L 245 officiella tidning

Transkript

1 Europeiska unionens L 245 officiella tidning Svensk utgåva Lagstiftning sextioförsta årgången 1 oktober 2018 Innehållsförteckning II Icke-lagstiftningsakter FÖRORDNINGAR Kommissionens förordning (EU) 2018/1461 av den 28 september 2018 om ändring av bilaga II till Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1333/2008 och av bilagan till kommissionens förordning (EU) nr 231/2012 vad gäller användning av lågsubstituerad hydroxipropylcellulosa (L-HPC) i kosttillskott ( 1 )... 1 Kommissionens förordning (EU) 2018/1462 av den 28 september 2018 om ändring av bilagan till förordning (EU) nr 231/2012 om fastställande av specifikationer för de livsmedelstillsatser som förtecknas i bilagorna II och III till Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1333/2008 vad gäller specifikationerna för vissa sorbitanestrar (E491 sorbitanmonostearat, E492 sorbitantristearat och E495 sorbitanmonopalmitat) ( 1 )... 6 BESLUT Rådets genomförandebeslut (EU) 2018/1463 av den 28 september 2018 om att underställa de nya psykoaktiva ämnena N-fenyl-N-[1-(2-fenyletyl)piperidin-4-yl]cyklopropankarboxamid (cyklopropylfentanyl) och 2-metoxi-N-fenyl-N-[1-(2-fenyletyl)piperidin-4-yl]acetamid (metoxiacetylfentanyl) kontrollåtgärder... 9 Rådets beslut (EU) 2018/1464 av den 28 september 2018 om den ståndpunkt som ska intas på Europeiska unionens vägnar i Ceta-kommittén för handel och hållbar utveckling som inrättats genom det övergripande avtalet om ekonomi och handel mellan Kanada, å ena sidan, och Europeiska unionen och dess medlemsstater, å andra sidan, beträffande upprättandet av förteckningar över personer som är villiga att fungera som panelmedlemmar enligt kapitel tjugotre och kapitel tjugofyra i avtalet Rådets beslut (Gusp) 2018/1465 av den 28 september 2018 om ändring av beslut (Gusp) 2015/1333 om restriktiva åtgärder med anledning av situationen i Libyen ( 1 ) Text av betydelse för EES. (Fortsättning på nästa sida.) De rättsakter vilkas titlar är tryckta med fin stil är sådana rättsakter som har avseende på den löpande handläggningen av jordbrukspolitiska frågor. De har normalt begränsad giltighetstid. Beträffande alla övriga rättsakter gäller att titlarna är tryckta med fet stil och föregås av en asterisk.

2 Europeiska värdepappers- och marknadsmyndighetens beslut (EU) 2018/1466 av den 21 september 2018 att förlänga och ändra det tillfälliga förbudet mot att marknadsföra, distribuera och sälja binära optioner till icke-professionella kunder enligt beslut (EU) 2018/795 17

3 L 245/1 II (Icke-lagstiftningsakter) FÖRORDNINGAR KOMMISSIONENS FÖRORDNING (EU) 2018/1461 av den 28 september 2018 om ändring av bilaga II till Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1333/2008 och av bilagan till kommissionens förordning (EU) nr 231/2012 vad gäller användning av lågsubstituerad hydroxipropylcellulosa (L-HPC) i kosttillskott (Text av betydelse för EES) EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt, med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1333/2008 av den 16 december 2008 om livsmedelstillsatser ( 1 ), särskilt artiklarna 10.3 och 14, med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1331/2008 av den 16 december 2008 om fastställande av ett enhetligt förfarande för godkännande av livsmedelstillsatser, livsmedelsenzymer och livsmedelsaromer ( 2 ), särskilt artikel 7.5, och av följande skäl: (1) I bilaga II till förordning (EG) nr 1333/2008 fastställs en unionsförteckning över livsmedelstillsatser som godkänts för användning i livsmedel samt villkoren för användningen. (2) Endast livsmedelstillsatser som har införts i unionsförteckningen i bilaga II till förordning (EG) nr 1333/2008 får släppas ut på marknaden som sådana och användas i livsmedel på de villkor som anges däri. (3) I kommissionens förordning (EU) nr 231/2012 ( 3 ) fastställs specifikationer för de livsmedelstillsatser som förtecknas i bilagorna II och III till förordning (EG) nr 1333/2008. (4) Unionsförteckningen och specifikationerna får uppdateras i enlighet med det enhetliga förfarande som avses i artikel 3.1 i förordning (EG) nr 1331/2008, antingen på initiativ av kommissionen eller efter en ansökan. (5) Den 21 oktober 2016 lämnades en ansökan in om godkännande av användningen av lågsubstituerad hydroxipropylcellulosa (L-HPC) som livsmedelstillsats i kosttillskott i tablettform i livsmedelskategori 17.1 Kosttillskott i fast form i del E i bilaga II till förordning (EG) nr 1333/2008. Ansökan delgavs därefter medlemsstaterna i enlighet med artikel 4 i förordning (EG) nr 1331/2008. (6) Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet har bedömt säkerheten hos L-HPC som livsmedelstillsats och konstaterade i ett yttrande ( 4 ) av den 20 januari 2018 att den föreslagna användningen i kosttillskott i fast form (tabletter) vid en maximihalt på mg/kg och en normal användning på mg/kg inte utgör någon risk. ( 1 ) EUT L 354, , s. 16. ( 2 ) EUT L 354, , s. 1. ( 3 ) Kommissionens förordning (EU) nr 231/2012 av den 9 mars 2012 om fastställande av specifikationer för de livsmedelstillsatser som förtecknas i bilagorna II och III till Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1333/2008 (EUT L 83, , s. 1). ( 4 ) EFSA Journal, vol. 16(2018):1, artikelnr 5062.

4 L 245/ (7) Lågsubstituerad hydroxipropylcellulosa (L-HPC) är olöslig i vatten, vilket underlättar tillverkning av kosttillskott i fast form (tabletter) tack vare god pressbarhet och goda bindningsegenskaper. Genom att den är olöslig i vatten absorberar den vatten och ökar i volym. Den ökade volymen gör att tabletten snabbt sönderdelas så att näringsämnena snabbt frisätts i magen. (8) Det är därför lämpligt att införa lågsubstituerad hydroxipropylcellulosa (L-HPC) i unionsförteckningen över livsmedelstillsatser och att tilldela tillsatsen E-numret E 463a så att den kan godkännas som ytbehandlingsmedel i kosttillskott i fast form (tabletter) vid en maximihalt på mg/kg. (9) Specifikationerna för lågsubstituerad hydroxipropylcellulosa (L-HPC) (E 463a) bör införas i förordning (EU) nr 231/2012 när ämnet upptas i unionsförteckningen över livsmedelstillsatser i bilaga II till förordning (EG) nr 1333/2008 för första gången. (10) Förordningarna (EG) nr 1333/2008 och (EU) nr 231/2012 bör därför ändras i enlighet med detta. (11) De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder. HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE. Artikel 1 Bilaga II till förordning (EG) nr 1333/2008 ska ändras i enlighet med bilaga I till den här förordningen. Artikel 2 Bilagan till förordning (EU) nr 231/2012 ska ändras i enlighet med bilaga II till den här förordningen. Artikel 3 Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning. Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater. Utfärdad i Bryssel den 28 september På kommissionens vägnar Jean-Claude JUNCKER Ordförande

5 L 245/3 BILAGA I Bilaga II till förordning (EG) nr 1333/2008 ska ändras på följande sätt: 1. I del B under punkt 3, Andra tillsatser än färgämnen och sötningsmedel, ska följande uppgifter om E 463a för lågsubstituerad hydroxipropylcellulosa (L-HPC) införas efter uppgifterna om E 463 hydroxipropylcellulosa: E 463a Lågsubstituerad hydroxipropylcellulosa (L-HPC) 2. I del E i livsmedelskategori 17.1, Kosttillskott i fast form, inklusive kapslar, tabletter och liknande, dock inte i tuggbar form, ska följande uppgifter om lågsubstituerad hydroxipropylcellulosa (L-HPC) införas efter uppgifterna om E 459 beta-cyklodextrin: E 463a Lågsubstituerad hydroxipropylcellulosa (L-HPC) Endast kosttillskott i tablettform

6 L 245/ BILAGA II I bilagan till förordning (EU) nr 231/2012 ska följande uppgifter om E 463a lågsubstituerad hydroxipropylcellulosa (L-HPC) införas efter uppgifterna om E 463 hydroxipropylcellulosa: E 463a LÅGSUBSTITUERAD HYDROXIPROPYLCELLULOSA (L-HPC) Synonymer Definition Namn enligt IUPAC Cellulosahydroxipropyleter, lågsubstituerad L-HPC är en lågsubstituerad poly(hydroxipropyl)eter av cellulosa. L-HPC framställs genom partiell ombildning till eter av anhydroglukosenheter i ren cellulosa (trämassa) med propylenoxid/hydroxipropylgrupper. Den bildade produkten renas, torkas och mals därefter, vilket ger lågsubstituerad hydroxipropylcellulosa. L-HPC innehåller minst 5,0 % och högst 16,0 % hydroxipropoxylgrupper i torkad substans. L-HPC skiljer sig från hydroxipropylcellulosa (E 463) med avseende på andelen hydroxipropoxylgrupper på glukosringen (0,2 för L-HPC mot 3,5 för E 463) i cellulosakedjan. Lågsubstituerad cellulosa-2-hydroxipropyleter CAS-nr Einecs-nr Kemiskt namn Kemisk formel Lågsubstituerad cellulosahydroxipropyleter Polymererna innehåller substituerade anhydroglukosenheter med följande allmänna formel: C 6 H 7 O 2 (OR 1 )(OR 2 )(OR 3 ) där R 1, R 2, R 3 var och en kan vara något av följande: H CH 2 CHOHCH 3 CH 2 CHO(CH 2 CHOHCH 3 )CH 3 CH 2 CHO[CH 2 CHO(CH 2 CHOHCH 3 )CH 3 ]CH 3 Molekylvikt Innehåll Partikelstorlek Beskrivning Identifiering Löslighet Ca g/mol Det genomsnittliga antalet hydroxipropoxylgrupper ( OCH 2 CHOHCH 3 ) motsvarar 0,2 hydroxipropoxylgrupper per anhydroglukosenhet i vattenfri substans Genom laserdiffraktion minst 45 μm (högst 1 % vikt av partiklar mindre än 45 μm) och högst 65 μm Genom gelkromatografi (SEC) genomsnittlig (D50) partikelstorlek mellan 47,3 μm och 50,3 μm; D90 (90 % under givet värde) mellan 126,2 μm och 138 μm Svagt hygroskopiskt, vitt eller lätt gulaktigt eller gråaktigt, luktfritt och smaklöst, granulärt eller fibröst pulver Positivt test Olöslig i vatten; sväller i vatten. Löser sig i 10 % natriumhydroxidlösning och lämnar en viskös lösning.

7 L 245/5 Innehåll ph Fastställande av andelen molarsubstitutioner genom gaskromatografi 5,0 7,5 (1 % kolloidal suspension) Renhetsgrad Viktförlust vid torkning Högst 5,0 % (105 C, 1 timme) Glödgningsrest Högst 0,8 % vid 800 ± 25 C Propylenklorhydriner Arsenik Bly Kvicksilver Kadmium Högst 0,1 mg/kg (i vattenfri substans) (gaskromatografi-masspektrometri (GC MS)) Högst 2 mg/kg Högst 1 mg/kg Högst 0,5 mg/kg Högst 0,15 mg/kg

8 L 245/ KOMMISSIONENS FÖRORDNING (EU) 2018/1462 av den 28 september 2018 om ändring av bilagan till förordning (EU) nr 231/2012 om fastställande av specifikationer för de livsmedelstillsatser som förtecknas i bilagorna II och III till Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1333/2008 vad gäller specifikationerna för vissa sorbitanestrar (E491 sorbitanmonostearat, E492 sorbitantristearat och E495 sorbitanmonopalmitat) (Text av betydelse för EES) EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt, med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1333/2008 av den 16 december 2008 om livsmedelstillsatser ( 1 ), särskilt artikel 14, med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1331/2008 av den 16 december 2008 om fastställande av ett enhetligt förfarande för godkännande av livsmedelstillsatser, livsmedelsenzymer och livsmedelsaromer ( 2 ), särskilt artikel 7.5, och av följande skäl: (1) I kommissionens förordning (EU) nr 231/2012 ( 3 ) fastställs specifikationer för de livsmedelstillsatser som förtecknas i bilagorna II och III till förordning (EG) nr 1333/2008. (2) Dessa specifikationer får uppdateras i enlighet med det enhetliga förfarande som avses i artikel 3.1 i förordning (EG) nr 1331/2008, antingen på initiativ av kommissionen eller efter en ansökan. (3) Den 14 oktober 2014 lämnades en ansökan in om ändring av specifikationerna för livsmedelstillsatserna sorbitanmonostearat (E491), sorbitantristearat (E492) och sorbitanmonopalmitat (E495). Ansökan gjordes tillgänglig för medlemsstaterna i enlighet med artikel 4 i förordning (EG) nr 1331/2008. (4) I de nuvarande EU-specifikationerna anges stelningsintervaller (en identifikationsparameter) för sorbitanmonostearat (E491), sorbitantristearat (E492) och sorbitanmonopalmitat (E495). (5) Sökanden begär att stelningsintervallen som identifieringsmetod för sorbitanmonostearat (E491), sorbitantristearat (E492) och sorbitanmonopalmitat (E495) i EU-specifikationerna stryks eftersom det inte är en optimal metod för identifiering då en tydlig och gemensam metod saknas. (6) Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (nedan kallad myndigheten) konstaterade i sitt yttrande av den 5 maj 2017 ( 4 ) att den ändring av specifikationerna avseende en strykning av parametern stelningsintervall för identifiering av sorbitanmonostearat (E491), sorbitantristearat (E492) och sorbitanmonopalmitat (E495) som sökanden har föreslagit inte medför några risker. (7) Myndigheten konstaterade också att strykningen av stelningsintervallen från EU-specifikationer skulle resultera i mindre karakterisering av de olika sorbitanestrarna av mättade fettsyror och att denna identifieringsparameter kan ersättas av en annan. Myndigheten konstaterade att av alla tillgängliga analysmetoder förefaller analys med gaskromatografi kunna ge de mest exakta och tillförlitligaste resultaten och den är lämplig för livsmedelskontroll. (8) Därför bör EU-specifikationerna ändras så att stelningsintervall som identifieringsparameter för livsmedelstillsatserna sorbitanmonostearat (E491), sorbitantristearat (E492) och sorbitanmonopalmitat (E495) stryks och ersätts med Identifieringstest genom sitt syra- eller jodtal med hjälp av gaskromatografi. ( 1 ) EUT L 354, , s. 16. ( 2 ) EUT L 354, , s. 1. ( 3 ) Kommissionens förordning (EU) nr 231/2012 av den 9 mars 2012 om fastställande av specifikationer för de livsmedelstillsatser som förtecknas i bilagorna II och III till Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1333/2008 (EUT L 83, , s. 1). ( 4 ) Vetenskapligt yttrande från Efsas panel för näringstillsatser och andra livsmedel (ANS), 2017, Scientific Opinion on the re-evaluation of sorbitan monostearate (E 491), sorbitan tristearate (E 492), sorbitan monolaurate (E 493), sorbitan monooleate (E 494) and sorbitan monopalmitate (E 495) when used as food additives. EFSA Journal, vol. 5(2017):15, artikelnr 4788, 56 s.,

9 L 245/7 (9) Bilagan till förordning (EU) nr 231/2012 bör därför ändras i enlighet med detta. (10) De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder. HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE. Artikel 1 Bilagan till förordning (EU) nr 231/2012 ska ändras i enlighet med bilagan till den här förordningen. Artikel 2 Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning. Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater. Utfärdad i Bryssel den 28 september På kommissionens vägnar Jean-Claude JUNCKER Ordförande

10 L 245/ BILAGA Bilagan till förordning (EU) nr 231/2012 ska ändras på följande sätt: 1. I posten om livsmedelstillsats E491 sorbitanmonostearat ska specifikationen avseende stelningsintervall ersättas med följande: Identifieringstest genom sitt syra- eller jodtal (högst 4) med hjälp av gaskromatografi 2. I posten om livsmedelstillsats E492 sorbitantristearat ska specifikationen avseende stelningsintervall ersättas med följande: Identifieringstest genom sitt syra- eller jodtal (högst 4) med hjälp av gaskromatografi 3. I posten om livsmedelstillsats E495 sorbitanmonopalmitat ska specifikationen avseende stelningsintervall ersättas med följande: Identifieringstest genom sitt syra- eller jodtal (högst 4) med hjälp av gaskromatografi

11 L 245/9 BESLUT RÅDETS GENOMFÖRANDEBESLUT (EU) 2018/1463 av den 28 september 2018 om att underställa de nya psykoaktiva ämnena N-fenyl-N-[1-(2-fenyletyl)piperidin-4-yl]cyklopropankarboxamid (cyklopropylfentanyl) och 2-metoxi-N-fenyl-N-[1-(2-fenyletyl)piperidin-4-yl]acetamid (metoxiacetylfentanyl) kontrollåtgärder EUROPEISKA UNIONENS RÅD HAR ANTAGIT DETTA BESLUT med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt, med beaktande av rådets beslut 2005/387/RIF av den 10 maj 2005 om informationsutbyte, riskbedömning och kontroll avseende nya psykoaktiva ämnen ( 1 ), särskilt artikel 8.3, med beaktande av Europeiska kommissionens förslag, med beaktande av Europaparlamentets yttrande ( 2 ), och av följande skäl: (1) I enlighet med artikel 6 i beslut 2005/387/RIF har riskbedömningsrapporter om de nya psykoaktiva ämnena N-fenyl-N-[1-(2-fenyletyl)piperidin-4-yl]cyklopropankarboxamid (cyklopropylfentanyl) och 2-metoxi-N-fenyl- N-[1-(2-fenyletyl)piperidin-4-yl]acetamid (metoxiacetylfentanyl) utarbetats vid ett extra sammanträde med den utvidgade vetenskapliga kommittén vid Europeiska centrumet för kontroll av narkotika och narkotikamissbruk den 21 mars 2018, och lades fram för kommissionen och rådet den 23 mars (2) Cyklopropylfentanyl och metoxiacetylfentanyl är syntetiska opioider som till strukturen liknar fentanyl, ett kontrollerat ämne som används i stor utsträckning i läkemedel som ett komplement till allmän bedövning vid kirurgiska ingrepp och för smärtlindring. Cyklopropylfentanyl liknar till strukturen även butyrfentanyl, ett annat internationellt kontrollerat ämne. Metoxiacetylfentanyl liknar till strukturen även okfentanil ( 3 ) och acetylfentanyl, som båda är internationellt kontrollerade ämnen. (3) Cyklopropylfentanyl har funnits tillgängligt i unionen åtminstone sedan juni Det har påträffats i sex medlemsstater, vilka har rapporterat totalt 140 beslag under perioden juni 2017 januari Det är troligt att upptäckter i allmänhet underrapporteras, eftersom cyklopropylfentanyl inte är föremål för någon rutinmässig screening. I de flesta fall beslagtogs cyklopropylfentanyl i form av pulver, men har också beslagtagits, i mindre utsträckning, i flytande form och i form av tabletter. De upptäckta volymerna är relativt små. Man bör dock samtidigt väga in ämnenas kraftiga verkan, som är typisk för fentanyler. (4) 77 dödsfall där exponering för cyklopropylfentanyl bekräftats har rapporterats av två medlemsstater. Dödsfallen har skett inom en kort tidsperiod, dvs. mellan juni och december I de flesta fall upptäcktes även annan narkotika tillsammans med cyklopropylfentanyl. I minst 74 av dödsfallen var cyklopropylfentanyl dödsorsaken eller förmodas ha bidragit till dödsfallen. Inga akuta förgiftningar relaterade till bekräftad exponering för cyklopropylfentanyl har rapporterats. Det är troligt att naloxon fungerar som ett motgift mot förgiftning orsakad av cyklopropylfentanyl. Det är sannolikt att både förgiftningar utan dödlig utgång och dödsfall orsakade av cyklopropylfentanyl upptäcks och rapporteras i lägre omfattning än den faktiska förekomsten, eftersom det inte sker någon rutinmässig screening för cyklopropylfentanyl. Oavsiktlig exponering för cyklopropylfentanyl kan utgöra en risk för användarens familj och vänner, brottsbekämpande personal, räddningspersonal, medicinsk och kriminalteknisk laboratoriepersonal samt för de som arbetar inom kriminalvården och med posttjänster. ( 1 ) EUT L 127, , s. 32. ( 2 ) Yttrande av den 11 september 2018 (ännu ej offentliggjort i EUT). ( 3 ) Okfentanil upptogs i förteckning I till Förenta nationernas allmänna narkotikakonvention från 1961, i dess lydelse enligt 1972 års protokoll, vid narkotikakommissionens 61:a session i mars 2018.

12 L 245/ (5) Det finns inga direkta bevis på att organiserad brottslighet varit inblandad i framställning, distribution, olaglig handel eller tillhandahållande av cyklopropylfentanyl inom unionen. Dock kan inblandning av organiserad brottslighet inte uteslutas med tanke på att ämnet har upptäckts i ett heroinprov och i förfalskade läkemedel. Tillgängliga uppgifter tyder på att cyklopropylfentanyl framställs av kemikalieföretag i Kina, men det kan också finnas kapacitet att tillverka fentanyler inom unionen. (6) Cyklopropylfentanyl verkar säljas online i små volymer och grossistvolymer som en forskningskemikalie eller en laglig ersättning för olagliga opioider, främst i pulverform eller som en lösning i bruksfärdig nässpray. Dessutom visar uppgifter från beslag att cyklopropylfentanyl också har använts för att framställa förfalskade tabletter av populära bensodiazepiner och smärtstillande läkemedel. Uppgifter från beslag tyder på att cyklopropylfentanyl också kan ha sålts på den illegala opioidmarknaden som metoxiacetylfentanyl, som heroin och i blandningar med andra opioider som heroin. Därför är användarna inte alltid medvetna om att de använder en fentanyl. (7) Metoxiacetylfentanyl har funnits tillgängligt i unionen åtminstone sedan november Det och har påträffats i elva medlemsstater, vilka har rapporterat totalt 44 beslag under perioden juni december Det är troligt att upptäckter i allmänhet underrapporteras, eftersom metoxiacetylfentany inte är föremål för någon rutinmässig screening. I de flesta fall beslagtogs metoxiacetylfentany i form av pulver eller i flytande form, men det har också beslagtagits, i mindre utsträckning, i form av tabletter. De upptäckta volymerna är relativt små. Man bör dock samtidigt väga in ämnenas kraftiga verkan, som är typisk för fentanyler. (8) 13 dödsfall där exponering för metoxiacetylfentanyl bekräftats har rapporterats av fyra medlemsstater. I samtliga fall upptäcktes även annan narkotika tillsammans med metoxiacetylfentanyl. I minst sju av dödsfallen var metoxiacetylfentanyl dödsorsaken eller förmodas ha bidragit till dödsfallen. Två akuta förgiftningar relaterade till bekräftad exponering för metoxiacetylfentanyl har rapporterats. Det är troligt att naloxon fungerar som ett motgift mot förgiftning orsakad av metoxiacetylfentanyl. Det är sannolikt att både förgiftningar utan dödlig utgång och dödsfall orsakade av metoxiacetylfentany upptäcks och rapporteras i lägre omfattning än den faktiska förekomsten, eftersom det inte sker någon rutinmässig screening för metoxiacetylfentany. Oavsiktlig exponering för metoxiacetylfentanyl kan utgöra en risk för användarnas familj och vänner, brottsbekämpande personal, räddningspersonal, medicinsk och kriminalteknisk laboratoriepersonal samt för de som arbetar inom kriminalvården och med posttjänster. (9) Det finns inga uppgifter som tyder på att organiserad brottslighet varit inblandad i framställning, distribution, olaglig handel och utbud till kund av metoxiacetylfentanyl inom unionen. Tillgängliga uppgifter tyder på att metoxiacetylfentanyl framställs av kemikalieföretag i Kina, men det kan också finnas kapacitet att tillverka fentanyler inom unionen. (10) Metoxiacetylfentanyl verkar säljas online i små volymer och grossistvolymer som en forskningskemikalie eller en laglig ersättning för olagliga opioider, i pulverform eller som en lösning i bruksfärdig nässpray. Information från beslag tyder på att metoxiacetylfentanyl också kan ha sålts på den illegala opioidmarknaden, där det säljs som eller används för att tillverka förfalskningar av opioidbaserade smärtstillande medel och bensodiazepin. Därför är användarna inte alltid medvetna om att de använder en fentanyl. (11) Cyklopropylfentanyl och metoxiacetylfentanyl har ingen erkänd användning som humanläkemedel eller veterinärmedicinskt läkemedel i unionen eller, förefaller det, någon annanstans. Det finns inget som tyder på att de kan användas för andra ändamål än som referensstandard vid analys och inom vetenskaplig forskning. (12) Riskbedömningsrapporterna visar att många av de frågor avseende cyklopropylfentanyl och metoxiacetylfentanyl som ställs på grund av bristen på uppgifter om riskerna för enskilda personers hälsa, risker för folkhälsan och sociala risker, skulle kunna besvaras genom ytterligare forskning. De tillgängliga bevisen på och uppgifterna om de hälsorisker och sociala risker som cyklopropylfentanyl och metoxiacetylfentanyl ger upphov till, också med tanke på deras likheter med fentanyl, utgör tillräckliga skäl för att underställa cyklopropylfentanyl och metoxiacetylfentanyl kontrollåtgärder i hela unionen. (13) Cyklopropylfentanyl och metoxiacetylfentanyl finns inte med på förteckningen över ämnen som omfattas av kontroll enligt Förenta nationernas allmänna narkotikakonvention från 1961 eller Förenta nationernas konvention från 1971 om psykotropa ämnen. De är inte för närvarande under bedömning inom Förenta nationernas system. (14) Med tanke på att åtta medlemsstater kontrollerar cyklopropylfentanyl och nio medlemsstater kontrollerar metoxiacetylfentanyl enligt nationell lagstiftning om narkotikakontroll och fem medlemsstater använder annan lagstiftning för att kontrollera cyklopropylfentanyl respektive metoxiacetylfentanyl, skulle man genom att underställa cyklopropylfentanyl och metoxiacetylfentanyl kontrollåtgärder i hela unionen kunna undvika hinder för gränsöverskridande brottsbekämpning och rättsligt samarbete, och bidra till att skydda mot de risker som deras tillgänglighet och användning medför.

13 L 245/11 (15) Genom beslut 2005/387/RIF tilldelas rådet genomförandebefogenheter för att snabbt och baserat på sakkunskap på unionsnivå kunna åtgärda uppkomsten av nya psykoaktiva ämnen som upptäcks och rapporteras av medlemsstaterna genom att underställa ämnena i fråga kontrollåtgärder i hela unionen. Eftersom villkoren och förfarandet för att börja utöva sådana genomförandebefogenheter är uppfyllda, bör ett genomförandebeslut antas som innebär att cyklopropylfentanyl och metoxiacetylfentanyl underställs kontrollåtgärder i hela unionen. (16) Danmark är bundet av rambeslut 2005/387/RIF och deltar därför i antagandet och tillämpningen av det här beslutet, vilket genomför beslut 2005/387/RIF. (17) Irland är bundet av rambeslut 2005/387/RIF och deltar därför i antagandet och tillämpningen av det här beslutet, vilket genomför beslut 2005/387/RIF. (18) Förenade kungariket är inte bundet av beslut 2005/387/RIF och deltar därför inte i antagandet och tillämpningen av det här beslutet, som inte är bindande för eller tillämpligt på Förenade kungariket. HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE. Artikel 1 De nya psykoaktiva ämnena N-fenyl-N-[1-(2-fenyletyl)piperidin-4-yl]cyklopropankarboxamid (cyklopropylfentanyl) och 2-metoxi-N-fenyl-N-[1-(2-fenyletyl)piperidin-4-yl]acetamid (metoxiacetylfentanyl) ska underställas kontrollåtgärder i hela unionen. Artikel 2 Senast den 29 september 2019 ska medlemsstaterna vidta de åtgärder som krävs, i enlighet med nationell lagstiftning, för att underställa cyklopropylfentanyl och metoxiacetylfentanyl kontrollåtgärder och straffrättsliga påföljder, såsom föreskrivs i deras lagstiftning, i enlighet med förpliktelserna enligt Förenta nationernas allmänna narkotikakonvention från 1961 eller i 1971 års FN-konvention om psykotropa ämnen. Artikel 3 Detta beslut träder i kraft dagen efter det att det har offentliggjorts i. Detta beslut ska tillämpas i enlighet med fördragen. Utfärdat i Bryssel den 28 september På rådets vägnar M. SCHRAMBÖCK Ordförande

14 L 245/ RÅDETS BESLUT (EU) 2018/1464 av den 28 september 2018 om den ståndpunkt som ska intas på Europeiska unionens vägnar i Ceta-kommittén för handel och hållbar utveckling som inrättats genom det övergripande avtalet om ekonomi och handel mellan Kanada, å ena sidan, och Europeiska unionen och dess medlemsstater, å andra sidan, beträffande upprättandet av förteckningar över personer som är villiga att fungera som panelmedlemmar enligt kapitel tjugotre och kapitel tjugofyra i avtalet EUROPEISKA UNIONENS RÅD HAR ANTAGIT DETTA BESLUT med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt, särskilt artikel första stycket jämförd med artikel 218.9, med beaktande av Europeiska kommissionens förslag, och av följande skäl: (1) Rådets beslut (EU) 2017/37 ( 1 ) föreskriver undertecknande på Europeiska unionens vägnar av det övergripande avtalet om ekonomi och handel (Ceta) mellan Kanada, å ena sidan, och Europeiska unionen och dess medlemsstater, å andra sidan (nedan kallat avtalet). Avtalet undertecknades den 30 oktober (2) Rådets beslut (EU) 2017/38 ( 2 ) föreskriver provisorisk tillämpning av delar av avtalet, inbegripet inrättandet av Gemensamma Ceta-kommittén och de specialiserade kommittéerna. Dessa delar av avtalet har tillämpats provisoriskt sedan den 21 september (3) Enligt artikel g i avtalet inrättades Ceta-kommittén för handel och hållbar utveckling. (4) I enlighet med artiklarna och i avtalet ska Ceta-kommittén för handel och hållbar utveckling vid sitt första möte anta ett beslut om upprättande av en förteckning över personer som är villiga och kan fungera som panelmedlemmar enligt kapitel tjugotre (Handel och arbete) och kapitel tjugofyra (Handel och miljö) i avtalet. (5) Det är därför lämpligt att fastställa den ståndpunkt som ska intas på unionens vägnar i Ceta-kommittén för handel och hållbar utveckling, på grundval av det bifogade utkastet till beslut om upprättande av en förteckning över personer som är villiga att fungera som panelmedlemmar enligt kapitel tjugotre och kapitel tjugofyra i avtalet. HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE. Artikel 1 Den ståndpunkt som ska intas på unionens vägnar i Ceta-kommittén för handel och hållbar utveckling som inrättats genom det övergripande avtalet om ekonomi och handel (Ceta) mellan Kanada, å ena sidan, och Europeiska unionen och dess medlemsstater, å andra sidan, beträffande upprättandet av förteckningar över personer som är villiga att fungera som panelmedlemmar enligt kapitel tjugotre och kapitel tjugofyra i avtalet, ska grundas på det utkast till beslut av Cetakommittén för handel och hållbar utveckling som åtföljer detta beslut. ( 1 ) Rådets beslut (EU) 2017/37 av den 28 oktober 2016 om undertecknande på Europeiska unionens vägnar av det övergripande avtalet om ekonomi och handel (Ceta) mellan Kanada, å ena sidan, och Europeiska unionen och dess medlemsstater, å andra sidan (EUT L 11, , s. 1). ( 2 ) Rådets beslut (EU) 2017/38 av den 28 oktober 2016 om provisorisk tillämpning av det övergripande avtalet om ekonomi och handel (Ceta) mellan Kanada, å ena sidan, och Europeiska unionen och dess medlemsstater, å andra sidan (EUT L 11, , s. 1080).

15 L 245/13 Detta beslut riktar sig till kommissionen. Artikel 2 Utfärdat i Bryssel den 28 september På rådets vägnar M. SCHRAMBÖCK Ordförande

16 L 245/ TILLÄGG BESLUT nr [X /2018] AV CETA-KOMMITTÉN FÖR HANDEL OCH HÅLLBAR UTVECKLING av den xxx om upprättande av en förteckning över personer som är villiga att fungera som panelmedlemmar enligt kapitel 23 och kapitel 24 i avtalet CETA-KOMMITTÉN FÖR HANDEL OCH HÅLLBAR UTVECKLING HAR BESLUTAT FÖLJANDE med beaktande av det övergripande avtalet om ekonomi och handel (Ceta) mellan Kanada, å ena sidan, och Europeiska unionen och dess medlemsstater, å andra sidan, särskilt artikel och och artikel och , och av följande skäl: (1) I enlighet med artikel i avtalet har vissa delar av avtalet tillämpats provisoriskt sedan den 21 september (2) Enligt artikel i avtalet ska Ceta-kommittén för handel och hållbar utveckling upprätta en förteckning över minst nio personer som är villiga och kan fungera som panelmedlemmar avseende frågor som faller inom ramen för kapitel 23 (Handel och arbete) och som, enligt artikel ska ha specialkunskaper eller sakkunskap om arbetsrätt, andra frågor som behandlas i kapitel 23, eller om lösning av tvister som uppkommer inom ramen för internationella avtal. (3) Enligt artikel i avtalet ska Ceta-kommittén för handel och hållbar utveckling upprätta en förteckning över minst nio personer som är villiga och kan fungera som panelmedlemmar avseende frågor som faller inom ramen för kapitel 24 (Handel och miljö) och som, enligt artikel ska ha specialkunskaper eller sakkunskap om miljörätt, andra frågor som behandlas i kapitel 24, eller om lösning av tvister som uppkommer inom ramen för internationella avtal. (4) Enligt artikel och artikel ska varje förteckning bestå av minst tre personer som nomineras av vardera parten och minst tre personer som nomineras av parterna som inte är medborgare i någon av parterna och som är villiga och kan fungera som ordförande i en expertpanel. HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE. 1. De förteckningar över personer som är villiga att fungera som panelmedlemmar, vilka anges i bilagan fastställs härmed. 2. Detta beslut träder i kraft den dag det antas av Ceta-kommittén för handel och hållbar utveckling. För CETA-KOMMITTÉN FÖR HANDEL OCH HÅLLBAR UTVECKLING För Europeiska unionen För Kanada

17 L 245/15 BILAGA FÖRTECKNING ÖVER DE PERSONER SOM ÄR VILLIGA ATT FUNGERA SOM PANELMEDLEMMAR MED AVSEENDE PÅ FRÅGOR SOM FALLER INOM RAMEN FÖR KAPITEL 23 (HANDEL OCH ARBETE) I AVTALET Personer med specialkunskaper eller sakkunskap om arbetsrätt, andra frågor som behandlas i kapitel 23, eller om lösning av tvister som uppkommer inom ramen för internationella avtal: Personer som nominerats av Kanada: Kevin Banks Adelle Blackett Carol Nelder-Corvari Personer som nominerats av Europeiska unionen: Jorge Cardona Eddy Laurijssen Karin Lukas Ordförande (inte medborgare i någon av parterna): Janice Bellace Kathleen Claussen Christian Häberli Jill Murray Patrick Pearsall Ross Wilson FÖRTECKNING ÖVER DE PERSONER SOM ÄR VILLIGA ATT FUNGERA SOM PANELMEDLEMMAR MED AVSEENDE PÅ FRÅGOR INOM RAMEN FÖR KAPITEL 24 (HANDEL OCH MILJÖ) I AVTALET Personer med specialkunskaper eller sakkunskap om miljörätt, andra frågor som behandlas i kapitel 24, eller om lösning av tvister som uppkommer inom ramen för internationella avtal: Personer som nominerats av Kanada: Anne Daniel Armand de Mestral Elaine Feldman Matthew Kronby Brendan McGivern Personer som nominerats av Europeiska unionen: Laurence Boisson de Chazournes Hélène Ruiz Fabri Geert Van Calster Ordförande (inte medborgare i någon av parterna): Arthur Edmond Appleton James Bacchus Nathalie Bernasconi-Osterwalder Christian Häberli

18 L 245/ RÅDETS BESLUT (GUSP) 2018/1465 av den 28 september 2018 om ändring av beslut (Gusp) 2015/1333 om restriktiva åtgärder med anledning av situationen i Libyen EUROPEISKA UNIONENS RÅD HAR ANTAGIT DETTA BESLUT med beaktande av fördraget om Europeiska unionen, särskilt artikel 29, med beaktande av förslaget från unionens höga representant för utrikes frågor och säkerhetspolitik, och av följande skäl: (1) Den 31 juli 2015 antog rådet beslut (Gusp) 2015/1333 ( 1 ). (2) Den 21 mars 2018 antog rådet beslut (Gusp) 2018/476 ( 2 ). (3) Mot bakgrund av den fortsatta instabiliteten och allvarliga situationen i Libyen har rådet beslutat att de restriktiva åtgärderna mot tre personer bör förlängas med ytterligare sex månader. (4) Beslut (Gusp) 2015/1333 bör därför ändras i enlighet med detta. HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE. Artikel 1 I artikel 17 i beslut (Gusp) 2015/1333 ska punkterna 3 och 4 ersättas med följande: 3. De åtgärder som avses i artikel 8.2 ska gälla för posterna 14, 15 och 16 i bilaga II till och med den 2 april De åtgärder som avses i artikel 9.2 ska gälla för posterna 19, 20 och 21 i bilaga IV till och med den 2 april Artikel 2 Detta beslut träder i kraft samma dag som det offentliggörs i. Utfärdat i Bryssel den 28 september På rådets vägnar M. SCHRAMBÖCK Ordförande ( 1 ) Rådets beslut (Gusp) 2015/1333 av den 31 juli 2015 om restriktiva åtgärder med anledning av situationen i Libyen och om upphävande av beslut 2011/137/Gusp (EUT L 206, , s. 34). ( 2 ) Rådets beslut (Gusp) 2018/476 av den 21 mars 2018 om ändring av beslut (Gusp) 2015/1333 om restriktiva åtgärder med anledning av situationen i Libyen (EUT L 79, , s. 30).

19 L 245/17 EUROPEISKA VÄRDEPAPPERS- OCH MARKNADSMYNDIGHETENS BESLUT (EU) 2018/1466 av den 21 september 2018 att förlänga och ändra det tillfälliga förbudet mot att marknadsföra, distribuera och sälja binära optioner till icke-professionella kunder enligt beslut (EU) 2018/795 EUROPEISKA VÄRDEPAPPERS- OCH MARKNADSMYNDIGHETENS TILLSYNSSTYRELSE HAR ANTAGIT DETTA BESLUT med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt, med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 1095/2010 av den 24 november 2010 om inrättande av en europeisk tillsynsmyndighet (Europeiska värdepappers- och marknadsmyndigheten), om ändring av beslut nr 716/2009/EG och om upphävande av kommissionens beslut 2009/77/EG ( 1 ), särskilt artiklarna 9.5, 43.2 och 44.1, med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 600/2014 av den 15 maj 2014 om marknader för finansiella instrument och om ändring av förordning (EU) nr 648/2012 ( 2 ), särskilt artikel 40, med beaktande av kommissionens delegerade förordning (EU) 2017/567 av den 18 maj 2016 om komplettering av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 600/2014 avseende definitioner, transparens, portföljkompression och tillsynsåtgärder beträffande produktingripande och positioner ( 3 ), särskilt artikel 19, och av följande skäl: (1) Genom sitt beslut (EU) 2018/795 ( 4 ) förbjöd Europeiska värdepappers- och marknadsmyndigheten (Esma) marknadsföring, distribution och försäljning av binära optioner till icke-professionella kunder för en period på tre månader från och med den 2 juli (2) I enlighet med artikel 40.6 i förordning (EU) nr 600/2014 måste Esma ompröva en tillfällig produktingripandeåtgärd med lämpliga intervall och minst var tredje månad. (3) Esmas omprövning av förbudet avseende binära optioner har bland annat baserat sig på en undersökning hos nationella behöriga myndigheter ( 5 ) om den praktiska tillämpningen och effekten av produktingripandet och på ytterligare information som lämnats av nationella behöriga myndigheter och intressenter. (4) De nationella behöriga myndigheterna fann bara ett begränsat antal exempel på att Esmas produktingripandeåtgärder inte hade efterlevts. Vidare har inga nya tillstånd getts till företag som marknadsför, distribuerar eller säljer binära optioner sedan tillkännagivandet av de överenskomna åtgärderna den 27 mars (5) De nationella behöriga myndigheterna rapporterade att antalet kunder som på begäran behandlas som professionella kunder hade ökat något under juli månad 2018 jämfört med juli De kunder som på begäran behandlas som professionella är dock relativt få jämfört med det tidigare antalet icke-professionella kunder till leverantörer av binära optioner. Esma är medveten om att ett antal tredjelandsföretag aktivt riktar sig till kunder i unionen. Så länge de här företagen inte har tillstånd eller är registrerade i unionen får de emellertid bara erbjuda tjänster till kunder etablerade eller belägna i unionen på initiativ av kunden själv. Esma är också medveten om att företag börjar tillhandahålla andra spekulativa investeringsprodukter. Myndigheten kommer att fortsätta kontrollera erbjudanden om sådana andra produkter för att avgöra om det krävs andra unionsåtgärder. ( 1 ) EUT L 331, , s. 84. ( 2 ) EUT L 173, , s. 84. ( 3 ) EUT L 87, , s. 90. ( 4 ) Europeiska värdepappers- och marknadsmyndighetens beslut (EU) 2018/795 av den 22 maj 2018 att tillfälligt förbjuda marknadsföring, distribution och försäljning av binära optioner till icke-professionella kunder i unionen enligt artikel 40 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 600/2014 (EUT L 136, , s. 31). ( 5 ) 20 nationella behöriga myndigheter har svarat på undersökningen: Cyprus Securities and Exchange Commission (CY-CySEC) i Cypern, Comisión Nacional del Mercado de Valores i Spanien (ES-CNMV), Autoriteit Financiele Markten i Nederländerna (NL-AFM), Czech National Bank i Tjeckien (CZ-CNB), Finanzmarktaufsicht i Österrike (AT-FMA), Financial Supervisory Authority i Finland (FI-FSA), Comissão do Mercado de Valores Mobiliários i Portugal (PT-CMVM), Malta Financial Services Authority i Malta (MT-MFSA), Financial Supervisory Authority i Island (IS-FME), Financial Services and Markets Authority i Belgien (BE-FSMA), Commissione Nazionale per le Società e la Borsa i Italien (IT-Consob), Financial Supervision Commission i Bulgarien (BG-FSC), Bundesanstalt für Finanzdienstleistungsaufsicht i Tyskland (DE-BaFin), Autorité des Marchés Financiers i Frankrike (FR-AMF), Magyar Nemzeti Bank i Ungern (HU-MNB), Financial Conduct Authority i Förenade kungariket (UK-FCA), Commission de Surveillance du Secteur Financier i Luxemburg (LU-CSSF), Financial Supervisory Authority i Rumänien (RO-FSA), Securities Market Agency i Slovenien (SL-SMA) och Central Bank of Ireland i Irland (IE-CBI).

20 L 245/ (6) Under omprövningsperioden fick Esma inte in några bevis som motsäger den samlade slutsatsen att det finns allvarliga problem för investerarskyddet enligt beslut (EU) 2018/795. Esma har därför dragit slutsatsen att de allvarliga problem för investerarskyddet som fastställts i beslut (EU) 2018/795 skulle kvarstå om inte beslutet att förbjuda marknadsföring, distribution och försäljning av binära optioner till icke-professionella kunder förlängs. (7) Sedan detta beslut antogs har unionslagstiftningens tillämpliga krav inte ändrats och hotet som Esma identifierat hanteras därför fortfarande inte av dem. Vidare har de nationella behöriga myndigheterna inte vidtagit åtgärder för att hantera hotet eller också är åtgärderna som vidtagits inte tillräckliga. Sedan beslutet antogs har ingen nationell behörig myndighet antagit en egen nationell produktingripandeåtgärd i enlighet med artikel 42 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 600/2014 ( 1 ). (8) Förlängningen av förbudet enligt beslut (EU) 2018/795 får ingen negativ effekt för finansmarknadernas effektivitet eller för investerarna som är oproportionerlig i förhållande till åtgärdens fördelar, och framkallar inte risk för regelarbitrage av samma skäl som fastställts i det beslutet. (9) Om det tillfälliga förbudet inte förlängs anser Esma att binära optioner sannolikt återigen kommer att erbjudas till icke-professionella kunder. Enligt Esma kommer det också att uppkomma likadana eller liknande produkter på marknaden som de som gav upphov till den skada för kunder som fastställdes i beslut (EU) 2018/795. (10) Av dessa skäl och dem som angetts i beslut (EU) 2018/795 har Esma beslutat att förlänga förbudet för en period på ytterligare tre månader för att hantera de allvarliga problemen för investerarskyddet. (11) Med anledning av förlängningen av förbudet har Esma varit angelägen att undersöka om det finns några nya bevis för att specifika produkter som omfattas av åtgärden skulle kunna undantas under den förlängda tillämpningsperioden därför att deras särskilda egenskaper inte ger upphov till några allvarliga problem för investerarskyddet enligt beslut (EU) 2018/795. (12) I detta sammanhang fick Esma ny information om binära optioner som har tillräckligt lång löptid, åtföljs av ett prospekt och är helt säkrade av leverantören eller en annan enhet i leverantörens koncern, och som sannolikt inte ger upphov till de allvarliga problem för investerarskyddet som anges i beslut (EU) 2018/795. Ett exempel på denna typ av binär option är en s.k. inline-warrant som kumulativt uppfyller dessa villkor. (13) Graden av komplexitet för den här specifika typen av binär option är jämförbar med den för binära optioner i allmänhet, men kravet på en viss minsta löptid gör att effekterna av komplexitet och ogenomskinlighet ändå blir mindre negativa för investerarna. Investerare kan bilda sig en välgrundad uppfattning om marknaden under en period på 90 dagar eller längre från det datum då produkten först utfärdades. De kan alltså göra det på ett rimligare sätt än som var möjligt med de mycket korta löptiderna som var utmärkande för den bredare marknaden med binära optioner som fanns innan beslut (EU) 2018/795 började tillämpas. En löptid på 90 dagar eller längre minskar utrymmet för ofta upprepad spekulativ handel som förvärrar förlusterna och förknippas med missbruksbeteende. (14) Det finns en särskild egenskap hos binära optioner som är en viktig bakomliggande orsak till potentiella skadliga följder och som förstärker skillnaden mellan avkastningen för investerare och risken för förlust, nämligen den intressekonflikt som finns mellan många leverantörer av binära optioner och deras kunder. Men vissa företag tillhandahåller binära optioner som är helt hedgade mot marknadsrisken genom sina löptider. När sådan hedgingverksamhet rör tillhandahållandet av en binär option och utförs av leverantören eller någon annan enhet som ingår i leverantörens koncern, och om ingen vinst eller förlust görs på den binära optionen av någon av enheterna i koncernen än tidigare tillkännagivna arvoden, transaktionsavgifter och dithörande kostnader, minskas intressekonflikten mellan leverantören och kunden avsevärt. I synnerhet avgörs inte nettovinsten från den binära optionen påtagligt av huruvida optionen ger en betalning eller inte. Leverantörer som hedgat sig mot risker är inte motiverade att lämna bristfälliga rapporter om underliggande priser eller att spekulera mot kunden. (15) Esma har tagit emot bevis som tyder på att hedgade affärsmodeller överensstämmer med erbjudanden om binära optioner med tillräckligt långa löptider, till skillnad från icke hedgade affärsmodeller som kännetecknas av erbjudanden med korta löptider. Nationella behöriga myndigheter ( 2 ) med tillsyn över marknader där ( 1 ) Den 4 juni 2018 antog en behörig myndighet i en EES-/Eftastat, nämligen Finanstilsynet i Norge, nationella produktingripandeåtgärder med samma bestämmelser och datum för tillämpning av Esmas åtgärder. Vidare offentliggjorde den isländska finansinspektionen den 5 juli 2018 att den anser att marknadsföring, distribution och försäljning av binära optioner är i strid mot korrekta och sunda affärsförfaranden och affärsmetoder vid värdepappershandel enligt de nationella bestämmelserna (artikel 5 i rättsakt nr 108/2007 om värdepapperstransaktioner). ( 2 ) DE-BaFin, FR-AMF

21 L 245/19 värdepapperiserade binära optioner med lång löptid tillhandahålls av hedgade leverantörer har bekräftat att de inte har funnit några rapporterade fall där icke-professionella kunder lidit betydande skada till följd av sådana produkter. BaFin har dessutom inte tagit emot några klagomål från investerare när det gäller inline-warranter. (16) I detta sammanhang kräver Europaparlamentets och rådets direktiv 2003/71/EG ( 1 ) dessutom att binära optioner som tillgängliggörs för icke-professionella kunder ska åtföljas av ett prospekt som har godkänts. Detta krav är avsett att säkerställa en lägsta nivå av transparens kring de här produkterna med längre löptider. Kravet säkerställer att föreskriven information om leverantören, inklusive dennes affärsmodell och årsredovisning, och om riskerna med och egenskaperna hos produkten, görs tillgängliga för investerarna vid marknadsföring, distribution eller försäljning av sådana produkter till icke-professionella kunder. Prospektet ska dessutom granskas av den relevanta nationella behöriga myndigheten. (17) Det finns inte heller några produktspecifika belägg för att marknadsförings- och distributionsaktiviteterna i samband med binära optioner som har tillräckligt lång löptid, åtföljs av ett prospekt och är helt hedgade av leverantören eller någon annan enhet i leverantörens koncern utgörs av aggressiva marknadsföringsmetoder och vilseledande kommunikation. (18) Om något av kriterierna förekom ensamt skulle detta inte räcka för att hantera risken för negativa effekter för investerare, men Esma har under sin omprövning tagit emot nya belägg för att en binär option som gynnas av den kumulativa effekten av ett godkänt prospekt, en tillräckligt lång löptid och fullständig hedgingav leverantören eller dennes koncernenhet sannolikt inte ger upphov till det allvarliga problem för investerarskydd som anges i beslut (EU) 2018/795. Binära optioner som uppfyller alla dessa tre kriterier bör därför uttryckligen undantas från de tillfälliga produktingripandeåtgärder som förlängningen innebär. (19) Esma kommer att fortsätta hålla dessa produkter under uppsikt och vidta åtgärder om det blir nödvändigt. Esma har särskilt övervägt risken att undantaget kan utnyttjas av en leverantör av binära optioner för att erbjuda produkter som har egenskaper jämförbara med dem som ger upphov till allvarliga problem för investerarskyddet, t.ex. genom att utfärda produkter som ger incitament till ett beteende med handel på kort sikt genom att barriären fastställs nära det underliggande marknadspriset vid utfärdande. Esma och nationella behöriga myndigheter kommer att kontrollera om nya distributionstrender växer fram och särskilt hålla ögonen på produkter som trots sina långa löptider är utformade för att uppmuntra till ett sådant beteende med handel på kort sikt. (20) Under omprövningen fick Esma också information om befintliga produkter som i slutet av löptiden har en av två i förväg fastställda utbetalningar, varav ingen är mindre än den ursprungliga investeringen. Utbetalningen för den här typen av binär option skulle kunna vara den högre eller den lägre, men inte i något av fallen skulle investeraren förlora pengar jämfört med den totala investeringen i produkten. Beslut (EU) 2018/795 är inriktat på produkter där risken finns att investerare drabbas av betydande förluster i förhållande till deras totala investering i produkten. Av rättssäkerhetsskäl bör därför denna förlängning uttryckligen utesluta produkter vars utbetalningsstruktur inte äventyrar investerarens kapital. (21) Eftersom de föreslagna åtgärderna i begränsad omfattning kan röra jordbruksråvaruderivat, har Esma haft samråd med de offentliga organ som är ansvariga för översynen, förvaltningen och tillsynen av fysiska jordbruksmarknader enligt rådets förordning (EG) nr 1234/2007 ( 2 ). Inget av dessa organ har invänt mot den föreslagna förlängningen av åtgärderna. (22) Esma har underrättat de nationella behöriga myndigheterna om sitt förslag till beslut om förlängning. HÄRIGENOM BESLUTAS FÖLJANDE. Artikel 1 Tillfälligt förbud mot binära optioner när det gäller icke-professionella kunder 1. Marknadsföring, distribution och försäljning av binära optioner till icke-professionella kunder förbjuds. ( 1 ) Europaparlamentets och rådets direktiv 2003/71/EG av den 4 november 2003 om de prospekt som ska offentliggöras när värdepapper erbjuds till allmänheten eller tas upp till handel och om ändring av direktiv 2001/34/EG (EUT L 345, , s. 64). ( 2 ) Rådets förordning (EG) nr 1234/2007 av den 22 oktober 2007 om upprättande av en gemensam organisation av jordbruksmarknaderna och om särskilda bestämmelser för vissa jordbruksprodukter ( enda förordningen om de gemensamma organisationerna av marknaden ) (EUT L 299, , s. 1).