BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN

Transkript

1 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN GONAL-f 300 IE/0,5 ml (22 mikrogram/0,5 ml), injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna Follitropin alfa Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar dina. Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. I denna bipacksedel finner du information om: 1. Vad GONAL-f är och vad det används för 2. Innan du använder GONAL-f 3. Hur du använder GONAL-f 4. Eventuella biverkningar 5. Hur GONAL-f ska förvaras 6. Övriga upplysningar Bruksanvisning 1. VAD GONAL-f ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Vad GONAL-f är GONAL-f innehåller att läkemedel som kallas follitropin alfa. Follitropin alfa är en typ av follikelstimulerande hormon (FSH), som tillhör hormonfamiljen gonadotropiner. Gonadotropiner är involverade i fortplantning och fertilitet. Vad GONAL-f används för Hos vuxna kvinnor används GONAL-f: för att hjälpa till att frigöra ett ägg från äggstocken (ägglossning) hos kvinnor som inte har ägglossning och som inte svarat på behandling med ett läkemedel som kallas klomifencitrat. tillsammans med ett annat läkemedel som kallas lutropin alfa ( luteiniserande hormon eller LH) för att hjälpa till att frigöra ett ägg från äggstocken (ägglossning) hos kvinnor som inte har ägglossning på grund av att deras kropp producerar mycket liten mängd gonadotropiner (FSH och LH). för att hjälpa till att utveckla flera folliklar (varje innehåller ett ägg) hos kvinnor som genomgår assisterad befruktning (åtgärder som kan hjälpa dig att bli gravid) såsom in vitro-fertilisering, gametöverföring till äggledare eller zygotöverföring till äggledare. Hos vuxna män används GONAL-f: tillsammans med ett annat läkemedel som kallas humant koriongonadotropin (hcg) för att främja produktion av sperma hos män som är ofruktsamma på grund av låg nivå av vissa hormoner. 2. INNAN DU ANVÄNDER GONAL-f Innan behandlingen påbörjas skall din och din partners fruktsamhet utvärderas av en läkare med erfarenhet av att bedöma fertilitetsstörningar. 174

2 Använd inte GONAL-f om du är allergisk (överkänslig) mot follikelstimulerande hormon eller mot något av övriga innehållsämnen i GONAL-f som anges i avsnitt 6. om du har en tumör i din hypotalamus eller hypofysen (båda är delar av hjärnan). om du är kvinna: med stora äggstockar eller vätskefyllda blåsor i äggstockarna (äggstockscystor) av okänt ursprung med oförklarlig vaginal blödning med cancer i äggstockar, livmoder eller bröst med ett tillstånd som vanligtvis gör normal graviditet omöjlig, såsom äggstockssvikt (tidigt klimakterium) eller missbildade fortplantningsorgan. om du är man: med bestående testikelskada. Använd inte GONAL-f om något av ovanstående gäller dig. Om du är osäker, tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel. Var särskilt försiktig med GONAL-f Porfyri Informera din läkare innan du påbörjar behandling om du eller någon i din familj har porfyri (en oförmåga att bryta ned porfyriner som kan överföras från föräldrar till barn). Tala omedelbart om för din läkare om: din hud blir skör och lätt får blåsor, särskilt hud som ofta har utsatts för sol och/eller om du får ont i mage, armar eller ben. Vid ovanstående händelser kan din läkare rekommendera att du slutar med behandlingen. Ovariellt hyperstimuleringssyndrom (OHSS) Om du är kvinna, ökar detta läkemedel risken för utveckling av OHSS. Detta är när dina folliklar utvecklas för mycket och blir stora cystor. Om du får smärtor i nedre delen av buken, snabbt ökar i vikt, mår illa eller kräks eller om du får svårt att andas, ska du genast tala med din läkare som kanske ber dig att sluta använda detta läkemedel (se avsnitt 4). Om du inte har ägglossning och om den rekommenderade dosen och administreringsschemat följs, är uppkomsten av OHSS mindre trolig. GONAL-f-behandling orsakar sällan uttalat OHSS, om inte medicinen som används för slutgiltig follikelmognad (innehållande humant koriongonadotropin, hcg) ges. Om du utvecklar OHSS kanske din läkare inte ger dig något hcg under denna behandlingscykel och du kanske blir tillsagd att inte ha sex eller att använda barriärpreventivmedel i minst fyra dagar. Flerbördsgraviditet När du använder GONAL-f finns det större risk för att du blir gravid med fler än ett barn samtidigt ( flerbördsgraviditet, oftast tvillingar) än om du blir gravid på naturligt sätt. Flerbördsgraviditet kan medföra medicinska komplikationer för dig och dina barn. Du kan minska risken för flerbördsgraviditet genom att använda rätt dos av GONAL-f vid rätt tidpunkter. När du genomgår assisterad befruktning har risken för flerbördsgraviditet samband med din ålder, kvaliteten på och antalet befruktade ägg eller embryon som placeras in hos dig. 175

3 Missfall När du genomgår assisterad befruktning eller dina äggstockar stimuleras att producera ägg, löper du större risk att få missfall än den genomsnittliga kvinnan. Problem med blodproppar (tromboemboliska händelser) Om du tidigare eller nyligen har haft blodproppar i benen eller i lungorna, eller en hjärtinfarkt eller stroke, eller om någon i familjen har haft det, så kan risken öka för att dessa problem uppstår eller förvärras vid behandling med GONAL-f. Män med för mycket FSH i blodet Om du är man och har för mycket FSH i blodet, kan detta vara ett tecken på skadade testiklar. GONAL-f verkar inte om du har detta problem. Om din läkare beslutar sig för att försöka behandla med GONAL-f, kan du bli ombedd att lämna sperma för analys 4 till 6 månader efter behandlingens start för övervakning av behandlingen. Barn Gonal-f är inte avsett för användning till barn. Användning av andra läkemedel Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana. Om du använder GONAL-f tillsammans med andra läkemedel som underlättar ägglossning (såsom hcg eller klomifencitrat), kan dessa öka svaret hos dina folliklar. Om du använder GONAL-f samtidigt som en agonist eller antagonist till gonadotropinfrisättande hormon (GnRH) (dessa läkemedel sänker könshormonnivåerna och stoppar ägglossning) kan du behöva en högre dos av GONAL-f för att producera folliklar. Graviditet och amning Använd inte GONAL-f om du är gravid eller ammar. Körförmåga och användning av maskiner Detta läkemedel förväntas inte påverka din förmåga att köra eller använda maskiner. Viktig information om några innehållsämnen i GONAL-f GONAL-f innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, d.v.s. är näst intill natriumfritt. 3. HUR DU ANVÄNDER GONAL-f Använd alltid GONAL-f enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. 176

4 Användning av detta läkemedel GONAL-f är avsett att ges genom injektion precis under huden (subkutant). Den förfyllda injektionspennan kan användas för flera injektioner. Den första injektionen av GONAL-f skall ges under överinseende av din läkare. Din läkare eller sköterska visar dig hur du använder GONAL-f förfylld injektionspenna för att injicera läkemedlet. Om du ger GONAL-f till dig själv, läs noga igenom och följ Bruksanvisning. Hur mycket du ska använda Din läkare bestämmer hur mycket läkemedel du ska ta och hur ofta. De doser som visas nedan är angivna i internationella enheter (IE) och milliliter (ml). Kvinnor Om du inte har ägglossning och har oregelbundna eller inga menstruationer GONAL-f ges vanligtvis varje dag. Om du har oregelbundna menstruationer, börja använd GONAL-f inom de första 7 dagarna i din menstruationscykel. Om du inte har några menstruationer kan du börja använda läkemedlet en dag som passar dig. Vanlig startdos av GONAL-f är 75 till 150 IE (0,12 till 0,24 ml) varje dag. Dosen av GONAL-f kan ökas var 7:e eller var 14:e dag med 37,5 till 75 IE, tills du får önskat svar. Högsta dagliga dos av GONAL-f är vanligtvis inte högre än 225 IE (0,36 ml). När du fått önskat svar, kommer du att få en injektion av 250 mikrogram rekombinant hcg (r-hcg, ett hcg som framställs på laboratorium med hjälp av en speciell DNA-teknik) eller till IE av hcg 24 till 48 timmar efter din sista injektion av GONAL-f. Den bästa tiden att ha samlag är samma dag som hcg-injektionen och dagen efter. Om din läkare inte kan se önskat svar efter 4 veckor, skall behandlingscykeln med GONAL-f avbrytas. I följande behandlingscykel kommer din läkare att ge dig en högre startdos av GONAL-f än tidigare. Om din kropp svarar för kraftigt, avbryts behandlingen och du får inte något hcg (se avsnitt 2, OHSS). I följande cykel kommer din läkare att ge dig en lägre dos av GONAL-f än tidigare. Om du inte har ägglossning, inte har några menstruationer och har en diagnos med mycket låga nivåer av FSH- och LH-hormoner Vanlig startdos av GONAL-f är 75 till 150 IE (0,12 till 0,24 ml) tillsammans med 75 IE (0,12 ml) av lutropin alfa. Du kommer att använda dessa två läkemedel varje dag i upp till fem veckor. Dosen av GONAL-f kan ökas var 7:e eller var 14:e dag med 37,5 till 75 IE, tills du får önskat svar. När du fått önskat svar, kommer du att få en injektion av 250 mikrogram rekombinant hcg (r-hcg, ett hcg som framställs på laboratorium med en speciell rekombinant DNA-teknik) eller till IE av hcg 24 till 48 timmar efter dina sista injektioner av GONAL-f och lutropin alfa. Den bästa tiden att ha samlag är samma dag som hcg-injektionen och dagen efter. Alternativt kan intrauterin inseminering ske genom att sperma förs in i livmodern. Om din läkare inte kan se ett svar efter 5 veckor, skall behandlingscykeln med GONAL-f avbrytas. I följande cykel kommer din läkare att ge dig en högre startdos av GONAL-f än tidigare. Om din kropp svarar för kraftigt, avbryts behandlingen med GONAL-f och du får inte något hcg (se avsnitt 2, OHSS). I följande cykel kommer din läkare att ge dig en lägre dos av GONAL-f än tidigare. 177

5 Om du behöver utveckla fler ägg för insamling före en assisterad befruktning Vanlig startdos av GONAL-f är 150 till 225 IE (0,24 till 0,36 ml) varje dag, från dag 2 eller 3 av behandlingscykeln. Dosen av GONAL-f kan ökas, beroende på behandlingssvaret. Högsta dagliga dos är 450 IE (0,72 ml). Behandlingen fortsätter tills dina ägg har uppnått önskad utveckling. Detta tar vanligtvis omkring 10 dagar, men kan ta allt från 5 till 20 dagar. Din läkare kommer att använda blodprover och/eller ultraljudsapparat för att kontrollera när detta sker. När dina ägg är färdiga, kommer du att få en injektion av 250 mikrogram rekombinant hcg (r-hcg, ett hcg som framställs på laboratorium med en speciell genmodifieringsteknik) eller IE till IE av hcg 24 till 48 timmar efter din sista injektion av GONAL-f. Detta gör dina ägg färdiga för insamling. I annat fall kanske din läkare först stoppar din ägglossning genom att använda en agonist eller antagonist till gonadotropinfrisättande hormon (GnHR). Därefter påbörjas behandling med GONAL-f ungefär två veckor efter att agonistbehandling startat. Därefter ges både GONAL-f och GnRH-agonisten tills dina folliklar utvecklas som önskat. Efter exempelvis två veckors behandling med GnRH-agonist, ges 150 till 225 IE av GONAL-f i 7 dagar. Sedan justeras dosen efter svaret hos dina äggstockar. När GnRH-antagonist används, ges den från den 5:e eller 6:e behandlingsdagen med GONAL-f och fortsätter att ges tills ägglossning har framkallats. Män Vanlig dos av GONAL-f är 150 IE (0,24 ml) tillsammans med hcg. Du använder dessa två läkemedel tre gånger per vecka i minst 4 månader. Om du inte har svarat på behandlingen efter 4 månader, kanske din läkare föreslår att du fortsätter att använda dessa två läkemedel i minst 18 månader. Om du använt för stor mängd av GONAL-f Effekterna av för mycket GONAL-f är okända. Trots det kan man förvänta att ovariellt hyperstimuleringssyndrom (OHSS) inträffar. Detta är beskrivet i avsnitt 4. OHSS inträffar dock endast om även hcg administrerats (se avsnitt 2, OHSS). Om du har glömt att använda GONAL-f Om du glömmer att använda GONAL-f, ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos. Tala med din läkare så fort du märker att du har glömt en dos. Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal. 4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR Liksom alla läkemedel kan GONAL-f orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Frekvensen av eventuella biverkningar listade nedan definieras på följande sätt: mycket vanliga (förekommer hos fler än 1 användare av 10) vanliga (förekommer hos 1 till 10 användare av 100) mindre vanliga (förekommer hos 1 till 10 användare av 1 000) sällsynta (förekommer hos 1 till 10 användare av ) mycket sällsynta (förekommer hos färre än 1 användare av ) 178

6 Allvarliga biverkningar hos kvinnor Smärta i nedre delen av buken tillsammans med illamående eller kräkningar kan vara symtom på ovariellt hyperstimuleringssyndrom (OHSS). Detta kan tyda på att äggstockarna överreagerar på behandlingen och att stora äggstockscystor utvecklats (se även avsnitt 2 Var särskilt försiktig med GONAL-f ). Denna biverkning är vanlig. OHSS kan bli uttalat med tydligt förstorade äggstockar, minskad urinproduktion, viktökning, andningssvårigheter och/eller eventuell vätskeansamling i bukhåla eller bröstkorg. Denna biverkning är mindre vanlig. Komplikationer av OHSS, såsom vridning av äggstockarna eller blodproppar, kan uppstå i sällsynta fall. Allvarliga blodproppskomplikationer (tromboemboliska händelser) oberoende av OHSS kan förekomma i mycket sällsynta fall. Detta kan orsaka smärtor i bröstkorgen, andfåddhet, stroke eller hjärtinfarkt (se även avsnitt 2 Var särskilt försiktig med GONAL-f ). Allvarliga biverkningar hos män och kvinnor Allergiska reaktioner som hudutslag, hudrodnad, nässelfeber, svullnad i ansiktet med andningssvårigheter kan ibland vara allvarliga. Denna biverkning är mycket sällsynt. Om du märker någon av ovan angivna biverkningar skall du omedelbart kontakta din läkare som kanske ber dig att sluta använda GONAL-f. Andra biverkningar hos kvinnor Mycket vanliga: Vätskefyllda blåsor i äggstockarna (ovariella cystor) Huvudvärk Lokala reaktioner på injektionsstället, såsom smärta, rodnad, blåmärke, svullnad och/eller irritation) Vanliga: Buksmärta Illamående, kräkningar, diarré, kramper i buken och väderspänning Mycket sällsynta: Allergiska reaktioner såsom utslag, hudrodnad, nässelfeber, svullnad i ansiktet med andningssvårigheter kan förekomma. Dessa biverkningar kan ibland vara allvarliga. Din astma kan förvärras. Andra biverkningar hos män Mycket vanliga: Lokala reaktioner på injektionsstället, såsom smärta, rodnad, blåmärke, svullnad och/eller irritation) Vanliga: Svullna vener ovanför och bakom testiklarna (varikocele) Utveckling av bröst, akne eller viktökning 179

7 Mycket sällsynta: Allergiska reaktioner såsom utslag, hudrodnad, nässelfeber, svullnad i ansiktet med andningssvårigheter kan förekomma. Dessa biverkningar kan ibland vara allvarliga. Din astma kan förvärras. Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. 5. HUR GONAL-f SKA FÖRVARAS Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Används före utgångsdatum som anges på cylinderampullens etikett efter EXP eller på kartongen efter Utg.dat. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Förvaras i kylskåp (2 C-8 C). Får ej frysas. Produkten kan inom hållbarhetstiden förvaras vid högst 25 C i upp till 3 månader utan att förvaras i kylskåp igen och måste kastas om den inte har använts efter 3 månader. Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt. Använd inte GONAL-f om du märker synliga tecken på försämring, om vätskan innehåller partiklar eller inte är klar. Skriv första användningsdatum på den förfyllda injektionspennan med GONAL-f. Efter öppnande kan den förvaras i högst 28 dagar utanför kylskåp (vid högst 25 C). Använd inte läkemedel som finns kvar i den förfyllda injektionspennan efter 28 dagar. När behandlingen är avslutad måste all oanvänd lösning kasseras. Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR Innehållsdeklaration Den aktiva substansen är follitropin alfa. Det finns 600 IE (44 mikrogram) follitropin alfa i varje milliliter vätska. Varje förfylld injektionspenna med flerdoscylinderampull, kassett, innehåller 300 IE (22 mikrogram) i 0,5 ml. Övriga innehållsämnen är poloxamer 188, sackaros, metionin, natriumdivätefosfatmonohydrat, dinatriumfosfatdihydrat, m-kresol, koncentrerad fosforsyra, natriumhydroxid och vatten för injektionsvätskor. Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar GONAL-f tillhandahålls som en klar, färglös vätska till injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna. Den levereras i förpackningar om 1 förfylld injektionspenna och 8 engångsnålar. Innehavare av godkännande för försäljning Merck Serono Europe Limited, 56 Marsh Wall, London E14 9TP, Storbritannien 180

8 Tillverkare Merck Serono S.p.A., Via delle Magnolie 15, I Modugno (Bari), Italien För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning. België/Belgique/Belgien MERCK NV/SA Brusselsesteenweg 288 B-3090 Overijse Tél/Tel: България Мерк България" ЕАД Бул. Проф. Цветан Лазаров 83 София 1582 България Teл: Česká republika Merck spol.s.r.o Na Hrebenech II. 1718/10 CZ Praha 4 Tel Danmark Merck A/S Strandvejen 102 B, 4th DK-2900 Hellerup Tlf: Deutschland Merck Serono GmbH Alsfelder Straße 17 D Darmstadt Tel: Eesti Merck SeronoOÜ Tornimäe 7-132, EE-10145, Tallinn Tel: Ελλάδα Merck A.E. Κηφισίας 41-45, Κτίριο Β GR Μαρούσι Αθήνα Τηλ: Luxembourg/Luxemburg MERCK NV/SA Brusselsesteenweg 288 B-3090 Overijse, Belgique/Belgien Tél/Tel: Magyarország Merck Kft. Október huszonharmadika utca 6-10 H-1117 Budapest Tel: Malta Cherubino Ltd Delf Building Sliema Road MT-GZR 06 Gzira Malta Tel: /1/2/3/4 Nederland Merck BV Tupolevlaan NL-1119 NW Schiphol-Rijk Tel: Norge Merck Serono Norge Luhrtoppen 2 N-1470 Lørenskog Tlf: Österreich Merck GesmbH. Zimbagasse 5 A-1147 Wien Tel: Polska Merck Sp. z o.o. Al. Jerozolimskie 178 PL Warszawa Polska Tel.:

9 España Merck S.L. María de Molina, 40 E Madrid Línea de Información: Tel: France Merck Serono s.a.s. 37, rue Saint-Romain F Lyon cedex 08 Tél.: Numéro vert : Ireland Merck Serono Ltd Bedfont Cross, Stanwell Road Feltham, Middlesex TW14 8NX United Kingdom Tel: Ísland Icepharma hf Lynghálsi 13 IS-110 Reykjavík Íceland Tel: Italia Merck Serono S.p.A. Via Casilina 125 I Roma Tel: Κύπρος Χρ. Γ. Παπαλοϊζου Λτδ Λεωφόρος Κιλκίς 35, CY-2234 Λατσιά, Λευκωσία Τηλ.: Latvija Merck Serono SIA Duntes iela 23A LV-1005, Rīga Tel: Portugal Merck, s.a. Rua Alfredo da Silva, 3-C P Lisboa Tel: România MERCK d.o.o., Dunajska cesta 119 SI-1000 Lubliana, Slovenia Tel: Slovenija MERCK d.o.o. Dunajska cesta 119 SI-1000 Ljubljana Tel: Slovenská republika Merck spol. s r.o. Tuhovská 3 SK Bratislava Tel: Suomi/Finland Merck Oy Pihatörmä 1 C FIN Espoo Puh/Tel: Sverige Merck AB Box 3033 S Solna Tel: United Kingdom Merck Serono Ltd Bedfont Cross, Stanwell Road Feltham, Middlesex TW14 8NX - UK Tel: Lietuva Merck Serono UAB Savanoriu pr. 192, LT Kaunas Tel: Denna bipacksedel godkändes senast Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida 182

10 GONAL-f förfylld injektionspenna 300 IE/0,5 ml Bruksanvisning INNEHÅLL 1. Hur du använder GONAL-f förfylld injektionspenna 2. Innan du börjar använda din förfyllda injektionspenna 3. Göra i ordning din förfyllda injektionspenna för injektion 4. Hur du använder behandlingsdagboken 5. Ställa in dosen 6. Injicera dosen 7. Efter injektionen 8. Behandlingsdagbok 1. Hur du använder GONAL-f förfylld injektionspenna Innan du börjar använda din förfyllda injektionspenna, läs först igenom hela denna instruktion. Denna injektionspenna ska endast användas av dig låt inte någon annan använda den. Siffrorna på dosdisplayen anger internationella enheter (IE). Din läkare har talat om för dig hur många IE du ska injicera varje dag. Din läkare/apotekspersonalen talar om för dig hur många GONAL-f injektionspennor du behöver använda för hela din behandling. En behandlingsdagbok medföljer förpackningen. Du kan föra protokoll över varje injektion du ger med din GONAL-f förfyllda injektionspenna. Ge dig själv injektionen vid samma tid varje dag. 2. Innan du börjar använda din förfyllda injektionspenna 2.1 Tvätta händerna Det är viktigt att dina händer och de föremål som du använder för att göra i ordning din injektionspenna är så rena som möjligt. 2.2 Leta upp en ren plats Ett bra ställe är ett rent bord eller en ren yta. 2.3 Samla ihop allt du behöver och lägg ut det: spritsuddar den förfyllda injektionspennan en nål. Nedan finns en bild som visar hur den förfyllda injektionspennan ser ut samt komponenternas beteckningar: 183

11 1. dosinställningsknapp 2. dosdisplay 3. kolv 4. behållare 5. gängad nålanslutning 6. skydd till injektionspennan 7. avtagbar nål 8. inre nålskydd 9. yttre nålskydd 10. avdragbar förslutning 3. Göra i ordning din förfyllda injektionspenna för injektion 3.1 Ta av skyddet på injektionspennan 3.2 Sätt på en nål Ta en ny nål använd endast de nålar för engångsbruk som medföljer GONAL-f förfylld injektionspenna. Kontrollera att den avdragbara förslutningen på yttre nålskyddet inte är skadad eller lös. 184

12 VARNING: Om den avdragbara förslutningen är skadad eller lös, använd inte nålen utan ta en ny. Kasta den oanvända nålen med det yttre nålskyddet på. Dra av den avdragbara förslutningen. Håll stadigt i det yttre nålskyddet. Tryck in injektionspennans gängade spets i det yttre nålskyddet och skruva på det yttre nålskyddet tills det sitter ordentligt fast. Ta av det yttre nålskyddet genom att försiktigt dra i det. Låt det inre nålskyddet sitta kvar. Kasta inte det yttre nålskyddet; du kommer att behöva det för att ta av nålen från den förfyllda injektionspennan efter injektionen. 3.3 Gör den förfyllda injektionspennan klar för första användning: Titta noga på behållaren. Om du inte ser någon stor luftbubbla är den förfyllda injektionspennan klar att använda. Gå direkt till steg 3.4 Hur du kontrollerar hur mycket läkemedel som finns kvar om du har använt injektionspennan tidigare. En luftbubbla är stor om den fyller hela behållarens spets när den förfyllda injektionspennan hålls med nålen riktad uppåt (se bild). Om du ser en stor luftbubbla inuti behållaren måste du avlägsna den. Det kan finnas kvar några små luftbubblor som sitter på behållarens innervägg i injektionspennan. Oroa dig inte för små luftbubblor, de behöver inte avlägsnas. 185

13 För att avlägsna en stor luftbubbla: 186

14 1. Vrid dosinställningsknappen försiktigt medurs tills det står 25 med en punkt ( ) framför på dosdisplayen. Om du passerar detta läge, vrider du bara tillbaka dosinställningsknappen till värdet 25 och punkten ( ). 2. Ta därefter av det inre nålskyddet och håll injektionspennan med nålen pekande uppåt. 3. Knacka försiktigt med fingret på behållaren så att eventuella luftbubblor stiger upp till nålen. Med nålen fortfarande pekande uppåt trycker du långsamt in dosinställningsknappen så långt det går. 4. En droppe vätska måste synas på nålspetsen. Detta visar att din förfyllda injektionspenna är färdig för injektion. 5. Om du inte ser någon vätska kan du försöka en andra gång (du får göra detta högst två gånger) genom att börja från steg 1 i avsnittet För att avlägsna en stor luftbubbla ovan. 3.4 Hur du kontrollerar hur mycket läkemedel som finns kvar om du har använt injektionspennan tidigare Skalan på den genomskinliga behållaren visar antalet internationella enheter som finns kvar av GONAL-f. I exemplet som visas är det 300 IE kvar. Denna siffra ska INTE användas för att ställa in dosen. 187

15 4. Hur du använder behandlingsdagboken Redan från början av din behandling bör du använda den behandlingsdagbok som medföljer förpackningen för att registrera den mängd GONAL-f du använder varje gång. Det gör att du kan beräkna om den mängd GONAL-f som är kvar i injektionspennan är tillräcklig eller om du måste använda en annan injektionspenna för att avsluta nästa dos. Registrera datumet för din injektion. På första raden i tabellen är innehållet i din GONAL-f injektionspenna redan noterat. Notera den dos du har ordinerats i kolumnen Dos den dagen. Dra ifrån den dos du har tagit den dagen från antalet i kolumnen Innehåll i injektionspenna för att få fram Återstående innehåll i injektionspenna. Denna siffra ska sedan skrivas in på nästa rad i kolumnen Innehåll i injektionspenna. Ett exempel på en behandlingsdagbok: Dag Datum Innehåll i injektionspenna (IE) Dos den dagen (IE) Återstående innehåll i injektionspenna (IE) = = 150 Om du inser att den mängd GONAL-f som finns kvar i injektionspennan inte är tillräcklig för din nästa dagliga dos, kan du vidta en av följande två åtgärder, antingen: kasta injektionspennan och injicera hela dosen med en ny injektionspenna eller välja att injicera den återstående mängden GONAL-f som finns i injektionspennan. För att fullborda din dos med en ny injektionspenna följer du stegen som beskrivs ovan från 2. Innan du börjar använda din förfyllda injektionspenna till och med steg 3. Göra i ordning din förfyllda injektionspenna för injektion. När du har gjort detta, ställer du in dosen på den mängd som fattas och injicerar. 5. Ställa in dosen 5.1 Ställ in den dos du behöver genom att vrida dosinställningsknappen tills du kan läsa den dos som din läkare har ordinerat på dosdisplayen. Tryck eller dra inte i dosinställningsknappen när du vrider den. GONAL-f injektionspenna innehåller 300 IE follitropin alfa. Den högsta dos du kan ställa in är 300 IE. Den lägsta dos du kan ställa in är 12,5 IE. 188

16 5.2 För att justera dosen kan du vrida dosinställningsknappen antingen framåt eller bakåt. Om du passerar din dos vrider du bara tillbaka dosinställningsknappen till rätt dos. 5.3 Kontrollera dosen du har ställt in innan du går vidare till nästa steg. Dosdisplayen ska nu visa den dos som din läkare ordinerat dig (i exemplet som visas i figuren är det 150 IE). 6. Injicera dosen 6.1 Välj ställe att ge injektionen något av dem som din läkare eller sköterska har angivit. För att minimera hudirritationen, välj ett nytt injektionsställe varje dag. 6.2 Rengör huden där injektionen ska göras genom att torka med en spritsudd. 189

17 6.3 Kontrollera på nytt att dosen visas på dosdisplayen. Om det inte är den ordinerade dosen, måste du justera den (se steg 5. Ställa in dosen ). 6.4 Ta försiktigt av det inre nålskyddet och kasta det, om du inte gjorde det redan i steg 3. Gör den förfyllda injektionspennan klar för första användning när du avlägsnade luften. 6.5 Injicera dosen som din läkare eller sköterska har lärt dig Stick först långsamt in nålen i huden och tryck sedan in dosinställningsknappen så långt det går, såsom visas på bilden nedan. Du måste låta nålen vara kvar i huden med dosinställningsknappen intryckt i minst 10 sekunder. Siffran som visas i dosdisplayen återgår till 0. Detta indikerar att hela dosen har givits. Efter 10 sekunder drar du ut nålen ur huden samtidigt som du håller dosinställningsknappen intryckt. 7. Efter injektionen 7.1 Säkerställ att du har givit en fullständig injektion Kontrollera att dosdisplayen visar 0. Detta bekräftar att hela dosen har injicerats korrekt. 190

18 VARNING: Om dosdisplayen visar en siffra som är högre än 0, indikerar detta att den förfyllda injektionspennan är tom och att hela dosen inte har injicerats. Om detta händer gör du så här: Den siffra som visas på dosdisplayen anger den resterande mängd GONAL-f-lösning som behövs för full dos. Detta är den dos du måste injicera med en ny förfylld injektionspenna. För att fullborda dosen, följer du de steg som beskrivs ovan från 2. Innan du börjar använda din förfyllda injektionspenna till och med steg 3.3 Gör den förfyllda injektionspennan klar för första användning. När du har gjort detta, ställer du in dosen på den resterande mängd som visas på den tomma injektionspennan som du precis har gjort slut på och injicerar denna mängd med den nya injektionspennan. 7.2 Ta av nålen Ta av nålen efter varje injektion. - Håll den förfyllda injektionspennan stadigt i behållaren. - Sätt försiktigt tillbaka det yttre nålskyddet på nålen. Ta tag i det yttre nålskyddet och skruva av nålen genom att vrida motsols. 191

19 Var försiktig så att du inte sticker dig på nålen. Återanvänd aldrig en använd nål. Dela aldrig nålar med andra. Sätt nu tillbaka skyddet på injektionspennan. Kasta den använda nålen på ett säkert sätt. Fråga din sköterska eller apotekspersonalen hur man gör med injektionspennor som inte längre används. VARNING: Ta alltid av nålen från den förfyllda injektionspennan innan du sätter tillbaka skyddet på injektionspennan. Förvara aldrig injektionspennan med nålen på. Injektionspennans skydd passar inte på den förfyllda injektionspennan om nålen sitter på. 7.3 Förvaring av den förfyllda injektionspennan Ta först av nålen och sätt tillbaka skyddet på injektionspennan såsom beskrivs ovan. Förvara sedan injektionspennan på ett säkert ställe. - Det bästa är att lägga tillbaka den i originalförpackningen. Mediciner ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. När injektionspennan är tom, fråga apotekspersonalen hur man gör med den. 8. BEHANDLINGSDAGBOK Dag Datum Innehåll i injektionspenna (IE) Dos den dagen (IE) Återstående innehåll i injektionspenna (IE) 192

20 Denna Bruksanvisning godkändes senast: 193