GlaxoSmithKline Consumer Healthcare Filmdragerad tablett 500 mg (filmdragerade, vita avlånga med skåra och triangulär logo, 17 7 mm)

Transkript

1 Panodil GlaxoSmithKline Consumer Healthcare Filmdragerad tablett 500 mg (filmdragerade, vita avlånga med skåra och triangulär logo, 17 7 mm) Analgetikum, antipyretikum Aktiv substans: Paracetamol ATC-kod: N02BE01 Läkemedlet omfattas av Läkemedelsförsäkringen Texten nedan gäller för: Panodil filmdragerad tablett 500 mg; oral suspension 24 mg/ml; pulver till oral lösning i dospåse 500 mg; suppositorium 60 mg, 125 mg, 250 mg, 500 mg och 1 g; Panodil Brus brustablett 500 mg; Panodil Forte filmdragerad tablett 1 g; Panodil Novum filmdragerad tablett 500 mg; Panodil Zapp filmdragerad tablett 500 mg FASS-text: Denna text är avsedd för vårdpersonal. Texten är baserad på produktresumé: Indikationer Huvudvärk, tandvärk, feber vid förkylningssjukdomar, menstruationssmärtor, muskel- och ledvärk, som analgetikum vid reumatiska smärtor, hyperpyrexi. Panodil suppositorier är lämpliga för feber och smärttillstånd vid sväljsvårigheter, illamående och kräkningar eller postoperativt. Kontraindikationer Överkänslighet mot paracetamol eller något av ingående hjälpämnen. 1

2 Dosering Panodil Forte: Vuxna ½-1 tablett var 4-6 timme, högst 4 tabletter per dygn. Barn mg/kg kroppsvikt var 4-6 timme, högst 4 gånger/dygn. Forte > 40 kg > 12 år ½-1 tablett var 4-6 timme, högst 4 tabletter per dygn. Panodil 500 mg filmdragerade tabletter, brustabletter, Zapp, Novum: Vuxna 1-2 tabletter var 4-6 timme, högst 8 tabletter per dygn (högst 4 g paracetamol per dygn). Barn mg/kg kroppsvikt var 4-6 timme, högst 4 gånger per dygn. Dosering barn kg 3-7 år ½ tablett var 4-6 timme, högst 4 gånger/dygn kg 7-12 år ½-1 tablett var 4-6 timme, högst 4 gånger/dygn > 40 kg > 12 år 1-2 tabletter var 4-6 timme, högst 4 gånger/dygn Panodil pulver till oral lösning: Vuxna 1-2 dospåsar var 4-6 timme, högst 4 gånger per dygn. Barn mg/kg kroppsvikt var 4-6 timme, högst 4 gånger per dygn. Dosering barn > 40 kg > 12 år 1-2 dospåsar var 4-6 timme, högst 4 gånger per dygn Panodil suppositorier: Vuxna 1 g: 1 suppositorium var 4-6 timme, högst 4 suppositorier per dygn. 500 mg: 1-2 suppositorier var 4-6 timme, högst 8 suppositorier per dygn. Barn mg/kg kroppsvikt var 4-6 timme, högst 4 gånger/dygn. 2

3 Suppositorier 60 mg 5 kg ca 3 mån 1 suppositorium var 4-6 timme, högst 4 10 kg ca 1 år 2 suppositorier var 4-6 timme, högst 4 Suppositorier 125 mg kg ca 1-3 år 1 suppositorium var 4-6 timme, högst 4 Suppositorier 250 mg kg ca 3-7 år 1 suppositorium var 4-6 timme, högst kg ca 7-12 år 2 suppositorier var 4-6 timme, högst 4 Suppositorier 500 mg > 40 kg > 12 år 1-2 suppositorier var 4-6 timme, högst 8 suppositorier per dygn Panodil oral suspension: Barn: mg/kg kroppsvikt var 4-6 timme, högst 4 gånger/dygn. Dosering 5 kg 3 mån 2,5 ml var 4-6 timme, högst 4 10 kg 1 år 5,0 ml var 4-6 timme, högst 4 15 kg 3 år 7,5 ml var 4-6 timme, högst 4 20 kg 5 år 10,0 ml var 4-6 timme, högst 4 25 kg 7 år 12,5 ml var 4-6 timme, högst 4 30 kg 9 år 15,0 ml var 4-6 timme, högst 4 5 ml oral suspension = 120 mg paracetamol Varningar och försiktighet 3

4 Försiktighet bör iakttas hos astmapatienter som är känsliga mot acetylsalicylsyra, då milda reaktioner av bronkospasm har rapporterats med paracetamol (korsreaktion). Försiktighet vid njurinsufficiens och leversjukdom. Bör ej kombineras med andra smärtstillande läkemedel som innehåller paracetamol (t ex. kombinationsläkemedel). Högre doser än de rekommenderade medför risk för mycket allvarlig leverskada. Kliniska tecken på leverskadan debuterar i regel först efter ett par dygn och kulminerar i regel efter 4-6 dygn. Antidot bör ges så tidigt som möjligt. Se även under Överdosering. Vid hög feber, tecken på sekundär infektion eller om symtomen varar längre än 3 dagar, skall behandlingen omvärderas. Panodil Zapp: Varje tablett innehåller 173 mg natrium = 7,5 millimol. Detta bör beaktas vid långvarig behandling med höga doser, då det gäller patienter med hypertoni, hjärt- eller njurinsufficiens. Panodil Brus: Varje tablett innehåller 427 mg natrium = 18,5 millimol. Detta bör beaktas vid långvarig behandling med höga doser, då det gäller patienter med hypertoni, hjärt- eller njurinsufficiens. Panodil pulver till oral lösning: Pulvret innehåller aspartam. Aspartam metaboliseras till fenylalanin; av betydelse när det gäller barn med fenylketonuri. Pulvrets höga halt av socker innebär att skärpt munhygien bör iakttagas. Sockerinnehållet gör också att patienter med något av följande sällsynta, ärftliga tillstånd inte bör använda detta läkemedel: fruktosintolerans, glukos-galaktosmalabsorption eller sukras-isomaltas-brist. Pulvret innehåller azofärgämnen. Kan ge allergiska reaktioner. Varje dospåse innehåller 118 mg natrium = 5,1 mmol. Detta bör beaktas av patienter som ordinerats saltfattig kost. Panodil oral suspension: Patienter med följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte ta detta läkemedel: fruktosintolerans. Preparatet innehåller metylparahydroxibensoat (E 218) och propylparahydroxibensoat (E 216). Dessa innehållsämnen kan ge allergisk reaktion såsom bronkospasm. Interaktioner Farmakodynamiska interaktioner Studier har visat att effekten av warfarin kan förstärkas vid behandling med paracetamol. Effekten synes öka med dosen paracetamol men kan uppträda redan vid doser om 1,5-2,0 g paracetamol per dygn i minst 5-7 dygn. Enstaka doser paracetamol i normal dosering anses ej ha någon effekt. Farmakokinetiskainteraktioner Effekter av andra läkemedel på paracetamols farmakokinetik Enzyminducerande läkemedel, såsom vissa antiepileptika ( fenytoin, fenobarbital, karbamazepin) har i farmakokinetiska studier visats ge minskning till ca 60 % av plasma-auc av paracetamol. Även andra substanser med enzyminducerande egenskaper, t ex rifampicin och johannesört (hypericum) misstänks ge sänkta koncentrationer av paracetamol. Dessutom torde risken vara större för leverskada vid behandling med maximal rekommenderad dos av paracetamol hos patienter som står på enzyminducerande läkemedel. Probenecid i det närmaste halverar clearence av paracetamol genom att hämma dess konjugering med glukuronsyra. Detta torde innebära att dosen av paracetamol kan halveras vid samtidig behandling med probenecid. Absorptionshastigheten av paracetamol kan höjas av kombination. Absorptionen av paracetamol reduceras av timme om maximal analgetisk effekt skall uppnås. metoklopramid, men substanserna kan ges i kolestyramin. Kolestyramin bör inte ges inom en Effekter av Panodil på andra läkemedels farmakokinetik Paracetamol kan påverka plasma vid kombinationsbehandling. kloramfenikols farmakokinetik. Därför rekommenderas analys av kloramfenikol i 4

5 Graviditet Kategori A. Inga kända risker vid användning under graviditet. Amning Grupp II. Paracetamol passerar över i modersmjölk men risk för påverkan på barnet synes osannolik med terapeutiska doser. Trafik Inga effekter har observerats. Biverkningar Biverkningar orsakade av Panodil är generellt sällsynta. De vanligast förekommande biverkningarna är hudbiverkningar och förhöjt levertransaminas. Biverkningarnas frekvens anges på följande sätt: Mycket vanlig (>1/10); vanlig (> 1/100, < 1/10); mindre vanlig (> 1/1 000, < 1/100); sällsynt (> 1/10 000, <1/1000); mycket sällsynt (< 1/10 000). Biverkningar Mag-och tarmsystemet - Gäller enbart suppositorier Vanlig (>1/100 till <1/10) Blodet och lymfsystemet Immunsystemet Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum Njurar och urinvägar Hud och subkutan vävnad Sällsynt (>1/ till <1/1 000) Gäller enbart suppositorier Rodnad av rektalslemhinnan Trombocytopeni, neutropeni, leukopeni och hemolytisk anemi Anafylaksi Bronkospasm Njurbiverkningar Exantem, urtikaria, angioödem Lever och gallvägar Sällsynt (>1/ till <1/1 000) Allergisk dermatit, Stevens-Johnson syndrom Förhöjt levertransaminas Leverskada Leverskada vid användning av paracetamol har uppträtt i samband med alkoholmissbruk. Rapportering av misstänkta biverkningar 5

6 Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till Läkemedelsverket, Postadress Läkemedelsverket Box Uppsala Överdosering Vid överdoseringar kan konjugationsförmågan i levern mättas varefter en större andel av dosen metaboliseras oxidativt. Om glutationdepåerna töms vidtar irreversibel bindning av den reaktiva intermediärmetaboliten till levermakromolekyler. Kliniska symtom på leverskada manifesterar sig i regel först efter ett par dygn. Det är därför av största betydelse att antidotbehandling sätts in så tidigt som möjligt om leverskada efter toxiska doser skall kunna förhindras respektive begränsas. Toxicitet: Beträffande toxiska plasmakoncentrationer se nedan under behandling. 5 g under 24 tim till 3½-åring, g till vuxna, 10 g till alkoholist gav letal intoxikation. Toxisk dos till vuxna i regel 140 mg/kg. Toxisk dos till barn ca 175 mg/kg. Svält, dehydrering, medicinering med enzyminducerande läkemedel (antiepileptika, prometazin m fl) samt kronisk hög alkoholkonsumtion är riskfaktorer och redan ringa överdosering kan då ge uttalad leverskada. Även subakut "terapeutisk" överdosering har lett till allvarlig intoxikation med doser varierande från 6 g/dygn under en vecka, 20 g under 2-3 dygn etc. Symtom: Eventuella buksmärtor, illamående och kräkningar några timmar efter intaget och under 1.a-2:a dygnet. Från 2:a-3:e dagen tecken på leverskada med transaminasstegringar, fallande protrombinvärde, koagulopati, ikterus, sjukdomskänsla, hypoglukemi, hypokalemi, hypofosfatemi, metabolisk acidos, disseminerad intravasal koagulation. Manifest leversvikt och leverkoma. Leverskadan kulminerar i regel efter 4-6 dygn. Njurskada kan förekomma sekundärt till leverskadan eller som enda eller huvudsakliga toxiska manifestation inom timmar efter överdoseringstillfället. Pankreatit och toxisk myokardskada med arytmier och hjärtsvikt rapporterat. Vid extremt höga koncentrationer har medvetslöshet i kombination med acidos och hyperglykemi observerats. Pancytopeni. Behandling: Om befogat ventrikeltömning, kol. S-paracetamol bestämmes tidigast 4 tim efter tablettintaget, akutsvar. Falskt låga värden kan uppmätas om acetylcystein redan satts in. Om motilitetshämmande medel intagits bör nytt prov tas 2 tim efter det första (fördröjd peak-konc.). Behandling med acetylcystein påbörjad inom 8-10 tim ger fullständigt skydd mot leverskada, därefter avtar effekten. Acetylcystein insättes om paracetamolkoncentrationen ligger över följande värden vid respektive tidpunkter: 1000 mikromol/l vid 4 tim., 700 mikromol/l vid 6 tim. och 450 mikromol/l vid 9 tim. efter expositionen. Vid samtidig alkoholism, svält, vätskebrist, nedsatt leverfunktion eller medicinering med enzyminducerande läkemedel kan det vara motiverat att sätta gränsen för antidotterapi vid ca ¾ av nämnda värden. Administreringssätt avpassas efter omständigheterna (metvetandegrad, kräkningstendens etc.): intravenöst tillfört acetylcystein anses dock effektivare och säkrare. Dosering av acetylcystein: Intravenöst initialt 150 mg/kg i ml isoton infusionslösning under 15 minuter, därefter 50 mg/kg i 500 ml 50 mg/ml glukos under 4 tim och därefter 6,25 mg/kg/tim under 16 tim (75 mg/kg löses i 500 ml isoton glukoslösning och ges per 12-timmarspass). Vätskemängderna kan vid behov reduceras (kontakta Giftinformationscentralen för speciellt schema). (Acetylcystein kan undantagsvis ges per oralt om intravenös tillförselväg ej är tillgänglig. Kontakta giftinformationscentralen för information.) Acetylcystein kan ge visst skydd även efter 10 tim och då ges en förlängd behandling. Acetylcystein reducerar också mortaliteten vid manifest paracetamolinducerad 6

7 leversvikt (kontakta gärna giftinformationscentralen för diskussion). Noggrann uppföljning av lever- och njurfunktion, koagulationsstatus, vätske- och elektrolytstatus. Lever- och njursviktterapi blir ofta aktuell i de fall tidsfristen för effektiv antidotbehandling löpt ut och toxiska koncentrationer föreligger. Hemoperfusion kan under speciella förhållanden vara indicerad. I extrema fall kan levertransplantation bli aktuell. Zapp: Höga doser av natriumvätekarbonat kan föranleda gastrointestinala symtom såsom rapningar och illamående. Höga doser av natriumvätekarbonat kan försena magtömningen, och därmed möjligen ge en långsammare absorption av paracetamol. Då höga doser av natriumvätekarbonat kan förorsaka hypernatriemi bör elektrolytbalansen monitoreras och patienter behandlas i enlighet med detta. Se överdoseringskapitlet,, på Fass.se. Farmakodynamik Farmakoterapeutisk grupp: Analgetikum, antipyretikum. ATC-kod: N02BE01 Paracetamol är ett anilid-derivat med motsvarande analgetiska och antipyretiska egenskaper som acetylsalicylsyra. Paracetamol ger dock ej upphov till gastrointestinal irritation och tolereras även väl av patienter med ulcus. Paracetamol påverkar ej trombocytaggregation eller blödningstid. Paracetamol tolereras i allmänhet väl av patienter med överkänslighet mot acetylsalicylsyra. Den antipyretiska effekten erhålles genom påverkan av värmereglerande centra i CNS varigenom värmeavgivningen ökas. Latenstiden för den analgetiska effekten är ca ½ timme, maximal effekt uppnås inom 1-2 timmar och durationen är 4-5 timmar. Den antipyretiska effektens förlopp är något långsammare: Således är latenstiden ca ½-1 timme, maximal febernedsättning noteras efter 2-3 timmar och effektdurationen är ca 8 timmar. Pandodil suppositorier: Då absorptionen av paracetamol från Panodil suppositorier är något långsammare jämfört med den för Panodil tabletter, förväntas påbörjad analgetisk effekt något senare efter administrering av Panodil suppositorier än vad som anges ovan. Panodil Brus: Kliniska data har visat att den snabbare absorptionen av Panodil Brus jämfört med 500 mg filmdragerade tabletter förväntas ge en snabbare påbörjad analgetisk effekt än vad som anges ovan. Panodil Zapp: Latenstiden för den analgetiska effekten av Panodil Zapp är ca minuter oberoende av födointag. Maximal effekt uppnås inom 1-2 timmar och durationen är 4-5 timmar. Panodil Novum: Paracetamol absorberas något snabbare från Panodil Novum än från Panodil tabletter. I kliniska studier (dos 2x500 mg) av fastande försökspersoner har ett t på 0,5 h (range 0,2-3,0) uppmätts max för Panodil Novum, och 0,67 h (0,3-3,0) för Panodil tabletter. Om tablett togs två timmar efter födeintag var motsvarande värden 1 h (0,33-3,0) för Panodil Novum och 1,5 h (0,42-4,0) för Panodil tabletter. Den kliniska relevansen av dessa skillnader är okänd. Farmakokinetik Paracetamol absoberas väl vid peroral tillförsel. Maximal plasmakoncentration av paracetamol uppnås inom ½-1 timme. Halveringstid i plasma är ca. 2 timmar. Paracetamol metaboliseras i levern främst genom konjugering till glukuronid och sulfat. En mindre del (i terapeutisk dos ca %) metaboliseras oxidativt genom cytokrom P450 och den därvid bildade reaktiva intermediärmetaboliten binds preferentiellt till leverns glutation och utsöndras som cystein- och merkaptursyrekonjugat. Utsöndringen sker via njurarna. Av en terapeutisk dos utsöndras ca. 2-3 % oförändrat, ca % som glukuronid och sulfat och en mindre mängd som cystein- och merkaptursyrederivat. 7

8 Panodil suppositorier: Paracetamol absorberas väl vid rektal tillförsel. Maximal plasmakoncentration av paracetamol vid rektal tillförsel uppnås inom 2-3 timmar. Biotillgängligheten (AUC) är i stort sett densamma som för tablettberedningen. Panodil Brus: Brustabletter absorberas snabbare än 500 mg filmdragerade tabletter. Maximal plasmakoncentration av paracetamol uppnås inom minuter. Panodil Zapp: Maximal plasmakoncentration av paracetamol efter intag av Panodil Zapp uppnås efter cirka 30 minuter oberoende av födointag. Prekliniska uppgifter Det finns inga prekliniska data av relevans för säkerhetsbedömningen utöver vad som redan beaktats i produktresumén. Innehåll Panodil Forte, 1 g suppositorium: 1 filmdragerad tablett/suppositorium innehåller 1 g paracetamol Panodil 500 mg filmdragerade tabletter, brustabletter, pulver till oral lösning, 500 mg suppositorier, Zapp, Novum: 1 tablett/suppositorium innehåller 500 mg paracetamol Panodil 60 mg, 125 mg, 250 mg suppositorium: 1 suppositorium innehåller 60 mg, 125 mg respektive 250 mg paracetamol Panodil 24 mg/ml oral suspension: 1 ml innehåller 24 mg paracetamol Hjälpämnen: Panodil Forte: Majsstärkelse, pregelatiniserad stärkelse, povidon, kaliumsorbat, talk, stearinsyra, hypromellos, triacetin. Panodil 500 mg filmdragerade tabletter: Majsstärkelse, pregelatiniserad stärkelse, povidon, kaliumsorbat, talk, stearinsyra, hypromellos, triacetin Panodil Brus: Natriumvätekarbonat, sorbitol 50 mg, sackarinnatrium 10 mg, natriumlaurilsulfat, vattenfri citronsyra, vattenfritt natriumkarbonat, povidon, dimetikon Panodil pulver till oral lösning: Sackaros, aspartam, vinsyra, vattenfritt trinatriumcitrat, mentol, svart vinbärssmak, rött färgämne (E110 paraorange, E122 azorubin, E151 briljantsvart) Panodil suppositorier: Hårdfett Panodil oral suspension: Sorbitol mg, äppelsyra, xantangummi, flytande maltitol 700 mg, vattenfri citronsyra, natriumpropylparahydroxibensoat, natriummetylparahydroxibensoat, natriumetylparahydroxibensoat, jordgubbssmak, renat vatten till 1 ml Panodil Zapp: Natriumvätekarbonat, pregelatiniserad stärkelse, povidon, majsstärkelse, kaliumsorbat, mikrokristallin cellulosa, magnesiumstearat, karnaubavax, trikalciumfosfat, titandioxid (E171), polydextros, hypromellos, glyceroltriacetat, polyetylenglykol Panodil Novum: Pregelatiniserad majsstärkelse, kalciumkarbonat, alginsyra, krospovidon, povidon, magnesiumstearat, kolloidal vattenfri kiseldioxid, Opadry White (titandioxid, hypromellos, makrogol, polysorbat 80), karnaubavax Blandbarhet Ej relevant Miljöpåverkan Paracetamol Miljörisk: Användning av paracetamol har bedömts medföra låg risk för miljöpåverkan. Nedbrytning: Paracetamol bryts ned långsamt i miljön. Bioackumulering: Paracetamol har låg potential att bioackumuleras. 8

9 Hantering, hållbarhet och förvaring Panodil 500 mg filmdragerad tablett i blisterförpackning, Brus, suppositorier: 5 år Panodil Forte, Panodil 500 mg filmdragerad tablett i HDPE-plastburk: 4år Panodil pulver till oral lösning, oral suspension, Zapp: 3 år Panodil Novum: 2 år Inga särskilda förvaringsanvisningar förutom: Oral suspension: Förvaras vid högst 30 C. Suppositorier: Förvaras vid högst 25 C. Inga särskilda anvisningar för användning, hantering och destruktion förutom: Brus: Brustabletten löses i 1 glas vatten. Pulver till oral lösning: Pulvret löses i en stor kopp kokande vatten. Vätskan drickes när den har nått lämplig temperatur. Oral suspension: Omskakas. Flaskan öppnas genom att trycka ned skruvlocket och vrida motsols. Skruva till locket ordentligt efter användandet. Suppositorier: Införes i ändtarmen med den trubbiga änden först. Egenskaper hos läkemedelsformen Panodil 500 mg filmdragerade tabletter, Forte, Novum: Tabletterna är försedda med ett filmöverdrag som blir halt vid kontakt med saliven och därmed går det lättare att svälja tabletten, samtidigt som den karaktäristiska smaken av paracetamol döljs. Den orala lösningen är mycket tjock och har en smak av jordgubbar. Pulver till oral lösning har smak av svart vinbär och mentol. Panodil Brus ger vid upplösning i vatten en klar lösning med neutral smak. Förpackningsinformation PANODIL Filmdragerad tablett 500 mg filmdragerade, vita avlånga med skåra och triangulär logo, 17 7 mm 98 x 1 styck blister (fri prissättning), EF 20 styck blister, receptfri (fri prissättning), EF 96 styck blister, 69:50, F 100 styck burk, 71:-, F 300 styck burk, 74:-, F 30 x 300 styck burk (fri prissättning), tillhandahålls för närvarande ej Oral suspension 24 mg/ml vit, jordgubbssmak 60 milliliter flaska, receptfri (fri prissättning), tillhandahålls för närvarande ej 100 milliliter flaska, receptfri (fri prissättning), EF 200 milliliter flaska, tillhandahålls för närvarande ej 300 milliliter flaska, tillhandahålls för närvarande ej Pulver till oral lösning i dospåse 500 mg smak av svart vinbär, mentol 12 styck dospåse, receptfri (fri prissättning), EF Suppositorium 60 mg Vita 10 styck strip, receptfri (fri prissättning), EF Suppositorium 125 mg Vita 10 styck strip, receptfri (fri prissättning), EF Suppositorium 250 mg Vita 10 styck strip, receptfri (fri prissättning), EF Suppositorium 500 mg Vita 10 styck strip, receptfri (fri prissättning), tillhandahålls för närvarande ej 50 styck strip, tillhandahålls för närvarande ej Suppositorium 1 g Vita 10 styck strip, receptfri (fri prissättning), tillhandahålls för närvarande ej 9

10 50 styck strip, 128:50, F PANODIL BRUS Brustablett 500 mg vita med skåra 20 styck strip, receptfri (fri prissättning), EF 24 styck strip, receptfri (fri prissättning), tillhandahålls för närvarande ej 60 styck strip, 67:-, F 100 styck strip, tillhandahålls för närvarande ej PANODIL FORTE Filmdragerad tablett 1 g filmdragerade, vita, avlånga med skåra, märkta med PAN 1G, 19 9,7 mm 100 styck burk, 66:50, F PANODIL ZAPP Filmdragerad tablett 500 mg Vita, avlånga utan skåra, märkta med P, 19 9 mm 20 styck blister, receptfri (fri prissättning), EF 60 styck blister (fri prissättning), tillhandahålls för närvarande ej 10