Ackrediteringens omfattning LaboratorieMedicinskt Centrum Gotland

Transkript

1 Sid1(14) Godkännes Enhetschef: Sign Spec-BMA: Förteckning över vid. Innehåll Klinisk kemi... 1 Transfusionsmedicin... 7 Mikrobiologi... 8 Vattenlab Kemiska analyser Vattenlab Mikrobiologiska analyser * Förklaringar för vattenlab: Historik Klinisk kemi Komponent/Undersökning System Enhet Metod/mätprincip Utrustning Nivå/Mätosäkerhet Aktiverad partiell Plasma Sek Clot-metod Sysmex CA /5% 64/5% tromboplastintid APTtid Alaninaminotransferas kat/l Enzymaktivitet Architect ci8200 0,35/10% 3,15/4% ALAT Kinetik Albumin g/l Färgreaktion Architect ci ,0/4% 42,0/4% Albumin/Albumin mikrokvantiteter Urin mg/l sk Architect ci /8% 155/6% Alkaliska fosfataser ALP µkat/l Turbidimetri Enzymaktivitet Kinetik Architect ci8200 0,7/5% 5,5/4% Dokument: L:\Kemlab\Labdoc\PROTECT\Interna dokument\listor\allmän\ 1.12.docx

2 Sid2(14) Komponent/Undersökning System Enhet Metod/mätprincip Utrustning Nivå/Mätosäkerhet Anti-HCV Serum S/CO Architect ci8200 3,5/15% e Aspartataminotransferas µkat/l Enzymaktivitet Architect ci8200 0,70/7% 4,85/4% ASAT Kinetik B12 pmol/l Architect ci /10% 650/10% Beta-HCG Bilirubin, total Calcium C-Reaktivt protein CRP IU/L e e Architect ci8200 5,9/15% 336/7% µmol/l Färgreaktion Architect ci8200 9,4/8% 104/4% mmol/l Färgreaktion Architect ci8200 1,46/3% 3,16/2,5% mg/l Architect ci8200 2,3/8% Turbidimetri 115,2/5% Cystatin C Digoxin Erytrocyter EPK Erytrocyter volymfraktion, EVF Fenytoin mg/l Turbidimetri Architect ci8200 1,1/6,5% 2,8%4% nmol/l Architect ci8200 1,1/10% 3,9/6% Turbidimetri Blod /L Impedansmätning Sysmex XN 2,28/2% 4,39/1% 5,27/1% Blod Impedansmätning Sysmex XN 0,17/2% 0,37/2% 0,48/2% µmol/l Architect ci /7% 65,3/5% Enzymatisk reaktion Dokument: L:\Kemlab\Labdoc\PROTECT\Interna dokument\listor\allmän\ 1.12.docx

3 Sid3(14) Komponent/Undersökning System Enhet Metod/mätprincip Utrustning Nivå/Mätosäkerhet Ferritin g/l Architect ci /9% 373/8% Folat nmol/l e e Fosfat mmol/l Färgreaktion gamma-glutamyltransferas; µkat/l Enzymaktivitet -GT, Kinetik Glukos mmol/l Enzymatisk färgreaktion HbA1c Blod mmol/mol Kromatografi HPLC HBsAg Serum S/CO HDL-Kolesterol Hemoglobin Hb mmol/l Färgreaktion Blod g/l Färgreaktion HIV Ag/Ab kombo Serum S/CO Homocystein Järn Fe µmol/l µmol/l Färgreaktion Architect ci8200 6,0/20% 12,9/10% Architect ci8200 0,63/6% 2,17/3% Architect ci8200 0,6/5% 2,6/4% Architect ci8200 3,5/3% 20,1/3% Bio-Rad 37/7% 83/5% D-10 Architect ci8200 0,13/20% Architect ci8200 0,9/5% 2,0/5% Sysmex XN 60/2% 132/1% 169/1% Architect ci8200 2,5/20% Architect ci8200 8/12% 27/7% Architect ci /5% 44/5% Dokument: L:\Kemlab\Labdoc\PROTECT\Interna dokument\listor\allmän\ 1.12.docx

4 Sid4(14) Komponent/Undersökning System Enhet Metod/mätprincip Utrustning Nivå/Mätosäkerhet Kalium mmol/l Jonselektiv elektrod Architect ci8200 2,3/3% 7,4/2% Klorid mmol/l Jonselektiv elektrod Architect ci /2% 116/2% Kolesterol mmol/l Architect ci8200 3,1/4% 7,4/3% Kreatinin µmol/l Enzymatisk färgreaktion Architect ci /5% 567/4% Kreatinin Urin µmol/l Enzymatisk färgreaktion Kreatinkinas CK Kreatinkinas MB CKMB Laktatdehydrogenas LD Leukocyter LPK µkat/l g/l Enzymaktivitet Kinetik Kemiluminiscens Architect ci /6% 12800/4% Architect ci8200 1,7/4% 15,9/4% Architect ci8200 2,5/15% 25/10% µkat/l Enzymaktivitet Kinetik Architect ci8200 1,8/4% 6,7/3% Blod 10 9 /L Flödescell Sysmex XN 3,1/3% 7,2/2% 16,9/2% Litium Serum mmol/l Färgreaktion Architect ci8200 0,44/10% 1,98/5% Magnesium mmol/l Färgreaktion Architect ci8200 0,48/8% 1,68/6% MCH Blod pg Beräkning Sysmex XN MCHC Blod g/l Beräkning Sysmex XN Dokument: L:\Kemlab\Labdoc\PROTECT\Interna dokument\listor\allmän\ 1.12.docx

5 Sid5(14) Komponent/Undersökning System Enhet Metod/mätprincip Utrustning Nivå/Mätosäkerhet MCV Blod fl Impedansmätning, storleksfördelning Sysmex XN 75/1% 85/1% 90/1% Natrium mmol/l Jonselektiv elektrod Architect ci /2% 160/2% Pancreasamylas Prostataspecifikt antigen PSA µkat/l Enzymaktivitet Kinetik Kinetik Serum g/l Protrombinkomplex PK INR Rubella IgG Serum IU/mL Architect ci8200 0,5/3% 4,2/2% Architect ci8200 0,22/11% 18,6/9% Plasma INR Clot-metod Sysmex CA ,1/5% 2,7/5% Syfilis TP Serum S/CO Thyroidea stimulerande hormon TSH Thyroxin, fritt ft3 Thyroxin, fritt ft4 Transferrin mu/l pmol/l pmol/l g/l Turbidimetri Architect ci /10% Architect ci8200 2,5/12% Architect ci8200 0,70/6% 25/6% Architect ci8200 5,2/10% 16/8% Architect ci /8% 32/8% Architect ci8200 1,49/4% 2,59/4% Dokument: L:\Kemlab\Labdoc\PROTECT\Interna dokument\listor\allmän\ 1.12.docx

6 Sid6(14) Komponent/Undersökning System Enhet Metod/mätprincip Utrustning Nivå/Mätosäkerhet Triglycerider mmol/l Färgreaktion Architect ci8200 0,9/4,5% 2,0/4% Trombocyter part.konc. TPK Blod 10 9 /L Impedansmätning Sysmex XN 53/8% 227/5% Troponin I högkänslig Urat Urea Valproat Vancomycin µg/l µmol/l mmol/l µmol/l mg/l Färgreaktion Färgreaktion Turbidimetri Turbidimetri 554/2% Architect ci8200 0,04/10% 13/6% Architect ci /6% 725/3% Architect ci8200 5,4/4,5% 23/3% Architect ci /7,5% 830/4% Architect ci8200 6,6/10% 35/7% Dokument: L:\Kemlab\Labdoc\PROTECT\Interna dokument\listor\allmän\ 1.12.docx

7 Sid7(14) Transfusionsmedicin Undersökning System Metod/mätprincip Utrustning Antikroppsscreening Erytrocyter, /serum Gelteknik AB0 och RhDgruppering 1 Indirekt agglutination AB0 och RhDgruppering 2 Erytrocyter Gelteknik Akut ABO och RhD gruppering med gelkort Erytrocyter Gelteknik samt ev. Direkt antiglobulintest (DAT) BAS-test: Blodgrupperingskontroll och AntikroppsScreening Erytrocyter, /serum Gelteknik Indirekt agglutination Serologisk förenlighetsprövning med gelkort Erytrocyter, /serum Gelteknik Indirekt agglutination Fenotypsbestämning av C c E e K med gelkort Erytrocyter Gelteknik Fenotypsbestämning av Fya och Fyb med Erytrocyter Gelteknik gelkort Indirekt agglutination Fenotypsbestämning av Jka och Jkb med Erytrocyter Gelteknik gelkort Kontrollgruppering: AB0 och RhD gruppering Erytrocyter Gelteknik med gelkort Reagenskontroll vid leverans Erytrocyter, /serum Rör Gelkort Indirekt agglutination Dokument: L:\Kemlab\Labdoc\PROTECT\Interna dokument\listor\allmän\ 1.12.docx

8 Sid8(14) Mikrobiologi Komponent/undersökning System Metod/ mätprincip Enhet Utrustning Interna kontroller Externa kontroller Blododling Blod Odling Bronklavage BAL Odling Bronksekret, skyddad borste Skyddad borste Odling Borrelia Serum, liquor EIA (IgG,IgM, Påvsad Neuro) Ej påvisad CAPD odling CAPD Odling Clostridium difficile Faeces Odling Clostridium difficile Faeces Eliza (Toxin Påvsad A+B) Ej påvisad Direktmikroskopi Liquor, blod, Mikroskopi Påvsad punktat (gramfärgning) Ej påvisad Faeces Faeces Odling Gonokockodling Sekret, cervix, Odling urethra, rectum, svalg Hemofiltrationsvätska Hemofiltrationsvätska Filtrering-odling BacTAlert OXOID Vidas Biomerieux Leveranskontroll av flaskor Gramf 1 ggr/vecka Pnaggl varje tillfälle Pos-neg-drift varje tillfälle Pos kontr varje tillfälle Pos-neg varje tillfälle Gramfärg 1 ggr/vecka Urea,esk.salm,shig, Yersaggl varje tillfälle Pos stam varje dag Equalis, Equalis Equalis, UKNeas Plattkontroll varje tillfälle Dokument: L:\Kemlab\Labdoc\PROTECT\Interna dokument\listor\allmän\ 1.12.docx

9 Sid9(14) Komponent/undersökning System Metod/ mätprincip Enhet Utrustning Interna kontroller Externa kontroller Klamydia Nasopharynxodling Punktatodling Resistensbestämning disk.diff. EUCAST, E-test Urin, cervix, urethra, rectum, vaginalsekret, svalg, ögon Nasopharynx sekret Liquor, punktat, trombocytkonc. Kultur PCR Odling Odling Odling (diskdiffusionstest) Odling Påvisad Ej påvisad Sputumodling Sputum, trakea, trakealtub Svalgodling Svalgsekret Odling Svampodling, Candida ID Sekret, vävnader, Odling kroppvätskor BD ProbeTec Pos-neg varje tillfälle Hygienkontroll Externkontroll Karolinska Universitetet Ny batch cefinase,opto,xv Amning 1 ggr/vecka Se blododling Veckoresistenser CCUG stammar,e-test kontroller, ESBLkontroll Se nx-odling Tributyrinkontroll Cand ID kontroll Equalis Equalis, Equalis, Equalis, Dokument: L:\Kemlab\Labdoc\PROTECT\Interna dokument\listor\allmän\ 1.12.docx

10 Sid10(14) Komponent/undersökning System Metod/ mätprincip Enhet Utrustning Interna kontroller Externa kontroller Sårodling, allmän Sårodling, GBS Sekret, pus, punktat, dränage, vävnad, pleura, kateter Sekret, svalg Odling Dnas,koagulas,katalas, o-camp varje tillfälle Galla,kana,mz,vanco, Stafaurex ny batch Sårodling, keratit och endoftalmit Ögon Sårodling, konjuktiva Ögon Sårodling, kärlkateter Kärlkateter Trachealsekret/bronkialsekret Trachealsekret Odling Equalis, Urinodling Urin, urinkateter Odling Vatten för tillredning Vävnadsodling PCR analys av Influensa A+B samt RS virus Renat vatten, Hemodialysvätska Vävnad, kateter, biopsier Nasopharyx sekret, Nasopharyxaspirat Odling Buljongodling Realtids PCR Påvisad Ej påvisad Simplexa Novo 1 ggr/vecka Övriga varje tillfälle Plattkontroll vid varje tillfälle. Driftkontroll från Karolinska Kitkontroll Equalis, Equalis, Equalis Dokument: L:\Kemlab\Labdoc\PROTECT\Interna dokument\listor\allmän\ 1.12.docx

11 Sid11(14) Komponent/undersökning System Metod/ mätprincip Enhet Utrustning Interna kontroller Externa kontroller Pneumokockantigen Urin Immunkromatografi Påvisad Ej påvisad Testkort Kitkontroll Vattenlab Kemiska analyser Analysvariabel Metod (Referens) Metod/mätprincip Provtyp * Mätområde Mätosäkerhet (k=2) Lukt fd SLV Sensorisk 1:1,2 Metod 1 Turbiditet ISO 7027, 1999 Nefelometri 1:1,2 0,05 20 FNU 15 % Färg SS-EN ISO 7887:2012 Spektrofotometri 1:1, mg Pt/L 15 % Metod C ph SS-EN ISO 10523:2012 Elektrod 1:1, ph-enheter 7 % Konduktivitet SS-EN Elektrod 1:1,2,3, ms/m 10 % (temp.kompensering) Alkalinitet SS-EN ISO , utg.1 Titrimetri 1:1, mg/l 10 % Kemisk syreförbrukning (CODMn) Nitrit Nitritkväve Ammonium Fd SS mod Titrimetri 1:1, mg/l 14 % Hach-Lange kyvettest LCK 341 Hach-Lange kyvettest LCK 341 Hach-Lange kyvettest LCK 304 1:1,2 0,05 2,0 mg/l 10 % 1:1,2 0,015 0,6 mg/l 10 % 1:1,2 0,05 2,5 mg/l 8 % Dokument: L:\Kemlab\Labdoc\PROTECT\Interna dokument\listor\allmän\ 1.12.docx

12 Sid12(14) Analysvariabel Metod (Referens) Metod/mätprincip Provtyp * Mätområde Mätosäkerhet (k=2) Ammoniumkväve Hach-Lange kyvettest LCK 1:1,2 0,039 2,0 mg/l 8 % 304 Natrium SS-EN ISO , utg 1 IC 1:1, mg/l 6 % Kalium SS-EN ISO , utg 1 IC 1:1, mg/l 9 % Kalcium SS-EN ISO , utg 1 IC 1:1, mg/l 6 % Magnesium SS-EN ISO , utg 1 IC 1:1, mg/l 6 % Totalhårdhet Beräkning från Ca + Mg 1:1,2 0,4 23 dh 10 % Totalhårdhet (Ca) Beräkning från Ca + Mg 1:1, mg/l 10 % Fluorid SS-EN ISO :2009 IC 1:1,2 0,1 3 mg/l 8 % Klorid SS-EN ISO :2009 IC 1:1, mg/l 6 % Nitrat SS-EN ISO :2009 IC 1:1,2 0,2 20 mg/l 7 % Nitratkväve Beräkning 1:1,2 0,1 4,5 mg/l 7 % Sulfat SS-EN ISO :2009 IC 1:1, mg/l 7 % Järn SIS , utg 1 1:1,2 0,02-1,50 mg/l 17 % Mangan SIS , utg 1 1:1,2 0,02 1,00 mg/l 18% Dokument: L:\Kemlab\Labdoc\PROTECT\Interna dokument\listor\allmän\ 1.12.docx

13 Sid13(14) Vattenlab Mikrobiologiska analyser Analysvariabel Metod (Referens) Provtyp * Mätosäkerhet (k=2) Odlingsbara mikroorganismer 22 0 C, 3 dygn SS-EN ISO 6222, utg. 1 1:2 38 % Heterotrofa bakterier 35 0 C, 2 dygn SS-EN ISO 6222, utg. 1, mod 1:1 46 % Långsamväxande bakterier 22 0 C, 7 dygn SS-EN ISO 6222, utg. 1, mod 1:2 16 % Koliforma bakterier MF SS , utg. 2, 1:1,2 36 % SS-EN ISO :2014 Escherichia coli MF SS , utg. 2, mod 1:1,2 44 % SS-EN ISO :2014 Presumtiva Clostridium perfringens MF ISO/CD , :2 48 % Aktinomyceter MF SS , utg. 1 1:2 58 % Pseudomonas aeruginosa MF SS EN 16266:2008 1:1,2 63 % Intestinala enterokocker MF SS EN ISO :2000 1:1,2,3 28 % Mikrosvamp MF SS , utg. 1 1:2 Mögel: 65 % Jäst: 91 % Odlingstekniker SS-EN ISO 8199:2007 Koliforma bakterier, MPN-metod SS-EN ISO :2014 1:1,2 37 % Escherichia coli, MPN-metod SS-EN ISO :2014 1:1,2,3 52 % Dokument: L:\Kemlab\Labdoc\PROTECT\Interna dokument\listor\allmän\ 1.12.docx

14 Sid14(14) * Förklaringar för vattenlab: Provtyper 1 Vatten 1:1 Sötvatten/Bassängbad 1:2 Dricksvatten 1:3 Havsvatten/Brackvatten 1:4 Avloppsvatten/Lakvatten 1:5 Slam/Sediment Mätområde: Mätområdet avser metodens arbetsområde vid analys. Vid högre halter kan eventuellt provet spädas ner till aktuellt arbetsområde. Historik Version Utarbetat / Datum Orsak nr. Reviderat av 1.4 Erik Bergstedt Listorna sorterade efter ackreditering, flexibel ackreditering och ansökta utökad ackreditering. 1.5 Marie Stenberg Diverse namnbyten på undersökningar 1.6 Erik Bergstedt Delat upp dokumentet i tre: Flexibel ackreditering och ansökan om utökad sådan. utbrutna. 1.7 Lindberg-Lagerin, Jakobsson, Robsarve Lagt till enhet i mikrobiologens lista, ändrat mätområde ammonium + ammoniumkväve, svarsrutin CODMn, högkänsligt Troponin I 1.8 Lindberg-Lagerin, Ny standard E-coli och koliforma Swartling 1.9 Jakobsson, Lindberg-Lagerin, Swartling Utökning för mikrobiologen, provtyp 1:3 bort från Koliforma MPN. Lagt till SS-EN till ISO : M L Lagerin Ändrat mätområde Turbiditet 1.11 Swartling/Lagerin Ändrat tillbaka mätområde för Turbiditet 1.12 Robsarve Karbamazepin till flexlista Dokument: L:\Kemlab\Labdoc\PROTECT\Interna dokument\listor\allmän\ 1.12.docx