PRODUKTRESUMÉ. Den aktivitet som ges till barn skall vara en fraktion av den aktivitet som ges till vuxen och beräknas enligt följande formel:
|
|
- Gösta Lundström
- för 6 år sedan
- Visningar:
Transkript
1 PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Pulmocis 2 mg beredningssats för radioaktivt läkemedel 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En injektionsflaska innehåller humant albumin som makroaggregat 2 mg. Antal partiklar 2-4 x 10 6 per injektionsflaska. Ingen partikel är större än 150 µm. Inte fler än 10 partiklar är större än 100 µm. Beredningssatsen innehåller alla icke radioaktiva komponenter som krävs för rekonstituering av makroaggregerat teknetium( 99m Tc)albumin. Radioisotopen ingår inte i beredningssatsen. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt LÄKEMEDELSFORM Beredningssats för radioaktivt läkemedel. 4 KLINISKA UPPGIFTER 4.1 Terapeutiska indikationer Endast avsett för diagnostik. Pulmonär perfusionsscintigrafi. Makroaggregerat 99m Tc-albumin kan användas som sekundär indikation vid venscintigrafi. 4.2 Dosering och administreringssätt Rekommenderad aktivitet för intravenös tillförsel till vuxna som väger 70 kg är MBq. Antalet partiklar per tillförd dos måste ligga mellan 60 x x Undersökningen kan inledas omedelbart efter injicering. Den aktivitet som ges till barn skall vara en fraktion av den aktivitet som ges till vuxen och beräknas enligt följande formel: Barndos (MBq) = Error! Även om kroppsvikten är den faktor som för det mesta används till att anpassa den tillförda aktiviteten, kan det i ett begränsat antal fall vara lämpligare att anpassa dosen efter kroppsytan. Vuxendos (MBq) x barnets kroppsyta (m2); 1 Barndos (MBq) = Kontraindikationer Överkänslighet mot det aktiva innehållsämnet eller mot något. 1
2 4.4 Varningar och försiktighet Risken för överkänslighet, inklusive allvarliga, livshotande,fatala anafylaktiska/anafylaktoida reaktioner skall alltid beaktas. Avancerad utrustning för livsuppehållande åtgärder ska alltid finnas lätt tillgänglig. För varje patient måste strålningsexponeringen vägas mot den förväntade kliniska nyttan. Den tillförda aktiviteten skall vara sådan att stråldosen blir är så låg som möjligt med hänsyn till vad som behövs för att uppnå avsett diagnostiskt resultat. Särskild försiktighet bör iakttas vid administrering av 99m Tc-albuminmakroaggregat (MAA) till patienter med signifikant höger-vänstershunt. För att minimera risken för mikroemboli i den cerebrala och den renala cirkulationen bör 99m Tc-MAA tillföras genom långsam intravenös injicering och antalet partiklar bör minskas med upp till 50 %. Sådana försiktighetsåtgärder rekommenderas även för patienter med respirationsinsufficiens som komplicerar pulmonär hypertension. Radiofarmaka skall endast tas emot, användas och administreras av behörig personal i därför avsedda kliniska miljöer. För mottagande, förvaring, användning, frakt och avfallshantering hänvisas till regler och/eller tillämpliga föreskrifter från lokala myndigheter. Radiofarmaka skall av användaren beredas på ett sätt som uppfyller kraven på såväl strålskydd som farmaceutisk kvalitet. Lämpliga försiktighetsåtgärder för sterilitet skall beaktas. Innehållet i injektionsflaskan är endast avsett att användas vid beredning av teknetium ( 99m Tc) humant albuminmakroaggregat för injicering och skall inte administreras direkt till patienten utan att först ha genomgått beredningsförfarandet. Standardåtgärder för att förhindra att infektioner överförs från läkemedel som är tillverkade av humant blod eller plasma inkluderar urval av givare, test av individuella donationer och plasmapooler för specifika infektionsmarkörer samt att effektiva tillverkningssteg för inaktivering/eliminering av virus är en del av tillverkningsprocessen. Trots detta kan risken för överföring av infektiösa agens inte helt uteslutas när läkemedel som tillverkats av humant blod eller plasma ges. Detta gäller även nya, hittills okända virus samt andra patogener. Det finns inga rapporter om virusöverföringar med albumin som tillverkats enligt europeiska farmakopéns specifikationer och enligt etablerade processer. Det rekommenderas bestämt att varje gång Pulmocis ges till en patient skall produktnamn och satsnummer noteras för att upprätthålla en koppling mellan patienten och produktens satsnummer. Omedelbart före injicering skall sprutan snurras försiktigt så att injektionsvätskan homogeniseras. Blod får inte dras in i sprutan eftersom det kan medföra att små klumpar bildas. Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, dvs. är nästintill natriumfritt. 4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner Olika läkemedel kan orsaka förändringar av den biologiska distributionen av 99m Tc-MAA. o Farmakologiska interaktioner kan orsakas av kemoterapeutiska agens, heparin och bronkodilatorer. o Toxikologiska interaktioner kan orsakas av heroin, nitrofurantoin, busulfan, cyklofosfamid, bleomycin, metotrexat och metysergid. 2
3 o Farmaceutiska interaktioner kan orsakas av magnesiumsulfat. 4.6 Fertilitet, graviditet och amning Fertila kvinnor När det är nödvändigt att ge radioaktiva läkemedel till kvinnor i fertil ålder skall man alltid fråga kvinnan om hon är gravid. Varje kvinna med en utebliven menstruation bör anses vara gravid tills motsatsen är bevisad. Vid osäkerhet är det viktigt att strålningsexponeringen begränsas till minsta möjliga som ger önskad klinisk information. Alternativa tekniker som inte medför joniserande strålning bör alltid övervägas. Graviditet Tillförsel av radionuklider till gravida kvinnor medför också stråldoser till fostret. Bara absolut nödvändiga undersökningar bör utföras under graviditet när den sannolika nyttan överstiger risken som modern och fostret utsätts för. Amning Innan man tillför ett radioaktivt läkemedel till en ammande moder måste man överväga om det är rimligt att uppskjuta undersökningen tills modern har slutat amma, liksom om det ämne som valts är det lämpligaste med hänsyn till utsöndringen av radioaktivitet i bröstmjölk. Om tillförsel anses nödvändig skall amningen avbrytas under 12 timmar och den urmjölkade bröstmjölken kasseras. Amningen kan återupptas när aktivitetsnivån i mjölken inte leder till större stråldos för barnet än 1 msv. 4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner Inga studier avseende effekter på förmågan att framföra fordon eller använda maskiner har utförts. 4.8 Biverkningar För säkerhet med avseende på överförbara agens, se avsnitt 4.4. Frekvensen av biverkningar definieras enligt följande: Mycket vanliga ( 1/10), vanliga ( 1/100, 1/10), mindre vanliga ( 1/1 000, 1/100), sällsynta ( 1/10 000, 1/1 000), mycket sällsynta ( 1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data). Immunsystemet Ingen känd frekvens: överkänslighetsreaktioner med bröstsmärta stelhet och kollaps, inklusive livshotande anafylaxi, och överkänslighet vid administreringsstället. Exponering för joniserande strålning innebär risk för cancerinduktion och utveckling av ärftliga defekter. För diagnostiska nuklearmedicinska undersökningar tyder de aktuella erfarenheterna på att dessa negativa effekter kommer att uppträda med låg frekvens på grund av de låga stråldoserna. Vid de flesta diagnostiska undersökningar där nuklearmedicinsk metod används är den administrerade strålningsdosen (E) lägre än 20 msv. Högre doser kan motiveras under vissa kliniska omständigheter. Rapportering av misstänkta biverkningar Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning via: Läkemedelsverket Box Uppsala Webbplats: 3
4 4.9 Överdosering Det man normalt menar med överdosering, förväntas inte förekomma, men överdosering kan även innebära tillförsel av ett mycket stort antal partiklar. Antalet MAA-partiklar per vuxen patient får inte överstiga 1,5 x De risker som är förenade med oavsiktlig tillförsel av för stor radioaktivitet kan minskas genom ökat vätskeintag och täta blåstömningar. 5 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER 5.1 Farmakodynamiska egenskaper Farmakoterapeutisk grupp: Diagnostiskt radiofarmaka ATC-kod: V09EB01 Vid tillförsel av normala doser har 99m Tc-MAA inte några farmakodynamiska effekter som kan påvisas kliniskt och/eller analytiskt. 5.2 Farmakokinetiska egenskaper Efter injicering i en ytlig ven i systemkretsloppet förs makroaggregaten med cirkulationshastigheten till det första kapillärfiltret, dvs. kapillärnätet i lungartärsystemet. Partiklarna av albuminmakroaggregat går inte igenom lungans parenkym (vare sig den interstitiella vävnaden eller alveolarerna) utan stannar kvar i en tillfällig ocklusiv position i kapillärernas lumen. När den pulmonära flödesdistributionen är normal, fördelas föreningen över hela lungarealen efter fysiologiska gradienter. När flödet i ett område minskar, når ett proportionellt mindre antal partiklar det området. De teknetiummärkta makroaggregaten stannar kvar i lungorna under olika lång tid beroende på partiklarnas struktur, storlek och antal. Minskningen av partiklarnas aktivitet i lungorna följer en exponentiell lag: partiklar på mellan 5 och 90 µm i diameter har en biologisk halveringstid på 2-8 timmar, medan de större aggregaten har längre biologisk halveringstid. Koncentrationen i lungorna minskar på grund av att de partiklar som täpper till kapillärerna bryts ned mekaniskt till följd av det systoliska-diastoliska pulstrycket i själva kapillärerna. När de produkter som bildas vid nedbrytningen av makroaggregaten har recirkulerat som albuminmikrokolloid, avlägsnas de snabbt av makrofagerna i det retikuloendoteliala systemet, dvs. i huvudsak levern och mjälten. När mikrokolloiden metaboliseras förs det radioaktivt märkta ( 99m Tc) in i systemkretsloppet varifrån det avlägsnas och utsöndras i urinen. 5.3 Prekliniska säkerhetsuppgifter Det finns en korrelation mellan MAA-partiklarnas storlek och den toxiska effekten. Den patofysiologiska mekanism som orsakar toxiciteten har visat sig vara ökningen av det pulmonära blodtrycket. Med partiklar på µm i diameter uppträder det första pulmonära tecknet på toxicitet (t.ex. takypné) hos hundar efter injicering av mg per kg kroppsvikt. Vid injicering av 20 mg MAA-partiklar som är mindre än 80 µm observeras en kraftig ökning av det pulmonära blodtrycket, medan inga signifikanta tryckförändringar kan iakttas vid injicering av 40 mg MAA-partiklar som är mindre än 35 µm. 4
5 Vid tillförsel av suspensioner med MAA-partiklar som är upp till 150 µ m i diameter uppträder inga blodtrycksförändringar med doser under 10 mg/kg, medan suspensioner med större partiklar (upp till 300 µm i diameter) orsakar typiska blodtrycksförändringar i lungartären när dosen överstiger 5 mg/kg. Doser på mg/kg orsakar plötslig död p.g.a. upphävd andningsförmåga. En säkerhetsfaktor på 100 konstateras efter injicering i hund av m Tc-MAA (storlek: µm). Vid toxicitetsundersökningar med upprepad tillförsel till hundar har inga förändringar i djurens beteende kunnat observeras. Inga tecken på patologiska förändringar i huvudorganen har iakttagits. Det finns inga belägg i litteraturen för att den omärkta produkten har teratogena, mutagena eller carcinogena effekter. 6 FARMACEUTISKA UPPGIFTER 6.1 Förteckning över hjälpämnen Humanalbumin Stannokloriddihydrat Natriumklorid 6.2 Inkompatibiliteter Detta läkemedel får inte blandas med andra läkemedel förutom de som nämns under avsnitt Hållbarhet 1 år. Utgångsdatum finns angivet på ytterförpackningen och på varje flaska. Den märkta produkten skall injiceras inom 8 timmar efter märkning och förvaras vid 2 C-8 C (i kylskåp). Förvaras i enlighet med nationella regler för förvaring av radioaktivt material. 6.4 Särskilda förvaringsanvisningar Förvaras vid 2 C-8 C (i kylskåp). 6.5 Förpackningstyp och innehåll 15 ml, ofärgad flaska av draget glas, typ I, försluten med en propp av klorobutylgummi och aluminiumkapsyl. Förpackningsstorlek: 5 flerdos injektionsflaskor. 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering Tillförsel av radiofarmaka medför risk för att andra personer utsätts för extern strålning eller kontamination från spill av urin, uppkastningar osv. Strålskyddsåtgärder skall därför vidtas i enlighet med nationella bestämmelser. Ej använt läkemedel och avfall skall hanteras enlighet gällande anvisningar. För beredning se avsnitt 12. 5
6 7 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING CIS bio international B.P GIF-SUR-YVETTE CEDEX FRANKRIKE 8. NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE / DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN ABSORBERAD DOS OCH EFFEKTIV DOS Teknetium[ 99m Tc] sönderfaller under utsändning av gammastrålning med en medelenergi på 140 kev och en halveringstid på 6 timmar till teknetium[ 99 Tc], som kan betraktas som kvasistabilt. För denna produkt är den effektiva dosekvivalent som följer av en tillförd aktivitet på 185 MBq vanligen omkring 2,0 msv (per individ på 70 kg). 6
7 Enligt ICRP 80 (International Commission of Radiological Protection) är de stråldoser som absorberas av patienter följande: ABSORBERAD DOS PER ADMINISTRERAD AKTIVITETSENHET (μgy/mbq) Organ Vuxna 15 år 10 år 5 år 1 år Lungor *Lever Hjärta 9, *Blåsvägg 8, *Binjurar 6,8 8, Matstrupe 6,1 7, Bräss 6,1 7, *Pankreas 5,6 7, Gallblåsa 5,6 7, Benytor 5,1 6,4 9, Bröstkörtlar 5,0 5,6 9, *Mjälte 4,1 5,5 8, Ventrikelvägg 3,7 5,2 8, Tunntarm 2,0 2,6 4,3 6,8 12 Njurar 3,7 4,8 7, Röd benmärg 3,2 3,8 5,3 7,2 12 Muskler 2,8 3,7 5,2 7,7 14 Tyreoidea 2,5 3,3 5,7 9,0 16 Uterus 2,2 2,8 4,2 6,0 11 Kolon 1,9 2,6 4,3 6,9 12 (Vägg i proximala kolon 2,2 2,9 5,0 8,3 14) (Vägg i distala kolon 1,6 2,1 3,3 5,0 9,5) Ovarier 1,8 2,3 3,5 5,4 10 Hud 1,5 1,7 2,7 4,3 7,8 Testiklar 1,1 1,4 2,2 3,3 6,2 Hjärna 0,92 1,2 2,0 3,2 5,5 Andra vävnader 2,8 3,6 5,0 7,4 13 Effektiv dosekvivalent (msv/mbq) 1, , , , , Vid en tillförd aktivitet på 185 MBq är den normala stråldosen i målorganet, lungorna, 12,2 mgy och den normala stråldosen i de kritiska organen (*), binjurarna, blåsväggen, levern, pankreas, mjälten är 1,26, 1,61, 2,96, 1,04 respektive 0,76 mgy. 7
8 12. INSTRUKTION FÖR BEREDNING AV RADIOFARMAKA Beredningsmetod Normala försiktighetsåtgärder avseende sterilitet och strålskydd skall vidtas. Tag en flaska från satsen och placera den i ett lämpligt blyskydd. Använd en injektionsspruta till att via gummiproppen tillsätta 2,5-10 ml steril pyrogenfri injektionsvätska av natriumperteknetat[ 99m Tc], Ph Eur, vars radioaktivitet varierar från 92,5 till högst 3700 MBq, som en funktion av volymen. Använd inte "luftnings"-kanyl eftersom innehållet ligger under kvävgas. När natriumperteknetat[ 99m Tc] har tillsatts måste motsvarande volym kvävgas dras ut för att normalisera trycket i flaskan. Skaka flaskan i cirka 2 minuter och låt den vila i 15 minuter före användning. Skaka flaskan så att suspensionen är homogen före varje uttag. Snurra sprutan omedelbart före injektion så att suspensionen homogeniseras. Kontrollera suspensionens homogenitet, ph, radioaktivitet och gammaspektrum innan den används. Flaskan får aldrig öppnas och skall förvaras i sitt blyskydd. Suspensionen skall dras ut aseptiskt via proppen med en steril blyskyddad injektionsspruta. Bestämning av volymen perteknetat och dess aktivitet i förhållande till antalet MAA-partiklar per dos. För att hänsyn skall tas till antalet MAA-partiklar per dos vid bestämningen av volymen perteknetat och dess aktivitet i samband med beredning av radiofarmaka, har nedanstående tabeller sammanställts. De siffror som anges i följande tabeller är beräknade på grundval av ett medelvärde på 3 miljoner MAA-partiklar per flaska. Det första steget är att bestämma märkvolymen i flaskan som en funktion av den volym och det antal MAA-partiklar som skall injiceras per dos. Följande formel har använts. Märkvolym = Error! - I tabell 1 och 2 visas exempel för injektionsvolymer på 0,5, 0,8 och 1 ml. 8
9 - Det andra steget är att beräkna den mängd radioaktivitet som för märkningen skall tillföras flaskan som en funktion av den radioaktivitet som skall injiceras och de tidigare angivna parametrarna. Följande formel har använts: Flaskans totala radioaktivitet = Error! Flaskans totala radioaktivitet beräknas för radioaktiviteter att injicera på 37, 74, 111 och 148 MBq (1, 2, 3 och 4 mci). Se tabell 3, 4, 5 och 6. - Det tredje steget beskriver hur aktivitetsminskningen beräknas med utgångsgpunkt från märkningstiden och injektionstiden. Sönderfallstabellen för 99m Tc presenteras i tabell 7. TABELL 1 BESTÄMNING AV MÄRKVOLYMEN PÅ GRUNDVAL AV DEN VOLYM OCH DET ANTAL MAA-PARTIKLAR SOM SKALL INJICERAS, MED UTGÅNGSPUNKT FRÅN ATT FLASKAN INNEHÅLLER 3 MILJONER MAA-PARTIKLAR ANTAL MAA-PARTIKLAR PER INJICERAD DOS INJEKTIONSVOLYM (ml) 0,5 0, , , ,000 3,1 5 6, ,5 5, ,75 6 7, , ,4 7 8, ,5 7, , , , Märkvolym (ml) Injektionsvolym (ml) Antal MAA-partiklar per injicerad dos 9
10 TABELL 2 BESTÄMNING AV ANTALET INJICERADE MAA-PARTIKLAR SOM EN FUNKTION AV MÄRKVOLYMEN I FLASKAN OCH INJEKTIONSVOLYMEN, MED UTGÅNGSPUNKT FRÅN ATT FLASKAN INNEHÅLLER 3 MILJONER MAA-PARTIKLAR MÄRKVOLYM INJEKTIONSVOLYM (ml) 0,5 0, Märkvolym (ml) Injektionsvolym (ml) Antal MAA-partiklar per injicerad dos 10
11 TABELL 3, 4, 5 och 6 BESTÄMNING AV DEN RADIOAKTIVITET SOM SKALL TILLFÖRAS FLASKAN SOM EN FUNKTION AV MÄRKVOLYMEN, INJEKTIONSVOLYMEN OCH DEN RADIOAKTIVITET SOM SKALL INJICERAS, MED UTGÅNGSPUNKT FRÅN ATT FLASKAN INNEHÅLLER 3 MILJONER MAA-PARTIKLAR 37 MBq 74 MBq Table 3 Table MBq 148 MBq Table 5 Table 6 Injicerad aktivitet (MBq) Total aktivitet (MBq) Injektionsvolym (ml) Märkvolym (ml) 11
12 TABELL 7 99m Tc (HALVERINGSTID: 6,02 timmar) TABELL ÖVER SÖNDERFALL T. Min % T. Min % T. Min % T. Min % T. Min % T. Min % , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , ,12 12
13 EXEMPEL FÖR EN INJEKTIONSVOLYM PÅ 1 ML Med användning av följande tabell och kurva kan antalet injicerade MAA-partiklar bestämmas när märkvolymerna är 5-10 ml och när injektionsvolymen är 1 ml. Siffrorna i nedanstående tabeller har beräknats på grundval av ett medelvärde på 3 miljoner MAApartiklar per flaska. Följande formel har använts: Antal injicerade MAA-partiklar = Error! Märkt volym (ml) Antal injicerade MAA-partiklar Antal injicerade MAA-partiklar (tusental) Märkvolym (ml) 13
14 Med användning av följande tabell och kurva kan den totala radioaktivitet som skall tillföras flaskan bestämmas om de radioaktiviteter som skall injiceras är 74, 111 eller 148 MBq (2, 3 eller 4 mci) med en injektionsvolym på 1 ml och om flaskan innehåller 3 miljoner MAA-partiklar. Märkvolym Total radioaktivitet per flaska (MBq) om radioaktiviteten för injicering är (ml) 74 MBq 111 MBq 148 MBq Total radioaktivitet per flaska (MBq) Injicerad radioaktivitet = 74 MBq Injicerad radioaktivitet = 148 MBq Märkvolym (ml) Injicerad radioaktivitet = 111 MBq 14
15 Kvalitetskontroll Radiokemisk renhet kan kontrolleras enligt följande metod. Metod: Icke filtrerbar radioaktivitet. Material och metoder: 1. Membranfilter av polykarbonat, mm, 10 µm tjock och med porerstorlek 3 µm. 2. 0,9 % natriumklorid, injektionsvätska. 3. Övrigt: sprutor, kanyler, 15 ml glasflaskor, lämplig mätutrustning. Förfarande: 1. Montera membranet i lämplig hållare. 2. Applicera 1 ml av injektionsvätskan på membranet, filtrera och samla upp i flaska (A). 3. Skölj membranet med 2 ml 0,9 % natriumkloridlösning och samla upp i flaska (A). 4. Mät filtrets radioaktivitet (X) och flaska A:s radioaktivitet (Y) med användning av en lämplig detektor. 5. Beräkningar: Beräkna procentsatsen makroaggregerat [ 99m Tc]-humanalbumin enligt följande: Erreur! Signet non défini.error! x 100 Den radioaktivitet som finns kvar på membranet bör inte vara mindre än 95,0 % av injektionens totala radioaktivitet. Förvaras i enlighet med nationella regler för förvaring av radioaktivt material. 15
Bipacksedel: Information till patienten. Pulmocis 2 mg beredningssats för radioaktivt läkemedel. humant albumin som makroaggregat
Bipacksedel: Information till patienten Pulmocis 2 mg beredningssats för radioaktivt läkemedel humant albumin som makroaggregat Läs noga igenom denna bipacksedel innan du får detta läkemedel. Den innehåller
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
PRODUKTRESUM 1. LÄKEMEDLETS NAMN TechneScan LyoMAA 2 mg beredningssats för radioaktiva läkemedel 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En flaska innehåller: Humanserumalbumin som makroaggregat 2,0
Bipacksedel: Information till patienten. Maasol 1,75 mg beredningssats för radioaktivt läkemedel. humant albumin som makroaggregat
Bipacksedel: Information till patienten Maasol 1,75 mg beredningssats för radioaktivt läkemedel humant albumin som makroaggregat Läs noga igenom denna bipacksedel innan du får detta läkemedel. Den innehåller
PRODUKTRESUMÉ. 1 LÄKEMEDLETS NAMN Maasol 1,75 mg beredningssats för radioaktivt läkemedel
PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Maasol 1,75 mg beredningssats för radioaktivt läkemedel 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje injektionsflaska innehåller: Humant albumin som makroaggregat
PRODUKTRESUMÉ. 1 LÄKEMEDLETS NAMN Sehcat 370 kbq hård kapsel
PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Sehcat 370 kbq hård kapsel 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Tauroselcholsyra (Se-75) tillhandahålls i kapslar om 370 kbq vid referensdatum. Varje kapsel innehåller
Bipacksedel: Information till patienten. Teceos 13 mg beredningssats för radioaktivt läkemedel. tetranatriumbutedronat
Bipacksedel: Information till patienten Teceos 13 mg beredningssats för radioaktivt läkemedel tetranatriumbutedronat Läs noga igenom denna bipacksedel innan du ges detta läkemedel. Den innehåller information
Bipacksedel: Information till patienten. Nanocis 0,24 mg beredningssats för radioaktivt läkemedel rheniumsulfid
Bipacksedel: Information till patienten Nanocis 0,24 mg beredningssats för radioaktivt läkemedel rheniumsulfid Läs noga igenom denna bipacksedel innan du får detta läkemedel. Den innehåller information
PRODUKTRESUMÉ. 1 LÄKEMEDLETS NAMN Tears Naturale 1 mg/ml + 3 mg/ml, ögondroppar, lösning, endosbehållare
PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Tears Naturale 1 mg/ml + 3 mg/ml, ögondroppar, lösning, endosbehållare 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 ml lösning innehåller: Dextran 70 1,0 mg och hypromellos
4.1 Terapeutiska indikationer Soluvit tillgodoser det dagliga behovet av vattenlösliga vitaminer vid intravenös nutrition.
PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Soluvit pulver till infusionsvätska, lösning 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 flaska innehåller: Motsvarande: Tiaminnitrat 3,1 mg Tiamin (vitamin B 1 ) 2,5
Endosbehållare ska kasseras omedelbart efter användning. Oanvänt innehåll ska ej sparas.
PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Oculac 50 mg/ml ögondroppar, lösning i endosbehållare 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 ml innehåller 50 mg povidon K25. För fullständig förteckning över hjälpämnen,
PRODUKTRESUMÉ. 1 LÄKEMEDLETS NAMN Addaven koncentrat till infusionsvätska, lösning
PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Addaven koncentrat till infusionsvätska, lösning 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Addaven innehåller: 1 ml 1 ampull (10 ml) Ferrikloridhexahydrat 0,54 mg 5,40
PRODUKTRESUMÉ. Varje injektionsflaska innehåller 1 mg succimer (dimerkaptobärnstenssyra).
PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Renocis 1 mg beredningssats för radioaktiva läkemedel. 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje injektionsflaska innehåller 1 mg succimer (dimerkaptobärnstenssyra).
4.3 Kontraindikationer Överkänslighet mot ketokonazol eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Fungoral 20 mg/ml schampo 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 ml schampo innehåller: Ketokonazol 20 mg. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt
4.1 Terapeutiska indikationer Typherix används för aktiv immunisering mot tyfoidfeber av vuxna och barn från 2 års ålder.
PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Typherix, injektionsvätska, lösning, förfylld spruta Polysackaridvaccin mot tyfoidfeber. 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje dos om 0,5 ml vaccin innehåller:
PRODUKTRESUMÉ. Hjälpämne med känd effekt: sorbitol, flytande (icke-kristalliserande); 1 ml sirap innehåller 495,6 mg sorbitol (E 420).
PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Mucohelix, sirap 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 ml (1,18 g) Mucohelix innehåller 8,25 mg torrt extrakt av Hedera helix L. (murgröna), folium motsvarande
PRODUKTRESUMÉ. 600 mg brustablett innehåller 138,8 mg natrium, motsvarande 7% av WHOs högsta rekommenderat
PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Acetylcystein Sandoz 200 mg brustabletter Acetylcystein Sandoz 600 mg brustabletter 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En brustablett innehåller acetylcystein
4.1 Terapeutiska indikationer För in vivo diagnostik av Helicobacter pylori infektion i ventrikel och duodenum.
PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN HeliCap, 37 kbq, kapsel, hård 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En kapsel innehåller 37 kbq ( 14 C) urea. Emitteringen sker i form av betapartiklar med låg energi:
Huddesinfektion i syfte att avdöda mikroorganismer samt förebygga infektion och/eller kolonisation.
PRODUKTRESUMÉ 1 1. LÄKEMEDLETS NAMN Hibiscrub 40 mg/ml kutan lösning 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 ml kutan lösning innehåller: klorhexidindiglukonat 40 mg. För fullständig förteckning
1 LÄKEMEDLETS NAMN 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 3 LÄKEMEDELSFORM. vårdpersonal.
Produktresumé (SPC): Denna text är avsedd för vårdpersonal. 1 LÄKEMEDLETS NAMN Tribonat infusionsvätska, lösning 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 100 ml innehåller: Trometamol. 3,6 g Natriumvätekarbonat
1 LÄKEMEDLETS NAMN Natriumjodid (I-123) Mallincrodt Medical 37MBq/ml injektionsvätska, lösning
PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Natriumjodid (I-123) Mallincrodt Medical 37MBq/ml injektionsvätska, lösning 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Natriumjodid (I-123) 37 MBq/ml vid referenstidpunkten
Hjälpämnen med känd effekt: Natrium: Varje brustablett innehåller 195,43 mg natrium (8,52 mmol natrium). Sackaros.
PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Acetylcystein Alternova 200 mg brustabletter 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 brustablett innehåller acetylcystein 200 mg. Hjälpämnen med känd effekt: Natrium:
PRODUKTRESUMÉ. 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 dos (=0,5 ml) innehåller: Aluminiumhydroxidhydrat motsvarande aluminium
PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN ditebooster injektionsvätska, suspension i förfylld spruta. Difteri och tetanusvaccin (adsorberad, reducerat innehåll av antigen). 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Hjälpämnen med känd effekt: Laktosmonohydrat motsvarande mg vattenfri laktos per tablett.
1. LÄKEMEDLETS NAMN Lyngonia, filmdragerade tabletter 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje filmdragerad tablett innehåller: 361 509 mg extrakt (som torrt extrakt) från Arctostaphylos uva-ursi
Gul till brun viskös lösning med apelsinsmak. Partiklar från växtmaterial kan förekomma.
PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Echinagard, oral lösning 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 ml oral lösning innehåller 24,8 mg torkad pressaft från Echinacea purpurea (L.) Moench (röd solhatt)
Bipacksedel: Information till patienten. Ceretec 0,5 mg beredningssats för radioaktivt läkemedel exametazim
Bipacksedel: Information till patienten Ceretec 0,5 mg beredningssats för radioaktivt läkemedel exametazim Läs noga igenom denna bipacksedel innan du ges detta läkemedel. Den innehåller information som
4.1 Terapeutiska indikationer Användes för att lösa upp urinsyrastenar och för att förhindra deras nybildning.
PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Renapur granulat. 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 100 g granulat innehåller kaliumnatriumvätecitrat (6:6:3:5) 97,108 g. Hjälpämne med känd effekt: para-orange
PRODUKTRESUMÉ. 1 LÄKEMEDLETS NAMN Vasculocis 10 mg beredningssats för radioaktiva läkemedel
PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Vasculocis 10 mg beredningssats för radioaktiva läkemedel 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En injektionsflaska innehåller 10 mg humant serumalbumin (HSA). Radionukliden
Bipacksedel: Information till användaren. Fludeomap 250 MBq/ml injektionsvätska, lösning. fludeoxiglukos( 18 F)
Bipacksedel: Information till användaren Fludeomap 250 MBq/ml injektionsvätska, lösning fludeoxiglukos( 18 F) Läs noga igenom denna bipacksedel innan du får detta läkemedel. Den innehåller information
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN. Fludeoxyglucose (18F) Akademiska sjukhuset 250 MBq/ml injektionsvätska, lösning fludeoxiglukos ( 18 F)
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN Fludeoxyglucose (18F) Akademiska sjukhuset 250 MBq/ml injektionsvätska, lösning fludeoxiglukos ( 18 F) Läs noga igenom denna bipacksedel innan du får detta läkemedel.
PRODUKTRESUMÉ. 1 LÄKEMEDLETS NAMN Nanocoll 0,5 mg beredningssats för radioaktivt läkemedel
PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Nanocoll 0,5 mg beredningssats för radioaktivt läkemedel 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En injektionsflaska innehåller humanalbumin i kolloidala partiklar
Bipacksedel: Information till patienten. fludeoxiglukos ( 18 F)
Bipacksedel: Information till patienten Fludeoxyglucose ( 18 F) SUS Lund, 400MBq- 90 GBq, injektionsvätska, lösning fludeoxiglukos ( 18 F) Läs noga igenom denna bipacksedel innan du får detta läkemedel.
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du får detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.
Bipacksedel: Information till användaren Steripet 250 MBq/ml injektionsvätska, lösning fludeoxiglukos ( F) Läs noga igenom denna bipacksedel innan du får detta läkemedel. Den innehåller information som
Bipacksedel: Information till patienten Octreoscan
Bipacksedel: Information till patienten Octreoscan Beredningssats för radioaktiva läkemedel, 111 In-Pentetreotid 111 MBq/ml Läs noga igenom denna bipacksedel innan du ges detta läkemedel - Spara denna
PRODUKTRESUMÉ. TechneScan DTPA 25 mg beredningssats för radioaktiva läkemedel 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN TechneScan DTPA 25 mg beredningssats för radioaktiva läkemedel 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En injektionsflaska innehåller: 25 mg kalciumtrinatriumdietylentriaminpentaacetat
PRODUKTRESUMÉ. För in vivo diagnostik av Helicobacter pylori infektion i ventrikel och duodenum.
PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN HeliCap, 37 kbq, kapsel, hård 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En kapsel innehåller 37 kbq ( 14 C) urea. Emitteringen sker i form av betapartiklar med låg
PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN. Cleari 0,12mg/ml ögondroppar, lösning 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Cleari 0,12mg/ml ögondroppar, lösning 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Nafazolinhydroklorid 0,12 mg/ml Hjälpämne(n) med känd effekt: bensalkoniumklorid 0,1
1 LÄKEMEDLETS NAMN Ceretec Stabilised 0,5 mg beredningssats för radioaktivt läkemedel
PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Ceretec Stabilised 0,5 mg beredningssats för radioaktivt läkemedel 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En injektionsflaska innehåller 0,5 mg exametazim. Ceretec
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Tetrofosmin ROTOP 0,23 mg beredningssats för radioaktivt läkemedel tetrofosmin i form av tetrofosmintetrafluoroborat Läs noga igenom denna bipacksedel innan du
PRODUKTRESUMÉ. Vuxna och barn (från 12 år ): 2-4 tuggtabletter efter måltid och vid sänggående (högst fyra gånger per dygn).
PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Galieve Peppermint tuggtablett 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 tuggtablett innehåller: Natriumalginat Natriumvätekarbonat Kalciumkarbonat 250 mg 133,5 mg
Hjälpämnen med känd effekt Etylparahydroxibensoat, metylparahydroxibensoat, cetostearylalkohol, propylenglykol.
PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Karbamid Evolan 50 mg/g kräm 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 g kräm innehåller karbamid (urea) 50 mg. Hjälpämnen med känd effekt Etylparahydroxibensoat, metylparahydroxibensoat,
PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN. Technescan HDP 3 mg beredningssats för radioaktiva läkemedel 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Technescan HDP 3 mg beredningssats för radioaktiva läkemedel 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Natriumoxidronat 3,0 mg Radionukliden ingår inte i beredningssatsen.
- lindra lättare ledsmärta. - lindra lättare matsmältningsbesvär, såsom uppblåsthet och gaser samt tillfällig aptitförlust.
1. LÄKEMEDLETS NAMN Harpatinum, mjuk kapsel 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje kapsel innehåller: 225 mg extrakt (som torrt extrakt) från Harpagophytum procumbens DC. och/eller Harpagophytum
PRODUKTRESUMÉ. 1 LÄKEMEDLETS NAMN Chromium (51-Cr) EDTA GE Healthcare 3,7 MBq/ml injektionsvätska, lösning
PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Chromium (51-Cr) EDTA GE Healthcare 3,7 MBq/ml injektionsvätska, lösning 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Krom (Cr-51) edetat: 3,7 MBq/ml vid referensdatum för
Natriumklorid Guerbet 9 mg/ml injektionsvätska, lösning i förfylld spruta
1. LÄKEMEDLETS NAMN Natriumklorid Guerbet 9 mg/ml injektionsvätska, lösning i förfylld spruta 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 ml innehåller 9 mg natriumklorid, motsvarande 0,154 mmol Na
4.3 Kontraindikationer Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Basiron AC Wash 5% gel 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Ett gram gel innehåller bensoylperoxid 50 mg. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt
För användning på hud. Krämen appliceras med ett rent finger på det påverkade hudområdet.
PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Vectatone 1 % kräm 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 gram Vectatone kräm innehåller 10 mg penciklovir. Hjälpämnen med känd effekt: cetostearylalkohol. För fullständig
Bipacksedel: Information till patienten. Sterilt vatten Fresenius Kabi, spädningsvätska för parenteral användning. vatten för injektionsvätskor
Bipacksedel: Information till patienten Sterilt vatten Fresenius Kabi, spädningsvätska för parenteral användning vatten för injektionsvätskor Läs noga igenom denna bipacksedel innan du ges detta läkemedel.
1 LÄKEMEDLETS NAMN Atropin Mylan (med konserveringsmedel) 0,5 mg/ml injektionsvätska, lösning Atropin Mylan 0,5 mg/ml injektionsvätska, lösning
PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Atropin Mylan (med konserveringsmedel) injektionsvätska, lösning Atropin Mylan injektionsvätska, lösning 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 ml innehåller 0,5
4.3 Kontraindikationer Överkänslighet mot den aktiva substansen, famciklovir eller mot något hjälpämne i som anges i avsnitt 6.1.
PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Vectavir 1 % kräm 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 gram Vectavir kräm innehåller 10 mg penciklovir. Hjälpämnen med känd effekt: cetostearylalkohol, propylenglykol.
4.1 Terapeutiska indikationer Behandling av seborroisk dermatit i hårbotten och pityriasis capitis (mjällbildning).
PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Ketoconazol Actavis 20 mg/g schampo 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 g schampo innehåller ketokonazol 20 mg För fullständig förteckning över hjälpämnen, se
PRODUKTRESUMÉ. 1. LÄKEMEDLETS NAMN Bion Tears 1 mg/ml + 3 mg/ml ögondroppar, lösning, endosbehållare
PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Bion Tears 1 mg/ml + 3 mg/ml ögondroppar, lösning, endosbehållare 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 ml lösning innehåller 1 mg dextran 70 och 3 mg hypromellos.
PRODUKTRESUMÉ. Vuxna och barn över 10 år: 1 spraydos i vardera näsborren vid behov, högst 3 gånger dagligen i högst 10 dagar.
PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Zymelin Mentol, 1 mg/ml nässpray, lösning 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Xylometazolinhydroklorid 1 mg/ml (En dos innehåller 140 mikrogram). För fullständig
Denna produktresumé används även som bipacksedel
PRODUKTRESUMÉ Denna produktresumé används även som bipacksedel 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Antisedan vet 5 mg/ml injektionsvätska, lösning 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Aktiv
PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN. Technescan DMSA, 1,2 mg beredningssats för radioaktiva läkemedel 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Technescan DMSA, 1,2 mg beredningssats för radioaktiva läkemedel 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje injektionsflaska innehåller: Dimerkaptobärnstenssyra
Bipacksedel: Information till patienten. Stamicis 1 mg beredningssats för radioaktiva läkemedel
Bipacksedel: Information till patienten Stamicis 1 mg beredningssats för radioaktiva läkemedel tetrakis(2-metoxiisobutylisonitril)koppar(i)tetrafluorborat Läs noga igenom denna bipacksedel innan du får
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN. Albunorm 40 g/l infusionsvätska, lösning. Humant albumin
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Albunorm 40 g/l infusionsvätska, lösning Humant albumin Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som
PRODUKTRESUMÉ. Poliovirus typ 1 (Brunhilde), typ 2 (MEF-1) och typ 3 (Saukett), förökat i Vero-celler, är renat och inaktiverat.
PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN VeroPol, injektionsvätska, lösning i förfylld spruta 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Per dos = 0,5 ml: Poliovirus typ 1, inaktiverat Poliovirus typ 2, inaktiverat
2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En sugtablett innehåller 3 mg benzydaminhydroklorid motsvarande 2,68 mg benzydamin.
PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Zyx apelsin & honung 3 mg sugtablett 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En sugtablett innehåller 3 mg benzydaminhydroklorid motsvarande 2,68 mg benzydamin. Hjälpämnen
PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN. Technescan PYP, 11,9 mg beredningssats för radioaktiva läkemedel 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Technescan PYP, 11,9 mg beredningssats för radioaktiva läkemedel 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 20 mg natriumpyrofosfatdekahydrat, motsvarande 11,9 mg natriumpyrofosfat.
PRODUKTRESUMÉ. 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 kapsel innehåller 250 mg Saccharomyces boulardii stam CNCM I-745 (frystorkad).
PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Precosa 250 mg hårda kapslar 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 kapsel innehåller 250 mg Saccharomyces boulardii stam CNCM I-745 (frystorkad). Hjälpämne med
PRODUKTRESUMÉ. Albumin Biotest 200 g/l är en lösning innehållande 200 g/l (20%) totalt protein av vilket minst 95% är humant albumin.
PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Albumin Biotest 200 g/l infusionsvätska, lösning 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Humant albumin Albumin Biotest 200 g/l är en lösning innehållande 200 g/l
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Echinagard, sugtabletter 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 sugtablett innehåller 88,5 mg torkad pressaft från Echinacea purpurea (L.) Moench (röd solhatt)
1. Vad Sehcat är och vad det används för
Bipacksedel: Information till användaren Sehcat 370 kbq hård kapsel tauroselcholsyra (Se-75) Läs noga igenom denna bipacksedel innan du ges detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för
Nedsatt njurfunktion Noggrant övervägande av aktiviteten som ges krävs då en ökad strålningsexponering är möjlig hos dessa patienter.
PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Teceos 13 mg beredningssats för radioaktivt läkemedel 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En injektionsflaska innehåller 13,0 mg tetranatriumbutedronat (eller 3,3-difosfono-1,2-
PRODUKTRESUMÉ. Oral och intestinal candidiasis. Som adjuvans vid behandling med övriga lokala nystatinpreparat för att förhindra reinfektion.
PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Nystimex 100 000 IE/ml oral suspension. 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 ml innehåller 100 000 IE nystatin. Hjälpämnen: Metylparahydroxibensoat 1 mg Natrium
PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN. Natriumjodid ( 131 I) GE Healthcare 74 MBq/ml injektionsvätska, lösning.
PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Natriumjodid ( 131 I) GE Healthcare 74 MBq/ml injektionsvätska, lösning. 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En ml innehåller: 74 MBq natrium [ 131 I]jodid vid
PRODUKTRESUMÉ. Ett gram ögonsalva innehåller fusidinsyrahemihydrat motsvarande fusidinsyra 10 mg.
1 LÄKEMEDLETS NAMN Fucithalmic 1% ögonsalva PRODUKTRESUMÉ 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Ett gram ögonsalva innehåller fusidinsyrahemihydrat motsvarande fusidinsyra 10 mg. Hjälpämne med känd
Pediatrisk population Effekt och säkerhet av ketoprofen vid behandling av barn har inte fastställts.
PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Siduro 2,5 % gel 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 g gel innehåller 25 mg ketoprofen. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3 LÄKEMEDELSFORM
PRODUKTRESUMÉ. Gallium (Ga-67) citrat Mallinckrodt Medical 37 MBq/ml injektionsvätska, lösning
PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Gallium (Ga-67) citrat Mallinckrodt Medical 37 MBq/ml injektionsvätska, lösning 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Ga-67-gallium i form av galliumcitrat 37 MBq/ml
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Glucosine 625 mg filmdragerade tabletter 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 tablett innehåller glukosaminsulfat-natriumklorid-komplex motsvarande 625 mg glukosamin
BILAGA I PRODUKTRESUMÉ
BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 1 1. LÄKEMEDLETS NAMN Yttriga radiofarmceutisk prekursor, lösning 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 ml steril lösning innehåller 0,1-300 GBq Yttrium ( 90 Y) vid referensdatum
PRODUKTRESUMÉ. Tinea (dermatofytoser orsakade av Trichophyton-, Epidermophyton- och Microsporumarter), kutan candidiasis, pityriasis versicolor.
PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Mycosporan 1% kräm 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 100 g kräm innehåller 1 g bifonazol. Hjälpämne: Cetostearylalkohol 100 mg. För fullständig förteckning
med känslig hud bör rekommenderas att använda gelen en gång dagligen före sänggåendet.
PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Basiron AC 5% gel Basiron AC 10% gel 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Ett gram gel innehåller bensoylperoxid 50 mg respektive 100 mg. Hjälpämne med känd effekt:
PRODUKTRESUMÉ. Ljusbrun tablett med bruna prickar, rund och konvex smaksatt tablett med kryssformad brytskåra på ena sidan.
PRODUKTRESUMÉ 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Metrobactin vet 250 mg tabletter för hund och katt Metrobactin vet 500 mg tabletter för hund och katt 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
PRODUKTRESUMÉ. Avsett som tilläggsbehandling för hund och katt vid tillstånd då anabol behandling anses vara fördelaktig.
PRODUKTRESUMÉ 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Myodine vet. 25 mg/ml injektionsvätska, lösning för hund och katt 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje ml innehåller: Aktiv substans:
PRODUKTRESUMÉ. Belfer vet. 100 mg/ml injektionsvätska, lösning till hästar, kor, grisar, får, getter och hundar
PRODUKTRESUMÉ 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Belfer vet. 100 mg/ml injektionsvätska, lösning till hästar, kor, grisar, får, getter och hundar 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje
PRODUKTRESUMÉ. Endast avsett för diagnostik. Scintigrafi av lungalveoler, speciellt för diagnostik av lungemboli.
PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN PULMOTEC Grafitdegel för beredning av Technegas inhalation 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En degel (högren grafit) 1,340g som upphettad till 2550 C under ultraren
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
1. LÄKEMEDLETS NAMN PRODUKTRESUMÉ NanoHSA 0,5 mg beredningssats för radioaktivt läkemedel 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En injektionsflaska innehåller 0,5 mg humant albumin, kolloidala partiklar.
PRODUKTRESUMÉ 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN. Florselect vet 300 mg/ml injektionsvätska, lösning, för nötkreatur och svin.
PRODUKTRESUMÉ 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Florselect vet 300 mg/ml injektionsvätska, lösning, för nötkreatur och svin. 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En ml innehåller: Aktiv
Bipacksedel: Information till användaren. Myoview 230 mikrogram, beredningssats för radioaktiva läkemedel tetrofosmin
Bipacksedel: Information till användaren Myoview 230 mikrogram, beredningssats för radioaktiva läkemedel tetrofosmin Läs noga igenom denna bipacksedel innan du får Myoview. Den innehåller information som
PRODUKTRESUMÉ. 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 suppositorium innehåller: Prednisolonkaproat 1,3 mg, cinkokainhydroklorid 1 mg.
PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Scheriproct 1,3 mg/1 mg suppositorium 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 suppositorium innehåller: Prednisolonkaproat 1,3 mg, cinkokainhydroklorid 1 mg. För
1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN. Dinolytic vet. 12,5 mg/ml injektionsvätska, lösning för nötkreatur
PRODUKTRESUMÉ 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Dinolytic vet. 12,5 mg/ml injektionsvätska, lösning för nötkreatur 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 ml innehåller: Aktiv substans:
PRODUKTRESUMÉ. TechneScan MAG3 1 mg beredningssats för radioaktiva läkemedel
PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN TechneScan MAG3 1 mg beredningssats för radioaktiva läkemedel 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En flaska innehåller: Betiatid 1 mg Natriumperteknetat( 99m
PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN. Junyelt, koncentrat till infusionsvätska, lösning 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN, koncentrat till infusionsvätska, lösning 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Sammansättning av uttryckt i kvantitet av salter per ampull (10 ml) och per ml.
PRODUKTRESUMÉ 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
PRODUKTRESUMÉ 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN MYPRAVAC SUIS Injektionsvätska, suspension 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En dos (2 ml) innehåller: Aktiv(a) substans(er): Inaktiverat
PRODUKTRESUMÉ. Tallium (Tl-201) klorid Mallinckrodt Medical, 37 MBq/ml, injektionsvätska, lösning
PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Tallium (Tl-201) klorid Mallinckrodt Medical, 37 MBq/ml, injektionsvätska, lösning 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Tl-201-tallium i form av talliumklorid
Bipacksedel: Information till patienten
Bipacksedel: Information till patienten Germanium(Ge-, 0,74 1,85 GBq, radionuklidgenerator germanium( 68 Ge)klorid/gallium( 68 Ga)klorid Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer
2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje injektionsflaska A innehåller 0,24 mg rheniumsulfid, vilket motsvarar 0,15 mg elementärt rhenium.
PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Nanocis 0,24 mg beredningssats för radioaktivt läkemedel 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje injektionsflaska A innehåller 0,24 mg rheniumsulfid, vilket motsvarar
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.
Bipacksedel: Information till användaren Soluvit pulver till infusionsvätska, lösning vattenlösliga vitaminer Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information
PRODUKTRESUMÉ. Humant protein g/l g/l av vilket humant immunglobulin till minst. 180 IE/injektionsflaska (180 IE/ml)
PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Umanbig 180 IE/ml injektionsvätska, lösning 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Humant immunglobulin mot hepatit B. Umanbig 180 IE/1 ml Umanbig 540 IE/3 ml Humant
1 LÄKEMEDLETS NAMN Dalacin 10 mg/ml kutan emulsion
PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Dalacin 10 mg/ml kutan emulsion 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 ml kutan emulsion innehåller: Klindamycin-2-fosfat motsvarande klindamycin 10 mg. För fullständig
1. Vad Soluvit är och vad det används för
Bipacksedel: Information till användaren Soluvit pulver till infusionsvätska, lösning vattenlösliga vitaminer Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information
PRODUKTRESUMÉ. Vid besvär från andningsvägarna rekommenderas medicinsk rådgivning om symtomen inte förbättras.
PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Bisolvon 8 mg tabletter 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 tablett innehåller: bromhexinhydroklorid 8 mg Hjälpämnen: laktosmonohydrat 74 mg För fullständig
Bipacksedel: Information till patienten
Bipacksedel: Information till patienten Sammibi 1 mg, beredningssats för radioaktiva läkemedel tetrakis (1-isocyanid-2-metoxi-2-metylpropyl)koppar(I)tetrafluorborat Läs noga igenom denna bipacksedel innan
Bipacksedel: Information till patienten. Aprokam 50 mg pulver till injektionsvätska, lösning cefuroxim
Bipacksedel: Information till patienten Aprokam 50 mg pulver till injektionsvätska, lösning cefuroxim Läs noga igenom denna bipacksedel innan du ges detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig
PRODUKTRESUMÉ. 1 LÄKEMEDLETS NAMN Laktulos Meda 670 mg/ml oral lösning
PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Laktulos Meda 670 mg/ml oral lösning 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En ml oral lösning innehåller flytande laktulos 670 mg. För fullständig förteckning över
BILAGA I PRODUKTRESUMÉ
BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 1 1. LÄKEMEDLETS NAMN YTRACIS, stamlösning till radioaktiva läkemedel. 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 milliliter steril lösning innehåller 1,850 GBq yttrium( 90 Y)klorid,
PRODUKTRESUMÉ. Butorphanol-romifidin kombination: Kombinationen skall inte användas under dräktighetens sista månad.
PRODUKTRESUMÉ 1 DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Torphasol vet. 10 mg/ml, injektionsvätska, lösning, för häst 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 ml innehåller: Aktiv substans: Butorfanol
PRODUKTRESUMÉ. 1 LÄKEMEDLETS NAMN Laktulos Meda oralt pulver Laktulos Meda 10 g oralt pulver, dospåse
PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Laktulos Meda oralt pulver Laktulos Meda 10 g oralt pulver, dospåse 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Laktulos Meda oralt pulver innehåller endast kristallint
Hjälpämne med känd effekt: 1 ml innehåller 0,125 mg benzalkoniumklorid.
PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Lastin 0,5 mg/ml ögondroppar, lösning. 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Azelastinhydroklorid 0,05% (0,5 mg/ml). Varje droppe innehåller 0,015 mg azelastinhydroklorid.