PRODUKTRESUMÉ. Ljusgul, filmdragerad, rund, bikonvex tablett med en skåra samt märkt med AZA och 50 på ena sidan och slät på den andra sidan.

Storlek: px
Starta visningen från sidan:

Download "PRODUKTRESUMÉ. Ljusgul, filmdragerad, rund, bikonvex tablett med en skåra samt märkt med AZA och 50 på ena sidan och slät på den andra sidan."

Transkript

1 PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Azathioprin Actavis 50 mg filmdragerade tabletter 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En tablett innehåller azatioprin 50 mg För fullständig förteckning över hjälpämnen se avsnitt LÄKEMEDELSFORM Filmdragerad tablett Ljusgul, filmdragerad, rund, bikonvex tablett med en skåra samt märkt med AZA och 50 på ena sidan och slät på den andra sidan. Skåran är inte avsedd för delning av tabletten. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 Terapeutiska indikationer Azatioprin är i kombination med andra immunsuppressiva medel avsedd för att förebygga transplantatavstötning hos patienter som genomgått transplantation av njure, lever, hjärta, lunga eller bukspottskörtel. Azatioprin är vanligtvis indicerat i samband med immunsuppressiv behandling såsom komplement till den primära behandlingen med immunsuppressiva medel (basal immunsuppression). Azatioprin är indicerat vid svåra fall av systemisk lupus erytematosus, hos patienter som är överkänsliga mot eller beroende av steroider och hos vilka behandling med steroider inte gett resultat trots behandling med höga steroiddoser. 4.2 Dosering och administreringssätt Dosering Transplantation Beroende på den immunsuppressiva behandling som valts, ges vanligen en initial dos på upp till 5 mg/kg kroppsvikt/dag. Underhållsdosen kan variera från 1 4 mg/kg kroppsvikt/dag och ska justeras enligt kliniska behov och hematologisk tolerans. För att underlätta överlevandet och funktionen av det transplanterade organet ges azatioprin ofta i kombination med kortikosteroider. Utsättning av azatioprin efter flerårig terapi innebär en stor risk för transplantatavstötning. Systemisk lupus erytematosus Startdosen är i allmänhet 1 3mg/kg kroppsvikt/dag och skall justeras i enlighet med terapisvar (vilket kanske inte är märkbart förrän efter flera veckor eller månader) och hematologisk tolerans. Underhållsdosen ligger vanligen mellan 2 2,5 mg/kg kroppsvikt/dag och skall justeras i enlighet med kliniska behov och hematologisk tolerans. Terapisvar förväntas kunna uppnås inom några dagar eller veckor efter insättandet av azatioprin-terapi. Om klinisk effekt inte har uppnåtts inom tre månader bör man överväga att avbryta behandlingen. I annat fall kan behandlingen fortsätta som långtidsbehandling om preparatet tolereras väl. Då preparatet kan ha fördröjd verkan är det viktigt att omgående justera dosen vid tecken på snabbt leukocytfall eller vid andra tecken på myelosuppression. Patienter med nedsatt njur- och/eller leverfunktion

2 Hos patienter med nedsatt njurfunktion och/eller lätt till måttligt nedsatt leverfunktion skall doser i den nedre delen av normaldosintervallet ges. Azatioprin är kontraindicerat vid svår leverfunktionsnedsättning. (Se avsnitt 4.3). Patienter med NUDT15-variant Patienter med ärftlig muterad NUDT15-gen löper ökad risk för svår 6-merkaptopurintoxicitet (se avsnitt 4.4). Dessa patienter kräver i allmänhet en dosreduktion; särskilt de med homozygot NUDT15- variant (se avsnitt 4.4). Genotyptestning av NUDT15-varianter kan övervägas innan behandling med 6-merkaptopurin inleds. I samtliga fall är noggrann övervakning av blodstatus nödvändig. Pediatrisk population Det finns inte tillräckligt med data för att rekommendera användning av azatioprin vid behandling av systemisk lupus erytematosus (hos barn och ungdomar < 18 år). Beträffande den andra indikationen gäller de angivna dosrekommendationerna för såväl barn och ungdomar som för vuxna. Äldre Erfarenhet av dosering till äldre är begränsad. Dosering i den nedre delen av normaldosintervallet rekommenderas (se avsnitt 4.4 för kontroll av blodstatus). Kombinationsbehandling När allopurinol, oxipurinol eller thiopurinol ges samtidigt med azatioprin, måste azatioprin-dosen minskas till en fjärdedel av den ursprungliga dosen (se avsnitt 4.4 och 4.5). Det kan ta veckor eller månader innan terapeutisk effekt uppnås. Läkemedlet kan ges som långtidsbehandling om preparartet tolereras väl av patienten. Utsättning av azatioprin bör alltid ske gradvis och under noggrann övervakning. Behandling med azatioprin ska inledas av eller ske i samråd med läkare med stor erfarenhet av immunsuppressiv behandling. Azatioprin skall endast förskrivas om patienten kan följas upp med avseende på toxiska effekter under hela behandlingstiden. Administreringssätt För oral administrering. Tabletten bör tas med minst ett glas vätska (200 ml). Tabletten bör tas i samband med måltid. Undvik att dela de filmdragerade tabletterna om det inte behövs för gradvis nedtrappning. Skulle delning av tabletten vara nödvändig, undvik kontamination av huden och inhalation av tablettpartiklar. 4.3 Kontraindikationer Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1, eller 6-merkaptopurin (metabolit till azatioprin) Allvarliga infektioner Svår lever- eller benmärgsfunktionsnedsättning Pankreatit Vaccination med alla levande vaccin, i synnerhet BCG, smittkoppor, gula febern Graviditet, såvida ej fördelarna med behandlingen överväger riskerna (se avsnitt 4.6) Amning (Se avsnitt 4.6).

3 4.4 Varningar och försiktighetsmått Det föreligger risker med användningen av Azathioprin Actavis filmdragerade tabletter. De skall därför inte förskrivas såvida inte patienten kan följas upp med avseende på toxiska effekter under hela behandlingstiden. Under de första åtta veckorna av behandlingen ska fullständigt blodstatus, inklusive trombocyter, kontrolleras minst en gång per vecka. Detta skall kontrolleras oftare i följande fall: om höga doser används hos äldre patienter om njurfunktionen är nedsatt om leverfunktionen är lätt till måttligt nedsatt (se även avsnitt 4.2 och 5.2) om benmärgsfunktionen är lätt till måttligt nedsatt (se även avsnitt 4.2) hos patienter med hypersplenism. Frekvensen av blodstatuskontroll kan minskas efter åtta veckor. Det rekommenderas att fullständig blodstatus kontrolleras varje månad eller minst var tredje månad. Patienterna skall uppmanas att genast informera läkaren om de drabbas av sårbildning i halsen, feber, infektioner, blåmärken, blödningar eller andra tecken på myelosuppression. Leverfunktion ska kontrolleras regelbundet speciellt hos patienter med nedsatt leverfunktion. Noggrann övervakning av blodstatus krävs om azatioprin ges tillsammans med allopurinol, oxipurinol eller tiopurinol (se avsnitt 4.2 och 4.5) aminosalicylsyraderivat, t.ex. mesalazin, olsalazin eller sulfasalazin (se avsnitt 4.5) ACE-hämmare, trimetoprim/sulfametoxazol, cimetidin eller indometacin (se avsnitt 4.5) medel med cytotoxiska/myelosuppressiva egenskaper (se avsnitt 4.5). Cirka 10 % av patienterna har brist på tiopurinmetyltransferas (TMPT) på grund av genetisk polymorfism. Det kan medföra att azatioprin metaboliseras ofullständigt. Följaktligen kan dessa patienter utsättas för en ökad myelotoxisk effekt. Särskild försiktighet skall därför iakttas vid samtidig administrering av aminosalicylsyraderivat, inklusive sulfasalazin, vilka hämmar TPMT-enzymet. Det är önskvärt att bestämma patientens fenotyp eller genotyp före administrering av läkemedlet för att utreda eventuell brist på tiopurintransferas. Begränsade data indikerar att azatioprin inte är effektivt hos patienter med ärftlig brist på hypoxantinguanin-fosforibosyltransferas (Lesch-Nyhans syndrom). Därför bör azatioprin inte användas till dessa patienter. Om allopurinol, oxipurinol och/eller tiopurinol ges samtidigt med azatioprin, måste azatioprindosen minskas till en fjärdedel av den ursprungliga dosen (se avsnitten 4.2 och 4.5). Särskild försiktighet skall iakttas när azatioprin ges samtidigt med läkemedel som har en neuromuskulär verkan, t.ex. tubokurarin eller succinylkolin (se avsnitt 4.5). Azatioprin kan även öka den neuromuskulära blockad som framkallas av läkemedel med en depolariserande effekt, t.ex. succinylkolin (se avsnitt 4.5). Patienter skall uppmanas att informera sin anestesiläkare om behandlingen med azatioprin före ett kirurgiskt ingrepp. Koagulationen bör övervakas noggrant när antikoagulantia av kumarintyp ges samtidigt med azatioprin (se avsnitt 4.5). Utsättning av azatioprin kan medföra en allvarlig försämring av tillståndet t ex systemisk lupus erythematosus med nefrit.

4 Utsättning av azatioprin skall alltid ske gradvis och under noggrann övervakning. Om inaktiverat vaccin eller toxoidvaccin används tillsammans med azatioprin, skall alltid immunsvaret kontrolleras med hjälp av antikroppstitrar. Ett ökat antal hudtumörer har observerats hos patienter under behandling med azatioprin. De har huvudsakligen uppträtt på solexponerad hud. Patienter bör uppmanas undvika exponering för sol eller UV-strålning, och huden bör undersökas regelbundet (se även avsnitt 4.8). Särskild försiktighet skall iakttagas hos patienter med obehandlade akuta infektioner (se även avsnitt 4.3). Patienter som är under samtidig cytotoxisk behandling får endast ges azatioprin under övervakning. Mutagenicitet och karcinogenicitet/karcinogenicitet. Patienter som genomgår immunsuppressiv behandling, inräknat azatioprin, löper högre risk för att utveckla lymfoproliferativa störningar och andra maligniteter, särskilt hudcancer (melanom och ickemelanom), sarkom (Kaposis och icke-kaposis) och uterin livmodershalscancer in situ. Den högre risken verkar vara relaterad till immunsuppressionens grad och duration. Det har rapporterats att avbrott av immunsuppressionen kan ge partiell regression av den lymfoproliferativa störningen. En behandlingskur med flera immunsuppressiva medel (inräknat tiopuriner) bör därför användas med försiktighet eftersom den kan leda till lymfoproliferativa störningar, där dödsfall i vissa fall har rapporterats. En kombination av flera och samtidigt administrerade immunsuppressiva läkemedel ökar risken för Epstein-Barr virus (EBV)-associerade lymfoproliferativa störningar. Makrofagaktiveringssyndrom. Makrofagaktiveringssyndrom (MAS) är en känd, livshotande sjukdom som kan utvecklas hos patienter med autoimmuna sjukdomar, särskilt vid inflammatorisk tarmsjukdom (IBD), och det kan potentiellt finnas en ökad mottaglighet för utveckling av sjukdomen när azatioprin används. Om MAS inträffar, eller misstänks, bör utvärdering och behandling inledas så tidigt som möjligt, och behandling med azatioprin avbrytas. Läkare bör vara uppmärksamma på symtom på infektion såsom EBV och cytomegalovirus (CMV), eftersom dessa är kända utlösande faktorer för MAS. Patienter med NUDT15-variant Patienter med ärftlig muterad NUDT15-gen löper ökad risk för svår 6-merkaptopurintoxicitet, såsom tidig leukopeni och alopeci, efter behandling med tiopurin i doser. De kräver i allmänhet dosreduktion, särskilt de med homozygot NUDT15-variant (se avsnitt 4.2). Frekvensen av NUDT15 c.415c>t har en etnisk variabilitet på cirka 10 % hos östasiater, 4 % hos latinamerikaner, 0,2 % hos européer och 0 % hos afrikaner. I samtliga fall är noggrann övervakning av blodstatus nödvändig. Att observera vid hantering av läkemedlet: Azatioprin är mutagent och potentiellt karcinogent. Vid hantering av substansen måste lämpliga försiktighetsåtgärder vidtas. Detta bör särskilt beaktas hos gravida sjuksköterskor (se avsnitt 6.6). Om den filmdragerade tabletten måste delas, måste all hudkontakt med tablettrester eller bruten del av tablett undvikas (se avsnitt 4.2 och 6.6) 4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner Allopurinol, oxipurinol och tiopurinol har en hämmande effekt på metabolismen av azatioprin genom att blockera enzymet xantinoxidas. Om allopurinol, oxipurinol och/eller tiopurinol administreras samtidigt med azatioprin, måste azatioprindosen minskas till en fjärdedel av den ursprungliga dosen (se avsnitt 4.2 och 4.4).

5 Det finns kliniska belägg för att azatioprin motverkar effekten av icke-depolariserande muskelavslappnande medel, t.ex. kurare, d-tubokurarin och pankuron. Experimentella data bekräftar att azatioprin upphäver den neuromuskulära blockad som framkallas av d-tubokurarin, och visar också att azatioprin potentierar den neuromuskulära blockad som framkallas av succinylkolin (se avsnitt 4.4). Om azatioprin kombineras med andra immunsuppressiva medel, som t.ex. ciklosporin eller takrolimus, skall den ökade risken för kraftig immunsuppression beaktas. Vid samtidig användning av aminosalicylsyraderivat, t.ex. olsalazin, mesalazin och sulfasalazin finns det risk för en ökad myelosuppressiv effekt av azatioprin på grund av att metabolismen i levern hämmas. Hämning av antikoagulationseffekten av warfarin och fenprokumon vid samtidig administrering med azatioprin har rapporterats (se avsnitt 4.4). Samtidig behandling med azatioprin och ACE-hämmare, trimetoprim/sulfametoxazol, cimetidin eller indometacin ökar risken för myelosuppression (se avsnitt 4.4). Samtidig behandling med azatioprin och substanser med myelosuppressiva/cytotoxiska egenskaper kan öka de myelotoxiska effekterna. Detta gäller även myelosuppressiva behandlingar som avslutas kort tid innan azatioprinbehandlingen inleds (se avsnitt 4.4). Furosemid har visats reducera metabolismen av azatioprin i human levervävnad in vitro. Den kliniska betydelsen av detta är inte känd. Azatioprins immunosuppressiva aktivitet kan resultera i en atypisk och möjligen skadlig reaktion på levande vacciner varför administrering av levande vacciner till patienter som behandlas med azatioprin är kontraindicerat på teoretiska grunder (se avsnitt 4.3). En minskad respons på inaktiverat vaccin är sannolik och har observerats hos patienter som vaccinerats mot hepatit B samtidigt som de behandlats med en kombination av azatioprin och kortikosteroider. En mindre klinisk studie har indikerat att standarddoser av azatioprin ej leder till något försämrat svar på polyvalent pneumokockvaccin, värderat på basis av antikroppstitrar (se avsnitt 4.4). En mindre studie på patienter med Crohns sjukdom, som behandlades med azatioprin, visade att infusion av infliximab reversibelt ökade koncentrationen av 6-tioguanin i de röda blodkropparna med en faktor 1,5 en till tre veckor efter administrering. Detta kan leda till en reduktion av leukocytnivåerna. 4.6 Fertilitet, graviditet och amning Graviditet Azatioprin skall inte användas under graviditet utan noggrann bedömning av risker och nytta. Azatioprin och dess metaboliter har detekterats i låga koncentrationer i fosterblod och i fostervattnet efter administrering till modern. Leukopeni och/eller trombocytopeni har rapporterats hos ett antal nyfödda barn vars mödrar fick azatioprin under graviditeten. Under graviditeten rekommenderas extra noggrann hematologisk övervakning. En tillfällig minskning av immunfunktionen har observerats efter in utero-exponering av azatioprin i kombination med prednison. Intrauterin tillväxthämning och för tidig födsel har rapporterats vid samtidig behandling med azatioprin och prednisolon. Konsekvenserna på längre sikt av dessa

6 egenskaper hos azatioprin är inte kända, men många barn som har exponerats för substansen in utero har nu uppnått en ålder av tio år utan några rapporterade problem. Amning Merkaptopurin har identifierats i colostrum och bröstmjölk hos kvinnor som får azatioprin-behandling. Amning och samtidig användning av azatioprin är kontraindicerat (se avsnitt 4.3). Fertilitet Antikonceptionella åtgärder skall vidtas av både manliga och kvinnliga patienter i reproduktiv ålder under behandlingen och under minst tre månader efter avslutad azatioprinbehandling. Detta gäller även patienter med nedsatt fertilitet på grund av kronisk uremi, eftersom fertiliteten vanligtvis återgår till det normala efter transplantationen. Azatioprin har rapporterats minska effekten av intrauterina inlägg. 4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner Inga studier med avseende på azatioprins effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner har utförts. 4.8 Biverkningar Cirka 15 % av patienterna kan förväntas uppleva biverkningar. Typ, frekvens och svårighetsgrad av biverkningar kan bero på dos och behandlingstid av azatioprin samt patientens grundsjukdom eller annan samtidig behandling. Den huvudsakliga biverkningen av azatioprin är dosberoende, vanligtvis reversibel benmärgshämning med leukopeni, trombocytopeni och anemi som följd. Leukopeni kan förekomma hos mer än 50 % av alla patienter som behandlas med konventionella doser av azatioprin. Övriga manifestationer av benmärgshämning, såsom trombocytopeni, anemi, makrocytos eller megaloblastiska benmärgsförändringar förekommer mer sällan. Inom varje organsystemklass anges biverkningar per frekvens enligt följande kategorier: mycket ( 1/10), ( 1/100, < 1/10), mindre ( 1/1 000, < 1/100), sällsynta ( 1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data). Biverkningar presenteras inom varje frekvensgrupp efter fallande svårighetsgrad. Infektioner och infestationer Neoplasier; benigna, maligna (>1/10) Hos 20 % av njurtransplanterade patienter. Vanliga (>1/100, <1/10) Mindre (>1/1000, <1/100) Hos <1 % av patienter med reumatoid artrit (RA). Ökad mottaglighet för infektioner hos patienter med inflammatorisk tarmsjukdom. Hos upp till 2,8 % av de njurtrans- Lymfproliferativ sjukdom Sällsynta (>1/10000, <1/1000) Neoplasier inräknat lymfo- sällsynta (<1/10000) inklusive isolerade fall Akut myeloisk leukemi Ingen känd frekvens

7 (samt cystor och polyper) Blodetoch lymfsystemet (>1/10) Leukopeni - hos >50 % av njurtransplanterade patienter (signifikant hos 16 %), - hos 28 % av patienter med RA - hos 15 % av patienter med Crohns sjukdom. Vanliga (>1/100, <1/10) planterade patienterna (med fallande frekvens): skivepitelcarcinom i huden, non- Hodgkinlymfom, livermoderhalscancer, Kaposis sarkom, vulvacancer. Trombocytopeni, anemi. Signifikant leukopeni hos 5,3 % av patienter med RA. Mindre (>1/1000, <1/100) efter transplantation proliferativa störningar, hudcancer (melanom och ickemelanom), sarkom (Kaposis och icke- Kaposis) och uterin livmodershalscancer in situ. (se avsnitt 4.4). Granulocytopeni, pancytopeni och aplastisk anemi, megaloblastisk anemi, erytroid hypoplasi, agranulocytos. Immunsystemet Överkänslighets reaktioner inkl. allmän sjukdomskänsla, hypotension, yrsel, leukocytos, exantem, kraftigt illamående och kräkningar, diarré, feber, stelhet, frossa, hudutslag, Sällsynta (>1/10000, <1/1000) sällsynta (<1/10000) inklusive isolerade fall och myelodysplastiskt syndrom. Överkänslighets reaktion med dödlig utgång. Stevens- Johnson syndrom, toxisk epidermal nekrolys. Ingen känd frekvens Akut febril neutrofil dermatos (Sweets syndrom)

8 Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum Magtarmkanalen Lever och gallvägar (>1/10) Illamående och anorexi med enstaka kräkningar (12 % vid RA). Vanliga (>1/100, <1/10) Pankreatit (0,2 8 % mest förekomman de hos organmottagare och patienter med Crohns sjukdom). Störd leverfunktion. Olika patologier inkl. kolestas, destruktiv kolangit, peliosis hepatitis, fibros i Disses rum Mindre (>1/1000, <1/100) myalgi, artralgi, vaskulit, nedsatt njurfunktion, förhöjda leverenzym -värden. Steatorré Diarré Hepatotoxicitet uppstår hos <1% av RApatienter. Sällsynta (>1/10000, <1/1000) Interstitiell pneumonit (reversibel). Gastroduodenalt ulcus, tarmblödning, nekros eller perforation. Kolit, divertikulit. Dessa komplikationer påträffas endast efter transplantation. Etiologin är inte tydlig. Samtidig behandling med steroider kan eventuellt inverka. Livshotande venocklusiv leversjukdom. sällsynta (<1/10000) inklusive isolerade fall Ingen känd frekvens

9 Hud och subkutan vävnad (>1/10) Vanliga (>1/100, <1/10) och nodulär regenerativ hyperplasi i 3-10% av njurtransplanterade patienter Mindre (>1/1000, <1/100) Alopeci Sällsynta (>1/10000, <1/1000) Fotosensitivitet sällsynta (<1/10000) inklusive isolerade fall Ingen känd frekvens Immunsystemet I händelse av överkänslighetsreaktion har omedelbart utsättande av azatioprin och insättande av symtomatisk och understödjande behandling i de flesta fall lett till återhämtning. Efter en överkänslighetsreaktion mot azatioprin skall substansen inte administreras på nytt. Blodet och lymfsystemet TMPT-brist, nedsatt njur- och leverfunktion är predisponerande för benmärgstoxicitet vid behandling med azatioprin. Även om biverkningar på hematopoesen vanligen inträffar i början av behandlingen med azatioprin, har även senare uppkomst rapporterats. Därför rekommenderas noggrann övervakning av blodstatus även hos patienter som är under stabil, långsiktig behandling (se avsnitt 4.4). Magtarmkanalen Störningar i magtarmkanalen kan minskas genom att administreringen av azatioprin sker i uppdelade doser och i samband med måltider. Man bör ha i åtanke att försämring av diarré hos patienter med inflammatorisk tarmsjukdom (IBD) kan vara relaterad till behandlingen med azatioprin. Lever och gallvägar Livshotande hepatisk venocklusion har i sällsynta fall förekommit i samband med kronisk administrering av azatioprin, huvudsakligen hos transplanterade patienter. Utsättning av terapin har hos vissa patienter resulterat i permanent förbättring av leverhistologi och symtom, medan andra patienter endast uppvisat temporär sådan förbättring. Kolestas och försämrad leverfunktion är vanligtvis reversibel i samband med utsättning av azatioprinbehandlingen. Neoplasier; benigna eller maligna och ospecificerade (samt cystor och polyper) Det finns en ökad risk för utveckling av tumörer både vid användning efter transplantationer och i samband med andra indikationer. De högsta doserna ges dock som regel i samband med indikationer aktuella vid transplantationer. Därför är risken för tumörutveckling högre när azatioprin ges i samband med transplantation jämfört med vid andra indikationer. Det är dock ingen skillnad på typ av tumör vid de olika indikationerna. Tumörerna uppträder vanligen i samband med immunsuppression (inducerade av oncovirus eller naturlig bakgrundsstrålning).

10 Hud och subkutan vävnad Håravfall har beskrivits ett antal gånger hos patienter som fått azatioprin ensamt eller i kombination med andra immunsuppressiva substanser. I många fall försvann symptomet spontant trots fortsatt behandling. Rapportering av misstänkta biverkningar Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till (se detaljer nedan). Läkemedelsverket Box Uppsala Överdosering I händelse av överdosering är den mest sannolika effekten benmärgssuppression, oftast med maximal effekt 9 19 dagar efter doseringen. De viktigaste tecknen på benmärgssuppression är ulceration i halsen, feber och infektioner. Dessutom kan blåmärken, blödning och trötthet förekomma. Det är mindre sannolikt att en enstaka stor dos av azatioprin har en toxisk effekt än en kronisk, mindre överdosering (t.ex. enligt ordination). Även om en förbättring kan dröja, infaller den vanligtvis från tolfte dagen efter överdoseringen, förutsatt att patienten inte har tagit en hög dos under tiden. Det finns ingen specifik antidot mot azatioprin. I händelse av överdosering skall i synnerhet blodstatus och leverfunktion kontrolleras. Det är känt att azatioprin kan dialyseras ut och i svåra fall kan dialys därmed användas. 5. FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER 5.1 Farmakodynamiska egenskaper Farmakoterapeutisk grupp: Övriga immunsuppressiva medel. ATC-kod: LO4AX01 Azatioprin används som en immunsuppressiv antimetabolit antingen ensam eller som regel i kombination med andra läkemedel (vanligtvis kortikosteroider) som påverkar immunförsvaret. Verkningsmekanism Azatioprin är ett imidazolderivat av 6-merkaptopurin (6-MP). In vivo sker en snabb nedbrytning till 6- MP och 1-metyl-4-nitro-5-tioimidazol. 6-MP passerar snabbt cellmembranen och omvandlas intracellulärt till ett antal purintioanaloger, bland annat den viktigaste aktiva nukleotiden, tioinosinsyra. Betydelsen av metylnitroimidazoldelen är inte klarlagd men i flera system verkar den modifiera aktiviteten hos azatioprin jämfört med den hos 6-MP. Farmakodynamisk effekt Azatioprin har en effekt både på immunologiska reaktioner och tumörtillväxt. Primärt har dess användning varit som immunsuppressivt medel. Den exakta verkningsmekanismen är inte klarlagd men följande har föreslagits: Effekt av bildat 6-MP som purinantimetabolit. Möjlig blockering av -SH-grupper genom alkylering. Inhibering av flera vägar i nukleinsyrabiosyntesen och därmed hämning av proliferation och aktivitet hos immunkompetenta celler (B- och T-lymfocyter).

11 Skador på deoxyribonukleinsyra (DNA) genom inkorporering av purintioanaloger. 5.2 Farmakokinetiska uppgifter Absorption Azatioprin absorberas väl efter oral administrering. Maximal plasmakoncentration uppnås 1 2 timmar efter intagen dos. Azatioprin distribueras snabbt i kroppen. Halveringstiden i plasma är 1 2 timmar. Endast 30 % av läkemedlet binds till plasmaproteiner. 12,5 % passerar över till cerebrospinalvätskan. Metabolism Azatioprin metaboliseras i hög grad till 6-tioinosinsyra och metylmerkaptopurin-ribonukleotid, vilka delvis ansvarar för läkemedelseffekten. Effekten in vivo kompliceras av effekten från metylnitroimidazol, vilken också påvisats. Eliminering Upp till 50 % av dosen utsöndras i urinen under de första 24 timmarna efter administrering, varav cirka 10 % som oförändrad substans. Endast 12,6 % av dosen utsöndras under 48 timmar med feces. Det finns inga bevis för enterohepatisk cirkulation. Till patienter med försämrad njurfunktion kan en reducerad dosering vara nödvändig, troligen på grund av minskad eliminering av azatioprins aktiva metaboliter. Metabolismen av azatioprin förändras även hos patienter med försämrad leverfunktion. Omvandlingen till den aktiva formen minskar och i synnerhet minskar nedbrytningen till eliminerbara metaboliter (se avsnitt 4.2 och 4.4). Merkaptopurin, en metabolit till azatioprin, har identifierats i kolostrum och bröstmjölk hos kvinnor som behandlas med azatioprin. 5.3 Prekliniska säkerhetsuppgifter Toxikologiska studier på djur har visat att det hematopoetiska systemet huvudsakligen påverkas, med hämning framför allt av granulopoesen. Megakaryocyter och därmed trombocytbildning påverkas i något mindre utsträckning. Hos hund orsakade azatioprin administrerat i doser om 10 mg/kg kroppsvikt under 10 dagar dödsfall på grund av agranulocytos. Relaterad till effekten på hematopoesen är effekten på lymfsystemet, med atrofi av lymfvävnad som observerats hos rhesusapor vid en dos på 1 mg/kg kroppsvikt per dag. Azatioprin liksom 6-merkaptopurin kan skada levern. Reversibel hepatotoxicitet har observerats hos hundar. Hundar är mycket känsliga för denna reaktion, och hepatotoxicitet uppstår redan vid en dos på 5 mg/kg kroppsvikt per dag. Teratogenicitet har observerats hos ett antal djurarter med en varierande grad av känslighet. Hos kaniner orsakade en daglig dos på 5 15 mg/kg kroppsvikt under dagarna 6 14 av dräktigheten missbildningar i skelettet; hos möss och råttor var dagliga doser på 1 2 mg/kg kroppsvikt under dagarna 3 12 dödliga för fostren. Azatioprin i en dos på 50 µg/ml orsakade cytogenetisk skada på humana lymfocyter in vitro, och cytogenetiska förändringar observerades på lymfocyter hos kaniner som fick 5 20 mg azatioprin per kg kroppsvikt per dag. Azatioprin var även mutagent vid Ames test. Karcinogenicitetsstudier vid Wellcomes forskningslaboratorium utfördes på CDI-möss, varav 100 hanar och 100 honor, som fick 0; 0,3 och 10 mg azatioprin per kg kroppsvikt per dag under 18 månader. Mössen som stod på den höga dosen gavs inget azatioprin under veckorna Man fann en dosrelaterad ökning av antal

12 lymfosarkom både hos hanar och honor. En liknande studie på råttor framkallade karcinom hos behandlade djur men förekomsten var inte dosrelaterad. 6. FARMACEUTISKA UPPGIFTER 6.1 Förteckning över hjälpämnen Mikrokristallin cellulosa Mannitol Majsstärkelse Povidon Kroskarmellosnatrium Natriumstearylfumarat Opadry clear OY-7240: Hypromellos Makrogol Inkompatibiliteter Ej relevant. 6.3 Hållbarhet 3 år 6.4 Särskilda förvaringsanvisningar Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt. 6.5 Förpackningstyp och innehåll PVC/PVDC/aluminium blisterförpackningar. Förpackningsstorlekar: 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering Det finns inga risker associerade med hantering av tabletter med intakt filmdragering. I dessa fall krävs inga särskilda säkerhetsåtgärder. Cytotoxiska läkemedel skall dock hanteras strikt enligt gällande anvisningarna när vårdpersonalen halverar tabletterna (se avsnitt 4.2 och 4.4). Överblivet läkemedel liksom kontaminerade produkter skall förvaras tillfälligt i tydligt märkta behållare och därefter kasseras på ett säkert sätt. Förbränning vid hög temperatur rekommenderas. 7. INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Actavis Group PTC ehf. Reykjavíkurvegi Hafnarfjörður Island 8 NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING 22463

13 9 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: Datum för den senaste förnyelsen: DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

PRODUKTRESUMÉ. 1 LÄKEMEDLETS NAMN Azatioprin Mylan 25 mg filmdragerade tabletter Azatioprin Mylan 50 mg filmdragerade tabletter

PRODUKTRESUMÉ. 1 LÄKEMEDLETS NAMN Azatioprin Mylan 25 mg filmdragerade tabletter Azatioprin Mylan 50 mg filmdragerade tabletter PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Azatioprin Mylan 25 mg filmdragerade tabletter Azatioprin Mylan 50 mg filmdragerade tabletter 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En tablett innehåller azatioprin

Läs mer

PRODUKTRESUMÉ. 600 mg brustablett innehåller 138,8 mg natrium, motsvarande 7% av WHOs högsta rekommenderat

PRODUKTRESUMÉ. 600 mg brustablett innehåller 138,8 mg natrium, motsvarande 7% av WHOs högsta rekommenderat PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Acetylcystein Sandoz 200 mg brustabletter Acetylcystein Sandoz 600 mg brustabletter 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En brustablett innehåller acetylcystein

Läs mer

Gul till brun viskös lösning med apelsinsmak. Partiklar från växtmaterial kan förekomma.

Gul till brun viskös lösning med apelsinsmak. Partiklar från växtmaterial kan förekomma. PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Echinagard, oral lösning 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 ml oral lösning innehåller 24,8 mg torkad pressaft från Echinacea purpurea (L.) Moench (röd solhatt)

Läs mer

Hjälpämnen med känd effekt: Natrium: Varje brustablett innehåller 195,43 mg natrium (8,52 mmol natrium). Sackaros.

Hjälpämnen med känd effekt: Natrium: Varje brustablett innehåller 195,43 mg natrium (8,52 mmol natrium). Sackaros. PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Acetylcystein Alternova 200 mg brustabletter 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 brustablett innehåller acetylcystein 200 mg. Hjälpämnen med känd effekt: Natrium:

Läs mer

PRODUKTRESUMÉ. Hjälpämne med känd effekt: sorbitol, flytande (icke-kristalliserande); 1 ml sirap innehåller 495,6 mg sorbitol (E 420).

PRODUKTRESUMÉ. Hjälpämne med känd effekt: sorbitol, flytande (icke-kristalliserande); 1 ml sirap innehåller 495,6 mg sorbitol (E 420). PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Mucohelix, sirap 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 ml (1,18 g) Mucohelix innehåller 8,25 mg torrt extrakt av Hedera helix L. (murgröna), folium motsvarande

Läs mer

Hjälpämnen med känd effekt: Laktosmonohydrat motsvarande mg vattenfri laktos per tablett.

Hjälpämnen med känd effekt: Laktosmonohydrat motsvarande mg vattenfri laktos per tablett. 1. LÄKEMEDLETS NAMN Lyngonia, filmdragerade tabletter 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje filmdragerad tablett innehåller: 361 509 mg extrakt (som torrt extrakt) från Arctostaphylos uva-ursi

Läs mer

Bipacksedel: Information till användaren. Azathioprin Actavis 50 mg filmdragerade tabletter. azatioprin

Bipacksedel: Information till användaren. Azathioprin Actavis 50 mg filmdragerade tabletter. azatioprin Bipacksedel: Information till användaren Azathioprin Actavis 50 mg filmdragerade tabletter azatioprin Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som

Läs mer

4.3 Kontraindikationer Överkänslighet mot ketokonazol eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.

4.3 Kontraindikationer Överkänslighet mot ketokonazol eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1. PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Fungoral 20 mg/ml schampo 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 ml schampo innehåller: Ketokonazol 20 mg. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt

Läs mer

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Echinagard, sugtabletter 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 sugtablett innehåller 88,5 mg torkad pressaft från Echinacea purpurea (L.) Moench (röd solhatt)

Läs mer

PRODUKTRESUMÉ. 1 LÄKEMEDLETS NAMN Tears Naturale 1 mg/ml + 3 mg/ml, ögondroppar, lösning, endosbehållare

PRODUKTRESUMÉ. 1 LÄKEMEDLETS NAMN Tears Naturale 1 mg/ml + 3 mg/ml, ögondroppar, lösning, endosbehållare PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Tears Naturale 1 mg/ml + 3 mg/ml, ögondroppar, lösning, endosbehållare 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 ml lösning innehåller: Dextran 70 1,0 mg och hypromellos

Läs mer

PRODUKTRESUMÉ. Vuxna och barn (från 12 år ): 2-4 tuggtabletter efter måltid och vid sänggående (högst fyra gånger per dygn).

PRODUKTRESUMÉ. Vuxna och barn (från 12 år ): 2-4 tuggtabletter efter måltid och vid sänggående (högst fyra gånger per dygn). PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Galieve Peppermint tuggtablett 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 tuggtablett innehåller: Natriumalginat Natriumvätekarbonat Kalciumkarbonat 250 mg 133,5 mg

Läs mer

PRODUKTRESUMÉ. 1 LÄKEMEDLETS NAMN Addaven koncentrat till infusionsvätska, lösning

PRODUKTRESUMÉ. 1 LÄKEMEDLETS NAMN Addaven koncentrat till infusionsvätska, lösning PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Addaven koncentrat till infusionsvätska, lösning 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Addaven innehåller: 1 ml 1 ampull (10 ml) Ferrikloridhexahydrat 0,54 mg 5,40

Läs mer

4.1 Terapeutiska indikationer Typherix används för aktiv immunisering mot tyfoidfeber av vuxna och barn från 2 års ålder.

4.1 Terapeutiska indikationer Typherix används för aktiv immunisering mot tyfoidfeber av vuxna och barn från 2 års ålder. PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Typherix, injektionsvätska, lösning, förfylld spruta Polysackaridvaccin mot tyfoidfeber. 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje dos om 0,5 ml vaccin innehåller:

Läs mer

2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En sugtablett innehåller 3 mg benzydaminhydroklorid motsvarande 2,68 mg benzydamin.

2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En sugtablett innehåller 3 mg benzydaminhydroklorid motsvarande 2,68 mg benzydamin. PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Zyx apelsin & honung 3 mg sugtablett 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En sugtablett innehåller 3 mg benzydaminhydroklorid motsvarande 2,68 mg benzydamin. Hjälpämnen

Läs mer

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Glucosine 625 mg filmdragerade tabletter 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 tablett innehåller glukosaminsulfat-natriumklorid-komplex motsvarande 625 mg glukosamin

Läs mer

Tabletten kan delas i två lika stora delar, men en delning är inte avsedd (se avsnitt 4.2).

Tabletten kan delas i två lika stora delar, men en delning är inte avsedd (se avsnitt 4.2). PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Azathioprin 1A Farma 75 mg filmdragerad tablett Azathioprin 1A Farma 100 mg filmdragerad tablett 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En tablett innehåller 75 mg

Läs mer

Bipacksedel: Information till användaren. Azathioprin Orifarm 50 mg filmdragerade tabletter. azatioprin

Bipacksedel: Information till användaren. Azathioprin Orifarm 50 mg filmdragerade tabletter. azatioprin Bipacksedel: Information till användaren Azathioprin Orifarm 50 mg filmdragerade tabletter azatioprin Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som

Läs mer

4.1 Terapeutiska indikationer Behandling av seborroisk dermatit i hårbotten och pityriasis capitis (mjällbildning).

4.1 Terapeutiska indikationer Behandling av seborroisk dermatit i hårbotten och pityriasis capitis (mjällbildning). PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Ketoconazol Actavis 20 mg/g schampo 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 g schampo innehåller ketokonazol 20 mg För fullständig förteckning över hjälpämnen, se

Läs mer

4.1 Terapeutiska indikationer Lindrig och medelsvår ulcerös kolit. Proktit och proktosigmoidit.

4.1 Terapeutiska indikationer Lindrig och medelsvår ulcerös kolit. Proktit och proktosigmoidit. PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Pentasa 1 g rektalsuspension 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 100 ml innehåller 1 g mesalazin (5-aminosalicylsyra). Beträffande hjälpämnen se avsnitt 6.1 3 LÄKEMEDELSFORM

Läs mer

PRODUKTRESUMÉ. Ljusbrun tablett med bruna prickar, rund och konvex smaksatt tablett med kryssformad brytskåra på ena sidan.

PRODUKTRESUMÉ. Ljusbrun tablett med bruna prickar, rund och konvex smaksatt tablett med kryssformad brytskåra på ena sidan. PRODUKTRESUMÉ 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Metrobactin vet 250 mg tabletter för hund och katt Metrobactin vet 500 mg tabletter för hund och katt 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

Läs mer

En filmdragerad tablett innehåller glukosaminsulfat-kaliumklorid motsvarande 595 mg glukosamin.

En filmdragerad tablett innehåller glukosaminsulfat-kaliumklorid motsvarande 595 mg glukosamin. PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Comfora 595 mg filmdragerade tabletter 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En filmdragerad tablett innehåller glukosaminsulfat-kaliumklorid motsvarande 595 mg glukosamin.

Läs mer

- lindra lättare ledsmärta. - lindra lättare matsmältningsbesvär, såsom uppblåsthet och gaser samt tillfällig aptitförlust.

- lindra lättare ledsmärta. - lindra lättare matsmältningsbesvär, såsom uppblåsthet och gaser samt tillfällig aptitförlust. 1. LÄKEMEDLETS NAMN Harpatinum, mjuk kapsel 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje kapsel innehåller: 225 mg extrakt (som torrt extrakt) från Harpagophytum procumbens DC. och/eller Harpagophytum

Läs mer

PRODUKTRESUMÉ. 1 LÄKEMEDLETS NAMN Thacapzol 5 mg tabletter. 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 tablett innehåller: tiamazol 5 mg.

PRODUKTRESUMÉ. 1 LÄKEMEDLETS NAMN Thacapzol 5 mg tabletter. 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 tablett innehåller: tiamazol 5 mg. PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Thacapzol 5 mg tabletter 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 tablett innehåller: tiamazol 5 mg. Hjälpämne med känd effekt: Laktosmonohydrat 15 mg. För fullständig

Läs mer

4.1 Terapeutiska indikationer Soluvit tillgodoser det dagliga behovet av vattenlösliga vitaminer vid intravenös nutrition.

4.1 Terapeutiska indikationer Soluvit tillgodoser det dagliga behovet av vattenlösliga vitaminer vid intravenös nutrition. PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Soluvit pulver till infusionsvätska, lösning 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 flaska innehåller: Motsvarande: Tiaminnitrat 3,1 mg Tiamin (vitamin B 1 ) 2,5

Läs mer

1 filmdragerad tablett innehåller 105 mg extrakt (som torrt extrakt, raffinerat) av Ginkgo biloba L., folium (ginkgo), motsvarande:

1 filmdragerad tablett innehåller 105 mg extrakt (som torrt extrakt, raffinerat) av Ginkgo biloba L., folium (ginkgo), motsvarande: PRODUKTRESUMÉ 1 / 6 1. LÄKEMEDLETS NAMN Bio-Biloba, filmdragerade tabletter. 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 filmdragerad tablett innehåller 105 mg extrakt (som torrt extrakt, raffinerat)

Läs mer

2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En tablett innehåller 750 mg glukosaminhydroklorid motsvarande 625 mg glukosamin.

2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En tablett innehåller 750 mg glukosaminhydroklorid motsvarande 625 mg glukosamin. PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Glufan 625 mg filmdragerad tablett 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En tablett innehåller 750 mg glukosaminhydroklorid motsvarande 625 mg glukosamin. Hjälpämne:

Läs mer

4.1 Terapeutiska indikationer Säsongsbunden och perenn allergisk rinit samt vasomotorisk rinit. Symtomatisk behandling vid näspolypos.

4.1 Terapeutiska indikationer Säsongsbunden och perenn allergisk rinit samt vasomotorisk rinit. Symtomatisk behandling vid näspolypos. PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Rhinocort Turbuhaler 100 mikrogram/dos näspulver. 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Budesonid 100 mikrogram/dos. 3 LÄKEMEDELSFORM Näspulver. 4 KLINISKA UPPGIFTER

Läs mer

En tablett innehåller 10 mg loratadin. Hjälpämnen med känd effekt: mängden laktosmonohydrat i en 10 mg loratadintablett är 75 mg.

En tablett innehåller 10 mg loratadin. Hjälpämnen med känd effekt: mängden laktosmonohydrat i en 10 mg loratadintablett är 75 mg. PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Loratadin Apofri 10 mg tabletter 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En tablett innehåller 10 mg loratadin. Hjälpämnen med känd effekt: mängden laktosmonohydrat

Läs mer

4.1 Terapeutiska indikationer Användes för att lösa upp urinsyrastenar och för att förhindra deras nybildning.

4.1 Terapeutiska indikationer Användes för att lösa upp urinsyrastenar och för att förhindra deras nybildning. PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Renapur granulat. 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 100 g granulat innehåller kaliumnatriumvätecitrat (6:6:3:5) 97,108 g. Hjälpämne med känd effekt: para-orange

Läs mer

2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En tablett innehåller 750 mg glukosaminhydroklorid motsvarande 625 mg glukosamin.

2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En tablett innehåller 750 mg glukosaminhydroklorid motsvarande 625 mg glukosamin. PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Artrox 625 mg filmdragerad tablett 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En tablett innehåller 750 mg glukosaminhydroklorid motsvarande 625 mg glukosamin. Hjälpämne

Läs mer

PRODUKTRESUMÉ. Poliovirus typ 1 (Brunhilde), typ 2 (MEF-1) och typ 3 (Saukett), förökat i Vero-celler, är renat och inaktiverat.

PRODUKTRESUMÉ. Poliovirus typ 1 (Brunhilde), typ 2 (MEF-1) och typ 3 (Saukett), förökat i Vero-celler, är renat och inaktiverat. PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN VeroPol, injektionsvätska, lösning i förfylld spruta 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Per dos = 0,5 ml: Poliovirus typ 1, inaktiverat Poliovirus typ 2, inaktiverat

Läs mer

Huddesinfektion i syfte att avdöda mikroorganismer samt förebygga infektion och/eller kolonisation.

Huddesinfektion i syfte att avdöda mikroorganismer samt förebygga infektion och/eller kolonisation. PRODUKTRESUMÉ 1 1. LÄKEMEDLETS NAMN Hibiscrub 40 mg/ml kutan lösning 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 ml kutan lösning innehåller: klorhexidindiglukonat 40 mg. För fullständig förteckning

Läs mer

Endosbehållare ska kasseras omedelbart efter användning. Oanvänt innehåll ska ej sparas.

Endosbehållare ska kasseras omedelbart efter användning. Oanvänt innehåll ska ej sparas. PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Oculac 50 mg/ml ögondroppar, lösning i endosbehållare 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 ml innehåller 50 mg povidon K25. För fullständig förteckning över hjälpämnen,

Läs mer

PRODUKTRESUMÉ. Ljusgul, filmdragerad, rund, bikonvex tablett med inskriptionen A50, en brytskåra på ena sidan och utan märkning på andra sidan.

PRODUKTRESUMÉ. Ljusgul, filmdragerad, rund, bikonvex tablett med inskriptionen A50, en brytskåra på ena sidan och utan märkning på andra sidan. PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Azathioprin Orifarm 50 mg filmdragerad tablett 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Azatioprin 50 mg. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1

Läs mer

PRODUKTRESUMÉ. Vid besvär från andningsvägarna rekommenderas medicinsk rådgivning om symtomen inte förbättras.

PRODUKTRESUMÉ. Vid besvär från andningsvägarna rekommenderas medicinsk rådgivning om symtomen inte förbättras. PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Bisolvon 8 mg tabletter 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 tablett innehåller: bromhexinhydroklorid 8 mg Hjälpämnen: laktosmonohydrat 74 mg För fullständig

Läs mer

4.3 Kontraindikationer Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.

4.3 Kontraindikationer Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1. PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Basiron AC Wash 5% gel 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Ett gram gel innehåller bensoylperoxid 50 mg. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt

Läs mer

För användning på hud. Krämen appliceras med ett rent finger på det påverkade hudområdet.

För användning på hud. Krämen appliceras med ett rent finger på det påverkade hudområdet. PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Vectatone 1 % kräm 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 gram Vectatone kräm innehåller 10 mg penciklovir. Hjälpämnen med känd effekt: cetostearylalkohol. För fullständig

Läs mer

Hjälpämnen med känd effekt: Metylhydroxibensoat (E218): 0,72-1,44 mg (4-8 puffar) och etanol: mg (4-8 puffar)

Hjälpämnen med känd effekt: Metylhydroxibensoat (E218): 0,72-1,44 mg (4-8 puffar) och etanol: mg (4-8 puffar) PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Coldamin 1,5 mg/ml munhålespray, lösning. 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 puff av sprayen innehåller cirka 0.27 mg bensydaminhydroklorid 1 ml av sprayen innehåller

Läs mer

Bipacksedel: Information till användaren. Azatioprin Mylan 50 mg filmdragerade tabletter. azatioprin

Bipacksedel: Information till användaren. Azatioprin Mylan 50 mg filmdragerade tabletter. azatioprin Bipacksedel: Information till användaren Azatioprin Mylan 25 mg filmdragerade tabletter Azatioprin Mylan 50 mg filmdragerade tabletter azatioprin Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta

Läs mer

PRODUKTRESUMÉ. 1 LÄKEMEDLETS NAMN Imurel 25 mg filmdragerad tablett Imurel 50 mg filmdragerad tablett

PRODUKTRESUMÉ. 1 LÄKEMEDLETS NAMN Imurel 25 mg filmdragerad tablett Imurel 50 mg filmdragerad tablett PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Imurel 25 mg filmdragerad tablett Imurel 50 mg filmdragerad tablett 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje tablett innehåller 25 mg eller 50 mg azatioprin. Hjälpämne:

Läs mer

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN. Imurel 25 mg och 50 mg filmdragerade tabletter azatioprin

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN. Imurel 25 mg och 50 mg filmdragerade tabletter azatioprin BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Imurel 25 mg och 50 mg filmdragerade tabletter azatioprin Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Spara denna information, du

Läs mer

4.3 Kontraindikationer Överkänslighet mot den aktiva substansen, famciklovir eller mot något hjälpämne i som anges i avsnitt 6.1.

4.3 Kontraindikationer Överkänslighet mot den aktiva substansen, famciklovir eller mot något hjälpämne i som anges i avsnitt 6.1. PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Vectavir 1 % kräm 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 gram Vectavir kräm innehåller 10 mg penciklovir. Hjälpämnen med känd effekt: cetostearylalkohol, propylenglykol.

Läs mer

PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN. Cleari 0,12mg/ml ögondroppar, lösning 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN. Cleari 0,12mg/ml ögondroppar, lösning 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Cleari 0,12mg/ml ögondroppar, lösning 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Nafazolinhydroklorid 0,12 mg/ml Hjälpämne(n) med känd effekt: bensalkoniumklorid 0,1

Läs mer

Hjälpämnen med känd effekt Etylparahydroxibensoat, metylparahydroxibensoat, cetostearylalkohol, propylenglykol.

Hjälpämnen med känd effekt Etylparahydroxibensoat, metylparahydroxibensoat, cetostearylalkohol, propylenglykol. PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Karbamid Evolan 50 mg/g kräm 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 g kräm innehåller karbamid (urea) 50 mg. Hjälpämnen med känd effekt Etylparahydroxibensoat, metylparahydroxibensoat,

Läs mer

PRODUKTRESUMÉ. Barn: Glukosamin Pharma Nord skall inte ges till barn och ungdomar under 18 år.

PRODUKTRESUMÉ. Barn: Glukosamin Pharma Nord skall inte ges till barn och ungdomar under 18 år. PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Glukosamin Pharma Nord 400 mg, hårda kapslar 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 kapsel innehåller glukosaminsulfat-kaliumkloridkomplex motsvarande 400 mg glukosamin

Läs mer

Betolvex. Indikationer. Texten är baserad på produktresumé: Teva Filmdragerad tablett 1 mg (rund, rosa, 8 mm, märkta CCO)

Betolvex. Indikationer. Texten är baserad på produktresumé: Teva Filmdragerad tablett 1 mg (rund, rosa, 8 mm, märkta CCO) Betolvex Teva Filmdragerad tablett 1 mg (rund, rosa, 8 mm, märkta CCO) Preparat för peroral B-behandling Aktiv substans: Cyanokobalamin ATC-kod: B03BA01 Företaget omfattas av Läkemedelsförsäkringen FASS-text:

Läs mer

PRODUKTRESUMÉ. 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 kapsel innehåller 250 mg Saccharomyces boulardii stam CNCM I-745 (frystorkad).

PRODUKTRESUMÉ. 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 kapsel innehåller 250 mg Saccharomyces boulardii stam CNCM I-745 (frystorkad). PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Precosa 250 mg hårda kapslar 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 kapsel innehåller 250 mg Saccharomyces boulardii stam CNCM I-745 (frystorkad). Hjälpämne med

Läs mer

Bipacksedel: Information till användaren. Puri-nethol 50 mg tabletter 6-merkaptopurin

Bipacksedel: Information till användaren. Puri-nethol 50 mg tabletter 6-merkaptopurin Bipacksedel: Information till användaren Puri-nethol 50 mg tabletter 6-merkaptopurin Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

Läs mer

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Glukosamin Pharma Nord 400 mg, hårda kapslar 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 kapsel innehåller glukosaminsulfat-kaliumkloridkomplex motsvarande 400 mg glukosamin

Läs mer

PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN. Loratadin ratiopharm 10 mg tabletter

PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN. Loratadin ratiopharm 10 mg tabletter PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Loratadin ratiopharm 10 mg tabletter 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En tablett innehåller 10 mg loratadin. Hjälpämne med känd effekt: Varje tablett innehåller

Läs mer

1 LÄKEMEDLETS NAMN Dalacin 10 mg/ml kutan emulsion

1 LÄKEMEDLETS NAMN Dalacin 10 mg/ml kutan emulsion PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Dalacin 10 mg/ml kutan emulsion 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 ml kutan emulsion innehåller: Klindamycin-2-fosfat motsvarande klindamycin 10 mg. För fullständig

Läs mer

PRODUKTRESUMÉ. Vuxna och barn över 10 år: 1 spraydos i vardera näsborren vid behov, högst 3 gånger dagligen i högst 10 dagar.

PRODUKTRESUMÉ. Vuxna och barn över 10 år: 1 spraydos i vardera näsborren vid behov, högst 3 gånger dagligen i högst 10 dagar. PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Zymelin Mentol, 1 mg/ml nässpray, lösning 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Xylometazolinhydroklorid 1 mg/ml (En dos innehåller 140 mikrogram). För fullständig

Läs mer

PRODUKTRESUMÉ. Vid besvär från andningsvägarna rekommenderas medicinsk rådgivning om symtomen inte förbättras.

PRODUKTRESUMÉ. Vid besvär från andningsvägarna rekommenderas medicinsk rådgivning om symtomen inte förbättras. PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Bisolvon 1,6 mg/ml oral lösning 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 ml innehåller: bromhexinhydroklorid 1,6 mg Hjälpämnen: flytande maltitol 500 mg För fullständig

Läs mer

Lindring av inflammation och smärta vid både akuta och kroniska sjukdomar i muskler, leder och skelett hos hundar.

Lindring av inflammation och smärta vid både akuta och kroniska sjukdomar i muskler, leder och skelett hos hundar. 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Metacam 1 mg tuggtabletter för hund Metacam 2,5 mg tuggtabletter för hund 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En tuggtablett innehåller: Aktiv substans:

Läs mer

3 LÄKEMEDELSFORM Vit till benvit, oval tablett märkt med kolv och skål, skåra och 10 på en sida, slät på den andra sidan.

3 LÄKEMEDELSFORM Vit till benvit, oval tablett märkt med kolv och skål, skåra och 10 på en sida, slät på den andra sidan. PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Clarityn 10 mg tablett 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje tablett innehåller 10 mg loratadin. Mängden laktosmonohydrat i en 10 mg loratadintablett är 71,3

Läs mer

PRODUKTRESUMÉ. 1 LÄKEMEDLETS NAMN Bromhexin ABECE 1,6 mg/ml oral lösning

PRODUKTRESUMÉ. 1 LÄKEMEDLETS NAMN Bromhexin ABECE 1,6 mg/ml oral lösning PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Bromhexin ABECE 0,8 mg/ml oral lösning Bromhexin ABECE 1,6 mg/ml oral lösning 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Bromhexin Abece 0,8 mg/ml oral lösning 1 ml innehåller:

Läs mer

med känslig hud bör rekommenderas att använda gelen en gång dagligen före sänggåendet.

med känslig hud bör rekommenderas att använda gelen en gång dagligen före sänggåendet. PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Basiron AC 5% gel Basiron AC 10% gel 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Ett gram gel innehåller bensoylperoxid 50 mg respektive 100 mg. Hjälpämne med känd effekt:

Läs mer

PRODUKTRESUMÉ. 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 dos (=0,5 ml) innehåller: Aluminiumhydroxidhydrat motsvarande aluminium

PRODUKTRESUMÉ. 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 dos (=0,5 ml) innehåller: Aluminiumhydroxidhydrat motsvarande aluminium PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN ditebooster injektionsvätska, suspension i förfylld spruta. Difteri och tetanusvaccin (adsorberad, reducerat innehåll av antigen). 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

Läs mer

PRODUKTRESUMÉ. 1 LÄKEMEDLETS NAMN Lanvis 40 mg tabletter

PRODUKTRESUMÉ. 1 LÄKEMEDLETS NAMN Lanvis 40 mg tabletter PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Lanvis 40 mg tabletter 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje tablett innehåller 40 mg tioguanin. Beträffande hjälpämnen se 6.1. 3 LÄKEMEDELSFORM Tablett. Ljust

Läs mer

Denna information är avsedd för vårdpersonal.

Denna information är avsedd för vårdpersonal. Denna information är avsedd för vårdpersonal. 1 LÄKEMEDLETS NAMN Loratadin Sandoz 10 mg munsönderfallande tabletter 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En munsönderfallande tablett innehåller 10

Läs mer

PRODUKTRESUMÉ. Vid läkemedelsinducerad folatbrist: 5 mg per vecka, dosen ska inte tas samma dag som det folatinhiberande läkemedlet.

PRODUKTRESUMÉ. Vid läkemedelsinducerad folatbrist: 5 mg per vecka, dosen ska inte tas samma dag som det folatinhiberande läkemedlet. PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Folsyra Vitabalans 1 mg tabletter 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje tablett innehåller 1 mg folsyra som folsyrahydrat. För fullständig förteckning över

Läs mer

6-12 år: 2,5-5 ml (2-4 mg) 3 gånger dagligen. 1-5 år: 2,5 ml (2 mg) 3 gånger dagligen.

6-12 år: 2,5-5 ml (2-4 mg) 3 gånger dagligen. 1-5 år: 2,5 ml (2 mg) 3 gånger dagligen. PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Bromhex 0,8 mg/ml oral lösning 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 ml oral lösning innehåller: Bromhexinhydroklorid 0,8 mg. Hjälpämnen med känd effekt: Sorbitol

Läs mer

Bipacksedel: Information till användaren. Purimmun 50 mg tabletter. merkaptopurin

Bipacksedel: Information till användaren. Purimmun 50 mg tabletter. merkaptopurin Bipacksedel: Information till användaren Purimmun 50 mg tabletter merkaptopurin Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig. -

Läs mer

PRODUKTRESUMÉ. En tablett innehåller 625 mg glukosamin (som glukosaminhydroklorid).

PRODUKTRESUMÉ. En tablett innehåller 625 mg glukosamin (som glukosaminhydroklorid). PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Glucomed 625 mg tabletter 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En tablett innehåller 625 mg glukosamin (som glukosaminhydroklorid). För fullständig förteckning

Läs mer

PRODUKTRESUMÉ. 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 suppositorium innehåller: Prednisolonkaproat 1,3 mg, cinkokainhydroklorid 1 mg.

PRODUKTRESUMÉ. 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 suppositorium innehåller: Prednisolonkaproat 1,3 mg, cinkokainhydroklorid 1 mg. PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Scheriproct 1,3 mg/1 mg suppositorium 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 suppositorium innehåller: Prednisolonkaproat 1,3 mg, cinkokainhydroklorid 1 mg. För

Läs mer

PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN. Omnilax 10 g pulver till oral lösning, dospåse 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN. Omnilax 10 g pulver till oral lösning, dospåse 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Omnilax 10 g pulver till oral lösning, dospåse 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En dospåse innehåller 10 g makrogol 4000. Hjälpämnen med känd effekt: En dospåse

Läs mer

PRODUKTRESUME. Bisolvon Jordgubb oral lösning är en färglös, viskös vattenlösning med ph 2,5-3,5.

PRODUKTRESUME. Bisolvon Jordgubb oral lösning är en färglös, viskös vattenlösning med ph 2,5-3,5. PRODUKTRESUME 1. LÄKEMEDLETS NAMN Bisolvon Jordgubb 0,8 mg/ml oral lösning 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 ml innehåller: bromhexinhydroklorid 0,8 mg Hjälpämne med känd effekt: flytande

Läs mer

PRODUKTRESUMÉ. Nedsatt njurfunktion; Dosreduktion är nödvändig hos patienter med nedsatt njurfunktion.

PRODUKTRESUMÉ. Nedsatt njurfunktion; Dosreduktion är nödvändig hos patienter med nedsatt njurfunktion. PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Kaliumklorid Orifarm 750 mg depottablett 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En depottablett innehåller 750 mg kaliumklorid. För fullständig förteckning över

Läs mer

ÄNDRINGAR SOM SKA INKLUDERAS I DE RELEVANTA AVSNITTEN I PRODUKTRESUMÉN FÖR NIMESULID-INNEHÅLLANDE LÄKEMEDEL (SYSTEMISKA FORMULERINGAR)

ÄNDRINGAR SOM SKA INKLUDERAS I DE RELEVANTA AVSNITTEN I PRODUKTRESUMÉN FÖR NIMESULID-INNEHÅLLANDE LÄKEMEDEL (SYSTEMISKA FORMULERINGAR) BILAGA III 1 ÄNDRINGAR SOM SKA INKLUDERAS I DE RELEVANTA AVSNITTEN I PRODUKTRESUMÉN FÖR NIMESULID-INNEHÅLLANDE LÄKEMEDEL (SYSTEMISKA FORMULERINGAR) Tillägg är kursiverade och understrukna, raderingar är

Läs mer

VALGANCICLOVIR TEVA OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN

VALGANCICLOVIR TEVA OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN VALGANCICLOVIR TEVA Datum: 17.7.2013, Version: 2.1 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN VI.2 Delområden av den offentliga sammanfattningen VI.2.1 Information om sjukdomsförekomst De flesta

Läs mer

PRODUKTRESUMÉ. Oral och intestinal candidiasis. Som adjuvans vid behandling med övriga lokala nystatinpreparat för att förhindra reinfektion.

PRODUKTRESUMÉ. Oral och intestinal candidiasis. Som adjuvans vid behandling med övriga lokala nystatinpreparat för att förhindra reinfektion. PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Nystimex 100 000 IE/ml oral suspension. 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 ml innehåller 100 000 IE nystatin. Hjälpämnen: Metylparahydroxibensoat 1 mg Natrium

Läs mer

PRODUKTRESUMÉ. Filmdragerad tablett Terrakottafärgade, runda, bikonvexa tabletter med en jämn yta; diameter 7,0-7,2 mm.

PRODUKTRESUMÉ. Filmdragerad tablett Terrakottafärgade, runda, bikonvexa tabletter med en jämn yta; diameter 7,0-7,2 mm. PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Klimadynon, filmdragerade tabletter 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 filmdragerad tablett innehåller: 2,8 mg torrt extrakt av Cimicifuga racemosa (L.) Nutt.

Läs mer

En filmdragerad tablett innehåller glukosaminsulfat-kaliumklorid motsvarande 595 mg glukosamin.

En filmdragerad tablett innehåller glukosaminsulfat-kaliumklorid motsvarande 595 mg glukosamin. PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Comfora 595 mg filmdragerade tabletter 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En filmdragerad tablett innehåller glukosaminsulfat-kaliumklorid motsvarande 595 mg glukosamin.

Läs mer

Bipacksedeln: Information till användaren. Azathioprin medac 25 mg filmdragerade tabletter. azatioprin

Bipacksedeln: Information till användaren. Azathioprin medac 25 mg filmdragerade tabletter. azatioprin Bipacksedeln: Information till användaren Azathioprin medac 25 mg filmdragerade tabletter azatioprin Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som

Läs mer

Hjälpämne med känd effekt: 1 ml innehåller 0,125 mg benzalkoniumklorid.

Hjälpämne med känd effekt: 1 ml innehåller 0,125 mg benzalkoniumklorid. PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Lastin 0,5 mg/ml ögondroppar, lösning. 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Azelastinhydroklorid 0,05% (0,5 mg/ml). Varje droppe innehåller 0,015 mg azelastinhydroklorid.

Läs mer

4.1 Terapeutiska indikationer Loratadin Hexal är avsett för symptomatisk behandling av allergisk rinit och kronisk idiopatisk urtikaria.

4.1 Terapeutiska indikationer Loratadin Hexal är avsett för symptomatisk behandling av allergisk rinit och kronisk idiopatisk urtikaria. PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Loratadin HEXAL 10 mg tablett 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En tablett innehåller 10 mg loratadin Beträffande hjälpämnen se 6.1. 3 LÄKEMEDELSFORM Tablett

Läs mer

PRODUKTRESUMÉ. Loratadin Abece är avsett för symtomatisk behandling av allergisk rinit och kronisk idiopatisk urtikaria.

PRODUKTRESUMÉ. Loratadin Abece är avsett för symtomatisk behandling av allergisk rinit och kronisk idiopatisk urtikaria. PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Loratadin ABECE 10 mg tabletter 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En tablett innehåller 10 mg loratadin. Hjälpämnen med känd effekt: mängden laktosmonohydrat

Läs mer

PRODUKTRESUMÉ. Laktuloslösningen kan administreras utspädd eller outspädd. Dosen bör sväljas omgående och bör inte hållas i munnen under längre tid.

PRODUKTRESUMÉ. Laktuloslösningen kan administreras utspädd eller outspädd. Dosen bör sväljas omgående och bör inte hållas i munnen under längre tid. 1. LÄKEMEDLETS NAMN Duphalac Frukt 667 mg/ml, oral lösning PRODUKTRESUMÉ 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Duphalac Frukt oral lösning innehåller 667 mg laktulos per 1 ml. En 15 ml dospåse innehåller

Läs mer

Pediatrisk population Effekt och säkerhet av ketoprofen vid behandling av barn har inte fastställts.

Pediatrisk population Effekt och säkerhet av ketoprofen vid behandling av barn har inte fastställts. PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Siduro 2,5 % gel 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 g gel innehåller 25 mg ketoprofen. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3 LÄKEMEDELSFORM

Läs mer

PRODUKTRESUMÉ. 1 LÄKEMEDLETS NAMN Provera 10 mg tabletter

PRODUKTRESUMÉ. 1 LÄKEMEDLETS NAMN Provera 10 mg tabletter PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Provera 5 mg tabletter Provera 10 mg tabletter 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En tablett innehåller medroxiprogesteronacetat 5 mg resp. 10 mg. Hjälpämnen med

Läs mer

Bipacksedel: Information till användaren. Pamol 500 mg filmdragerade tabletter. paracetamol

Bipacksedel: Information till användaren. Pamol 500 mg filmdragerade tabletter. paracetamol Bipacksedel: Information till användaren Pamol 500 mg filmdragerade tabletter paracetamol Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig

Läs mer

Bipacksedel: Information till användaren. Azathioprin 1A Farma 75 mg filmdragerade tabletter Azathioprin 1A Farma 100 mg filmdragerade tabletter

Bipacksedel: Information till användaren. Azathioprin 1A Farma 75 mg filmdragerade tabletter Azathioprin 1A Farma 100 mg filmdragerade tabletter Bipacksedel: Information till användaren Azathioprin 1A Farma 75 mg filmdragerade tabletter Azathioprin 1A Farma 100 mg filmdragerade tabletter azatioprin I den här bipacksedeln kommer produkten att nämnas

Läs mer

3 LÄKEMEDELSFORM Filmdragerad tablett. Vit, kapselformad, med skåra och prägling, CY, inom bågar över och under.

3 LÄKEMEDELSFORM Filmdragerad tablett. Vit, kapselformad, med skåra och prägling, CY, inom bågar över och under. PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Cyklo-f 500 mg filmdragerad tablett 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En tablett innehåller: Tranexamsyra 500 mg. För fullständig förteckning över hjälpämnen,

Läs mer

PRODUKTRESUMÉ. För att förbättra perifer och cerebral vaskulär cirkulation. För förbättring av matthet, slöhet och allmänt medvetande hos hundar.

PRODUKTRESUMÉ. För att förbättra perifer och cerebral vaskulär cirkulation. För förbättring av matthet, slöhet och allmänt medvetande hos hundar. PRODUKTRESUMÉ 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Canergy vet. 100 mg tabletter för hund 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En tablett innehåller: Aktiv substans: Propentofyllin 100 mg

Läs mer

PRODUKTRESUMÉ. Beige gelatinkapsel fylld med gult pulver, omärkt eller märkt DIPENTUM 250 mg.

PRODUKTRESUMÉ. Beige gelatinkapsel fylld med gult pulver, omärkt eller märkt DIPENTUM 250 mg. PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Dipentum 250 mg hårda kapslar 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En kapsel innehåller olsalazinnatrium 250 mg För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt

Läs mer

PRODUKTRESUMÉ. Tinea (dermatofytoser orsakade av Trichophyton-, Epidermophyton- och Microsporumarter), kutan candidiasis, pityriasis versicolor.

PRODUKTRESUMÉ. Tinea (dermatofytoser orsakade av Trichophyton-, Epidermophyton- och Microsporumarter), kutan candidiasis, pityriasis versicolor. PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Mycosporan 1% kräm 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 100 g kräm innehåller 1 g bifonazol. Hjälpämne: Cetostearylalkohol 100 mg. För fullständig förteckning

Läs mer

PRODUKTRESUMÉ. 1 LÄKEMEDLETS NAMN Laktulos Meda oralt pulver Laktulos Meda 10 g oralt pulver, dospåse

PRODUKTRESUMÉ. 1 LÄKEMEDLETS NAMN Laktulos Meda oralt pulver Laktulos Meda 10 g oralt pulver, dospåse PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Laktulos Meda oralt pulver Laktulos Meda 10 g oralt pulver, dospåse 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Laktulos Meda oralt pulver innehåller endast kristallint

Läs mer

PRODUKTRESUMÉ 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN. Canicaral vet 160 mg tabletter för hund 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

PRODUKTRESUMÉ 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN. Canicaral vet 160 mg tabletter för hund 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING PRODUKTRESUMÉ 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Canicaral vet 160 mg tabletter för hund 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 tablett innehåller: Aktiv substans: karprofen 160 mg För

Läs mer

PRODUKTRESUMÉ. 1 LÄKEMEDLETS NAMN Laktulos Meda 670 mg/ml oral lösning

PRODUKTRESUMÉ. 1 LÄKEMEDLETS NAMN Laktulos Meda 670 mg/ml oral lösning PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Laktulos Meda 670 mg/ml oral lösning 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En ml oral lösning innehåller flytande laktulos 670 mg. För fullständig förteckning över

Läs mer

PRODUKTRESUMÉ. Ett gram ögonsalva innehåller fusidinsyrahemihydrat motsvarande fusidinsyra 10 mg.

PRODUKTRESUMÉ. Ett gram ögonsalva innehåller fusidinsyrahemihydrat motsvarande fusidinsyra 10 mg. 1 LÄKEMEDLETS NAMN Fucithalmic 1% ögonsalva PRODUKTRESUMÉ 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Ett gram ögonsalva innehåller fusidinsyrahemihydrat motsvarande fusidinsyra 10 mg. Hjälpämne med känd

Läs mer

Leflunomide STADA. Version, V1.0

Leflunomide STADA. Version, V1.0 Leflunomide STADA Version, V1.0 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN VI.2 Delområden av en offentlig sammanfattning Leflunomide STADA 10 mg filmdragerade tabletter Leflunomide STADA 20 mg filmdragerade

Läs mer

PRODUKTRESUMÉ 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING. Denna produkt innehåller 20 mg guaifenesin i varje ml.

PRODUKTRESUMÉ 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING. Denna produkt innehåller 20 mg guaifenesin i varje ml. PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Nipenesin 20 mg/ml sirap 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Denna produkt innehåller 20 mg guaifenesin i varje ml. Hjälpämnen med känd effekt: Etanol 0,0519 ml/ml

Läs mer

PRODUKTRESUMÉ VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDEL

PRODUKTRESUMÉ VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDEL PRODUKTRESUMÉ VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDEL 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Canidryl 100 mg tabletter, för hund. 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Aktiv substans Karprofen 100,0

Läs mer

PRODUKTRESUMÉ. 1 LÄKEMEDLETSNAMN Tavegyl 50 mikrogram/ml, oral lösning

PRODUKTRESUMÉ. 1 LÄKEMEDLETSNAMN Tavegyl 50 mikrogram/ml, oral lösning PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETSNAMN Tavegyl 50 mikrogram/ml, oral lösning 2 KVALITATIVOCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 ml oral lösning innehåller 67 mikrogram klemastinfumarat motsvarande 50 mikrogram klemastin.

Läs mer

Denna information är avsedd för vårdpersonal.

Denna information är avsedd för vårdpersonal. Denna information är avsedd för vårdpersonal. 1 LÄKEMEDLETS NAMN NorLevo 1,5 mg tablett 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje tablett innehåller 1,5 mg levonorgestrel. Hjälpämne: varje tablett

Läs mer

PRODUKTRESUMÉ. Varje filmdragerad tablett innehåller 120 mg fexofenadinhydroklorid.

PRODUKTRESUMÉ. Varje filmdragerad tablett innehåller 120 mg fexofenadinhydroklorid. PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Fexofenadin Apofri 120 mg filmdragerade tabletter 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje filmdragerad tablett innehåller 120 mg fexofenadinhydroklorid. För

Läs mer

Denna produktresumé används även som bipacksedel

Denna produktresumé används även som bipacksedel PRODUKTRESUMÉ Denna produktresumé används även som bipacksedel 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Antisedan vet 5 mg/ml injektionsvätska, lösning 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Aktiv

Läs mer

PRODUKTRESUMÉ. Avsett som tilläggsbehandling för hund och katt vid tillstånd då anabol behandling anses vara fördelaktig.

PRODUKTRESUMÉ. Avsett som tilläggsbehandling för hund och katt vid tillstånd då anabol behandling anses vara fördelaktig. PRODUKTRESUMÉ 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Myodine vet. 25 mg/ml injektionsvätska, lösning för hund och katt 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje ml innehåller: Aktiv substans:

Läs mer

Venösa och ischemiska bensår hos patienter med zinkbrist. Acrodermatitis enteropathica.

Venösa och ischemiska bensår hos patienter med zinkbrist. Acrodermatitis enteropathica. Solvezink BioPhausia Brustablett 45 mg Zn2+ (vita, runda, 18 mm) För läkning av bensår Aktiv substans: Zinksulfat, vattenfri ATC-kod: A12CB01 Företaget omfattas av Läkemedelsförsäkringen FASS-text: Denna

Läs mer

2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 g tandkräm innehåller 5 mg fluor (som natriumfluorid), motsvarande 5000 ppm fluorid.

2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 g tandkräm innehåller 5 mg fluor (som natriumfluorid), motsvarande 5000 ppm fluorid. PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Duraphat 5 mg/g tandkräm. 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 g tandkräm innehåller 5 mg fluor (som natriumfluorid), motsvarande 5000 ppm fluorid. Hjälpämne:

Läs mer