PRODUKTRESUMÉ. För behandling av varroainfektion hos honungsbin orsakad av flumetrinkänsliga Varroa destructorkvalster.

Transkript

1 PRODUKTRESUMÉ 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Polyvar 275 mg bikupestrip 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Ett bikupestrip innehåller Aktiv substans: Flumetrin 275 mg Hjälpämnen: För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt LÄKEMEDELSFORM Bikupestrip Gula, plaststrips med 15 hål 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 Djurslag Honungsbi 4.2 Indikationer, specificera djurslag För behandling av varroainfektion hos honungsbin orsakad av flumetrinkänsliga Varroa destructorkvalster. 4.3 Kontraindikationer Använd inte vid känd resistens mot pyretroider enligt beskrivning i avsnitt 4.4, Särskilda varningar för respektive djurslag. 4.4 Särskilda varningar för respektive djurslag Alla kolonier i samma bigård ska behandlas samtidigt. Produkten ska användas som en del i ett integrerat bekämpningskoncept mot varroa. Som en effektiv metod att minska risken för resistens, ska Polyvar liksom andra akaricider inte användas under flera år i rad. Istället ska strikt rotation ske mellan produkter som innehåller aktiva substanser från andra kemiska grupper. Beroende på lokala resistens-situationen, kan längre behandlingsuppehåll än ett år bli nödvändig. Eftersom flumetrin och tau-fluvalinat tillhör samma grupp, är de inte lämpliga att växla mellan. Felanvändning av produkten kan medföra en ökad risk för resistensutveckling och kan ytterst resultera i ineffektiv behandling och koloniförlust. I allmänhet rekommenderas att testa akaricidkänsligheten på lokal nivå, t.ex. med bioassay eller molekylär analys (PCR). Vid förekomst av resistens mot pyretroider, ska Polyvar inte användas. Där resistens mot pyretroider har setts tidigare, bör kolonins aktuella status fastställas med nya tester, eftersom känslighet kan uppkomma igen efter ett antal år.

2 Flygaktivitet är nödvändigt för att exponeras för den aktiva substansen. I fall av förlängda perioder med låg flygaktivitet, t.ex. på grund av ogynnsamma väderförhållanden, kan effekten vara minskad. Behandlingseffekten ska bevakas med etablerade standardtester såsom kontinuerlig undersökning av naturligt kvalsternedfall, genom att föra in klibbiga plattor, eller mäta mängden kvalster per 100 bin för att bedöma om vinterbehandling t.ex. med oxalsyra krävs. Återanvänd inte bikupestrip. 4.5 Särskilda försiktighetsåtgärder vid användning Särskilda försiktighetsåtgärder för djur Efter att Polyvar har installerats, kan bina under några timmar forma kluster vid bikupans fluster under anpassningen. Vid höga temperaturer ska god ventilation av bikupan säkerställas. Polyvar har inte testats under perioder med extremt varmt väder. Polyvar kan påverka bikupans ventilation till en liknande omfattning som vanliga flusterförminskare och ska därför tillfälligt tas bort om det bedöms nödvändigt. Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar det veterinärmedicinska läkemedlet till djur Förvara påsen med bikupestrip i ytterförpackningen före användning. Tvätta händerna med kallt vatten efter att bikupestrip monterats. 4.6 Biverkningar (frekvens och allvarlighetsgrad) Inga. 4.7 Användning under dräktighet, laktation eller äggläggning Ej relevant. 4.8 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner Inga kända. Använd inte samtidigt med andra akaricider mot varroa. 4.9 Dos och administreringssätt Användning i bikupa. Använd som ingång på bikupans fluster. Använd två strips per standardbikupa. Applicering av bikupestrips: Behandling ska på påbörjas kort tid efter honungsdrag och honungsskattning för att säkerställa tillräcklig flygaktivitet för behandlingseffekt och utveckling av friska vinterbin. Behandlingen ska pågå minst 9 veckor till slutet av flygaktiviteten, men inte längre än 4 månader. Vid kontinuerligt kvalsternedfall efter 9 veckor, ska behandlingen fortsätta. Behandlingen täcker oftast den kritiska fasen av möjlig horisontell kvalsteröverföring, t.ex. genom röveri. Behandlingseffekten ska kontrolleras som beskrivet i avsnitt 4.4. Bikupestripsen ska placeras på flustret på ett sådant sätt att bina tvingas att komma in i eller lämna bikupan endast genom hålen i stripset. För att säkerställa att bina får kontakt med stripset och tillse ventilation av bikupan, får vare sig ytan eller hålen i bikupestripsen övertäckas

3 Stripsen är utformade att inte förhindra borttagandet av döda bin. Stripsen får inte klippas. Denna förpackning innehåller endast bikupestrips, men beroende på typ av bikupa och storleken på flustret, kan ytterligare redskap behövas såsom stift, spikar eller träblock för att säkra att stripset hålls kvar på rätt ställe. Stripsen kan fixeras på olika sätt på insidan eller utsidan av bikupan. För bikupor med brett fluster kan två strips fixeras på rad (se bild 3a, b för t.ex. Boczonadi, Dadant-, Deutsch normal-, Langstroth-, Simplex-, Spaar-Kast- och Zander-bikupor). För bikupor med smalt fluster kan stripsen fixeras likt en kub framför ingången (se bild 3c, t.ex. Layens, A-Ž-bikupor). Exempel illustreras nedan Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift), om nödvändigt På grund av bikupestripsens karaktär är överdosering inte troligt och symtom på överdosering förväntas inte Karenstid(er) Honung: Noll dagar. Behandla inte under honungsdrag. 5. FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER Farmakoterapeutisk grupp: Medel mot ektoparasiter för utvärtes bruk, inklusive insekticider, pyretriner och pyretroider

4 ATCvet-kod: QP53AC Farmakodynamiska egenskaper Flumetrin är ett ektoparasitmedel tillhörande den syntetiska pyretroidgruppen. Enligt nuvarande kunskap påverkar syntetiska pyretroider natriumkanaler i nervcellsmembranen vid stimulering, vilket resulterar i fördröjd repolarisering av nerven och slutligen dödande av parasiten. α-cyanogruppen på fenyl-fluorobensylalkohol-delen bedöms orsaka den fördröjda förlängningen av natriumpermeabiliteten. Påverkan på receptorer med en viss kiral struktur har noterats i studier av struktur-aktivitetförhållande för ett antal pyretroider, vilket orsakar en selektiv aktivitet på ektoparasiter. Ingen anti-kolinesterasaktivitet observerades med dessa föreningar. Resistens mot pyretroider hos varroakvalster har rapporterats. Vissa fall har grund i förändringar i uttryck hos vissa detoxifieringsenzymer, men den vanligaste resistensmekanismen är mutationer på målreceptorn, den ovan nämnda natriumkanalen i nervcellsmembranen. I en fältstudie på honungsbikolonier infekterade med Varroa destructor, bedömdes genotyperna på kvarvarande kvalster efter behandling ( 5% av kvalsterpopulationen eftersom effekten var 95%) utifrån närvaro av resistensmutationer. Kvalster med en resistensmutation fanns hos ca. 50% av kolonierna som behandlades med Polyvar och hos ca. 64% av kolonierna som behandlades med annan godkänd pyretroid. Medelprocentandelen av homozygota resistenta kvarvarande kvalster per koloni var ungefär 34% i kolonier behandlade med Polyvar och 49% i kolonier behandlade med annan godkänd pyretroid. Behandlingar ska därför roteras (som beskrivet i avsnitt 4.4) för att förhindra ytterligare resistensutveckling. 5.2 Farmakokinetiska egenskaper Bina exponeras för den aktiva substansen genom direktkontakt med ingångens öppning när de går in i och lämnar bikupan och indirekt genom social kontakt inuti bikupan. Den aktiva substansen avdunstar inte. 6. FARMACEUTISKA UPPGIFTER 6.1 Förteckning över hjälpämnen Dibutyladipat Propylenglykoldikaprylokaprat Epoxiderad sojabönolja Stearinsyra Polyvinylklorid Titandioxid (E171) Gul järnoxid (E172) 6.2 Inkompatibiliteter Inga kända. 6.3 Hållbarhet Hållbarhet i oöppnad förpackning: 3 år Hållbarhet i öppnad innerförpackning: använd omedelbart. Överblivet läkemedel ska kasseras. 6.4 Särskilda förvaringsanvisningar Inga särskilda förvaringsanvisningar.

5 6.5 Inre förpackning (förpackningstyp och material) Foliepåse av polyester/aluminium/lågdensitetspolyeten Förpackningsstorlek: Kartong innehållande 1 foliepåse (10 bikupestrips) Kartong innehållande 10 foliepåsar (100 bikupestrips) Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. 6.6 Särskilda försiktighetsåtgärder för destruktion av ej använt läkemedel eller avfall efter användningen Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar. Polyvar (strips eller tomma påsar) får inte släppas ut i vattendrag på grund av fara för fiskar och andra vattenlevande organismer. 7. INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Bayer Animal Health GmbH Leverkusen Tyskland 8. NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännandet: Datum för förnyat godkännande: 10 DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN FÖRBUD MOT FÖRSÄLJNING, TILLHANDAHÅLLANDE OCH/ELLER ANVÄNDNING Ej relevant