SÄKERHETSDATABLAD. AVSNITT 1: Namnet på ämnet/blandningen och bolaget/företaget. AVSNITT 2: Farliga egenskaper

Transkript

1 SÄKERHETSDATABLAD AVSNITT 1: Namnet på ämnet/blandningen och bolaget/företaget 1.1. Produktbeteckning Blandningens handelsnamn eller beteckning Registreringsnummer Synonymer Utgivningsdatum Versionnummer 11 Revisionsdatum FLULAVAL FLULAVAL (INFLUENZA VIRUS VACCINE) INTRAMUSCULAR INJECTION * VACCIN FLUVIRAL * GRIPLAVAL * INFLUENZA VIRUS VACCINE, TRIVALENT, INACTIVATED 23oktober oktober Relevanta identifierade användningar av ämnet eller blandningen och användningar som det avråds från Identifierade användningar Medicinsk produkt. Användningar som det avråds från Detta säkerhetsdatablad har skrivits för att ge hälso, säkerhets och miljöinformation till människor som hanterar den här formulerade produkten på arbetsplatsen. Det är inte avsedd att ge information om medicinsk användning av produkten. I detta fall bör patienter bekanta sig med förskrivningsanvisningarna/bipackssedeln/produktetiketten eller rådfråga sin apotekare eller läkare. Hälso och säkerhetsinformation om enskilda beståndsdelar som använts under tillverkningen finns i de enskilda beståndsdelarnas säkerhetsdatablad. Inga andra användningar rekommenderas Närmare upplysningar om den som tillhandahåller säkerhetsdatablad 1.4. Telefonnummer för nödsituationer AVSNITT 2: Farliga egenskaper 2.1. Klassificering av ämnet eller blandningen GlaxoSmithKline UK 980 Great West Road Brentford, Middlesex TW8 9GS UK UK General Information (normal business hours): Epostadress: msds@gsk.com Websida: TRANSPORT EMERGENCIES:: UK Incountry toll call: +(46) International toll call: available 24 hrs/7 days; multilanguage response Klassificering enligt direktivet 67/548/EEG eller 1999/45/EG samt ändringarna i dessa Undantagen från kraven produkt som regleras som medicinsk produkt, kosmetikprodukt eller medicinsk anordning. Klassificering enligt förordningen (EG) nr 1272/2008 och ändringarna i den Undantagen från kraven produkt som regleras som medicinsk produkt, kosmetikprodukt eller medicinsk anordning Märkningsuppgifter Etiketten i enlighet med förordning (EG) nr 1272/2008 och ändringarna i den Undantagen från kraven produkt som regleras som medicinsk produkt, kosmetikprodukt eller medicinsk anordning Andra faror Varning Farmaceutiskt ämne. Se sektion 11 för ytterligare information om hälsorisker. AVSNITT 3: Sammansättning/information om beståndsdelar 3.2. Blandningar Version nr: 11 Revisionsdatum: 23oktober2014 Utgivningsdatum: 23oktober / 7

2 Allmän Information Kemiskt namn % CASnummer / EGnummer REACHregistreringsnummer Index nr Anteckningar ETHYLMERCURITHIOSALICYLIC ACID SODIUM SALT T+;R26/27/28, R33, N;R50/53 A,1 Acute Tox. 2;H300, Acute Tox. 1;H310, STOT RE 2;H373, Aquatic Acute 1;H400, Aquatic Chronic 1;H410 1,A INACTIVATED MONOVALENT SPLITVIRION DRUG SUBSTANCE, A/H1N1 INACTIVATED MONOVALENT SPLITVIRION DRUG SUBSTANCE, A/H3N2 INACTIVATED MONOVALENT SPLITVIRION DRUG SUBSTANCE, B STRAIN Andra komponenter är under rapporterbara nivåer >99,0 Lista över förkortningar och symboler som kan användas ovan Förordning nr 1272/2008. Direktiv 67/548/EEG. M: Mfaktor vpvb: mycket långlivad och mycket bioackumulerande ämne. PBT: långlivad, bioackumulerande och toxisk ämne. #: För detta ämne har fastställts gemenskapsgränsvärde(n) för exponering på arbetsplatsen. Kommentarer om sammansättning AVSNITT 4: Åtgärder vid första hjälpen Allmän Information Alla R och Hfrasernas fullständiga text visas i avsnittet 16. Vid olycksfall krävs omedelbar sjukhusvård (visa om möjligt etiketten). Se till att medicinsk personal är medveten om de material (er) som berörs och att de vidtar nödvändiga skyddsåtgärder Beskrivning av åtgärder vid första hjälpen Inandning Flytta ut I frisk luft. Vid andningssvårigheter skall utbildad personal ge syrgas. Tillkalla läkare om symptom uppstår eller kvarstår Under normala betingelser för avsett bruk förväntas detta material inte utgöra någon fara vid inandning. Hudkontakt Ogonkontakt Förtäring 4.2. De viktigaste symptomen och effekterna, både akuta och fördröjda Skölj huden omedelbart med rikliga mängder vatten. Nedstänkta kläder tas av och tvättas innan de används igen. Kontakta läkare om symptom uppträder. Skölj grundligt med mycket vatten i minst 15 minuter och kontakta en läkare. Vid förtäring, skölj munnen med vatten (endast om personen är vid medvetande). Om förtäring av en stor mängd inträffar ska en förgiftningsavdelning omedelbart kontaktas. Framkalla inte kräkning utan att rådfråga en förgiftningsavdelning. Följande skadliga effekter har rapporterats i terapeutisk användning av detta material: headache; fatigue; fever; malaise Version nr: 11 Revisionsdatum: 23oktober2014 Utgivningsdatum: 23oktober / 7

3 4.3. Angivande av omedelbar medicinsk behandling och särskild behandling som eventuellt krävs Inga speciella motmedel rekommenderas. Behandla i enlighet med lokalt godkända protokoll. Ytterligare anvisningar finns i gällande beskrivningsanvisningar eller kan fås hos den lokala giftinformationscentralen. AVSNITT 5: Brandbekämpningsåtgärder Allmänna brandfaror 5.1. Släckmedel Lämpliga släckmedel Olämpliga släckmedel 5.2. Särskilda faror som ämnet eller blandningen kan medföra Ingen brand eller explosionsrisk angiven. Vatten. Skum. Torrt kemikaliepulver. Koldioxid (CO2). Inga kända. Vid brand kan hälsoskadliga gaser bildas Råd till brandbekämpningspersonal Särskild skyddsutrustning Använd sluten andningsapparat och lämpliga skyddskläder vid brand. för brandbekämpningsperson al Speciella förfaranden vid brandbekämpning Särskilda åtgärder AVSNITT 6: Åtgärder vid oavsiktliga utsläpp Flytta behållare från brandområdet om detta kan ske utan risk. Tillämpa gängse rutiner för brandbekämpning och betänk riskerna med övriga inblandade material Personliga skyddsåtgärder, skyddsutrustning och åtgärder vid nödsituationer För annan personal än Håll obehörig personal på avstånd Angående personlig skyddsutrustning, se sektion 8. räddningspersonal För räddningspersonal Håll obehörig personal på avstånd Använd personlig skyddsutrustning enligt rekommendation i avsnitt 8 i säkerhetsdatabladet Miljöskyddsåtgärder Undvik utsläpp i avlopp, vattendrag eller på marken och i vattenmiljö Metoder och material för inneslutning och sanering Stora spill: Stoppa materialflödet om detta kan göras utan risk. Inneslut det spillda materialet, om det är möjligt. Täck med plastpresenning för att förhindra spridningen. Absorbera i vermikulit, torr sand eller jord och placera i kärl. När materialet samlats upp skall området spolas med vatten. Små spill: Torka upp med absorberande material (t.ex. trasa, skinn). Rengör ytan grundligt för att avlägsna kontaminering från utsläppsrester Hänvisning till andra avsnitt Häll aldrig tillbaka spill i originalförpackningar för återanvändning. Angående personlig skyddsutrustning, se sektion 8. Angående avfallshantering, se sektion 13. AVSNITT 7: Hantering och lagring 7.1. Försiktighetsmått för säker hantering 7.2. Förhållanden för säker lagring, inklusive eventuell oförenlighet Följ god kemikaliehygien Specifik slutanvändning Medicinsk produkt. Lagra i en tätt tillsluten originalbehållare. Förvaras inte i närheten av oförenliga material (se säkerhetsdatabladets avsnitt 10). AVSNITT 8: Begränsning av exponeringen/personligt skydd 8.1. Kontrollparametrar Gränsvärden för exponering på arbetsplatsen GSK Ej etablerat Sverige. Hygieniska gränsvärden Komponenter Typ Värde ETHYLMERCURITHIOSALI CYLIC ACID SODIUM SALT (CAS 54648) Biologiska gränsvärden Rekommenderade övervakningsförfaranden NGV 0,01 mg/m3 Inga biologiska exponeringsgränser upptäckts för beståndsdelarna. Följ normala uppföljningsprocedurer Version nr: 11 Revisionsdatum: 23oktober2014 Utgivningsdatum: 23oktober / 7

4 Härledd nolleffektnivå (DNEL) Uppskattade nolleffektkoncentrationer (PNECvärden) Riktlinjer för exponering Sverige Tröskelvärden: Hudbeteckning ETHYLMERCURITHIOSALICYLIC ACID SODIUM SALT (CAS 54648) 8.2. Begränsning av exponeringen Lämpliga tekniska kontrollåtgärder Allmän ventilation normalt tillräckligt. Kan absorberas genom huden Individuella skyddsåtgärder, t.ex. personlig skyddsutrustning Allmän Information Välj personlig skyddsutrustning i enlighet med gällande CENstandarder och i samarbete med leverantören av personlig skyddsutrustning. Följ alla lokala föreskrifter, om personlig skyddsutrustning (PPE) används på arbetsplatsen. Ögonskydd/ansiktsskydd Hudskydd Om kontakt med materialet är sannolik rekommenderas skyddsglasögon med sidoskärmar. (t.ex. EN 166). Erfordras inte normalt. Handskydd Använd skyddshandskar vid långvarig eller upprepad hudkontakt. Välj lämpliga kemikaliebeständiga skyddshandskar (EN 374) med skyddsindex 6, (genomträngningstid på > 480 min). Erfordras inte normalt. Annat Använd lämpliga skyddskläder som skydd mot stänk eller förorening. (EN för stänk, EN ISO för damm). Erfordras inte normalt. Andingsskydd Termisk fara Hygieniska åtgärder Då arbetare utsätts för koncentrationer över exponeringsgränsen skall särskilt godkänt andningsskydd användas. När inandningsbara aerosoler/damm bildas, använd ett lämpligt kombinationsfilter för gaser/ångor av organiska, oorganiska, sura oorganiska och alkaliska föreningar samt toxiska partiklar (t.ex. EN 14387). Personlig andningsskyddsutrustning behövs normalt inte. Använd lämpliga skyddskläder som skyddar mot hetta. Iakttag alltid god personlig hygien. Exempelvis bör man tvätta sig efter hantering av materialet och innan man äter, dricker och/eller röker. Tvätta rutinmässigt arbetskläderna för att avlägsna föroreningar. Råd om lämpliga övervakningsmetoder kan fås av en kvalificerad yrkesperson inom miljövård, hälsovård och arbetarskydd. Begränsning av miljöexponeringen Hazard guidance and Miljöchefen måste informeras om alla större utsläpp. control recommendations AVSNITT 9: Fysikaliska och kemiska egenskaper 9.1. Information om grundläggande fysikaliska och kemiska egenskaper Utseende Lukt Aggregationstillstånd Form Färg Lukttröskel phvärde 7,1 Smältpunkt/fryspunkt Initial kokpunkt och kokpunktsintervall Flampunkt Avdunstningshastighet Flytande. Vaccine. Brandfarlighet (fast form, gas) Övre/undre brännbarhetsgräns eller explosionsgräns. Brännbarhetsgräns undre (%) Brännbarhetsgräns övre (%) Ångtryck Ångdensitet Version nr: 11 Revisionsdatum: 23oktober2014 Utgivningsdatum: 23oktober / 7

5 Relativ densitet Löslighet Löslighet (vatten) Löslighet (annan) Fördelningskoefficient (noktanol/vatten) Självantändningstemperatur Sönderfallstemperatur Viskositet Explosiva egenskaper Oxiderande egenskaper 9.2. Annan information Ingen relevant ytterligare information tillgänglig AVSNITT 10: Stabilitet och reaktivitet Reaktivitet Produkten är stabil och ickereaktiv under normala användnings, förvarings och transportförhållanden Kemisk stabilitet Materialet är stabilt under normala betingelser Risken för farliga reaktioner Förhållanden som ska undvikas Inga farliga reaktioner kända under normala användningsförhållanden. Kontakt med oförenliga material Oförenliga material Starka oxidationsmedel Farliga sönderdelningsprodukter AVSNITT 11: Toxikologisk information Allmän Information Inga kända. Irriterande och/eller giftig rök och gaser kan utvecklas vid nedbrytning av produkten. Exponering för ämnet eller blandningen under arbetet kan ha skadliga effekter. Information om sannolika exponeringsvägar Inandning Under normala betingelser för avsett bruk förväntas detta material inte utgöra någon fara vid inandning. Hudkontakt Ogonkontakt Förtäring Symptom Information om de toxikologiska effekterna Akut toxicitet Hälsoskador är inte kända eller väntade under normal användning. Hälsoskador är inte kända eller väntade under normal användning. Hälsoskador är inte kända eller väntade under normal användning. Förväntas inte vara särkilt farligt vid förtäring. Förtäring är sannolikt inte en primär väg för yrkeshygienisk exponering. Följande skadliga effekter har rapporterats i terapeutisk användning av detta material: headache; fatigue; fever; malaise. Förväntas inte utgöra en hög risk i normal industriell eller kommersiell hantering som utförs av utbildad personal. Frätande/irriterande på huden Hälsoskador är inte kända eller väntade under normal användning. Allvarlig ögonskada/ögonirritation Luftvägssensibilisering Hudsensibilisering Mutagenitet i könsceller Cancerogenitet Reproduktionstoxicitet Specifik organtoxicitet enstaka exponering Specifik organtoxicitet upprepad exponering Fara vid aspiration Information om ämnen respektive blandningar Annan information Hälsoskador är inte kända eller väntade under normal användning. Inga undersökningar har genomförts. Inga data är tillgängliga som anger att produkten eller några beståndsdelar som är närvarande i mängder som överstiger 0,1% är mutagena eller genotoxiska. Inte klassificerad som cancerframkallande för människor. Yrkeshygienisk exponering förväntas inte ha carcinogena effekter. Innehåller ingen beståndsdel listad som reproduktionstoxisk Inga kända. Inga kända. Mindre sannolik pga. produktens form. Varning Farmaceutiskt ämne. Exponering för ämnet eller blandningen under arbetet kan ha skadliga effekter Version nr: 11 Revisionsdatum: 23oktober2014 Utgivningsdatum: 23oktober / 7

6 AVSNITT 12: Ekologisk information Toxicitet Förväntas inte vara skadligt för vattenorganismer Persistens och nedbrytbarhet Bioackumuleringsförmåga Fördelningskoefficient noktanol/vatten (log Kow) Biokoncentrationsfaktor (BCF) Rörligheten i jord Rörlighet i allmänhet Resultat av PBT och vpvbbedömningen Andra skadliga effekter AVSNITT 13: Avfallshantering Avfallsbehandlingsmetoder Restavfall Förorenade förpackningar EU:s avfallshanteringskod Avfallshanteringsmetoder / information Särskilda säkerhetsåtgärder AVSNITT 14: Transportinformation ADR Inte underkastad kontroll som farliga varor. IATA Inte underkastad kontroll som farliga varor. IMDG Inte underkastad kontroll som farliga varor Transport in bulk according to Annex II of MARPOL73/78 and the IBC Code AVSNITT 15: Gällande föreskrifter Avfallshantera enligt lokala föreskrifter. Tomma behållare eller innerhöljer kan innehålla produktrester. Produkt och förpackning skall oskadliggöras på säkert sätt (se: Anvisningar för avfallshantering). Undvik utsläpp i vattendrag eller på marken. Tomma behållare skall lämnas till godkänd avfallshanteringsanläggning för återanvändning eller kvittblivning. Eftersom tömda behållare kan innehålla produktrester, bör man följa varningarna på etiketten också efter att en behållare har blivit tömd. Avfallskoden skall tilldelas efter diskussion med användaren, producenten och avfallsmottagarföretaget. Samla upp och återvinn eller deponera i slutna behållare på godkänd plats. Får inte tömmas i avlopp, på marken eller i vattendrag. Bortskaffas i enlighet med gällande föreskrifter. Bortskaffas i enlighet med gällande föreskrifter. MARPOL Annex II applies to liquids used in a ship's operation that pose a threat to the marine environment. These materials may not be transported in bulk Föreskrifter/lagstiftning om ämnet eller blandningen när det gäller säkerhet, hälsa och miljö EUförordningar Förordning (EG) nr 1005/2009 om ämnen som bryter ned ozonskiktet, Bilaga I Förordning (EG) nr 1005/2009 om ämnen som bryter ned ozonskiktet, Bilaga II Förordning (EG) nr 850/2004 om långlivade organiska föroreningar, Bilaga I i ändrad form Förordning (EG) nr 689/2008 om export och import av farliga kemikalier, Bilaga I, del 1 i ändrad form Förordning (EG) nr 689/2008 om export och import av farliga kemikalier, Bilaga I, del 2 i ändrad form Förordning (EG) nr 689/2008 om export och import av farliga kemikalier, Bilaga I, del 3 i ändrad form Förordning (EG) nr 689/2008 om export och import av farliga kemikalier, Bilaga V i ändrad form Förordning (EG) nr 166/2006 Bilaga II Register över utsläpp och överföringar av föroreningar Version nr: 11 Revisionsdatum: 23oktober2014 Utgivningsdatum: 23oktober / 7

7 Förordning (EG) nr 1907/2006, REACH Artikel 59(10) Förteckning över kandidater i den form som den för tillfället är publicerad av ECHA Godkännanden Förordning (EG) nr 1907/2006 REACH Bilaga XIV Ämne för vilket det krävs tillstånd och ändringarna i den Begränsningar av användning Förordning (EG) nr 1907/2006, REACH Bilaga XVII Begränsning av utsläppande på marknaden och användning av vissa farliga ämnen i ändrad form Direktiv 2004/37/EG: om skydd för arbetstagare mot risker vid exponering för carcinogener eller mutagena ämnen i arbetet Direktiv 92/85/EEG: om åtgärder för att förbättra säkerhet och hälsa på arbetsplatsen för arbetstagare som är gravida, nyligen har fött barn eller ammar ETHYLMERCURITHIOSALICYLIC ACID SODIUM SALT (CAS 54648) Andra EUförordningar Direktiv 96/82/EG (Seveso II) om åtgärder för att förebygga och begränsa följderna av allvarliga olyckshändelser där farliga ämnen ingår Direktiv 98/24/EG om skydd av arbetstagares hälsa och säkerhet mot risker som har samband med kemiska agenser i arbetet ETHYLMERCURITHIOSALICYLIC ACID SODIUM SALT (CAS 54648) Direktiv 94/33/EG om skydd av minderåriga i arbetslivet ETHYLMERCURITHIOSALICYLIC ACID SODIUM SALT (CAS 54648) Övriga bestämmelser Nationella föreskrifter Kemikaliesäkerhetsbedömning AVSNITT 16: Annan information Lista över förkortningar Hänvisningar till litteratur Information om bedömningsmetod som leder till klassificering av blandningen Den fullständiga ordalydelsen av alla Rfraser och faroangivelser i avsnitten 215 Revisionsinformation Utbildningsinformation Friskrivningsklausul Produkten är klassificerad och märkt enligt EGdirektiv eller respektive nationell lagstiftning. Detta säkerhetsdatablad överensstämmer med kraven i bestämmelsen (EG) nr 1907/2006. Följ nationella bestämmelser för arbete med kemikalier. Ingen bedömning om den kemiska säkerheten har utförts. GSK Hazard Determination Klassificeringen för hälso och miljöfaror har härletts med en kombination av beräkningsmetoder och testdata, om sådana finns. R26/27/28 Mycket giftigt vid inandning, hudkontakt och förtäring. R33 Kan ansamlas i kroppen och ge skador. R50/53 Mycket giftigt för vattenlevande organismer, kan orsaka skadliga långtidseffekter i vattenmiljön. H300 Dödligt vid förtäring. H310 Dödligt vid hudkontakt. H373 Kan orsaka organskador genom lång eller upprepad exponering. H400 Mycket giftigt för vattenlevande organismer. H410 Mycket giftigt för vattenlevande organismer med långtidseffekter. Produkt och företagsidentifikation: Aggregationstillstånd SAMMANSÄTTNING/ÄMNENAS KLASSIFICERING: Ingredienser Fysikaliska och kemiska egenskaper: Multipla egenskaper Information om föreskrifter: Förenta staterna GHS: Klassificering Iakttag utbildningsanvisningarna vid hantering av detta material. The information and recommendations in this safety data sheet are, to the best of our knowledge, accurate as of the date of issue. Nothing herein shall be deemed to create any warranty, express or implied. It is the responsibility of the user to determine the applicability of this information and the suitability of the material or product for any particular purpose Version nr: 11 Revisionsdatum: 23oktober2014 Utgivningsdatum: 23oktober / 7