SÄKERHETSDATABLAD. AVSNITT 1: Namnet på ämnet/blandningen och bolaget/företaget. AVSNITT 2: Farliga egenskaper

Transkript

1 SÄKERHETSDATABLAD AVSNITT 1: Namnet på ämnet/blandningen och bolaget/företaget 1.1. Produktbeteckning Blandningens handelsnamn eller beteckning Registreringsnummer Synonymer Utgivningsdatum Versionnummer 03 Revisionsdatum CITRUCEL SUGAR FREE CITRUCEL SUGAR FREE FIBER LAXATIVE * CITRUCEL SUGAR FREE FIBER LAXATIVE ORANGE * CITRUCEL ORANGE SUGAR FREE BULK FIBER LAXATIVE * CITRUCEL FIBER LAXATIVE S.F. ORANGE * CITRUCEL FIBER LAXATIVE SUGAR FREE ORANGE (US) * MFC * PERRIGO CODE 5M2AA * METHYL CELLULOSE, formulerad produkt 23oktober oktober Relevanta identifierade användningar av ämnet eller blandningen och användningar som det avråds från Identifierade användningar Medicinal Product Användningar som det avråds från Detta säkerhetsdatablad har skrivits för att ge hälso, säkerhets och miljöinformation till människor som hanterar den här formulerade produkten på arbetsplatsen. Det är inte avsedd att ge information om medicinsk användning av produkten. I detta fall bör patienter bekanta sig med förskrivningsanvisningarna/bipackssedeln/produktetiketten eller rådfråga sin apotekare eller läkare. Hälso och säkerhetsinformation om enskilda beståndsdelar som använts under tillverkningen finns i de enskilda beståndsdelarnas säkerhetsdatablad. Inga andra användningar rekommenderas Närmare upplysningar om den som tillhandahåller säkerhetsdatablad 1.4. Telefonnummer för nödsituationer AVSNITT 2: Farliga egenskaper 2.1. Klassificering av ämnet eller blandningen GlaxoSmithKline UK 980 Great West Road Brentford, Middlesex TW8 9GS UK UK General Information (normal business hours): Epostadress: msds@gsk.com Websida: TRANSPORT EMERGENCIES:: UK Incountry toll call: +(46) International toll call: available 24 hrs/7 days; multilanguage response Klassificering enligt direktivet 67/548/EEG eller 1999/45/EG samt ändringarna i dessa Undantagen från kraven produkt som regleras som medicinsk produkt, kosmetikprodukt eller medicinsk anordning. Klassificering enligt förordningen (EG) nr 1272/2008 och ändringarna i den Undantagen från kraven produkt som regleras som medicinsk produkt, kosmetikprodukt eller medicinsk anordning Märkningsuppgifter Etiketten i enlighet med förordning (EG) nr 1272/2008 och ändringarna i den Undantagen från kraven produkt som regleras som medicinsk produkt, kosmetikprodukt eller medicinsk anordning Andra faror Assume that this product is capable of sustaining combustion. AVSNITT 3: Sammansättning/information om beståndsdelar 3.2. Blandningar Version nr: 03 Revisionsdatum: 23oktober2014 Utgivningsdatum: 23oktober / 9

2 Allmän Information Kemiskt namn % CASnummer / EGnummer REACHregistreringsnummer Index nr Anteckningar MALTODEXTRIN < 60 Klassificering: DSD: METHYL CELLULOSE <20 Klassificering: DSD: DURAROME ORANGE FLAVOR (WITH TITANIUM DIOXIDE) < 10 Klassificering: DSD: R43, N;R51/53 Skin Sens. 1;H317, Aquatic Chronic 2;H411 < 7,5 Klassificering: DSD: C;R Skin Corr. 1;H314 CALCIUM PHOSPHATE, DIBASIC < 5 Klassificering: DSD: Xi;R36/ Skin Irrit. 2;H315, Eye Irrit. 2;H319 POTASSIUM CITRATE, MONOHYDRATE Klassificering: DSD: < < 1 Klassificering: DSD: RIBOFLAVIN < 1 Klassificering: DSD: Andra komponenter är under rapporterbara nivåer Lista över förkortningar och symboler som kan användas ovan Förordning nr 1272/2008. DSD: Direktiv 67/548/EEG. M: Mfaktor vpvb: mycket långlivad och mycket bioackumulerande ämne. PBT: långlivad, bioackumulerande och toxisk ämne. #: För detta ämne har fastställts gemenskapsgränsvärde(n) för exponering på arbetsplatsen. Kommentarer om sammansättning <5 Alla R och Hfrasernas fullständiga text visas i avsnittet Version nr: 03 Revisionsdatum: 23oktober2014 Utgivningsdatum: 23oktober / 9

3 AVSNITT 4: Åtgärder vid första hjälpen Allmän Information Vid olycksfall krävs omedelbar sjukhusvård (visa om möjligt etiketten). Se till att medicinsk personal är medveten om de material (er) som berörs och att de vidtar nödvändiga skyddsåtgärder Beskrivning av åtgärder vid första hjälpen Inandning Flytta ut I frisk luft. Vid andningssvårigheter skall utbildad personal ge syrgas. Under normala betingelser för avsett bruk förväntas detta material inte utgöra någon fara vid inandning. Tillkalla läkare om symptom uppstår eller kvarstår Hudkontakt Ogonkontakt Förtäring 4.2. De viktigaste symptomen och effekterna, både akuta och fördröjda 4.3. Angivande av omedelbar medicinsk behandling och särskild behandling som eventuellt krävs AVSNITT 5: Brandbekämpningsåtgärder Allmänna brandfaror 5.1. Släckmedel Lämpliga släckmedel Olämpliga släckmedel 5.2. Särskilda faror som ämnet eller blandningen kan medföra Skölj huden omedelbart med rikliga mängder vatten. Kontakta läkare om symptom uppträder. Nedstänkta kläder tas av och tvättas innan de används igen. Skölj grundligt med mycket vatten i minst 15 minuter och kontakta en läkare. Vid förtäring, skölj munnen med vatten (endast om personen är vid medvetande). Framkalla inte kräkning utan att rådfråga en förgiftningsavdelning. Om förtäring av en stor mängd inträffar ska en förgiftningsavdelning omedelbart kontaktas. Direkt kontakt med ögonen kan orsaka tillfällig irritation. Behandla i enlighet med lokalt godkända protokoll. Ytterligare anvisningar finns hos den lokala giftinformationscentralen. Assume that this product is capable of sustaining combustion. Vattendimma. Skum. Torrt kemikaliepulver. Koldioxid (CO2). Vid brand kan hälsoskadliga gaser bildas Råd till brandbekämpningspersonal Särskild skyddsutrustning Använd sluten andningsapparat och lämpliga skyddskläder vid brand. för brandbekämpningsperson al Speciella förfaranden vid brandbekämpning Särskilda åtgärder AVSNITT 6: Åtgärder vid oavsiktliga utsläpp Flytta behållare från brandområdet om detta kan ske utan risk. Använd finfördelat vatten för att kyla oöppnade behållare. Tillämpa gängse rutiner för brandbekämpning och betänk riskerna med övriga inblandade material Personliga skyddsåtgärder, skyddsutrustning och åtgärder vid nödsituationer För annan personal än Håll obehörig personal på avstånd Wear protective clothing and equipment consistent with the räddningspersonal degree of hazard. Undvik inandning av damm från det spillda materialet. Använd dammfiltermask om damm uppstår som ligger över exponeringsgränsen. Angående personlig skyddsutrustning, se sektion 8. För räddningspersonal Håll obehörig personal på avstånd Använd personlig skyddsutrustning enligt rekommendation i avsnitt 8 i säkerhetsdatabladet Miljöskyddsåtgärder For large spills, take precautions to prevent entry into waterways, sewers, or surface drainage systems Metoder och material för inneslutning och sanering 6.4. Hänvisning till andra avsnitt AVSNITT 7: Hantering och lagring 7.1. Försiktighetsmått för säker hantering 7.2. Förhållanden för säker lagring, inklusive eventuell oförenlighet Om det är nödvändigt att sopa ett förorenat område, använd ett dammhämmande medel som inte reagerar med produkten. Samla upp dammet med hjälp av en dammsugare som utrustats med ett HEPAfilter. Minimera dammbildning och ackumulering. När materialet samlats upp skall området spolas med vatten. Sopa eller dammsug upp spill och samla det i lämplig behållare för avfallshantering. Angående personlig skyddsutrustning, se sektion 8. Angående avfallshantering, se sektion 13. Ordna med lämpligt utsug där damm kan bildas. Minimera dammbildning och ackumulering. Undvik att inandas damm. Undvik kontakt med ögonen. Undvik långvarig exponering. Håll rent och städat. Lagra i en tätt tillsluten originalbehållare. Förvaras på väl ventilerad plats. Förvaras inte i närheten av oförenliga material (se säkerhetsdatabladets avsnitt 10) Version nr: 03 Revisionsdatum: 23oktober2014 Utgivningsdatum: 23oktober / 9

4 7.3. Specifik slutanvändning Medicinal Product AVSNITT 8: Begränsning av exponeringen/personligt skydd 8.1. Kontrollparametrar Gränsvärden för exponering på arbetsplatsen GSK Komponenter Typ Värde OBS! (CAS ) CALCIUM PHOSPHATE, DIBASIC (CAS ) METHYL CELLULOSE (CAS ) POTASSIUM CITRATE, MONOHYDRATE (CAS ) RIBOFLAVIN (CAS 83885) Biologiska gränsvärden Rekommenderade övervakningsförfaranden Härledd nolleffektnivå (DNEL) Uppskattade nolleffektkoncentrationer (PNECvärden) 8 HR TWA 5000 mcg/m3 OHC 1 OHC 1 OHC 1 OHC 1 TILLFÄLLIG OHC 1 Inga biologiska exponeringsgränser upptäckts för beståndsdelarna. Följ normala uppföljningsprocedurer Begränsning av exponeringen Lämpliga tekniska kontrollåtgärder Allmän ventilation normalt tillräckligt. Ett exponeringskontrollförfarande (ECA) har inrättats för operationer med detta material på basis av yrkeshygieniska gränsvärdet/yrkesriskkategorin och resultatet av en bedömning av den anläggnings eller operationsspecifika risken. Individuella skyddsåtgärder, t.ex. personlig skyddsutrustning Allmän Information Följ alla lokala föreskrifter, om personlig skyddsutrustning (PPE) används på arbetsplatsen. Välj personlig skyddsutrustning i enlighet med gällande CENstandarder och i samarbete med leverantören av personlig skyddsutrustning. Ögonskydd/ansiktsskydd Hudskydd Erfordras inte normalt. Om kontakt med materialet är sannolik rekommenderas skyddsglasögon med sidoskärmar. (eg. EN 166) Handskydd Erfordras inte normalt. Använd skyddshandskar vid långvarig eller upprepad hudkontakt. Välj lämpliga kemikaliebeständiga skyddshandskar (EN 374) med skyddsindex 6, (genomträngningstid på > 480 min). Annat Erfordras inte normalt. Använd lämpliga skyddskläder som skydd mot stänk eller förorening. (EN för stänk, EN ISO för damm) Andingsskydd Termisk fara Hygieniska åtgärder Personlig andningsskyddsutrustning behövs normalt inte. Då arbetare utsätts för koncentrationer över exponeringsgränsen skall särskilt godkänt andningsskydd användas. När inandningsbara aerosoler/damm bildas, använd ett lämpligt kombinationsfilter för gaser/ångor av organiska, oorganiska, sura oorganiska och alkaliska föreningar samt toxiska partiklar (t.ex. EN 14387). Använd lämpliga skyddskläder som skyddar mot hetta. Råd om lämpliga övervakningsmetoder kan fås av en kvalificerad yrkesperson inom miljövård, hälsovård och arbetarskydd. Iakttag alltid god personlig hygien. Exempelvis bör man tvätta sig efter hantering av materialet och innan man äter, dricker och/eller röker. Tvätta rutinmässigt arbetskläderna för att avlägsna föroreningar. Begränsning av miljöexponeringen Hazard guidance and Miljöchefen måste informeras om alla större utsläpp. control recommendations AVSNITT 9: Fysikaliska och kemiska egenskaper 9.1. Information om grundläggande fysikaliska och kemiska egenskaper Utseende Lukt Aggregationstillstånd Form Färg Fast. Pulver Version nr: 03 Revisionsdatum: 23oktober2014 Utgivningsdatum: 23oktober / 9

5 Lukttröskel phvärde Smältpunkt/fryspunkt Initial kokpunkt och kokpunktsintervall Flampunkt Avdunstningshastighet Brandfarlighet (fast form, gas) Övre/undre brännbarhetsgräns eller explosionsgräns. Brännbarhetsgräns undre (%) Brännbarhetsgräns övre (%) Ångtryck Ångdensitet Relativ densitet Löslighet Löslighet (vatten) Löslighet (annan) Fördelningskoefficient (noktanol/vatten) Självantändningstemperatur Sönderfallstemperatur Viskositet Explosiva egenskaper Oxiderande egenskaper 9.2. Annan information Ingen relevant ytterligare information tillgänglig AVSNITT 10: Stabilitet och reaktivitet Reaktivitet Produkten är stabil och ickereaktiv under normala användnings, förvarings och transportförhållanden Kemisk stabilitet Materialet är stabilt under normala betingelser Risken för farliga reaktioner Förhållanden som ska undvikas Oförenliga material Starka oxidationsmedel Farliga sönderdelningsprodukter AVSNITT 11: Toxikologisk information Allmän Information Inga farliga reaktioner kända under normala användningsförhållanden. Värme, flammor och gnistor. Kontakt med oförenliga material. Förhindra att dammet sprids till luften (man skall t.ex. inte rengöra dammiga ytor med tryckluft). Inga kända. Irriterande och/eller giftig rök och gaser kan utvecklas vid nedbrytning av produkten. Exponering för ämnet eller blandningen under arbetet kan ha skadliga effekter. Information om sannolika exponeringsvägar Inandning Inga negativa effekter förväntas vid inandning. Hudkontakt Ogonkontakt Förtäring Symptom Hälsoskador är inte kända eller väntade under normal användning. Hälsoskador är inte kända eller väntade under normal användning. Förväntas inte vara särkilt farligt vid förtäring. Förtäring är sannolikt inte en primär väg för yrkeshygienisk exponering. Inga kända Information om de toxikologiska effekterna Akut toxicitet Förväntas inte utgöra en hög risk i normal industriell eller kommersiell hantering som utförs av utbildad personal Version nr: 03 Revisionsdatum: 23oktober2014 Utgivningsdatum: 23oktober / 9

6 Komponenter Art CALCIUM PHOSPHATE, DIBASIC (CAS ) Akut Dermal LD50 Kanin Oral LD50 Råtta MALTODEXTRIN (CAS ) Akut Oral LD50 Råtta RIBOFLAVIN (CAS 83885) Akut Oral LD50 Råtta Testresultat > 7940 mg/kg > 10 g/kg > 2000 mg/kg > 10 g/kg * Produktbedömningar kan baseras på ytterligare komponentdata som inte visas. Frätande/irriterande på huden Hälsoskador är inte kända eller väntade under normal användning. Allvarlig ögonskada/ögonirritation Luftvägssensibilisering Hudsensibilisering Mutagenitet i könsceller Cancerogenitet Reproduktionstoxicitet Specifik organtoxicitet enstaka exponering Specifik organtoxicitet upprepad exponering Fara vid aspiration Information om ämnen respektive blandningar Annan information Hälsoskador är inte kända eller väntade under normal användning. Direkt kontakt med ögonen kan orsaka tillfällig irritation. Hälsoskador är inte kända eller väntade under normal användning. Inga data är tillgängliga som anger att produkten eller några beståndsdelar som är närvarande i mängder som överstiger 0,1% är mutagena eller genotoxiska. Hälsoskador är inte kända eller väntade under normal användning. Contains a material (titandioxid) classified as a carcinogen by external agencies. High concentrations or doses administered over an extended period of time were required to produce adverse effects. Innehåller ingen beståndsdel listad som reproduktionstoxisk Inga kända. Inga kända. Mindre sannolik pga. produktens form. Inga kända. AVSNITT 12: Ekologisk information Toxicitet Produkten har inte klassificerats som miljöfarlig. Detta utesluter emellertid inte den möjligheten att stora eller upprepade utsläpp kan ha skadliga effekter på miljön. Komponenter METHYL CELLULOSE (CAS ) Akvatisk Akut Fisk EC50 * Produktbedömningar kan baseras på ytterligare komponentdata som inte visas Persistens och nedbrytbarhet Fotolys Halveringstid (Fotolys i luft) Halveringstid (Fotolys i vatten) Hydrolys Halveringstid (Basisk hydrolys) Art Orangered killfish (Adult Oryzias latipes) Det finns inga data om produktens nedbrytbarhet. 2 dagar Uppskattat 940 dagar Uppskattat < 1 dagar Uppmätt Testresultat > 1000 mg/l, 48 timmar Statisk test Version nr: 03 Revisionsdatum: 23oktober2014 Utgivningsdatum: 23oktober / 9

7 Bionedbrytbarhet Nedbrytningsprocent (Aerobisk bionedbrytning aktuell) %, 5 days Nedbrytningsprocent (Aerobisk bionedbrytning latent) 68 %, 5 days BOD5, Activated sludge Bioackumuleringsförmåga Fördelningskoefficient noktanol/vatten (log Kow) POTASSIUM CITRATE, MONOHYDRATE 2(Calculated). RIBOFLAVIN 1,46 1,46(Measured). Biokoncentrationsfaktor (BCF) Rörligheten i jord Adsorption Jord/Sedimentsorption Log Koc Rörlighet i allmänhet Flyktighet Henrys lag RIBOFLAVIN Resultat av PBT och vpvbbedömningen Andra skadliga effekter AVSNITT 13: Avfallshantering Avfallsbehandlingsmetoder Restavfall Förorenade förpackningar EU:s avfallshanteringskod Avfallshanteringsmetoder / information Särskilda säkerhetsåtgärder AVSNITT 14: Transportinformation ADR Inte underkastad kontroll som farliga varor. IATA Inte underkastad kontroll som farliga varor. IMDG Inte underkastad kontroll som farliga varor Transport in bulk according to Annex II of MARPOL73/78 and the IBC Code AVSNITT 15: Gällande föreskrifter 1 Uppskattat 0,1 0,3 Uppskattat 1,78 Uppskattat < 0 atm m^3/mol Uppskattat 0 atm m^3/mol, 25 C Uppskattat < 0 atm m^3/mol, 25 C Uppskattat Avfallshantera enligt lokala föreskrifter. Tomma behållare eller innerhöljer kan innehålla produktrester. Produkt och förpackning skall oskadliggöras på säkert sätt (se: Anvisningar för avfallshantering). Tomma behållare skall lämnas till godkänd avfallshanteringsanläggning för återanvändning eller kvittblivning. Eftersom tömda behållare kan innehålla produktrester, bör man följa varningarna på etiketten också efter att en behållare har blivit tömd. Avfallskoden skall tilldelas efter diskussion med användaren, producenten och avfallsmottagarföretaget. Samla upp och återvinn eller deponera i slutna behållare på godkänd plats. Observe all local and national regulations when disposing of this product. Collect for recycling or recovery if possible. The disposal method for rejected products/returned goods must ensure that they cannot be resold or reused. Bortskaffas i enlighet med gällande föreskrifter. MARPOL Annex II applies to liquids used in a ship's operation that pose a threat to the marine environment. These materials may not be transported in bulk Föreskrifter/lagstiftning om ämnet eller blandningen när det gäller säkerhet, hälsa och miljö EUförordningar Förordning (EG) nr 1005/2009 om ämnen som bryter ned ozonskiktet, Bilaga I Version nr: 03 Revisionsdatum: 23oktober2014 Utgivningsdatum: 23oktober / 9

8 Förordning (EG) nr 1005/2009 om ämnen som bryter ned ozonskiktet, Bilaga II Förordning (EG) nr 850/2004 om långlivade organiska föroreningar, Bilaga I i ändrad form Förordning (EG) nr 689/2008 om export och import av farliga kemikalier, Bilaga I, del 1 i ändrad form Förordning (EG) nr 689/2008 om export och import av farliga kemikalier, Bilaga I, del 2 i ändrad form Förordning (EG) nr 689/2008 om export och import av farliga kemikalier, Bilaga I, del 3 i ändrad form Förordning (EG) nr 689/2008 om export och import av farliga kemikalier, Bilaga V i ändrad form Förordning (EG) nr 166/2006 Bilaga II Register över utsläpp och överföringar av föroreningar Förordning (EG) nr 1907/2006, REACH Artikel 59(10) Förteckning över kandidater i den form som den för tillfället är publicerad av ECHA Godkännanden Förordning (EG) nr 1907/2006 REACH Bilaga XIV Ämne för vilket det krävs tillstånd och ändringarna i den Begränsningar av användning Förordning (EG) nr 1907/2006, REACH Bilaga XVII Begränsning av utsläppande på marknaden och användning av vissa farliga ämnen i ändrad form Direktiv 2004/37/EG: om skydd för arbetstagare mot risker vid exponering för carcinogener eller mutagena ämnen i arbetet Direktiv 92/85/EEG: om åtgärder för att förbättra säkerhet och hälsa på arbetsplatsen för arbetstagare som är gravida, nyligen har fött barn eller ammar Andra EUförordningar Direktiv 96/82/EG (Seveso II) om åtgärder för att förebygga och begränsa följderna av allvarliga olyckshändelser där farliga ämnen ingår Direktiv 98/24/EG om skydd av arbetstagares hälsa och säkerhet mot risker som har samband med kemiska agenser i arbetet Direktiv 94/33/EG om skydd av minderåriga i arbetslivet Övriga bestämmelser Nationella föreskrifter Kemikaliesäkerhetsbedömning AVSNITT 16: Annan information Lista över förkortningar Hänvisningar till litteratur Information om bedömningsmetod som leder till klassificering av blandningen Den fullständiga ordalydelsen av alla Rfraser och faroangivelser i avsnitten 215 Produkten är klassificerad och märkt enligt EGdirektiv eller respektive nationell lagstiftning. Detta säkerhetsdatablad överensstämmer med kraven i bestämmelsen (EG) nr 1907/2006. Under 18 år gamla ungdomar får inte arbeta med denna produkt enligt det gällande EUdirektivet 94/33/EG om skydd av minderåriga i arbetslivet. Följ nationella bestämmelser för arbete med kemikalier. Ingen bedömning om den kemiska säkerheten har utförts. GSK Hazard Determination Klassificeringen för hälso och miljöfaror har härletts med en kombination av beräkningsmetoder och testdata, om sådana finns. R34 Frätande. R35 Starkt frätande. R36/38 Irriterar ögonen och huden. R43 Kan ge allergi vid hudkontakt R51/53 Giftigt för vattenlevande organismer, kan orsaka skadliga långtidseffekter i vattenmiljön. R52/53 Skadligt för vattenlevande organismer, kan orsaka skadliga långtidseffekter i vattenmiljön. H314 Orsakar allvarliga frätskador på hud och ögon Version nr: 03 Revisionsdatum: 23oktober2014 Utgivningsdatum: 23oktober / 9

9 Revisionsinformation Utbildningsinformation Friskrivningsklausul H315 Irriterar huden. H317 Kan orsaka allergisk hudreaktion. H319 Orsakar allvarlig ögonirritation. H411 Giftigt för vattenlevande organismer med långtidseffekter. Produkt och företagsidentifikation: Aggregationstillstånd Sammansättning / Information om beståndsdelar: sammanfattning om komponenter Information om föreskrifter: Förenta staterna Iakttag utbildningsanvisningarna vid hantering av detta material. The information and recommendations in this safety data sheet are, to the best of our knowledge, accurate as of the date of issue. Nothing herein shall be deemed to create any warranty, express or implied. It is the responsibility of the user to determine the applicability of this information and the suitability of the material or product for any particular purpose Version nr: 03 Revisionsdatum: 23oktober2014 Utgivningsdatum: 23oktober / 9