2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En injektionsflaska innehåller natriumvalproat (frystorkad substans) 400 mg
|
|
- Jan-Erik Isaksson
- för 8 år sedan
- Visningar:
Transkript
1 PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Ergenyl pulver och vätska till injektionsvätska, lösning 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En injektionsflaska innehåller natriumvalproat (frystorkad substans) 400 mg Beträffande hjälpämnen se avsnitt LÄKEMEDELSFORM Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning 4 KLINISKA UPPGIFTER 4.1 Terapeutiska indikationer När Ergenyl ej kan ges peroralt vid behandling av: Epilepsi. Generaliserade epilepsianfall såsom tonisk-kloniska anfall (grand-mal), absenser (petit-mal), myoklona anfall och atoniska anfall. Partiella (fokala) anfall. 4.2 Dosering och administreringssätt Dosen anpassas efter ålder, kroppsvikt och individuell känslighet. Terapeutisk effekt uppnås vanligen vid plasmanivåer mellan mg/l ( mikromol/l). Den optimala plasmakoncentrationen varierar mellan olika individer och troligen även hos samma individ vid olika tidpunkter. Intravenös tillförsel: Patienter optimalt behandlade med perorala doser Ergenyl kan bibehållas på inställd dos med kontinuerlig eller upprepad infusion. Exempelvis kan en patient inställd på 25 mg/kg dagligen fortsätta med en infusion motsvarande 1 mg/kg/timme. För patienter som inte redan behandlas med valproat rekommenderas initialt en långsam intravenös injektion (pågående i 5 minuter), vanligen 15 mg/kg, följd av en infusion med doseringshastigheten 1-2 mg/kg/timme, anpassad till den terapeutiska effekten. Fortsatt behandling med peroral administrering skall övervägas så snart detta är praktiskt möjligt. I de kliniska studierna saknas erfarenhet av mer än ca 2 veckors behandling med intravenöst valproat.
2 4.3 Kontraindikationer Leverinsufficiens (inkluderar patienter med akut eller kronisk hepatit samt patienter med egen eller familjär historia av allvarlig hepatit, särskilt läkemedelsrelaterad). Överkänslighet för natriumvalproat eller mot något hjälpämne. Porfyri 4.4 Varningar och försiktighetsmått Undersökningar av leverfunktion skall utföras före behandlingen och periodvis under de första 6 månaderna särskilt hos riskpatienter. Leverskada, även letal, har rapporterats. I de flesta fall inträffade sådan leverskada under de första 6 månaderna av behandlingen. De patienter som löper störst risk är spädbarn och barn under 3 år med allvarliga anfallstillstånd, särskilt de med hjärnskada, utvecklingsstörning och (eller) kongenital metabolisk eller degenerativ sjukdom. Efter tre års ålder minskar risken signifikant och avtar därefter gradvis med åldern. Blodundersökningar (blodkroppsräkning, inklusive räkning av trombocyter, blödningstid och koagulationsprov) rekommenderas innan behandlingen påbörjas eller före kirurgi och i händelse av spontana blåmärken eller blödning (se avsnitt 4.8). Noggrann övervakning av protrombingrad bör utföras vid samtidig behandling med antikoagulantia av vitamin K-beroende typ. Hos patienter med njurinsufficiens kan det vara nödvändigt att minska dosen. Då monitorering av plasmakoncentrationer kan vara missledande, skall dosen justeras i enlighet med klinisk övervakning (se 5.2 Farmakokinetiska uppgifter). Immunologiska sjukdomar har undantagsvis noterats under behandling med Ergenyl vilket bör beaktas vid behandling av patienter med systemisk lupus erytematosus. Pankreatit har i sällsynta fall rapporterats hos patienter som behandlas med natriumvalproat. I mycket sällsynta fall har svår pankreatit med dödlig utgång rapporterats. Små barn (0-2 år) löper en ökad risk. Risken avtar med stigande ålder. Patienter med svåra anfall eller neurologiska skador som behandlas med flera antiepileptika löper ökad risk att drabbas. Erfarenheten visar att leversvikt vid pankreatit ökar risken för dödlig utgång. Patienter med akuta buksmärtor ska utredas omedelbart, och i händelse av pankreatit skall läkemedlet utsättas. Om man misstänker enzymbrist i ureacykeln skall ammonemi bedömas före behandling p.g.a. risken för hyperammonemi med valproat. När behandlingen påbörjas bör patienterna informeras om risken för viktökning och nödvändiga åtgärder bör vidtas för att minimera risken (se avsnitt 4.8). Snabb utsättning av Ergenyl kan medföra risk för ökat antal anfall eller t.o.m. status epilepticus. Fertila kvinnor måste informeras om riskerna och fördelarna med valproatbehandling under graviditet. Specialist ska konsulteras och läkare uppmanas att diskutera graviditetsfrågan med
3 sina patienter innan Ergenyl förskrivs för allra första gången eller när en kvinna som redan behandlas med Ergenyl planerar en graviditet (se avsnitt 4.6). Suicidtankar och självmordsbeteende har rapporterats hos patienter som behandlas med antiepileptika för flera indikationer. En metaanalys av randomiserade placebokontrollerade studier med antiepileptika har också visat en liten ökad risk för suicidtankar och självmordsbeteende. Mekanismen för denna risk är inte känd och tillgängliga data utesluter inte en eventuell ökad risk för valproat. Därför ska patienter övervakas för tecken på suicidtankar och självmordsbeteende och lämplig behandling bör övervägas. Patienter (och deras vårdgivare) bör rådas till att uppsöka medicinsk rådgivning om tecken på suicidtankar och självmordsbeteende uppstår. Natriumvalproat har visats stimulera replikationen av HIV-virus i vissa in vitro studier. Den kliniska betydelsen av detta är inte klarlagd. 4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner Följande kombinationer med Ergenyl kan kräva dosanpassning: acetylsalicylsyra, cimetidin, etosuximid, felbamat, fenobarbital, fenytoin, fluoxetin, karbamazepin, karbapenemer (som ertapenem, imipenem, meropenem, panipenem), lamotrigin, lorazepam, nimodipin och primidon. Effekten av följande läkemedel kan påverkas av valproat: Etosuximid: Natriumvalproat ökar koncentrationen av etosuximid i plasma med risk för biverkningar som följd. Kontroll av etosuximidnivån i plasma rekommenderas vid kombinationsbehandling. Fenobarbital: Natriumvalproat hämmar metabolismen av fenobarbital (som även är metabolit till primidon), vilket leder till att dess plasmanivåer långsamt ökar, såvida ej fenobarbitaldosen justeras nedåt. Interaktionen kan bemästras med upprepade bestämningar av fenobarbital i plasma. Fenytoin: Natriumvalproat minskar bindningen av fenytoin till plasmaalbumin. Härvid sjunker den totala halten fenytoin i plasma, men den fria koncentrationen ändras ej såvida ej metabolismen av fenytoin samtidigt hämmas av valproat. Vid analys av fenytoin i plasma mätes i allmänhet den totala halten, varför denna interaktion har betydelse vid bedömningen av koncentrationsvärdet. Det är en fördel att vid denna kombinationsterapi ha tillgång till bestämningar av fritt fenytoin i plasma. I allmänhet behöver ej doseringen av fenytoin ändras när valproat insättes. Karbamazepin: Valproinsyra hämmar enzymet epoxidhydrolas, som metaboliserar karbamazepins aktiva metabolit karbamazepinepoxid. Detta leder till ökade halter av epoxiden i plasma. Lamotrigin: Risken för hudutslag kan öka om lamotrigin adderas till behandlingen med valproat. Vid insättning av valproat förlängs halveringstiden av lamotrigin med cirka 30% sannolikt på grund av hämmad konjugering med glukuronsyra. Detta innebär att lamotrigin skall ges i lägre dos till patienter som behandlas med valproat (se doseringsanvisningen).
4 Lorazepam: Lorazepams metabolism via glukuronidering är 40% lägre jämfört med kontroller hos patienter behandlade med valproat. En lägre dosering av lorazepam kan vara motiverad hos sådana patienter. Primidon: Valproat kan öka plasmanivåerna av primidons aktiva metabolit fenobarbital, se ovan. Zidovudin: Valproinsyra hämmar glukoronideringen av zidovudin in vitro. I en fallrapport ökade plasmakoncentrationen av zidovudin 3-faldigt efter insättning av valproinsyra. Samtidig behandling med pivalinsyrehaltiga läkemedel som pivampicillin och pivmecillinam bör undvikas. Ergenyl kan potentiera effekten av läkemedel som påverkar blodkoagulationen, t.ex. warfarin och salicylater. Ergenyl kan även förstärka effekten av psykotropa läkemedel som neuroleptika, MAOhämmare, antidepressiva och bensodiazepiner. Dosen kan i vissa fall behöva justeras. Effekten av valproat kan påverkas av följande läkemedel: Acetylsalicylsyra: Tre kasuistiker på barn talar för att acetylsalicylsyra (12-20 mg/kg var 4:e timme) kan öka den fria farmakologiska aktiva koncentrationen av valproat i plasma. Antiepileptika med enzyminducerande effekt (bl.a. fenytoin, fenobarbital, karbamazepin) sänker serumkoncentrationen av valproat. Vid kombinationsterapi bör doseringen justeras i enlighet med kliniskt svar och blodnivå. När antiepileptika med enzyminducerande effekt utsättes efter kombinationsbehandling med valproat, kan plasmakoncentrationen av valproat stiga eftersom induktionen av dess metabolism upphör. Cimetidin: Cimetidin ökar plasmakoncentrationen av natriumvalproat genom att hämma dess metabolism. Visat för engångsdoser. Kombinationen bör undvikas såvida ej kontroll av valproatkoncentrationen i plasma kan genomföras. Erytromycin: En fallrapport tyder på att erytromycin kan leda till ökade plasmakoncentrationer av valproat, möjligen p.g.a. hämmad metabolism. Felbamat: För valproat erhålles en ökning av plasmakoncentrationen med 30-55% vid samtidig behandling. Fluoxetin: Fluoxetin kan hämma metabolismen av valproat och ge upphov till förhöjda plasmakoncentrationer. Karbapenemer (som ertapenem, imipenem, meropenem, panipenem): En minskning i plasmanivåerna av valproinsyra, ibland med åtföljande kramper, har observerats vid samtidig behandling med karbapenemer. Om dessa antibiotika ska ges bör plasmanivåerna av valproinsyra följas noggrant.
5 Meflokin: Ett fåtal fallrapporter talar för att meflokin skulle kunna förorsaka epilepsianfall och kramper vid samtidig valproatanvändning. Därför kan meflokin vara olämpligt att ge till epilepsipatienter. Nimodipin: Jämfört med kontroller som ej samtidigt behandlas med nimodipin får patienter behandlade med valproinsyra cirka 50% högre plasmakoncentration av valproinsyra sannolikt på grund av hämmad metabolism. Övriga interaktioner: Ergenyl kan förstärka den sedativa effekten av alkohol. Det finns få studier av valproats effekt på hormonella antikonceptionsmedels farmakokinetik, men effekten av hormonella antikonceptionsmedel förväntas ej försämras av valproat, eftersom valproat inte har någon känd signifikant enzyminducerande potential. 4.6 Graviditet och amning Graviditet Epidemiologiska data tyder på att epilepsibehandling med valproat under första trimestern leder till högre missbildningsrisk än med vissa andra antiepileptika. Dessutom synes kombinationsbehandling ytterligare öka risken för missbildning jämfört med monoterapi. Valproat skall endast förskrivas till fertila kvinnor efter konsultation med specialist. Fördelarna med behandlingen måste vägas mot riskerna för fostret. Risker vid behandling med antiepileptika under graviditet: Barn till mödrar med epilepsibehandling under graviditet löper 2-3 gånger högre risk att födas med missbildningar jämfört med missbildningsrisken för normalbefolkningen. Försenad utveckling har i vissa studier rapporterats hos en ökad andel av barn till mödrar med epilepsibehandling under graviditet. Det är svårt att särskilja vad som beror på den antiepileptiska behandlingen eller på andra sjukdomsrelaterade faktorer. Om krampprofylaxen försämras eller upphör kan detta dock medföra betydande risk för såväl moder som foster. Under graviditet skall därför antiepileptika förskrivas med beaktande av ovanstående. Risker förbundna med valproat under graviditet: Djurstudier har visat reproduktionstoxikologiska effekter (se avsnitt 5.3). Hos människa har en ökad frekvens av missbildningar inkluderande neuralrörsdefekter, kraniofaciala missbildningar, missbildningar av extremiteter samt multipla missbildningar omfattande flera organ rapporterats hos barn till mödrar med epilepsi vilka behandlats med valproat. Vissa data tyder på ett samband mellan intrauterin exponering av valproat och risken för försenad utveckling (vanligen associerad med kraniofaciala missbildningar), särskilt verbal intelligens. Det är svårt att särskilja vad som beror på den antiepileptiska behandlingen eller på andra sjukdomsrelaterade faktorer. Om behandling med valproat under graviditet anses nödvändig rekommenderas om möjligt monoterapi med lägsta möjliga effektiva dos. Dosen bör delas upp på flera dostillfällen under dagen och behandling med en depottablett är att föredra.
6 Behandling med valproat under en graviditet bör inte avbrytas utan att fördelarna med behandlingen vägts mot riskerna. Risker för nyfödda: Ytterst ovanliga fall av hemorragiskt syndrom har rapporterats hos nyfödda, vars mödrar behandlats med natriumvalproat under graviditeten. Tillståndet har varit förenat med låga fibrinogennivåer eller afibrinogenemi och kan vara dödligt. Detta syndrom skall särskiljas från minskningen av vitamin K-beroende koagulationsfaktorer orsakade av fenobarbital och andra enzyminducerande läkemedel. Hos nyfödda bör därför adekvat provtagning avseende hemostasfunktion övervägas, i synnerhet vid blödningssymptom (kontroll av trombocyttal, P-fibrinogen, PK-INR, APTT). Behandling av fertila kvinnor med valproat: Fertila kvinnor måste informeras om riskerna och fördelarna med valproatbehandling under graviditet. Specialist ska konsulteras och läkare uppmanas att diskutera graviditetsfrågan med sina patienter innan läkemedlet förskrivs för allra första gången eller när en kvinna som redan behandlas med läkemedlet planerar en graviditet (se avsnitt 4.4). Om en kvinna planerar en graviditet ska behandlingen med Ergenyl tas under övervägande oavsett indikation. Om en graviditet planeras kan folsyra eventuellt vara av värde och bör i så fall ges före graviditet och under den första trimestern. Likväl bör fosterdiagnostik företas för att spåra eventuell neuralrörsdefekt eller andra missbildningar. Bipolär sjukdom: Om graviditet planeras av en patient som behandlas med valproat p.g.a. bipolär sjukdom, ska avbrytande av behandlingen övervägas. Amning Natriumvalproat passerar över i modersmjölk med en koncentration på 1-10% av moderns serumnivåer. Amning kan övervägas baserat på erfarenheter från litteratur och klinik avseende läkemedlets säkerhetsprofil, även blodbiverkningar (se avsnitt 4.8). 4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner Vid behandling med Ergenyl kan reaktionsförmågan nedsättas. Detta bör beaktas då skärpt uppmärksamhet krävs, t.ex. vid bilkörning. 4.8 Biverkningar Trombocytopeni (< /mm 3 ) är oftast övergående. Flera fall av letalt förlöpande leverpåverkan med nekros har rapporterats hos framför allt barn. Dessa har oftast fått natriumvalproat i hög dos och stått på kombinationsbehandling, men leverinsufficiens har också inträffat vid behandling med enbart natriumvalproat.
7 Organsystem Vanlig Mindre vanlig Sällsynt (>1/100, <1/10) (>1/1000, <1/100) (>1/10 000, <1/1000) Blodet och lymfsystemet Lindrig trombocytopeni, nedsatt trombocytadhesivitet, förlängd blödningstid. Hyperammonemi. Svår trombocytopeni, svår leukopeni, blödningar, anemi, eosinofili, sänkt fibrinogenhalt/förlängd blödningstid. Endokrina systemet Amenorré, oregelbunden menstruation. Psykiska störningar Beteendeavvikelser, insomningssvårigheter. Psykos, konfusion. Centrala och perifera nervsystemet Blodkärl Tremor. Ataxi. Parestesi, reversibelt demensliknande tillstånd, reversibel parkinsonism. Vaskulit Magtarmkanalen Smärtor, sugningar, illamående, kräkningar, diarré. Pankreatit, obstipation. Lever och gallvägar Förändringar i levervärden såsom förhöjda transaminasoch fosfatasvärden. Svår leverpåverkan (ibland med letal levernekros) hos barn under 3 års ålder, vilka stått på kombinationsbehandling. Svår leverpåverkan hos barn över 3 år. Hud och subkutan vävnad Håravfall, ändrad hårfärg. Hudutslag. Njurar och urinvägar Enures, ökad miktionsfrekvens. Allmänna symtom Ökad aptit, onormal viktökning, anorexi och viktförlust. Trötthet. Huvudvärk, hypotermi, perifert ödem. Gastrointestinala biverkningar är ofta övergående. Neurologiska biverkningar såsom tremor är ofta dosberoende och kan undvikas med dosreduktion. Detsamma gäller håravfall och ändrad hårfärg. Vid plötsligt uppträdande illamående, kräkningar, anorexi, letargi eller sviktande anfallskontroll bör lever- och pankreasfunktionerna undersökas. Frekvensen för leverinsufficiens vid kombinationsbehandling hos barn under 3 år är 1/800 och 1/7000 i åldern 3-11 år. Hos barn mellan 3 och 11 år är den totala frekvensen 1/ Leverinsufficiens hos
8 äldre barn i monoterapi är mycket sällsynt. Antalet fall med letal leverpåverkan har under senare år minskat markant. Test som mäter proteinsyntesen (t. ex. protrombintiden) är de bästa tidiga indikatorerna för möjlig allvarlig leverpåverkan. I mycket sällsynta fall har allergiska reaktioner som urtikaria, eksem och angioödem rapporterats. Isolerad och måttlig hyperammonemi utan ändringar i leverfunktionsprover kan förekomma, men bör inte leda till att behandlingen avbryts. Hyperammonemi med neurologiska symtom har också rapporterats. I sådana fall bör ytterligare undersökningar övervägas. Hudreaktioner i form av exantem kan förekomma. I mycket sällsynta fall har toxisk epidermal nekrolys, Stevens-Johnsons syndrom och erythema multiforme rapporterats. Fall av hyponatremi har rapporterats. Nedsatt hörsel, antingen reversibelt eller irreversibelt, har rapporterats i sällsynta fall i samband med valproatbehandling. Sannolikt finns ett samband med valproat, men det är inte helt säkerställt. Enstaka fall av Fanconis syndrom har rapporterats i samband med valproatbehandling. Viktökning är en riskfaktor för polycystiskt ovariesyndrom och bör övervakas noggrant (se avsnitt 4.4). Trötthet är vanligt förekommande vid kombination med andra antiepileptika och uppkommer ofta till följd av en interaktion. 4.9 Överdosering Tecken på akut massiv överdos är vanligen koma, med muskulär hypotoni, svaga reflexer, mios, försämrade andningsfunktioner och metabolisk acidos. Symtomen kan emellertid vara varierande och anfall har rapporterats vid mycket höga plasmanivåer. Sjukhusvård vid överdos skall innefatta: osmotisk diures, övervakning av hjärta och andning. I mycket allvarliga fall kan dialys eller blodbyte utföras. Naloxon kan prövas (ofta krävs högre dos än för opiater). Vid kramper diazepam. 5 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER 5.1 Farmakodynamiska egenskaper Farmakoterapeutisk grupp: Antiepileptika ATC-kod: N03AG01 Antiepileptiskt bredspektrummedel. Valproat utövar huvudsakligen sina effekter på centrala nervsystemet. Farmakologiska djurstudier har visat att Ergenyl har egenskaper som motverkar anfall i olika modeller av experimentell epilepsi (generaliserade och partiella anfall). Hos människor har Ergenyl också visat antiepileptisk aktivitet vid olika typer av epilepsi. Dess huvudsakliga verkningsmekanism synes vara relaterad till en förstärkning av den GABA-minerga aktiviteten. I några publicerade öppna kontrollerade studier har behandling med intravenöst Ergenyl medfört förbättring vid status epilepticus hos patienter där konventionell behandling med förstahandspreparat som bensodiazepiner och fenytoin inte haft tillräcklig effekt. Det har dock inte utförts några randomiserade dubbel-blinda kliniska studier med intravenöst Ergenyl vid status epilepticus.
9 5.2 Farmakokinetiska uppgifter Biotillgängligheten för natriumvalproat är nära 100 % vid peroral tillförsel, varför samma doser kan användas vid intravenös som peroral administrering av valproat. Distributionsvolymen är huvudsakligen begränsad till blodet med snabbt utbyte i extracellulärvätskan. Koncentrationen av valproinsyra i cerebrospinalvätskan ligger nära den fria plasmakoncentrationen. Ergenyl passerar placentabarriären. Vid amning utsöndras Ergenyl i bröstmjölken i mycket låga koncentrationer (mellan 1-10 % av totala serumkoncentrationen). Plasmakoncentrationen i steady state uppnås snabbt vid peroral tillförsel (3-4 dagar). Efter en initial kort intravenös infusion uppnås plasmanivåer som sedan kan bibehållas med kontinuerlig intravenös infusion. Natriumvalproat är till stor del proteinbundet, vilket är dosberoende och mättningsbart. Valproatmolekylen kan dialyseras men utsöndras endast i fri form (ca 10 %). Till skillnad från andra antiepileptika, ökar natriumvalproat varken sin egen eller andra medels nedbrytning, t ex könshormoner, då enzyminducerande effekt som involverar cytokrom P450 saknas. Halveringstiden är hos de flesta patienter 8-20 timmar, vanligen kortare hos barn. Natriumvalproat utsöndras huvudsakligen i urinen som konjugerade och beta-oxiderade metaboliter. 5.3 Prekliniska säkerhetsuppgifter Toxicitet vid upprepad dosering Vid toxicitetstester med upprepad dosering fann man testikulär atrofi, lung- och prostataförändringar vid doser på 250 mg/kg och högre hos råttor samt vid 90 mg/kg och högre hos hundar. Mutagenicitet och karcinogenicitet Tester med avseende på genotoxicitet var negativa. Cancerstudier har utförts på råtta och mus. Hos hanråttor ökade frekvensen av subkutan firbrosarkom vid mycket höga doser. Reproduktionstoxicitet Teratogena effekter har påvisats hos mus, råtta och kanin. De vanligaste missbildningarna inkluderade ryggkotor, revben och njurar. Hos mus noterades också exencefali och gomspalt. HIV-replikation Natriumvalproat har visats stimulera replikationen av HIV-virus i vissa in vitro studier. Den kliniska betydelsen av detta är inte klarlagd. 6 FARMACEUTISKA UPPGIFTER 6.1 Förteckning över hjälpämnen Lösningsmedel: Vatten för injektionsvätskor 6.2 Inkompatibiliteter per ampull 4 ml Ergenyl injektionslösning kan blandas med följande infusionslösningar: natriumklorid 9 mg/ml, glukos 50 mg/ml, glukos 100 mg/ml, glukos 200 mg/ml, glukos 300 mg/ml,
10 glukos + natriumklorid (25 mg + 4,5 mg per ml), natriumbikarbonat 1,4 mg/ml, trometamol (THAM)+natriumklorid (36,6 mg + 1,72 mg per ml) givet som 400 mg substans i 500 ml av respektive infusionslösning (utom för trometamol: 250 ml). 6.3 Hållbarhet 5 år 6.4 Särskilda förvaringsanvisningar Förvaras vid högst 25 o C. Färdigberedd infusionslösning: Förvaras inte mer än 12 timmar vid högst 25 o C eller 24 timmar vid 2-8 o C (i kylskåp) efter beredning. 6.5 Förpackningstyp och innehåll 4 x (I+II) injektionsflaska med pulver + ampull med vätska 6.6 Anvisningar för användning och hantering samt destruktion Torrsubstansen i injektionsflaskan löses i 4 ml sterilt vatten som medföljer förpackningen. Lösningen innehåller då 100 mg/ml. Lämplig dos uppdrages för långsam intravenös injektion eller infusion. Injektionslösningen skall färdigställas omedelbart före användning och beredda infusionslösningar användas inom 12 timmar. Oförbrukad lösning skall destrueras. Injektionslösningen kan användas för infusion i PVC, polyeten eller glasbehållare. 7 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING sanofi-aventis AB, Box 14142, Bromma 8 NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE / DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN
PRODUKTRESUMÉ. 1 LÄKEMEDLETS NAMN Ergenyl Retard 300 mg depottabletter Ergenyl Retard 500 mg depottabletter
PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Ergenyl Retard 300 mg depottabletter Ergenyl Retard 500 mg depottabletter 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Ergenyl Retard 300 mg. per tab. Natriumvalproat 198,8
Läs merPRODUKTRESUMÉ. 1 LÄKEMEDLETS NAMN Ergenyl 60 mg/ml oral lösning. 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 ml innehåller 60 mg natriumvalproat
PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Ergenyl 60 mg/ml oral lösning 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 ml innehåller 60 mg natriumvalproat Beträffande hjälpämnen se avsnitt 6.1 3 LÄKEMEDELSFORM Oral
Läs merPRODUKTRESUMÉ. 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En dospåse à 100 mg innehåller: Natriumvalproat 66,66 mg Valproinsyra 29,03 mg
PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Ergenyl Retard 100 mg depotgranulat, dospåse Ergenyl Retard 250 mg depotgranulat, dospåse Ergenyl Retard 500 mg depotgranulat, dospåse Ergenyl Retard 750 mg depotgranulat,
Läs merPRODUKTRESUMÉ. 600 mg brustablett innehåller 138,8 mg natrium, motsvarande 7% av WHOs högsta rekommenderat
PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Acetylcystein Sandoz 200 mg brustabletter Acetylcystein Sandoz 600 mg brustabletter 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En brustablett innehåller acetylcystein
Läs merKVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Glucosine 625 mg filmdragerade tabletter 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 tablett innehåller glukosaminsulfat-natriumklorid-komplex motsvarande 625 mg glukosamin
Läs merHjälpämnen med känd effekt: Natrium: Varje brustablett innehåller 195,43 mg natrium (8,52 mmol natrium). Sackaros.
PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Acetylcystein Alternova 200 mg brustabletter 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 brustablett innehåller acetylcystein 200 mg. Hjälpämnen med känd effekt: Natrium:
Läs merPRODUKTRESUMÉ. Barn: Glukosamin Pharma Nord skall inte ges till barn och ungdomar under 18 år.
PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Glukosamin Pharma Nord 400 mg, hårda kapslar 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 kapsel innehåller glukosaminsulfat-kaliumkloridkomplex motsvarande 400 mg glukosamin
Läs merGul till brun viskös lösning med apelsinsmak. Partiklar från växtmaterial kan förekomma.
PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Echinagard, oral lösning 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 ml oral lösning innehåller 24,8 mg torkad pressaft från Echinacea purpurea (L.) Moench (röd solhatt)
Läs mer4.1 Terapeutiska indikationer Typherix används för aktiv immunisering mot tyfoidfeber av vuxna och barn från 2 års ålder.
PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Typherix, injektionsvätska, lösning, förfylld spruta Polysackaridvaccin mot tyfoidfeber. 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje dos om 0,5 ml vaccin innehåller:
Läs merBILAGA III ÄNDRINGAR TILL PRODUKTRESUMÉ OCH BIPACKSEDEL
BILAGA III ÄNDRINGAR TILL PRODUKTRESUMÉ OCH BIPACKSEDEL Dessa ändringar i produktresumé och bipacksedel är giltiga vid tidpunkten för kommissionens beslut. Efter kommissionens beslut kommer medlemsstaternas
Läs merPRODUKTRESUMÉ. En tablett innehåller 625 mg glukosamin (som glukosaminhydroklorid).
PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Glucomed 625 mg tabletter 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En tablett innehåller 625 mg glukosamin (som glukosaminhydroklorid). För fullständig förteckning
Läs merPRODUKTRESUMÉ. Hjälpämne med känd effekt: sorbitol, flytande (icke-kristalliserande); 1 ml sirap innehåller 495,6 mg sorbitol (E 420).
PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Mucohelix, sirap 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 ml (1,18 g) Mucohelix innehåller 8,25 mg torrt extrakt av Hedera helix L. (murgröna), folium motsvarande
Läs merEn filmdragerad tablett innehåller glukosaminsulfat-kaliumklorid motsvarande 595 mg glukosamin.
PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Comfora 595 mg filmdragerade tabletter 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En filmdragerad tablett innehåller glukosaminsulfat-kaliumklorid motsvarande 595 mg glukosamin.
Läs mer6-12 år: 2,5-5 ml (2-4 mg) 3 gånger dagligen. 1-5 år: 2,5 ml (2 mg) 3 gånger dagligen.
PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Bromhex 0,8 mg/ml oral lösning 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 ml oral lösning innehåller: Bromhexinhydroklorid 0,8 mg. Hjälpämnen med känd effekt: Sorbitol
Läs mer4.1 Terapeutiska indikationer Soluvit tillgodoser det dagliga behovet av vattenlösliga vitaminer vid intravenös nutrition.
PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Soluvit pulver till infusionsvätska, lösning 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 flaska innehåller: Motsvarande: Tiaminnitrat 3,1 mg Tiamin (vitamin B 1 ) 2,5
Läs merPRODUKTRESUMÉ. 1 LÄKEMEDLETS NAMN Addaven koncentrat till infusionsvätska, lösning
PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Addaven koncentrat till infusionsvätska, lösning 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Addaven innehåller: 1 ml 1 ampull (10 ml) Ferrikloridhexahydrat 0,54 mg 5,40
Läs merKVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Echinagard, sugtabletter 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 sugtablett innehåller 88,5 mg torkad pressaft från Echinacea purpurea (L.) Moench (röd solhatt)
Läs merPRODUKTRESUMÉ. 1 LÄKEMEDLETS NAMN Diamox 125 mg tabletter Diamox 250 mg tabletter
PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Diamox 125 mg tabletter Diamox 250 mg tabletter 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 tablett innehåller 125 mg eller 250 mg acetazolamid Beträffande hjälpämnen
Läs merPRODUKTRESUMÉ. Vid besvär från andningsvägarna rekommenderas medicinsk rådgivning om symtomen inte förbättras.
PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Bisolvon 8 mg tabletter 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 tablett innehåller: bromhexinhydroklorid 8 mg Hjälpämnen: laktosmonohydrat 74 mg För fullständig
Läs mer4.3 Kontraindikationer Överkänslighet mot ketokonazol eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Fungoral 20 mg/ml schampo 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 ml schampo innehåller: Ketokonazol 20 mg. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt
Läs merPRODUKTRESUMÉ. 1 LÄKEMEDLETS NAMN Bromhexin ABECE 1,6 mg/ml oral lösning
PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Bromhexin ABECE 0,8 mg/ml oral lösning Bromhexin ABECE 1,6 mg/ml oral lösning 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Bromhexin Abece 0,8 mg/ml oral lösning 1 ml innehåller:
Läs mer1 LÄKEMEDLETS NAMN 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 3 LÄKEMEDELSFORM. 4 KLINISKA UPPGIFTER 4.1 Terapeutiska indikationer
Denna information är avsedd för vårdpersonal. 1 LÄKEMEDLETS NAMN Alvedon 60 mg, 125 mg, 250 mg, 500 mg och 1 g suppositorier 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje suppositorium innehåller paracetamol
Läs mer2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En injektionsflaska innehåller natriumvalproat (frystorkad substans) 400 mg
PRODUKTRESUMÉ Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje
Läs mer4.1 Terapeutiska indikationer Ökad fibrinolys eller fibrinogenolys med blödning eller blödningsrisk. Hereditärt angioneurotiskt ödem.
PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Cyklokapron 1g, brustabletter 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 brustablett innehåller: Tranexamsyra 1g. Beträffande hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3 LÄKEMEDELSFORM
Läs merKVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Glukosamin Pharma Nord 400 mg, hårda kapslar 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 kapsel innehåller glukosaminsulfat-kaliumkloridkomplex motsvarande 400 mg glukosamin
Läs merPRODUKTRESUMÉ. Vid besvär från andningsvägarna rekommenderas medicinsk rådgivning om symtomen inte förbättras.
PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Bisolvon 1,6 mg/ml oral lösning 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 ml innehåller: bromhexinhydroklorid 1,6 mg Hjälpämnen: flytande maltitol 500 mg För fullständig
Läs mer3 LÄKEMEDELSFORM Vit till benvit, oval tablett märkt med kolv och skål, skåra och 10 på en sida, slät på den andra sidan.
PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Clarityn 10 mg tablett 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje tablett innehåller 10 mg loratadin. Mängden laktosmonohydrat i en 10 mg loratadintablett är 71,3
Läs mer4.1 Terapeutiska indikationer Säsongsbunden och perenn allergisk rinit samt vasomotorisk rinit. Symtomatisk behandling vid näspolypos.
PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Rhinocort Turbuhaler 100 mikrogram/dos näspulver. 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Budesonid 100 mikrogram/dos. 3 LÄKEMEDELSFORM Näspulver. 4 KLINISKA UPPGIFTER
Läs merHuddesinfektion i syfte att avdöda mikroorganismer samt förebygga infektion och/eller kolonisation.
PRODUKTRESUMÉ 1 1. LÄKEMEDLETS NAMN Hibiscrub 40 mg/ml kutan lösning 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 ml kutan lösning innehåller: klorhexidindiglukonat 40 mg. För fullständig förteckning
Läs merDenna produktresumé används även som bipacksedel
PRODUKTRESUMÉ Denna produktresumé används även som bipacksedel 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Antisedan vet 5 mg/ml injektionsvätska, lösning 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Aktiv
Läs merPRODUKTRESUMÉ. 1 LÄKEMEDLETS NAMN Tears Naturale 1 mg/ml + 3 mg/ml, ögondroppar, lösning, endosbehållare
PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Tears Naturale 1 mg/ml + 3 mg/ml, ögondroppar, lösning, endosbehållare 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 ml lösning innehåller: Dextran 70 1,0 mg och hypromellos
Läs merHjälpämnen med känd effekt: Laktosmonohydrat motsvarande mg vattenfri laktos per tablett.
1. LÄKEMEDLETS NAMN Lyngonia, filmdragerade tabletter 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje filmdragerad tablett innehåller: 361 509 mg extrakt (som torrt extrakt) från Arctostaphylos uva-ursi
Läs merDenna information är avsedd för vårdpersonal.
Denna information är avsedd för vårdpersonal. 1 LÄKEMEDLETS NAMN NorLevo 1,5 mg tablett 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje tablett innehåller 1,5 mg levonorgestrel. Hjälpämne: varje tablett
Läs mer3 LÄKEMEDELSFORM Filmdragerad tablett. Vit, kapselformad, med skåra och prägling, CY, inom bågar över och under.
PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Cyklo-f 500 mg filmdragerad tablett 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En tablett innehåller: Tranexamsyra 500 mg. För fullständig förteckning över hjälpämnen,
Läs mer2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En tablett innehåller 750 mg glukosaminhydroklorid motsvarande 625 mg glukosamin.
PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Artrox 625 mg filmdragerad tablett 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En tablett innehåller 750 mg glukosaminhydroklorid motsvarande 625 mg glukosamin. Hjälpämne
Läs merPediatrisk population Effekt och säkerhet av ketoprofen vid behandling av barn har inte fastställts.
PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Siduro 2,5 % gel 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 g gel innehåller 25 mg ketoprofen. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3 LÄKEMEDELSFORM
Läs merRekommenderad dos bör ej överskridas. Högre dos medför inte någon ökning av den analgetiska effekten.
PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Alvedon, 125 mg, munsönderfallande tablett Alvedon, 250 mg, munsönderfallande tablett 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje tablett innehåller 125 mg respektive
Läs merPRODUKTRESUMÉ. Vid besvär från andningsvägarna rekommenderas medicinsk rådgivning om symtomen inte förbättras.
PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Bisolvon 0,8 mg/ml oral lösning 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 ml innehåller: bromhexinhydroklorid 0,8 mg Hjälpämne: flytande maltitol 500 mg För fullständig
Läs merPRODUKTRESUMÉ. Vuxna och barn över 10 år: 1 spraydos i vardera näsborren vid behov, högst 3 gånger dagligen i högst 10 dagar.
PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Zymelin Mentol, 1 mg/ml nässpray, lösning 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Xylometazolinhydroklorid 1 mg/ml (En dos innehåller 140 mikrogram). För fullständig
Läs merPRODUKTRESUME. Bisolvon Jordgubb oral lösning är en färglös, viskös vattenlösning med ph 2,5-3,5.
PRODUKTRESUME 1. LÄKEMEDLETS NAMN Bisolvon Jordgubb 0,8 mg/ml oral lösning 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 ml innehåller: bromhexinhydroklorid 0,8 mg Hjälpämne med känd effekt: flytande
Läs merPRODUKTRESUMÉ. 1 LÄKEMEDLETS NAMN Suxinutin 50 mg/ml oral lösning. 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 ml innehåller 50 mg etosuximid.
PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Suxinutin 50 mg/ml oral lösning 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 ml innehåller 50 mg etosuximid. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
Läs merPRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN. Loratadin ratiopharm 10 mg tabletter
PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Loratadin ratiopharm 10 mg tabletter 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En tablett innehåller 10 mg loratadin. Hjälpämne med känd effekt: Varje tablett innehåller
Läs merEn tablett innehåller 10 mg loratadin. Hjälpämnen med känd effekt: mängden laktosmonohydrat i en 10 mg loratadintablett är 75 mg.
PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Loratadin Apofri 10 mg tabletter 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En tablett innehåller 10 mg loratadin. Hjälpämnen med känd effekt: mängden laktosmonohydrat
Läs mer2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En sugtablett innehåller 3 mg benzydaminhydroklorid motsvarande 2,68 mg benzydamin.
PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Zyx apelsin & honung 3 mg sugtablett 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En sugtablett innehåller 3 mg benzydaminhydroklorid motsvarande 2,68 mg benzydamin. Hjälpämnen
Läs mer4.1 Terapeutiska indikationer Loratadin Hexal är avsett för symptomatisk behandling av allergisk rinit och kronisk idiopatisk urtikaria.
PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Loratadin HEXAL 10 mg tablett 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En tablett innehåller 10 mg loratadin Beträffande hjälpämnen se 6.1. 3 LÄKEMEDELSFORM Tablett
Läs merPRODUKTRESUMÉ RIKSLICENS Ketobemidon AB Unimedic injektionsvätska, lösning 20 mg/ml
PRODUKTRESUMÉ RIKSLICENS Ketobemidon AB Unimedic injektionsvätska, lösning 20 mg/ml LÄKEMEDLETS NAMN Ketobemidon AB Unimedic injektionsvätska, lösning 20 mg/ml KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Läs merDenna information är avsedd för vårdpersonal.
Denna information är avsedd för vårdpersonal. 1 LÄKEMEDLETS NAMN Reliv 500 mg tabletter 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En tablett innehåller: Paracetamol 500 mg. Beträffande hjälpämnen se
Läs merPRODUKTRESUMÉ. 1 LÄKEMEDLETS NAMN Absenor Depot 500 mg depottabletter
PRODUKTRESUMÉ Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje
Läs merEndosbehållare ska kasseras omedelbart efter användning. Oanvänt innehåll ska ej sparas.
PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Oculac 50 mg/ml ögondroppar, lösning i endosbehållare 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 ml innehåller 50 mg povidon K25. För fullständig förteckning över hjälpämnen,
Läs merDenna information är avsedd för vårdpersonal.
Denna information är avsedd för vårdpersonal. 1 LÄKEMEDLETS NAMN Loratadin Sandoz 10 mg munsönderfallande tabletter 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En munsönderfallande tablett innehåller 10
Läs merPediatrisk population Säkerheten och effekten av ketoprofengel hos barn har inte fastställts.
PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Orudis 2,5 % gel 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 g gel innehåller 25 mg ketoprofen För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3 LÄKEMEDELSFORM
Läs merPRODUKTRESUMÉ. Uppmana patienten att inte överskrida rekommenderad dos. Välj minsta möjliga förpackning för behandlingslängden.
PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Cocillana-Etyfin, oral lösning 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 ml innehåller flytande cocillanaextrakt 8,8 mg, senegaextrakt 7,8 mg samt etylmorfinhydroklorid
Läs merPRODUKTRESUMÉ. Ljusbrun tablett med bruna prickar, rund och konvex smaksatt tablett med kryssformad brytskåra på ena sidan.
PRODUKTRESUMÉ 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Metrobactin vet 250 mg tabletter för hund och katt Metrobactin vet 500 mg tabletter för hund och katt 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Läs mer- lindra lättare ledsmärta. - lindra lättare matsmältningsbesvär, såsom uppblåsthet och gaser samt tillfällig aptitförlust.
1. LÄKEMEDLETS NAMN Harpatinum, mjuk kapsel 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje kapsel innehåller: 225 mg extrakt (som torrt extrakt) från Harpagophytum procumbens DC. och/eller Harpagophytum
Läs mer1 LÄKEMEDLETS NAMN Dalacin 10 mg/ml kutan emulsion
PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Dalacin 10 mg/ml kutan emulsion 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 ml kutan emulsion innehåller: Klindamycin-2-fosfat motsvarande klindamycin 10 mg. För fullständig
Läs merPRODUKTRESUMÉ. Ett gram ögonsalva innehåller fusidinsyrahemihydrat motsvarande fusidinsyra 10 mg.
1 LÄKEMEDLETS NAMN Fucithalmic 1% ögonsalva PRODUKTRESUMÉ 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Ett gram ögonsalva innehåller fusidinsyrahemihydrat motsvarande fusidinsyra 10 mg. Hjälpämne med känd
Läs merPRODUKTRESUMÉ. 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 suppositorium innehåller: Prednisolonkaproat 1,3 mg, cinkokainhydroklorid 1 mg.
PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Scheriproct 1,3 mg/1 mg suppositorium 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 suppositorium innehåller: Prednisolonkaproat 1,3 mg, cinkokainhydroklorid 1 mg. För
Läs mer2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En tablett innehåller 750 mg glukosaminhydroklorid motsvarande 625 mg glukosamin.
PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Glufan 625 mg filmdragerad tablett 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En tablett innehåller 750 mg glukosaminhydroklorid motsvarande 625 mg glukosamin. Hjälpämne:
Läs mer4.1 Terapeutiska indikationer Lindrig och medelsvår ulcerös kolit. Proktit och proktosigmoidit.
PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Pentasa 1 g rektalsuspension 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 100 ml innehåller 1 g mesalazin (5-aminosalicylsyra). Beträffande hjälpämnen se avsnitt 6.1 3 LÄKEMEDELSFORM
Läs merPRODUKTRESUMÉ. 1 LÄKEMEDLETS NAMN Provera 10 mg tabletter
PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Provera 5 mg tabletter Provera 10 mg tabletter 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En tablett innehåller medroxiprogesteronacetat 5 mg resp. 10 mg. Hjälpämnen med
Läs merPRODUKTRESUMÉ. 1 LÄKEMEDLETS NAMN Thacapzol 5 mg tabletter. 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 tablett innehåller: tiamazol 5 mg.
PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Thacapzol 5 mg tabletter 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 tablett innehåller: tiamazol 5 mg. Hjälpämne med känd effekt: Laktosmonohydrat 15 mg. För fullständig
Läs merDenna information är avsedd för vårdpersonal. Varje tablett innehåller 500 mg, 250 mg respektive 125 mg paracetamol. Beträffande hjälpämnen se 6.1.
Denna information är avsedd för vårdpersonal. 1 LÄKEMEDLETS NAMN Alvedon 500 mg munsönderfallande tablett Alvedon 250 mg munsönderfallande tablet Alvedon 125 mg munsönderfallande tablettt 2 KVALITATIV
Läs mer2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 enterotablett innehåller 100 mg, 300 mg resp 500 mg natriumvalproat.
PRODUKTRESUMÉ Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje
Läs merHjälpämnen med känd effekt: Metylhydroxibensoat (E218): 0,72-1,44 mg (4-8 puffar) och etanol: mg (4-8 puffar)
PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Coldamin 1,5 mg/ml munhålespray, lösning. 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 puff av sprayen innehåller cirka 0.27 mg bensydaminhydroklorid 1 ml av sprayen innehåller
Läs merInnehållet är sterilt tills endosbehållaren bryts. För att undvika kontaminering får behållarens spets inte beröras.
Produktresumé (SPC): Denna text är avsedd för vårdpersonal. 1 LÄKEMEDLETS NAMN Zaditen 0,25 mg/ml, ögondroppar, lösning endosbehållare 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 0,4 ml innehåller 0,138
Läs merPRODUKTRESUMÉ 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN. Metomotyl 5 mg/ml injektionsvätska, lösning, för katt och hund
PRODUKTRESUMÉ 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Metomotyl 2,5 mg/ml injektionsvätska, lösning, för katt och hund Metomotyl 5 mg/ml injektionsvätska, lösning, för katt och hund 2. KVALITATIV OCH
Läs mer4.1 Terapeutiska indikationer Allergisk rinit och allergisk konjunktivit. Urtikaria och histamininducerad klåda, exempelvis myggbett.
PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Kestine 10 mg filmdragerad tablett Kestine 20 mg filmdragerad tablett 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En tablett innehåller mikroniserad ebastin 10 mg respektive
Läs mer4.1 Terapeutiska indikationer Behandling av seborroisk dermatit i hårbotten och pityriasis capitis (mjällbildning).
PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Ketoconazol Actavis 20 mg/g schampo 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 g schampo innehåller ketokonazol 20 mg För fullständig förteckning över hjälpämnen, se
Läs mer1 filmdragerad tablett innehåller 105 mg extrakt (som torrt extrakt, raffinerat) av Ginkgo biloba L., folium (ginkgo), motsvarande:
PRODUKTRESUMÉ 1 / 6 1. LÄKEMEDLETS NAMN Bio-Biloba, filmdragerade tabletter. 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 filmdragerad tablett innehåller 105 mg extrakt (som torrt extrakt, raffinerat)
Läs merVit, avlång med skåra. Tabletten kan delas i två lika stora doser.
PRODUKTRESUMÉ Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje
Läs merPRODUKTRESUMÉ. Rekommenderad dos bör ej överskridas. Högre dos medför inte någon ökning av den analgetiska effekten.
PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Paracetamol Evolan 1 g suppositorier 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje suppositorium innehåller paracetamol 1 g Hjälpämne med känd effekt: sojalecitin
Läs merPRODUKTRESUMÉ. Butorphanol-romifidin kombination: Kombinationen skall inte användas under dräktighetens sista månad.
PRODUKTRESUMÉ 1 DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Torphasol vet. 10 mg/ml, injektionsvätska, lösning, för häst 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 ml innehåller: Aktiv substans: Butorfanol
Läs merHjälpämnen med känd effekt Etylparahydroxibensoat, metylparahydroxibensoat, cetostearylalkohol, propylenglykol.
PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Karbamid Evolan 50 mg/g kräm 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 g kräm innehåller karbamid (urea) 50 mg. Hjälpämnen med känd effekt Etylparahydroxibensoat, metylparahydroxibensoat,
Läs merPRODUKTRESUMÉ. 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 kapsel innehåller 250 mg Saccharomyces boulardii stam CNCM I-745 (frystorkad).
PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Precosa 250 mg hårda kapslar 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 kapsel innehåller 250 mg Saccharomyces boulardii stam CNCM I-745 (frystorkad). Hjälpämne med
Läs merBilaga III. Ändringar till relevanta avsnitt i produktresumé och bipacksedel
Bilaga III Ändringar till relevanta avsnitt i produktresumé och bipacksedel Observera: Ändringarna till de relevanta avsnitten i produktresumén och bipacksedeln är resultatet av referralproceduren. Produktinformationen
Läs merPRODUKTRESUMÉ. 1 LÄKEMEDLETS NAMN Spironolakton Pfizer 25 mg tabletter Spironolakton Pfizer 50 mg tabletter Spironolakton Pfizer 100 mg tabletter
PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Spironolakton Pfizer 25 mg tabletter Spironolakton Pfizer 50 mg tabletter Spironolakton Pfizer 100 mg tabletter 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Spironolakton
Läs mer1 LÄKEMEDLETS NAMN 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 3 LÄKEMEDELSFORM. vårdpersonal.
Produktresumé (SPC): Denna text är avsedd för vårdpersonal. 1 LÄKEMEDLETS NAMN Tribonat infusionsvätska, lösning 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 100 ml innehåller: Trometamol. 3,6 g Natriumvätekarbonat
Läs merPRODUKTRESUMÉ. Beige gelatinkapsel fylld med gult pulver, omärkt eller märkt DIPENTUM 250 mg.
PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Dipentum 250 mg hårda kapslar 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En kapsel innehåller olsalazinnatrium 250 mg För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt
Läs merBarn 2-10 år: Zymelin 0,5 mg/ml: 1 spraydos i varje näsborre högst 3 gånger dagligen i högst 5 dagar.
PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Zymelin 0,5 mg/ml nässpray, lösning. Zymelin 1 mg/ml nässpray, lösning. 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Xylometazolinhydroklorid 0,5 mg/ml och 1 mg/ml. (1 dos
Läs mer4.3 Kontraindikationer Överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Koffazon N 400mg/50mg tablett 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 tablett innehåller fenazon 400 mg och koffein 50 mg. För fullständig förteckning över hjälpämnen,
Läs merPRODUKTRESUMÉ. 1 LÄKEMEDLETS NAMN Laktulos Meda oralt pulver Laktulos Meda 10 g oralt pulver, dospåse
PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Laktulos Meda oralt pulver Laktulos Meda 10 g oralt pulver, dospåse 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Laktulos Meda oralt pulver innehåller endast kristallint
Läs merBipacksedel: Information till användaren
Bipacksedel: Information till användaren Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att
Läs mer4.1 Terapeutiska indikationer Användes för att lösa upp urinsyrastenar och för att förhindra deras nybildning.
PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Renapur granulat. 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 100 g granulat innehåller kaliumnatriumvätecitrat (6:6:3:5) 97,108 g. Hjälpämne med känd effekt: para-orange
Läs merPRODUKTRESUMÉ. Tablett. Vit, kapselformad tablett med brytskåra på en sida. Bredd 7,5 mm och längd 18 mm. Tabletten kan delas i två lika stora delar.
PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Paracut Comp 500 mg/65 mg tabletter 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje tablett innehåller 500 mg paracetamol och 65 mg koffein. För fullständig förteckning
Läs mer3 LÄKEMEDELSFORM Filmdragerad tablett Vit, rund filmdragerad tablett med brytskåra på ena sidan, och A präglat på den andra sidan.
PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Cetirizin BMM Pharma 10 mg filmdragerade tabletter 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En filmdragerad tablett innehåller 10 mg cetirizindihydroklorid. Beträffande
Läs merPRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN. Moxalole pulver till oral lösning 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Moxalole pulver till oral lösning 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En dospåse innehåller följande aktiva substanser Makrogol 3350 13,125 g Natriumklorid 350,7
Läs merPRODUKTRESUMÉ. Poliovirus typ 1 (Brunhilde), typ 2 (MEF-1) och typ 3 (Saukett), förökat i Vero-celler, är renat och inaktiverat.
PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN VeroPol, injektionsvätska, lösning i förfylld spruta 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Per dos = 0,5 ml: Poliovirus typ 1, inaktiverat Poliovirus typ 2, inaktiverat
Läs merFör användning på hud. Krämen appliceras med ett rent finger på det påverkade hudområdet.
PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Vectatone 1 % kräm 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 gram Vectatone kräm innehåller 10 mg penciklovir. Hjälpämnen med känd effekt: cetostearylalkohol. För fullständig
Läs merBör inte användas vid behandling av patienter med septisk chock och låg hjärtminutvolym.
PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Glypressin 1 mg pulver och vätska till injektionsvätska, lösning 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En injektionsflaska med pulver innehåller 1 mg terlipressinacetat,
Läs merClarityn är avsett för symtomatisk behandling av allergisk rinit och kronisk idiopatisk urtikaria för vuxna och barn över 2 år.
1. LÄKEMEDLETS NAMN Clarityn 1 mg/ml sirap 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje ml sirap innehåller 1 mg loratadin. Hjälpämne(n) med känd effekt: Mängden sackaros i sirapen är 600 mg/ml.
Läs merPRODUKTRESUMÉ. Barn mg/kg kroppsvikt var 4-6 timme, högst 4 gånger/dygn (se doseringstabellen).
PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Paracetamol Evolan 1 g tabletter 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 tablett innehåller 1 g paracetamol. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt
Läs merHjälpämne(n) med känd effekt: Mängden laktosmonohydrat i en 10 mg loratadintablett är 71,3 mg.
1. LÄKEMEDLETS NAMN Clarityn 10 mg tabletter 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje tablett innehåller 10 mg loratadin. Hjälpämne(n) med känd effekt: Mängden laktosmonohydrat i en 10 mg loratadintablett
Läs merPRODUKTRESUMÉ. 4.1 Terapeutiska indikationer Allergisk rinit och allergisk konjunktivit. Urtikaria och histamininducerad klåda, exempelvis myggbett.
PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Ebastin ABECE 10 mg munsönderfallande tablett 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En munsönderfallande tablett innehåller 10 mg ebastin. För fullständig förteckning
Läs merAktiv substans 1 kapsel à 25 mg innehåller: Klindamycinhydroklorid 29 mg motsvarande klindamycin 25 mg (vit/gul kapsel).
PRODUKTRESUMÉ 1 DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Antirobe vet. 25 mg hårda kapslar, hund och katt Antirobe vet. 75 mg hårda kapslar, hund och katt Antirobe vet. 150 mg hårda kapslar, hund Antirobe
Läs merPRODUKTRESUMÉ. En tablett innehåller 750 mg glukosaminhydroklorid motsvarande 625 mg glukosamin.
PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Glucosamine Navamedic 625 mg tabletter 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En tablett innehåller 750 mg glukosaminhydroklorid motsvarande 625 mg glukosamin. För
Läs merBetolvex. Indikationer. Texten är baserad på produktresumé: Teva Filmdragerad tablett 1 mg (rund, rosa, 8 mm, märkta CCO)
Betolvex Teva Filmdragerad tablett 1 mg (rund, rosa, 8 mm, märkta CCO) Preparat för peroral B-behandling Aktiv substans: Cyanokobalamin ATC-kod: B03BA01 Företaget omfattas av Läkemedelsförsäkringen FASS-text:
Läs merPRODUKTRESUMÉ. 1 LÄKEMEDLETS NAMN Cyclopentolat Bausch & Lomb 1% (10 mg/ml) ögondroppar, lösning, endosbehållare
PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Cyclopentolat Bausch & Lomb 1% (10 mg/ml) ögondroppar, lösning, endosbehållare 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En ml lösning innehåller cyclopentolathydroklorid
Läs mer0,5 mg: vita plana tabletter med brytskåra, diameter 7 mm. 1 mg: vita plana tabletter med brytskåra, diameter 7 mm, märkta phi beta 614.
PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Fluscand 0,5 mg tabletter Fluscand 1 mg tabletter 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En tablett innehåller flunitrazepam 0,5 mg respektive 1 mg. Hjälpämne: Laktosmonohydrat
Läs mer4.3 Kontraindikationer Överkänslighet mot den aktiva substansen, famciklovir eller mot något hjälpämne i som anges i avsnitt 6.1.
PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Vectavir 1 % kräm 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 gram Vectavir kräm innehåller 10 mg penciklovir. Hjälpämnen med känd effekt: cetostearylalkohol, propylenglykol.
Läs mer4.1 Terapeutiska indikationer Ökad fibrinolys eller fibrinogenolys med blödning eller blödningsrisk. Hereditärt angioneurotiskt ödem.
PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Cyklokapron 1 g, brustabletter 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 brustablett innehåller: Tranexamsyra 1 g. Hjälpämne med känd effekt: 1 brustablett innehåller
Läs mer