PRODUKTRESUMÉ. Hjälpämnen med känd effekt: 75 mg: Laktosmonohydrat...45 mg per tablett. 160 mg: Laktosmonohydrat...96 mg per tablett.
|
|
- Thomas Jonsson
- för 5 år sedan
- Visningar:
Transkript
1 PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Acetylsalicylsyra G.L. Pharma 75 mg tabletter Acetylsalicylsyra G.L. Pharma 160 mg tabletter 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje tablett innehåller 75 eller 160 mg acetylsalicylsyra. Hjälpämnen med känd effekt: 75 mg: Laktosmonohydrat...45 mg per tablett. 160 mg: Laktosmonohydrat...96 mg per tablett. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt LÄKEMEDELSFORM Tablett 75 mg: vit, rund, bikonvex tablett med en diameter på ungefär 7,0 mm. 160 mg: vit, rund, bikonvex tablett med en diameter på ungefär 9,0 mm. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 Terapeutiska indikationer - Akut hjärtinfarkt - Sekundärprofylax efter hjärtinfarkt. - Profylax mot kardiovaskulär dödlighet hos patienter med stabil angina pectoris. - Anamnes på instabil angina pectoris, förutom under den akuta fasen. - Profylax mot graftocklusion efter CABG (Coronary Artery Bypass Grafting). - Vid koronarangioplastik, förutom under den akuta fasen. - Sekundärprofylax efter TIA (transitoriska ischemiska attacker) och ischemiska cerebrovaskulära händelser, givet att intracerebral blödning har uteslutits. 4.2 Dosering och administreringssätt Dosering Vuxna Akut hjärtinfarkt Rekommenderad dos är mg, följt av en lägre dos ( mg) per dag därefter. Sekundärprofylax efter hjärtinfarkt: Rekommenderad dos är mg en gång dagligen.
2 Profylax mot kardiovaskulär dödlighet hos patienter med stabil angina pectoris: Rekommenderad dos är mg en gång dagligen. Anamnes på instabil angina pectoris, förutom under den akuta fasen: Rekommenderad dos är en gång dagligen. Profylax mot graftocklusion efter CABG (Coronary Artery Bypass Grafting): Rekommenderad dos är en gång dagligen. Vid koronarangioplastik, förutom under den akuta fasen: Rekommenderad dos är en gång dagligen. Sekundärprofylax efter TIA (transitoriska ischemiska attacker) och ischemiska cerebrovaskulära händelser, givet att intracerebral blödning har uteslutits: Rekommenderad dos är en gång dagligen. Acetylsalicylsyra G.L. Pharma ska inte användas i högre doser om inte läkare rekommenderat detta. Äldre I regel ska acetylsalicylsyra användas med försiktighet hos äldre patienter som är mer benägna till att utveckla biverkningar. Den normala dosen för vuxna rekommenderas i avsaknad av allvarlig njur- eller leversvikt (se avsnitt 4.3 och 4.4). Behandlingen bör regelbundet ses över. Pediatrisk population Acetylsalicylsyra bör inte ges till barn och ungdomar yngre än 16 år, förutom när nyttan med behandlingen överväger riskerna (se avsnitt 4.4). Administreringssätt För oral användning. Tabletterna bör sväljas hela med en tillräcklig mängd vatten (1/2 glas vatten). Behandlingstid Långtidsbehandling med lägsta möjliga dos. 4.3 Kontraindikationer - Överkänslighet mot salicylsyrapreparat eller prostaglandinsyntetasinhibitorer (t.ex. vissa astmapatienter som kan drabbas av en astmaattack eller svimma) och mot något hjälpämne som anges i avsnitt Aktivt eller tidigare återkommande magsår och/eller blödning i magsäck eller tarm eller andra typer av blödningar såsom cerebrovaskulära blödningar - Hemorragisk diates; koaguleringsrubbningar såsom hemofili och trombocytopeni - Allvarligt nedsatt leverfunktion - Allvarligt nedsatt njurfunktion - Svår hjärtinsufficiens - Doser överstigande 100 mg/dag under graviditetens tredje trimester (se avsnitt 4.6) - Metotrexatdoser överstigande 15 mg/vecka (se avsnitt 4.5). 4.4 Varningar och försiktighet Acetylsalicylsyra G.L. Pharma är inte lämpligt för användning i antiinflammatoriskt, analgetiskt eller antipyretiskt syfte.
3 Rekommenderas till vuxna och ungdomar över 16 års ålder. Detta läkemedel rekommenderas ej till barn och ungdomar under 16 års ålder om inte förväntad nytta med behandlingen överväger riskerna. Acetylsalicylsyra kan vara en bidragande faktor till utlösandet av Reyes syndrom hos vissa barn. Det finns en ökad blödningsrisk och förlängning av blödningstiden, särskilt under eller efter kirurgiska ingrepp (även vid mindre ingrepp, t.ex. tandutdragning). Används med försiktighet före kirurgi, inklusive tandutdragning. Tillfälligt upphörande av behandlingen kan vara nödvändigt. Acetylsalicylsyra G.L. Pharma rekommenderas ej vid kraftiga menstruationsblödningar då det kan öka blödningsmängden. Acetylsalicylsyra G.L. Pharma ska användas med försiktighet i fall av okontrollerad hypertoni där patienten har en anamnes på magsäcks- eller duodenalsår eller blödningsepisoder, eller står på behandling med antikoagulantia. Patienter bör rapportera onormala blödningar till sin läkare. Om gastrointenstinal blödning eller sårbildning uppstår ska behandlingen avslutas. Acetylsalicylsyra ska användas med försiktighet hos patienter med måttligt nedsatt njur- eller leverfunktion (kontraindicerat vid kraftig nedsättning), eller hos patienter som är uttorkade eftersom användning av NSAID-preparat kan resultera i försämrad njurfunktionen. Leverfunktionstester ska utföras regelbundet hos patienter som uppvisar mild eller måttlig leverinsufficiens. Acetylsalicylsyra kan utlösa bronkospasm och astmaattacker eller andra överkänslighetsreaktioner. Riskfaktorer är astma, hösnuva, näspolyper eller kroniska respirationssjukdomar. Detsamma gäller för patienter som också uppvisar allergiska reaktioner mot andra ämnen (t.ex. med hudreaktioner, klåda eller nässelfeber). Allvarliga hudreaktioner, inklusive Stevens-Johnsons syndrom, har i sällsynta fall rapporterats i samband med användning av acetylsalicylsyra (se avsnitt 4.8). Behandling med Acetylsalicylsyra G.L. Pharma ska avbrytas vid första symtom på hudutslag, slemhinneförändringar eller andra tecken på överkänslighet. Äldre patienter är särskilt känsliga för biverkningar av NSAID-preparat, inklusive acetylsalicylsyra, särskilt gastrointestinal blödning och perforation som kan vara dödlig (se avsnitt 4.2). När förlängd behandling behövs bör patienten regelbundet kontrolleras. Samtidig behandling med Acetylsalicylsyra G.L. Pharma och andra läkemedel som ändrar hemostasen (dvs. antikoagulantia som warfarin, trombolytiska och antitrombocytmedel, antiinflammatoriska läkemedel och selektiva serotoninåterupptagshämmare) rekommenderas ej, om det inte är helt nödvändigt, eftersom de kan öka risken för blödningar (se avsnitt 4.5). Om kombinationen inte kan undvikas bör tecken på blödning noga observeras. Uppmärksamhet bör också ges till patienter som samtidigt får läkemedel som kan öka risken för magsår, såsom orala kortikosteroider, selektiva serotoninåterupptagshämmare och deferasirox (se avsnitt 4.5). Acetylsalicylsyra i låga doser minskar utsöndringen av urinsyra. På grund av detta kan patienter som tenderar att ha minskad urinsyrasekretion uppleva giktattacker (se avsnitt 4.5). Risken för hypoglykemi vid behandling med sulfonylurea och insulin kan potentieras vid överdosering av Acetylsalicylsyra G.L. Pharma (se avsnitt 4.5). Detta läkemedel innehåller laktos.
4 Patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte använda detta läkemedel: galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption. Acetylsalicylsyra G.L. Pharma bör användas med försiktighet hos patienter med Glukos-6- fosfatdehydrogenas-brist. 4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner Kontraindicerade kombinationer Metotrexat (vid doser över 1 mg/vecka) Kombinationen acetylsalicylsyra och metotrexat ökar den hematologiska toxiciteten av metotrexat eftersom acetylsalicylsyra minskar renal utsöndring av metotrexat. Därför är samtidig behandling med metotrexat (vid doser över 15 mg/vecka) och Acetylsalicylsyra G.L. Pharma kontraindicerad (se avsnitt 4.3). Ej rekommenderade kombinationer Medel som ökar utsöndringen av urinsyra, t.ex. probenecid, sulfinpyrazon Salicylater motverkar effekten av probenecid och sulfinpyrazon. Kombinationen bör undvikas. Kombinationer som kräver försiktighet eller bör tas i beaktande Antikoagulantia och trombolytika, t.ex. kumarin, heparin, warfarin, alteplase Ökad risk för blödning på grund av hämmad trombocytfunktion, skada på duodenalslemhinna och bortträngning av orala antikoagulantia från deras bindningsställen på plasmaproteiner. Blödningstid bör övervakas (se avsnitt 4.4). Behandling med acetylsalicylsyra bör inte inledas inom de första 24 timmarna efter behandling med alteplas vid akuta strokepatienter. Samtidig användning rekommenderas därför inte. Anti-trombocytläkemedel (t.ex. klopidogrel, tiklopidin, cilostazol och dipyridamol) och selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI-medel, t.ex. sertralin eller paroxetin) Ökad risk för gastrointestinal blödning (se avsnitt 4.4). Antidiabetika, t.ex. sulfonylurea och insulin Salicylater kan öka den hypoglykemiska effekten hos antidiabetika. Således kan en viss nedjustering av dosen av det antidiabetiska medlet vara lämplig om stora doser av salicylater används. Ökad blodglukosmätningar rekommenderas. Digoxin och litium Acetylsalicylsyra försämrar den renala utsöndringen av digoxin och litium, vilket resulterar i ökade plasmakoncentrationer. Övervakning av plasmakoncentrationer av digoxin och litium rekommenderas vid inledande eller avslutande av behandling med acetylsalicylsyra. Dosjustering kan vara nödvändig. Diuretika och blodtryckssänkande medel NSAID-preparat kan minska den blodtryckssänkande effekten hos diuretika och andra blodtryckssänkande medel. Blodtrycket bör vara väl kontrollerat. Samtidig administrering med ACE-hämmare, angiotensin II-receptorantagonister och kalciumantagonistökar risken för akut njursvikt i kombination med hög dos acetylsalicylsyra. Diuretika: Risk för akut njursvikt på grund av minskad glomerulär filtration via minskad prostaglandinsyntes. Uppvätskning av patienten och övervakning av njurfunktion rekommenderas vid behandlingsstart. Blödningstid bör övervakas vid behandling med verapamil. Karbanhydrashämmare (acetazolamid) Kan resultera i svår acidos och ökad centralnerös systemtoxicitet vid användning.
5 Systemiska kortikosteroider Risken för gastrointestinal ulceration och blödning kan öka när acetylsalicylsyra och kortikosteroider ges samtidigt (se avsnitt 4.4). Metotrexat (vid doser under 15 mg/vecka) Kombinationen av metotrexat och acetylsalicylsyra kan öka den hematologiska toxiciteten hos metotrexat på grund av minskad renal utsöndring av metotrexat. Blodvärden bör analyseras varje vecka under de första veckorna med kombinationen. Ökad övervakning av blodvärden bör göras även vid något nedsatt njurfunktion, så även hos äldre. Andra NSAID-preparat Ökad risk för ulcerationer och gastrointestinal blödning p.g.a. synergistiska effekter. Ibuprofen Experimentella data tyder på att ibuprofen kan hämma effekten av lågdos acetylsalicylsyra på blodplättsaggregation när de används samtidigt. Dock är dessa data begränsade och osäkerheten kring extrapolering av ex vivo-data till den kliniska situationen ger att inga bestämda slutsatser kan dras gällande normal ibuprofenanvändning, samt att ingen kliniskt relevant effekt anses sannolik vid tillfällig ibuprofenanvändning (se avsnitt 5.1). Metamizol Metamizol kan minska effekten av acetylsalicylsyra på trombocytaggregation när de används samtidigt. Därför bör denna kombination användas med försiktighet. Ciklosporin, takrolimus Samtidig användning av NSAID-preparat och ciklosporin eller takrolimus kan öka den nefrotoxiska effekten av ciklosporin och takrolimus. Njurfunktionen ska övervakas om dessa läkemedel används samtidigt som acetylsalicylsyra. Valproat Acetylsalicylsyra har rapporterats att minska valproats bindning till serumalbumin och därigenom öka dess fria plasmakoncentrationer vid steady state. Fenytoin Salicylater minskar bindningen av fenytoin till plasmaalbumin. Detta kan leda till minskade totala nivåer av fenytoin i plasma, men ökad fri fraktion fenytoin. Den obundna koncentrationen, och därmed den terapeutiska effekten, verkar inte signifikant ändras. Alkohol Samtidig användning av alkohol och acetylsalicylsyra ökar risken för gastrointestinala blödningar. 4.6 Fertilitet, graviditet och amning Graviditet Låga doser (upp till 100 mg/dag) Kliniska studier indikerar att doser upp till 100 mg/dag vid begränsad obstetrisk användning, vilket kräver specialiserad övervakning, är säkra. Doser mg/dag
6 Det finns otillräcklig klinisk erfarenhet gällande användning av doser över 100 mg/dag upp till 500 mg/dag. Därför gäller rekommendationerna nedan också för detta doseringsintervall. Doser 500 mg/dag eller högre Hämning av prostaglandinsyntesen kan negativt påverka graviditeten och/eller den embryonala utvecklingen/fosterutvecklingen. Data från epidemiologiska studier tyder på en ökad risk för missfall och hjärtmissbildningar och gastroschis efter användning av prostaglandinsynteshämmare under tidig graviditet. Den absoluta risken för hjärt kärlmissbildningar ökade från mindre än 1 % till ungefär 1,5 %. Risken antas öka med dos och duration av behandlingen. I djur ger administrering av prostaglandinsynteshämmare ökade pre- och postimplantationsförluster och embryo/fosterdödlighet. Dessutom har ökad incidens av olika missbildningar, inklusive hjärt kärlmissbildningar, rapporterats i djur som fått en prostaglandinsynteshämmare under organogenesen. Under den första och andra trimestern bör inte acetylsalicylsyra ges om det inte är klart nödvändigt. Om acetylsalicylsyra tas av en kvinna som försöker bli gravid, eller under första eller andra trimestern, ska dosen hållas så låg som möjligt och behandlingstiden så kort som möjligt. Under graviditetens tredje trimestern kan samtliga prostaglandinsynteshämmare utsätta fostret för: - hjärt lungtoxicitet (med för tidig slutning av ductus arteriosus och pulmonell hypertension) - renal dysfunktion, vilket kan leda till njursvikt med oligohydramnios modern och det nyfödda barnet kan i slutet av graviditeten, utsättas för: - möjlig förlängning av blödningstid, en anti-aggregationseffekt som kan inträffa även vid mycket låga doser - hämning av livmodersammandragningar vilket kan leda till försenad eller förläng förlossning. Följaktligen är acetylsalicylsyra vid doser över 100 mg/dag kontraindicerat under graviditetens tredje trimester. Amning Låga mängder av salicylater och deras metaboliter utsöndras i bröstmjölk. Eftersom inga effekter på spädbarn har rapporterats hittills behöver inte amning avbrytas vid de rekommenderade låga doserna vid korttidsanvändning. Vid långtidsbehandling och/eller högre doser bör amning avbrytas. 4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner Inga studier av effekten på förmågan att framföra fordon har utförts med Acetylsalicylsyra G.L. Pharma. Grundat på de farmakodynamiska egenskaperna och biverkningarna av acetylsalicylsyra förväntas ingen påverkan på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
7 4.8 Biverkningar Lista med biverkningar i tabellform Biverkningar grupperas efter organsystem. Inom varje organsystem har biverkningsfrekvenserna definierats som: mycket vanliga ( 1/10), vanliga ( 1/100, <1/10), mindre vanliga ( 1/1 000, <1/100), sällsynta ( 1/10 000, <1/1,000), mycket sällsynta (<1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data) Organsystem Vanliga Mindre vanliga Sällsynta Ingen känd frekvens Blodet och lymfsystemet Immunsystemet Metabolism och nutrition Ökad blödningsbenägenh et Trombocytopeni, granulocytos, aplastisk anemi Överkänslighetsrea ktioner, angioödem, allergiskt ödem, anafylaktiska reaktioner inklusive chock Fall av blödning med förlängd blödningstid såsom näsblödning, tandköttsblödning. Symtomen kan vara kvarstå i 4-8 dagar efter avslutad behandling med acetylsalicylsyra. Till följd av detta kan en ökad blödningsrisk föreligga vid kirurgiska ingrepp. Befintlig (blodiga kräkningar eller avföringar) eller ockult gastrointestinal blödning vilket kan leda till järnbristsanemi (vanligare vid högre doser) Hyperuricemi, hypoglykemi Centrala och perifera nervsystemet Öron och balansorgan Intrakraniell blödning Huvudvärk, yrsel Nedsatt hörsel, tinnitus
8 Organsystem Vanliga Mindre vanliga Sällsynta Ingen känd frekvens Blodkärl Hemoragisk vaskulit Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum Rinit, dyspné Bronkospasm, astmaattacker Magtarmkanalen Lever och gallvägar Hud och subkutan vävnad Njurar och urinvägar Reproduktionsorga n och bröstkörtel Dyspepsi, illamående, kräkningar, diarré Nässelfeber Svåra gastrointestinala blödningar, illamående, kräkningar Reyes syndrom Stevens-Johnsons syndrom, Lyells syndrom, purpura, erythema nodosum, erythema multiforme Kraftiga menstruationsblöd ningar Sår i magslemhinna eller duodenum och perforation Leversvikt, förhöjda leverenzymer Nedsatt njurfunktion, akut njursvikt Rapportering av misstänkta biverkningar Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning via Läkemedelsverket Box Uppsala Webbplats: Överdosering Även om stora individuella skillnader föreligger kan den toxiska dosen hos vuxna anses vara ungefär 200 mg/kg och hos barn 100 mg/kg. Den dödliga dosen av acetylsalicylsyra är gram. Plasmakoncentrationer av salicylat över 300 mg/l indikerar förgiftning. Plasmakoncentrationer över 500 mg/l hos vuxna och 300 mg/l hos barn orsakar vanligtvis allvarlig toxicitet. Överdosering kan vara skadlig för äldre patienter och särskilt för små barn (terapeutisk överdos eller täta oavsiktliga förgiftning kan vara dödliga). Symtom på måttlig förgiftning Tinnutis, nedsatt hörsel, huvudvärk, yrsel, förvirring och gastrointestinala symtom (illamående, kräkningar och buksmärtor).
9 Symtom på kraftig förgiftning Symtom är kopplade till allvarlig störning i syra basbalansen. Först inträffar hyperventilation, som leder till respiratorisk alkalos. Följden blir respiratorisk acidos p.g.a. suppression av andningscentrat. Dessutom inträffar metabol acidos p.g.a. närvaron av salicylat. Eftersom yngre barn ofta inte blir sedda innan de uppnår ett senare stadie av förgiftning, är de ofta i acidosstadiet. Dessutom kan följande symtom förekomma: hypertermi och svettning som leder till uttorkning, rastlöshet, kramper, hallucinationer och hypoglykemi. Nedsatt funktion hos nervsystemet kan leda till koma, kardiovaskulär kollaps eller andningsstillestånd. Behandling av överdos Om en toxisk dos har intagits ska sjukhus uppsökas. Vid måttlig förgiftning ska försök göras att framkalla kräkning. Om detta misslyckas kan magsköljning provas under den första timmen efter intag av en större mängd av läkemedlet. Ge därefter aktivt kol (adsorbant) och natriumsulfat (laxermedel). Aktivt kol kan ges som engångsdos (50 g till vuxen, 1 g/kg kroppsvikt till barn upp till 12 år). Alkalisering av urinen (250 mmol NaHCO 3 under tre timmar) under tiden ph i urinen kontrolleras. Vid allvarlig förgiftning kan hemodialys vara att föredra. Andra symtom behandlas symtomatiskt. 5. FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER 5.1 Farmakodynamiska egenskaper Farmakoterapeutisk grupp: Trombocytaggregationshämmande medel, exkl heparin, ATC-kod: B01AC06 Verkningsmekanism Acetylsalicylsyra hämmar trombocytaktiveringen: genom att blockera trombocytens cyklooxygenas genom acetylering hämmar den tromboxan-a 2 -syntesen, en fysiologiskt aktiv substans som frisätts av trombocyterna och som skulle spelat en roll i komplikationerna av en aterosklerotisk skada. Hämning av TXA 2 -syntesen är irreversibel eftersom trombocyter, som inte har någon cellkärna, inte är kapabla till (på grund av avsaknad av förmåga till proteinsyntes) att syntetisera nytt cyklooxygenas som har blivit acetylerat av acetylsalicylsyra. Farmakodynamisk effekt Upprepade doser från 20 till 325 mg innebär en hämning av den enzymatiska aktiviteten från 30 % till 95 %. På grund av den irreversibla bindningen består effekten under trombocytens livstid (7-10 dagar). Den hämmande effekten minskar inte under längre behandlingstider och enzymaktiviteten återkommer gradvis när trombocyterna förnyas 24 till 48 timmar efter behandlingsstopp. Acetylsalicylsyra förlänger blödningstiden med i genomsnitt 50 till 100 %, men individuella variationer föreligger. Experimentella data tyder på att ibuprofen kan hämma effekten av lågdos acetylsalicylsyra på trombocytaggregation när de ges samtidigt. I en studie gavs en singeldos 400 mg ibuprofen inom 8 timmar före eller 30 minuter efter en snabbupplösande acetylsalicylsyra givits (81 mg) och en minska effekt på acetylsalicylsyras förmåga att hämma tromboxanbildning eller trombocytaggregation observerades. Dock finns det begränsningar i dessa data och osäkerheter kring extrapolering av ex vivo-data till den kliniska situationen ger att inga bestämda slutsatser kan dras gällande normal ibuprofenanvändning, samt att ingen kliniskt relevant effekt anses sannolik vid tillfällig ibuprofenanvändning
10 5.2 Farmakokinetiska egenskaper Absorption Efter oral administrering absorberas acetylsalicylsyra snabbt och fullständigt från magtarmkanalen. Den mesta absorptionen sker i proximala tunntarmen. Dock har redan en signifikant mängd av dosen hydrolyserats till salicylsyra i tarmväggen under absorptionsprocessen. Hydrolyseringsgraden beror på absorptionshastigheten. Efter intag av Acetylsalicylsyra G.L. Pharma tabletter på fastande mage nås maximala plasmanivåer av acetylsalicylsyra och salicylsyra efter ca 3,5 och 4,5 timmar. Om tabletterna tas med mat, är maximala plasmanivåer uppnås cirka 3 timmar senare än på fastande mage. Distribution Acetylsalicylsyra såväl som huvudmetaboliten salicylsyra binds till stor del av plasmaproteiner, främst albumin, och distribueras snabbt till alla delar av kroppen. Proteinbindningsgraden för salicylsyra beror mycket på både koncentrationen av salicylsyra och av albumin. Distributionsvolymen för acetylsalicylsyra är cirka 0,16 l/kg kroppsvikt. Salicylsyra diffunderar sakta in i synovialvätskan, passerar placenta och passerar över i bröstmjölk. Biotransformation Acetylsalicylsyra meaboliseras snabbt till salicylsyra med en halveringstid på minuter. Salicylsyra omvandlas sedan huvudsakligen till glycin- och glukuronsyrakonjugat och spårmängder av gentisinsyra. Eliminationskinetiken för salicylsyra är dosberoende eftersom metabolismen begränsas av kapaciteten i leverenzymerna. Således varierar halveringstiden och är 2-3 timmar efter låga doser, 12 timmar efter normala analgetiska doser och timmar efter höga terapeutiska doser eller förgiftning. Utsöndring Salicylsyra och dess metaboliter utsöndras huvudsakligen via njurarna. 5.3 Prekliniska säkerhetsuppgifter Den prekliniska säkerhetsprofilen för acetylsalicylsyra är väl dokumenterad. I experimentella djurstudier har salicylater inte visat någon annan organskada än njurskador. I råttstudier observerades fostertoxicitet och teratogena effekter av acetylsalicylsyra vid doser toxiska för modern. Den kliniska relevansen är oklar eftersom doserna som givits vid icke-kliniska studier är mycket högre (minst 7 gånger) än den högsta rekommenderade dosen i kardiovaskulära indikationer. Utbredd forskning har utförts kring mutagenes och carcinogenes av acetylsalicylsyra. Resultaten visar inga relevanta tecken på några mutagena eller carcinogena effekter i mus- och råttstuder. 6. FARMACEUTISKA UPPGIFTER 6.1 Förteckning över hjälpämnen Laktosmonohydrat Mikrokristallin cellulosa Kolloidal vattenfri kiseldioxid Potatisstärkelse 6.2 Inkompatibiliteter Ej relevant.
11 6.3 Hållbarhet 3 år 6.4 Särskilda förvaringsanvisningar Förvaras vid högst 30 C. Blister: Förvaras i originalförpackningen. Fuktkänsligt. 6.5 Förpackningstyp och innehåll Blister (PVC/aluminium) 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90 eller 100 tabletter. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar. 7. INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING G.L. Pharma GmbH Schlossplatz Lannach Österrike 8. NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING 75 mg: mg: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN
PRODUKTRESUMÉ. Hjälpämnen med känd effekt: 75 mg: Laktosmonohydrat...45 mg per tablett. Para-orange (E110)... 0,0006 mg per tablett.
PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Thromboass 75 mg enterotabletter Thromboass 100 mg enterotabletter Thromboass 160 mg enterotabletter 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje enterotablett innehåller
PRODUKTRESUMÉ. Profylax mot kardiovaskulär dödlighet hos patienter med stabil angina pectoris: Den rekommenderade dosen är mg en gång dagligen.
PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Acetylsalicylsyra Teva 75 mg tabletter Acetylsalicylsyra Teva 150 mg tabletter Acetylsalicylsyra Teva 160 mg tabletter 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje
PRODUKTRESUMÉ. Varje enterotablett innehåller 75, 100, 150 eller 160 mg acetylsalicylsyra.
PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Acetylsalicylsyra Actavis 75 mg enterotabletter Acetylsalicylsyra Actavis 100 mg enterotabletter Acetylsalicylsyra Actavis 150 mg enterotabletter Acetylsalicylsyra Actavis
PRODUKTRESUMÉ. 600 mg brustablett innehåller 138,8 mg natrium, motsvarande 7% av WHOs högsta rekommenderat
PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Acetylcystein Sandoz 200 mg brustabletter Acetylcystein Sandoz 600 mg brustabletter 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En brustablett innehåller acetylcystein
Hjälpämnen med känd effekt: Natrium: Varje brustablett innehåller 195,43 mg natrium (8,52 mmol natrium). Sackaros.
PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Acetylcystein Alternova 200 mg brustabletter 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 brustablett innehåller acetylcystein 200 mg. Hjälpämnen med känd effekt: Natrium:
Gul till brun viskös lösning med apelsinsmak. Partiklar från växtmaterial kan förekomma.
PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Echinagard, oral lösning 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 ml oral lösning innehåller 24,8 mg torkad pressaft från Echinacea purpurea (L.) Moench (röd solhatt)
Bipacksedel: Information till användaren. Acetylsalicylsyra G.L. Pharma 75 mg tabletter Acetylsalicylsyra G.L. Pharma 160 mg tabletter
Bipacksedel: Information till användaren Acetylsalicylsyra G.L. Pharma 75 mg tabletter Acetylsalicylsyra G.L. Pharma 160 mg tabletter acetylsalicylsyra Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar
Bipacksedel: Information till användaren. Thromboass 300 mg enterotabletter. acetylsalicylsyra
Bipacksedel: Information till användaren Thromboass 300 mg enterotabletter acetylsalicylsyra Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig
Hjälpämnen med känd effekt: Laktosmonohydrat motsvarande mg vattenfri laktos per tablett.
1. LÄKEMEDLETS NAMN Lyngonia, filmdragerade tabletter 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje filmdragerad tablett innehåller: 361 509 mg extrakt (som torrt extrakt) från Arctostaphylos uva-ursi
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Echinagard, sugtabletter 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 sugtablett innehåller 88,5 mg torkad pressaft från Echinacea purpurea (L.) Moench (röd solhatt)
PRODUKTRESUMÉ. Hjälpämne med känd effekt: sorbitol, flytande (icke-kristalliserande); 1 ml sirap innehåller 495,6 mg sorbitol (E 420).
PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Mucohelix, sirap 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 ml (1,18 g) Mucohelix innehåller 8,25 mg torrt extrakt av Hedera helix L. (murgröna), folium motsvarande
Bipacksedel: Information till användaren. Acetylsalicylsyra Actavis 75 mg enterotabletter Acetylsalicylsyra Actavis 160 mg enterotabletter
Bipacksedel: Information till användaren Acetylsalicylsyra Actavis 75 mg enterotabletter Acetylsalicylsyra Actavis 100 mg enterotabletter Acetylsalicylsyra Actavis 150 mg enterotabletter Acetylsalicylsyra
2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En sugtablett innehåller 3 mg benzydaminhydroklorid motsvarande 2,68 mg benzydamin.
PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Zyx apelsin & honung 3 mg sugtablett 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En sugtablett innehåller 3 mg benzydaminhydroklorid motsvarande 2,68 mg benzydamin. Hjälpämnen
4.3 Kontraindikationer Överkänslighet mot ketokonazol eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Fungoral 20 mg/ml schampo 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 ml schampo innehåller: Ketokonazol 20 mg. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt
- lindra lättare ledsmärta. - lindra lättare matsmältningsbesvär, såsom uppblåsthet och gaser samt tillfällig aptitförlust.
1. LÄKEMEDLETS NAMN Harpatinum, mjuk kapsel 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje kapsel innehåller: 225 mg extrakt (som torrt extrakt) från Harpagophytum procumbens DC. och/eller Harpagophytum
Bipacksedel: Information till användaren. Acetylsalicylsyra Teva 75 mg, 150 mg och 160 mg tabletter. acetylsalicylsyra
Bipacksedel: Information till användaren Acetylsalicylsyra Teva 75 mg, 150 mg och 160 mg tabletter acetylsalicylsyra Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller
PRODUKTRESUMÉ. 1 LÄKEMEDLETS NAMN Tears Naturale 1 mg/ml + 3 mg/ml, ögondroppar, lösning, endosbehållare
PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Tears Naturale 1 mg/ml + 3 mg/ml, ögondroppar, lösning, endosbehållare 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 ml lösning innehåller: Dextran 70 1,0 mg och hypromellos
PRODUKTRESUMÉ. Vid besvär från andningsvägarna rekommenderas medicinsk rådgivning om symtomen inte förbättras.
PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Bisolvon 8 mg tabletter 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 tablett innehåller: bromhexinhydroklorid 8 mg Hjälpämnen: laktosmonohydrat 74 mg För fullständig
En tablett innehåller 10 mg loratadin. Hjälpämnen med känd effekt: mängden laktosmonohydrat i en 10 mg loratadintablett är 75 mg.
PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Loratadin Apofri 10 mg tabletter 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En tablett innehåller 10 mg loratadin. Hjälpämnen med känd effekt: mängden laktosmonohydrat
4.1 Terapeutiska indikationer Användes för att lösa upp urinsyrastenar och för att förhindra deras nybildning.
PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Renapur granulat. 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 100 g granulat innehåller kaliumnatriumvätecitrat (6:6:3:5) 97,108 g. Hjälpämne med känd effekt: para-orange
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Glucosine 625 mg filmdragerade tabletter 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 tablett innehåller glukosaminsulfat-natriumklorid-komplex motsvarande 625 mg glukosamin
Pediatrisk population Effekt och säkerhet av ketoprofen vid behandling av barn har inte fastställts.
PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Siduro 2,5 % gel 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 g gel innehåller 25 mg ketoprofen. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3 LÄKEMEDELSFORM
PRODUKTRESUMÉ. Vuxna och barn (från 12 år ): 2-4 tuggtabletter efter måltid och vid sänggående (högst fyra gånger per dygn).
PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Galieve Peppermint tuggtablett 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 tuggtablett innehåller: Natriumalginat Natriumvätekarbonat Kalciumkarbonat 250 mg 133,5 mg
Lindring av inflammation och smärta vid både akuta och kroniska sjukdomar i muskler, leder och skelett hos hundar.
1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Metacam 1 mg tuggtabletter för hund Metacam 2,5 mg tuggtabletter för hund 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En tuggtablett innehåller: Aktiv substans:
Bipacksedel: Information till användaren Acetylsalicylsyra Aristo 75 mg enterotabletter Acetylsalicylsyra Aristo 100 mg enterotabletter
Bipacksedel: Information till användaren Acetylsalicylsyra Aristo 75 mg enterotabletter Acetylsalicylsyra Aristo 100 mg enterotabletter acetylsalicylsyra Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar
ÄNDRINGAR SOM SKA INKLUDERAS I DE RELEVANTA AVSNITTEN I PRODUKTRESUMÉN FÖR NIMESULID-INNEHÅLLANDE LÄKEMEDEL (SYSTEMISKA FORMULERINGAR)
BILAGA III 1 ÄNDRINGAR SOM SKA INKLUDERAS I DE RELEVANTA AVSNITTEN I PRODUKTRESUMÉN FÖR NIMESULID-INNEHÅLLANDE LÄKEMEDEL (SYSTEMISKA FORMULERINGAR) Tillägg är kursiverade och understrukna, raderingar är
PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN. Omnilax 10 g pulver till oral lösning, dospåse 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Omnilax 10 g pulver till oral lösning, dospåse 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En dospåse innehåller 10 g makrogol 4000. Hjälpämnen med känd effekt: En dospåse
Pediatrisk population Säkerheten och effekten av ketoprofengel hos barn har inte fastställts.
PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Orudis 2,5 % gel 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 g gel innehåller 25 mg ketoprofen För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3 LÄKEMEDELSFORM
PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN. Loratadin ratiopharm 10 mg tabletter
PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Loratadin ratiopharm 10 mg tabletter 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En tablett innehåller 10 mg loratadin. Hjälpämne med känd effekt: Varje tablett innehåller
2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En tablett innehåller 750 mg glukosaminhydroklorid motsvarande 625 mg glukosamin.
PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Artrox 625 mg filmdragerad tablett 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En tablett innehåller 750 mg glukosaminhydroklorid motsvarande 625 mg glukosamin. Hjälpämne
PRODUKTRESUMÉ. 1 LÄKEMEDLETS NAMN Addaven koncentrat till infusionsvätska, lösning
PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Addaven koncentrat till infusionsvätska, lösning 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Addaven innehåller: 1 ml 1 ampull (10 ml) Ferrikloridhexahydrat 0,54 mg 5,40
PRODUKTRESUMÉ. Barn: Glukosamin Pharma Nord skall inte ges till barn och ungdomar under 18 år.
PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Glukosamin Pharma Nord 400 mg, hårda kapslar 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 kapsel innehåller glukosaminsulfat-kaliumkloridkomplex motsvarande 400 mg glukosamin
PRODUKTRESUMÉ. Vuxna och barn över 10 år: 1 spraydos i vardera näsborren vid behov, högst 3 gånger dagligen i högst 10 dagar.
PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Zymelin Mentol, 1 mg/ml nässpray, lösning 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Xylometazolinhydroklorid 1 mg/ml (En dos innehåller 140 mikrogram). För fullständig
Hjälpämnen med känd effekt: Metylhydroxibensoat (E218): 0,72-1,44 mg (4-8 puffar) och etanol: mg (4-8 puffar)
PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Coldamin 1,5 mg/ml munhålespray, lösning. 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 puff av sprayen innehåller cirka 0.27 mg bensydaminhydroklorid 1 ml av sprayen innehåller
Denna information är avsedd för vårdpersonal.
Denna information är avsedd för vårdpersonal. 1 LÄKEMEDLETS NAMN Loratadin Sandoz 10 mg munsönderfallande tabletter 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En munsönderfallande tablett innehåller 10
PRODUKTRESUMÉ. En tablett innehåller 625 mg glukosamin (som glukosaminhydroklorid).
PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Glucomed 625 mg tabletter 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En tablett innehåller 625 mg glukosamin (som glukosaminhydroklorid). För fullständig förteckning
4.1 Terapeutiska indikationer Soluvit tillgodoser det dagliga behovet av vattenlösliga vitaminer vid intravenös nutrition.
PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Soluvit pulver till infusionsvätska, lösning 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 flaska innehåller: Motsvarande: Tiaminnitrat 3,1 mg Tiamin (vitamin B 1 ) 2,5
PRODUKTRESUMÉ. 1 LÄKEMEDLETS NAMN Bromhexin ABECE 1,6 mg/ml oral lösning
PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Bromhexin ABECE 0,8 mg/ml oral lösning Bromhexin ABECE 1,6 mg/ml oral lösning 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Bromhexin Abece 0,8 mg/ml oral lösning 1 ml innehåller:
PRODUKTRESUMÉ. Varje medicinskt plåster innehåller 10 % metylsalicylat (105 mg) och 3 % levomentol (31,5 mg).
PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Salonpas, 105 mg/31,5 mg, medicinskt plåster metylsalicylat/levomentol 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje medicinskt plåster innehåller 10 % metylsalicylat
PRODUKTRESUMÉ. 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 kapsel innehåller 250 mg Saccharomyces boulardii stam CNCM I-745 (frystorkad).
PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Precosa 250 mg hårda kapslar 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 kapsel innehåller 250 mg Saccharomyces boulardii stam CNCM I-745 (frystorkad). Hjälpämne med
1 filmdragerad tablett innehåller 105 mg extrakt (som torrt extrakt, raffinerat) av Ginkgo biloba L., folium (ginkgo), motsvarande:
PRODUKTRESUMÉ 1 / 6 1. LÄKEMEDLETS NAMN Bio-Biloba, filmdragerade tabletter. 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 filmdragerad tablett innehåller 105 mg extrakt (som torrt extrakt, raffinerat)
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Glukosamin Pharma Nord 400 mg, hårda kapslar 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 kapsel innehåller glukosaminsulfat-kaliumkloridkomplex motsvarande 400 mg glukosamin
3 LÄKEMEDELSFORM Vit till benvit, oval tablett märkt med kolv och skål, skåra och 10 på en sida, slät på den andra sidan.
PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Clarityn 10 mg tablett 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje tablett innehåller 10 mg loratadin. Mängden laktosmonohydrat i en 10 mg loratadintablett är 71,3
PRODUKTRESUMÉ. 1 LÄKEMEDLETS NAMN Thacapzol 5 mg tabletter. 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 tablett innehåller: tiamazol 5 mg.
PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Thacapzol 5 mg tabletter 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 tablett innehåller: tiamazol 5 mg. Hjälpämne med känd effekt: Laktosmonohydrat 15 mg. För fullständig
PRODUKTRESUMÉ. Vid besvär från andningsvägarna rekommenderas medicinsk rådgivning om symtomen inte förbättras.
PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Bisolvon 1,6 mg/ml oral lösning 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 ml innehåller: bromhexinhydroklorid 1,6 mg Hjälpämnen: flytande maltitol 500 mg För fullständig
4.1 Terapeutiska indikationer Allergisk rinit och allergisk konjunktivit. Urtikaria och histamininducerad klåda, exempelvis myggbett.
PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Kestine 10 mg filmdragerad tablett Kestine 20 mg filmdragerad tablett 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En tablett innehåller mikroniserad ebastin 10 mg respektive
1 gram Diclofenac Orifarm gel innehåller 11,6 mg (1,16%) diklofenakdietylamin, vilket motsvarar 10 mg diklofenaknatrium.
PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Diclofenac Orifarm 11,6 mg/g gel. 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 gram Diclofenac Orifarm gel innehåller 11,6 mg (1,16%) diklofenakdietylamin, vilket motsvarar
En filmdragerad tablett innehåller glukosaminsulfat-kaliumklorid motsvarande 595 mg glukosamin.
PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Comfora 595 mg filmdragerade tabletter 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En filmdragerad tablett innehåller glukosaminsulfat-kaliumklorid motsvarande 595 mg glukosamin.
PRODUKTRESUMÉ. Loratadin Abece är avsett för symtomatisk behandling av allergisk rinit och kronisk idiopatisk urtikaria.
PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Loratadin ABECE 10 mg tabletter 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En tablett innehåller 10 mg loratadin. Hjälpämnen med känd effekt: mängden laktosmonohydrat
6-12 år: 2,5-5 ml (2-4 mg) 3 gånger dagligen. 1-5 år: 2,5 ml (2 mg) 3 gånger dagligen.
PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Bromhex 0,8 mg/ml oral lösning 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 ml oral lösning innehåller: Bromhexinhydroklorid 0,8 mg. Hjälpämnen med känd effekt: Sorbitol
4.1 Terapeutiska indikationer Loratadin Hexal är avsett för symptomatisk behandling av allergisk rinit och kronisk idiopatisk urtikaria.
PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Loratadin HEXAL 10 mg tablett 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En tablett innehåller 10 mg loratadin Beträffande hjälpämnen se 6.1. 3 LÄKEMEDELSFORM Tablett
Denna information är avsedd för vårdpersonal.
Denna information är avsedd för vårdpersonal. 1 LÄKEMEDLETS NAMN NorLevo 1,5 mg tablett 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje tablett innehåller 1,5 mg levonorgestrel. Hjälpämne: varje tablett
PRODUKTRESUMÉ. 8 mg: Vita, runda och platta odragerade tabletter, släta på båda sidor med en diameter på cirka 7 mm.
PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Betahistin 2care4 8 mg tabletter Betahistin 2care4 16 mg tabletter Betahistin 2care4 24 mg tabletter 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En tablett innehåller
2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En tablett innehåller 750 mg glukosaminhydroklorid motsvarande 625 mg glukosamin.
PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Glufan 625 mg filmdragerad tablett 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En tablett innehåller 750 mg glukosaminhydroklorid motsvarande 625 mg glukosamin. Hjälpämne:
4.1 Terapeutiska indikationer Symtomatisk behandling av lindrigare smärttillstånd och feber.
PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Pamol 500 mg filmdragerade tabletter 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En filmdragerad tablett innehåller 500 mg paracetamol. För fullständig förteckning över
PRODUKTRESUME. Bisolvon Jordgubb oral lösning är en färglös, viskös vattenlösning med ph 2,5-3,5.
PRODUKTRESUME 1. LÄKEMEDLETS NAMN Bisolvon Jordgubb 0,8 mg/ml oral lösning 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 ml innehåller: bromhexinhydroklorid 0,8 mg Hjälpämne med känd effekt: flytande
Sockerdragerad, grön, rund, bikonvex tablett med slät yta och söt smak. Den dragerade tabletten har en diameter på 8,1 8,3 mm.
PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Sinupret, dragerade tabletter 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 dragerad tablett innehåller: 6 mg pulveriserad Gentiana lutea L., (gullgentiana) radix, motsvarande
3 LÄKEMEDELSFORM Filmdragerad tablett. Vit, kapselformad, med skåra och prägling, CY, inom bågar över och under.
PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Cyklo-f 500 mg filmdragerad tablett 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En tablett innehåller: Tranexamsyra 500 mg. För fullständig förteckning över hjälpämnen,
4.1 Terapeutiska indikationer Typherix används för aktiv immunisering mot tyfoidfeber av vuxna och barn från 2 års ålder.
PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Typherix, injektionsvätska, lösning, förfylld spruta Polysackaridvaccin mot tyfoidfeber. 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje dos om 0,5 ml vaccin innehåller:
Hjälpämnen med känd effekt Etylparahydroxibensoat, metylparahydroxibensoat, cetostearylalkohol, propylenglykol.
PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Karbamid Evolan 50 mg/g kräm 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 g kräm innehåller karbamid (urea) 50 mg. Hjälpämnen med känd effekt Etylparahydroxibensoat, metylparahydroxibensoat,
Huddesinfektion i syfte att avdöda mikroorganismer samt förebygga infektion och/eller kolonisation.
PRODUKTRESUMÉ 1 1. LÄKEMEDLETS NAMN Hibiscrub 40 mg/ml kutan lösning 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 ml kutan lösning innehåller: klorhexidindiglukonat 40 mg. För fullständig förteckning
PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN. Cleari 0,12mg/ml ögondroppar, lösning 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Cleari 0,12mg/ml ögondroppar, lösning 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Nafazolinhydroklorid 0,12 mg/ml Hjälpämne(n) med känd effekt: bensalkoniumklorid 0,1
3 LÄKEMEDELSFORM Filmdragerad tablett Vit, rund filmdragerad tablett med brytskåra på ena sidan, och A präglat på den andra sidan.
PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Cetirizin BMM Pharma 10 mg filmdragerade tabletter 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En filmdragerad tablett innehåller 10 mg cetirizindihydroklorid. Beträffande
PRODUKTRESUMÉ. 1 LÄKEMEDLETSNAMN Tavegyl 50 mikrogram/ml, oral lösning
PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETSNAMN Tavegyl 50 mikrogram/ml, oral lösning 2 KVALITATIVOCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 ml oral lösning innehåller 67 mikrogram klemastinfumarat motsvarande 50 mikrogram klemastin.
PRODUKTRESUMÉ. Varje kapsel innehåller 625 mg glukosamin (motsvarar 750 mg glukosaminhydroklorid).
PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Glukosamin Matrix 625 mg kapslar, hårda 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje kapsel innehåller 625 mg glukosamin (motsvarar 750 mg glukosaminhydroklorid).
PRODUKTRESUMÉ. 1 LÄKEMEDLETS NAMN Laktulos Meda oralt pulver Laktulos Meda 10 g oralt pulver, dospåse
PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Laktulos Meda oralt pulver Laktulos Meda 10 g oralt pulver, dospåse 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Laktulos Meda oralt pulver innehåller endast kristallint
Bipacksedeln: Information till användaren. Trombyl 75 mg tabletter Trombyl 160 mg tabletter
Bipacksedeln: Information till användaren Trombyl 75 mg tabletter Trombyl 160 mg tabletter acetylsalicylsyra Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information
4.1 Terapeutiska indikationer Behandling av seborroisk dermatit i hårbotten och pityriasis capitis (mjällbildning).
PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Ketoconazol Actavis 20 mg/g schampo 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 g schampo innehåller ketokonazol 20 mg För fullständig förteckning över hjälpämnen, se
4.1 Terapeutiska indikationer Reduktion av återfallsrisk hos alkoholberoende patienter i kombination med ickefarmakologisk
PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Campral 333 mg enterotablett 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 enterotablett innehåller 333 mg akamprosat. Beträffande hjälpämnen se 6.1 3 LÄKEMEDELSFORM Enterotablett
PRODUKTRESUMÉ VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDEL
PRODUKTRESUMÉ VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDEL 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Canidryl 100 mg tabletter, för hund. 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Aktiv substans Karprofen 100,0
PRODUKTRESUMÉ. Ljusbrun tablett med bruna prickar, rund och konvex smaksatt tablett med kryssformad brytskåra på ena sidan.
PRODUKTRESUMÉ 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Metrobactin vet 250 mg tabletter för hund och katt Metrobactin vet 500 mg tabletter för hund och katt 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
PRODUKTRESUMÉ. En tablett innehåller 750 mg glukosaminhydroklorid motsvarande 625 mg glukosamin.
PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Glucosamine Navamedic 625 mg tabletter 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En tablett innehåller 750 mg glukosaminhydroklorid motsvarande 625 mg glukosamin. För
PRODUKTRESUMÉ. Vid besvär från andningsvägarna rekommenderas medicinsk rådgivning om symtomen inte förbättras.
PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Bisolvon 0,8 mg/ml oral lösning 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 ml innehåller: bromhexinhydroklorid 0,8 mg Hjälpämne: flytande maltitol 500 mg För fullständig
Produktresumé (SPC): Denna text är avsedd för vårdpersonal. 1 LÄKEMEDLETS NAMN 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 3 LÄKEMEDELSFORM
Produktresumé (SPC): Denna text är avsedd för vårdpersonal. 1 LÄKEMEDLETS NAMN Trombyl 75 mg tabletter Trombyl 160 mg tabletter 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 tablett innehåller acetylsalicylsyra
PRODUKTRESUMÉ. Hjälpämnen med känd effekt: pepparmyntolja 2 mg, propylenglykol 150 mg.
PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Eeze 40 mg/g kutan spray, gel 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Ett gram kutan spray innehåller 40 mg diklofenaknatrium. Hjälpämnen med känd effekt: pepparmyntolja
PRODUKTRESUMÉ. 1 ml lösning innehåller 1,5 mg eller 3,0 mg bensydaminhydroklorid. Volymen/puff är 0,17 ml och dos/puff är 0,255 mg respektive 0,51 mg.
PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Bensydamin Geiser 1,5 mg/ml munhålespray, lösning Bensydamin Geiser 3,0 mg/ml munhålespray, lösning 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 ml lösning innehåller
PRODUKTRESUMÉ. 1 LÄKEMEDLETS NAMN Laktulos Meda 670 mg/ml oral lösning
PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Laktulos Meda 670 mg/ml oral lösning 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En ml oral lösning innehåller flytande laktulos 670 mg. För fullständig förteckning över
Bipacksedel: Information till användaren. Pamol 500 mg filmdragerade tabletter. paracetamol
Bipacksedel: Information till användaren Pamol 500 mg filmdragerade tabletter paracetamol Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Isosorbidmononitrat Mylan 10 mg tablett Isosorbidmononitrat Mylan 20 mg tablett 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 tablett innehåller: Isosorbid-5-mononitrat
PRODUKTRESUMÉ. 1 LÄKEMEDLETS NAMN Forlax 10 g pulver till oral lösning, dospåse
PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Forlax 10 g pulver till oral lösning, dospåse 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 dospåse innehåller 10 g makrogol 4000. Hjälpämnen: Smakämne (apelsin-grapefrukt)*
Endosbehållare ska kasseras omedelbart efter användning. Oanvänt innehåll ska ej sparas.
PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Oculac 50 mg/ml ögondroppar, lösning i endosbehållare 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 ml innehåller 50 mg povidon K25. För fullständig förteckning över hjälpämnen,
Barn 2-10 år: Zymelin 0,5 mg/ml: 1 spraydos i varje näsborre högst 3 gånger dagligen i högst 5 dagar.
PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Zymelin 0,5 mg/ml nässpray, lösning. Zymelin 1 mg/ml nässpray, lösning. 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Xylometazolinhydroklorid 0,5 mg/ml och 1 mg/ml. (1 dos
Betolvex. Indikationer. Texten är baserad på produktresumé: Teva Filmdragerad tablett 1 mg (rund, rosa, 8 mm, märkta CCO)
Betolvex Teva Filmdragerad tablett 1 mg (rund, rosa, 8 mm, märkta CCO) Preparat för peroral B-behandling Aktiv substans: Cyanokobalamin ATC-kod: B03BA01 Företaget omfattas av Läkemedelsförsäkringen FASS-text:
Hjälpämne med känd effekt: 1 ml innehåller 0,125 mg benzalkoniumklorid.
PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Lastin 0,5 mg/ml ögondroppar, lösning. 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Azelastinhydroklorid 0,05% (0,5 mg/ml). Varje droppe innehåller 0,015 mg azelastinhydroklorid.
En filmdragerad tablett innehåller glukosaminsulfat-kaliumklorid motsvarande 595 mg glukosamin.
PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Comfora 595 mg filmdragerade tabletter 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En filmdragerad tablett innehåller glukosaminsulfat-kaliumklorid motsvarande 595 mg glukosamin.
PRODUKTRESUMÉ. Nedsatt njurfunktion; Dosreduktion är nödvändig hos patienter med nedsatt njurfunktion.
PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Kaliumklorid Orifarm 750 mg depottablett 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En depottablett innehåller 750 mg kaliumklorid. För fullständig förteckning över
PRODUKTRESUMÉ. 1 gram Diklofenak Abece gel innehåller 11,6 mg (1,16 %) diklofenakdietylamin, vilket motsvarar 10 mg diklofenaknatrium.
PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Diklofenak ABECE 11,6 mg/g gel 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 gram Diklofenak Abece gel innehåller 11,6 mg (1,16 %) diklofenakdietylamin, vilket motsvarar
PRODUKTRESUMÉ. För att förbättra perifer och cerebral vaskulär cirkulation. För förbättring av matthet, slöhet och allmänt medvetande hos hundar.
PRODUKTRESUMÉ 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Canergy vet. 100 mg tabletter för hund 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En tablett innehåller: Aktiv substans: Propentofyllin 100 mg
PRODUKTRESUMÉ. 75 mg tabletter: Vita eller nästan vita, runda, bikonvexa tabletter, omärkt på båda sidor. Tablettens diameter är 7 mm.
PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Acetylsalicylsyra Orifarm 75 mg tabletter Acetylsalicylsyra Orifarm 160 mg tabletter 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 tablett innehåller acetylsalicylsyra
PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN. Moxalole pulver till oral lösning 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Moxalole pulver till oral lösning 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En dospåse innehåller följande aktiva substanser Makrogol 3350 13,125 g Natriumklorid 350,7
PRODUKTRESUMÉ. 4.1 Terapeutiska indikationer Allergisk rinit och allergisk konjunktivit. Urtikaria och histamininducerad klåda, exempelvis myggbett.
PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Ebastin ABECE 10 mg munsönderfallande tablett 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En munsönderfallande tablett innehåller 10 mg ebastin. För fullständig förteckning
PRODUKTRESUMÉ. Vid läkemedelsinducerad folatbrist: 5 mg per vecka, dosen ska inte tas samma dag som det folatinhiberande läkemedlet.
PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Folsyra Vitabalans 1 mg tabletter 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje tablett innehåller 1 mg folsyra som folsyrahydrat. För fullständig förteckning över
PRODUKTRESUMÉ. Poliovirus typ 1 (Brunhilde), typ 2 (MEF-1) och typ 3 (Saukett), förökat i Vero-celler, är renat och inaktiverat.
PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN VeroPol, injektionsvätska, lösning i förfylld spruta 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Per dos = 0,5 ml: Poliovirus typ 1, inaktiverat Poliovirus typ 2, inaktiverat
PRODUKTRESUMÉ. 1 LÄKEMEDLETS NAMN Diamox 125 mg tabletter Diamox 250 mg tabletter
PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Diamox 125 mg tabletter Diamox 250 mg tabletter 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 tablett innehåller 125 mg eller 250 mg acetazolamid Beträffande hjälpämnen
PRODUKTRESUMÉ. 1 LÄKEMEDLETS NAMN Spironolakton Pfizer 25 mg tabletter Spironolakton Pfizer 50 mg tabletter Spironolakton Pfizer 100 mg tabletter
PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Spironolakton Pfizer 25 mg tabletter Spironolakton Pfizer 50 mg tabletter Spironolakton Pfizer 100 mg tabletter 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Spironolakton
1 LÄKEMEDLETS NAMN 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 3 LÄKEMEDELSFORM. vårdpersonal.
Produktresumé (SPC): Denna text är avsedd för vårdpersonal. 1 LÄKEMEDLETS NAMN Tribonat infusionsvätska, lösning 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 100 ml innehåller: Trometamol. 3,6 g Natriumvätekarbonat
1 LÄKEMEDLETS NAMN Dalacin 10 mg/ml kutan emulsion
PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Dalacin 10 mg/ml kutan emulsion 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 ml kutan emulsion innehåller: Klindamycin-2-fosfat motsvarande klindamycin 10 mg. För fullständig
PRODUKTRESUMÉ. 1 LÄKEMEDLETS NAMN Provera 10 mg tabletter
PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Provera 5 mg tabletter Provera 10 mg tabletter 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En tablett innehåller medroxiprogesteronacetat 5 mg resp. 10 mg. Hjälpämnen med
Hjälpämne(n) med känd effekt: Mängden laktosmonohydrat i en 10 mg loratadintablett är 71,3 mg.
1. LÄKEMEDLETS NAMN Clarityn 10 mg tabletter 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje tablett innehåller 10 mg loratadin. Hjälpämne(n) med känd effekt: Mängden laktosmonohydrat i en 10 mg loratadintablett