SÄKERHETSDATABLAD. E-postadress: Websida:

Transkript

1 SÄKERHETSDATABLAD AVSNITT 1: Namnet på ämnet/blandningen och bolaget/företaget 1.1. Produktbeteckning Blandningens handelsnamn eller beteckning Registreringsnummer Synonymer Utgivningsdatum Versionnummer Revisionsdatum PHEXIN TABLETS PHEXIN DISPERSIBLE TABLETS 125 mg * PHEXIN DISPERSIBLE TABLETS 250 mg * PHEXIN PAEDIATRIC TABLETS 125mg * PHEXIN KID TABLETS * CEPOREX TABLETS PAEDIATRIC * CEPHALEXIN, formulerad produkt 24Mars Mars Relevanta identifierade användningar av ämnet eller blandningen och användningar som det avråds från Identifierade användningar Medicinsk produkt. Användningar som det avråds från Detta säkerhetsdatablad har skrivits för att ge hälso, säkerhets och miljöinformation till människor som hanterar den här formulerade produkten på arbetsplatsen. Det är inte avsedd att ge information om medicinsk användning av produkten. I detta fall bör patienter bekanta sig med förskrivningsanvisningarna/bipackssedeln/produktetiketten eller rådfråga sin apotekare eller läkare. Hälso och säkerhetsinformation om enskilda beståndsdelar som använts under tillverkningen finns i de enskilda beståndsdelarnas säkerhetsdatablad. Inga andra användningar rekommenderas Närmare upplysningar om den som tillhandahåller säkerhetsdatablad GlaxoSmithKline UK 980 Great West Road Brentford, Middlesex TW8 9GS UK UK General Information (normal business hours): Epostadress: msds@gsk.com Websida: Telefonnummer för nödsituationer TRANSPORT EMERGENCIES: UK Incountry toll call: +(44) International toll call: available 24 hrs/7 days; multilanguage response AVSNITT 2: Farliga egenskaper 2.1. Klassificering av ämnet eller blandningen Klassificering enligt direktivet 67/548/EEG eller 1999/45/EG samt ändringarna i dessa Undantagen från kraven produkt som regleras som medicinsk produkt, kosmetikprodukt eller medicinsk anordning. Klassificering enligt förordningen (EG) nr 1272/2008 och ändringarna i den Undantagen från kraven produkt som regleras som medicinsk produkt, kosmetikprodukt eller medicinsk anordning Märkningsuppgifter Etiketten i enlighet med förordning (EG) nr 1272/2008 och ändringarna i den Undantagen från kraven produkt som regleras som medicinsk produkt, kosmetikprodukt eller medicinsk anordning Andra faror Varning Farmaceutiskt ämne. Se i övrigt sektion 11 för ytterligare information om hälsorisker. AVSNITT 3: Sammansättning/information om beståndsdelar 3.2. Blandningar Version nr: 03 Reviderad datum 24Mars2016 Utgivningsdatum: 24Mars / 9

2 Allmän Information Kemiskt namn % CASnummer / EGnummer REACHregistreringsnummer Index nr Anmärkningar CEPHALEXIN Klassificering: Skin Sens. 1;H317, Resp. Sens. 1;H334 1 < Klassificering: POLYVINYLPOLYPYRROLIDONE 1 < Klassificering: Aquatic Chronic 3;H412 TALK 1 < Klassificering: Carc. 2;H351 Stärkelse < 0, Klassificering: Andra komponenter är under rapporterbara nivåer Lista över förkortningar och symboler som kan användas ovan För detta ämne har fastställts Unionens gränsvärde(n) för exponering på arbetsplatsen. M: Mfaktor PBT: långlivad, bioackumulerande och toxisk ämne. vpvb: mycket långlivad och mycket bioackumulerande ämne. Kommentarer om sammansättning AVSNITT 4: Åtgärder vid första hjälpen Allmän Information Alla Hangivelsernas fullständiga text finns i avsnitt 16. Vid olycksfall krävs omedelbar sjukhusvård (visa om möjligt etiketten). Se till att medicinsk personal är medveten om de material (er) som berörs och att de vidtar nödvändiga skyddsåtgärder Beskrivning av åtgärder vid första hjälpen Inandning Flytta ut I frisk luft. Vid andningssvårigheter skall utbildad personal ge syrgas. Tillkalla läkare om symptom uppstår eller kvarstår Under normala betingelser för avsett bruk förväntas detta material inte utgöra någon fara vid inandning. Hudkontakt Ögonkontakt Förtäring 4.2. De viktigaste symptomen och effekterna, både akuta och fördröjda 4.3. Angivande av omedelbar medicinsk behandling och särskild behandling som eventuellt krävs AVSNITT 5: Brandbekämpningsåtgärder Allmänna brandfaror 5.1. Släckmedel Lämpliga släckmedel Olämpliga släckmedel 5.2. Särskilda faror som ämnet eller blandningen kan medföra Skölj huden omedelbart med rikliga mängder vatten. Nedstänkta kläder tas av och tvättas innan de används igen. Kontakta läkare om symptom uppträder. Skölj grundligt med mycket vatten i minst 15 minuter och kontakta en läkare. Vid förtäring, skölj munnen med vatten (endast om personen är vid medvetande). Om förtäring av en stor mängd inträffar ska en förgiftningsavdelning omedelbart kontaktas. Framkalla inte kräkning utan att rådfråga en förgiftningsavdelning. Oavsiktlig exponering eller kontakt kan framkalla: symptoms of hypersensitivity (such as skin rash, hives, itching, and difficulty breathing); diarrhoea; headache; nausea; vomiting; gastrointestinal distress. Inga speciella motmedel rekommenderas. Behandla i enlighet med lokalt godkända protokoll. Ytterligare anvisningar finns i gällande beskrivningsanvisningar eller kan fås hos den lokala giftinformationscentralen. Ingen brand eller explosionsrisk angiven. Vatten. Skum. Torrt kemikaliepulver. Koldioxid (CO2). Inte kända. Vid brand kan hälsoskadliga gaser bildas Version nr: 03 Reviderad datum 24Mars2016 Utgivningsdatum: 24Mars / 9

3 5.3. Råd till brandbekämpningspersonal Särskild skyddsutrustning Använd sluten andningsapparat och lämpliga skyddskläder vid brand. för brandbekämpningsperson al Speciella förfaranden vid brandbekämpning Särskilda åtgärder AVSNITT 6: Åtgärder vid oavsiktliga utsläpp Flytta behållare från brandområdet om detta kan ske utan risk. Tillämpa gängse rutiner för brandbekämpning och betänk riskerna med övriga inblandade material Personliga skyddsåtgärder, skyddsutrustning och åtgärder vid nödsituationer För annan personal än Håll obehörig personal på avstånd Håll folk borta från och på vindsidan av spill/läckage. Bär räddningspersonal lämplig skyddsutrustning och kläder under rengöringen. Rör inte skadade kärl eller materialspill utan lämpliga skyddskläder. Sörj för lämplig ventilation. Lokala myndigheter skall underrättas om betydande spill ej kan begränsas. Angående personlig skyddsutrustning, se sektion 8. För räddningspersonal 6.2. Miljöskyddsåtgärder 6.3. Metoder och material för inneslutning och sanering 6.4. Hänvisning till andra avsnitt AVSNITT 7: Hantering och lagring 7.1 Skyddsåtgärder för säker hantering 7.2. Förhållanden för säker lagring, inklusive eventuell oförenlighet 7.3. Specifik slutanvändning Håll obehörig personal på avstånd Använd personlig skyddsutrustning enligt rekommendation i avsnitt 8 i säkerhetsdatabladet. Undvik utsläpp i avlopp, vattendrag eller på marken och i vattenmiljö. Stoppa materialflödet om detta kan göras utan risk. När materialet samlats upp skall området spolas med vatten. Angående personlig skyddsutrustning, se sektion 8. Angående avfallshantering, se sektion 13. Undvik långvarig exponering. Tvätta händerna grundligt efter användning. Undvik utsläpp till miljön. Följ god kemikaliehygien. Behållaren ska vara väl tillsluten. Förvaras inte i närheten av oförenliga material (se säkerhetsdatabladets avsnitt 10). Medicinsk produkt. AVSNITT 8: Begränsning av exponeringen/personligt skydd 8.1. Kontrollparametrar Gränsvärden för exponering på arbetsplatsen GSK Komponenter Typ Värde OBS! CEPHALEXIN (CAS ) Sverige. Hygieniska gränsvärden Komponenter 15 MIN STEL 100 mcg/m3 OHC 3 SKIN SENSITISER 3 RESPIRATORY SENSITISER Typ Värde Form (CAS ) TALK (CAS ) Biologiska gränsvärden Rekommenderade övervakningsförfaranden Härledd nolleffektnivå (DNEL) Uppskattade nolleffektkoncentrationer (PNECvärden) NGV 5 mg/m3 Totalmängden damm. NGV 2 mg/m3 Totalmängden damm. 1 mg/m3 Respirabelt damm. Inga biologiska exponeringsgränser upptäckts för beståndsdelarna. Följ normala uppföljningsprocedurer. Riktlinjer för exponering 8.2. Begränsning av exponeringen Lämpliga tekniska kontrollåtgärder Allmän ventilation normalt tillräckligt Version nr: 03 Reviderad datum 24Mars2016 Utgivningsdatum: 24Mars / 9

4 Individuella skyddsåtgärder, t.ex. personlig skyddsutrustning Allmän Information Välj personlig skyddsutrustning i enlighet med gällande CENstandarder och i samarbete med leverantören av personlig skyddsutrustning. Följ alla lokala föreskrifter, om personlig skyddsutrustning (PPE) används på arbetsplatsen. Ögonskydd/ansiktsskydd Hudskydd Handskydd Annat skydd Andingsskydd Termisk fara Hygieniska åtgärder Erfordras inte normalt. Om kontakt med materialet är sannolik rekommenderas skyddsglasögon med sidoskärmar. (t.ex. EN 166). Erfordras inte normalt. Använd skyddshandskar vid långvarig eller upprepad hudkontakt. Välj lämpliga kemikaliebeständiga skyddshandskar (EN 374) med skyddsindex 6, (genomträngningstid på > 480 min). Erfordras inte normalt. Använd lämpliga skyddskläder som skydd mot stänk eller förorening. (EN för stänk, EN ISO för damm). Personlig andningsskyddsutrustning behövs normalt inte. Då arbetare utsätts för koncentrationer över exponeringsgränsen skall särskilt godkänt andningsskydd användas. När inandningsbara aerosoler/damm bildas, använd ett lämpligt kombinationsfilter för gaser/ångor av organiska, oorganiska, sura oorganiska och alkaliska föreningar samt toxiska partiklar (t.ex. EN 14387). Använd lämpliga skyddskläder som skyddar mot hetta. Iakttag alltid god personlig hygien. Exempelvis bör man tvätta sig efter hantering av materialet och innan man äter, dricker och/eller röker. Tvätta rutinmässigt arbetskläderna för att avlägsna föroreningar. Råd om lämpliga övervakningsmetoder kan fås av en kvalificerad yrkesperson inom miljövård, hälsovård och arbetarskydd. Begränsning av miljöexponeringen Hazard guidance and Miljöchefen måste informeras om alla större utsläpp. control recommendations AVSNITT 9: Fysikaliska och kemiska egenskaper 9.1. Information om grundläggande fysikaliska och kemiska egenskaper Utseende Lukt Aggregationstillstånd Form Färg Lukttröskel phvärde Smältpunkt/fryspunkt Initial kokpunkt och kokpunktsintervall Flampunkt Avdunstningshastighet Brandfarlighet (fast form, gas) Fast. Tablett. Övre/undre brännbarhetsgräns eller explosionsgräns. Brännbarhetsgräns undre (%) Brännbarhetsgräns övre (%) Ångtryck Ångdensitet Relativ densitet Löslighet Löslighet (vatten) Löslighet (annan) Fördelningskoefficient: noktanol/vatten Självantändningstemperatur Sönderfallstemperatur Viskositet Explosiva egenskaper Oxiderande egenskaper Icke explosiv. Icke oxiderande Version nr: 03 Reviderad datum 24Mars2016 Utgivningsdatum: 24Mars / 9

5 9.2. Annan information Ingen relevant ytterligare information tillgänglig AVSNITT 10: Stabilitet och reaktivitet Reaktivitet Kemisk stabilitet Risken för farliga reaktioner Förhållanden som ska undvikas Oförenliga material Farliga sönderdelningsprodukter Produkten är stabil och ickereaktiv under normala användnings, förvarings och transportförhållanden Materialet är stabilt under normala betingelser. Inga farliga reaktioner kända under normala användningsförhållanden. Kontakt med oförenliga material. Starka oxidationsmedel. AVSNITT 11: Toxikologisk information Allmän Information Inte kända. Irriterande och/eller giftig rök och gaser kan utvecklas vid nedbrytning av produkten. Varning Farmaceutiskt ämne. Exponering för ämnet eller blandningen under arbetet kan ha skadliga effekter. Information om sannolika exponeringsvägar Inandning Under normala betingelser för avsett bruk förväntas detta material inte utgöra någon fara vid inandning. Kan orsaka allergi eller astmasymtom eller andningssvårigheter vid inandning. Hudkontakt Ögonkontakt Förtäring Symptom Information om de toxikologiska effekterna toxicitet Komponenter CEPHALEXIN (CAS ) Hälsoskador är inte kända eller väntade under normal användning. Kan orsaka allergisk hudreaktion. Hälsoskador är inte kända eller väntade under normal användning. Direkt kontakt med ögonen kan orsaka tillfällig irritation. Hälsoskador är inte kända eller väntade under normal användning. Förväntas inte vara särkilt farligt vid förtäring. Oavsiktlig exponering eller kontakt kan framkalla: symptoms of hypersensitivity (such as skin rash, hives, itching, and difficulty breathing); diarrhoea; headache; nausea; vomiting; gastrointestinal distress. Förväntas inte utgöra en hög risk i normal industriell eller kommersiell hantering som utförs av utbildad personal. Art Testresultat Oral LD50 Råtta > 20 g/kg (CAS ) Oral LD50 Råtta > 2000 mg/kg TALK (CAS ) Inandning NOAEL (Nivå där ingen skadlig effekt observeras) Råtta * Produktbedömningar kan baseras på ytterligare komponentdata som inte visas. Frätande/irriterande på huden 10,8 mg/m3 Hälsoskador är inte kända eller väntade under normal användning. Irritation Frätning Hud: P.I.I. Värde 0 Allvarlig ögonskada/ögonirritation Hälsoskador är inte kända eller väntade under normal användning. Direkt kontakt med ögonen kan orsaka tillfällig irritation. Öga / Kay och Calandras klass Intakt 4 Återhämtningsperiod: 2 dagar Luftvägssensibilisering Hudsensibilisering Mutagenitet i könsceller Under normala betingelser för avsett bruk förväntas detta material inte utgöra någon fara vid inandning. Kan orsaka allergisk hudreaktion. Hälsoskador är inte kända eller väntade under normal användning Version nr: 03 Reviderad datum 24Mars2016 Utgivningsdatum: 24Mars / 9

6 Cancerogenitet Reproduktionstoxicitet Specifik organtoxicitet enstaka exponering Specifik organtoxicitet upprepad exponering Fara vid aspiration Information om ämnen respektive blandningar Annan information Yrkeshygienisk exponering förväntas inte ha carcinogena effekter. Inte klassificerad som cancerframkallande för människor. Inte kända. Inte kända. Mindre sannolik pga. produktens form. Ingen information tillgänglig. Varning Farmaceutiskt ämne. Exponering för ämnet eller blandningen under arbetet kan ha skadliga effekter. AVSNITT 12: Ekologisk information Toxicitet Förväntas inte vara skadligt för vattenorganismer. Komponenter CEPHALEXIN (CAS ) Akvatisk Alger Fisk Kräftdjur IC50 (CAS ) Akvatisk Fisk POLYVINYLPOLYPYRROLIDONE (CAS ) Akvatisk Kräftdjur TALK (CAS ) Akvatisk Fisk IC50 Art Activated sludge Activated sludge Grönalger (Selenastrum capricornutum) Alger Rainbow trout (Juvenile Oncorhyncus mykiss) Rainbow trout (Juvenile Oncorhyncus mykiss) Vattenloppa (Daphnia magna) Daphnia Orangered killfish (Adult Oryzias latipes) Activated sludge Vattenloppa (Daphnia magna) Vattenloppa (Daphnia magna) Zebra fish (Adult Brachydanio rerio) Testresultat > 100 mg/l, 3 timmar Nominal 100 mg/l > 120 mg/l, 72 timmar Uppmätt 120 mg/l > 120 mg/l, 96 timmar Uppmätt 120 mg/l > 120 mg/l, 48 timmar Uppmätt 120 mg/l 130 mg/l, 96 timmar > 1000 mg/l, 3 timmar Statisk test 84 mg/l, 48 timmar Statisk test 32 mg/l, 48 timmar Statisk test > 100 g/l, 24 timmar Static renewal test * Produktbedömningar kan baseras på ytterligare komponentdata som inte visas Persistens och nedbrytbarhet Fotolys Halveringstid (Fotolys i luft) UV/synligt spektrum våglängd Hydrolys Halveringstid (hydrolysneutral) CEPHALEXIN 17 Timmar Uppskattat 210 nm 6 7 dagar Uppmätt, phvärde 7 buffertlösning Version nr: 03 Reviderad datum 24Mars2016 Utgivningsdatum: 24Mars / 9

7 Bionedbrytbarhet Nedbrytningsprocent (Aerobisk bionedbrytning aktuell) 95 %, 22 dagar Sturm test Nedbrytningsprocent (Aerobisk bionedbrytning latent) CEPHALEXIN 50 %, 7 dagar Modified ZahnWellens, Primär biologisk nedbrytning, loss of parent., Activated sludge 77 %, 28 dagar BOD POLYVINYLPOLYPYRROLIDONE 0 %, 28 dagar Modified MITI test, Activated sludge Procentig nedbrytning (Aerobisk biologisk nedbrytning mark) 50 %, 13 dagar Bioackumuleringsförmåga Fördelningskoefficient noktanol/vatten (log Kow) CEPHALEXIN Biokoncentrationsfaktor (BCF) 12.4 Rörlighet i jord Inga data är tillgängliga för denna produkt. 0,65 (Measured). > 9999 Uppskattat Adsorption Jord/Sedimentsorption Log Koc 5,86 Uppskattat Slam/Biomassafördelningskoefficient Log Kd CEPHALEXIN 1,53, phvärde 7 Rörlighet i allmänhet Resultat av PBT och vpvbbedömningen Andra skadliga effekter AVSNITT 13: Avfallshantering Avfallsbehandlingsmetoder Restavfall Förorenade förpackningar EU:s avfallshanteringskod Avfallshanteringsmetoder / information Särskilda säkerhetsåtgärder AVSNITT 14: Transportinformation ADR Inte underkastad kontroll som farliga varor. IATA Inte underkastad kontroll som farliga varor. IMDG Inte underkastad kontroll som farliga varor Transport in bulk according to Annex II of MARPOL73/78 and the IBC Code AVSNITT 15: Gällande föreskrifter Avfallshantera enligt lokala föreskrifter. Tomma behållare eller innerhöljer kan innehålla produktrester. Produkt och förpackning skall oskadliggöras på säkert sätt (se: Anvisningar för avfallshantering). Undvik utsläpp i vattendrag eller på marken. Eftersom tömda behållare kan innehålla produktrester, bör man följa varningarna på etiketten också efter att en behållare har blivit tömd. Tomma behållare skall lämnas till godkänd avfallshanteringsanläggning för återanvändning eller kvittblivning. Avfallskoden skall tilldelas efter diskussion med användaren, producenten och avfallsmottagarföretaget. Samla upp och återvinn eller deponera i slutna behållare på godkänd plats. Får inte tömmas i avlopp, på marken eller i vattendrag. Bortskaffas i enlighet med gällande föreskrifter. Bortskaffas i enlighet med gällande föreskrifter. MARPOL Annex II applies to liquids used in a ship's operation that pose a threat to the marine environment. These materials may not be transported in bulk Föreskrifter/lagstiftning om ämnet eller blandningen när det gäller säkerhet, hälsa och miljö EUförordningar Förordning (EG) nr 1005/2009 om ämnen som bryter ned ozonskiktet, bilagor I och II med ändringar Förordning (EG) nr 850/2004 om långlivade organiska föroreningar, Bilaga I i ändrad form Version nr: 03 Reviderad datum 24Mars2016 Utgivningsdatum: 24Mars / 9

8 Förordning (EU) nr 649/2012 om export och import av farliga kemikalier, Bilaga I, del 1 med ändringar Förordning (EU) nr 649/2012 om export och import av farliga kemikalier, Bilaga I, del 2 med ändringar Förordning (EU) nr 649/2012 om export och import av farliga kemikalier, Bilaga I, del 3 med ändringar Förordning (EU) nr 649/2012 om export och import av farliga kemikalier, Bilaga V med ändringar Förordning (EG) nr 166/2006 Bilaga II Register över utsläpp och överföringar av föroreningar med ändringar Förordning (EG) nr 1907/2006, REACH Artikel 59(10) Förteckning över kandidater i den form som den för tillfället är publicerad av ECHA Godkännanden Förordning (EG) nr 1907/2006 REACH Bilaga XIV Ämne för vilket det krävs tillstånd och ändringarna i den Begränsningar av användning Förordning (EG) nr 1907/2006, REACH Bilaga XVII Begränsning av utsläppande på marknaden och användning av vissa farliga ämnen i ändrad form Direktiv 2004/37/EG: om skydd för arbetstagare mot risker vid exponering för carcinogener eller mutagena ämnen i arbetet med ändringar Direktiv 92/85/EEG: om åtgärder för att förbättra säkerhet och hälsa på arbetsplatsen för arbetstagare som är gravida, nyligen har fött barn eller ammar med ändringar Andra EUförordningar Direktiv 2012/18/EU om åtgärder för att förebygga och begränsa faran för allvarliga olyckshändelser där farliga ämnen ingår Direktiv 98/24/EG om skydd av arbetstagares hälsa och säkerhet mot risker som har samband med kemiska agenser i arbetet med ändringar Direktiv 94/33/EG om skydd av minderåriga i arbetslivet med ändringar Övriga bestämmelser Nationella föreskrifter Produkten är klassificerad och märkt enligt EGdirektiv eller respektive nationell lagstiftning. Detta säkerhetsdatablad är i enlighet med bestämmelse nr 1907/2006 (EG) med ändringar. Följ nationella bestämmelser för arbete med kemikalier. Under 18 år gamla ungdomar får inte arbeta med denna produkt enligt det gällande EUdirektivet 94/33/EG om skydd av minderåriga i arbetslivet med ändringar Kemikaliesäkerhetsbedömning Ingen bedömning om den kemiska säkerheten har utförts. AVSNITT 16: Övrig information Lista över förkortningar Hänvisningar Information om bedömningsmetod som leder till klassificering av blandningen Den fullständiga ordalydelsen av alla Hangivelser i avsnitten 215 som inte skrivits ut i sin helhet Revisionsinformation Utbildningsinformation GSK Hazard Determination Klassificeringen för hälso och miljöfaror har härletts med en kombination av beräkningsmetoder och testdata, om sådana finns. H317 Kan orsaka allergisk hudreaktion. H334 Kan orsaka allergi eller astmasymtom eller andningssvårigheter vid inandning. H351 Misstänks kunna orsaka cancer. H412 Skadliga långtidseffekter för vattenlevande organismer. Produkt och företagsidentifikation: Aggregationstillstånd SAMMANSÄTTNING/ÄMNENAS KLASSIFICERING: Ingredienser Transportinformation: Agency Name and Packaging Type/Transport Mode Selection Iakttag utbildningsanvisningarna vid hantering av detta material Version nr: 03 Reviderad datum 24Mars2016 Utgivningsdatum: 24Mars / 9

9 Friskrivningsklausul The information and recommendations in this safety data sheet are, to the best of our knowledge, accurate as of the date of issue. Nothing herein shall be deemed to create any warranty, express or implied. It is the responsibility of the user to determine the applicability of this information and the suitability of the material or product for any particular purpose Version nr: 03 Reviderad datum 24Mars2016 Utgivningsdatum: 24Mars / 9