Bipacksedel: Information till patienten. Lansoprazol Mylan 30 mg hårda enterokapslar. lansoprazol

Transkript

1 Bipacksedel: Information till patienten Lansoprazol Mylan 15 mg hårda enterokapslar Lansoprazol Mylan 30 mg hårda enterokapslar lansoprazol Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I denna bipacksedel finns information om följande: 1. Vad Lansoprazol Mylan är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du tar Lansoprazol Mylan 3. Hur du tar Lansoprazol Mylan 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Lansoprazol Mylan ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. Vad Lansoprazol Mylan är och vad det används för Det aktiva innehållsämnet i Lansoprazol Mylan är lansoprazol, som är en protonpumpshämmare. Protonpumpshämmare minskar mängden syra som produceras i magsäcken. Lansoprazol Mylan används för att behandla vuxna. Läkaren kan ordinera Lansoprazol Mylan för följande indikationer: behandling av sår i övre delen av tarmen (tolvfingertarm) eller magsäck (magsår) behandling av inflammation i matstrupen (refluxesofagit) förebyggande av refluxesofagit behandling av gastroesofageal refluxsjukdom som orsakar halsbränna och sura uppstötningar behandling av infektioner orsakade av bakterien Helicobacter pylori när det ges i kombination med antibiotikabehandling behandling eller förebyggande av sår i övre delen av tarmen (tolvfingertarm) eller magsäck (magsår) hos patienter som behöver fortsatt NSAID-behandling (NSAID-behandling används mot smärta eller inflammation) behandling av Zollinger-Ellisons syndrom (en tumör i bukspottkörteln som orsakar för mycket syra i magen). Lansoprazol som finns i Lansoprazol Mylan kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämnts i denna bipacksedel. Fråga läkare, apotekspersonal eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion. 2. Vad du behöver veta innan du tar Lansoprazol Mylan Ta inte Lansoprazol Mylan om du är allergisk mot lansoprazol eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

2 Varningar och försiktighet Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Lansoprazol Mylan om: du har måttlig eller allvarlig leversjukdom. Läkaren kan behöva justera din dos du någonsin har fått en hudreaktion efter behandling med ett läkemedel liknande lansoprazol som minskar magsyran du ska genomgå en specifik blodprovstagning (kromogranin A) du har låga nivåer av vitamin B12 eller riskfaktorer för låga vitamin B12-nivåer och står på långtidsbehandling med lansoprazol. Liksom alla syrahämmande läkemedel kan behandling med lansoprazol leda till minskat upptag av vitamin B12. Om du får hudutslag, särskilt i områden som utsätts för sol, ska du tala om det för din läkare så snart som möjligt eftersom du kan behöva avbryta behandlingen med lansoprazol. Kom även ihåg att nämna eventuella andra biverkningar, såsom ledsmärta. Läkaren kan göra eller ha gjort ytterligare en undersökning som kallas endoskopi för att diagnostisera din sjukdom och/eller utesluta malign sjukdom. Om läkaren har ordinerat dig Lansoprazol Mylan förutom andra läkemedel avsedda för behandling av Helicobacter pylori-infektion (antibiotika) eller tillsammans med antiinflammatoriska läkemedel för behandling av smärta eller reumatisk sjukdom: läs även bipacksedlarna till dessa läkemedel noga. Användning av en protonpumpshämmare som Lansoprazol Mylan och särskilt om du använder Lansoprazol Mylan i mer än ett år, kan öka risken något för att få höft-, handleds- eller ryggradsfraktur (benbrott). Berätta för läkare om du har benskörhet (osteoporos) eller om du använder läkemedel som kallas kortikosteroider (eftersom de kan öka risken för benskörhet). Under behandling Om diarré uppkommer under behandlingen med Lansoprazol Mylan, ska du omedelbart kontakta läkaren, eftersom Lansoprazol Mylan har förknippats med något ökad förekomst av smittsam diarré. Om du tar Lansoprazol Mylan under lång tid (längre än 1 år) kommer läkaren troligen att kontrollera dig regelbundet. Du ska rapportera alla nya och ovanliga symtom och detaljer när du träffar din läkare. Barn och ungdomar Lansoprazol Mylan ska inte ges till barn eller ungdomar. Andra läkemedel och Lansoprazol Mylan Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Tala i synnerhet om för läkare om du tar läkemedel som innehåller någon av följande aktiva innehållsämnen eftersom lansoprazol kan påverka det sätt på vilket dessa läkemedel verkar: hiv-proteashämmare som exempelvis atazanavir och nelfinavir (används för att behandla hiv) metotrexat (används för att behandla autoimmuna sjukdomar och cancer) ketokonazol, itrakonazol, rifampicin (används för behandling av infektioner) digoxin (används för behandling av hjärtproblem) warfarin (används för att behandla blodproppar) teofyllin (används för behandling av astma) takrolimus (används för att förhindra avstötning av transplantat) fluvoxamin (används för att behandla depression och andra psykiatriska sjukdomar) antacida (används för att behandla halsbränna eller sura uppstötningar) sukralfat (används för att läka magsår) johannesört (Hypericum perforatum) (används för att behandla lindrig depression)

3 Graviditet och amning Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel. Graviditet Det rekommenderas inte att använda lansoprazol under graviditet. Amning Din läkare kommer att bestämma om du kan ta lansoprazol när du ammar. Det är inte känt om lansoprazol passerar över i bröstmjölk. Körförmåga och användning av maskiner Biverkningar såsom yrsel, svindel, dåsighet och synstörningar förekommer ibland hos patienter som tar lansoprazol. Om du får sådana biverkningar ska du vara försiktig, eftersom din reaktionsförmåga kan vara nedsatt. Kör eller använd inte motorfordon om du känner dig påverkad. Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt vaksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Lansoprazol Mylan innehåller sackaros. Om din läkare har talat om för dig att du inte tål vissa sockerarter, ska du kontakta läkaren innan du tar detta läkemedel. 3. Hur du tar Lansoprazol Mylan Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Dosen av Lansoprazol Mylan beror på ditt tillstånd. Rekommenderade doser av Lansoprazol Mylan för vuxna anges nedan och beror på ditt tillstånd och din ålder. Läkaren ordinerar ibland en annan dos och kommer att tala om för dig hur länge din behandling ska pågå. Behandling av gastroesofagal refluxsjukdom som orsakar halsbränna och sura uppstötningar: Rekommenderad dos är 15 mg eller 30 mg varje dag i 4 veckor. Om symtomen kvarstår ska du informera läkaren. Om symtomen inte lindras inom 4 veckor, kontakta läkaren. Behandling av sår i övre delen av tarmen (tolvfingertarmen): Rekommenderad dos är 30 mg varje dag i 2 veckor. Om såret inte har läkt på den tiden kan din läkare tala om för dig att ta samma dos i ytterligare 2 veckor. Behandling av sår i magsäcken (magsår): Rekommenderad dos är 30 mg varje dag i 4 veckor. Om såret inte har läkt på den tiden kan din läkare tala om för dig att ta samma dos i ytterligare 4 veckor. Behandling av inflammation i matstrupen (refluxesofagit): Rekommenderad dos är 30 mg varje dag i 4 veckor. Om såret inte har läkt på den tiden kan din läkare tala om för dig att ta samma dos i ytterligare 4 veckor. Förebyggande långtidsbehandling av refluxesofagit: Rekommenderad dos är 15 mg varje dag, läkaren kan justera dosen till 30 mg varje dag, vid behov.

4 Behandling av infektion av Helicobacter pylori: Rekommenderad dos är 30 mg i kombination med två olika antibiotika på morgonen och 30 mg i kombination med två olika antibiotika på kvällen. Behandlingen pågår vanligen varje dag i 7 dagar. Rekommenderade kombinationer av antibiotika är: 30 mg lansoprazol tillsammans med 250 till 500 mg klaritromycin och mg amoxicillin, två gånger dagligen. 30 mg lansoprazol tillsammans med 250 mg klaritromycin och 400 till 500 mg metronidazol, två gånger dagligen. Om du behandlas för infektion för att du har magsår, är det inte troligt att magsåret återkommer om behandlingen av infektionen lyckas. För att läkemedlet ska ha bästa möjliga verkan, ska du ta det vid rätt tidpunkt och inte missa någon dos. Behandling av sår i övre delen av tarmen (tolvfingertarmen) eller magsäcken hos patienter som behöver fortsatt NSAID-behandling: Rekommenderad dos är 30 mg varje dag i 4 veckor. Om såret inte har läkt på den tiden kan din läkare tala om för dig att ta samma dos i ytterligare 4 veckor. Om ditt sår fortfarande inte har läkt, kan din läkare komma att förlänga behandlingstiden och/eller öka dosen. Förebyggande av sår i övre delen av tarmen (tolvfingertarmen) eller magsäcken hos patienter som behöver fortsatt NSAID-behandling: Rekommenderad dos är 15 mg varje dag. Läkaren kan justera dosen till 30 mg varje dag. Behandling av Zollinger-Ellisons syndrom: Rekommenderad dos är 60 mg varje dag till att börja med, därefter beroende på hur du svarar på lansoprazol, bestämmer läkaren vilken dos som är bäst för dig. Om din läkare rekommenderar att du tar mer än 120 mg per dag ska du ta halva dagsdosen på morgonen, och den andra på kvällen. Om du har måttlig till allvarlig leversjukdom kan läkaren rekommendera en lägre dos av lansoprazol och utföra regelbunden kontroll. Hur du tar läkemedlet Så här tar du en Lansoprazol Mylan kapsel från blistret: Riv av en kapselficka från blistret genom att försiktigt riva längs perforeringen. Lossa folien från kapselfickan genom att dra i fliken som pilen visar. Tryck bakpå blistret för att lossa kapseln. VIKTIGT: Försök inte trycka ut kapseln genom blisterfolien. Svälj kapseln hel med ett glas vatten. Om du tycker det är svårt att svälja kapseln kan din läkare tala om för dig hur du kan göra. Krossa eller tugga inte kapslarna eller innehållet eftersom de då inte kommer att fungera. Om du tar Lansoprazol Mylan en gång per dag, ska du försöka ta läkemedlet vid samma tidpunkt varje dag. Du kan få bäst resultat om du tar Lansoprazol Mylan genast på morgonen. Du bör ta läkemedlet minst 30 minuter före måltid. Om du tar Lansoprazol Mylan två gånger per dag, bör du ta första dosen på morgonen och andra dosen på kvällen. Om du har tagit för stor mängd Lansoprazol Mylan Om du har fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt

5 rådgivning. Om du har glömt att ta Lansoprazol Mylan Om du glömmer att ta en dos, ta den så snart du kommer ihåg det, om det inte snart är tid att ta nästa dos. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos. Om du slutar att ta Lansoprazol Mylan Avbryt inte behandlingen i förtid även om dina symtom har förbättrats. Du är kanske inte helt återställd och sjukdomen kan återkomma om du inte tar hela behandlingskuren. Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal. 4. Eventuella biverkningar Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Sluta ta Lansoprazol Mylan och berätta omedelbart för din läkare eller uppsök närmaste sjukhus om du besväras av något av följande: Mindre vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer Om du får en infektion med symtom som feber med kraftigt försämrat allmäntillstånd eller feber med lokala infektionssymtom såsom ont i hals/svalg/mun eller besvär med att kissa ska du omedelbart uppsöka läkare. Ett blodprov kommer att tas för att kontrollera om antalet vita blodkroppar har minskat (agranolocytos eller leukopeni) Mindre vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer inflammation i bukspottkörteln som kan omfatta tecken såsom svår smärta i magen, aptitlöshet, illamående eller kräkningar, svullen buk (bukspottkörtelinflammation). leverinflammation, som kan yttra sig som gulfärgning av hud eller ögon, blek avföring och mörk urin. Mycket sällsynta: kan förekomma hos upp till 1 av personer mycket allvarliga hudreaktioner med rodnad av huden med blåsbildning eller lossnande hud, blåsbildning och blödande läppar, ögon, mun, näsa och genitalier, svår inflammation och hudavfall. Detta kan vara Stevens-Johnson syndrom eller toxisk epidermal nekrolys. minskat antal vita och röda blodkroppar eller trombocyter som kan leda till trötthet, mer frekventa infektioner (såsom hals och munsår) eller du kan få blödningar eller blåmärken lättare än normalt (pancytopeni). allvarliga överkänslighetsreaktioner inklusive chock. Symtom på en överkänslighetsreaktion kan omfatta plötsliga tecken på allergi såsom feber, hudutslag, kliande eller nässelutslag på huden, svullet ansikte, tunga eller svalg, andningssvårigheter eller svårigheter att svälja och ibland blodtrycksfall. Andra biverkningar: Berätta för läkaren om du lider av långvarig eller svår diarré. Läkaren kan vilja ändra din medicinering. Vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer huvudvärk, svindel diarré, förstoppning, magsmärtor, illamående eller kräkningar, gaser, torrhet i mun eller hals hudutslag, klåda, nässelutslag förändrade värden från leverfunktionsprov

6 trötthet godartade polyper i magsäcken Mindre vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer depression led- eller muskelsmärta höft-, handleds- eller kotfraktur (benbrott) vätskeansamling eller svullnad minskat antal blodplättar som kan leda till blödningar eller att du får blåmärken lättare än normalt (trombocytopeni) ökning av viss typ av vita blodkroppar som kan ses i blodprov (eosinofili). Sällsynta: kan förekomma hos upp till 1 av personer feber rastlöshet, dåsighet, förvirring, hallucinationer, sömnlöshet, synstörningar, yrsel smakförändringar, aptitförlust, inflammation i tungan (glossit) hudreaktioner såsom brännande eller stickande känsla under huden, blåmärken, rodnad och överdriven svettning ljuskänslighet håravfall myrkrypningar (parestesi), darrning anemi (blekhet) passerar mindre urin än vanligt eller att det inte går att urinera, blod eller slem i urinen, smärta i nedre delen av ryggen eventuellt med hudutslag, feber, trötthet, kräkningar. Dessa kan vara tecken på njurproblem candidiasis (svampinfektion, kan drabba väggar matstrupen) bröstsvullnad hos män, impotens Mycket sällsynta: kan förekomma hos upp till 1 av personer inflammation i munnen (stomatit) kolit (inflammation i tarmen) minskning av natriumnivåer i blodet som kan ses i blodprover ökad nivå av blodfetter som kan ses i blodprov Har rapporterats: förekommer hos ett okänt antal användare hudutslag, eventuellt med smärta i lederna synhallucinationer om du använder Lansoprazol Mylan i mer än 3 månader kan magnesiumnivåerna i blodet sjunka. Låga nivåer av magnesium kan visa sig som trötthet, ofrivilliga muskelrörelser, förvirring, kramper, yrsel och snabb hjärtrytm. Om du får något av dessa symtom, kontakta läkare omedelbart. Låga nivåer av magnesium kan också leda till minskade nivåer av kalium eller kalcium i blodet. Läkaren kan komma att mäta magnesiumnivån i blodet med hjälp av regelbundna blodprov. Rapportering av biverkningar Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. Läkemedelsverket Box Uppsala

7 5. Hur Lansoprazol Mylan ska förvaras Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn. Används före utgångsdatum som anges på blistret och kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Förvaras vid högst 25 C. Förvaras i originalförpackningen. Fuktkänsligt. Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Innehållsdeklaration Den aktiva substansen är lansoprazol. Varje enterokapsel innehåller 15 mg eller 30 mg lansoprazol. Övriga innehållsämnen är enterogranulat innehållande sockersfärer (majsstärkelse och sackaros), natriumlaurylsulfat, meglumin, mannitol, hypromellos, makrogol, talk, polysorbat 80, titandioxid (E171) och metakrylsyra-etylakrylatsampolymer 1:1. Kapselhöljet innehåller gelatin, titandioxid (E171) och natriumlaurylsulfat. Kapslarna på 15 mg innehåller dessutom kinolingult (E104). Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar 15 mg kapseln är ogenomskinlig, gul och innehåller vita till benvita sfäriska mikrogranulat 30 mg kapseln är ogenomskinlig, vit och innehåller vita till benvita mikrogranulat Kapslarna finns i blisterförpackningar med 7, 14, 15, 28, 30, 35, 56, 60 och 98 kapslar. Tillhandahålls även som kalenderförpackning om 28 och 98 kapslar. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. Innehavare av godkännande för försäljning Mylan AB, Box 23033, Stockholm Tillverkare McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irland Laboratories Liconsa, S.A. Avenida Miralcampo 7, Poligono Industrials De Miralcampo, Azuqueca de Henares (Guadalajara) Spanien Doppel Farmaceutici s.r.l Via Volturna Quinto de Stampi Rozzano (Milano) Italien Denna bipacksedel ändrades senast