EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS KOMMISSION. Förslag till EUROPAPARLAMENTETS OCH RÅDETS DIREKTIV

Storlek: px
Starta visningen från sidan:

Download "EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS KOMMISSION. Förslag till EUROPAPARLAMENTETS OCH RÅDETS DIREKTIV"

Transkript

1 EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS KOMMISSION Bryssel den KOM(2008) 818 slutlig 2008/0238 (COD) Förslag till EUROPAPARLAMENTETS OCH RÅDETS DIREKTIV om kvalitets- och säkerhetsnormer för organ av mänskligt ursprung avsedda för transplantation {COM(2008) 819 slutlig} {SEC(2008)2956} {SEC(2008)2957} (framlagt av kommissionen) SV SV

2 MOTIVERING INLEDNING 1. Organtransplantation är den terapeutiska användningen av mänskliga organ där ickefungerande organ ersätts av organ från en donator. Organtransplantation är den mest kostnadseffektiva behandlingsformen för njursvikt, och den enda tillgängliga behandlingsformen för organsvikt i sådana organ som lever, lungor och hjärta. 2. Användningen av organ vid behandling utgör en risk för spridning av sjukdomar till mottagaren. Infektionssjukdomar eller cancer kan överföras till patienten. Även om de flesta medlemsstaterna har antagit lagstiftning om de etiska aspekterna av organtransplantation måste många fortfarande enas om bestämmelserna för kvalitet och säkerhet. Kommissionen genomförde en undersökning 2003 om rättsliga krav på organtransplantation i EU som visade att det råder skillnader i kraven på kvalitet och säkerhet mellan medlemsstaterna Utbyte av organ mellan medlemsstaterna för att uppnå bättre kvalitet i allokeringsprocessen är redan rutin. Det finns dock stora skillnader i antalet organ som utbyts över gränserna mellan de medlemsstater som har inrättat organ och fastställt bestämmelser för internationellt utbyte av organ, såsom Eurotransplant och Scandiatransplant, och övriga medlemsstater. 4. Transplantationsprogrammen påverkas i hög grad av bristen på organ. Närmare patienter väntar på organ 2. Vanligtvis ligger dödligheten mellan % bland dem som väntar på en hjärt-, lever- eller lungtransplantation. Antalet donationer och tillgängliga organ varierar starkt i Europa eftersom vissa medlemsstater med genomförbara goda rutiner uppnår betydligt bättre resultat än andra medlemsstater. 5. En möjlig följd av bristen på organ är den olagliga handel med mänskliga organ som drivs av organiserad brottslighet. Handeln med mänskliga organ kan kopplas till människohandel i syfte att komma åt organ, vilket är ett allvarligt brott mot de grundläggande rättigheterna och särskilt mot människans värdighet och fysiska integritet. Det råder enighet om att det bästa sättet att motverka organhandel är att öka antalet tillgängliga organ och garantera deras kvalitet och säkerhet. Direktivet har som huvudsyfte att garantera organens säkerhet och kvalitet, men kommer indirekt att bidra till att bekämpa organhandel genom att behöriga myndigheter inrättas, transplantationscentrum godkänns, villkor för tillvaratagande fastställs och spårbarhetssystem införs. 6. Sedan 1999 har artikel 152 i fördraget, som infördes genom Amsterdamfördraget, gett Europaparlamentet och rådet möjligheter att anta hälsofrämjande åtgärder för att fastställa höga kvalitets- och säkerhetsstandarder i fråga om organ och ämnen av mänskligt ursprung, blod och blodderivat. Gemenskapen har redan antagit direktiv om kvalitets- och säkerhetsnormer för blod 2003 och för vävnader och celler Europarådet (2007). SV 2 SV

3 7. Skillnaderna är stora mellan organtransplantationer och användningen av andra ämnen av mänskligt ursprung, såsom blod, vävnader och celler. Med hänsyn till den nuvarande bristen på organ måste två faktorer fås i balans: behovet av organtransplantationer som vanligtvis är en fråga om liv och död och behovet av att garantera höga kvalitets- och säkerhetsnormer. 8. Inom ramen för det italienska ordförandeskapet anordnades en konferens i Venedig den september 2003 om säkerhet och kvalitet för organdonation och organtransplantation inom Europeiska unionen. I slutsatserna från denna expertkonferens som anordnades av den italienska regeringen under det italienska ordförandeskapet angavs brist på organ som det högst prioriterade området. Likaså betonades vikten av att arbeta för bättre kvalitet och säkerhet med tanke på det nuvarande läget vad gäller utbud och efterfrågan av organ. 9. När kommissionen antog direktivet om vävnader och celler den 31 mars 2004 åtog den sig att göra en grundlig vetenskaplig undersökning av situationen när det gäller organtransplantation. På grundval av den analysen antog kommissionen den 31 maj 2007 ett meddelande om organdonation och transplantation 3. I meddelandet lägger man fram förslag på åtgärder som EU bör vidta när det gäller organtransplantationer. Slutsatsen i detta meddelande är att en flexibel europeisk rättslig ram för införande av kvalitets- och säkerhetsnormer skulle kunna vara den lämpliga gemenskapsåtgärden i enlighet med mandatet i artikel a i fördraget. 10. Den 6 december 2007 antog rådet slutsatser om organdonation och transplantation. Rådet erkände betydelsen av att fastställa höga kvalitets- och säkerhetsnormer för organtransplantation vilka garanterar en god skyddsnivå för patienter överallt i EU och uppmanade kommissionen att samråda med medlemsstaterna och fortsätta att undersöka behovet av en EU-lagstiftning i fråga om kvalitet och säkerhet för mänskliga organ. 11. I sin resolution av den 22 april 2008 medger Europaparlamentet av det är av vital betydelse att garantera kvalitet och säkerhet för organdonation och transplantation för att minska riskerna i samband med transplantation. Följaktligen ser Europaparlamentet fram emot kommissionens förslag till direktiv som bör innehålla krav för att garantera kvalitet och säkerhet i samband med donation av organ inom EU. TILLÄMPNINGSOMRÅDE OCH SYFTE 12. Detta förslag till direktiv omfattar mänskliga organ för transplantation under alla faser i processen donation, tillvaratagande, kontroll, förvaring, transport och användning och syftar till god kvalitet och säkerhet för organen och därigenom en hög hälsoskyddsnivå. 13. Förslaget omfattar inte blod och blodkomponenter, vävnader och celler av mänskligt ursprung eller organ, vävnader eller celler av animaliskt ursprung. Blod och blodprodukter omfattas för närvarande av direktiven 2002/98/EG, 2004/33/EG, 3 Meddelande från kommissionen till Europaparlamentet och rådet Organdonation och transplantation: politiska insatser på EU-nivå, Bryssel KOM(2007) 275, SV 3 SV

4 2005/61/EG och 2005/62/EG, medan mänskliga vävnader och celler regleras i direktiven 2004/23/EG, 2006/17/EG och 2006/86/EG. 14. Direktivet kommer inte att omfatta forskning där man använder mänskliga organ, för andra ändamål än transplantation. Organ som i kliniska försök transplanteras i människokroppen bör dock omfattas av de kvalitets- och säkerhetsnormer som fastställs i detta direktiv. 15. Syftet med detta förslag är att garantera att mänskliga organ för transplantation inom EU uppfyller samma kvalitets- och säkerhetskrav. På så sätt underlättar direktivet organutbytet mellan medlemsstaterna. DIREKTIVETS MERVÄRDE Att på EU-nivå garantera kvalitet och säkerhet för patienter 16. Användningen av organ för terapeutiska ändamål är förknippad med stora risker, men dessa kan motarbetas effektivt med hjälp av kvalitets- och säkerhetsförfaranden. Ett välreglerat donations- och transplantationssystem är avgörande om organ ska kunna tillhandahållas i tid, åtföljda av riktiga uppgifter och utan onödiga risker för att sjukdomar överförs till mottagaren. 17. I detta direktiv fastställs de grundläggande kvalitets- och säkerhetskrav som behövs i varje transplantationssystem. En god infrastruktur och ansvarsfulla institutioner för tillvaratagande och transplantation av organ har konstaterats vara den viktigaste komponenten i ett väl fungerande transplantationssystem. Enligt förslaget till direktiv bör en behörig nationell myndighet inrättas eller utses i varje medlemsstat. Dessa behöriga myndigheter ska se till att kraven i direktivet uppfylls. Genom direktivet införs också ett system för godkännande av program för tillvaratagande och transplantation av organ som bygger på gemensamma kriterier för kvalitet och säkerhet 4. Systemet omfattar en heltäckande förteckning över godkända centrum i hela EU som är tillgänglig både för branschen och allmänheten. 18. Tillvaratagande, utvärdering och urval av givare är de första och avgörande stegen i transplantationskedjan. I förslaget till direktiv fastställs gemensamma kvalitets- och säkerhetsnormer för förfarandena för utvärdering av givare och mänskliga organ, vilket skyddar mottagarnas hälsa. 19. Lika viktigt är det att garantera kvaliteten på de förfaranden som utförs av olika organisationer på fältet. För att förbättra dessa förfaranden föreslås det i direktivet att nationella kvalitetsprogram införs för att garantera kontinuerlig övervakning av resultat, förbättring och utbildning. Särskilda normer för tillvaratagande och transport av mänskliga organ samt utbildning av sjukvårdspersonal kommer att utgöra en del av de nationella kvalitetsprogrammen. 20. Fastställandet av ett system som garanterar att alla organ kan spåras från donation till mottagande och tvärtom är av avgörande betydelse för att man ska kunna garantera 4 Rekommendation Rek (2004)19 från Europarådets ministerkommitté till medlemsstaterna om kriterier för godkännande av anläggningar för organtransplantation. SV 4 SV

5 säkerheten men också för att hindra olaglig handel med organ mot ersättning. Enligt förslaget till direktiv ska medlemsstaterna införa system för spårbarhet av organ. Kommissionen kommer att anta förfaranden för att garantera full spårbarhet av organ som utbyts mellan medlemsstaterna. Spårbarhet innebär inte att organmottagaren får veta namnet eller andra uppgifter om givaren, eller tvärtom. Spårbarheten ska därför skydda givarnas och mottagarnas hälsa endast i syfte att garantera organens kvalitet och säkerhet. Både givarens och mottagarens anonymitet är ytterst viktig för bådas skydd. Men de berörda behöriga myndigheterna bör spara nödvändig dokumentation och nödvändiga uppgifter, bland annat om varifrån organet kommer, vem som levererat organet och under vilka omständigheter. 21. Eftersom organgivare ofta också är vävnads- och cellgivare är det dessutom viktigt att information om komplikationer och infektioner snabbt kan spåras till en donation och omedelbart överföras till det system för övervakning av vävnader som föreskrivs i direktiv 2004/23/EG om vävnader och celler. Ett sådant system finns ännu inte. 22. I förslaget ingår dessutom åtgärder för att fånga upp såväl allvarliga komplikationer i samband med tillvaratagande, kontroll och transport av organ som allvarliga biverkningar under eller efter transplantationen som kan ha samband med tillvaratagande, kontroll och transport av organ inom EU. Kommissionen kommer att anta förfaranden som garanterar kompatibilitet mellan rapporteringssystemen för komplikationer och biverkningar. Säkerställande av skydd av givarna 23. Användningen av mänskliga organ bör ske under förutsättning att givarnas rättigheter och hälsa skyddas. Organtransplantationsprogram bör i princip bygga på principerna om frivillig donation utan ersättning, givarens oegennytta samt solidaritet mellan givare och mottagare, samtidigt som man garanterar anonymitet för den avlidne givaren, den levande givaren (i relevanta fall) och mottagaren eller mottagarna samt skydd av personuppgifterna. De bör uppfylla villkoren i Europeiska unionens stadga om de grundläggande rättigheterna och fullt ut beakta principerna i Europarådets europeiska konvention om mänskliga rättigheter och biomedicin. 24. Samtycke till tillvaratagande regleras i medlemsstaterna i allmänhet på mycket olika sätt. Kraven varierar från underförstått samtycke till krav på samtycke från de anhöriga. Kommissionen anser att detta är ett mycket känsligt område som väcker många etiska frågor som hör till medlemsstaternas behörighetsområde och inte bör behandlas i detta direktiv. 25. Man överväger allt oftare att använda levande donatorer då det ökade behovet av organ inte kan tillgodoses av avlidna donatorer. Ökningen av organdonationer från levande personer har flera orsaker, bl.a. tryck på grund av brist på avlidna donatorer, framsteg inom kirurgin och starka belägg för goda resultat av transplantationer och låg risk för donatorn. 26. Förslaget till direktivet innehåller en rad åtgärder för att skydda levande givare. Sådana är bland annat en riktig bedömning av givarens hälsa och omfattande information om riskerna före donation, införande av register för levande givare för uppföljning av deras hälsa och åtgärder för att garantera altruistiska och frivilliga donationer av organ från levande donatorer. SV 5 SV

6 Att underlätta samarbete mellan medlemsstater och gränsöverskridande utbyte 27. Genom detta förslag vill man garantera god kvalitet och säkerhet genom hela organtransplantationskedjan i alla medlemsstater med hänsyn till fri rörlighet för medborgarna och behovet av att främja gränsöverskridande utbyte av organ inom Europeiska unionen. Genom att införa normer för kvalitet och säkerhet kan man bidra till att försäkra allmänheten om att organ som härrör från en donation i en annan medlemsstat är lika säkra som organ från det egna landet. 28. Gränsöverskridande utbyte av organ har klara fördelar. Eftersom givare och mottagare måste passa ihop är det viktigt att ha en stor givarpool för att uppfylla behoven hos alla patienter på väntelistan. Om det inte förekommer något utbyte av organ mellan medlemsstaterna har mottagare som behöver organ med ovanliga kännetecken mycket små chanser att hitta ett organ samtidigt som givare inte godkänns därför att man inte hittar en lämplig mottagare på väntelistorna. Detta gäller framför allt svårbehandlade patienter (barn, brådskande fall eller hyperkänsliga patienter som behöver ett organ med mycket specifika kännetecken) och små medlemsstater. 29. Genom direktivet införs villkor för kvalitet och säkerhet som behövs för att underlätta gränsöverskridande utbyten. Det kommer att standardisera insamlingen av de relevanta uppgifter för organets karakterisering som behövs för en grundlig riskbedömning. Genom direktivet införs även en mekanism för överföring av dessa uppgifter. Transplantationsgrupper i alla medlemsstater kommer att kunna försäkra sig om att de får alla lämpliga och kompletta uppgifter som behövs oavsett från vilket land organet kommer. Detta minimerar riskerna för mottagaren och optimerar tillvaratagandet av organ överallt i EU. 30. I direktivet föreskrivs dessutom att nödvändiga mekanismer ska finnas för gränsöverskridande utbyte av organ vilka garanterar att organet kan spåras och att allvarliga komplikationer och biverkningar rapporteras. 31. Inrättandet av behöriga myndigheter i alla medlemsstater och anordnandet av regelbundna gemensamma möten kommer att främja EU-samarbetet på detta område på samma sätt som när det gällde blod, vävnader och celler. Samordning mellan dessa myndigheter skulle leda till ett mer effektivt tillvaratagande av organ (vilket skulle vara särskilt värdefullt för mindre medlemsstater och för brådskande fall eller svårbehandlade patienter). I och med att allt fler människor rör sig över gränserna måste deras uppgifter åtfölja dem för att optimera donation och transplantation. Samtidigt bör man se till att medborgarnas förtroende inte rubbas för systemet i det land de besöker. SV 6 SV

7 2008/0238 (COD) Förslag till EUROPAPARLAMENTETS OCH RÅDETS DIREKTIV om kvalitets- och säkerhetsnormer för organ av mänskligt ursprung avsedda för transplantation EUROPAPARLAMENTET OCH EUROPEISKA UNIONENS RÅD HAR ANTAGIT DETTA DIREKTIV med beaktande av fördraget om upprättandet av Europeiska gemenskapen, särskilt artikel a, med beaktande av kommissionens förslag 5, med beaktande av Europeiska ekonomiska och sociala kommitténs yttrande 6, med beaktande av Regionkommitténs yttrande 7, efter att ha hört europeiska datatillsynsmannen 8, i enlighet med förfarandet i artikel 251 i fördraget 9, och av följande skäl: (1) Under de senaste 50 åren har organtransplantation blivit vanligt överallt i världen, vilket inneburit enorma fördelar för hundratusentals patienter. Användningen av mänskliga organ för transplantation har ökat stadigt under de senaste två årtiondena. Organtransplantation är nu den mest kostnadseffektiva behandlingsformen för njursvikt, och den enda tillgängliga behandlingsformen för organsvikt i sådana organ som lever, lungor och hjärta. (2) Organtransplantation medför dock risker. Omfattande terapeutisk användning av mänskliga organ för transplantation förutsätter att organens kvalitet och säkerhet är sådan att den minimerar riskerna för överföring av sjukdomar. (3) Tillgången till mänskliga organ för terapeutiska ändamål är dessutom beroende av EUmedborgarnas vilja att donera organ. För att skydda folkhälsan och förhindra att sjukdomar överförs via dessa organ måste försiktighetsåtgärder vidtas vid tillvaratagande, transport och användning av organ EUT C,, s.. EUT C,, s.. EUT C,, s.. EUT C,, s.. EUT C,, s.. SV 7 SV

8 (4) Varje år sker utbyten av organ mellan medlemsstaterna. Organutbyte är ett viktigt sätt att utvidga poolen av tillgängliga organ, vilket gör det enklare att hitta organ som bättre passar ihop mellan givare och mottagare, vilket i sin tur höjer kvaliteten på transplantatet. Detta är särskilt viktigt för bästa möjliga behandling av patienter med särskilda behov, såsom patienter som snabbt behöver vård, hypersensibiliserade patienter eller barnpatienter. Tillgängliga organ bör kunna föras över gränserna utan onödiga problem och dröjsmål. (5) Transplantationsprocessen genomförs dock av sjukhus eller sjukvårdspersonal som omfattas av olika rättssystem, och det finns stora skillnader i kvalitet och säkerhet mellan medlemsstaterna. (6) Därför behövs gemensamma kvalitets- och säkerhetsnormer på gemenskapsnivå för tillvaratagande, transport och användning av mänskliga organ. Dessa normer skulle underlätta organutbyte till förmån för tusentals europeiska patienter i behov av denna typ av behandling varje år. Gemenskapslagstiftningen bör säkerställa att mänskliga organ uppfyller godtagbara kvalitets- och säkerhetsnormer. Därför kommer sådana normer att bidra till att ge allmänheten förtroende för att organ som härrör från en donation i en annan medlemsstat uppfyller samma grundläggande krav på kvalitet och säkerhet som organ från det egna landet. (7) För att minska riskerna och maximera fördelarna med transplantation bör medlemsstaterna ha effektiva nationella kvalitetsprogram. Programmet bör tillämpas och upprätthållas genom hela kedjan från donation till transplantation eller bortskaffande, och bör omfatta personal och organisation, lokaler, utrustning, material, dokumentation och registrering. Nationella kvalitetsprogram ska vid behov inbegripa revision. Medlemsstaterna bör, genom skriftliga avtal, kunna delegera ansvaret för delar av detta program till organisationer för organutbyte på EU-nivå. (8) Villkoren för tillvaratagande bör övervakas av de behöriga myndigheterna genom godkännande av angivna organisationer för tillvaratagande. Godkännandet bör förutsätta att det finns en lämplig organisation, kvalificerad personal och lämpliga lokaler och material. (9) Risk/nytta-förhållandet är av avgörande betydelse när det gäller organtransplantationer. På grund av bristen på organ och livshotande omständigheter i samband med organtransplantationer är de totala fördelarna med organtransplantationer betydande och större risker kan godtas än vid behandling med blod eller de flesta vävnads- och cellbehandlingar. Läkaren spelar här en avgörande roll, eftersom han beslutar om ett organ är lämpligt för transplantation eller inte. Därför föreskrivs det i direktivet vilken information som behövs för denna bedömning. (10) En utvärdering av potentiella donatorer före transplantationen är en väsentlig del av organtransplantation. Denna utvärdering måste ge tillräckligt med information så att transplantationscentrumet kan göra en grundlig risk/nytta-analys. Riskerna med ett organ och dess egenskaper måste kartläggas och dokumenteras så att det är möjligt att ge organet till en lämplig mottagare. Information bör samlas in för fullständig karakterisering av organet och givaren. (11) Det bör finnas effektiva bestämmelser om transport av organ vilka minimerar de ischemiska komplikationerna och förebygger organskador. Organbehållaren ska SV 8 SV

9 märkas tydligt och innehålla nödvändig dokumentation, samtidigt som hänsyn ska tas till hälso- och sjukvårdssekretessen. (12) Spårbarhet från donation till mottagning måste garanteras inom transplantationssystemet. Systemet måste kunna alarmera om oväntade komplikationer. Det bör därför finnas ett system för att upptäcka och utreda allvarliga komplikationer och biverkningar för att skydda berörda personers grundläggande intressen. (13) En organgivare är ofta också en vävnadsgivare. Krav på kvalitet och säkerhet för organ bör komplettera och sammankopplas med befintliga gemenskapssystem för vävnader och celler enligt bestämmelserna i Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/23/EG av den 31 mars 2004 om fastställande av kvalitets- och säkerhetsnormer för donation, tillvaratagande, kontroll, bearbetning, konservering, förvaring och distribution av mänskliga vävnader och celler 10. Oväntade biverkningar hos en organgivare eller organmottagare bör spåras av den behöriga myndigheten och rapporteras till systemet för övervakning av vävnader i enlighet med bestämmelserna i det direktivet. (14) Personal som direkt arbetar med donation, tillvaratagande, kontroll, konservering, transport och transplantation av mänskliga organ bör ha lämpliga kvalifikationer och lämplig utbildning. (15) Utbyte av organ från och till tredjeländer bör i princip övervakas av den behöriga myndigheten. Godkännande bör beviljas endast om normer likvärdiga med dem som fastställs i detta direktiv uppfylls. Man bör dock ta hänsyn till den viktiga roll som de existerande europeiska organisationerna för organutbyte spelar för organutbyte mellan de medlemsstater och tredjeländer som deltar i sådana organisationer. (16) Detta direktiv bör respektera de grundläggande rättigheterna och iaktta de principer som erkänns i Europeiska unionens stadga om grundläggande rättigheter 11. I linje med den stadgan och med hänsyn till konventionen om de mänskliga rättigheterna och biomedicinen 12 bör program för organtransplantation bygga på principerna om frivillig donation utan ersättning, givarens oegennytta samt solidaritet mellan givare och mottagare, samtidigt som man garanterar anonymitet för den avlidne givaren och mottagarna. (17) I artikel 8 i Europaparlamentets och rådets direktiv 95/46/EG av den 24 oktober 1995 om skydd för enskilda personer med avseende på behandling av personuppgifter och om det fria flödet av sådana uppgifter 13 förbjuds i princip behandlingen av uppgifter som rör hälsa. Begränsade undantag från denna förbudsprincip fastställs. I direktiv 95/46/EG föreskrivs även att den registeransvarige ska genomföra lämpliga tekniska och organisatoriska åtgärder för att skydda personuppgifter från förstöring genom Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/23/EG om kvalitets- och säkerhetsnormer för donation, tillvaratagande, kontroll, bearbetning, förvaring och distribution av mänskliga vävnader och celler (EUT L 102, , s. 48). EGT C 364, , s. 1. Konvention angående skydd av de mänskliga rättigheterna och människans värdighet med avseende på tillämpningen av biologi och medicin: Europarådets konvention om de mänskliga rättigheterna och biomedicinen. EGT L 281, , s. 31. SV 9 SV

10 olyckshändelse eller otillåtna handlingar eller förlust genom olyckshändelse samt mot ändringar, otillåten spridning av eller otillåten tillgång till uppgifterna och mot varje annat slag av otillåten behandling. (18) För att minimera riskerna för överföring av sjukdomar till mottagaren bör levande givare delta i en lämplig utvärdering så att man kan fastställa om de är lämpliga som givare. Levande organdonatorer utsätts dessutom för risker både i samband med testning för att fastställa om de är lämpliga donatorer och då organ tas till vara. Komplikationerna kan vara medicinska, kirurgiska, sociala, finansiella eller psykologiska. Graden av risk beror mycket på vilken typ av organ som ska doneras. Levande donationer bör därför utföras på ett sätt som minimerar de fysiska, psykologiska och sociala riskerna för enskilda givare och mottagare och inte äventyrar allmänhetens förtroende för sjukvården. Den potentiella levande givaren måste kunna fatta ett oberoende beslut på grundval av alla relevanta uppgifter 14 och bör informeras i förväg om donationens syfte och art, konsekvenser och risker i enlighet med bestämmelserna i tilläggsprotokollet till Europarådets konvention om mänskliga rättigheter och biomedicin: om transplantation av organ och vävnader av mänskligt ursprung. Detta kommer att bidra till att man utesluter personer vars donation kan utgöra en hälsorisk för andra, t.ex. om det finns risk för att sjukdomar överförs, eller om transplantationen utgör en allvarlig risk för givaren själv. (19) Medlemsstaternas behöriga myndigheter bör spela en central roll i säkerställandet av kvalitet och säkerhet för organ under hela kedjan från donation till transplantation. I enlighet med rådets rekommendation från ministerkommittén till medlemsstaterna om de nationella transplantationsorganens bakgrund, uppgifter och ansvarsområden 15 är det bättre att ha ett enda organ icke vinstdrivande, officiellt erkänt organ med övergripande ansvar för donation, allokering och spårbarhet och med redovisningsskyldighet. Men särskilt med anledning av fördelningen av behörighet inom medlemsstaterna kan en kombination av lokala, regionala, nationella och/eller internationella organ samarbeta för samordning av donation, allokering och/eller transplantation, under förutsättning att den befintliga ramen garanterar redovisningsskyldighet, samarbete och effektivitet. (20) Medlemsstaterna bör fastställa bestämmelser om påföljder som tillämpas vid överträdelser av bestämmelserna i detta direktiv och se till att de genomförs. Dessa påföljder måste vara effektiva, proportionella och avskräckande. (21) De åtgärder som är nödvändiga för att genomföra detta direktiv bör antas i enlighet med rådets beslut 1999/468/EG av den 28 juni 1999 om de förfaranden som skall tillämpas vid utövandet av kommissionens genomförandebefogenheter 16. (22) När organ byts ut mellan medlemsstater bör kommissionen ha befogenheter att fastställa förfarandena för överföring till transplantationscentrum, t.ex. om relevanta uppgifter för organens karakterisering, de förfaranden som behövs för att garantera organets spårbarhet, bl.a. märkningskrav, och förfaranden för rapportering om Consensus Statement of the Amsterdam Forum on the care of living kidney donor and the Vancouver Forum, on the care of the non kidney living donor Rekommendation (2006)15. EGT L 184, , s. 23. Beslutet ändrat genom beslut 2006/512/EG (EUT L 200, , s. 11). SV 10 SV

11 allvarliga komplikationer och biverkningar. Eftersom dessa åtgärder har en allmän räckvidd och är avsedda att ändra icke väsentliga delar av detta direktiv, eller att komplettera det med nya icke väsentliga delar, måste de antas i enlighet med det föreskrivande förfarandet med kontroll i artikel 5a i beslut 1999/468/EG. (23) Eftersom målet för detta direktiv, nämligen att fastställa kvalitets- och säkerhetsnormer för mänskliga organ avsedda för transplantation, inte i tillräcklig utsträckning kan uppnås av medlemsstaterna och det därför, på grund av åtgärdens omfattning, bättre kan uppnås på gemenskapsnivå, kan gemenskapen vidta åtgärder i enlighet med subsidiaritetsprincipen i artikel 5 i fördraget. I enlighet med proportionalitetsprincipen i samma artikel går detta direktiv inte utöver vad som är nödvändigt för att uppnå dessa mål. HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE. KAPITEL I SYFTE, TILLÄMPNINGSOMRÅDE OCH DEFINITIONER Artikel 1 Syfte I detta direktiv fastställs bestämmelser för att garantera höga kvalitets- och säkerhetsnormer för organ av mänskligt ursprung avsedda för transplantation till en människa för att garantera en hög hälsoskyddsnivå för människor. Artikel 2 Tillämpningsområde 1. Detta direktiv ska tillämpas på donation, tillvaratagande, kontroll, karakterisering, förvaring, transport och transplantation av organ av mänskligt ursprung avsedda för transplantation. 2. Om sådana organ används för forskningsändamål ska detta direktiv dock tillämpas endast om de är avsedda för transplantation till människa. Artikel 3 I detta direktiv avses med Definitioner SV 11 SV

12 (a) (b) (c) (d) (e) (f) (g) (h) (i) (j) (k) (l) (m) godkännande: godkännande, ackreditering, utseende eller tillstånd, beroende på vilket begrepp som används i respektive medlemsstat, bortskaffande: slutligt omhändertagande av ett organ om det inte används för transplantation, givare: varje mänsklig källa till organ, antingen levande eller död, donation: givande av mänskliga organ för transplantation, givarkarakterisering: insamling av relevanta uppgifter om kännetecken hos givaren vilka behövs för en grundlig riskbedömning för att minimera riskerna för mottagaren och optimera organallokering, europeisk organisation för organutbyte: en icke vinstdrivande, antingen offentlig eller privat organisation, som särskilt ägnar sig åt utbyte över gränserna; Majoriteten av de länder som är medlemmar i en sådan organisation är medlemsstater i EU, organ: en differentierad och vital del av människokroppen bestående av olika sorters vävnad, vilken upprätthåller sin struktur, kärlbildning och förmåga att utveckla fysiologiska funktioner med en betydande grad av autonomi, karakterisering av organ: insamling av relevanta uppgifter om kännetecken hos ett organ vilka behövs för en grundlig riskbedömning för att minimera riskerna för mottagaren och optimera allokering av organ,tillvaratagande: förfarande genom vilket donerade organ blir tillgängliga, organisation för tillvaratagande: en vårdinrättning, grupp eller avdelning på ett sjukhus eller annat organ som fått tillstånd av den behöriga myndigheten att tillvarata mänskliga organ, konservering: användning av kemiska agenser, ändring av miljöförhållanden eller andra metoder under bearbetningen för att förhindra eller fördröja biologisk eller fysisk försämring hos mänskliga organ från tillvaratagandet till transplantationen, mottagare: person som mottar ett organ som transplanteras, allvarlig komplikation: varje oväntad incident under varje steg i kedjan från donation till transplantation som kan leda till överföring av en smittsam sjukdom, som är dödlig, livshotande, invalidiserande eller medför betydande funktionsnedsättning för patienten eller som leder till eller förlänger sjukdom eller behov av sjukhusvård, allvarlig biverkning: en icke avsedd reaktion, däribland en smittsam sjukdom, hos givaren eller mottagaren under varje steg i kedjan från donation till transplantation, vilken är dödlig, livshotande, invalidiserande eller medför betydande funktionsnedsättning eller leder till eller förlänger behov av sjukhusvård eller sjukdom, SV 12 SV

13 (n) (o) (p) (q) standardrutiner: skrivna instruktioner som beskriver de olika stegen i en specifik process, inbegripet material och metoder som ska användas samt den förväntade slutprodukten, transplantation: den process genom vilken en viss funktion i människokroppen återställs genom överföring av likvärdiga organ till en mottagare, transplantationscentrum: en vårdinrättning, grupp eller avdelning på ett sjukhus eller annat organ som fått tillstånd av den behöriga myndigheten att transplantera mänskliga organ, spårbarhet: den behöriga myndighetens möjligheter att lokalisera och identifiera organ under varje steg av kedjan från donation till transplantation eller bortskaffande, vilket under särskilda omständigheter i detta direktiv är tillåtet för att identifiera givaren och organisationen för tillvaratagande, identifiera mottagaren/mottagarna på transplantationscentrum, lokalisera och identifiera alla relevanta uppgifter som inte är personuppgifter om de produkter och material som kommer i kontakt med detta organ. KAPITEL II ORGANS KVALITET OCH SÄKERHET Artikel 4 Nationella kvalitetsprogram 1. Medlemsstaterna ska se till att nationella kvalitetsprogram inrättas för att täcka alla steg i kedjan från donation till transplantation eller bortskaffande, för att se till att bestämmelserna i detta direktiv efterlevs. 2. De nationella kvalitetsprogrammen ska säkerställa antagande och tillämpning av a) standardrutiner för verifiering av givarens identitet, b) standardrutiner för verifiering av uppgifter om givarens eller dennes familjs samtycke eller tillstånd i enlighet med nationella bestämmelser, c) standardrutiner för verifiering av fullständig karakterisering av organet och givaren i enlighet med artikel 7 och förlagorna i bilagan, d) förfaranden för tillvaratagande, konservering, förpackning och märkning av organ, i enlighet med artiklarna 5, 6 och 8, SV 13 SV

14 e) bestämmelser för transport av mänskliga organ, i enlighet med artikel De nationella kvalitetsprogrammen ska fastställa a) bestämmelser som garanterar spårbarhet för organen i alla steg i kedjan från donation till transplantation eller bortskaffande, i enlighet med artikel 10, däribland de standardrutiner som garanterar att ett organ kan spåras nationellt, de uppgifter som behövs för att garantera spårbarhet och hur rättsliga krav om skydd av personuppgifter och sekretess efterlevs, de tillvaratagande organisationernas och transplantationscentrumens ansvar för spårbarhet. b) standardrutiner för precis, snabb och kontrollerbar rapportering av allvarliga komplikationer och biverkningar i enlighet med artikel 11.1, återkallande av organ som avses i artikel 11.2, de tillvaratagande organisationernas och transplantationscentrumens ansvar i rapporteringsförfarandet, c) vilka kvalifikationer som krävs för den personal som arbetar i alla steg i kedjan från donation till transplantation eller bortskaffande, och utarbeta särskilda utbildningsprogram för personalen i enlighet med erkända internationella normer. Artikel 5 Organisationer för tillvaratagande 1. Medlemsstaterna ska se till att tillvaratagandet sker i organisationer för tillvaratagande som uppfyller bestämmelserna i detta direktiv. 2. Organisationen för tillvaratagande ska ha en organisationsstruktur och rutiner som omfattar följande: a) Det ska finnas en tjänsteförteckning där befattningsbeskrivningar samt ansvarsoch rapporteringsförhållanden klart anges. b) Standardrutiner i enlighet med nationella kvalitetsprogram. 3. Medlemsstaterna ska, på begäran av en annan medlemsstat eller kommissionen, tillhandahålla information om nationella krav för godkännande av organisationer för tillvaratagande. SV 14 SV

15 Artikel 6 Tillvaratagande av organ 1. Medlemsstaterna ska se till att medicinsk verksamhet i organisationer för tillvaratagande, såsom urval av givare, sker på inrådan och under överinseende av en läkare i enlighet med direktiv 2005/36/EG. 2. Medlemsstaterna ska se till att tillvaratagandet sker i för detta ändamål särskilt avsedda utrymmen som är utformade och konstruerade samt underhålls och drivs så att de uppfyller kraven i detta direktiv, och möjliggör minimering av bakteriell eller annan kontaminering av tillvaratagna mänskliga organ i enlighet med god medicinsk praxis. Lokalerna ska uppfylla normala normer för operationssalar, bland annat avseende följande punkter: a) Begränsat tillträde. b) Personal som bär lämplig steril operationsklädsel och använder sterila handskar, mössor och ansiktsmasker. 3. Medlemsstaterna ska se till att material och utrustning för tillvaratagande hanteras i enlighet med relevanta nationella och internationella förordningar, normer och riktlinjer för sterilisering av läkemedel och medicintekniska produkter. Godkänd steril utrustning ska användas för tillvaratagande. Artikel 7 Karakterisering av organ och givare 1. Medlemsstaterna ska se till att alla tillvaratagna organ och deras givare karakteriseras före transplantation genom insamling av information och uppgifter som anges på blanketten för organkarakterisering i bilagan. De kontroller som krävs för organkarakterisering ska utföras av ett kvalificerat laboratorium. 2. Medlemsstaterna ska se till att organisationer, organ och kvalificerade laboratorier som arbetar med karakterisering av organ och givare har lämpliga standardrutiner som garanterar att informationen om karakterisering av organ och givare når transplantationscentrum i tid. Artikel 8 Transport av organ 1. Medlemsstaterna ansvarar även för att följande krav uppfylls: SV 15 SV

16 a) De organisationer, organ eller företag som sysslar med transport av organ ska ha lämpliga standardrutiner som garanterar att organet inte skadas under transporten och att transporttiden är så kort som möjligt. b) Behållarna för transport av organ ska märkas med följande uppgifter: Identifiering av den tillvaratagande organisationen, adress och telefonnummer. Identifiering av transplantationscentrum, adress och telefonnummer. Uppgift om att förpackningen innehåller mänskliga organ och anvisningen HANTERAS VARSAMT. Rekommenderade transportförhållanden, bland annat anvisningar om att hålla behållaren under en viss temperatur och i en viss ställning. Säkerhetsanvisningar och nedkylningsmetod (där det är tillämpligt). Punkt b ska dock inte tillämpas om transporten sker inom samma anläggning. Artikel 9 Transplantationscentrum 1. Medlemsstaterna ska se till att transplantation sker i ett transplantationscentrum som uppfyller bestämmelserna i detta direktiv. 2. På ackrediteringen, tillståndet, godkännandet eller licensen ska den behöriga myndigheten ange vilka verksamheter transplantationscentrumet får utföra. 3. Innan ett transplantationscentrum inleder en transplantation bör det verifiera att a) karakteriseringen av organet och givaren har slutförts i enlighet med förlagan i bilagan, och att de uppgifter som anges på blanketten registreras, b) angiven förvaringstemperatur och övriga villkor för transport av mänskliga organ har respekterats, 4. Medlemsstaterna ska, på begäran av kommissionen eller en annan medlemsstat, tillhandahålla information om nationella krav för godkännande av transplantationscentrum. SV 16 SV

17 Artikel 10 Spårbarhet 1. Medlemsstaterna ska se till att alla organ som tas tillvara och allokeras inom medlemsstaten kan spåras från givare till mottagare och omvänt för att skydda givarnas och mottagarnas hälsa. 2. Medlemsstaterna ska se till att man för identifiering av givare tillämpar ett system, varigenom varje donation och var och en av de tillhörande organen kan identifieras. Medlemsstaterna ska se till att detta system för identifiering av givare utformas och väljs ut så att inga personuppgifter (eller så få som möjligt) behöver samlas in, hanteras eller användas. Särskilt bör man utnyttja möjligheten till pseudonymisering eller avidentifiering. 3. Medlemsstaterna ska se till att a) den behöriga myndigheten eller andra organ som deltar i kedjan från donation till transplantation eller bortskaffande bevarar de uppgifter som är nödvändiga för att garantera spårbarhet i alla steg i kedjan från donation till transplantation eller bortskaffande i enlighet med nationella kvalitetsprogram, b) de uppgifter som krävs för att garantera fullständig spårbarhet ska bevaras i minst 30 år efter donationen. Dessa uppgifter får lagras i elektronisk form. Artikel 11 System för rapportering av allvarliga komplikationer och biverkningar 1. Medlemsstaterna ska se till att det finns ett system för att rapportera, utreda, registrera och förmedla relevanta och nödvändiga uppgifter om allvarliga komplikationer och biverkningar som kan påverka mänskliga organs kvalitet och säkerhet, och som kan tillskrivas tillvaratagande, kontroll och transport av organet, samt om alla de allvarliga biverkningar som har konstaterats under eller efter en transplantation och som kan ha samband med denna verksamhet. 2. Medlemsstaterna ska se till att det finns ett förfarande för snabbt återkallande av varje organ som har anknytning till en allvarlig komplikation eller biverkning i enlighet med vad som anges i det nationella kvalitetsprogrammet. 3. Medlemsstaterna ska se till att det finns en sammankoppling mellan det rapporteringssystem som avses i punkt 1 i denna artikel och det rapporteringssystem som införs i enlighet med artikel 11 i direktiv 2004/23/EG. SV 17 SV

18 Artikel 12 Personal Medlemsstaterna ska se till att den personal som arbetar i alla steg i kedjan från donation till transplantation eller bortskaffande har tillräckliga kvalifikationer för att kunna utföra dessa uppgifter och att den ges ändamålsenlig utbildning i enlighet med de nationella kvalitetsprogrammen. KAPITEL III SKYDD AV GIVARE OCH MOTTAGARE Artikel 13 Principer för donation av organ 1. Medlemsstaterna ska se till att donation av mänskliga organ från avlidna och levande givare sker frivilligt utan ersättning. 2. Medlemsstaterna ska förbjuda annonsering om behovet av eller tillgången på mänskliga organ i syfte att erbjuda eller erhålla ekonomisk vinning eller annan fördel. 3. Medlemsstaterna ska säkerställa att tillvaratagandet av organ utförs på ideell grund. Artikel 14 Krav på samtycke och bemyndiganden före tillvaratagandet Tillvaratagandet får genomföras först efter att alla obligatoriska krav i den berörda medlemsstaten rörande samtycke eller tillstånd är uppfyllda. Artikel 15 Skydd av levande givare 1. Medlemsstaterna ska vidta alla nödvändiga åtgärder för att se till att potentiella levande givare får ta del av den information som behövs om donationens syfte och art, konsekvenser och risker, samt om alternativa behandlingsmetoder för den potentiella mottagaren, så att de ska kunna fatta välgrundade beslut. Denna information ska tillhandahållas före donationen. SV 18 SV

19 2. Medlemsstaterna ska se till att levande givare väljs ut på grundval av uppgifter om sin hälsa och sjukdomshistoria, däribland en psykologisk bedömning om detta anses nödvändigt, som utförs av personal med lämpliga kvalifikationer och lämplig utbildning. Sådana bedömningar kan leda till att man utesluter personer vars donation kan utgöra en hälsorisk för andra, såsom risk för överföring av sjukdomar, eller en allvarlig risk för givaren själv. 3. Medlemsstaterna ska se till att den behöriga myndigheten för ett register över de levande givarna efter donationen med hänsyn till bestämmelserna om skydd av personuppgifter och insynsskydd för statistiska uppgifter, samlar in uppgifter om uppföljningen av dem och, framför allt, om komplikationer som kan förekomma till följd av donationen på kort, medellång och lång sikt. Artikel 16 Skydd av personuppgifter, sekretess och säkerhet i behandlingen Medlemsstaterna ska se till att den grundläggande rätten till skydd av personuppgifter skyddas fullt ut och effektivt inom all verksamhet för organtransplantation, enligt gemenskapslagstiftningen om skydd av personuppgifter, såsom i direktiv 95/46/EG och i synnerhet enligt artiklarna 8.3, 17 och 28.2 i det direktivet. Artikel 17 Avidentifiering av givare och mottagare Medlemsstaterna ska vidta alla nödvändiga åtgärder för att se till att givarnas och mottagarnas alla personuppgifter som sammanställs enligt bestämmelserna detta direktiv har gjorts anonyma så att givaren och mottagaren inte längre kan identifieras. KAPITEL IV DE BEHÖRIGA MYNDIGHETERNAS SKYLDIGHETER OCH UTBYTE AV INFORMATION Artikel 18 Utseende av behöriga myndigheter och deras uppgifter Medlemsstaterna ska utse en eller flera behöriga myndigheter (nedan kallad behörig myndighet) som ska ansvara för att kraven i detta direktiv uppfylls. De behöriga myndigheterna ska, i synnerhet, vidta följande åtgärder: SV 19 SV

20 a) Inrätta och upprätthålla ett nationellt kvalitetsprogram i enlighet med artikel 4. b) Se till att organisationer för tillvaratagande och transplantationscentrum regelbundet kontrolleras och granskas så att man förvissar sig om att de uppfyller kraven i detta direktiv. c) Bevilja organisationer för tillvaratagande och transplantationscentrum tillstånd, eller i förekommande fall upphäva eller återkalla dessa om kontrollåtgärder visar att dessa organisationer eller centrum inte uppfyller kraven i detta direktiv. d) Inrätta ett rapporteringssystem och ett system för återkallande av organ i enlighet med artikel 11.1 och e) Utfärda lämpliga riktlinjer för vårdinrättningar, sjukvårdspersonal och andra berörda parter i kedjan från donation till transplantation eller bortskaffande. f) Delta i det gemenskapsnätverk som avses i artikel 20 och på nationell nivå samordna återkoppling till nätverkets verksamhet. g) Övervaka utbytet av organ med andra medlemsstater och tredjeländer. f) I samarbete med den tillsynsmyndighet som inrättas enligt artikel 28 i direktiv 95/46/EG se till att den grundläggande rätten till skydd av personuppgifter skyddas fullt ut och effektivt inom all verksamhet för organtransplantation i enlighet med gemenskapslagstiftningen om skydd av personuppgifter, särskilt direktiv 95/46/EG. Artikel 19 Register över och rapporter om tillvaratagande organisationer och transplantationscentrum 1. Medlemsstaterna ska se till att den behöriga myndigheten a) för register över verksamheten vid tillvaratagande organisationer och transplantationscentrum, bland annat över aggregerade och anonymiserade uppgifter om antalet levande och avlidna givare, typ och antal tillvaratagna, transplanterade eller på annat sätt bortskaffade organ i enlighet med bestämmelserna om skydd av personuppgifter och insynsskydd för statistiska uppgifter, b) sammanställa en årsrapport över verksamheten och göra den tillgänglig för allmänheten, c) upprätta och upprätthålla ett register över tillvaratagande organisationer och transplantationscentrum. 5. Medlemsstaterna ska, på begäran av kommissionen eller en annan medlemsstat, tillhandahålla information om registret över tillvaratagande organisationer och transplantationscentrum. SV 20 SV

21 Artikel 20 Informationsutbyte 1. Kommissionen ska inrätta ett nätverk för de behöriga myndigheterna för utbyte av information om erfarenheter av tillämpningen av detta direktiv. 2. I lämpliga fall får organtransplantationsexperter, företrädare för europeiska organisationer för organutbyte, tillsynsmyndigheter för skydd av personuppgifter och andra berörda parter ansluta sig till detta nätverk. KAPITEL V UTBYTE AV ORGAN MED TREDJELÄNDER OCH EUROPEISKA ORGANISATIONER FÖR UTBYTE AV ORGAN Artikel 21 Organutbyte med tredjeländer 1. Medlemsstaterna ska se till att varje organutbyte från eller till ett tredjeland/tredjeländer har godkänts av den behöriga myndigheten. 2. Tillstånd för organutbyten som avses i punkt 1 får beviljas endast om organen a) kan spåras från givare till mottagare och omvänt, b) uppfyller kvalitets- och säkerhetsnormer som är likvärdiga med dem som fastställs i detta direktiv. Artikel 22 Europeiska organisationer för organutbyte Medlemsstaterna får sluta skriftliga avtal med europeiska organisationer för organutbyte, under förutsättning att sådana organisationer kan garantera att de uppfyller kraven i detta direktiv. Följande uppgifter delegeras till dessa organisationer: a) Resultat av den verksamhet som föreskrivs enligt de nationella kvalitetsprogrammen. b) Beviljande av godkännanden och särskilda uppgifter i samband med organutbyten till och från medlemsstater och tredjeländer. SV 21 SV

22 KAPITEL VI ALLMÄNNA BESTÄMMELSER Artikel 23 Rapporter om detta direktiv 1. Medlemsstaterna ska före den. och därefter vart tredje år sända en rapport till kommissionen om sådan verksamhet som har bedrivits i relation till bestämmelserna i detta direktiv, inbegripet en redogörelse för erfarenheterna av genomförandet av detta direktiv. 2. Före den. och därefter vart tredje år ska kommissionen överlämna en rapport till Europaparlamentet, rådet, Europeiska ekonomiska och sociala kommittén och Regionkommittén om tillämpningen av detta direktiv. Artikel 24 Påföljder Medlemsstaterna ska fastställa bestämmelser om tillämpliga sanktioner för överträdelser av de nationella bestämmelser som antagits enligt detta direktiv och vidta alla åtgärder som krävs för att se till att de genomförs. Påföljderna ska vara effektiva, proportionella och avskräckande. Medlemsstaterna ska anmäla dessa bestämmelser till kommissionen senast den [ ] och snarast möjligt anmäla varje senare ändring av dem. Artikel 25 Genomförandeåtgärder 1. Utförliga bestämmelser om följande åtgärder ska antas i enlighet med förfarandet i artikel a) Bestämmelser för uppdatering och överföring av uppgifter om karakterisering av mänskliga organ anges i bilagan. b) Förfaranden för att säkerställa full spårbarhet för organ, bl.a. krav på märkning. c) Förfaranden för att säkerställa rapportering om allvarliga komplikationer och biverkningar. 2. Utförliga bestämmelser för enhetlig tillämpning av detta direktiv, särskilt med avseende på följande åtgärder, ska antas i enlighet med det förfarande som avses i artikel 26.2: SV 22 SV

23 a) Sammankoppling mellan de rapporteringssystem för komplikationer och biverkningar som avses i artikel b) Inrättande och upprätthållande av det nätverk för behöriga myndigheter som avses i artikel 20. Artikel 26 Kommitté 1. Kommissionen ska bistås av kommittén för organtransplantation (nedan kallad kommittén). 2. När det hänvisas till denna punkt ska artiklarna 5 och 7 i beslut 1999/468/EG tillämpas, med beaktande av bestämmelserna i artikel 8 i det beslutet. Den tid som avses i artikel 5.6 i beslut 1999/468/EG ska vara tre månader. 3. När det hänvisas till denna punkt ska artikel 5a.1 5a.4 och artikel 7 i beslut 1999/468/EG tillämpas, med beaktande av bestämmelserna i artikel 8 i det beslutet. Artikel 27 Införlivande 1. Medlemsstaterna ska sätta i kraft de lagar och andra författningar som är nödvändiga för att följa detta direktiv senast den [ ]. De ska till kommissionen genast överlämna texten till dessa bestämmelser tillsammans med en jämförelsetabell över dessa bestämmelser och detta direktiv. När en medlemsstat antar dessa bestämmelser ska de innehålla en hänvisning till detta direktiv eller åtföljas av en sådan hänvisning när de offentliggörs. Närmare föreskrifter om hur hänvisningen ska göras ska varje medlemsstat själv utfärda. 2. Medlemsstaterna ska till kommissionen överlämna texten till de centrala bestämmelser i nationell lagstiftning som de antar inom det område som omfattas av detta direktiv. KAPITEL VII SLUTBESTÄMMELSER Artikel 28 Ikraftträdande Detta direktiv träder i kraft den tjugonde dagen efter det att det har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning. SV 23 SV

KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEDIREKTIV 2012/25/EU

KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEDIREKTIV 2012/25/EU 10.10.2012 Europeiska unionens officiella tidning L 275/27 DIREKTIV KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEDIREKTIV 2012/25/EU av den 9 oktober 2012 om informationsförfarandena för utbyte mellan medlemsstater av mänskliga

Läs mer

EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS KOMMISSION MEDDELANDE FRÅN KOMMISSIONEN ORGANDONATION OCH TRANSPLANTATION: POLITISKA INSATSER PÅ EU- NIVÅ

EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS KOMMISSION MEDDELANDE FRÅN KOMMISSIONEN ORGANDONATION OCH TRANSPLANTATION: POLITISKA INSATSER PÅ EU- NIVÅ SV SV SV EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS KOMMISSION Bryssel den 30.5.2007 KOM(2007) 275 slutlig MEDDELANDE FRÅN KOMMISSIONEN ORGANDONATION OCH TRANSPLANTATION: POLITISKA INSATSER PÅ EU- NIVÅ {SEK(2007) 704}

Läs mer

7566/17 gh/aw/np,chs 1 DGG 3B

7566/17 gh/aw/np,chs 1 DGG 3B Europeiska unionens råd Bryssel den 23 mars 2017 (OR. en) Interinstitutionellt ärende: 2016/0279 (COD) 7566/17 PI 33 CODEC 463 NOT från: till: Rådets generalsekretariat Delegationerna Föreg. dok. nr: 7342/17

Läs mer

(Text av betydelse för EES) (2014/287/EU)

(Text av betydelse för EES) (2014/287/EU) 17.5.2014 L 147/79 KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEBESLUT av den 10 mars 2014 om fastställande av kriterier för etablering och utvärdering av europeiska referensnätverk och deras medlemmar samt för att underlätta

Läs mer

Förslag till EUROPAPARLAMENTETS OCH RÅDETS FÖRORDNING. om ändring av förordning (EG) nr 726/2004 vad gäller säkerhetsövervakning av läkemedel

Förslag till EUROPAPARLAMENTETS OCH RÅDETS FÖRORDNING. om ändring av förordning (EG) nr 726/2004 vad gäller säkerhetsövervakning av läkemedel EUROPEISKA KOMMISSIONEN Bryssel den 10.2.2012 COM(2012) 51 final 2012/0023 (COD) Förslag till EUROPAPARLAMENTETS OCH RÅDETS FÖRORDNING om ändring av förordning (EG) nr 726/2004 vad gäller säkerhetsövervakning

Läs mer

EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS KOMMISSION. Förslag till RÅDETS BESLUT

EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS KOMMISSION. Förslag till RÅDETS BESLUT EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS KOMMISSION Bryssel den 14.10.2005 KOM(2005) 492 slutlig Förslag till RÅDETS BESLUT om gemenskapens ståndpunkt i associeringsrådet EG Turkiet beträffande genomförandet av artikel

Läs mer

EUROPEISKA UNIONEN EUROPAPARLAMENTET ENV 383 CODEC 955

EUROPEISKA UNIONEN EUROPAPARLAMENTET ENV 383 CODEC 955 EUROPEISKA UNIONEN EUROPAPARLAMENTET RÅDET Bryssel den 22 juli 2003 (OR. en) 2001/0277 (COD) LEX 460 ENV 383 CODEC 955 EUROPAPARLAMENTETS OCH RÅDETS DIREKTIV 2003/65/EG OM ÄNDRING AV RÅDETS DIREKTIV 86/609/EEG

Läs mer

EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS KOMMISSION MEDDELANDE FRÅN KOMMISSIONEN

EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS KOMMISSION MEDDELANDE FRÅN KOMMISSIONEN EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS KOMMISSION Bryssel den 8.12.2008 KOM(2008) 819 slutlig MEDDELANDE FRÅN KOMMISSIONEN Handlingsplan om donation och transplantation av organ (2009 2015): bättre samarbete mellan

Läs mer

EUROPAPARLAMENTET ***II EUROPAPARLAMENTETS STÅNDPUNKT. Konsoliderat lagstiftningsdokument. 18 januari /0106(COD) PE2

EUROPAPARLAMENTET ***II EUROPAPARLAMENTETS STÅNDPUNKT. Konsoliderat lagstiftningsdokument. 18 januari /0106(COD) PE2 EUROPAPARLAMENTET 1999 2004 Konsoliderat lagstiftningsdokument 18 januari 2000 1998/0106(COD) PE2 ***II EUROPAPARLAMENTETS STÅNDPUNKT fastställd vid andra behandlingen den 18 januari 2000 inför antagandet

Läs mer

EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS KOMMISSION. Utkast till EUROPAPARLAMENTETS, RÅDETS OCH KOMMISSIONENS BESLUT

EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS KOMMISSION. Utkast till EUROPAPARLAMENTETS, RÅDETS OCH KOMMISSIONENS BESLUT EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS KOMMISSION Bryssel den 18.7.2001 KOM(2001) 411 slutlig Utkast till EUROPAPARLAMENTETS, RÅDETS OCH KOMMISSIONENS BESLUT om tjänsteföreskrifter och allmänna villkor för utövande

Läs mer

KOMMISSIONENS DELEGERADE FÖRORDNING (EU) / av den

KOMMISSIONENS DELEGERADE FÖRORDNING (EU) / av den EUROPEISKA KOMMISSIONEN Bryssel den 3.10.2016 C(2016) 6265 final KOMMISSIONENS DELEGERADE FÖRORDNING (EU) / av den 3.10.2016 om den gemensamma övervaknings- och utvärderingsram som föreskrivs i Europaparlamentets

Läs mer

(Icke-lagstiftningsakter) FÖRORDNINGAR

(Icke-lagstiftningsakter) FÖRORDNINGAR L 115/12 Europeiska unionens officiella tidning 27.4.2012 II (Icke-lagstiftningsakter) FÖRORDNINGAR KOMMISSIONENS DELEGERADE FÖRORDNING (EU) nr 363/2012 av den 23 februari 2012 om förfarandereglerna för

Läs mer

Europeiska unionens råd Bryssel den 24 november 2016 (OR. en)

Europeiska unionens råd Bryssel den 24 november 2016 (OR. en) Europeiska unionens råd Bryssel den 24 november 2016 (OR. en) Interinstitutionellt ärende: 2016/0209 (CNS) 13885/16 FISC 181 ECOFIN 984 RÄTTSAKTER OCH ANDRA INSTRUMENT Ärende: RÅDETS DIREKTIV om ändring

Läs mer

EUROPEISKA DATATILLSYNSMANNEN

EUROPEISKA DATATILLSYNSMANNEN 20.4.2010 Europeiska unionens officiella tidning C 101/1 I (Resolutioner, rekommendationer och yttranden) YTTRANDEN EUROPEISKA DATATILLSYNSMANNEN Yttrande från Europeiska datatillsynsmannen över förslaget

Läs mer

Europeiska unionens officiella tidning

Europeiska unionens officiella tidning L 102/48 EUROPAPARLAMENTETS OCH RÅDETS DIREKTIV 2004/23/EG av den 31 mars 2004 om fastställande av kvalitets- och säkerhetsnormer för donation, tillvaratagande, kontroll, bearbetning, konservering, förvaring

Läs mer

EUROPAPARLAMENTET. Utskottet för ekonomi och valutafrågor ÄNDRINGSFÖRSLAG 33-53

EUROPAPARLAMENTET. Utskottet för ekonomi och valutafrågor ÄNDRINGSFÖRSLAG 33-53 EUROPAPARLAMENTET 2004 2009 Utskottet för ekonomi och valutafrågor 2008/0142(COD) 18.12.2008 ÄNDRINGSFÖRSLAG 33-53 Förslag till yttrande Harald Ettl (PE416.293v01-00) Förslag till Europaparlamentets och

Läs mer

(Text av betydelse för EES)

(Text av betydelse för EES) 30.6.2016 L 173/47 KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEFÖRORDNING (EU) 2016/1055 av den 29 juni 2016 om fastställande av tekniska standarder vad gäller de tekniska villkoren för lämpligt offentliggörande av insiderinformation

Läs mer

10/01/2012 ESMA/2011/188

10/01/2012 ESMA/2011/188 Riktlinjer och rekommendationer Samarbete, inbegripet delegering, mellan Esma, behöriga myndigheter och behöriga sektorsmyndigheter enligt förordning (EU) nr 513/2011 om kreditvärderingsinstitut 10/01/2012

Läs mer

EUROPAPARLAMENTET. Budgetutskottet. till utskottet för miljö, folkhälsa och konsumentfrågor. Föredragande: Kyösti Tapio Virrankoski

EUROPAPARLAMENTET. Budgetutskottet. till utskottet för miljö, folkhälsa och konsumentfrågor. Föredragande: Kyösti Tapio Virrankoski EUROPAPARLAMENTET 1999 Budgetutskottet 2004 2002/0128(COD) 19 februari 2003 YTTRANDE från budgetutskottet till utskottet för miljö, folkhälsa och konsumentfrågor över förslaget till Europaparlamentets

Läs mer

FÖRSLAG TILL YTTRANDE

FÖRSLAG TILL YTTRANDE EUROPAPARLAMENTET 2014-2019 Utskottet för jordbruk och landsbygdens utveckling 27.3.2015 2014/0256(COD) FÖRSLAG TILL YTTRANDE från utskottet för jordbruk och landsbygdens utveckling till utskottet för

Läs mer

Förslag till RÅDETS DIREKTIV. om ändring av direktiv 76/768/EEG om kosmetiska produkter i syfte att anpassa bilaga III till den tekniska utvecklingen

Förslag till RÅDETS DIREKTIV. om ändring av direktiv 76/768/EEG om kosmetiska produkter i syfte att anpassa bilaga III till den tekniska utvecklingen EUROPEISKA KOMMISSIONEN Bryssel den 23.6.2011 KOM(2011) 377 slutlig 2011/0164 (NLE) Förslag till RÅDETS DIREKTIV om ändring av direktiv 76/768/EEG om kosmetiska produkter i syfte att anpassa bilaga III

Läs mer

Förslag till RÅDETS BESLUT

Förslag till RÅDETS BESLUT EUROPEISKA KOMMISSIONEN Bryssel den 17.8.2016 COM(2016) 508 final 2016/0248 (NLE) Förslag till RÅDETS BESLUT om fastställande av den ståndpunkt som ska intas av unionen när det gäller ändringarna av bilagorna

Läs mer

Förslag till RÅDETS BESLUT

Förslag till RÅDETS BESLUT EUROPEISKA KOMMISSIONEN Bryssel den 21.12.2011 KOM(2011) 911 slutlig 2011/0447 (NLE) Förslag till RÅDETS BESLUT om medlemsstaternas förklaring om godtagande, i Europeiska unionens intresse, av Rysslands

Läs mer

KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEBESLUT (EU) / av den

KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEBESLUT (EU) / av den EUROPEISKA KOMMISSIONEN Bryssel den 25.10.2018 C(2018) 6929 final KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEBESLUT (EU) / av den 25.10.2018 om specifikationer för de fordonsregister som avses i artikel 47 i Europaparlamentets

Läs mer

Inrättande av ett nätverk av sambandsmän för invandring ***I

Inrättande av ett nätverk av sambandsmän för invandring ***I P7_TA-PROV(2010)0469 Inrättande av ett nätverk av sambandsmän för invandring ***I Europaparlamentets lagstiftningsresolution av den 14 december 2010 om förslaget till Europaparlamentets och rådets förordning

Läs mer

L 129/10 Europeiska unionens officiella tidning

L 129/10 Europeiska unionens officiella tidning L 129/10 Europeiska unionens officiella tidning 17.5.2006 KOMMISSIONENS FÖRORDNING (EG) nr 736/2006 av den 16 maj 2006 om arbetsmetoder för Europeiska byrån för luftfartssäkerhet vid standardiseringsinspektioner

Läs mer

NOT Generalsekretariatet Delegationerna Utkast till rådets direktiv om skyldighet för transportörer att lämna uppgifter om passagerare

NOT Generalsekretariatet Delegationerna Utkast till rådets direktiv om skyldighet för transportörer att lämna uppgifter om passagerare EUROPEISKA UNIONENS RÅD Bryssel den 23 februari 2004 (26.2) (OR. en) 6620/04 LIMITE FRONT 27 COMIX 119 NOT från: till: Ärende: Generalsekretariatet Delegationerna Utkast till rådets direktiv om skyldighet

Läs mer

Förslag till RÅDETS BESLUT

Förslag till RÅDETS BESLUT EUROPEISKA KOMMISSIONEN Bryssel den 29.9.2017 COM(2017) 556 final 2017/0241 (NLE) Förslag till RÅDETS BESLUT om uppsägning av partnerskapsavtalet om fiske mellan Europeiska gemenskapen och Unionen Komorerna,

Läs mer

ANTAGNA TEXTER Preliminär utgåva

ANTAGNA TEXTER Preliminär utgåva Europaparlamentet 2014-2019 ANTAGNA TEXTER Preliminär utgåva P8_TA-PROV(2017)0313 Gränsöverskridande utbyte mellan unionen och tredjeländer av exemplar i tillgängligt format av vissa verk och andra skyddade

Läs mer

med beaktande av Fördraget om upprättandet av Europeiska gemenskapen, särskilt artikel 95.1 i detta, med beaktande av kommissionens förslag ( 1 ),

med beaktande av Fördraget om upprättandet av Europeiska gemenskapen, särskilt artikel 95.1 i detta, med beaktande av kommissionens förslag ( 1 ), L 268/24 EUROPAPARLAMENTETS OCH RÅDETS FÖRORDNING (EG) nr 1830/2003 av den 22 september 2003 om spårbarhet och märkning av genetiskt modifierade organismer och spårbarhet av livsmedel och foderprodukter

Läs mer

EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS KOMMISSION. Utkast till KOMMISSIONENS BESLUT. av den [ ] om ändring av dess arbetsordning BILAGA

EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS KOMMISSION. Utkast till KOMMISSIONENS BESLUT. av den [ ] om ändring av dess arbetsordning BILAGA SV EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS KOMMISSION Bryssel den K(2002) 99 Utkast till KOMMISSIONENS BESLUT av den [ ] om ändring av dess arbetsordning BILAGA BESTÄMMELSER FÖR DOKUMENTHANTERING Utkast till KOMMISSIONENS

Läs mer

KOMMISSIONENS FÖRORDNING (EU)

KOMMISSIONENS FÖRORDNING (EU) L 176/16 SV Europeiska unionens officiella tidning 10.7.2010 KOMMISSIONENS FÖRORDNING (EU) nr 584/2010 av den 1 juli 2010 om genomförande av Europaparlamentets och rådets direktiv 2009/65/EG vad gäller

Läs mer

Förslag till RÅDETS DIREKTIVĆA

Förslag till RÅDETS DIREKTIVĆA EUROPEISKA KOMMISSIONEN Bryssel den 8.5.2018 COM(2018) 261 final 2018/0124 (CNS) Förslag till RÅDETS DIREKTIVĆA om ändring av direktiven 2006/112/EG och 2008/118/EG vad gäller inkluderingen av den italienska

Läs mer

Förslag till RÅDETS DIREKTIV

Förslag till RÅDETS DIREKTIV EUROPEISKA KOMMISSIONEN Bryssel den 14.12.2015 COM(2015) 646 final 2015/0296 (CNS) Förslag till RÅDETS DIREKTIV om ändring av direktiv 2006/112/EG om ett gemensamt system för mervärdesskatt vad gäller

Läs mer

KOMMISSIONENS DELEGERADE FÖRORDNING (EU) / av den

KOMMISSIONENS DELEGERADE FÖRORDNING (EU) / av den EUROPEISKA KOMMISSIONEN Bryssel den 8.3.2019 C(2019) 1786 final KOMMISSIONENS DELEGERADE FÖRORDNING (EU) / av den 8.3.2019 om fastställande av bestämmelser om särskilda krav på utbildning för den personal

Läs mer

***II EUROPAPARLAMENTETS STÅNDPUNKT

***II EUROPAPARLAMENTETS STÅNDPUNKT EUROPAPARLAMENTET 2009-2014 Konsoliderat lagstiftningsdokument 13.12.2011 EP-PE_TC2-COD(2009)0035 ***II EUROPAPARLAMENTETS STÅNDPUNKT fastställd vid andra behandlingen den 13 december 2011 inför antagandet

Läs mer

Detta dokument är endast avsett som dokumentationshjälpmedel och institutionerna ansvarar inte för innehållet

Detta dokument är endast avsett som dokumentationshjälpmedel och institutionerna ansvarar inte för innehållet 1991L0383 SV 28.06.2007 001.001 1 Detta dokument är endast avsett som dokumentationshjälpmedel och institutionerna ansvarar inte för innehållet B RÅDETS DIREKTIV av den 25 juni 1991 om komplettering av

Läs mer

Europeiska unionens officiella tidning. (Icke-lagstiftningsakter) FÖRORDNINGAR

Europeiska unionens officiella tidning. (Icke-lagstiftningsakter) FÖRORDNINGAR 16.4.2018 L 96/1 II (Icke-lagstiftningsakter) FÖRORDNINGAR KOMMISSIONENS DELEGERADE FÖRORDNING (EU) 2018/573 av den 15 december 2017 om centrala delar i de avtal om datalagring som ska ingås som en del

Läs mer

Ändrat förslag till RÅDETS BESLUT

Ändrat förslag till RÅDETS BESLUT EUROPEISKA KOMMISSIONEN Bryssel den 21.4.2015 COM(2015) 168 final 2013/0273 (NLE) Ändrat förslag till RÅDETS BESLUT om ingående, på Europeiska unionens och dess medlemsstaters vägnar, av ett protokoll

Läs mer

Europeiska unionens råd Bryssel den 5 augusti 2019 (OR. en) Jeppe TRANHOLM-MIKKELSEN, generalsekreterare för Europeiska unionens råd

Europeiska unionens råd Bryssel den 5 augusti 2019 (OR. en) Jeppe TRANHOLM-MIKKELSEN, generalsekreterare för Europeiska unionens råd Europeiska unionens råd Bryssel den 5 augusti 2019 (OR. en) 11607/19 TRANS 420 DELACT 153 FÖLJENOT från: inkom den: 2 augusti 2019 till: Komm. dok. nr: Jordi AYET PUIGARNAU, direktör, för Europeiska kommissionens

Läs mer

Yttrande över promemorian Informationsförfaranden i samband med organtransplantationer (Ds 2013:58)

Yttrande över promemorian Informationsförfaranden i samband med organtransplantationer (Ds 2013:58) Stockholms läns landsting i (2) Landstingsrådsberedningen SKRIVELSE 2013-11-06 LS 1309-1199 Landstingsstyrelsen Yttrande över promemorian Informationsförfaranden i samband med organtransplantationer (Ds

Läs mer

Utdrag ur protokoll vid sammanträde

Utdrag ur protokoll vid sammanträde 1 LAGRÅDET Utdrag ur protokoll vid sammanträde 2008-02-12 Närvarande: F.d. justitierådet Nina Pripp, justitierådet Marianne Lundius och regeringsrådet Karin Almgren. Genomförande av EG-direktivet om mänskliga

Läs mer

III RÄTTSAKTER SOM ANTAGITS I ENLIGHET MED AVDELNING VI I FÖRDRAGET OM EUROPEISKA UNIONEN

III RÄTTSAKTER SOM ANTAGITS I ENLIGHET MED AVDELNING VI I FÖRDRAGET OM EUROPEISKA UNIONEN L 348/130 Europeiska unionens officiella tidning 24.12.2008 III (Rättsakter som antagits i enlighet med fördraget om Europeiska unionen) RÄTTSAKTER SOM ANTAGITS I ENLIGHET MED AVDELNING VI I FÖRDRAGET

Läs mer

Förslag till RÅDETS BESLUT

Förslag till RÅDETS BESLUT EUROPEISKA KOMMISSIONEN Bryssel den 17.5.2018 COM(2018) 295 final 2018/0147 (NLE) Förslag till RÅDETS BESLUT om ingående, på unionens vägnar, av avtalet mellan Europeiska unionen och Folkrepubliken Kinas

Läs mer

med beaktande av Fördraget om upprättandet av Europeiska gemenskapen,

med beaktande av Fördraget om upprättandet av Europeiska gemenskapen, L 216/8 KOMMISSIONENS FÖRORDNING (EG) nr 1825/2000 av den 25 augusti 2000 om fastställande av tillämpningsföreskrifter för Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1760/2000 när det gäller märkning

Läs mer

Europeiska unionens officiella tidning

Europeiska unionens officiella tidning L 274/6 KOMMISSIONENS DELEGERADE FÖRORDNING (EU) 2018/1638 av den 13 juli 2018 om komplettering av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2016/1011 med avseende på tekniska tillsynsstandarder som

Läs mer

KOMMISSIONENS DELEGERADE FÖRORDNING (EU) / av den

KOMMISSIONENS DELEGERADE FÖRORDNING (EU) / av den EUROPEISKA KOMMISSIONEN Bryssel den 27.10.2017 C(2017) 7136 final KOMMISSIONENS DELEGERADE FÖRORDNING (EU) / av den 27.10.2017 om ändring av delegerad förordning (EU) 2016/1675 vad gäller tillägg av Etiopien

Läs mer

Föreskrift från Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet

Föreskrift från Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Föreskrift 29.1.2014 Dnro 000306/00.01.02/2013 2/2014 Föreskrift från Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet KVALITETS- OCH SÄKERHETSKRAV FÖR ORGANDONATIONS- OCH TRANS- PLANTATIONSVERKSAMHET

Läs mer

Förslag till EUROPAPARLAMENTETS OCH RÅDETS FÖRORDNING

Förslag till EUROPAPARLAMENTETS OCH RÅDETS FÖRORDNING EUROPEISKA KOMMISSIONEN Bryssel den 21.12.2016 COM(2016) 818 final 2016/0411 (COD) Förslag till EUROPAPARLAMENTETS OCH RÅDETS FÖRORDNING om ändring av förordning (EG) nr 1008/2008 om gemensamma regler

Läs mer

Förslag till RÅDETS BESLUT

Förslag till RÅDETS BESLUT EUROPEISKA KOMMISSIONEN Bryssel den 12.6.2018 COM(2018) 453 final 2018/0239 (NLE) Förslag till RÅDETS BESLUT om ingående, på Europeiska unionens vägnar, av avtalet om att förebygga oreglerat fiske på det

Läs mer

Förslag till EUROPAPARLAMENTETS OCH RÅDETS FÖRORDNING

Förslag till EUROPAPARLAMENTETS OCH RÅDETS FÖRORDNING EUROPEISKA KOMMISSIONEN Bryssel den 28.6.2013 COM(2013) 484 final 2013/0226 (COD) C7-0205/13 Förslag till EUROPAPARLAMENTETS OCH RÅDETS FÖRORDNING om ändring av förordning (EG) nr 1365/2006 om statistik

Läs mer

Detta dokument är endast avsett som dokumentationshjälpmedel och institutionerna ansvarar inte för innehållet

Detta dokument är endast avsett som dokumentationshjälpmedel och institutionerna ansvarar inte för innehållet 2001L0018 SV 21.03.2008 003.001 1 Detta dokument är endast avsett som dokumentationshjälpmedel och institutionerna ansvarar inte för innehållet B EUROPAPARLAMENTETS OCH RÅDETS DIREKTIV 2001/18/EG av den

Läs mer

KOMMISSIONENS FÖRORDNING (EU)

KOMMISSIONENS FÖRORDNING (EU) L 51/2 Europeiska unionens officiella tidning 25.2.2011 FÖRORDNINGAR KOMMISSIONENS FÖRORDNING (EU) nr 176/2011 av den 24 februari 2011 om de uppgifter som ska lämnas innan ett funktionellt luftrumsblock

Läs mer

Europeiska unionens råd Bryssel den 28 maj 2018 (OR. en) Jordi AYET PUIGARNAU, direktör, för Europeiska kommissionens generalsekreterare

Europeiska unionens råd Bryssel den 28 maj 2018 (OR. en) Jordi AYET PUIGARNAU, direktör, för Europeiska kommissionens generalsekreterare Europeiska unionens råd Bryssel den 28 maj 2018 (OR. en) Interinstitutionellt ärende: 2018/0163 (NLE) 9361/18 FÖRSLAG från: inkom den: 25 maj 2018 till: Komm. dok. nr: Ärende: EPPO 12 EUROJUST 58 CATS

Läs mer

Förslag till RÅDETS BESLUT

Förslag till RÅDETS BESLUT EUROPEISKA KOMMISSIONEN Bryssel den 23.5.2014 COM(2014) 291 final 2014/0152 (NLE) Förslag till RÅDETS BESLUT om undertecknande, på Europeiska unionens vägnar, av ett avtal mellan Europeiska unionen och

Läs mer

KOMMISSIONENS DELEGERADE DIREKTIV.../ /EU. av den 18.10.2013

KOMMISSIONENS DELEGERADE DIREKTIV.../ /EU. av den 18.10.2013 EUROPEISKA KOMMISSIONEN Bryssel den 18.10.2013 C(2013) 6798 final KOMMISSIONENS DELEGERADE DIREKTIV.../ /EU av den 18.10.2013 om ändring, för anpassning till den tekniska utvecklingen, av bilaga IV till

Läs mer

Tullkodex m.m./elektroniska system 1

Tullkodex m.m./elektroniska system 1 Tullkodex m.m./elektroniska system 1 Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2017/2089 av den 14 november 2017 om tekniska arrangemang för utveckling, underhåll och användning av elektroniska system

Läs mer

Socialstyrelsens författningssamling. Ändring i föreskrifterna (SOSFS 2009:30) om donation och tillvaratagande av organ, vävnader och celler

Socialstyrelsens författningssamling. Ändring i föreskrifterna (SOSFS 2009:30) om donation och tillvaratagande av organ, vävnader och celler 2012:15 (M) Föreskrifter Ändring i föreskrifterna ( 2009:30) om donation och tillvaratagande av organ, vävnader och celler Socialstyrelsens författningssamling I Socialstyrelsens författningssamling ()

Läs mer

EUROPEISKA CENTRALBANKENS RIKTLINJE (EU)

EUROPEISKA CENTRALBANKENS RIKTLINJE (EU) L 306/32 RIKTLINJER EUROPEISKA CENTRALBANKENS RIKTLINJE (EU) 2016/1993 av den 4 november 2016 om principer för samordningen av bedömningen enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 575/2013,

Läs mer

Handlingsplan om donation och transplantation av organ ( )

Handlingsplan om donation och transplantation av organ ( ) P7_TA(2010)0183 Handlingsplan om donation och transplantation av organ (2009 2015) Europaparlamentets resolution av den 19 maj 2010 om kommissionens meddelande om en handlingsplan om donation och transplantation

Läs mer

KOMMISSIONENS DELEGERADE DIREKTIV.../ /EU. av den

KOMMISSIONENS DELEGERADE DIREKTIV.../ /EU. av den EUROPEISKA KOMMISSIONEN Bryssel den 18.10.2013 C(2013) 6782 final KOMMISSIONENS DELEGERADE DIREKTIV.../ /EU av den 18.10.2013 om ändring, för anpassning till den tekniska utvecklingen, av bilaga IV till

Läs mer

RESTREINT UE/EU RESTRICTED

RESTREINT UE/EU RESTRICTED EUROPEISKA KOMMISSIONEN Bryssel den 20.11.2017 COM(2017) 670 final This document was downgraded/declassified Date 27.11.2017 By Matthias Petschke Authority DG/GROW Rekommendation till RÅDETS BESLUT om

Läs mer

18.10.2008 Europeiska unionens officiella tidning L 277/23

18.10.2008 Europeiska unionens officiella tidning L 277/23 18.10.2008 Europeiska unionens officiella tidning L 277/23 KOMMISSIONENS FÖRORDNING (EG) nr 1024/2008 av den 17 oktober 2008 om tillämpningsföreskrifter för rådets förordning (EG) nr 2173/2005 om upprättande

Läs mer

Europeiska unionens officiella tidning

Europeiska unionens officiella tidning 5.7.2014 L 198/7 EUROPEISKA CENTRALBANKENS BESLUT av den 31 januari 2014 om nära samarbete med nationella behöriga myndigheter i deltagande medlemsstater som inte har euron som valuta (ECB/2014/5) (2014/434/EU)

Läs mer

FÖRSLAG TILL BETÄNKANDE

FÖRSLAG TILL BETÄNKANDE Europaparlamentet 2014-2019 Utskottet för medborgerliga fri- och rättigheter samt rättsliga och inrikes frågor 27.4.2018 2018/2062(INI) FÖRSLAG TILL BETÄNKANDE om avsikten att inleda förhandlingar om kommissionens

Läs mer

Europeiska gemenskapernas officiella tidning. (Rättsakter vilkas publicering är obligatorisk)

Europeiska gemenskapernas officiella tidning. (Rättsakter vilkas publicering är obligatorisk) 19. 12. 98 SV Europeiska gemenskapernas officiella tidning L 345/3 I (Rättsakter vilkas publicering är obligatorisk) RÅDETS FÖRORDNING (EG) nr 2743/98 av den 14 december 1998 om ändring av förordning (EG)

Läs mer

KOMMISSIONENS DELEGERADE FÖRORDNING (EU) / av den

KOMMISSIONENS DELEGERADE FÖRORDNING (EU) / av den EUROPEISKA KOMMISSIONEN Bryssel den 24.3.2017 C(2017) 1951 final KOMMISSIONENS DELEGERADE FÖRORDNING (EU) / av den 24.3.2017 om ändring av delegerad förordning (EU) 2016/1675 om komplettering av Europaparlamentets

Läs mer

KOMMISSIONENS REKOMMENDATION

KOMMISSIONENS REKOMMENDATION 29.11.2011 Europeiska unionens officiella tidning L 314/41 REKOMMENDATIONER KOMMISSIONENS REKOMMENDATION av den 22 november 2011 om erkännande av utbildningsanstalter och examinatorer för lokförare i enlighet

Läs mer

Gemensamma författningssamlingen avseende hälso- och sjukvård, socialtjänst, läkemedel, folkhälsa m.m.

Gemensamma författningssamlingen avseende hälso- och sjukvård, socialtjänst, läkemedel, folkhälsa m.m. Gemensamma författningssamlingen avseende hälso- och sjukvård, socialtjänst, läkemedel, folkhälsa m.m. ISSN 2002-1054, Artikelnummer 2018-12-30 Utgivare: Chefsjurist Pär Ödman, Socialstyrelsen Socialstyrelsens

Läs mer

EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS KOMMISSION. Förslag till EUROPAPARLAMENTETS OCH RÅDETS DIREKTIV

EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS KOMMISSION. Förslag till EUROPAPARLAMENTETS OCH RÅDETS DIREKTIV EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS KOMMISSION Bryssel den 12.05.2003 KOM(2003) 252 slutlig 2003/0094 (COD) Förslag till EUROPAPARLAMENTETS OCH RÅDETS DIREKTIV om harmonisering av medlemsstaternas lagstiftning om

Läs mer

Förslag till RÅDETS BESLUT

Förslag till RÅDETS BESLUT EUROPEISKA KOMMISSIONEN Bryssel den 23.5.2014 COM(2014) 290 final 2014/0151 (NLE) Förslag till RÅDETS BESLUT om ingående, på Europeiska unionens vägnar, av avtalet mellan Europeiska unionen och dess medlemsstater

Läs mer

Europeiska unionens officiella tidning

Europeiska unionens officiella tidning 6.1.2016 L 3/41 KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEFÖRORDNING (EU) 2016/9 av den 5 januari 2016 om gemensamt inlämnande och utnyttjande av data i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1907/2006

Läs mer

EUROPEISKA DATATILLSYNSMANNEN

EUROPEISKA DATATILLSYNSMANNEN 15.8.2009 Europeiska unionens officiella tidning C 192/1 I (Resolutioner, rekommendationer och yttranden) YTTRANDEN EUROPEISKA DATATILLSYNSMANNEN Yttrande från europeiska datatillsynsmannenom rekommendationen

Läs mer

EUROPEISKA SYSTEMRISKNÄMNDEN

EUROPEISKA SYSTEMRISKNÄMNDEN 3.4.2014 SV Europeiska unionens officiella tidning C 98/3 EUROPEISKA SYSTEMRISKNÄMNDEN EUROPEISKA SYSTEMRISKNÄMNDENS BESLUT av den 27 januari 2014 om en samordningsram för behöriga eller utsedda myndigheters

Läs mer

M1 RÅDETS DIREKTIV av den 16 december 1991 om obligatorisk användning av bilbälten och fasthållningsanordningar för barn i fordon (91/671/EEG)

M1 RÅDETS DIREKTIV av den 16 december 1991 om obligatorisk användning av bilbälten och fasthållningsanordningar för barn i fordon (91/671/EEG) 1991L0671 SV 20.03.2014 002.001 1 Detta dokument är endast avsett som dokumentationshjälpmedel och institutionerna ansvarar inte för innehållet B M1 RÅDETS DIREKTIV av den 16 december 1991 om obligatorisk

Läs mer

Förslag till RÅDETS BESLUT

Förslag till RÅDETS BESLUT EUROPEISKA KOMMISSIONEN Bryssel den 6.3.2019 COM(2019) 98 final 2019/0048 (NLE) Förslag till RÅDETS BESLUT om den ståndpunkt som ska intas på Europeiska unionens vägnar i Indiska oceanens tonfiskkommission

Läs mer

KOMMISSIONENS FÖRORDNING (EU)

KOMMISSIONENS FÖRORDNING (EU) L 320/8 Europeiska unionens officiella tidning 17.11.2012 KOMMISSIONENS FÖRORDNING (EU) nr 1078/2012 av den 16 november 2012 om en gemensam säkerhetsmetod för övervakning som ska tillämpas av järnvägsföretag

Läs mer

Förslag till EUROPAPARLAMENTETS OCH RÅDETS DIREKTIV

Förslag till EUROPAPARLAMENTETS OCH RÅDETS DIREKTIV EUROPEISKA KOMMISSIONEN Bryssel den 11.11.2011 KOM(2011) 710 slutlig 2011/0327 (COD) C7-0400/11 Förslag till EUROPAPARLAMENTETS OCH RÅDETS DIREKTIV om ändring av Europaparlamentets och rådets direktiv

Läs mer

Förslag till EUROPAPARLAMENTETS OCH RÅDETS FÖRORDNING

Förslag till EUROPAPARLAMENTETS OCH RÅDETS FÖRORDNING EUROPEISKA KOMMISSIONEN Bryssel den 19.12.2018 COM(2018) 891 final 2018/0435 (COD) Förslag till EUROPAPARLAMENTETS OCH RÅDETS FÖRORDNING om ändring av rådets förordning (EG) nr 428/2009 genom att bevilja

Läs mer

Svensk författningssamling

Svensk författningssamling Svensk författningssamling Brottsdataförordning Utfärdad den 20 juni 2018 Publicerad den 27 juni 2018 Regeringen föreskriver 1 följande. 1 kap. Allmänna bestämmelser 1 I denna förordning finns kompletterande

Läs mer

Förhållandet mellan direktiv 2001/95/EG och förordningen om ömsesidigt erkännande

Förhållandet mellan direktiv 2001/95/EG och förordningen om ömsesidigt erkännande EUROPEISKA KOMMISSIONEN GENERALDIREKTORATET FÖR NÄRINGSLIV Vägledning 1 Bryssel den 1 februari 2010 - Förhållandet mellan direktiv 2001/95/EG och förordningen om ömsesidigt erkännande 1. INLEDNING Syftet

Läs mer

FÖRSLAG TILL YTTRANDE

FÖRSLAG TILL YTTRANDE EUROPAPARLAMENTET 2009-2014 Utskottet för den inre marknaden och konsumentskydd 2008/0257(COD) 6.1.2010 FÖRSLAG TILL YTTRANDE från utskottet för den inre marknaden och konsumentskydd till utskottet för

Läs mer

Förslag till RÅDETS BESLUT

Förslag till RÅDETS BESLUT EUROPEISKA KOMMISSIONEN Bryssel den 6.3.2019 COM(2019) 103 final 2019/0052 (NLE) Förslag till RÅDETS BESLUT om den ståndpunkt som ska intas på Europeiska unionens vägnar i Nordatlantiska laxorganisationen

Läs mer

Förordning 1523/2007, päls av katt och hund [7281]

Förordning 1523/2007, päls av katt och hund [7281] Förordning 1523/2007, päls av katt och hund [7281] Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1523/2007 av den 11 december 2007 om att förbjuda utsläppande på marknaden samt import till eller export

Läs mer

EUROPEISKA UNIONENS RÅD. Bryssel den 20 december 2007 (OR. en) 11488/1/07 REV 1. Interinstitutionellt ärende: 2006/0206 (COD)

EUROPEISKA UNIONENS RÅD. Bryssel den 20 december 2007 (OR. en) 11488/1/07 REV 1. Interinstitutionellt ärende: 2006/0206 (COD) EUROPEISKA UNIONENS RÅD Bryssel den 20 december 2007 (OR. en) Interinstitutionellt ärende: 2006/0206 (COD) 11488/1/07 REV 1 ENV 379 COMER 117 SAN 145 CODEC 758 RÄTTSAKTER OCH ANDRA INSTRUMENT Ärende: Gemensam

Läs mer

Europeiska unionens råd Bryssel den 22 december 2016 (OR. en) Jordi AYET PUIGARNAU, direktör, för Europeiska kommissionens generalsekreterare

Europeiska unionens råd Bryssel den 22 december 2016 (OR. en) Jordi AYET PUIGARNAU, direktör, för Europeiska kommissionens generalsekreterare Europeiska unionens råd Bryssel den 22 december 2016 (OR. en) Interinstitutionellt ärende: 2016/0411 (COD) 15777/16 AVIATION 255 CODEC 1939 FÖRSLAG från: inkom den: 21 december 2016 till: Komm. dok. nr:

Läs mer

Förslag till Europaparlamentets och rådets direktiv om avvecklingens slutgiltighet och säkerheter /* KOM/96/0193 slutlig - COD 96/0126 */

Förslag till Europaparlamentets och rådets direktiv om avvecklingens slutgiltighet och säkerheter /* KOM/96/0193 slutlig - COD 96/0126 */ Förslag till Europaparlamentets och rådets direktiv om avvecklingens slutgiltighet och säkerheter /* KOM/96/0193 slutlig - COD 96/0126 */ Europeiska gemenskapernas officiella tidning nr C 207, 18/07/1996

Läs mer

KOMMISSIONENS DELEGERADE FÖRORDNING (EU) / av den

KOMMISSIONENS DELEGERADE FÖRORDNING (EU) / av den EUROPEISKA KOMMISSIONEN Bryssel den 14.7.2016 C(2016) 4407 final KOMMISSIONENS DELEGERADE FÖRORDNING (EU) / av den 14.7.2016 om komplettering av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 600/2014

Läs mer

KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEBESLUT

KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEBESLUT 23.12.2011 Europeiska unionens officiella tidning L 343/65 KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEBESLUT av den 15 december 2011 om fastställande av förteckningen över tredjeländer och territorier från vilka det är

Läs mer

KOMMISSIONENS BESLUT av den 7 juli 2010 om ändring av beslut 2008/840/EG vad gäller nödåtgärder för att förhindra att Anoplophora chinensis

KOMMISSIONENS BESLUT av den 7 juli 2010 om ändring av beslut 2008/840/EG vad gäller nödåtgärder för att förhindra att Anoplophora chinensis L 174/46 Europeiska unionens officiella tidning 9.7.2010 BESLUT KOMMISSIONENS BESLUT av den 7 juli 2010 om ändring av beslut 2008/840/EG vad gäller nödåtgärder för att förhindra att Anoplophora chinensis

Läs mer

Förslag till EUROPAPARLAMENTETS OCH RÅDETS FÖRORDNING

Förslag till EUROPAPARLAMENTETS OCH RÅDETS FÖRORDNING EUROPEISKA KOMMISSIONEN Bryssel den 9.11.2016 COM(2016) 709 final 2016/0355 (COD) Förslag till EUROPAPARLAMENTETS OCH RÅDETS FÖRORDNING om ändring av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 1286/2014

Läs mer

DIREKTIV. (Text av betydelse för EES) EUROPAPARLAMENTET OCH EUROPEISKA UNIONENS RÅD HAR ANTAGIT DETTA DIREKTIV

DIREKTIV. (Text av betydelse för EES) EUROPAPARLAMENTET OCH EUROPEISKA UNIONENS RÅD HAR ANTAGIT DETTA DIREKTIV 14.6.2018 Europeiska unionens officiella tidning L 150/93 DIREKTIV EUROPAPARLAMENTETS OCH RÅDETS DIREKTIV (EU) 2018/849 av den 30 maj 2018 om ändring av direktiven 2000/53/EG om uttjänta fordon, 2006/66/EG

Läs mer

(Icke-lagstiftningsakter) FÖRORDNINGAR

(Icke-lagstiftningsakter) FÖRORDNINGAR 16.10.2015 L 271/1 II (Icke-lagstiftningsakter) FÖRORDNINGAR KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEFÖRORDNING (EU) 2015/1850 av den 13 oktober 2015 om genomförandebestämmelser för Europaparlamentets och rådets förordning

Läs mer

Förslag till RÅDETS BESLUT

Förslag till RÅDETS BESLUT EUROPEISKA KOMMISSIONEN Bryssel den 21.1.2016 COM(2016) 17 final 2016/0006 (NLE) Förslag till RÅDETS BESLUT om ingående av avtalet mellan Europeiska unionen och Nya Zeeland om samarbete och ömsesidigt

Läs mer

Gemensamt förslag till RÅDETS BESLUT

Gemensamt förslag till RÅDETS BESLUT EUROPEISKA KOMMISSIONEN UNIONENS HÖGA REPRESENTANT FÖR UTRIKES FRÅGOR OCH SÄKERHETSPOLITIK Bryssel den 23.11.2016 JOIN(2016) 56 final 2016/0373 (NLE) Gemensamt förslag till RÅDETS BESLUT om ingående, på

Läs mer

1 EGT nr C 24, 31.1.1991, s. 3. 2 EGT nr C 240, 16.9.1991, s. 21. 3 EGT nr C 159, 17.6.1991, s. 32.

1 EGT nr C 24, 31.1.1991, s. 3. 2 EGT nr C 240, 16.9.1991, s. 21. 3 EGT nr C 159, 17.6.1991, s. 32. Rådets direktiv 91/533/EEG av den 14 oktober 1991 om arbetsgivares skyldighet att upplysa arbetstagarna om de regler som är tillämpliga på anställningsavtalet eller anställningsförhållandet Europeiska

Läs mer

Europeiska unionens officiella tidning L 170/7

Europeiska unionens officiella tidning L 170/7 1.7.2005 Europeiska unionens officiella tidning L 170/7 KOMMISSIONENS FÖRORDNING (EG) nr 1002/2005 av den 30 juni 2005 om ändring av förordning (EG) nr 1239/95 när det gäller beviljande av tvångslicenser

Läs mer

EUROPEISKA DATATILLSYNSMANNEN

EUROPEISKA DATATILLSYNSMANNEN 30.12.2010 Europeiska unionens officiella tidning C 357/1 I (Resolutioner, rekommendationer och yttranden) YTTRANDEN EUROPEISKA DATATILLSYNSMANNEN Yttrande från Europeiska datatillsynsmannen över förslaget

Läs mer

med beaktande av kommissionens förslag till Europaparlamentet och rådet (KOM(2002) 319) 1,

med beaktande av kommissionens förslag till Europaparlamentet och rådet (KOM(2002) 319) 1, P5_TA(2003)0182 Mänskliga vävnader och celler ***I Europaparlamentets lagstiftningsresolution om förslaget till Europaparlamentets och rådets direktiv om att fastställa kvalitets- och säkerhetsnormer för

Läs mer

EUROPAPARLAMENTETS OCH RÅDETS FÖRORDNING (EG) nr 1102/2008. av den 22 oktober 2008

EUROPAPARLAMENTETS OCH RÅDETS FÖRORDNING (EG) nr 1102/2008. av den 22 oktober 2008 14.11.2008 SV Europeiska unionens officiella tidning L 304/75 EUROPAPARLAMENTETS OCH RÅDETS FÖRORDNING (EG) nr 1102/2008 av den 22 oktober 2008 om exportförbud för metalliskt kvicksilver och vissa kvicksilverföreningar

Läs mer