omfattande dokumentationskrav som ställs på konventionella läkemedel vid denna typ av terapeutiska indikationer. Vidare kan läkemedel med sådana terapeutiska indikationer knappast anses uppfylla läkemedelslagens grundläggande krav på ändamålsenlighet (4 ), det vill säga att läkemedel ska vara verksamma för sitt ändamål. I alternativ 1 är det sannolikt nödvändigt att undanta sådana produkter från kravet på ändamålsenlighet, vilket skulle kunna underminera sjukvårdens och allmänhetens förtroende för godkända läkemedel. En stor andel av produkterna i (C) är avsedda för behandling av sjukdomar utanför egenvårdsområdet och likaså är en stor andel av produkterna avsedda för injektion. En receptbeläggning av dessa produkter kommer att medföra att legitimerad hälso- och sjukvårdspersonal höggradigt måste involveras vid användning av produkterna. Så sker redan sedan mitten av 1980-talet när Vidarkliniken öppnade. I denna miljö synes därför receptbeläggning av produkterna inte behöva innebära någon större skillnad i förhållande till dagens situation i detta avseende. Alternativ 1 får anses vara det alternativ som skulle leda till störst påverkan på den konventionella hälso- och sjukvården i Sverige, främst eftersom produkter kan godkännas med specifika indikationer som även omfattar svårare sjukdomar och tillstånd, vilket kräver att legitimerad hälsooch sjukvårdspersonal involveras. Produkterna kan framstå som berättigade förstahandsval för legitimerad personal, trots att vetenskaplig dokumentation av deras effekt inte krävs. I den mån 27

152 produkterna kommer till användning inom den konventionella hälso- och sjukvården behövs tydlig vägledning för användningen i relation till kravet på vetenskap och beprövad erfarenhet. Denna frågeställning behandlas vidare i kapitel 9 nedan. Alternativ 1 är det alternativ som står närmast de regulatoriska lösningar som finns i Frankrike, Tyskland och Österrike. Alternativ 2 utesluter möjlighet till godkännande av produkter för behandling av svåra sjukdomar och injektionsläkemedel. På samma sätt som för traditionella växtbaserade läkemedel kan endast egenvårdsindikationer accepteras. Bara produkter med mycket låga säkerhetsrisker och endast för behandling av tillfälliga eller lindriga sjukdomstillstånd kan accepteras. För homeopatiska/antroposofiska produkter som inte uppfyller dessa kriterier måste ansökan ske baserat på resultat av fullständiga prekliniska studier och kliniska prövningar (artikel 8.3) eller väletablerad medicinsk användning (artikel 10 a), vilket i praktiken endast kan förväntas leda till godkännande av ett ytterst begränsat antal produkter. Alternativ 2 får anses vara ett alternativ som drastiskt skulle minska den tillgängliga antroposofiska läkemedelsarsenalen, eftersom den i dag består av en stor andel produkter som är avsedda för behandling av sjukdomar utanför egenvårdsområdet och likaså är en stor andel av produkterna avsedda för injektion. Alternativ 2 kan förväntas tillgodose de önskemål om att kunna marknadsföra homeopatiska läkemedel till allmänheten med angivande av terapeutisk indikation som främst uttryckts av Leverantörsföreningen för homeopati. Eftersom enbart egenvårdsprodukter omfattas av regleringen, kan endast en mycket begränsad påverkan på den konventionella hälso- och sjukvården i Sverige förväntas. Alternativ 2 får anses stå närmast den regulatoriska lösning som finns i Storbritannien. Inom alternativ 3 skulle homeopatiska/antroposofiska produkter godkännas utan angivna specifika terapeutiska indikationer. Alternativet får därmed ses som en lösning som skulle påverka karaktären av den tillgängliga antroposofiska läkemedelsarsenalen (inga specifika terapeutiska indikationer angivna). Sannolikt skulle dock något fler produkter kunna godkännas än i alternativ 1, då problematiken med att acceptera specifikt formulerade terapeutiska indikationer vid allvarligare sjukdomar blir mindre uttalad. Inom den klassiska homeopatin anges normalt ingen terapeutisk indikation för en produkt, utan användningsområdet för produkten kan variera mellan olika patienter, vilket beskrivs i handböcker inom området. Avsaknaden av angivna specifika terapeutiska indikationer för produkterna i alternativ 3 torde därför överensstämma med homeopatisk tradition. En tolkning av 4 läkemedelslagen är att produkterna då, trots avsaknad av vetenskapliga effektstudier skulle kunna betraktas som ändamålsenliga vid den generella terapeutiska indikationen: Produkten används inom homeopatin respektive Produkten används inom antroposofin. I praktiken skulle användningen av antroposofiska läkemedel vid Vidarkliniken inte behöva påverkas i någon större utsträckning jämfört med i dag, eftersom de läkare som är verksamma vid kliniken har kunskap om produkternas användningsområde inom antroposofin. Trots att samtliga produkter receptbeläggs förväntas alternativ 3 inte ha någon nämnvärd påverkan på den konventionella hälso- och sjukvården, eftersom produkterna kan antas användas endast av läkare med erfarenhet inom homeopatin/antroposofin. Läkare med sådan erfarenhet kan antas 28

153 utgöra en ytterst begränsad andel av hälso- och sjukvården i Sverige i dag. Tydlig vägledning i relation till kravet på vetenskap och beprövad erfarenhet kommer dock att krävas. Önskar ett företag få en specifik terapeutisk indikation godkänd för en produkt ställs samma krav på prekliniska och kliniska studier som för konventionella läkemedel, och produkten måste då godkännas i enlighet med läkemedelsdirektivets artikel 8(3) eller 10a. Alternativ 3 är det alternativ som står närmast den regulatoriska lösning som finns i Finland. I alternativ 4 förenas möjligheterna i alternativ 1 och 2 att göra homeopatiska/antroposofiska läkemedel tillgängliga för allmänheten inom egenvårdsområdet, med möjligheten i alternativ 3 att göra övriga produkter tillgängliga, utan angiven specifik terapeutisk indikation, för antroposofiskt/homeopatiskt verksamma läkare. Alternativ 4 skulle (på samma sätt som alternativ 2) tillgodose de önskemål om att kunna tillhandahålla homeopatiska läkemedel för allmänheten med angivande av terapeutisk indikation som främst uttryckts av Leverantörsföreningen för homeopati i Sverige. Patienter som önskar använda sig av denna typ av läkemedel inom egenvården skulle därmed kunna få möjlighet till detta. Alternativ 4 kan antas leda till samma påverkan på tillgängligheten av antroposofiska läkemedel som alternativ 3, det vill säga sannolikt något fler produkter kan omfattas än i alternativ 1. För de egenvårdprodukter där en specifik terapeutisk indikation anges, baserad på långvarig homeopatisk/antroposofisk användning, kan ändamålsenligheten anses vara acceptabel på samma sätt som för traditionella växtbaserade läkemedel. Det vetenskapligt effektneutrala kravet på erfarenhet av mångårig användning vid lindriga eller tillfälliga åkommor ersätter där de högt ställda krav på vetenskapligt bevisad effekt som ställs på läkemedel avsedda för behandling av svårare sjukdomar. De produkter där ingen specifik terapeutisk indikation får anges skulle, på samma sätt som i alternativ 3, kunna betraktas som ändamålsenliga (4 läkemedelslagen) vid den generella terapeutiska indikationen: Produkten används inom homeopatin respektive Produkten används inom antroposofin. Påverkan på den konventionella sjukvården kan genom alternativ 4 förväntas bli relativt liten därför att produkterna antingen hamnar inom egenvårdsområdet, eller receptbeläggs och används av ett litet antal läkare med erfarenhet inom antroposofin/homeopatin. Tydlig vägledning i relation till kravet på vetenskap och beprövad erfarenhet kommer att krävas. För homeopatiska/antroposofiska produkter där en tillverkare kan visa resultat av prekliniska studier och kliniska prövningar bör artikel 8.3 (alternativt artikel 10 a) i läkemedelsdirektivet åberopas och produkten skulle därvid kunna godkännas på samma sätt som vanliga läkemedel om sedvanliga krav på dokumentation av effekt och säkerhet är uppfyllda. Den regulatoriska konstruktion som beskrivs i alternativ 4 finns för närvarande inte i något av de länder som undersökts närmare inom uppdraget. Förslaget kan dock anses vara väl förankrat i de särdrag och principer som utmärker tidigare reglering i Sverige och delkonstruktionerna används i andra EU-länder. 29

154 8 Författningsförslag 8.1 Behov av ändringar i svensk lagstiftning Vilka ändringar krävs för att införliva artikel 16.2 i svensk lagstiftning? Som redan beskrivits ovan gör Läkemedelsverket bedömningen att det inte finns rättsliga hinder att införa särskilda bestämmelser för homeopatiska läkemedel i svensk lagstiftning enligt artikel 16.2 i läkemedelsdirektivet. Nationella principer och särdrag ger stöd för fyra alternativa sätt att genomföra artikeln som redovisas i kapitel 7 ovan. Den svenska regleringen för godkännande av läkemedel följer den europeiska lagstiftningen som har införlivats i svensk rätt bland annat genom läkemedelslagen, läkemedelsförordningen och Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS), exempelvis LVFS 2006:11 om godkännande av läkemedel för försäljning m.m. och LVFS 1995:21 om dokumentationskrav vid ansökningar om godkännande av läkemedel för försäljning. Av LVFS 1995:21 framgår att bilaga 1 till läkemedelsdirektivet ska tillämpas på dokumentation som åtföljer ansökningar om godkännande av läkemedel. Sammanfattningsvis gör Läkemedelsverket bedömningen att ett införlivande av artikel 16.2 kräver att en definition av homeopatiska och ett förtydligande av tillämpningsområdet för antroposofiska läkemedel införs i läkemedelslagen, samt att de grundläggande förutsättningarna för godkännande av sådana läkemedel anges i lagen. De närmare bestämmelserna avseende prekliniska studier och kliniska prövningar (främst avseende vilken dokumentation som ska bifogas ansökan) kan regleras i Läkemedelsverkets föreskrifter, liksom för andra läkemedel. De flesta bestämmelser om godkända läkemedel kommer att gälla även avseende godkända homeopatiska läkemedel, med vissa undantag exempelvis reglerna om ömsesidigt godkännande och decentral procedur (artikel 39 i läkemedelsdirektivet) Förtydliganden avseende homeopatiska och antroposofiska läkemedel Det finns ingen definition av homeopatiska läkemedel i läkemedelslagen. I 2 b anges vilka homeopatiska läkemedel som kan registreras. Om artikel 16.2 ska införlivas bör en definition av homeopatiska läkemedel införas som motsvarar läkemedelsdirektivets definition. Antroposofiska läkemedel som tillverkas enligt homeopatisk metod omfattas av samma bestämmelser som andra homeopatiska läkemedel. Även detta bör förtydligas i läkemedelslagen, i linje med skäl 22 i läkemedelsdirektivet Särskilda bestämmelser i läkemedelslagen om godkännande av homeopatiska läkemedel Enligt Läkemedelsverkets bedömning bör artikel 16.2 införlivas i svensk lagstiftning genom särskilda bestämmelser i läkemedelslagen. Nedan beskrivs hur de tidigare beskrivna fyra alternativen kan utformas i läkemedelslagen. Gemensamt för dessa alternativ är att de grundläggande kraven för godkännande bör framgå i läkemedelslagen, främst genom att det för godkännande krävs långvarig användning utan att skadliga effekter uppstått eller misstänkts. Det innebär bland annat att sökanden ska visa lång och 30

155 säker användning (istället för effektdokumentation i form av resultat från kliniska prövningar). Dessutom bör det anges i lagen vilka indikationer och administreringssätt som kan godkännas, receptstatus, samt vilka bestämmelser i lagen som inte är tillämpliga för homeopatiska läkemedel som godkänns. I lagen bör också specificeras att stamberedningens homeopatiska eller antroposofiska användning ska visas med tillräckliga bibliografiska uppgifter. Med bibliografiska uppgifter avses information från erkända handböcker och officiella monografier. För att möjliggöra att antroposofiska medel finns tillgängliga under övergången till den nya regleringen föreslås en övergångsreglering som innebär att produkterna kan säljas i avvaktan på att ansökningarna utreds. Sådana tidsbegränsade försäljningstillstånd bör utfärdas per produkt och förenas med krav på att giltiga ansökningar inlämnas inom en specificerad tidsram. En övergångsbestämmelse i lag eller genom regeringsbeslut kan övervägas Dokumentationskrav för homeopatiska läkemedel bör regleras genom föreskrifter De närmare detaljerna avseende vilken dokumentation en ansökan om registrering eller godkännande ska omfatta regleras främst genom Läkemedelsverkets föreskrifter för konventionella läkemedel, traditionella växtbaserade läkemedel och homeopatiska läkemedel. Det framstår därigenom som lämpligt att dokumentationskraven även för homeopatiska läkemedel som godkänns ska regleras av Läkemedelsverkets föreskrifter på motsvarande sätt. För konventionella läkemedel krävs bland annat effektdokumentation i form av resultat från kliniska prövningar. För homeopatiska läkemedel som godkänns föreslås istället att sökanden ska ge in dokumentation avseende lång och säker användning. Säkerheten för produkterna föreslås bedömas enligt de principer som tillämpas för traditionella växtbaserade läkemedel och homeopatiska läkemedel i det förenklade registreringsförfarandet. Ur preklinisk synvinkel omfattar detta en sammanställning och värdering av all tillgänglig information om produktens/substansens farmakologiska, allmäntoxikologiska, lokalirriterande, allergiframkallande, genotoxiska, och cancerframkallande effekter samt effekter på fortplantningen. Dokumentationskraven avseende effekt innebär en genomgripande principiell skillnad mellan homeopatiska läkemedel som godkänns och övriga godkända läkemedel. Därför framstår det som ändamålsenligt att samla bestämmelserna om godkända homeopatiska läkemedel i en särskild föreskrift. Läkemedelsverkets bemyndigande 3 kap. 3 läkemedelsförordningen kan behöva förtydligas i detta avseende Produktinformation Särskilda regler för produktresuméer, bipacksedlar och märkning av godkända homeopatiska läkemedel är nödvändiga så att det tydligt framgår att det är homeopatiska eller antroposofiska läkemedel och på vilka grunder de har godkänts. Sådana särskilda bestämmelser föreslås genomföras genom Läkemedelsverkets föreskrifter, på motsvarande sätt som för övriga läkemedel Ändamålsenlighet och undantag från kravet i 4 läkemedelslagen En förutsättning för godkännande läkemedel är att de enligt 4 läkemedelslagen är ändamålsenliga, det vill säga verksamma för sitt ändamål och vid normal användning inte har skadeverkningar som 31

156 står i missförhållande till den avsedda effekten. Detta krav gäller traditionellt växtbaserade läkemedel som registreras enligt 2 c läkemedelslagen, men inte för homeopatiska läkemedel som registreras enligt 2 b läkemedelslagen. Hur detta krav bedöms i fråga om traditionella växtbaserade läkemedel anges inte närmare i förarbetena till lagstiftningen. Det kan ifrågasättas om kravet på ändamålsenlighet enligt 4 läkemedelslagen kan anses uppfyllt i fråga om homeopatiska läkemedel som ska godkännas, eftersom läkemedlens effekt inte föreslås bedömas med stöd av vetenskapliga studier eller prövningar. Som beskrivits ovan föreslås sådana läkemedel istället godkännas främst utifrån långvarig homeopatisk eller antroposofisk användning. I prop. 1991/92:107 s. 79 anses bl.a. att i uttrycket vara verksamt för sitt ändamål ligger att ett läkemedel skall ha en terapeutisk eller jämförbar effekt när det används i enlighet med de indikationer som det är avsett för. Det betyder att ett läkemedel utan effekt inte kan godtas. Formuleringen av läkemedlets terapeutiska indikation får anses ha betydelse för bedömningen av läkemedlets ändamålsenlighet. En tolkning är att det aktuella läkemedlets ändamålsenlighet bör kunna bedömas utifrån dess homeopatiska eller antroposofiska användning. För behandling av allvarligare sjukdomstillstånd bör av säkerhetsskäl högre krav ställas på att läkemedlet är verksamt, medan det vid lindriga eller tillfälliga åkommor skulle kunna anses acceptabelt att inte ställa krav på vetenskapligt bevisad effekt, under förutsättning att den aktuella produktens säkerhet och farmaceutiska kvalitet är godtagbar. För läkemedel med indikationer avseende allvarligare sjukdomar, som saknar vetenskapliga studier avseende effekt, uppfylls sannolikt inte kravet på ändamålsenlighet. Därför föreslås att läkemedel som omfattas av alternativ 1 b) undantas från kravet i 4 läkemedelslagen, vilket får omfattande konsekvenser som beskrivs i avsnitt ovan. För att användning av homeopatiska/antroposofiska läkemedel med generellt formulerade indikationer ( för homeopatisk eller antroposofisk användning ) vid allvarligare sjukdomstillstånd ska kunna anses ändamålsenlig förutsätts att patienten dessutom får gängse vård i enlighet med vetenskap och beprövad erfarenhet (se vidare diskussion i kapitel 9.2). Av detta skäl måste legitimerade läkare ansvara för produkternas användning och produkterna därmed receptbeläggas Receptstatus Läkemedelsverket ska i samband med ett godkännande besluta om läkemedlet ska var receptfritt eller receptbelagt, i enlighet med 8 g läkemedelslagen och LVFS 2006:11 (som motsvarar artikel 71 i läkemedelsdirektivet). Injektionsläkemedel och andra läkemedel som normalt förskrivs för att ges parenteralt kommer att receptbeläggas (7 kap. 1 4 LVFS 2006:11) Övriga ändringar En rad följdändringar krävs i läkmedelslagstiftningen, främst med hänsyn till att det införs en ny typ av läkemedel. Dessutom krävs en revidering av flera av Läkemedelsverkets föreskrifter bland annat avseende godkännande, märkning och om registrering av vissa homeopatika. Beroende på vilka försäljningsställen som bedöms lämpliga kan regleringen av handel med läkemedel behöva ändras. 32

157 8.2 Författningsförslag Gemensamma förslag till ändringar av läkemedelslagen och läkemedelsförordningen för alternativ 1-4 x läkemedelslagen Homeopatiskt läkemedel Med homeopatiskt läkemedel avses ett läkemedel som framställts av substanser, så kallade stamberedningar, enligt en homeopatisk tillverkningsmetod som beskrivs i Europeiska farmakopén eller, om så inte är fallet, i de farmakopéer som för närvarande används officiellt i medlemsstaterna. Ett homeopatiskt läkemedel kan innehålla flera stamberedningar. y läkemedelslagen Antroposofiskt läkemedel Antroposofiska läkemedel som finns beskrivna i en officiell farmakopé och som bereds enligt en homeopatisk metod ska, i fråga om registrering och godkännande för försäljning, behandlas på samma sätt som homeopatiska läkemedel. å läkemedelslagen övergångsbestämmelser Antroposofiska medel, som den x har tillfälligt tillstånd till försäljning och som enligt läkemedelslagen kan godkännas eller registreras, får säljas och marknadsföras som antroposofiskt medel till dess att Läkemedelsverket meddelat slutligt beslut i ärende om godkännande eller registrering, om ansökan om sådant godkännande eller sådan registrering görs senast den x 201x. Har ingen sådan ansökan inkommit inom angiven tid ska tillståndet för försäljning upphöra att gälla den x 201x avseende det antroposofiska medlet Förslag till ändringar avseende produktinformation För alternativ 1,2 och receptfria produkter i alternativ 4 föreslås följande Märkning och bipacksedlar Förutom vad som anges i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2005:11) om märkning och bipacksedel för läkemedel ska all märkning och bipacksedel innehålla uppgift om att a) produkten är ett homeopatiskt eller antroposofiskt läkemedel för användning vid en viss indikation eller vissa indikationer samt att indikationerna grundar sig uteslutande på erfarenhet av långvarig homeopatisk alternativt antroposofisk användning, och att b) användaren ska rådgöra med läkare om symtomen kvarstår under användningen av läkemedlet eller om biverkningar som inte nämns på bipacksedeln uppträder. 33

158 För alternativ 3 och receptbelagda produkter i alternativ 4 föreslås följande Märkning och bipacksedlar Förutom vad som anges i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2005:11) om märkning och bipacksedlar för läkemedel ska all märkning och bipacksedlar innehålla uppgift om att produkten är ett homeopatiskt eller antroposofiskt läkemedel för användning inom homeopatin alternativt antroposofin. Det ska också framgå att godkännandet grundar sig uteslutande på erfarenhet av långvarig homeopatisk alternativt antroposofisk användning Förslag till ändringar av läkemedelslagen för alternativ 1-4 Alternativ 1 x i läkemedelslagen om godkännande av homeopatiska läkemedel Ett homeopatiskt läkemedel som är avsett att tillföras människor och som inte uppfyller kraven för registrering enligt 2 b kan på ansökan godkännas enligt bestämmelserna i denna lag, om följande förutsättningar är uppfyllda 1. läkemedlet eller en produkt som motsvarar läkemedlet har haft homeopatisk eller antroposofisk användning under en period av minst 30 år varav minst 15 år i en stat som vid tidpunkten för ansökan ingår i Europeiska ekonomiska samarbetsområdet, 2. det finns tillräckliga bibliografiska uppgifter om stamberedningens eller stamberedningarnas homeopatiska eller antroposofiska användning, 3. det är styrkt att läkemedlet inte är skadligt när det används på angivet sätt på grundval av långvarig användning och erfarenhet, och 4. a) om läkemedlet har en sammansättning och utformning lämplig för användning utan läkares diagnos, ordination eller övervakning av behandlingen och det är avsett att intas genom munnen eller avsett för utvärtes bruk eller inhalation, ska läkemedlet ha en terapeutisk indikation lämplig för sådan användning, eller b) om läkemedlet har en sammansättning och utformning som inte är lämplig för användning enligt a) ska läkemedlet receptbeläggas. Vad som i denna lag föreskrivs i fråga om läkemedel för vilka det ansökts om godkännande för försäljning eller som har godkänts för försäljning ska också gälla homeopatiska läkemedel som godkänns enligt denna lag. Följande bestämmelser ska dock inte gälla i fråga om sådana godkända homeopatiska läkemedel: - 2 andra stycket, om tillämpningsområde, - 2 a, om läkemedel för vilka ansökan om godkännande prövas eller har prövats enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004, - 2 b, om homeopatiska läkemedel som registreras, - 2 c, om traditionella växtbaserade läkemedel, 34

159 - 3, om tillämpning av lagen på en vara eller varugrupp som inte är läkemedel, - 6 tredje och fjärde stycket om läkemedel som godkänts i ett annat land i Europeiska ekonomiska samarbetsområdet, - 6 a d om ömsesidigt erkännande av humanläkemedel m.m., - 8 a-c om rätt att åberopa dokumentation, - 8 i om utbytbarhet, och - 17 e om införsel. För sådana homeopatiska läkemedel som godkänns enligt första stycket 4 b) ska inte heller 4 om krav på läkemedel gälla. Alternativ 2 x i läkemedelslagen om godkännande av homeopatiska läkemedel Ett homeopatiskt läkemedel som är avsett att tillföras människor och som inte uppfyller kraven för registrering enligt 2 b kan på ansökan godkännas enligt bestämmelserna i denna lag, om följande förutsättningar är uppfyllda: 1. läkemedlet eller en produkt som motsvarar läkemedlet har haft homeopatisk eller antroposofisk användning under en period av minst 30 år varav minst 15 år i en stat som vid tidpunkten för ansökan ingår i Europeiska ekonomiska samarbetsområdet, 2. det finns tillräckliga bibliografiska uppgifter om stamberedningens eller stamberedningarnas homeopatiska eller antroposofiska användning, 3. det är styrkt att medlet inte är skadligt när det används på angivet sätt på grundval av långvarig användning och erfarenhet, 4. läkemedlets sammansättning och indikation är lämpliga för användning utan läkares diagnos, ordination eller övervakning av behandlingen, och 5. läkemedlet är avsett att intas genom munnen eller avsett för utvärtes bruk eller inhalation. Vad som i denna lag föreskrivs i fråga om läkemedel för vilka det ansökts om godkännande för försäljning eller som har godkänts för försäljning ska också gälla homeopatiska läkemedel som godkänns enligt denna lag. Följande bestämmelser ska dock inte gälla i fråga om sådana godkända homeopatiska läkemedel: - 2 andra stycket, om tillämpningsområde, - 2 a, om läkemedel för vilka ansökan om godkännande prövas eller har prövats enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004, - 2 b, om homeopatiska läkemedel som registreras, - 2 c, om traditionella växtbaserade läkemedel, - 3, om tillämpning av lagen på en vara eller varugrupp som inte är läkemedel, - 6 tredje och fjärde stycket om läkemedel som godkänts i ett annat land i Europeiska ekonomiska samarbetsområdet, 35

160 - 6 a d om ömsesidigt erkännande av humanläkemedel m.m., - 8 a-c om rätt att åberopa dokumentation, - 8 i om utbytbarhet, och - 17 e om införsel. Alternativ 3 x i läkemedelslagen Ett homeopatiskt läkemedel som är avsett att tillföras människor och som inte uppfyller kraven för registrering enligt 2 b kan på ansökan godkännas enligt bestämmelserna i denna lag, om följande förutsättningar är uppfyllda: 1. läkemedlet eller en produkt som motsvarar läkemedlet har haft homeopatisk eller antroposofisk användning under en period av minst 30 år varav minst 15 år i en stat som vid tidpunkten för ansökan ingår i Europeiska ekonomiska samarbetsområdet, 2. det finns tillräckliga bibliografiska uppgifter om stamberedningens eller stamberedningarnas homeopatiska eller antroposofiska användning, 3. det är styrkt att medlet inte är skadligt när det används på angivet sätt på grundval av långvarig användning och erfarenhet, 4. ingen specifik terapeutisk indikation får förekomma i märkningen av läkemedlet utan läkemedlet har endast en generell indikation som anger att produkten används inom homeopatin alternativt antroposofin, och 5. läkemedlet ska receptbeläggas. Vad som i denna lag föreskrivs i fråga om läkemedel för vilka det ansökts om godkännande för försäljning eller som har godkänts för försäljning ska också gälla homeopatiska läkemedel som godkänns enligt denna lag. Följande bestämmelser ska dock inte gälla i fråga om sådana godkända homeopatiska läkemedel: - 2 andra stycket, om tillämpningsområde, - 2 a, om läkemedel för vilka ansökan om godkännande prövas eller har prövats enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004, - 2 b, om homeopatiska läkemedel som registreras, - 2 c, om traditionella växtbaserade läkemedel, - 3, om tillämpning av lagen på en vara eller varugrupp som inte är läkemedel, - 6 tredje och fjärde stycket om läkemedel som godkänts i ett annat land i Europeiska ekonomiska samarbetsområdet, - 6 a d om ömsesidigt erkännande av humanläkemedel m.m., - 8 a-c om rätt att åberopa dokumentation, - 8 i om utbytbarhet, samt - 17 e om införsel. 36

161 Alternativ 4 x i läkemedelslagen Ett homeopatiskt läkemedel som är avsett att tillföras människor och som inte uppfyller kraven för registrering enligt 2 b kan på ansökan godkännas enligt bestämmelserna i denna lag, om följande förutsättningar är uppfyllda: 1. läkemedlet eller en produkt som motsvarar läkemedlet har haft homeopatisk eller antroposofisk användning under en period av minst 30 år varav minst 15 år i en stat som vid tidpunkten för ansökan ingår i Europeiska ekonomiska samarbetsområdet, 2. det finns tillräckliga bibliografiska uppgifter om stamberedningens eller stamberedningarnas homeopatiska eller antroposofiska användning, 3. det är styrkt att medlet inte är skadligt när det används på angivet sätt på grundval av långvarig användning och erfarenhet, och 4. a. om läkemedlet har en sammansättning och utformning lämplig för användning utan läkares diagnos, ordination eller övervakning av behandlingen och det är avsett att intas genom munnen eller avsett för utvärtes bruk eller inhalation, ska läkemedlet ha en terapeutisk indikation lämplig för sådan användning, eller b. om läkemedlet har en sammansättning och utformning som inte är lämplig för användning enligt a) får ingen specifik terapeutisk indikation förekomma i märkningen av läkemedlet, utan läkemedlet ska ha en generell indikation som anger att produkten används inom homeopatin alternativt antroposofin. Ett sådant läkemedel ska receptbeläggas. Vad som i denna lag föreskrivs i fråga om läkemedel för vilka det ansökts om godkännande för försäljning eller som har godkänts för försäljning ska också gälla homeopatiska läkemedel som godkänns enligt denna lag. Följande bestämmelser ska dock inte gälla i fråga om sådana godkända homeopatiska läkemedel: - 2 andra stycket, om tillämpningsområde, - 2 a, om läkemedel för vilka ansökan om godkännande prövas eller har prövats enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004, - 2 b, om homeopatiska läkemedel som registreras, - 2 c, om traditionella växtbaserade läkemedel, - 3, om tillämpning av lagen på en vara eller varugrupp som inte är läkemedel, - 6 tredje och fjärde stycket om läkemedel som godkänts i ett annat land i Europeiska ekonomiska samarbetsområdet, - 6 a d om ömsesidigt erkännande av humanläkemedel m.m., - 8 a-c om rätt att åberopa dokumentation, - 8 i om utbytbarhet, och - 17 e om införsel. 37

162 9 Bedömning av konsekvenser av författningsförslagen 9.1 Patienter Ett genomförande av artikel 16.2 via något av de fyra alternativa förslagen kommer att leda till en förändring i tillgängligheten av homeopatiska och antroposofiska läkemedel för svenska patienter. Gemensamt för alla fyra alternativen är att de förväntas leda till att endast produkter med acceptabel säkerhet och farmaceutisk kvalitet kommer att finnas tillgängliga. För patienter som önskar behandling med sådana läkemedel kommer, beroende på val av regleringsalternativ, olika antal produkter, med eller utan angiven specifik terapeutisk indikation, att kunna finnas tillgängliga. Beträffande de rent homeopatiska läkemedlen (ej antroposofiska) kommer alla fyra alternativen att innebära att fler produkter kan bli tillgängliga än vad som idag är möjligt via det förenklade registreringsförfarandet enligt artikel 14 i läkemedelsdirektivet. Alternativen 3 och 4 bör omfatta ungefär samma antal produkter. Alternativ 1 bör omfatta något färre produkter än alternativ 3 och 4. Alternativ 2 kommer att omfatta ett väsentligt lägre antal produkter (endast avsedda för egenvård) än övriga alternativ. Både egenvårdsläkemedel och receptbelagda läkemedel kommer att kunna finnas tillgängliga genom alternativ 1 och 4. I alternativ 2 finns inte möjligheten att receptbelägga produkter. I alternativ 3 kommer alla produkter att vara receptbelagda och alltså inte finnas tillgängliga inom egenvården. Beträffande de antroposofiska medel som idag finns tillgängliga för patienter via Vidarklinikens försäljningstillstånd kommer, oavsett vilket regleringsalternativ som väljs, en förändring att bli märkbar. Patienterna kan plötsligt komma att ställas utan tillgång till antroposofiska medel i avvaktan på att eventuella godkännandeansökningar prövas. För att möjliggöra att antroposofiska medel finns tillgängliga under övergången till en ny reglering förefaller det därför rimligt att inrätta en övergångsreglering som innebär att produkterna kan säljas i avvaktan på att ansökningarna utreds. Sådana tidsbegränsade försäljningstillstånd bör utfärdas per produkt och förenas med krav på att giltiga ansökningar inlämnas inom en specificerad tidsram. Ett liknande förfarande tillämpades i Sverige vid omklassningen av naturläkemedlen till (traditionella) växtbaserade läkemedel under i enlighet med särskilda övergångsbestämmelser i läkemedelslagen. Beträffande tillgängligheten av antroposofiska läkemedel efter genomförd reglering kommer den att vara densamma som ovan beskrivits för de rent homeopatiska läkemedlen. Det kan noteras att alternativ 2 kommer att leda till att behandling med antroposofiska läkemedel utanför egenvårdsområdet, d. v. s. huvuddelen av Vidarklinikens verksamhet, knappast blir möjlig. 9.2 Hälso- och sjukvård Homeopatiska och antroposofiska läkemedel används inom hälso- och sjukvården i stora delar av EU. Artikel 16.2 har införlivats i majoriteten av medlemsländernas nationella läkemedelslagstiftningar (se ovan kapitel 5). För legitimerad hälso- och sjukvårdspersonal i Sverige (bortsett från personal verksam vid Vidarkliniken och dess filialer) skulle tillkomsten av godkända homeopatiska och antroposofiska läkemedel med angivna terapeutiska indikationer vara en helt ny företeelse. Det kan förväntas att produkterna kommer att mötas med stor eller mycket stor skepsis av en ansenlig majoritet av dessa personalkategorier. En mycket liten andel av den legitimerade hälso- och sjukvårdspersonalen kan förväntas se fördelar med att en ny sådan läkemedelskategori blir tillgänglig. Det får bedömas osannolikt att tillkomsten av en sådan läkemedelskategori skulle ha någon avgörande inverkan på den svenska hälso- och sjukvårdens inriktning som helhet inom överskådlig tid. 38

163 En väsentlig frågeställning som måste klargöras är om det är förenligt med kravet på vetenskap och beprövad erfarenhet för legitimerad hälso- och sjukvårdspersonal att använda homeopatiska eller antroposofiska läkemedel för behandling av patienter (oavsett om terapeutisk indikation godkänts för läkemedlet). Frågeställningen är komplex och har historiskt varit kontroversiell. Frågor som gäller tillsynen av legitimerad hälso- och sjukvårdspersonal hanteras av Inspektionen för vård och omsorg (IVO; tidigare Socialstyrelsen) och Hälso- och sjukvårdens ansvarsnämnd (HSAN). Inom ramen för detta utredningsuppdrag har dock regeringen specifikt ålagt Läkemedelsverket att bedöma vilka konsekvenser de föreslagna ändringarna i läkemedelslagstiftningen skulle få för hälso- och sjukvården. Inledningsvis kan konstateras att begreppet vetenskap och beprövad erfarenhet inte finns i den lagstiftning som utgår från EU:s läkemedelsdirektiv. Det är ett svenskt begrepp som går tillbaka till 1890 års läkarinstruktion och har behållits oförändrat sedan dess. Några förarbeten till denna instruktion synes inte finnas tillgängliga (SOU 1989:60, se även t.ex. prop. 1993/94:149 s. 64 ff om begreppet). Begreppet används fortfarande i den nu gällande patientsäkerhetslagen (2010:659): 6 kap. Skyldigheter för hälso- och sjukvårdspersonal m.fl. Allmänna skyldigheter 1 Hälso- och sjukvårdspersonalen ska utföra sitt arbete i överensstämmelse med vetenskap och beprövad erfarenhet. En patient ska ges sakkunnig och omsorgsfull hälso- och sjukvård som uppfyller dessa krav. Vården ska så långt som möjligt utformas och genomföras i samråd med patienten. Patienten ska visas omtanke och respekt. Av detta följer att en produkt, alltså ett godkänt homeopatiskt eller antroposofiskt läkemedel, i sig inte kan omfattas av krav på överensstämmelse med vetenskap och beprövad erfarenhet. Däremot måste legitimerad hälso- och sjukvårdspersonals eventuella användning av ett sådant läkemedel bedömas med utgångspunkt i om de kan anses ha utfört sitt arbete i överensstämmelse med vetenskap och beprövad erfarenhet. I hälso- och sjukvårdslagen (1982:763) anges följande: 2 a Hälso- och sjukvården skall bedrivas så att den uppfyller kraven på en god vård. Detta innebär att den skall särskilt 1. vara av god kvalitet med en god hygienisk standard och tillgodose patientens behov av trygghet i vården och behandlingen, 2. vara lätt tillgänglig, 3. bygga på respekt för patientens självbestämmande och integritet, 4. främja goda kontakter mellan patienten och hälso- och sjukvårdspersonalen, 5. tillgodose patientens behov av kontinuitet och säkerhet i vården. Vården och behandlingen skall så långt det är möjligt utformas och genomföras i samråd med patienten. Olika insatser för patienten skall samordnas på ett ändamålsenligt sätt. Enligt denna lag är kravet på all hälso- och sjukvård i Sverige att den ska bedrivas så att den uppfyller de angivna kraven på god vård. Begreppet vetenskap och beprövad erfarenhet används således inte i denna lag som grundläggande kvalitetsnorm för all hälso- och sjukvård. (jfr Johnsson, L-Å. [2012] Läkartidningen, 109 [36], ). Skulle då exempelvis en legitimerad läkares förskrivning av ett homeopatiskt läkemedel kunna leda till sanktioner eller rättliga påföljder? Frågan har behandlats i Högsta förvaltningsdomstolens (HFD) avgörande (23 september 2011) rörande sanktion mot en legitimerad läkare som använt homeopatiska läkemedel vid behandling av ett stort antal patienter (Mål ). HFD konstaterar följande: 39

164 Socialstyrelsen har i det aktuella målet inte gjort gällande att AA gjort sig skyldig till medicinska misstag i form av tvivelaktiga diagnoser eller underlåtenhet att föranstalta om skolmedicinsk behandling i den utsträckning som varit påkallad (jfr RÅ 2009 ref 65). Den homeopatiska behandling han ordinerat anses vidare ofarlig. Vad Socialstyrelsen lägger AA till last är en befarad risk för patientsäkerheten, nämligen att erforderlig behandling enligt vetenskap och beprövad erfarenhet skulle kunna utebli som konsekvens av alternativ homeopatisk behandling. [ ] Något fall där en patient gått miste om eller riskerat att inte få lämplig skolmedicinsk behandling till följd av AA:s agerande har inte påvisats. Den risk för patientsäkerheten som Socialstyrelsen ändå anser föreligga är enligt Högsta förvaltningsdomstolens mening allför oklar och hypotetisk för att kunna beaktas. Det kan därmed inte anses styrkt att AA visat sådan oskicklighet i yrkesutövningen att prövotid är påkallad. Av HFD:s dom framgår att den legitimerade läkaren använt sig av homeopatiska läkemedel vid behandling av patienter. Detta faktum i sig ansåg HFD ej motiverade beslut om sanktioner mot läkaren och upphävde de lägre instansernas beslut om prövotid. I ett beslut från Hälso- och sjukvårdens ansvarsnämnd (HSAN) från 2013 (HSAN 2013/46:B2) har Inspektionen för vård och omsorg (IVO) yrkat på att en legitimerad sjuksköterska skulle få sin legitimation återkallad eftersom hon använt så kallad tankefältsteknik och healing vid behandling av patienter, vilket inte ansågs vara förenligt med vetenskap och beprövad erfarenhet. HSAN delade IVO:s uppfattning att de använda behandlingsmetoderna inte var i överensstämmelse med vetenskap och beprövad erfarenhet. HSAN ansåg dock inte att någon av de behandlade patienterna som tagits upp i anmälan gått miste om eller riskerat att inte få skolmedicinsk behandling till följd av sjuksköterskans agerande. Den befarade risk för patientsäkerheten som IVO ansåg föreligga var enligt HSAN allför oklar och hypotetisk för att kunna beaktas. HSAN ansåg därmed inte att prövotid var påkallad eller att det förelåg grund för återkallande av legitimationen. HSAN:s beslut följer därmed slutsatsen i den ovan refererade domen i HFD, nämligen att användning av behandling som inte är i överensstämmelse med vetenskap och beprövad erfarenhet i sig inte utgör grund för sanktioner mot legitimerad hälso- och sjukvårdspersonal. Nuvarande rättspraxis får därmed anses stå i överensstämmelse med slutsatserna som drogs redan 1989 av Alternativmedicinkommittén (SOU 1989:60), som konstaterade att rättsligt bindande föreskrifter som direkt utesluter alternativmedicinska metoder från användning i hälso- och sjukvården saknas. Kommittén rekommenderade ett par vägledande principer som man tillmätte betydelse i frågan: - Alternativbehandlingen får inte vara ett förstahandsval, utan måste föregås av eller ges parallellt med konventionell terapi - Den alternativmedicinska metoden får inte vara skadlig eller farlig för patienten Man framhöll också att om en patient begär att bli behandlad alternativmedicinskt har hälso- och sjukvårdspersonalen alltid rätt att vägra medverka. Ingen är nämligen skyldig att behandla med metoder, som man anser strida mot vetenskap och beprövad erfarenhet. Detta gäller för övrigt såväl etablerade som alternativmedicinska metoder. Följande citat från SOU 1989:60 (s ) är också belysande och får anses ligga väl i linje med nuvarande rättspraxis. [ ] Det innebär att annan etablerad terapi först måste ha prövats utan framgång, något som givetvis inte kan behöva upprepas vid varje ny vårdkontakt. Denna fråga kan antingen kontrolleras i samband med anamnesupptagningen eller torde framgå av handlingarna när remiss tillämpas, vilket på vanligt sätt ska journalföras. Här, liksom eljest, måste också sjukdomsbilden och vårdsituationen i sin helhet beaktas. Ju allvarligare patientens sjukdom är, desto viktigare blir det att denne tillförsäkras väletablerad effektiv 40

165 behandling. Vid lindrigare hälsoproblem kan kravet på uttömmande initialbehandling enligt gängse medicinsk praxis sättas lägre och utrymmet för alternativa metoder skulle alltså bli större. Kommittén får i detta sammanhang också hänvisa till sina tidigare uttalanden i delbetänkandet om lagstiftningen om injektion av naturmedel. Där framhölls att med denna lags humanitära syfte inte avsetts någon begränsning till enbart behandling av sjukdomar i terminalstadiet, en princip av allmängiltig karaktär för alternativbehandling. Alternativmedicinkommittén anser vidare, att möjligheterna att använda alternativmedicinska metoder måste ses i ett sammanhang med patienternas grundlagsskyddade rätt att bestämma över sin egen hälsa och sitt eget liv. Det betyder också att alternativ vård inte får ges utan att patienten uttryckt önskan om (givit sitt samtycke till) sådan vård. Sammanfattningsvis gör Läkemedelsverket bedömningen att en oreserverad användning av ett godkänt homeopatiskt eller antroposofiskt läkemedel för behandling av en patient i de flesta fall skulle få anses stå i strid med kraven på legitimerad hälso- och sjukvårdspersonals skyldighet att utföra sitt arbete i enlighet med vetenskap och beprövad erfarenhet, men under vissa omständigheter skulle sådan användning kunna rymmas inom lagens fordran på att hälso- och sjukvården ska bedrivas så att den uppfyller kraven på en god vård. En rimlig sammanvägd vägledning skulle kunna formuleras så att legitimerad hälso- och sjukvårdspersonal ska utföra sitt arbete med metoder och behandlingar som är i överensstämmelse med vetenskap och beprövad erfarenhet, så långt detta är möjligt. Lagstiftningen synes dock inte utesluta att även komplementära metoder och behandlingar kan användas av hälso- och sjukvårdspersonal så länge de bedöms uppfylla kraven på god vård och patientens behov av gängse behandling tillgodosetts så långt det är möjligt. Följande grundläggande principer kan övervägas för att avgränsa en användning av godkända eller registrerade homeopatiska/antroposofiska läkemedel som skulle kunna anses falla inom ramen för god vård, även om behandlingen inte uppfyller gängse krav på vetenskap och beprövad erfarenhet. 1. Behandling med homeopatiska/antroposofiska läkemedel får endast ske på patientens initiativ. 2. Gängse terapi ska erbjudas patienten i första hand. Behandling med homeopatiska/antroposofiska läkemedel ska föregås av eller ges parallellt med gängse terapi, såvida patienten inte uttryckligen sagt nej till sådan terapi. 3. Patienten ska informeras om läkemedlets homeopatiska/antroposofiska karaktär och dess relation till gängse terapi. 4. Behandlande läkare bör ha erfarenhet av användning av homeopatiska/antroposofiska läkemedel, alternativt bör behandlingen ske i samråd med läkare som har sådan erfarenhet. 5. På samma sätt som för andra läkemedel, är behandlande läkare inte skyldig att förskriva eller aktivt medverka i behandling med ett homeopatiskt/antroposofiskt läkemedel på begäran av patient. Eftersom den svenska patientsäkerhetslagen uttryckligen anger att legitimerad hälso- och sjukvårdpersonal ska utföra sitt arbete i enlighet med vetenskap och beprövad erfarenhet är det lämpligt att det i produktresumén för receptbelagda homeopatiska/antroposofiska läkemedel införs en text i enlighet med punkterna 1-4 ovan. Punkten 5 torde inte vara nödvändig att införa eftersom den gäller för alla läkemedel. Informationen skulle lämpligen kunna införas i produktresumén under avsnitt 4.4 Varningar och försiktighet. 41

166 Beträffande receptfria homeopatiska/antroposofiska läkemedel förefaller det rimligt att analogt tillämpa Socialstyrelsens och Läkemedelsverkets nuvarande rekommendation till legitimerad hälsooch sjukvårdspersonal om förhållningssätt till traditionella växtbaserade läkemedel: Beträffande gruppen traditionella växtbaserade läkemedel bör legitimerad personal inta en mer restriktiv hållning. Det vetenskapliga underlaget för effekten av dessa läkemedel är mycket begränsat. De har dock genomgått ett registreringsförfarande vid Läkemedelsverket och bedömts vara av god farmaceutisk kvalitet och oskadliga vid normal användning. Legitimerad vårdpersonal kan, inom ramen för sin yrkeskompetens, informera om traditionella växtbaserade läkemedel vid en diskussion med patient om olika egenvårdsmöjligheter, men att ge en förbehållslös rekommendation eller ordination kan komma att stå i strid med vetenskap och beprövad erfarenhet. Information om detta kan inte anses nödvändigt att särskilt införa i läkemedlens produktresuméer eftersom förhållandet framgår av den föreslagna utformningen av terapeutisk indikation: Homeopatiskt läkemedel använt //. Indikationen grundar sig uteslutande på erfarenhet av långvarig användning inom homeopatin alternativt Antroposofiskt läkemedel använt //. Indikationen grundar sig uteslutande på erfarenhet av långvarig användning inom antroposofin. Sammantaget bedöms det således kunna finnas ett visst, om än begränsat, utrymme för omdömesgill användning av godkända homeopatiska och antroposofiska läkemedel inom hälso- och sjukvården även i Sverige. 9.3 Tillverkare och förskrivare av antroposofiska medel De tillfälliga försäljningstillstånd för vissa antroposofiska medel som regeringen beviljat enligt 5 andra stycket läkemedelslagen omfattar Vidarkliniken och dess ombud. Dessa beslut har inte varit förenade med krav på att någon svensk myndighet ska granska produkternas säkerhet, kvalitet eller effekt. Besluten har varit begränsade till att gälla de antroposofiska produkter som finns i produktkatalogerna från tillverkarna Weleda och Wala. Oavsett vilket regleringsalternativ som väljs kommer verksamheten vid Vidarkliniken och dess ombud att påverkas i hög grad. Självfallet kommer även produkttillverkarnas situation att påverkas i hög grad. Oberoende av val av regleringsalternativ, går det inte att avgöra hur stor andel av de idag använda antroposofiska medlen som kan godkännas innan en faktisk utredning har genomförts av de enskilda produkternas dokumentation. De aktuella produkterna har försäljningstillstånd i Tyskland (och även i andra länder), vilket talar för att produkternas säkerhet och kvalitet kan vara tillfredsställande. Det borde även innebära att företagen redan har grundläggande produktdokumentation sammanställd. För Vidarklinikens verksamhet kan alternativ 1 framstå som det minst begränsande, men som diskuterats i konsekvensavsnittet i kapitel 7 ovan, kommer sannolikt alternativ 3 och 4 att leda till att ett större antal produkter faktiskt kan godkännas och därmed kunna finnas tillgängliga för klinikens verksamhet. De övergångsregler som skisserats ovan under 9.1 skulle väsentligen kunna minska en reglerings ingripande effekt på Vidarklinikens verksamhet. Verksamheten vid Vidarkliniken är huvudsakligen inriktad mot behandling av patienter med sjukdomar och åkommor som inte ryms inom egenvården. Som tidigare konstaterats, skulle regleringsalternativ 2, där enbart produkter med egenvårdsindikationer kan godkännas, medföra att dessa patienter inte kan få behandling vid Vidarkliniken, åtminstone inte med antroposofiska läkemedel. 42

167 9.4 Tillverkare av homeopatiska läkemedel För tillverkare av homeopatiska läkemedel är det framför allt möjligheten att få distribuera produkter med angiven specifik terapeutisk indikation som har efterfrågats hos Läkemedelsverket. Vid ett genomförande av alternativ 1, 2 eller 4 skulle företagen kunna tillhandahålla produkterna med indikation. En möjlighet till godkännande av läkemedel i nya farmaceutiska beredningsformer (till exempel injektionspreparat och suppositorier) innebär också en möjlig utveckling av produktportföljen, men detta har inte varit lika efterfrågat som möjligheten att ange användningsområde. Det finns dock exempel på ansökningar om registrering av homeopatiska läkemedel som avslagits för att beredningsformen inte administreras oralt eller appliceras utvärtes, vilket krävs för registrering enligt artikel 14 i läkemedelsdirektivet. Beroende på vilket alternativ av bestämmelser i artikel 16.2 som genomförs i svensk lagstiftning kan ett antal ansökningar förväntas med beredningsformer som tidigare avslagits. Ett flertal utländska tillverkare har genom åren lämnat den lilla svenska marknaden dels på grund av dess storlek men också på grund av att produkter som registrerats enligt artikel 14 är mycket svåra att marknadsföra. Vid avregistrering av produkterna har tillverkarna låtit förstå att om artikel 16.2 implementeras i svensk lagstiftning kan de överväga att åter försöka etablera sig på marknaden. För befintliga företag på den svenska marknaden skulle det kunna innebära en ökad konkurrenssituation. Den skeva konkurrenssituation som nu råder mellan tillverkare av homeopatiska läkemedel (där varje produkt måste registreras) och tillverkare av antroposofiska medel (där regeringen lämnat tillstånd till försäljning utan föregående, produktspecifik ansökan) skulle däremot jämnas ut om de antroposofiska medlen måste godkännas eller registreras. 9.5 Övriga berörda Utövare av homeopati utanför hälso- och sjukvården Utövare av klassisk homeopati använder i huvudsak enkelmedel (baserat på en råvara). Medlet administreras baserat på en kartläggning av patientens samtliga fysiska och psykiska symtom och karaktäristika. Möjligheten till specifik indikation för produkterna påverkar inte utövarnas arbete nämnvärt då ett medel kan användas för olika medicinska tillstånd hos olika individer. Medlen ordineras inte utifrån en produktspecifik indikation utan snarare baserat på beskrivningar i homeopatiska handböcker. Möjligen kan arbetet för utövare inom vissa andra terapeutiska riktningar inom homeopatin underlättas om en specifik indikation finns tillgänglig för produkten. Homeopatisk egenvård däremot underlättas utan tvekan om ett användningsområde kan anges i bipacksedel och märkning. Möjligheten för ytterligare administreringsvägar är inget som efterfrågats av utövarna utan snarare en större diversitet i de råvaror som används. Om en implementering av artikel 16.2 får fler tillverkare att etablera sig i Sverige skulle sannolikt ett större utbud av såväl enkelmedel som sammansatta medel bli tillgängligt för samtliga utövare. Om receptbeläggning av vissa produkter (till exempel injektionsmedel) blir aktuell innebär det att produkterna inte kan förskrivas av utövare utanför hälso- och sjukvården. Då sådana produkter inte heller idag är tillgängliga för utövare utanför hälso- och sjukvården innebär detta ingen förändring Apotek och annan detaljhandel Godkända homeopatiska/antroposofiska läkemedel (alltså inte produkter som genomgått registrering i enlighet med läkemedelsdirektivets artikel 14) skulle enligt nuvarande regelverk för 43

168 försäljning av läkemedel endast få säljas på apotek. Efter beslut från Läkemedelsverket skulle de även kunna säljas utanför apotek. Befintlig reglering (2 kap. 6 första stycket 3 lagen om handel med läkemedel) innebär att apoteken blir skyldiga att tillhandahålla förordnade homeopatiska/antroposofiska läkemedel. Av de produkter som beskrivits i kapitel 7 kan noteras att så kallad fri försäljning gäller för såväl naturläkemedel och traditionella växtbaserade läkemedel som för registrerade homeopatiska läkemedel. Även i äldre lagstiftning gällde fri försäljning för till exempel naturmedel. Om fri försäljning ska gälla för godkända receptfria homeopatiska/antroposofiska läkemedel måste ett undantag göras i lagen (2009:366) om handel med läkemedel (jämför 2 kap. 1 och 2 ). 9.6 Övriga frågor Avgifter Avgifter för den statliga kontrollen av läkemedel sätts av regeringen. Vid ett genomförande av utredningens förslag måste avgiftsförordningen (2010:1167) revideras. Många av de enskilda produkter som kan vara aktuella för ansökan består av spädningsserier av stamberedningar (råvaror). Det torde i dessa fall inte vara nödvändigt att genomföra fullständiga säkerhetsvärderingar för alla mer utspädda produkter som ingår i samma serie, utan en säkerhetsvärdering per råvara kan vara tillräcklig. Detta förhållande bör rimligen vägas in då ansökningsavgifterna fastställs. Principen tillämpas redan vid registrering av homeopatiska läkemedel där endast den mest koncentrerade slutprodukten i serien granskas Högkostnadsskydd Utgående från lagen om läkemedelsförmåner (2002:160) är Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket den myndighet som fattar beslut om vilka läkemedel som ska vara statligt subventionerade och ingå i högkostnadsskyddet Marknadsföring Vid ett genomförande av något av utredningens förslag kan noteras att befintlig lagstiftning för marknadsföring av godkända läkemedel även måste tillämpas för godkända homeopatiska läkemedel. 9.7 Övriga EU-rättsliga överväganden Fri rörlighet Europarlamentet och rådets direktiv 2011/24/EU om tillämpningen av patienträttigheter vid gränsöverskridande hälso- och sjukvård bör kunna omfatta godkända homeopatiska och antroposofiska läkemedel. Konsekvenserna av detta bör också utredas utifrån regelverk om läkemedelsförmån och vårdgivarnas skyldigheter utifrån det kommunala självstyret, samt medborgarens rätt till en jämlik vård. Eventuella kostnader, rättigheter och skyldigheter för svenska medborgare, kommuner och landsting utifrån antroposofiska och homeopatiska behandlingsmetoder behöver också genomlysas, 44

169 exempelvis i fråga om kostnader för gränsöverskridande hälso- och sjukvård samt rätt till läkemedel som godkänts i den behandlande medlemsstaten (punkterna 16 och 36 i direktiv 2011/24/EU). 45

170 Bilaga 1 Avsnitt om homeopatiska och antroposofiska läkemedel i lagstiftning av relevans för utredningen Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel Inledande skäl: (21) Med hänsyn till de speciella egenskaperna hos homeopatika, såsom deras mycket låga innehåll av verksamma beståndsdelar och svårigheten att tillämpa konventionella statistiska metoder på dem i samband med kliniska prövningar, är det lämpligt att erbjuda ett förenklat registreringssystem för de homeopatika som släpps ut på marknaden utan specifika terapeutiska indikationer i en beredningsform och med en dosering som inte innebär någon risk för patienten. (22) Antroposofiska medel som finns beskrivna i en officiell farmakopé och som bereds enligt en homeopatisk metod skall, i fråga om registrering och försäljningstillstånd, behandlas på samma sätt som homeopatika. (23) I första hand är det önskvärt att förse användare av homeopatika med tydliga uppgifter om deras homeopatiska karaktär och med tillräckliga garantier för deras kvalitet och säkerhet. (24) Bestämmelserna i fråga om tillverkningen, kontrollen och inspektionen av homeopatika måste harmoniseras för att tillåta fri rörlighet inom hela gemenskapen för säkra medel av god kvalitet. (25) Sedvanliga bestämmelser om tillstånd att försälja medel skall tillämpas på homeopatika som släpps ut på marknaden med terapeutiska indikationer eller i en form som kan innebära risker vilka måste vägas mot deras förväntade terapeutiska effekt. I synnerhet bör de medlemsstater som har en homeopatisk tradition ha möjlighet att tillämpa särskilda regler för att utvärdera de undersökningar och prövningar som är avsedda att styrka säkerheten hos och effekten av dessa medel, under förutsättning att de låter kommissionen ta del av dem. Artiklar: KAPITEL II Särskilda bestämmelser avseende homeopatika Artikel Medlemsstaterna skall se till att homeopatika som tillverkas och släpps ut på marknaden i gemenskapen är registrerade eller godkända enligt bestämmelserna i artiklarna 14-16, såvida inte läkemedlen omfattas av en registrering eller ett godkännande som beviljats i enlighet med nationell lagstiftning fram till och med den 31 december När registrering beviljas skall artikel 28 och artikel 29, punkterna 1-3 tillämpas. 2. Medlemsstaterna skall inrätta ett särskilt, förenklat förfarande för registrering av sådana homeopatika som avses i artikel 14. Artikel Ett särskilt, förenklat registreringsförfarande kan endast tillämpas på sådana homeopatika som uppfyller samtliga följande villkor: De skall administreras oralt eller appliceras utvärtes. 46

171 Ingen specifik terapeutisk indikation får förekomma i märkningen av medlet eller i någon åtföljande information. Graden av utspädning skall vara tillräcklig för att garantera att läkemedlet är säkert. Särskilt får läkemedlet inte innehålla mer än en del på av modertinkturen eller mer än en hundradel av den lägsta dos som används allopatiskt då det gäller aktiva beståndsdelar vilkas förekomst i ett allopatiskt medel medför att läkarrecept är obligatoriskt. Om det är berättigat med hänsyn till nya vetenskapliga rön får kommissionen anpassa bestämmelserna i första stycket tredje strecksatsen. Denna åtgärd, som avser att ändra icke väsentliga delar i detta direktiv, ska antas i enlighet med det föreskrivande förfarande med kontroll som avses i artikel 121.2a. Samtidigt med registreringen skall medlemsstaterna bestämma vilken klassificering som skall gälla för utlämnandet av medlet. 2. De kriterier och procedurregler som fastställts genom artiklarna 4.4 och 17.1, artiklarna 22-26, 112, 116 och 125 skall tillämpas analogt på det särskilda förenklade registreringsförfarandet för homeopatika, med undantag för bevis på terapeutisk effekt. Artikel 15 En ansökan om särskild förenklad registrering kan omfatta en serie medel som härrör från samma stamprodukt. Följande dokumentation skall ingå i ansökan för att särskilt styrka den farmaceutiska kvaliteten och att läkemedlet är likformigt från sats till sats: Det vetenskapliga namnet, eller ett annat namn som anges i en farmakopé, på den homeopatiska stamberedningen, eller stamberedningarna, tillsammans med ett omnämnande av de olika administrationsvägar, beredningsformer och spädningsgrader som skall registreras. Dokumentation som beskriver hur stamberedningen eller stamberedningarna framställs och kontrolleras och som styrker dess eller deras homeopatiska användning med stöd av en adekvat bibliografi. Tillverknings- och kontrolljournal för varje beredningsform och en beskrivning av metoden för spädning och potensering. Tillverkningstillstånd för det berörda medlet. Kopior av eventuella registreringsbevis eller tillstånd som utfärdats för samma medel i andra medlemsstater. En eller flera modeller av den yttre förpackningen och av läkemedelsbehållaren till de läkemedel som skall registreras. Uppgifter om medlets stabilitet. Artikel Andra homeopatika än de som avses i artikel 14.1 skall godkännas och förses med etikett enligt artiklarna 8, 10, 10a, 10b, 10c och En medlemsstat kan inom sitt territorium införa eller behålla särskilda bestämmelser för prekliniska studier och kliniska prövningar av andra homeopatika än sådana som avses i artikel 14.1 i enlighet med de principer och särdrag som utmärker homeopatin i denna medlemsstat. I detta fall skall medlemsstaten underrätta kommissionen om vilka särskilda bestämmelser som gäller. 47

172 3. Bestämmelserna i avdelning IX skall tillämpas på homeopatika, med undantag av dem som avses i artikel Artikel 39 Artikel 29.4, 29.5 och 29.6 samt artiklarna skall inte tillämpas på de homeopatika som avses i artikel 14. Artiklarna skall inte tillämpas på de homeopatika som avses i artikel AVDELNING V MÄRKNING OCH BIPACKSEDEL Artikel 68 Utan att det påverkar tillämpningen av bestämmelserna i artikel 69, skall homeopatika förses med etikett i enlighet med bestämmelserna i denna avdelning och kunna kännas igen genom ett tydligt och lättläst omnämnande av deras homeopatiska natur. Artikel Förutom att ordet homeopatikum skall anges tydligt skall märkningen, och i förekommande fall bipacksedeln, för sådana medel som avses i artikel 14.1 innehålla följande uppgifter och ingen information därutöver: Det vetenskapliga namnet på stamprodukten (eller stamprodukterna) åtföljt av utspädningsgraden, med användning av symbolerna i den farmakopé som används i enlighet med artikel 1.5. Om ett homeopatikum består av två eller flera stamprodukter får stamprodukternas vetenskapliga namn i märkningen kompletteras med ett fantasinamn. Namn på och adress till innehavaren av inregistreringen samt, i tilllämpliga fall, tillverkaren. Administrationssätt och, om så är nödvändigt, administrationsväg. Utgångsdatum i klartext (månad, år). Beredningsform. Försäljningsförpackningens innehåll. Eventuella särskilda lagringsföreskrifter. Om så är nödvändigt, en särskild varningstext. Tillverkarens satsnummer. Registreringsnummer. Texten homeopatikum utan erkända terapeutiska indikationer. En varningstext som uppmanar användaren att rådfråga läkare om symptomen kvarstår. 2. Utan hinder av punkt 1 kan medlemsstaterna kräva att vissa slag av märkning används som visar: Medlets pris. Villkoren för rabattering genom socialförsäkringsorgan. 48

173 AVDELNING VI LÄKEMEDELSKLASSIFICERING Artikel Läkemedel skall vara receptbelagda om de kan utgöra en direkt eller indirekt fara, även då de används på ett korrekt sätt, om patienten inte står under tillsyn av läkare, eller ofta och i betydande omfattning används på ett felaktigt sätt och därigenom kan medföra direkt eller indirekt fara för människors hälsa, eller innehåller substanser, eller beredningar av substanser, vilkas verkan och/eller biverkningar behöver undersökas ytterligare, eller normalt föreskrivs av läkare för att administreras parenteralt. BILAGA 1, DEL III KRAV PÅ ANSÖKAN OM FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND I SÄRSKILDA FALL 3. Homeopatika Detta avsnitt innehåller särskilda bestämmelser om hur modulerna 3 och 4 skall tillämpas på homeopatika enligt definitionen i artikel 1.5. Modul 3 Bestämmelserna i modul 3 skall gälla för dokument som lämnats in i enlighet med artikel 15 i den förenklade registreringen av homeopatika enligt artikel 14.1 liksom för dokument för godkännande av annan homeopatika enligt artikel 16.1, dock med följande anpassningar. a) Termval Den latinska benämningen på den homeopatiska stamprodukt som beskrivs i ansökan om försäljningstillstånd måste överensstämma med den latinska beteckningen i Europeiska farmakopén, eller om sådan saknas, med en officiell farmakopé i en medlemsstat. Om det är relevant skall traditionella namn som används i medlemsstaterna tillhandahållas. b) Kontroll av utgångsmaterial De uppgifter och den dokumentation, dvs. allt använt material inbegripandes råmaterial och mellanprodukter fram till den slutliga utspädningsprodukt som skall ingå i det färdiga läkemedlet, som åtföljer ansökan skall kompletteras med extra information om den homeopatiska stamprodukten. De allmänna kvalitetskraven skall gälla såväl alla utgångs- och råmaterial som mellanliggande tillverkningssteg fram till den slutliga utspädningsprodukt som skall ingå i det färdiga läkemedlet. Om möjligt skall en haltbestämning utföras om den innehåller toxiska komponenter och om den slutliga utspädningsproduktens kvalitet inte kan kontrolleras på grund av för hög utspädningsgrad. Varje steg i tillverkningsprocessen, från utgångsmaterialet till den slutliga utspädningsprodukt som skall ingå i det färdiga läkemedlet, skall beskrivas ingående. 49

174 Om spädningsmoment ingår måste dessa moment utföras enligt de homeopatiska tillverkningsmetoder som fastställs i den relevanta monografin i Europeiska farmakopén eller i brist på sådan enligt en medlemsstats officiella farmakopé. c) Kontroll av det färdiga läkemedlet De allmänna kvalitetskraven gäller för färdiga homeopatiska produkter och eventuella undantag måste motiveras av sökanden. Alla toxikologiskt relevanta komponenter skall identifieras och mängdbestämmas. Om det finns en rimlig motivering till att alla de toxikologiskt relevanta komponenterna inte går att identifiera eller mängdbestämma, t.ex. på grund av utspädningsgraden i det färdiga läkemedlet, skall kvaliteten styrkas genom en fullständig validering av tillverknings- och utspädningsförfarandet. d) Hållbarhetsundersökningar Det färdiga läkemedlets hållbarhet måste styrkas. Stabilitetsuppgifter om homeopatiska stamprodukter gäller som regel även efter dilution/trituration. Om det inte går att identifiera eller mängdbestämma den aktiva substansen på grund av spädningsgraden substansen på grund av spädningsgraden kan information om läkemedelsformens hållbarhet beaktas. Modul 4 Bestämmelserna i modul 4 skall tillämpas på förenklad registrering av homeopatika enligt artikel 14.1, dock med följande specifikationer. Eventuella luckor i dokumentationen måste motiveras. Det krävs t.ex. en motivering när sökanden anser sig ha styrkt en godtagbar säkerhetsnivå trots att vissa undersökningar saknas. Läkemedelslagen (1992:859) 2 b Ett läkemedel som beretts enligt en erkänd homeopatisk metod och som inte påstås ha viss terapeutisk effekt och som är avsett att intas genom munnen eller avsett för yttre bruk ska på ansökan registreras enligt denna lag, om graden av utspädning garanterar att läkemedlet är oskadligt. Läkemedlet får registreras endast om det inte innehåller mer än en tiotusendel av modertinkturen eller, i fråga om humanläkemedel, mer än en hundradel av den lägsta använda dos av en sådan aktiv substans som i läkemedel medför receptbeläggning. Ett homeopatiskt läkemedel avsett för djur får registreras oberoende av det sätt på vilket det ges om detta beskrivs i Europeiska farmakopén eller i en annan inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet officiellt använd farmakopé. Lagen gäller för homeopatiska läkemedel som registrerats enligt första stycket, dock med undantag för 2 a, om läkemedel för vilka ansökan om godkännande prövas eller har prövats enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004, 2 c, om traditionella växtbaserade läkemedel, 3, om tillämpning av lagen på en vara eller varugrupp som inte är läkemedel, 4, om krav på läkemedel, 6, första, tredje och fjärde styckena, om godkännande av läkemedel m.m., 6 a andra stycket, om registrering av traditionella växtbaserade läkemedel, 6 b andra stycket, om vissa immunologiska läkemedel, 50

175 8 8 d, om godkännande av läkemedel m.m., 8 f första stycket 2, om att det ska anges om läkemedlet saknar terapeutisk effekt, 8 g 10, om klassificering och säkerhetsövervakning m.m., 13 14, om kliniska prövningar m.m., 21 a första och tredje styckena, om förbud mot marknadsföring m.m., 21 c, om informationsfunktion, och 22, om förordnande av läkemedel m.m. Lag (2013:518). 5 Ett läkemedel får säljas först sedan det 1. godkänts för försäljning eller registrerats enligt 2 b eller 2 c, eller 2. omfattas av ett erkännande av ett godkännande eller en registrering som har meddelats i en annan stat i Europeiska ekonomiska samarbetsområdet. Sådant läkemedel som tillverkas på apotek för viss patient, visst djur eller viss djurbesättning får dock säljas utan godkännande, registrering eller erkännande av ett godkännande eller registrering. Vad som sägs i första meningen gäller inte läkemedel för vilka ansökan prövas eller har prövats i den i 2 a angivna ordningen. Om det finns särskilda skäl får tillstånd lämnas till försäljning av ett sådant antroposofiskt medel, som inte avses i 2 b. Om det finns särskilda skäl får tillstånd till försäljning av ett läkemedel lämnas även i andra fall. Lag (2007:248). Upphävda författningar Lag med bestämmelser om vissa medel avsedda för injektion (SFS 1981:50, upphävd ) Förordning med bestämmelser om vissa medel avsedda för injektion (SFS 1986:764, upphävd ) Läkemedelsförordning (1962:701) 1 2 mom. och 3 mom. ; 1978 infördes naturmedelsbegreppet (proposition 1976/77:134) Socialstyrelsen kungörelse med bestämmelser om handhavande av naturmedel för injektion inom sjukvården (SoSFS 1981:400) Socialstyrelsens allmänna råd rörande anmälan av naturmedel för injektion ; innehåller de krav som ställdes på preklinik och klinik Socialstyrelsens kungörelse med bestämmelser om tillverkning, införsel och märkning av naturmedel för injektion SoSFS 1981:44 Socialstyrelsens kungörelse angående förordnande och utlämnande av naturmedel för injektion från apotek (SoSFS 1981:43); kravet på skriftlig ordination av leg. läkare Läkemedelsverkets föreskrifter och allmänna råd om godkännande av läkemedel för försäljning m.m.(1985:8); definitionen av naturläkemedel Läkemedelsverkets allmänna råd om godkännande av naturläkemedel för försäljning (1995:18); detaljerade krav på kvalitet, effekt och säkerhet 51

176 Bilaga 2 52

177 Dokumentbeteckning (3) Avdelningen för regler och behörighet Lisa van Duin Svar på Läkemedelsverkets underhandsdelning av Förutsättningar för och konsekvenser av att införliva artikel 16.2 i läkemedelsdirektivet Socialstyrelsens intern-pm daterat Socialstyrelsen har i juni 2013 formulerat en intern-pm (bifogas) kring myndighetens bedömning av legitimerad hälso- och sjukvårdspersonals möjligheter till användande av homeopatiska läkemedel. Av denna pm framgår att legitimerad hälso- och sjukvårdspersonal har en begränsad möjlighet att använda homeopatiska läkemedel i sin yrkesutövning inom hälso- och sjukvården. Sammanfattningsvis åligger det respektive vårdgivare inom de verksamheter där det kan bli aktuellt för legitimerad hälso- och sjukvårdspersonal att använda homeopatiska läkemedel att säkerställa att användningen ligger inom ramen för vad som föreskrivs i 6 kap. 1 patientsäkerhetslagen (2010:659), PSL, 2 a och 31 hälso- och sjukvårdslagen (1982:7639), HSL, samt Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd (SOSFS 2011:9) om ledningssystem för systematiskt kvalitetsarbete. Dessa föreskrifter ger ett visst utrymme för en sådan användning, men det är begränsat. Vetenskap och beprövad erfarenhet Begreppet vetenskap och beprövad erfarenhet är något av en grundpelare inom svensk hälso- och sjukvård. Begreppet härrör precis som anges på sid. 38 i Läkemedelsverkets skrivelse, från tidigare allmänna läkar- och tandläkarinstruktioner 1. Vid införandet i lagstiftning av begreppet vetenskap och beprövad erfarenhet för all hälso- och sjukvårdspersonal efterfrågades ett klargörande av detsamma. I förarbetena 2 refererades det till en skrivelse från Socialstyreslen från 1976 vari det bl.a. angavs följande: Ur juridisk synvinkel innebär uttrycket att läkaren i sin yrkesmässiga utövning har att beakta såväl vetenskap som beprövad erfarenhet. Författningstexten innebär sålunda ett "både och" - inte ett "antingen eller". När exempelvis en ny behandlingsmetod introduceras saknas självklart erfarenhet, det vetenskapliga underlaget får vara grunden för att metoden accepteras eventuellt 1 Allmänna läkarinstruktionen (1963:341) och allmänna tandläkarinstruktionen (1963:666). 2 Se prop. 1993/94:149 sid. 65 SOCIALSTYRELSEN Stockholm Telefon Fax [email protected]

178 SOCIALSTYRELSEN (3) efter erfarenheter vunna vid försök på djur. I andra fall kan långvarig klinisk erfarenhet vara det dominerande underlaget för att en behandlingsmetod accepteras medan det teoretiska och/eller experimentella vetenskapliga bevisen för dess effektivitet kan vara begränsade. I samma förarbeten angavs vidare Avslutningsvis kan sägas att kravet på vetenskap och beprövad erfarenhet har syftet att tillförsäkra patienten bästa möjliga vård i det enskilda fallet samtidigt som en ram för läkarnas verksamhet uppställs. Ifrågavarande krav innebär inte att t.ex. nya behandlingsmetoder utesluts utan att försöksverksamhet måste företas på ett sådant sätt att en utvärdering kan göras. Kravet på vetenskap och beprövad erfarenhet inrymmer dels att förutsättningar för en medicinsk utveckling som kommer patienten till del skapas, dels att meddelad vård alltid ska ha en viss kvalitet. Slutligen kan det även vara värt att citera ut alternativmedicinkommitténs huvudbetänkande SOU 1989:60 där det på s. 61 ff. anges bl.a. följande. Även om begreppen sakkunnig vård och vetenskap och beprövad erfarenhet avser medicinska förhållanden är dessa i första hand ändå juridiska termer för rättsliga ändamål och utgör i sådana sammanhang en sorts måttstock, som appliceras på redan inträffade händelser, för att pröva det professionella handlandet. Vid denna prövning är det inte alltid nödvändigtvis det senaste eller bäst dokumenterade inom vetenskapen och inte heller alltid det man har längst erfarenhet av, som fäller avgörandet. Om det saknas vägledning i författningar blir det i stället fråga om en tänkt jämförelse med hur en kompetent yrkesutövare skulle ha gjort i motsvarande situation. Dvs. vad en opartisk bedömare anser vara ett riktigt handlande under givna omständigheter. När människor vänder sig till hälso- och sjukvården ska de kunna lita på att alltid få en sakkunnig och trygg vård. Tilltron till den etablerade medicinen är också stor bland patienterna. Grunden för denna tilltro är en solid kunskapsgrund och ett vetenskapligt synsätt hos hälso- och sjukvårdspersonalen. Legitimation för yrken inom hälso- och sjukvården - ansvar och skyldigheter Som Socialstyrelsen angivit i intern-pm från juni 2013 är legitimationen förutom ett bevis på en viss inhämtad kunskap (kvalitetsintyg) även en form av vidimering av att den legitimerade hälso- och sjukvårdspersonalen. Med legitimationen kommer förutom skyldigheter att följa ett särskilt regelverk även en viss förmån som kan liknas vid en konkurrensfördel. Enskilda individer som vänder sig till en legitimerad hälso- och sjukvårdsutövare förväntar sig en viss kunskapsnivå och ett särskilt agerande. Just detta förhållande komplicerar legitimerad hälso- och sjukvårdspersonals användande av homeopatiska/antroposofiska läkemedel. Läkemedelsverkets förslag på rättslig reglering Socialstyrelsen delar Läkemedelsverkets bedömning att det finns patientsäkerhetsvinster med ett införande av ett regelverk för godkännande av homeopatiska/antroposofiska läkemedlen. 2

179 SOCIALSTYRELSEN (3) Socialstyrelsen delar även bedömningen att ett användande av homeopatiska/antroposofiska läkemedlen inte kan anses stå i överenstämmelse med vetenskap och beprövad erfarenhet i enlighet med de krav som anges i 6 kap. 1 PSL. Dessa krav och skyldigheter kan svårligen kombineras med ett handhavande av homeopatiska/antroposofiska läkemedel som saknar vetenskapligt bevisad effekt. Av Läkemedelsverkets fyra förslag till rättslig reglering ser Socialstyrelsen att det förslag som kan komma att öka patientsäkerheten väsentligt är Alternativ 3. Ett godkännande utan angivande av terapeutisk indikation med tillhörande krav på förskrivning från läkare skulle säkerställa att endast säkra medel användes inom hälso- och sjukvården samt att eventuella kontraindikationer och konkurrens med gängse behandling skulle uppmärksammas och undvikas. Mot bakgrund av att Socialstyrelsen bedömer att utrymmet för ett handhavande av homeopatiska/antroposofiska läkemedlen för legitimerad hälso- och sjukvårdspersonal är begränsat är dock det alternativ som synes vara mest genomförbart utifrån Socialstyrelsens ansvarsområde Alternativ 2. Ett godkännande av endast de homeopatiska/antroposofiska läkemedel som är lämpliga för egenvård och som är avsedda att intas genom munnen, för utvärdes bruk eller inhalation skulle säkerställa att endast säkra produkter används. Därutöver skulle de produkter som inte faller inom denna grupp (såsom injektionsvätskor och produkter som inte kan visa sin säkerhet) inte vara tillåtna. Det förhållningssätt som hälso- och sjukvårdspersonal har till traditionella växtbaserade naturläkemedel bör även kunna användas för homeopatiska/antroposofiska läkemedel. Därutöver vill Socialstyrelsen uppmärksamma en konsekvens av ett införlivande av artikel 16.2 skulle få. Av 28 hälso- och sjukvårdslagen framgår att ledningen av hälso- och sjukvård ska vara organiserad så att den tillgodoser en hög patientsäkerhet och god kvalitet av vården samt främjar kostnadseffektivetet. Bestämmelsen har tillkommit med hänsyn till att resurserna är begränsade varför de bör användas på bästa möjliga sätt, oavsett av vem som bedriver vården 3. Socialstyrelsen vill peka på att ett regelverk som inkorporerar användande/föreskrivningen av homeopatiska/antroposofiska läkemedel kan stå i strid med hälso- och sjukvårdslagens krav på en kostnadseffektiv hälso- och sjukvård. För Socialstyrelsen Lisa van Duin 3 Prop. 1995/96:176 sid. 57 3

180 BESLUTSUNDERLAG 1/1 Ledningsstaben Peder Björn LiÖ Regionstyrelsen Arbetsgrupp för avgiftsbestämmelser - redovisning Regionstyrelsen har tillsatt en politisk arbetsgrupp för avgiftsbestämmelser med representanter från samtliga politiska partier i regionstyrelsen. Arbetsgruppens främsta arbetsuppgift har varit att analysera vårdavgifternas långsiktiga konsekvenser på individnivå och på systemnivå. Arbetsgruppen redovisar sitt arbete och slutsatser i särskild skrivelse till detta ärende. Några av frågorna som varit uppe för diskussion och där arbetsgruppen anser att frågorna bör hänskjutas för vidare politisk behandling till hälsooch sjukvårdsnämnden som ett utredningsuppdrag är: Avgifter för uteblivna besök Digitaliserat högkostnadsskydd Enhetstaxa Regionstyrelsen föreslås BESLUTA a t t ge regiondirektören i uppdrag att påbörja utredningsarbete kring områdena avgifter för uteblivna besök, digitaliserat högkostnadsskydd och enhetstaxa. Barbro Naroskyin Regiondirektör Mikael Borin Biträdande regiondirektör/ ekonomidirektör Beslutet expedieras till: Hälso- och sjukvårdsnämnden Regiondirektören

181 1/2 Ledningsstaben Maria Funk Redovisning av arbetsgruppen för vårdavgifters arbete Landstingsstyrelsen (LS) beslutade att ge landstingsdirektören i uppdrag att till landstingsstyrelsen i december 2014 förbereda ett beslutsärende som skulle syfta till att tillsätta en politisk arbetsgrupp med representanter från samtliga politiska partier i regionstyrelsen. Arbetsgruppens främsta arbetsuppgift har varit att analysera vårdavgifternas långsiktiga konsekvenser på individnivå och på systemnivå. Under våren 2015 har arbetsgruppen träffats vid tre tillfällen för att diskutera vårdavgifternas konsekvenser. En redovisning av arbetsgruppens slutsatser återfinns nedan. Vårdavgifters styrande effekt Jämförelser har skett med andra landstings vårdavgifter för att se om vårdavgifterna skiljer sig åt mellan landstingen och om det finns något område där man inom vissa landsting kunnat se några styrande effekter. Inhämtande av material har även skett från statliga utredningar för att ta reda på om det finns några styrande effekter med vårdavgifterna. Vad arbetsgruppen har kunnat se så går det inte att se några direkta styrande effekter av vårdavgifterna. I de landsting/regioner där högre avgifter införts har man inte kunnat påvisa några styrande effekter som en direkt följd av avgiftshöjningen. Även av den statliga utredningen om framtidens högkostnadsskydd i vården (SOU 2012:2) framgår att landsting med högre avgifter inte har en lägre besöksfrekvens än landsting med lägre avgifter och vice versa. Det kan således sägas vara oklart om vårdavgifter i praktiken fungerar som ett effektivt styrinstrument. Värt att nämna i sammanhanget är även att oavsett landstingens möjligheter att höja vårdavgifterna för att styra patienterna till rätt vårdnivå så finns högkostnadsskyddet på kr. En höjning av avgifterna innebär förvisso att patienterna får betala mer för vårdbesöket, men även att patienterna snabbare når högkostnadsskyddet vilket leder till avgiftsfrihet under resterande 12-månadersperiod. Avgifter som trösklar Arbetsgruppen har som ovan nämnts inte kunnat se att vårdavgifterna i någon större utsträckning har varit styrande. Det som gruppen däremot resonerat kring och som SOU 2012:12 också resonerar kring är att avgifterna till vården kan påverka om man besöker vården eller inte. Det är svårt att se något tydligt samband mellan avgiftsnivå och besöksvolym. Det som dock har gett effekt för trösklarna är borttagande eller införande av en avgift. Borttagandet av några avgifter är dock ingenting som arbetsgruppen i nuläget föreslår. Postadress Telefon Fax E-post Region Östergötland Linköping (växel) [email protected]

182 2/2 Utredningsuppdrag Arbetsgruppen har även tittat på möjligheter till förändringar i Region Östergötlands regelverk för avgifter. Några av frågorna som varit uppe för diskussion och där arbetsgruppen anser att frågorna bör hänskjutas för vidare politisk behandling till Hälso- och sjukvårdsnämnden som ett utredningsuppdrag är: Avgifter för uteblivna besök Region Östergötland har under de senaste åren infört uteblivandeavgift på fler områden än tidigare. Landstingsfullmäktige beslutade att avgifterna för uteblivet besök liksom olika typer av påminnelser ska utvärderas under En uppföljning kring effekterna av uteblivandeavgift bör således ske för att se om avgiften leder till minskat uteblivande. Går det att fastställa om det är avgiften i sig eller smspåminnelsen som minskat uteblivandet? Digitaliserat högkostnadsskydd i dagsläget hanteras högkostnadsskyddet manuellt. En utredning kring digitaliserat högkostnadsskydd pågår i projektet gällande självbetjäningsstationer. I detta projekt ingår att titta på ett digitaliserat högkostnadsskydd inom Östergötland. Enhetstaxa en närmare utredning föreslås gällande möjligheten och konsekvenserna av att införa enhetstaxa inom regionen. Några landsting har redan idag infört detta (ex Kalmar, Värmland och Gävleborg), men flertalet landsting/regioner har tittat närmare på detta. De landsting som redan har infört enhetstaxa har lagt avgiften på 200 kr för vårdbesök på mottagning, oavsett personalkategori som träffar patienten. Detta skulle för Region Östergötland innebära att avgiften för sjukvårdande behandling höjs från 100 kr till 200 kr, medan vårdavgiften för läkarbesök inom den specialiserade vården skulle sänkas från 300 kr till 200 kr. En ungefärlig uppskattning av vad ett införande av enhetstaxa skulle generera för intäkter till Region Östergötland framgår av bilaga 1. I denna uppskattning har effekten av att patienterna eventuellt snabbare skulle nå högkostnadsskyddets tak inte tagits med. Karlstads universitet har även tittat närmare på om egenavgifterna i sjukvården har någon effekt på sjukvårdskonsumtionen utifrån införandet av enhetstaxa i Landstinget i Värmland. De slutsatser som dragits är att det totala antalet besök till vårdcentraler inte påverkats av den högre egenavgift enhetstaxan föranlett. Inte heller finns det någon statistisk signifikant effekt av att antalet läkarbesök respektive sjuksköterskebesök på vårdcentraler påverkats av den förändrade egenavgiften. Kommande avgiftsöversyn Arbetsgruppen har uppmärksammats på att det från vårdens sida finns önskemål om införande av en grupptaxa. En grupptaxa skulle i sådana fall innebära att i de fall patienter tillsammans i grupp träffar en vårdpersonal så betalar de en lägre avgift än om det varit ett enskilt besök. Arbetsgruppen föreslår att möjligheten till att införa grupptaxa tas med i arbetet inför kommande avgiftsöversyn. Vänsterpartiet ställer sig inte bakom dokumentet.

183 BESLUTSUNDERLAG 1/1 Ledningsstaben Susan Ols RS Regionstyrelsen Direktiv till stämmoombud inför årsstämma i Östsvenska Yrkeshögskolan AB Årsstämma äger rum den 22 maj Region Östergötland är delägare i bolaget och företräds på stämman av ett ombud. Vid årsstämman ankommer det på bolagets ägare att genom stämmoombud bland annat besluta om fastställande av balans- och resultaträkning, disposition av årets vinst eller förlust samt att ta ställning till frågan om ansvarsfrihet för styrelseledamöter och verkställande direktör. Årsredovisningen för verksamhetsåret 2014 utvisar ett resultat om kr. I förslag till vinstdisposition föreslås att till bolagsstämmans förfogande stående medel, kr, ska balanseras i ny räkning. Auktoriserad revisor tillstyrker att bolagsstämman fastställer resultaträkningen och balansräkningen, disponerar vinsten enligt förslaget i förvaltningsberättelsen samt beviljar styrelsen och verkställande direktören ansvarsfrihet för räkenskapsåret. Granskningsrapport sammanställd av lekmannarevisorer visar att bolaget har skötts på ett ändamålsenligt och ur ekonomisk synpunkt tillfredsställande sätt samt att bolagets interna kontroll har varit tillräcklig. Regionstyrelsen föreslås BESLUTA a t t rösta för styrelsens och revisorernas förslag om fastställande av resultat- och balansräkning för år 2014 samt om disposition av årets resultat enligt förvaltningsberättelsen, a t t rösta för ansvarsfrihet för styrelseledamöterna och verkställande direktören, samt a t t i övrigt rösta enligt styrelsens förslag. Barbro Naroskyin Regiondirektör Mikael Borin Biträdande regiondirektör/ ekonomidirektör Beslutet expedieras till: stämmoombud Sonnie Knutling

184

185

186

187

188

189

190

191

192

193

194

195

196

197 BESLUTSUNDERLAG 1/3 Ledningsstaben Susan Ols RS Regionstyrelsen Direktiv till stämmoombud vid bolagsstämma i AB Kinda Kanal Bolagsstämma kommer att hållas i AB Kinda Kanal den 27 maj Regionen är delägare i bolaget. Vid bolagsstämman ska bolagets ägare genom sitt stämmoombud bl a besluta om fastställande av balans- och resultaträkning, disposition av årets vinst eller förlust samt ta ställning till frågan om ansvarsfrihet för styrelseledamöter och verkställande direktör. Årsredovisning för verksamhetsåret 2014 utvisar en vinst på kr. Balanserade medel uppgår till kr. I förslag till vinstdisposition föreslås att till bolagsstämmans förfogande stående vinstmedel, kr, balanseras i ny räkning. Auktoriserad revisor tillstyrker årsstämman att fastställa resultaträkningen och balansräkningen, att disponera vinsten enligt förslaget i förvaltningsberättelsen samt att styrelsens ledamöter och verkställande direktören beviljas ansvarsfrihet för räkenskapsåret. Granskningsrapport sammanställd av lekmannarevisorer visar att bolaget har skötts på ett ändamålsenligt och ur ekonomisk synpunkt tillfredsställande sätt samt att bolagets interna kontroll har varit tillräcklig. Stämman ska fastställa arvoden åt styrelse, revisorer och lekmannarevisorer. AB Kinda Kanals styrelse föreslås arvoderas enligt följande: Ordförande - 10 % = kr/månad Vice ordförande - 5 % =3050 kr/månad Övriga ledamöter : sammanträdesarvodet 975 kr samt Lekmannarevisor - årsarvode på 2 % av heltidsarvode = 1220 kr per år Arvodena är baserade på riksdagsmännens och Region Östergötlands heltidsarvode vilket för närvarande är kr per månad. Arvodena räknas upp enligt Region Östergötlands arvodesbestämmelser.

198 BESLUTSUNDERLAG 2/3 Ledningsstaben Susan Ols RS Regionstyrelsen föreslås BESLUTA fastställa följande stämmodirektiv a t t rösta för styrelsens och revisorernas förslag om fastställande av resultat- och balansräkning för år 2014 samt om disposition av årets resultat enligt förvaltningsberättelsen, a t t rösta för ansvarsfrihet för styrelseledamöterna och verkställande direktören, a t t rösta för förslaget gällande styrelsens arvoden, samt a t t i övrigt rösta enligt styrelsens förslag. Barbro Naroskyin Regiondirektör Mikael Borin Biträdande regiondirektör/ ekonomidirektör

199 BESLUTSUNDERLAG 3/3 Ledningsstaben Susan Ols RS Beslutet expedieras till stämmoombud Sonnie Knutling

200

201

202

203

204

205

206

207

208

209

210

211

212

213

214

215 BESLUTSUNDERLAG 1/2 Ledningsstaben Susan Ols RS Regionstyrelsen Direktiv till stämmoombud inför årsstämma i MÄLAB AB Årsstämma kommer att hållas i MÄLAB AB den 20 maj Region Östergötland är delägare i bolaget. Vid bolagsstämman ankommer det på bolagets ägare att bl a besluta om fastställande av balans- och resultaträkning, disposition av årets vinst eller förlust samt att ta ställning till frågan om ansvarsfrihet för styrelseledamöter och verkställande direktör. Av årsredovisningen för verksamhetsåret 2014 framgår balanserat resultat (7 550 kr) och årets resultat (0 kr). Medel till stämmans förfogande består av balanserat resultat och årets resultat, d v s kr. Styrelsen och verkställande direktören föreslår att till förfogande stående medel överförs i ny räkning. Auktoriserad revisor tillstyrker att bolagsstämman fastställer resultaträkningen och balansräkningen, disponerar vinsten enligt förslaget i förvaltningsberättelsen samt beviljar styrelsens ledamöter och verkställande direktören ansvarsfrihet för räkenskapsåret. Lekmannarevisor uppger i granskningsrapport att bolagets verksamhet i allt väsentligt har skötts på ett ändamålsenligt och ur ekonomisk synpunkt tillfredsställande sätt samt att bolagets interna kontroll har varit tillräcklig. Vidare ankommer det på bolagsstämman att besluta i ärenden gällande arvodering till styrelse och revisorer, samt i förekommande fall val av ledamöter och revisorer. Regionstyrelsen föreslås BESLUTA a t t utse Michael Cornell (C) till stämmoombud vid årsstämman den 20 maj 2015, samt BESLUTA fastställa följande stämmodirektiv a t t rösta för styrelsens och revisorernas förslag om fastställande av resultat- och balansräkning för 2014 samt om disposition av till stämmans förfogande stående medel enligt förvaltningsberättelsen,

216 BESLUTSUNDERLAG 2/2 Ledningsstaben Susan Ols RS a t t rösta för ansvarsfrihet för styrelseledamöterna och verkställande direktören, samt a t t i övrigt rösta i enlighet med styrelsens förslag. Barbro Naroskyin Regiondirektör Mikael Borin Biträdande regiondirektör/ ekonomidirektör Beslutet expedieras till Michael Cornell

217

218

219

220

221

222

223

224

225

226

227

228

229

230

231

232

233

234

235 BESLUTSUNDERLAG 1/2 Ledningsstaben Susan Ols RS Regionstyrelsen Direktiv till stämmoombud inför bolagsstämma i Landstingens Ömsesidiga Försäkringsbolag Bolagsstämma äger rum i Landstingens Ömsesidiga Försäkringsbolag (LÖF) den 20 maj LÖF ägs av samtliga landsting och regioner i Sverige. Vid bolagsstämman ankommer det på bolagets ägare att genom sina fullmäktige bl a besluta om fastställande av balans- och resultaträkning, disposition av årets vinst eller förlust samt att ta ställning till frågan om ansvarsfrihet för styrelseledamöter och verkställande direktör. Årsredovisningen för verksamhetsåret 2014 utvisar ett resultat om kr. Till bolagsstämmans förfogande står enligt balansräkningen kr. Styrelsen föreslår att beloppet överförs i ny räkning. Auktoriserad revisor tillstyrker att bolagsstämman fastställer resultaträkningen och balansräkningen, disponerar vinsten enligt förslaget i förvaltningsberättelsen samt beviljar styrelsen och verkställande direktören ansvarsfrihet för räkenskapsåret. Lekmannarevisor uppger i granskningsrapport att bolagets verksamhet har skötts på ett ändamålsenligt och ur ekonomisk synpunkt tillräckligt sätt samt att bolagets interna kontroll är tillräcklig. Vidare ankommer det på bolagsstämman att besluta i ärenden gällande arvoden till styrelseledamöter och revisorer, fastställande av antalet styrelseledamöter, val av styrelseledamöter, revisorer och valberedning. Förslag finns bifogat i kallelsen till stämman. På stämman tas även upp ärende om fastställande av ägardirektiv samt beslut om inrättande av ägarråd. Regionstyrelsen föreslås BESLUTA fastställa följande stämmodirektiv a t t rösta för styrelsens och revisorernas förslag om fastställande av resultat- och balansräkning för 2014 samt om disposition av till stämmans förfogande stående medel enligt förvaltningsberättelsen,

236 BESLUTSUNDERLAG 2/2 Ledningsstaben Susan Ols RS a t t rösta för ansvarsfrihet för styrelseledamöterna och verkställande direktören, samt a t t i övrigt rösta i enlighet med styrelsens förslag. Barbro Naroskyin Regiondirektör Mikael Borin Biträdande regiondirektör/ ekonomidirektör Beslutet expedieras till stämmoombud Sofia Malander och Mats Johansson

237

238

239

240

241

242

243 BESLUTSUNDERLAG 1/1 Ledningsstaben Cecilia Malmberg Dnr: RS Regionstyrelsen Revidering av regionstyrelsens delegationsordning Med anledning av att fler förtroendevalda efter regionbildningen har uppdrag som medför fler resor utomlands har önskemål framförts angående förtydligande kring godkännande av förtroendevaldas resor till andra länder i delegationsordningarna för nämnderna. I dagsläget ska samtliga förtroendevaldas resor utanför riket beslutas av regionsstyrelsens presidium. Förslaget till ny delegationsordning för regionsstyrelsen (RS) innebär att delegation sker till regisonstyrelsens presidium att besluta om resor utanför riket för RS ledamöter, ersättare samt övriga förtroendevalda som inte omfattas av annan nämnds delegationsordning. Deltagande i nätverksträffar, kurser och konferenser utanför riket inom regionsstyrelsens intresseområde där den förtroendevalde genom beslut valts till uppdrag ska fortsättningsvis kunna medges av ordförande. Liknande skrivningar kommer även att föras in i hälso- och sjukvårdsnämndens, trafik- och samhällsplaneringsnämndens samt regionutvecklingsnämndens delegationsordningar. Regionstyrelsen föreslås BESLUTA a t t fastställa regionstyrelsens delegationsordning enligt föreliggande förslag. Barbro Naroskyin Regiondirektör Mikael Borin Biträdande regiondirektör/ ekonomidirektör Beslutet expedieras till:

244 1/7 Dnr: RS Regionstyrelsens delegationsordning Grunderna för delegering av beslut Enligt kommunallagen får regionstyrelsen uppdra åt ett utskott, en ledamot eller ersättare eller åt en anställd vid Region Östergötland att besluta på regionstyrelsens vägnar i ett visst ärende eller en viss grupp av ärenden. Beslut som inte får delegeras Ärenden som avser verksamheten mål, inriktning, omfattning eller kvalitet får inte delegeras utan ska beslutas av regionstyrelsen. Samma sak gäller för framställningar eller yttranden till regionfullmäktige. Vidaredelegation Regiondirektören har ställning som förvaltningschef under regionstyrelsen. Beslut som har delegerats till regiondirektören får vidaredelegeras i ett led i de fall regionstyrelsen har godkänt det vilket framgår av delegationsordningen. Utöver detta är vidaredelegering inte tillåtet i något fall. Ramarna för beslut För samtliga beslut som fattas på delegation gäller att besluten ska följa gällande lagar, av Region Östergötland beslutade policys och riktlinjer samt ligga inom budgeterad ram för den verksamhet beslutet gäller. Anmälan av delegationsbeslut Beslut som är fattade på delegation ska anmälas till styrelsen vid nästkommande sammanträde. Beslut som regiondirektören har vidaredelegerat ska av beslutsfattaren anmälas till regiondirektören som i sin tur anmäler beslutet till regionstyrelsen. En särskild blankett (se bilaga) för anmälan av delegationsbeslut finns i blankettarkivet. Postadress Telefon Fax E-post Region Östergötland Linköping (växel) [email protected]

245 2/7 Verkställighet Utöver de beslut som kan fattas enligt denna delegation fattar Region Östergötlands tjänstemän så kallande verkställighetsbeslut eller verkställighetsåtgärder. Verkställighet betyder att åtgärden är en normal del av en tjänstemans uppdrag i kraft av dennes tjänstställning och innebär tillämpning/verkställande av tidigare beslut, lag, instruktion eller befattningsbeskrivning. För att beslut ska kunna anses som verkställighet krävs att det finns politiskt fastställda mål för verksamheten samt en politiskt fastställd ekonomisk ram. En stor del av de beslut som fattas i Region Östergötland är av typen verkställighet. Av Region Östergötlands reglemente framgår regiondirektörens och produktionsenhetschefernas uppdrag av fatta beslut och leda verksamheten inom de ramar som fastställs politiskt. Verkställighetsbeslut behöver inte anmälas. Jäv Vid både delegationsbeslut och verkställighet gäller sedvanliga jävsregler.

246 3/7 Regionstyrelsen delegerar till regionstyrelsens presidium Besluta om deltagande i nätverksträffar, kurser och konferenser utanför riket för ledamöter och ersättare i regionstyrelsen samt övriga förtroendevalda som inte omfattas av annan nämnds delegationsordning. Medgivande av resa utanför riket där den förtroendevalde genom beslut valts till uppdrag regleras nedan. Besluta om bidrag till föreningar och organisationer Godkänna att ansökan om rikssjukvård får göras Besluta om anställningsförmåner för regiondirektören Regionstyrelsen delegerar till regionstyrelsens ordförande Vid ordförandes förfall gäller beslutanderätten förste vice ordförande Beslut på regionstyrelsens vägnar i brådskande ärenden enligt Kommunallagen 6 kap 36 Medge förtroendevaldas deltagande i nätverksträffar, kurser och konferenser inom riket inom regionsstyrelsens intresseområde. Medge förtroendevaldas deltagande i nätverksträffar, kurser och konferenser utanför riket inom regionsstyrelsens intresseområde där den förtroendevalde genom beslut valts till uppdrag. Regionstyrelsen delegerar till regionstyrelsens 1:e vice ordförande Medge ordförandens deltagande i nätverksträffar, kurser och konferenser inom riket inom regionsstyrelsens intresseområde. Medge ordförandes deltagande i nätverksträffar, kurser och konferenser utanför riket inom regionsstyrelsens intresseområde där ordförande genom beslut valts till uppdrag.

247 4/7 Regionstyrelsen delegerar till regiondirektören (Beslut markerade med X innebär en rätt för regiondirektören att vidaredelegera) O1. Organisation 1.1 Besluta om hur insyn och kontroll utövas när vården av regionangelägenhet fullgörs av juridisk person i vilken regionen är heleller delägare eller på annat sätt har intressen i 1.2 Utfärda de regionövergripande policys och riktlinjer som krävs för att genomföra fullmäktiges strategiska plan med treårsbudget samt finansplan, och regionstyrelsens och hälso- och sjukvårdsnämndens verksamhetsplaner 1.3 Besluta om organiseringen av produktionsenheter för ledning, stöd och service X X 1.4 Besluta om andra än principiella organisationsförändringar för de sjukvårdande proproduktionsenheterna X 2. Företrädarskap allmänt 2.1 Rätt att teckna Region Östergötlands firma vad gäller löpande åtgärder samt underteckna externa avtal med bindande verkan för Region Östergötland X 2.2 Föra Region Östergötlands talan vid domstol eller andra myndigheter X 2.3 Utfärda fullmakt för annan att föra Region Östergötlands talan vid domstol eller andra myndigheter samt vid förrättningar av skilda slag 2.4 Besluta om yttrande i ärenden av mindre principiell natur där Region Östergötland är remissinstans X X 3. Ekonomi 3.1 Besluta i försäkringsärende som omfattas av Region Östergötlands egenförsäkring (LEF), inom en beloppsram om 100 basbelopp X 3.2 Godkänna mottagande av gåva till Region Östergötland som inte medför några restriktioner för Region Östergötlands verksamhet X

248 5/7 3.3 Rätt att utse person med behörighet att teckna Region Östergötlands firma vad X Gäller undertecknande av moms- och skattedeklarationer 3.4 Besluta om tillämpningsfrågor avseende Region Östergötlands sjukresereglemente X 4. Personal 4.1 Besluta om tillsättning av chef för sjukvårdande produktionsenhet. Samråd ska ske med regionstyrelsens ordförande 4.2 Besluta om tillsättning av direktör vid ledningsstaben. Samråd ska ske med regionstyrelsens presidium 4.3 Besluta om regionövergripande kollektivavtal 4.4 Besluta i övriga kollektivavtalsfrågor X 4.5 Företräda Region Östergötland vid av kollektivavtalsbärande facklig organisation skriftligen påkallad tvisteförhandling X 5. Fastigheter 5.1 Besluta om överlåtelse eller förvärv av fast egendom eller andel i bostadrättsförening samt fastställande av villkoren därför. Gäller en beloppsram i varje enskilt fall om 15 basbelopp. Avser även motsvarande åtgärder genom fastighetsreglering. X 5.2 Besluta om investeringar upp till kronor enligt styrprinciper för Region Östergötlands fastighetsförvaltning. 5.3 Avge yttrande och framställningar i ärenden rörande plan- och bygglagen, naturresurslagen, lagen om exploateringssamverkan och därmed jämförliga sammanhang beträffande regionens ansvar som fastighetsägare 5.4 Besluta om utfärdande av projekteringsgarantier X X X 6. Personuppgiftslagen 6.1 Rätt att förordna personuppgiftsombud samt biträdande personuppgiftsombud med uppgift att självständigt fullgöra i Personuppgiftslagen (PUL) fastlagda uppgifter

249 6/7 6.2 Besluta om att helt eller delvis avslå framställan enligt 26 PUL X 7. Arkiv 7.1 Besluta om riktlinjer om bevarandetider och om gallring avseende Region Östergötlands arkiv 7.2 Utfärda tillämpningsanvisningar till Region Östergötlands arkivreglemente jämte tillsynsbeslut X X 8. Region Östergötlands anknutna stiftelser 8.1 Besluta i stiftelseärende i enlighet med gällande arbetsordning för förvaltning av s.k. anknutna stiftelser 8.2 Beslut om mottagande av donation till Region Östergötlands anknutna stiftelser som inte medför några restriktioner för regionen 8.3 Beslut om ansökan och genomförande av permutation av Region Östergötlands anknutna stiftelser 8.4 Rätt att utse firmatecknare för Region Östergötlands anknutna stiftelser X X X 9. Övrigt 9.1 Besluta om avvisning enligt förvaltningslagen av för sent inkommet överklagande av beslut 9.2 Besluta om att helt eller delvis avslå framställan om utlämnande av handling eller allmän handling 9.3 Besluta om inrättande av biobank X 9.4 Besluta om att avslå begäran om vävnadsprov ur biobank X X X 9.5 Besluta om säkerhetsåtgärder och besöksinskränkningar vid viss tvångsvård 9.6 Beslut avseende insatser enligt Lagen om stöd och service till vissa Funktionshindrade, LSS X X

250 Denna delegationshandling ersätter tidigare delegationsordning, dnr RS , och gäller fr.o.m /7

251 BESLUTSUNDERLAG 1/1 Ledningsstaben Peder Björn LiÖ Regionstyrelsen Beslut om utlandsresa för Regionstyrelsens presidium Enligt regionstyrelsens delegationsordning ska regionstyrelsens presidium besluta om deltagande i kurser konferenser och resor utom riket för samtliga förtroendevalda. Regionråden Margareta Fransson, Marie Morell och Kaisa Karro är tillsammans med bl. a representanter för FM-centrum, inbjudna att delta i studieresa för vårdnära service i Amsterdam, Holland 6-8 maj Regionstyrelsen måste fatta detta beslut då tre av fyra förtroendevalda i regionstyrelsens presidium deltar i studieresan. Regionstyrelsen föreslås BESLUTA a t t godkänna resa till Amsterdam, Holland 6-8 maj 2015 för regionråden Margareta Fransson, Marie Morell och Kaisa Karro. Barbro Naroskyin Regiondirektör Mikael Borin Biträdande regiondirektör/ ekonomidirektör

252 BESLUTSUNDERLAG 1/1 Ledningsstaben Peder Björn RS Regionstyrelsen Parlamentarisk sammansatt fastighetsgrupp Inom Region Östergötland pågår flera stora fastighetsprojekt som befinner sig i olika faser. FM-centrum redovisar regelbundet Projektrapport från Byggprojekt och FM centrum. för regionstyrelsen. Tidigare var landstingstyrelsens samordningsberedning mottagare av dessa skrivelser och av regelbundna muntliga lägesredovisningar från FM-centrum. I befintlig politisk organisation finns ingen motsvarighet till landstingsstyrelsens samordningsberedning. För att säkerställa en god uppföljning och kontroll av fastighetsinvesteringarna från regionstyrelsen, föreslås att en parlamentarisk sammansatt fastighetsgrupp tillsätts. Regionstyrelsen föreslås BESLUTA a t t tillsätta en parlamentarisk sammansatt fastighetsgrupp med syfte att löpande följa och bevaka de större fastighetsinvesteringarna inom Region Östergötland. Barbro Naroskyin Regiondirektör Mikael Borin Biträdande regiondirektör/ ekonomidirektör

253

254 BESLUTSUNDERLAG 2/2 Mikael Borin Dnr:

255 JUBILEUMSSTIFTELSEN i Linköpings universitets stiftelse för utbildning och forskning Intentioner och huvuddrag i (arbetsnamn) Universitetsledningen

256 1 Visionen År 2030 ska det vid Linköpings universitet finnas en stiftelse med universitetets kärnverksamhet som ändamål. Stiftelsen ska finansieras av gåvor, donationer och av vad som i övrigt kan följa av universitetets samverkansarbete och fundraisingkampanjer och ha en omslutning på minst 1 Mdkr. 2 Bakgrund och motiv Vid de äldre svenska lärosätena finns sedan lång tid i Uppsalas fall sedan 1600-talet etablerat en omfattande och från staten fristående förmögenhet ägnad att stödja lärosätenas verksamhet och självständighet. Donationer utgör vidare en betydelsefull del av finansieringen av högre utbildning och forskning i många länder. Det finns goda skäl att tro att samhällsutvecklingen kommer att medföra ett ökat intresse från såväl enskilda som aktörer som organisationer och företag att genom donationer i vid mening främja verksamheten vid universitet. Universitetets erfarenheter av tidigare fundraising-kampanjer understryker detta förhållande. Med hänsyn till de anslags- och bidragsfinansieringsvillkor som idag gäller för Linköpings universitet kan en här föreslagen stiftelsebildning långsiktigt ge en särskild stadga åt universitetets utveckling. Utan jämförelser i övrigt stiftelseförvaltningen vid Uppsala universitet kan årligen tillföra universitetet avkastningsmedel om över 200 Mkr. Universitetet är som statlig myndighet förhindrad att av egen kraft inrätta självständiga juridiska personer, såsom stiftelser. Etablering av en stiftelsekonstruktion av ovan beskrivet visionärt slag förutsätter därför andras aktiva medverkan. Vidare kan arbetet med att etablera och utveckla stiftelsen utgöra en plattform för ett gemensamt regionalt engagemang av mycket långsiktig betydelse. Tankarna kring ett regionalt stiftelseinitiativ formulerades våren 2014 och diskuterades vid flera tillfällen med dåvarande landstingsrådet Marie Morell samt kommunalråden Lars Stjernkvist och Paul Lindvall. Det var också vid dessa samtal som en koppling kring ett regionalt initiativ att bilda stiftelsen gjordes till universitetets 40-årsjubileum 2015, därav arbetsnamnet Jubileumsstiftelsen. Det centrala i det sammanhanget är tanken att stiftelsen i sig utgör de regionala aktörernas födelsedagspresent - som en grundsten för fortsatt arbete. Det rent ekonomiska bidraget förutsätts i det sammanhanget inte vara större än att det av stiftelserättsliga skäl kan anses som skäligt och möjliggöra registrering av stiftelsen. 3 Stiftelsekonstruktion huvuddrag Stiftelseurkunden det rättsliga grunddokumentet för stiftelsen måste kunna ge ett vitalt stöd för en dynamisk utveckling av stiftelsen. Stiftelsens utformning ska göra det attraktivt för skilda donatorer att vända sig till stiftelsen, istället för att helt oberoende skapa egna stiftelsekonstruktioner. Detta förhållande utgör en absolut förutsättning för en Universitetsledningen

257 effektiv kapital- och ändamålsförvaltning av stiftelsen och för universitetets allmänna donationsfrämjande arbete. Stiftelsens ändamålsbeskrivning måste göra det möjligt att i enskilda fall kunna förbruka ett givet donationsbelopp, även om den övergripande målsättningen är en förmögenhetsutveckling i stiftelsen. Stiftelsen måste vidare kunna avtala med donatorer som skilda villkor för överföring av donationskapital. Stiftelsen ska ledas av en särskild styrelse, där ledamöterna utses av universitetet respektive av Region Östergötland och Linköpings och Norrköpings kommuner. Etableringen och utvecklingen av stiftelsen är ett (mycket) långsiktigt arbete. Det krävs därför ett uthålligt ledningsengagemang från samtliga aktörers sida. Det formella styrelsearbetet kan här, om det bedöms lämpligt, anordnas i anslutning till andra mötesformer för regionala ledningsföreträdare. Under punkt 4 nedan föreslås bildande av en interimsstyrelse. För kapital- och ändamålsförvaltningen förutsätts ett särskilt arrangemang. Det får förhandlas i särskild ordning, varvid såväl Region Östergötlands som Linköpings och Norrköpings kommuners erfarenheter av stiftelseförvaltning kan tas tillvara. 4 Förslag till åtgärder och fortsatt beredningsarbete Inför universitetets födelsedag den 28 maj 2015 har redan i samband med inbjudningar m m offentliggjorts en generell möjlighet att uppvakta universitetet med penninggåvor till en blivande stiftelse. Samtidigt förutsätter en slutlig etablering av stiftelsen ett i sig omfattande beredningsarbete i samråd mellan huvudmännen Region Östergötland, Linköpings kommun, Norrköpings kommun och universitetet. Slutliga beslut lär rimligen inte kunna fattas förrän under hösten 2015 och med sikte på att stiftelsen i formell mening inleder sin verksamhet Universitetet undersöker f n möjligheten på vilket sätt penninggåvor enligt ovan kan hanteras i avvaktan på stiftelsebildningen. Följande åtgärder föreslås: Med stöd av dagens möte förbereds ett offentliggörande av Region Östergötland, Linköpings kommun och Norrköpings kommun den 28 maj om att universitetet kommer att uppvaktas med bildandet av Jubileumsstiftelsen (arbetsnamn än så länge) Huvudmännen tillsätter gemensamt en arbetsgrupp för närmare analys och slutligt förslag till stiftelseurkund och förvaltningsorganisation. Tidplan bestäms för det fortsatta arbetet givet behovet av bl a fullmäktigebeslut En interimsstyrelse utses. Universitetsledningen