4.3 Kontraindikationer Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.

Transkript

1 PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Colifoam 10% rektalskum 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 g innehåller 100 mg hydrokortisonacetat. Hjälpämnen med känd effekt: 1 g innehåller 1 mg metylparahydroxybensoat (E 218) och 0,1 mg propylparahydroxybensoat (E 216). För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt LÄKEMEDELSFORM Rektalskum 4 KLINISKA UPPGIFTER 4.1 Terapeutiska indikationer Ulcerös proktit. 4.2 Dosering och administreringssätt En fylld doseringsspruta (ca 5 ml) rektalt 1-2 gånger dagligen i 2-3 veckor, därefter varannan dag tills utläkning skett. På grund av skummets fysikaliska egenskaper kan de sista doserna i behållaren bli högre än angivet. Detta saknar troligen klinisk relevans. Pediatrisk population Säkerhet och effekt har inte fastställts i denna grupp. 4.3 Kontraindikationer Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1. Colifoam ska inte användas vid lokala tillstånd som: - obstruktion - perforation - färska tarmanastomoser - omfattande fistlar - lokala svamp-, virus- och bakterieinfektioner - abscess - peritonit 4.4 Varningar och försiktighet Som vid all kortikal steroidterapi ska försiktighet iakttas vid behandling med Colifoam, i synnerhet på barn p.g.a. risk för tillväxthämning. Hos patienter med svåra ulcerösa sjukdomar ska behandlingen utföras varsamt för att inte riskera perforation av tarmväggen.

2 Följande varningar är associerade med systemisk exponering av kortikosteroider - Vid behandling av diabetespatienter bör det tas hänsyn till att de kan behöva mer insulin eller orala antidiabetika. - Stabilisering av kortikoider bör göras på ett sjukhus vid behandling av patienter med myasthenia gravis. - Kortikosteroider kan orsaka förhöjning av blodtryck, salt- och vätskeretention i blodet samt ökad urinutsöndring av kalium. Därför bör patienter med svår hjärt- och/eller njurinsufficiens övervakas noggrant och hos patienter med högt blodtryck ska blodtrycket kontrolleras regelbundet. - Läkemedlet bör inte ges till patienter med smal- eller bredvinkel glaukom. - Potentiellt allvarliga psykiatriska biverkningar kan inträffa med systemiska steroider. Särskild försiktighet måste iakttas hos patienter med existerande eller tidigare svåra affektiva störningar, t.ex. depressiv eller manodepressiv sjukdom,tidigare steroidpsykos. - Patienter bör inte vaccineras med levande vacciner under pågående kortikosteroidbehandling. Risken för systembiverkningar med denna lokalt verkande produkt är liten men patienter under långvarig behandling bör observeras för systemiska effekter. Om systemiska effekter uppträder ska behandlingen ska avbrytas gradvis. Abrupt avslutad behandling bör undvikas. Synrubbning kan rapporteras vid systemisk och topikal användning av kortikosteroider. Om en patient inkommer med symtom såsom dimsyn eller andra synrubbningar bör man överväga att remittera patienten till en oftalmolog för utredning av möjliga orsaker. Dessa kan innefatta katarakt, glaukom eller sällsynta sjukdomar såsom central serös korioretinopati (CSCR), som har rapporterats efter användning av systemiska och topiska kortikosteroider Colifoam innehåller metylparahydroxybensoat (E 218) och propylparahydroxybensoat (E 216) som kan förorsaka allergisk reaktion (eventuellt fördröjd), samt cetylalkohol och propylenglykol som kan ge lokala hudreaktioner (t.ex. kontakteksem). 4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner Samtidig behandling med CYP3A-hämmare, inklusive läkemedel som innehåller kobicistat, väntas öka risken för systemiska biverkningar. Kombinationen ska undvikas såvida inte nyttan uppväger den ökade risken för systemiska biverkningar av kortikosteroider, och om så är fallet ska patienter övervakas avseende systemiska biverkningar av kortikosteroider. Vid systemisk administration av hydrokortison är interaktioner med följande läkemedel kända: - Hjärtglykosider (förstärkning av effekten av glykosider, orsakad av kaliumbrist). - Kaliumnedbrytande ämnen, t.ex. saluretiska medel, amfotericin B (risk för hypokalemi). - Diabetes läkemedel (minskning av blodsockersänkande effekt). - Kumarinderivat (minskning av anti-koagulering effekt). - Salicylater och andra NSAID (ökad risk för gastrointestinal blödning). - Antiretriviral medel (risk för adrenal supression).

3 4.6 Fertilitet, graviditet och amning Graviditet Klinisk erfarenhet från gravida kvinnor är begränsad. I djurförsök har kortikosteroider visat sig kunna ge upphov till missbildningar (se avsnitt 5.3). Tills ytterligare erfarenheter föreligger bör Colifoam inte ges under graviditet annat än efter särskilt övervägande. Amning Hydrokortison passerar över i modersmjölk och bör därför inte användas under amning. Detta läkemedel ska endast användas under amning efter utvärdering av nytta/riskförhållandet för modern och barnet. 4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner Colifoam har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner. 4.8 Biverkningar Bedömningen av biverkningar är baserade på följande frekvenser. Mycket vanliga: ( 1/10) Vanliga: ( 1/100 till <1/10) Mindre vanliga: ( 1/1000 till <1/100) Sällsynta: ( 1/ till <1/1000) Mycket sällsynta: ( 1/10 000) Ingen känd frekvens: (kan inte beräknas från tillgänglig data) Följande biverkningar har rapporterats: Magtarmkanalen Sällsynta: diarré. Ingen känd frekvens: proctalgi, anorektalt obehag Hud och subkutan vävnad Sällsynta: brännande känsla lokalt. Ingen känd frekvens: allergisk dermatit, urtikaria, hudreaktioner (lokalt/generaliserat) så som blister, klåda, utslag. Ögon Ingen känd frekvens: dimsyn (se även avsnitt 4.4). Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället Ingen känd frekvens: Reaktioner vid administrationsstället som erytem, irritation, sveda, torrhet Immunsystemet Ingen känd frekvens: överkänslighetsreaktioner inklusive anafylaktisk reaktion, angioödem. Som vid all lokal kortikosteroidterapi kan viss systemisk effekt inte uteslutas (såsom Cushingsyndrom, minskad motståndskraft mot infektioner), särskilt vid långtidsanvändning eller om

4 läkemedlet inte används enligt anvisningarna, men risken för systembiverkningar är minimal vid normal användning av Colifoam. Rapportering av misstänkta biverkningar Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till (se detaljer nedan): Läkemedelverket Box Uppsala Överdosering Toxicitet och symtom På grund av den rektala administreringsvägen är risken för överdosering liten. Akut toxicitet även med massiva doser utgör i allmänhet inget kliniskt problem. Möjligen kan akut överdosering aggravera preexisterande sjukdomstillstånd såsom ulcus, elektrolytrubbningar, infektioner, ödem. Upprepade massiva doser metylprednisolon har givit levernekros och amylsastegring. Bradyarytmier, ventrikulära arytmier och hjärtstillestånd observerades vid i.v. tillförsel av stora doser metylprednisolon och dexametason. Behandling I regel krävs ingen behandling. Om befogat ventrikeltömning, kol. Symtomatisk behandling. 5 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER 5.1 Farmakodynamiska egenskaper Farmakoterapeutisk grupp: Glukokortikoid för lokal behandling. ATC-kod: A07EA02 I likhet med andra lokalt verkande kortikosteroider stimulerar hydrokortison produktionen av lipokortin och förhindrar på så sätt den inflammatoriska processen och hämmar ackumulering av neutrofiler och makrofager i området för inflammation. Vidare minskar de migrationen av leukocyter och mastocyter i vävnaden, hämmar aktiviteten av lymfatisk vävnad och den sekundära reaktionen av bindvävnaden (anti-proliferativ, anti-oedematös effekt). Colifoam innehåller 10% hydrokortisonacetat som har en anti-inflammatorisk effekt för lokal behandling av ulcerös proktit. 5.2 Farmakokinetiska egenskaper Den topikalt applicerade steroiden verkar huvudsakligen lokalt. Efter rektal administrering varierar biotillgängligheten för hydrokortisonacetat mellan 2% och 3% hos friska försökspersoner och mellan 4% och 5% hos patienter. Systemisk absorption av hydrokortison från slemhinnan i tarmen är minimal vid korrekt applicering. Den i Colifoam använda skumvehikeln underlättar distributionen i rektum och kontakten med den inflammerade slemhinnan.

5 5.3 Prekliniska säkerhetsuppgifter I djurförsök har kortikosteroider visat sig kunna ge upphov till missbildningar av olika slag t ex gomspalt, skelettmissbildningar. De djurexperimentella resultaten förefaller dock inte ha någon relevans för människa. 6 FARMACEUTISKA UPPGIFTER 6.1 Förteckning över hjälpämnen Propylenglykol, etoxystearylalkohol, makrogolstearyleter, cetylalkohol, metylparahydroxybensoat (E 218), propylparahydroxybensoat (E 216), trietanolamin, renat vatten, isobutan (drivmedel) och propan (drivmedel). 6.2 Inkompatibiliteter Ej relevant. 6.3 Hållbarhet 3 år. 6.4 Särskilda förvaringsanvisningar Skydda behållaren mot solljus, temperaturer över 50 o C och under 0 o C. Behållaren innehåller lättantändlig drivgas. Brandfarligt. 6.5 Förpackningstyp och innehåll Tryckbehållare av aluminium försedd med pressventil och drivenhet samt tillbehör i form av spruta för applicering. En tryckbehållare à 20,8 g innehåller ca 14 doser. 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering Skaka behållaren kraftigt. Dra upp den blå sprutkolven och placera behållaren mot sprutan med sprutspetsen riktad nedåt mot behållaren. Fyll sprutan till markerad fyllnadsnivå. För in sprutan i ändtarmsöppningen enligt anvisningar i bipacksedeln. Spraya ej mot öppen eld. Tryckbehållaren får ej punkteras. 7 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Meda AB Box Solna 8 NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 9 september 1994 Datum för den senaste förnyelsen: 9 september 2009

6 10 DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN