Guide vid Duodopa-behandling

Transkript

1 FÖR VÅRDPERSONAL Guide vid Duodopa-behandling LEVODOPA/KARBIDOPA INTESTINAL GEL

2 1. Duodopa Produktresumé 2. Duodopa Support & Flödesschema 3. Utprovning via nasointestinal sond 4. Pumpinstruktioner programmera pump 5. Beräkna initial Duodopados 6. Titrering och utvärdering 7. Duodopabehandling via PEG/J 8. Instruktion för stomaskötsel 9. Bärmaterial och övrigt beställningsmaterial SEDUO Uppföljning och problemlösningar

3 Duodopa (levodopa/karbidopa) Produktresumé 1. Duodopa Produktresumé Produktresumé uppdaterad För försäkran om senaste SPC version, se 1. LÄKEMEDLETS NAMN Duodopa, 20 mg/ml + 5 mg/ml, intestinal gel 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 ml innehåller 20 mg levodopa och 5 mg karbidopamonohydrat. 100 ml innehåller 2000 mg levodopa och 500 mg karbidopamonohydrat. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt LÄKEMEDELSFORM Intestinal gel. Gulvit till svagt gul gel. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 Terapeutiska indikationer Behandling av Parkinsons sjukdom i komplikationsfas, med svårkontrollerade motoriska fluktuationer och hyper- /dyskinesi, när tillgängliga kombinationer av Parkinsonmedicinering inte gett tillfredställande resultat. 4.2 Dosering och administreringssätt Duodopa är en gel för kontinuerlig intestinal tillförsel. För långvarig behandling, skall gelen administreras med hjälp av en portabel pump direkt till duodenum eller övre jejunum med en permanent sond via perkutan endoskopisk gastrostomi med en yttre transabdominal sond och en inre intestinal sond. Alternativt, kan en radiologisk gastrojejunostomi utföras om perkutan endoskopisk gastrostomi inte är lämplig av någon anledning. Operation och dosanpassning skall utföras i samarbete med neurologklinik. En tillfällig nasoduodenal/nasojejunal sond kan användas för att säkerställa att patienten svarar positivt på behandlingsmetoden innan behandling med permanent perkutan endoskopisk gastrostomi med jejunal sond (PEG-J) startas. Vid tillfällen där läkaren bedömer att denna utvärdering inte är nödvändig, kan den nasojejunala testperioden frångås och behandling kan direkt initieras med PEG-J. Dosen skall anpassas till ett optimalt kliniskt svar för den enskilde patienten, vilket betyder maximering av den funktionella ON-tiden under dagen genom minimering av antalet och durationen av OFF-episoder (bradykinesi) samt minimering av ON-tid med handikappande dyskinesi. Se rekommendationer under Dosering. Duodopa ges initialt som monoterapi. Vid behov kan andra läkemedel mot Parkinsons sjukdom tas samtidigt. För administrering av Duodopa skall endast CADD- Legacy 1400 pump (CE 0473) användas. En manual med instruktioner för användning av den portabla pumpen levereras tillsammans med pumpen. Behandling med Duodopa med användning av en permanent sond kan när som helst avbrytas genom att sonden dras ut och såret får läka. Behandling skall sedan fortsätta med orala läkemedel inkluderande levodopa/ karbidopa. Dosering: Total dos/dag av Duodopa består av tre individuellt inställda doser: bolusdos på morgonen, kontinuerlig underhållsdos och extra bolusdos, som administreras över omkring 16 timmar. Doskassetten är enbart avsedd för engångsbruk och ska inte användas i mer än 16 timmar, även om det finns läkemedel kvar. Vid slutet av lagringstiden kan gelen färgas svagt gul. Detta påverkar inte koncentrationen av läkemedlet, eller behandlingen. Morgondos: Morgondosen ges för att snabbt komma upp i terapeutisk nivå (inom minuter). Dosen skall baseras på patientens tidigare morgondos av levodopa + volym för att fylla sonden. Total morgondos är vanligen 5-10 ml, motsvarande mg levodopa. Den totala morgondosen bör inte överstiga 15 ml (300 mg levodopa). Kontinuerlig underhållsdos: Underhållsdosen är justerbar i steg om 2 mg/timme (0,1 ml/timme). Dosering beräknas efter patientens tidigare dagsintag av levodopa. Om tilläggsmediciner sätts ut måste dosen Duodopa justeras. Den kontinuerliga underhållsdosen individanpassas. Den bör ligga inom intervallet 1-10 ml/timme ( mg levodopa/timme) och är vanligen 2-6 ml/ timme ( mg levodopa/ timme). Den maximala rekommenderade dagliga dosen är 200 ml (se avsnitt 4.4). I sällsynta fall kan högre dos behövas. Exempel: Dagsintag av levodopa som Duodopa: 1640 mg/ dag. Morgon bolusdos: 140 mg = 7 ml (exklusive volymen för att fylla den intestinala sonden) Kontinuerlig underhållsdos: 1500 mg/dag mg/dag: 20 mg/ml = 75 ml Duodopa per dag Dygndosen beräknas på 16 timmar: 75 ml/16 tim = 4,7 ml/tim Extra bolusdos: För behovsmedicinering om patienten blir stel under dagen. Extrados ställs in individuellt, varierar vanligen mellan 0,5-2,0 ml per tillfälle. I sällsynta fall kan högre dos behövas. Om behovet av dagliga extradoser överstiger 5 ggr/dag bör underhållsdosen ökas. Efter dosinställningen bör finjustering av morgondosen, underhållsdosen och mängden extrados ske under några veckor. Om medicinskt motiverat kan administrering ske under natten. Behandlingskontroll. Plötsligt försämrad effekt av medicineringen med återkommande motoriska fluktuationer skall leda till misstanke om att duodenal-/jejunalsonden dislokaliserats till ventrikeln. Sondläget bör då kontrolleras med röntgen och sondspetsen föras tillbaka till duodenum/jejunum. Särskilda patientpopulationer Pediatrisk population Det finns ingen relevant användning av Duodopa hos den pediatriska populationen för indikationen Parkinsons sjukdom i komplikationsfas med svårkontrollerade motoriska fluktuationer och hyper-/dyskinesi. Äldre Det finns stor erfarenhet av användning av levodopa/ karbidopa till äldre. Dosering för alla patientpopulationer, inklusive äldre, justeras genom individuell titrering. Nedsatt njur-/leverfunktion Det finns inga farmakokinetiska studier för karbidopa och levodopa hos patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion. Dosering av Duodopa titreras individuellt till optimal effekt (vilket korrelerar till individuellt optimerad plasmaexponering av levodopa och karbidopa); därmed tas eventuella effekter av nedsatt njur- eller leverfunktion indirekt med i beräkningen. Dostitrering ska göras med försiktighet hos patienter med allvarlig nedsättning av njur- och leverfunktion (se avsnitt 4.4). AbbVie AB, , info@abbvie.se. SEDUO :1

4 Duodopa (levodopa/karbidopa) Produktresumé Att avbryta behandlingen Patienter skall observeras noga när snabb dosreduktion krävs eller om det blir nödvändigt att avbryta behandlingen med Duodopa, speciellt om patienten får antipsykotika, se avsnitt 4.4. I fall med misstänkt eller diagnostiserad demens med sänkt förvirringströskel skall pumpen endast hanteras av vårdpersonal eller anhörig. När en kassett ska börja användas ska den anslutas till den portabla pumpen och sondsystemet (näs- eller magsond) för administrering enligt givna instruktioner. 4.3 Kontraindikationer Duodopa är kontraindicerat till patienter med: överkänslighet mot levodopa, karbidopa eller något hjälp ämne som anges i avsnitt 6.1 trångvinkelglaukom svår hjärtinsufficiens allvarlig hjärtarytmi akut stroke oselektiva MAO-hämmare och selektiva MAO-A-hämmare är kontraindicerade vid användning av Duodopa. Behandling med dessa hämmare måste avslutas minst två veckor före insättande av Duodopa. Duodopa kan administreras samtidigt med rekommenderad dos av en selektiv MAO-B- hämmare (t.ex. selegilinhydroklorid) (se avsnitt 4.5). vid tillstånd där adrenergika är kontraindicerade t.ex. feokromocytom, hypertyreoidism, Cushings syndrom. Eftersom levodopa kan aktivera malignt melanom bör Duodopa inte användas hos patienter som har misstänkta odiagnostiserade hudförändringar eller en historik med malignt melanom. 4.4 Varningar och försiktighet Många varningar och försiktighetsmått gäller allmänt för levodopa och därför också för Duodopa. Duodopa rekommenderas inte för behandling av läkemedelsinducerade extrapyramidala reaktioner. Duodopa bör administreras med försiktighet till patienter med allvarlig kardiovaskulär sjukdom eller lungsjukdom, bronkialastma, njur-, lever- eller endokrina sjukdomar, tidigare magsår eller kramper. Hos patienter med tidigare hjärtinfarkt som har kvarstående nodal förmaksarytmi eller ventrikelarytmi, bör hjärtfunktionen kontrolleras framför allt under den initiala dosjusteringen. Alla patienter som behandlas med Duodopa bör övervakas noga med hänsyn till utveckling av psykiska förändringar, depressioner med självmordstendenser eller annan allvarlig mental förändring. Patienter med tidigare eller aktuell psykos bör behandlas med försiktighet. Samtidig administrering av antipsykotiska läkemedel med dopaminreceptor blockerande egenskaper, speciellt D2-receptorantagonister, bör ske med försiktighet, och patienter bör observeras noga avseende avtagande antiparkinsoneffekt eller förvärrade parkinsonsymtom, se avsnitt 4.5. Patienter med kroniskt vidvinkelglaukom kan behandlas med Duodopa, under förutsättning att försiktighet iakttas och att det intraokulära trycket är välkontrollerat och att patienten övervakas noga med hänsyn till förändringar i det intraokulära trycket. Duodopa kan inducera ortostatisk hypotoni. Duodopa bör därför ges med försiktighet till patienter som använder andra läkemedel som kan ge ortostatisk hypotoni, se avsnitt 4.5. Levodopa har associerats med somnolens och plötsligt uppträdande sömnattacker hos patienter med Parkinsons sjukdom och försiktighet skall därför iakttas vid bilkörning eller användning av maskiner (se avsnitt 4.7). Ett symtomkomplex som liknar malignt neuroleptikasyndrom (MNS) inkluderande rigiditet, ökad kroppstemperatur, mentala förändringar (t ex agitation, förvirring, koma) och förhöjt serumkreatininfosfokinas har rapporterats när anti-parkinson läkemedel satts ut abrupt. Rabdomyolys, sekundärt till malignt neuroleptikasyndrom eller svåra dyskinesier har observerats i sällsynta fall hos patienter med Parkinsons sjukdom. Därför bör abrupt dosminskning eller utsättning av levodopa/karbidopa övervakas noga, särskilt hos patienter som också använder antipsykotiska läkemedel. Varken MNS eller rabdomyolys har rapporterats i samband med Duodopa. Patienter ska regelbundet kontrolleras för utveckling av störd impulskontroll. Patienter och dess vårdare ska uppmärksammas på att beteendemässiga symtom som tyder på störd impulskontroll såsom patologiskt spelberoende, ökad libido, hypersexualitet, tvångsmässigt spenderande av pengar och tvångsmässigt köpbeteende, hetsätning och tvångsmässigt ätande kan förekomma hos patienter som behandlas med dopaminagonister och/eller andra dopaminerga behandlingar innehållande levodopa såsom Duodopa. Om patienten utvecklar dessa symtom rekommenderas att behandlingen omprövas. Epidemiologiska studier har visat att patienter med Parkinsons sjukdom har en högre risk att utveckla melanom än den övriga populationen. Det är oklart huruvida den observerade ökade risken var kopplad till Parkinsons sjukdom eller andra faktorer, så som läkemedel som används för att behandla Parkinsons sjukdom. Därför ombeds patienter och närstående att regelbundet leta efter melanom när Duodopa används, oavsett indikation. Idealt bör regelbundna hudundersökningar utföras av kvalificerad personal (t.ex. dermatologer). Vid behov av generell anestesi kan behandling med Duodopa fortsätta så länge patienten får inta vätska och läkemedel peroralt. Om behandlingen tillfälligt måste avbrytas, kan Duodopabehandlingen återupptas med samma dagliga dos som tidigare så snart perorala läkemedel eller vätska kan tas. Dosen av Duodopa kan behöva justeras nedåt för att undvika levodopainducerade dyskinesier. Periodisk utvärdering av leverfunktion, blodbild, kardiovaskulära funktioner och njurfunktion rekommenderas vid längre tids behandling med Duodopa. Duodopa innehåller hydrazin, en nedbrytningsprodukt av karbidopa som kan vara genotoxisk och möjligen cancerogen. Den genomsnittliga rekommenderade dosen av Duodopa är 100 ml, innehållande 2 g levodopa och 0,5 g karbidopa. Den maximala rekommenderade dagliga dosen är 200 ml. Detta inkluderar hydrazin i upp till en genomsnittlig exponering av 4 mg / dag, med maximalt 8 mg / dag. Den kliniska betydelsen av denna hydrazinexponering är inte känd. Genomgången kirurgi i övre delen av buken kan försvåra anläggande av gastrostomi/jejunostomi. Rapporterade komplikationer i kliniska studier och efter introduktion på marknaden inkluderar; besoarbildning, ileus, sår kring stomat, intestinal blödning, AbbVie AB, , info@abbvie.se. SEDUO :2

5 Duodopa (levodopa/karbidopa) Produktresumé intestinal ischemi, tarmobstruktion, intestinal perforering, invagination, pankreatit, peritonit, pneumo peritoneum och postoperativa infektioner. En besoar är kvarvarande, kompakt och osmältbar mat (såsom fibrer från grönsaker och frukt som inte kan brytas ner) i magtarmkanalen. En besoar vid änden av den jejunala sonden kan vara en startpunkt för tarmobstruktion eller invagination. De flesta besoarer påträffas i magsäcken, men kan förekomma var som helst i magtarmkanalen. Magsmärtor kan vara ett symtom på ovan nämnda komplikationer. Vissa av dessa händelser kan resultera i allvarliga följder, såsom operation eller dödsfall. Patienter ska uppmanas att informera sin läkare om de upplever någon av de symtom som associeras med ovan nämnda komplikationer. Minskad förmåga att hantera systemet (pump, sonder) kan leda till komplikationer. I sådana situatio ner skall en vårdgivare (t.ex. sjuksköterska, sjukvårdsbiträde eller anhörig assistera patienten.) En plötslig eller gradvis försämring av bradykinesi kan indikera ett stopp i sondsystemet av något skäl, vilket måste utredas. Dopaminergt dysregleringssyndrom (DDS) är en beroendeframkallande sjukdom som leder till en överdriven användning av läkemedlet hos vissa patienter som behandlas med karbidopa/levodopa. Innan behandling påbörjas ska patienter och vårdgivare varnas för den potentiella risken att utveckla DDS (se även avsnitt 4.8). 4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner Inga interaktionsstudier med Duodopa har utförts. Nedanstående interaktioner är kända från generisk kombination av levodopa/karbidopa. Försiktighet bör iakttas vid samtidig administrering av Duodopa och följande läkemedel: Antihypertensiva Symtomatisk postural hypotoni har inträffat när patienter som redan behandlas med anti-hypertensiva läkemedel fått kombinationer av levodopa och en dekarboxylashämmare som tillägg. Dosjustering av det antihypertensiva läkemedlet kan behöva göras. Antidepressiva Reaktioner såsom hypertoni och dyskinesi har i sällsynta fall rapporterats vid samtidig användning av tricykliskt antidepressiva läkemedel och karbidopa/levodopa. Antikolinergika Antikolinergika kan verka synergistiskt med levodopa för att minska tremor. Emellertid, kan kombinerad användning förvärra onormala ofrivilliga rörelser. Antikolinergika kan minska effekten av levodopa genom fördröjning av absorptionen. En justering av Duodopadosen kan behövas. COMT-hämmare (tolkapon, entakapon) Samtidig användning av COMT (Catechol-O-Methyl Transferas)-hämmare och Duodopa kan öka biotillgängligheten av levodopa. Dosen av Duodopa kan behöva justeras. Andra läkemedel Dopaminreceptorantagonister (vissa antipsykotika, t.ex. fentiaziner, butyrofenoner och risperidon och antiemetika, t.ex. metoklopramid), bensodiazepiner, isoniazid, fenytoin och papaverin kan minska den terapeutiska effekten av levodopa. Patienter som tar dessa läkemedel tillsammans med Duodopa bör observeras noga beträffande minskat terapeutiskt svar. Duodopa kan tas samtidigt med rekommenderad dos av en MAO-hämmare som är selektiv för MAO-B (till exempel selegilinhydroklorid). Dosen av Duodopa kan behöva reduceras vid tillägg av MAO-hämmare som är selektiv för MAO-B. Samtidig terapi med selegilin och levodopa/karbidopa har förknippats med allvarlig ortostatisk hypotoni Amantadin har synergistisk effekt med levodopa och kan öka levodoparelaterade biverkningar. Duodopa-dosen kan behöva justeras. Sympatomimetika kan öka kardiovaskulära biverkningar relaterade till levodopa. Levodopa bildar kelat med järn i magtarmkanalen, vilket leder till minskad absorption av levodopa. Då levodopa konkurrerar med vissa aminosyror kan absorptionen av levodopa försämras hos patienter som intar en diet med högt proteininnehåll. Effekten på biotillgängligheten av levodopa vid administrering av antacida och Duodopa har inte studerats. 4.6 Fertilitet, graviditet och amning Graviditet: Det finns inga eller begränsade data från behandling av gravida kvinnor med levodopa/karbidopa. Djurstudier har visat reproduktionstoxikologiska effekter (se avsnitt 5.3). Duodopa rekommenderas inte under graviditet eller hos kvinnor i fertil ålder som inte använder preventivmedel om inte fördelarna för modern överväger eventuella risker för fostret. Amning: Levodopa och möjligtvis levodopametaboliter utsöndras i bröstmjölk. Det har visats att laktationen hämmas under levodopabehandling. Det är inte känt om karbidopa eller dess metaboliter utsöndras i bröstmjölk hos människa. Djurstudier har visat att karbidopa utsöndras i bröstmjölk. Det finns otillräcklig information om effekten av levodopa/karbidopa eller deras metaboliter hos spädbarn. Duodopa bör inte användas under amning. Fertilitet: Ingen påverkan av fertilitet har observerats i prekliniska studier med karbidopa eller levodopa ensamt. Det har inte utförts några fertilitetsstudier på djur med kombinationen levodopa/ karbidopa. 4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner Duodopa kan ha en påtaglig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner. Levodopa och karbidopa kan orsaka yrsel och ortostatisk hypotoni. Försiktighet bör därför iakttas vid bilkörning eller användning av maskiner. Patienter som behandlas med Duodopa som uppvisar somnolens och/eller plötsliga sömnattacker måste informeras att avstå från bilkörning och andra aktiviteter där sänkt uppmärksamhet kan utsätta dem själva eller andra för risk för allvarlig skada eller död (t ex hantering av maskiner) till dess att attackerna eller somnolensen har upphört, se även avsnitt Biverkningar Läkemedelsrelaterade biverkningar som förekommer frekvent med Duodopa inkluderar illamående och dyskinesi. Sond- och procedurrelaterade biverkningar som förekommer frekvent med Duodopasystemet inkluderar magsmärtor, komplikationer vid införande av sonden, överdriven granulationsvävnad, erytem vid incisionsstället, postoperativ sårinfektion, stomaläckage, processrelaterad smärta och reaktion vid incisionsstället. AbbVie AB, , info@abbvie.se. SEDUO :3

6 Duodopa (levodopa/karbidopa) Produktresumé De flesta av dessa biverkningar rapporterades tidigt i studierna, och uppträdde under de första 28 dagarna som en följd av perkutan endoskopisk gastrostomi. Biverkningar som rapporterats med Duodopa Säkerheten för Duodopa jämfördes med konventionella orala tabletter med levodopa/karbidopa (100 mg/25 mg) i totalt 71 Parkinsonpatienter i komplikationsfas vilka deltog i en randomiserad, dubbel-blind, dubbel-dummie aktivt kontrollerad studie under 12 veckor. Ytterligare säkerhetsinformation insamlades i en öppen klinisk prövning under 12 månader hos 354 patienter i komplikationsfas samt förlängda öppna kliniska prövningar. En analys av alla studiepatienter som fått Duodopa, oavsett studiedesign (dubbel-blind eller öppen), genomfördes för att få en sammanställning av alla läkemedelsrelaterade biverkningar. En annan analys genomfördes för alla patienter som fått en PEG/J (oavsett behandling med Duodopa eller placebo-gel) för att sammanställa proceduroch sondrelaterade biverkningar i alla studier oavsett studiedesign (dubbel-blind eller öppen). Tabell 1. Biverkningsdata insamlade från kliniska prövningar och biverkningsrapporter BIVERKNINGAR RELATERADE TILL LÄKEMEDLET MedDra-klassificering Mycket vanlig a Vanlig a Mindre vanlig b Sällsynt b Okänd frekvens av organsystem (>1/10) ( 1/100, <1/10) ( 1/1000, <1/100) (>1/10000, 1/1000) postmarketing Blodet och lymfsystemet Anemi, Leukopeni, Trombocytopeni Immunologiska sjukdomar Metabolism och nutrition Viktminskning Viktökning Ökad aminosyranivå (Ökad metylmalonsyra), Ökad homo- cysteinnivå, Minskad aptit, Vitamin B6- brist, Vitamin B12-brist Anafylaktisk reaktion Psykiska störningar Oro, Depression, Abnormala drömmar, Agitation, Fullbordat självmord, Abnormala tankar, Dopaminergt Sömnlöshet, Förvirring, Hallucination Demens, Desorientering, dysreglerings- Impulsivt beteende c, Eufori, Rädsla, Ökad libido syndrom d Psykiska sjukdomar, Sömn- (se avsnitt 4.4), Mardrömattacker, Sömnproblem mar, Självmordsförsök Centrala och perifera Dyskinesier, Yrsel, Dystoni, Huvudvärk, Ataxi, Kramper, nervsystemet Parkinsons Hypoestesi, ON-OFF -episoder Gångrubbningar sjukdom, Parestesier, Polyneuropati, Somnolens Synkope, Darrningart Ögon Hjärtat Oregelbunden hjärtrytm, Palpitationer Blodkärl Ortostatisk Hypertoni, Hypotoni Flebit hypotoni Trångvinkelglaukom, Blefarospasm, Dubbelseende, Optisk ischemisk neuropati, Dimsyn Andningsvägar, bröst- Dyspné, Orofaryngeal smärta, Bröstsmärta, Dysfoni, Onormalt andningskorg och mediastinum Aspirations pneumoni mönster Magtarmkanalen Illamående, Utspänd buk, Diarré, Salivering, Bruxism, Förstoppning Muntorrhet, Dysgeusi, Hypersekretion Missfärgning av saliv, Dyspepsi, Dysfagi, Glossodyni, Hicka Flatulens Kräkningar Hud och subkutan vävnad Kontaktdermatit, Hyperhidros, Alopeci, Erytem, Missfärgning av svett, Perifera ödem, Pruritus, Urtikaria Malignt melanom Hudutslag (se avsnitt 4.4) Muskuloskeletala systemet och bindväv Muskelspasmer, Nacksmärta Njurar och urinvägar Inkontinens, Urinretention Kromaturi Priapism Allmänna symtom Svaghet, Smärta, Asteni Sjukdomskänsla och symtom vid administreringsstället Skador, förgiftning och procedurrelaterade komplikationer Fall AbbVie AB, , info@abbvie.se. SEDUO :4

7 Duodopa (levodopa/karbidopa) Produktresumé PROCEDUR- OCH SONDRELATERADE BIVERKNINGAR MedDra-klassificering Mycket vanlig a Vanlig a Mindre vanlig b Sällsynt b Okänd frekvens av organsystem (>1/10) ( 1/100, <1/10) ( 1/1000, <1/100) (>1/10000, 1/1000) postmarketing Infektioner och infestationer Postoperativa Celluliter vid incisionsstället, Postoperativ abscess sårinfektioner Postprocuderal infektion Magtarmkanalen Magsmärta Magbesvär, Besoar (se 4.4) Gastrisk Övre magsmärta, Peritonit, Ischemisk kolit, perforering, Pneumoperitoneum Gastrointestinal ischemi, Gastro- Gastrointestinal obstruktion, intestinal Invagination, Pankreatit, perforering, Tunntarms-blödning, Tunntarms- Hud och subkutan vävnad Överdriven granulationsvävnad Allmänna symtom Komplikationer Dislokation av sond, och symtom vid vid införing av Tilltäppning av sond administreringsstället sond e Skador, förgiftning och Erytem vid Gastrointestinal stoma procedurrelaterade incisionsstället, komplikation, komplikationer Stomaläckage, Smärta vid incisionsstället, Procedural Postoperativ ileus, smärta, Postprocedurala komplikationer, Reaktion vid Postproceduralt obehag, incisionsstället Postprocedurala blödningar Tunntarmssår, Tjocktarmsperforering ischemi, Tunntarmsperf rering a) Biverkningar observerade i kliniska prövningar. Tilldelade frekvenser återspeglar biverkningsfrekvenserna och är oberoende av orsakssamband som till delats av prövaren. b) Biverkningar observerade med Duodopa där uppskattning av frekvenser inte finns tillgängligt. Tilldelade frekvenser är baserade på historiska data för oralt levodopa/karbidopa. c) Impulskontrollstörningar: patologiskt spelande, ökad libido och hypersexualitet, tvångsmässigt spenderande eller köpande, hetsätning och tvångsmässigt ätande kan förekomma hos patienter som behandlas med dopaminagonister och/eller andra dopaminerga behandlingar som innehåller levodopa inklusive Duodopa (se avsnitt 4.4). d) Dopaminergt dysregleringssyndrom (DDS) är en beroendeframkallande sjukdom som ses hos vissa patienter vilka behandlas med karbidopa/levodopa. Berörda patienter uppvisar ett mönster av dopaminergt läkemedelsmissbruk med doser högre än det som krävs för att kontrollera motoriska symptom, vilket i vissa fall kan resultera i svåra dyskinesier (se även avsnitt 4.4). e) Komplikationer vid sondinförande var vanligtvis rapporterad som en biverkan för både den nasojejunala sonden och PEG-J. Denna biverkan var rappor terad tillsammans med en eller flera av följande biverkningar för nasojejunal sond: orofaryngeal smärta, bukspänning, magsmärta, magbesvär, smärta, halsirritation, gastrointestinala skador, esofagal blödning, oro, dysfagi och kräkningar. För PEG-J var denna biverkan rapporterad tillsammans med en eller flera av följande biverkningar: magsmärta, magbesvär, bukspänning, flatulens eller pneumoperitoneum. Andra icke allvarliga biverkningar som rapporterades samtidigt med komplikationer vid sondinförande var obehagskänsla i magen, duodenalulcus, duodenalulcus hemorragi, erosiv duodenit, erosiv gastrit, gastrointestinal hemorragi, peritonit, pneumoperitoneum, tunntarmssår. Dislokation av sonden till ventrikeln eller en tilltäppning leder till återuppträdandet av motoriska fluktuationer. Följande ytterligare biverkningar (listade enligt MedDRA-termer) har observerats med oralt levodopa/ karbidopa och kan också uppträda vid användning av Duodopa: Tabell 2. Biverkningar som observerats med oralt levodopa/ karbidopa MedDra-klassificering av organsystem Sällsynt (>1/10000, 1/1000) Mycket sällsynta (<1/10000, >1/100000) Blodet och lymfsystemet Hemolytisk anemi Agranulocytos Centrala och perifera nervsystemett Ögon Hud och subkutan vävnad Trismus Malignt neuroleptikasyndrom (se avsnitt 4.4) Horner s syndrom, Mydriasis, Okulogyriska kriser Angioödem, Henoch-Schönlein purpura AbbVie AB, , info@abbvie.se. SEDUO :5

8 Duodopa (levodopa/karbidopa) Produktresumé Laboratorietester Följande onormala laboratorievärden har rapporterats med levodopa/karbidopabehandling och bör därför beaktas då patienter behandlas med Duodopa: Förhöjda värden på urea, alkaliska fosfataser, S-ASAT, S-ALAT, LDH, bilirubin, blodsocker, kreatinin, urinsyra och positivt Coombs test samt sänkta värden av hemoglobin och hematokrit. Leukocyter, bakterier och blod i urinen har rapporterats. Levodopa/karbidopa och sålunda Duodopa kan förorsaka falskt positiva resultat när teststickor används för kontroll av ketoner i urinen; och denna reaktion ändras inte när man kokar urinprovet. Användning av glukosoxidametoder kan ge falskt negativa resultat för glykosuri. Rapportering av misstänkta biverkningar Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälsooch sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till (se detaljer nedan). Läkemedelsverket, Box 26, Uppsala Överdosering De tydligaste kliniska symtomen av överdos med levodopa/ karbidopa är dystoni och dyskinesi. Blefarospasm kan vara ett tidigt tecken på överdosering. Behandling av akut överdosering med Duodopa är densamma som för akut överdos med levodopa: pyridoxin motverkar emellertid inte effekterna av Duodopa. EKG-övervakning bör ske och patienten bör följas noggrant för eventuell utveckling av arytmi. Behandling med antiarytmiläkemedel bör ges vid behov. Möjligheten att patienten har tagit ytterligare andra läkemedel förutom Duodopa bör beaktas. Värdet av dialysbehandling vid överdosering är inte känt. 5. FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER 5.1 Farmakodynamiska egenskaper Farmakoterapeutisk grupp: Medel mot parkinsonism, dopa, inklusive kombinationer med dekarboxylashämmare. ATC-kod N04BA02. Verkningsmekanism: Duodopa är en kombination av levodopa och karbidopa (förhållande 4:1) i en gel för kontinuerlig intestinal tillförsel vid Parkinsons sjukdom i komplikationsfas med svårkontrollerade motoriska fluktuationer och hyper-/ dyskinesier. Levodopa är en metabolisk prekursor av dopamin som lindrar symtomen vid Parkinsons sjukdom efter dekarboxylering till dopamin i hjärnan. Karbidopa, som ej passerar blod-hjärn-barriären, hämmar den extracerebrala dekarboxyleringen av levodopa, vilket betyder att större mängd levodopa finns tillgänglig för transport till hjärnan och för omvandling till dopamin. Utan samtidig administrering av karbidopa skulle betydligt större mängder levodopa behövas för önskad effekt. Intestinal infusion av individuellt utprovade doser av Duodopa bibehåller plasmakoncentrationen av levodopa på en jämn nivå inom ett individuellt terapeutiskt fönster. Farmakodynamisk effekt: Intestinal terapi med Duodopa reducerar motoriska fluktuationer och minskar OFF-tiden hos patienter med Parkinsons sjukdom i komplikationsfas som tablettbehandlats med levodopa/dekarboxylashämmare i många år. Motoriska fluktuationer och hyper-/dyskinesier reduceras genom att plasmakoncentrationen av levodopa hålls på en jämn nivå inom ett individuellt terapeutiskt fönster. Terapeutisk effekt på motoriska fluktuationer och hyper-/dyskinesier uppnås oftast under behandlingens första dag. Klinisk effekt och säkerhet: Duodopas effekt bekräftades i 2 identiskt designade fas 3, 12-veckors, randomiserade, dubbelblinda, dubbel-dummy, aktivt kontrollerade, parallella grupper, multicenterstudier för att utvärdera effekten, säkerheten och tolerabiliteten av Duodopa jämfört med levodopa/karbidopa 100/25 mg tabletter (aktiv kontrollgrupp). Studierna utfördes på patienter med Parkinsons sjukdom i komplikationsfas som var levodopa-känsliga och hade ihållande motoriska fluktuationer trots optimerad behandling med oral levodopa/karbidopa och andra tillgängliga läkemedel. Totalt 71 patienter inkluderades. Resultaten från de 2 studierna kombinerades och en enskild analys genomfördes. Det primära effektmåttet, ändring i normaliserad OFF-tid (baseline till endpoint) baserat på Parkinson s Disease Diary data genom att använda senast observerade värdet (LOCF) visade en statistiskt signifikant förkortad OFF-tid (minstakvadratmedelvärde (LS)) i Duodopa gruppen jämfört med den aktiva kontrollgruppen (tabell 3). Resultaten för primärt effektmått stöddes av en analys enligt blandad modell för upprepade mätningar (MMRM) som undersökte förändringen från baslinjen till varje studiebesök efter baslinjen. Denna analys av OFF -tid visade en statistiskt signifikant ökad förbättring för Duodopagruppen jämfört med den aktiva kontrollgruppen vid vecka 4, och förbättringen visades vara statistisk signi fikant vid vecka 8, 10 och 12. Denna förändring i OFF-tid var associerad med en statistiskt signifikant skillnad för minstakvadratmedelvärdet från baseline i den genomsnittliga dagliga normaliserade ON-tiden utan besvärande dyskinesier mellan gruppen med Duodopabehandling och den aktiva kontrollgruppen baserat på Parkinson s Disease Diary data. Värden från baseline togs 3 dagar innan randomiseringen och 28 dagar efter optimering av oral behandling. Se tabell 3 på nästa sida. Analyser av andra sekundära effektmått, i hierarkisk testföljd, visade statistiskt signifikanta förbättringar för Duodopa jämfört med oral levodopa/karbidopa för Parkinson s Disease Questionnaire (PDQ-39) Summary Index, Clinical Global Impression (CGI-I), och Unified Parkinson s Disease Rating Scale (UPDRS) del II (Activities of Daily Living). PDQ-39 Summary Index visade minskning från baslinjen med 10,9 punkter vid vecka 12. Förändringar i andra sekundära effektmått såsom UPDRS del III, EQ-5D Summary Index och ZBI total score nådde inte statistisk signifikans baserat på den hierarkiska testföljden. En öppen fas 3, enarmad, multicenterstudie genomfördes för att utvärdera den långsiktiga säkerheten och tolerabiliteteten för Duodopa över 12 månader hos 354 patienter. Målpopulationen var levodopa-känsliga patienter med Parkinsons sjukdom i komplikationsfas och med motoriska fluktuationer trots optimerad behandling med tillgängliga läkemedel mot Parkinsons sjukdom. Den genomsnittliga dagliga normaliserade OFF-tiden ändrades med -4,44 timmar från baseline till endpoint. (6,77 timmar vid baseline och 2,32 timmar vid endpoint) med motsvarande 4,8 timmars ökning i ON-tid utan dyskinesi. Pediatrisk population Duodopas säkerhet hos patienter under 18 har ej fastställts, och behandling av patienter under 18 år rekommenderas ej. AbbVie AB, , info@abbvie.se. SEDUO :6

9 Duodopa (levodopa/karbidopa) Produktresumé Tabell 3. Förändring från baseline till endpoint i OFF-tid och ON-tid utan besvärande dyskinesier Behandlingsgrupp N Baseline medel (SD) Endpoint (SD) Ls medel (SE) Ls medel (SE) p värde (timmar) (timmar) förändring (timmar) skillnad (timmar) PRIMÄRT EFFEKTMÅTT OFF-tid Aktiv kontroll a (2.06) 4.95 (2.04) (0.66) Duodopa (1.72) 3.05 (2.52) (0.65) (0.57) SEKUNDÄRT EFFEKTMÅTT ON-tid utan besvärande dyskinesier Aktiv kontroll (2.09) 9.92 (2.62) 2.24 (0.76) Duodopa (2.01) (2.67) 4.11 (0.75) 1.86 (0.65) SD = standaravvikelse; SE = standardfel a) Aktiv kontroll, oral levodopa/karbidopa 100/25 mg tabletter 5.2 Farmakokinetiska uppgifter Absorption Duodopa ges kontinuerligt via en inlagd sond direkt i duodenum eller jejunum. Levodopa absorberas snabbt och effektivt från tunntarmen via ett transportsystem med hög kapacitet för aminosyror. Absolut biotillgänglighet av levodopa från orala levodopa/karbidopa direktutsöndrade tabletter har rapporterats vara 84-99%. En farmakokinetisk analys av populationer från olika studier visade att Duodopa har liknande biotillgänglighet för levodopa som orala levodopa/karbidopa (100/25 mg) tabletter. I en Fas-1 studie gav intrajejunal administrering av Duodopa snabbt terapeutiska plasmanivåer av levodopa och bibehöll jämna levodopanivåer under resterande infusion. Efter avslutad infusion sjönk levodopanivårerna hastigt (Figur 1). Den intraindividuella variabiliteten för plasmakoncentrationen av levodopa med start från 2 timmar till 16 timmar följt av initiering av infusion var låg (13%). Figur 1. Plasmakoncentrationer (medel ± standardavvikelse) versus tid av levodopa med Duodopa 16-timmarsinfusion. Levodopa plasmakoncentration (µg/ml) Tid (timmar) I en dubbelblind, aktivt kontrollerad fas 3 studie var den intraindividuella variabiliteten i plasmakoncentrationer av levodopa mycket lägre för patienter behandlade med Duodopa (21%) än hos patienter behandlade med orala levodopa/karbidopa 100/25 mg överkapslade tabletter (67%). Distribution Levodopa ges tillsammans med karbidopa, en dekarboxylashämmare, vilket ökar biotillgängligheten och minskar clearance för levodopa. Clearance och distributionsvolym för levodopa är 0,3 l/timme/kg respektive 0,9-1,6 l/kg när det ges tillsammans med en dekarboxylashämmare. Fördelningskoefficienten för levodopa mellan erytrocyter och plasma är cirka 1. Protein bindning av levodopa i plasma är negligerbar (cirka 10% 30%). Levodopa transporteras in i hjärnan genom transportmekanismen för stora neutrala aminosyror. Karbidopa är till ungefär 36% bundet till plasmaproteiner. Karbidopa passerar inte blodhjärnbarriären. Biotransformation och elimination Vid administrering av karbidopa är halveringstiden för levodopa ca 1,5 timmar. Levodopa elimineras fullständigt via metabolism och de bildade metaboliterna utsöndras främst via urinen. Fyra metabolismvägar är kända, men levodopa elimineras huvudsakligen via metabolism av enzymen aromatisk aminosyradekarboxylas (AAAD) och katekol-o-metyltransferas (COMT). Andra metabolismvägar är transaminering och oxidation. Dekarboxyleringen av levodopa till dopamin genom AAAD är det dominerande enzymsteget när inga enzymhämmare administreras samtidigt. När levodopa ges tillsammans med karbidopa hämmas dekarboxylasenzymet, varvid metabolism via katekol-o-metyltransferas (COMT) blir den dominerande metabolismvägen. O-metylering av levodopa genom COMT blir 3-O-metyldopa. Karbidopa metaboliseras till två huvudsakliga metaboliter (α-metyl-3-metoxy-4-hydroxyfenylpropionsyra och α-metyl-3,4-dihydroxyfenylpropionsyra). Dessa två metaboliter elimineras primärt via urinen oförändrade eller som glukuroniderade konjugat. Oförändrad karbidopa står för 30% av den totala exkretionen i urin. Halveringstiden för karbidopa är cirka 2 timmar. Farmakokinetiskt-farmakodynamiskt-samband De minskade svängningarna i plasmakoncentrationen av levodopa reducerar fluktuationerna i behandlingssvaret. Dosbehovet av levodopa varierar avsevärt vid Parkinsons sjukdom i komplikationsfas, och det är viktigt att dosen anpassas individuellt baserat på kliniskt svar. Toleransutveckling över tid har inte observerats med Duodopa. AbbVie AB, , info@abbvie.se. SEDUO :7

10 Duodopa (levodopa/karbidopa) Produktresumé 5.3 Prekliniska säkerhetsuppgifter Gängse studier avseende säkerhet, farmakologi, toxicitet efter upprepad dosering, genotoxicitet och karcinogicitet tyder inte på någon särskild risk för människa. Reproduktionstoxikologiska studier av både levodopa och kombinationen karbidopa/levodopa har orsakat viscerala och skelettdeformationer hos kaniner. Hydrazin är en nedbrytningsprodukt av karbidopa. I djurstudier visade hydrazin anmärkningsvärd systemisk toxicitet, särskilt genom inandning. Dessa studier rapporterade att hydrazin är hepatotoxiskt, har CNS-toxicitet (dock inte beskrivits efter oral behandling) och är genotoxiskt och cancerframkallande (se även avsnitt 4.4). 6. FARMACEUTISKA UPPGIFTER 6.1 Förteckning över hjälpämnen Karmellosnatrium Renat vatten 6.2 Inkompatibiliteter Ej relevant. 6.3 Hållbarhet Oöppnad: 15 veckor. Öppnad: Används omedelbart. Produkten kan användas upp till 16 timmar efter att den tagits ur kylskåp. Kassera eventuell överbliven mängd. 6.4 Särskilda förvaringsanvisningar Förvaras i kylskåp (2 C 8 C). Kassetten skall förvaras i ytterkartongen. Ljuskänsligt. För förvaringsanvisningar för öppnad förpackning, se avsnitt Förpackningstyp och innehåll Totalmängd 100 ml i påse av PVC med skyddande hårdplasthölje (kassett), kartong med 7 kassetter. 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering Kassetterna är endast för engångsbruk. Återanvänd inte en tidigare öppnad kassett. Ej använt läkemedel och avfall skall hanteras enligt gällande anvisningar. Tomma/ använda kassetter lämnas till apotek för destruktion. 7. INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING AbbVie, Box 1523, Solna 8. NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE /FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännande: Datum för förnyat godkännande: DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN AbbVie AB, , info@abbvie.se. SEDUO :8

11 Duodopa (levodopa/karbidopa) Duodopa Support & Flödesschema 2. Duodopa Support Duodopa Support är en del av Duodopas Riskminimiseringsplan och syftar till att höja kompetensen hos vårdgivare och patient, samt öka patientsäkerheten för de parkinsonpatienter som erbjuds Duodopabehandling. Duodopa Support följer patienten genom hela Duodopabehandlingen, men graden av support varierar utifrån varje kliniks önskemål. I det totala erbjudandet kring Duodopa ingår även pumpar, sonder, bärmaterial och infor mationsmaterial till vård och patient. Supporten utvärderas regelbundet med en enkät ställd till behandlade patienter. För Duodopa Support har AbbVie ingått ett samarbetsavtal med ett fri stående vårdbolag. Legitimerade sjuksköterskor utför Duodopa Support över hela landet och rapporterar sina aktiviteter i ett elektroniskt journalsystem. Utförande och tillgång till Duodopasupport reg leras i ett avtal mellan klinik, AbbVie och vårdbolag. Duodopabehandlingen uppdelas i olika faser. Patientselektionen handhas enbart av behandlande läkare. I övriga faser finns det möjlighet till Duodopa support. Duodopasköterskan supporterar klinik och patient utifrån varje kliniks behov. Material tillhandahålls till alla patienter. Patientselektion Förberedelse Testperiod PEG/J Uppföljning Eftervård Duodopa Support Förberedelse Utbildning av vårdpersonal på behandlande klinik, gastro- och röntgenenheter. Utbildning av patient och anhörig i Duodopasystemet och processen Diskussion med behandlande läkare om t ex titreringsform, doser, nedtrappning/utsättning av andra läkemedel, logistik, journalanteckningar mm. Testperiod Duodopa utprovas individuellt, ofta via en nasointestinal sond. Utprovningen tar normalt 3-5 dagar och sker via dagvård/telemedicin eller på vårdavdelning. Kontinuerlig utbildning av patient, inklusive skattning och titrering för att finna en individuell optimering av morgondos, kontinuerlig dos och extrados Stöd och utbildning av patient och anhörig PEG/J Permanent Duodopabehandling kräver kirurgisk placering av en PEG/J. Stöd och utbildning före, under och efter operationen Dostitrering kan ske även vid PEG/J istället för nasointestinal sond Uppföljning & eftervård Postoperativ uppföljning görs rutinmässigt enligt schema, se rutinmässig uppföljning. Pump och sonder bör inspekteras var 6:e månad. Eftervård och teknisk support med material finns tillgänglig vid behov. Medicinska frågor hänvisas till ansvarig klinik. Många ärenden löses via supporttelefonen, men vid behov erbjuds praktisk support. Med fördel sker rutinmässig uppföljning via Dudopadag där kliniken erbjuds att tillsammans med Duodopa sköterska möta flera patienter under samma dag. Mer infor mation och kallelsebrev finns på Kontakt med Duodopa support Tel eller info@duodopa.se. Supporttelefonen är öppen varje vardag kl Övriga tider kan meddelanden lämnas på telefonsvararen. AbbVie AB, , info@abbvie.se. SEDUO :1

12 Duodopa (levodopa/karbidopa) Duodopa Support & Flödesschema Flödesschema vid Duodopabehandling Testbehandling (nasointestinal sond) Permanent behandling (PEG och intestinalsond) Skriv remiss för sondnedläggning + ev för PEG/J samtidigt Skriv remiss till gastro/kirurg (om den inte redan är skickad) Skicka kallelse till patient Beställ PEG/J set från Duodopa support Skriv recept på Duodopa Skicka kallelse patient Beställ pump och sond från Duodopa Support Operation Kontrollera sondens läge Sondnedläggning Räkna doser och programmera pump Koppla på pump och fyll sond, ge ordinerad dos OBS! Morgondosen måste höjas med 3 ml då sonden spolas varje kväll Koppla på pump och fyll sond, ge ordinerad dos Utbildning i stomaskötsel Titrering och utbildning Planera hemgång Behandling via PEG/J Avdelning Gastroenterolog/kirurg Röntgen Uppföljning och eftervård Uppföljning görs rutinmässigt och planerat, förslagsvis enligt schema under flik 10. Pump och sonder måste inspekteras åtminstone var 6:e månad. Eftervård (t ex t ex dosjustering och kopplingsbyte) sker enbart vid behov, förslagsvis på en Duodopadag. För vidare information kontakta Duodopa Support. AbbVie AB, , info@abbvie.se. SEDUO :2

13 Duodopa (levodopa/karbidopa) Utprovning via nasointestinal sond 3. Utprovning via nasointestinal sond Det kliniska svaret på Duodopabehandlingen testas vanligen via en temporär nasointestinal sond innan en magsond (PEG/J) sätts in. (För Direkt PEG/J gå vidare till flik 5 Beräkna doser ) Titreringen tar vanligen 3 5 dagar och görs polikliniskt, i hemmet via videokommunikation eller inneliggande på vårdavdelning om behov finns. Information Se till att det finns relevant information om Duodopasystemet för patient och anhörig eller assistent. Stäm av patientens förväntningar på behandlingen. Utvärdera patientens hemsituation och möjlighet att klara av drift och skötsel av pump och sond. Inventera behov av hemtjänst. Förbered den nasointestinala testperioden Skriv remiss till röntgen för nedläggning av nasointestinal sond Skicka kallelse till patient Vid titrering polikliniskt eller i hemmet via videokommunikation blir flödet något annorlunda, kontakta Duodopa Support för information. Kontrollera lagret Se till att följande material finns tillgängligt inför varje ny patient (eller beställ via Duodopa Support): 1. Säkerställ recept och lager av Duodopakassetter via apoteket 2. Nasointestinal sond (2 per patient) 3. Förlängningsslang 25 cm (2 per patient) 4. Tejp för fixering av nasointestinalsonden (1 per patient) 5. Duodopapump + Pumpnyckel 6. Extra batterier (storlek AA) för pumpen 7. Duodopa titreringskit 8. Diverse bärmaterial Röntgenremiss Exempel på hur en remiss kan utformas: UNDERSÖKNING: Röntgengenomlysning ventrikel duodenum/ jejunum. ANAMNES, STATUS: FRÅGESTÄLLNING: Placering av nasointestinal sond. Patient med Parkinsons sjukdom. Ska pröva infusion av L-dopa via nasointestinal sond. (Sond medföljer patienten) Intestinalsondens spets ska helst ligga i proximala jejunum (dvs helst distalt om ligament Treitz). Efter placering: Fixera sonden med tejp. Efter eventuell kontrastgivning: Spola sonden med dricksvatten via w/w adapter eller trevägskran. Sondmaterial rekvireras via vårdavdelningen eller Duodopa Support tel (mån-fre kl ). Vid behov kan Duodopasköterska bistå med support vid sondnedläggningen. Att tänka på vid nedläggning av nasointestinal sond Inför: Informera patienten om sondnedläggningen Patienten kan uttrycka oro för sondplaceringen Patienten kan ha svårt att svälja och påverkat tal Patienten kan vara stel, ha ofrivilliga rörelser Efter: Verifiera nasointestinalsondens läge med röntgen Spola nasointestinalsonden med dricksvatten om kontrastmedel har använts Beräkna initial Duodopados (flik 5) och programmera pump (flik 4) AbbVie AB, , info@abbvie.se. SEDUO :1

14 Duodopa (levodopa/karbidopa) Utprovning via nasointestinal sond Fixering av nasointestinal sond Det är viktigt att sonden fixeras på rekommenderat sätt för att den inte ska lossna. 1. Tvätta huden på och runt näsan med alsolsprit eller dylikt och låt lufttorka. 2. Klipp till en byxa genom att dela en elastisk brun tejp till 1 cm bredd. Näsryggsmått: 1 cm från ögonen. Ca 8 cm skänklar. 3. Klistra tejpen över näsryggen och linda den ena skänkeln runt sondslangen. 4. Linda den andra skänkeln runt sond-slangen och sätt en tejp på tvären över näsryggen. 5. Lägg upp slangen i en mjuk slynga mot kinden. Fixera med tejp. Tejpa ev slangen bakom örat för bättre fixering. För mer information hur en nasointesinal sond sätts på röntgen titta gärna på instuktionsfilmen via Hemgång med nasointestinal sond Vid utprovning av Duodopa inlagd på vård avdelning är det vanligt att patienten går hem med den nasointestinala sonden kvar och utvärderar Duodopabehandlingen även i hem miljö. Dosen kan behöva justeras då patienten ofta är mer aktiv i hemmiljö än på sjukhus. Vid hemkomst kan även utvärdering av ev hemtjänstbehov göras. Checklista inför hemgång Patient Utbildning och träning på pump, sond och dagrutiner Duodopa Titreringskit med daginstruktion och annat material Provat olika bärmaterial Fått kontaktinformation för teknisk support till Duodopa Support och medicinrelaterade frågor till patientansvarig klinik. Checklista inför hemgång Vårdpersonal Patienten har fått recept och tillräckligt med medicinkassetter tills eget uttag. Ifyllt schema Medicinering vid avbrott i Duodopabehandlingen och recept för denna medicinering Ev utbildning för hemsjukvården och distriktssköterska. AbbVie AB, , info@abbvie.se. SEDUO :2

15 Duodopa (levodopa/karbidopa) Utprovning via nasointestinal sond Att fylla nasointestinal sond 1. Kontrollera att STOPPAD visas i fönstret. 2. Tryck på NÄSTA flera gånger tills EXTRA DOS visas. 3. Ändra dosen med pilknapparna till den dos som ska ges 4. Bekräfta dosändringen genom att trycka på ENTER/RADERA. 5. Tryck på STOP/START i 3 sekunder. IGÅNG visas i fönstret. 6. Tryck på EXTRADOS. Nasointestinalsonden fylls. 7. När nasointestinalsonden är fylld och ev extradosen givits, tryck STOP/START i 3 sekunder. STOPPAD visas i fönstret. 8. Tryck på NÄSTA tills EXTRA DOS visas. 9. Ändra dosen med pilknapparna till den ordinarie extradosen. 10. Bekräfta dosändringen genom att trycka på ENTER/RADERA. 11. Tryck på STOP/START i 3 sekunder. IGÅNG visas i fönstret. Att fylla förlängningsslangen 1. Ta bort den röda skyddskorken på kassettens slang. 2. Skruva ihop kassettens slang med förlängningsslangen. 3. Skruva loss skyddskorken på förlängnings- slangens ände. 4. Tryck på PÅ/AV i 3 sekunder och vänta tills STOPPAD visas i fönstret. 5. Tryck på FYLL SLANG i 3 sekunder tills visas i fönstret. 6. Tryck på FYLL SLANG och håll den nedtryckt under fyllningen. Fyllningen stoppas när 1 ml har fyllts. 7. Tryck och håll ner FYLL SLANG upprepade gånger tills slangen är fylld. 8. Skruva ihop förlängningsslangen med den nasointestinala sonden och öppna eventuella slangklämmor. AbbVie AB, , info@abbvie.se. SEDUO :3

16 Duodopa (levodopa/karbidopa) Utprovning via nasointestinal sond Dagbehandling nasointestinal sond Denna instruktion vid utprovning av Duodopabehandling har du fått av din läkare/sjuksköterska. För ytterligare information se pumpmanual, bruksanvisning för sondsystemet samt Duodopa bipacksedel. Läkemedelskassetterna ska förvaras i kylskåp. Efter att kassetten tagits ut från kylskåpet ska den användas inom 16 timmar. Har du frågor angående förvaring kontakta Apoteket. Koppla ihop kassetten och pumpen 1. Anslut kassetten A till pumpen B genom att fästa kassettens hakar runt gångjärnen på pumpen. B 2. Placera pump och kassett mot ett stadigt underlag. Håll kassetten på plats. 3. Tryck in en kassettnyckel eller ett mynt i skåran på låsknappen C. Vrid ett kvarts varv moturs tills du känner ett tydligt stopp. 4. Placera pumpen i din bäranordning ex midjeväska. A Koppla kassetten till nasointestinalsonden 1. Ta bort den röda skyddskorken på kassettens slang. 2. Anslut kassettslangen till nasointestinalsonden. Om förlängningsslang används, koppla då sonden dit. C 3. Öppna eventuella slangklämmor. STOP START Uppstart varje morgon (fyra tryck) 1. Tryck på PÅ/AV i 3 sekunder. Pumpen går igenom de inställda värdena, ca 30 sekunder. STOPPAD visas i fönstret. PÅ AV 2. Tryck på STOP/START i 3 sekunder. Pumpen går igenom värdena igen, ca 15 sekunder. IGÅNG visas i fönstret. 3. Tryck på MORGONDOS. Den inställda morgondosen visas. 4. Tryck på MORGONDOS igen. Pumpen ger den inställda morgondosen och därefter automatiskt den kontinuerliga infusionen. MORGON DOS Extrados (vid tillfällig stelhet) 1. Tryck på EXTRADOS. Pumpen ger den inställda extradosen och därefter automatiskt den kontinuerliga infusionen. EXTRA DOS AbbVie AB, , info@abbvie.se. SEDUO :4

17 Duodopa (levodopa/karbidopa) Utprovning via nasointestinal sond Stoppa och slå av pumpen (två tryck) 1. Tryck på STOP/START i 3 sekunder. STOPPAD visas i fönstret. STOP START 2. Tryck på PÅ/AV i 3 sekunder. Pumpen slås av. Koppla bort kassetten från nasointestinalsonden PÅ AV 1. Skruva loss kassettslangen från nasointestinalsonden. 2. Sätt på skyddskorken. 3. Ev fixera slangen mot kroppen med t ex hudvänlig tejp. Koppla bort kassetten från pumpen 1. Placera pumpen med den fastsatta kassetten mot ett stadigt underlag. D 2. Tryck in en kassettnyckel eller ett mynt i skåran på låsknappen D. Lossa pumpen genom att vrida ett kvarts varv medurs. 3. Haka loss kassetten E från pumpens gångjärn. OBS! Den nasointestinala sonden som går till tunntarmen skall ej spolas! E AbbVie AB, , info@abbvie.se. SEDUO :5

18 Duodopa (levodopa/karbidopa) Pumpinstruktioner programmera pump 4. Pumpinstruktioner programmera pump Nedan följer vanliga exempel på kortinstruktioner för programmering av pump. För ytterligare information, se Användarhandledning för CADD-Legacy Duodopa. Slå på pumpen och starta infusionen 1. Tryck på PÅ/AV i 3 sekunder. Pumpen går igenom de inställda värdena. Detta tar cirka 30 sekunder. STOPPAD visas i fönstret. 2. Tryck på STOP/START i 3 sekunder. Pumpen går igenom värdena igen. Detta tar cirka 15 sek. IGÅNG visas i fönstret och den kontinuerliga infusionen startar. STOP START PÅ AV Stoppa infusionen och slå av pumpen 1. Tryck på STOP/START i 3 sekunder. STOPPAD visas i fönstret och den kontinuerliga infusionen avslutas. 2. Tryck på PÅ/AV i 3 sekunder. Pumpen slås av. MORGON DOS Ge morgondos (IGÅNG ska visas i fönstret) 1. Tryck på MORGONDOS. Den inställda morgondosen visas. 2. Tryck på MORGONDOS igen. Pumpen ger den inställda morgondosen och därefter automatiskt den kontinuerliga infusionen. Ge extrados (IGÅNG ska visas i fönstret) 1. Tryck på EXTRADOS. Pumpen ger den inställda extradosen och därefter automatiskt den kontinuerliga infusionen. EXTRA DOS Programmera morgondos utan aktiverad spärrtid (IGÅNG ska visas i fönstret) 1. Tryck på MORGONDOS. Den inställda morgondosen visas. 2. Tryck på pilknappen till önskad dos visas. 3. Tryck på ENTER/RADERA för att bekräfta dosändringen. 4. Tryck lätt på STOP/START. IGÅNG visas i fönstret. Programmera kontinuerlig dos (STOPPAD ska visas i fönstret) 1. Tryck på NÄSTA tills KONTINUERLIG INFUSION ML/TIM visas. 2. Tryck på pilknapparna tills önskad dos visas. 3. Tryck på ENTER/RADERA för att bekräfta dosändringen. 4. Tryck på STOP/START i 3 sekunder. IGÅNG visas i fönstret. Programmera extrados (STOPPAD ska visas i fönstret) 1. Tryck på NÄSTA tills EXTRA DOS visas. 2. Tryck på pilknapparna tills önskad dos visas. 3. Tryck på ENTER/RADERA för att spara dosändringen. 4. Tryck på STOP/START i 3 sekunder. IGÅNG visas i fönstret. AbbVie AB, , info@abbvie.se. SEDUO :1

19 Duodopa (levodopa/karbidopa) Pumpinstruktioner programmera pump SPÄRRTID (TIDLÅS) Pumpens Morgondos och Extrados har programmerbar spärrtid. (se upplåsning av spärrtid ) Morgondos: Förprogrammerad på 20 timmar, vilket innebär att när patienten har tagit sin morgondos, är den låst i 20 timmar från det klockslaget. När spärrtiden är aktiverad, måste den låsas upp för att morgondosen ska kunna ändras. Extra dos: Förprogrammerad på 1 timme, vilket innebär att när patienten har tagit en extrados, är den låst i 1 timme från det klockslaget. När spärrtiden är aktiverad, kan dosen ändras, men måste låsas upp för att kunna ges. Programmera morgondos inom aktiverad spärrtid (STOPPAD ska visas i fönstret) 1. Tryck på MORGONDOS - LÅSNIVÅ LN0 visas. 2. Tryck på MORGONDOSS - KOD 0 visas. 3. Tryck på pilknappen tills KOD 114 visas. 4. Tryck på ENTER/RADERA. 5. Tryck på NÄSTA tills morgondosens spärrtid visas. 6. Tryck på ENTER/RADERA. Spärrtiden är upplåst. 7. Tryck på STOP/START i 3 sekunder. 8. Tryck på MORGONDOS - morgondosen visas. 9. Tryck på pilknappen tills önskad dos visas. 10. Tryck på ENTER/RADERA för att bekräfta den nya morgondosen. 11. Tryck lätt på STOP/START. IGÅNG visas i fönstret. OBS! Morgondosen är nu upplåst. Patienten måste informeras om detta för att man ej av misstag ger en extra morgondos. Upplåsning av extradosens spärrtid (STOPPAD ska visas i fönstret) 1. Tryck på MORGONDOS - LÅSNIVÅ LN0 visas. 2. Tryck på MORGONDOS - KOD 0 visas. 3. Tryck på pilknappen tills KOD 114 visas. 4. Tryck på ENTER/RADERA Extradosens spärrtid visas. 5. Tryck på ENTER/RADERA - Extradosens spärrtid är upplåst. 6. Tryck på STOP/START i 3 sekunder. IGÅNG visas i fönstret. Du kan nu ge en extrados om du vill. Programmera ändrad spärrtid för extrados (STOPPAD ska visas i fönstret) 1. Tryck på MORGONDOS LÅSNIVÅ LN0 visas. 2. Tryck på MORGONDOS KOD 0 visas. 3. Tryck på pilknappen tills KOD 114 visas. 4. Tryck på ENTER/RADERA Extradosens spärrtid visas. 5. Tryck på pilknappen till önskat tidsintervall. 6. Tryck på ENTER/RADERA Spärrtiden är ändrad. 7. Tryck på STOP/START i 3 sekunder. IGÅNG visas i fönstret. AbbVie AB, , info@abbvie.se. SEDUO :2

20 Duodopa (levodopa/karbidopa) Pumpinstruktioner programmera pump RESERVOARVOLYM Reservoarvolymsfunktionen används av en del patienter för indikera när det är dags för kassettbyte. Pumpen börjar larma då det finns 5 ml kvar utifrån det inställda värdet. Kassetten rymmer 100 ml. Om det förinställda värdet är t ex 100 ml, larmar pumpen när 95 ml har gått in. Vid aktiverad reservoarvolym måste den återställas efter varje kassettbyte. Aktivera reservoarvolym (STOPPAD ska visas i fönstret) 1. Tryck på NÄSTA tills RESERVOARVOLYM ANVÄNDS INTE visas. 2. Tryck på pilknappen tills önskad reservoarvolym visas. 3. Tryck på ENTER/RADERA Reservoarvolymen aktiveras. 4. Tryck på STOP/START i 3 sekunder. IGÅNG visas i fönstret. Återställa reservoarvolym (STOPPAD ska visas i fönstret) 1. Tryck på NÄSTA tills RESERVOARVOLYM ML visas. 2. Tryck på ENTER/RADERA - Reservoarvolymen återställs till programmerad reservoarvolym. 3. Tryck på STOP/START i 3 sekunder. IGÅNG visas i fönstret. LÅSNIVÅER Låsnivå 0 (LN0): Alla pumpens inställningar kan ändras. Doser kan både ökas och minskas. Låsnivå 1 (LN1): Vissa av pumpens inställningar kan ändras. Doser kan sänkas utan inskränkning, men bara ökas upp till ett visst maxvärde. Ett maxvärde kan ställas in för följande doser: morgondos (ml) kontinuerlig dos (ml/tim) extrados (ml) Låsnivå 2 (LN2): Inga av pumpens inställningar kan ändras. Ändring av låsnivå (STOPPAD ska visas i fönstret) 2. Tryck på MORGONDOS - aktuell låsnivå visas: LN0, LN1 eller LN2 3. Tryck på pilknappen tills önskad låsnivå visas. 4. Tryck på ENTER/RADERA KOD 0 visas. 5. Tryck på pilknappen tills KOD 14 visas. 6. Tryck på ENTER/RADERA - för att bekräfta den nya låsnivån. 7. Tryck på STOP/START i 3 sekunder. Igång visas i fönstret. AbbVie AB, , info@abbvie.se. SEDUO :3

21 Duodopa (levodopa/karbidopa) Pumpinstruktioner programmera pump Byte av läkemedelskassett Koppla på läkemedelskassett 1. Anslut kassetten A till pumpen B genom att fästa kassettens hakar runt gångjärnen på pumpen. B 2. Placera pump och kassett mot ett stadigt underlag. Håll kassetten på plats. A 3. Tryck in en kassettnyckel eller ett mynt i skåran på låsknappen C. Vrid ett kvarts varv moturs tills du känner ett tydligt stopp. Koppla bort läkemedelskassett 1. Placera pumpen med den fastsatta kassetten mot ett stadigt underlag. C 2. Tryck in en kassettnyckel eller ett mynt i skåran på låsknappen D. Lossa pumpen genom att vrida ett kvarts varv medurs. Låsknappen kommer att hoppa ut en liten bit när kassetten är upplåst. 3. Haka loss kassetten E från pumpens gångjärn. D E AbbVie AB, , info@abbvie.se. SEDUO :4

22 Duodopa (levodopa/karbidopa) Pumpinstruktioner programmera pump Batteribyte Använd bara vanliga (ej uppladdningsbara) AA-batterier. Då kommer pumpen att tala om för dig (larma) när det är dags att byta batterier. 1. Tryck på STOP/START i 3 sek. STOPPAD visas i fönstret. 2. Tryck ner och håll pilknappen på batteriluckan A nedtryckt medan du för luckan åt sidan B. 3. Ta ut de begagnade batterierna. Det är lättare att ta ut batterierna om man drar i batteriremmen. 4. Sätt i de nya batterierna ovanpå batteri remmen. Passa ihop plus och minus markeringar med motsvarande markering inuti batterifacket. När batterierna är riktigt isatta piper pumpen och slås automatiskt på. Tryck på STOP/START för att starta infusionen av läkemedel. 5. Sätt tillbaka batteriluckan genom att hålla pilknappen nedtryckt (glider lättare på plats då). B A AbbVie AB, , info@abbvie.se. SEDUO :5

23 Duodopa (levodopa/karbidopa) Beräkna initial Duodopados 5. Beräkna initial Duodopados Texten i detta kapitel är baserad på studier och mångårig klinisk erfarenhet. Den är faktagranskad av Doc Dag Nyholm, Neurologkliniken, Akademiska sjukhuset, Uppsala, juni Doseringsangivelser och rutiner ska ses som ungefärliga riktlinjer, men det är varje behandlande läkares ansvar att fatta sina doseringsbeslut och anpassa dem för varje individ. Vid uppstart av varje ny patient som ska prova Duodopa behöver man räkna fram lämplig initial Duodopados. Denna baseras på tidigare konventionell medicinering. Den basala strategin är att börja med en något lägre dos för att sedan öka den tills optimal effekt uppnås. Tillvägagångssätt för titrering och utvärdering, se flik 6. Utsättning/nedtrappning av tidigare medicinering Duodopa används vanligen som monoterapi. Utgångsdosen varierar beroende på om tilläggsbehandling till levodopa med andra Parkinsonmediciner har använts. Det finns ännu inga standardiserade riktlinjer för hur byte från tidigare parkinsonmedicinering till Duodopa ska gå till. Det finns huvudsakligen två alternativ för detta, nämligen momentan utsättning* eller långsam nedtrappning av agonister/ hämmare innan Duodopa startas. Vid frågor kring hur Duodopadosen ska beräknas, kan Duodopa Support kontaktas. Momentan utsättning: Avsluta all Parkinsonmedicinering, utom levodopa, kvällen före Duodopabehandlingen startas. Nedtrappning: Agonister och eventuella hämmare med lång halveringstid kan nedtrappas under varierande tidsperioder, vanligen 3 14 dagar ibland längre, före Duodopabehandlingen startas. Tre olika doser ska beräknas Den totala dygnsdosen vid Duodopabehandling består av tre individuellt utprovade doser: morgondos, kontinuerlig dos samt extrados. Morgondos: Varje morgon ges en morgondos för att snabbt komma upp i terapeutisk dos. Morgondosen ska ge effekt inom minuter. Om morgondosen är för låg förblir patienten parkinsonistisk och är den för hög blir patienten istället överrörlig. Kontinuerlig dos: Den kontinuerliga dosen avser bibehålla en stabil terapeutisk nivå under dagen. Extrados tas utifall patienten blir tillfälligt stel. Innehåll i Duodopa Duodopa läkemedelskassett innehåller 100 ml aktiv substans: Levodopa 20 mg/ml (totalt 2000 mg) Karbidopa 5 mg/ml (totalt 500 mg) Beräkning av initial morgondos Morgondosen baseras på patientens tidigare morgondos av levodopa. Utifrån många års klinisk erfarenhet från svenska och internationella kliniker, bör startdosen vara något lägre än tidigare, se tabell 1 och 2. Därefter titreras dosen individuellt baserat på det kliniska svaret, se flik 6 Titrering och utvärdering. Efter initial titrering är morgondosen vanligen 5 10 ml, motsvarande mg levodopa. Den totala morgondosen bör inte överstiga 15 ml (300 mg levodopa). Tabell 1: Beräkning av morgondos baserad på tidigare oral morgondos Tidigare morgondos av levodopa Minskning till mg levodopa 80 % > 201 till 399 mg levodopa 70 % > 400 mg levodopa 60 % forts. AbbVie AB, , info@abbvie.se. SEDUO :1

24 Duodopa (levodopa/karbidopa) Beräkna initial Duodopados Tabell 2: Exempel på beräkning av morgondos baserat på tidigare oral morgondos Morgondos av Minskning Beräknad Duodopa Duodopa Programmering av Programmering av levodopa (tablett) till morgondos koncentration morgondos pump (avrundat) pump vid PEG/J* 100 mg levodopa 80 % 80 mg 20 mg/ml 4,0 ml 4,0 ml 7,0 ml 250 mg levodopa 70 % 170 mg 20 mg/ml 8,75 ml 9,0 ml 12,0 ml 400 mg levodopa 60 % 240 mg 20 mg/ml 12,0 ml 12,0 ml 15,0 ml * Vid PEG/J spolas sonden varje kväll, varför den programmerade morgondosen måste ökas med 3 ml för att fylla sonden. Beräkning av initial kontinuerlig dos Den initiala kontinuerliga dosen baseras på patientens tidigare dagsintag av levodopa, övrig parkinsonmedicinering utifall denna sätts ut eller trappas ner samt klinisk erfarenhet. I tabell 3 finns ett exempel på omvandlingstabell från annan medicinering till levodopa. Den tidigare orala morgondosen måste dras bort från den totala dygnsdosen liksom eventuell levodopamedicinering till natten. Beräkningsformel (se exempel i tabell 4): Tidigare total dygnsdos-morgondos = A mg Dividera A mg med 20 mg/ml = B ml Dividera B ml med 16 timmar = C ml/tim (Programmera pumpen med C ml/tim) Därefter titreras dosen individuellt baserat på det kliniska svaret, se flik 6 Titrering och utvärdering. Efter initial titrering är den konti nuerliga dosen vanligen 2-6 ml/tim ( mg levodopa/tim). Den bör ligga inom intervallet 1-10 ml/tim ( mg levodopa/tim), med en maximal rekommenderad total daglig dos om 200 ml dvs 4000 mg. I sällsynta fall kan högre dos behövas. Tabell 3: Levodopa ekvivalent dos (LED) för antiparkinsonterapi 2. Läkemedelsklass Läkemedel Antal studier som visar Total LED konverteringsformula (mg/100 mg L-dopa) L-Dopa L-Dopa (LD) 100 L-dopa depot Duodopa 0 90 COMT-hämmare Entakapon 8 LD x 0,33 Tolkapon 2 LD x 0,5 Dopaminagonist (non-ergot) Pramipexol 24 1 mg salt Ropinirol 34 5 Rotigotin 1 3,3 Dopaminagonist (ergot) Bromokriptin Kabergolin 14 1,5 MAO-B-hämmare Selegilin 10 mg 2 10 Rasagilin 0 1 Övriga Amantadin Apomorfin (infusion eller intermittent injektion) För att beräkna den totala LED för COMT-hämmare måste hela L-dopadosen (inklusive L-dopa depot om COMT-hämmare ges simultant) multipliceras med sin faktor. För Stalevo bör L-dopa och COMT-hämmare beräknas var för sig. AbbVie AB, , info@abbvie.se. SEDUO :2

25 Duodopa (levodopa/karbidopa) Beräkna initial Duodopados Tabell 4: Exempel på uträkning av kontinuerlig dos baserat på tidigare levodopados och levodopa-ekvivalens av andra parkinsonmediciner Tidigare dagligt Morgondos av Återstående Duodopa Daglig Förskriven Kontinuerlig levodopaekvivalent intag levodopa levodopados* koncentration levodopados behandlingstid dos 1250 mg levodopa 100 mg 1150 mg 20 mg/ml 57,5 ml 16 tim 3,6 ml/tim 1500 mg levodopa 250 mg 1250 mg 20 mg/ml 62,5 ml 16 tim 3,9 ml/tim 1750 mg levodopa 300 mg 1450 mg 20 mg/ml 72,5 ml 16 tim 4,5 ml/tim * efter borträkning av morgondos. Beräkning av initial extra bolusdos För behovsmedicinering om patienten blir stel under dagen. Extrados ställs in individuellt, varierar vanligen mellan 0,5-2,0 ml per tillfälle. I sällsynta fall kan högre dos behövas. Om behovet av dagliga extradoser överstiger 5 ggr/dag bör underhållsdosen ökas. Baserat på klinisk erfarenhet brukar extradosen vara: 1 ml om den kontinuerliga dosen är under 6 ml/tim. 2 ml om den kontinuerliga dosen är 6 ml/tim eller högre. Ref 2: L. Tomlinson et al. Mov Disord 2010;15: Systematic Review of Levodopa Dose Equivalency Reporting in Parkinson s Disease. AbbVie AB, , info@abbvie.se. SEDUO :3

26 Duodopa (levodopa/karbidopa) Titrering och utvärdering 6. Titrering och utvärdering Texten i detta kapitel är baserad på mångårig klinisk erfarenhet och har granskats av Doc Dag Nyholm, Neurologkliniken, Akademiska sjukhuset, Uppsala, juni Efter uträkning av initiala doser, se flik 5, är det dags att titrera doserna och utvärdera det kliniska svaret. De doser som ska utvärderas är morgondos, kontinuerlig dos och extrados. Det finns även andra aspekter som kan påverka det kliniska svaret, vilket framgår nedan. Angivna anvisningar skall ses som rekommendationer att utgå ifrån, men varje dosinställning och dosjustering måste kontinuerligt utvärderas för varje individ. För att Duodopabehandlingen ska fungera tillfredsställande krävs individuellt optimerade doser för Morgondos, Kontinuerlig dos och Extrados samt att intestinalsonden är rätt placerad. Intestinalsondens spets ska helst ligga i proximala jejunum (dvs helst distalt om ligament Treitz). Om den hamnar i ventrikeln blir upptaget av medicinen beroende av ventrikeltömningen på samma sätt som vid tablettbehandling. Kraftiga ON/OFF-fluktuationer kan därför tyda på att sonden glidit ur sitt läge och hamnat i ventrikeln. Morgondos ges för att fylla sonden och snabbt uppnå den levodopakoncentration som gör att patienten mår optimalt. Kontinuerlig dos ges kontinuerligt för att hålla koncentrationen så jämn som möjligt. Extrados ges för att snabbt bli normalrörlig vid tillfällig stelhet. Dosjustering under titrering Doseringen av Duodopa kan finjusteras i mycket små steg, där ändring av infusionshastigheten med 0,1 ml/tim motsvarar 2 mg L-dopa /tim. Vid utprovning bör underhållsdosen initialt vara låg för att sedan stegvis ökas tills överrörlighet nås. Observera att det är fråga om mycket små ändringar av dosen, vilket innebär att förändringar i effekten inträder långsamt. Därför bör extrados användas mer frekvent vid titrering för att snabbare få ett svar på dosen, se Fig 1 Modell för titrering. Genom att identifiera vilka doser som ger underrespektive överrörlighet kan man identifiera det terapeutiska fönstret. Hos de flesta är detta ganska smalt. Därefter kan dosen finjusteras med ±0,1 ml/tim med täta kontroller av rörligheten. Efter några månader är det vanligt att dosen behöver justeras. Fig 1. Modell för titrering Ingen effekt utvärdera efter 1 tim Om patienten är ON i >4 tim och sedan hamnar i OFF Parkinsonism Extrados (öka om effekten uteblir) Effekt Öka kontinuerliga infusionshastigheten 0,3 0,4 ml/tim Kort effekt 1-4 tim Morgondos Vid titrering bör morgondosen ökas eller minskas varje morgon tills önskad effekt uppnås. Vid en morgondos om: < 6,0 ml: Öka/minska med 1 ml 6,0 ml: Öka/minska med 2 ml Vid besvärande överrörlighet eller andra kraftiga överdoseringssymtom, stängs pumpen tillfälligt av, men sällan mer än 30 min, tills symtomen klingat av. Påföljande morgondos minskas med 50 %. forts. AbbVie AB, , info@abbvie.se. SEDUO :1

27 Duodopa (levodopa/karbidopa) Titrering och utvärdering Efter initial titrering är morgondosen vanligen 5 10 ml, motsvarande mg levodopa. Den totala morgondosen bör inte överstiga 15 ml (300 mg levodopa). Vid behov av finjustering av dosen kan morgondosen ökas/ minskas med 1 ml varannan morgon. Kontinuerlig dos Kontinuerliga dosen bör ökas eller minskas tills önskad effekt uppnås och kvarstår under fyra timmar. Dosen bör normalt justeras varje timme. Vid en kontinuerlig dos om: < 6,0 ml/tim: Öka/minska med 0,3 ml/tim 6,0 ml/tim: Öka/minska med 0,4 ml/tim Om patienten upplever icke-besvärande dyskinesier: minska dosen med 0,2 ml/tim varannan timme. Vid besvärande överrörlighet eller andra kraftiga överdoseringssymtom, stängs pumpen tillfälligt av, men sällan mer än 30 minuter, tills symtomen klingat av. Efter initial titrering är den kontinuerliga dosen vanligen 2 6 ml/tim ( mg levodopa/tim). Den bör ligga inom intervallet 1 10 ml/tim ( mg levodopa/tim), med en maximal rekommenderad total daglig dos om 200 ml dvs 4000 mg. I sällsynta fall kan högre dos behövas. Vid behov av finjustering av dosen kan den kontinuerliga dosen ökas/ minskas med 0,1 0,2 ml/ tim varannan dag. Om patienten har behov av fler än 5 extradoser/dag: öka den kontinuerliga dosen. Extrados Extrados ges vid parkinsonistiska symtom under pågående kontinuerlig infusion och kan enligt pumpens förinställda program endast ges 1 g/tim. Denna spärrtid kan vid behov ändras, se flik 7 Förbereda och programmera pump. Under initial titreringsfas används extradosen för att hjälpa till att uppnå terapeutisk effekt, se Fig 1, enligt intervallet nedan. Vid kontinuerlig dos om: < 6,0 ml/tim: Börja med 1 ml. Om önskad effekt ej uppnås kan dosen ökas varje timme enligt: 1 g 2 g 4 g 6 ml tills önskad effekt uppnås. 6,0 ml/tim: Börja med 2 ml. Om önskad effekt ej uppnås kan dosen ökas varje timme enligt: 2 g 4 g 7 g 12 ml tills önskad effekt uppnås. Tänk på att 6 ml (120 mg), 7 ml (140 mg) och 12 ml (240 mg) bara används i samband med titrering. De är olämpligt höga i vardagligt bruk. Om patienten upplever icke-besvärande dyskinesier: - minska dosen med 1 ml (om dosen är 1 ml, så minska till 0,5 ml). Vid besvärande överrörlighet eller andra kraftiga överdoseringssymtom, stängs pumpen tillfälligt av, men sällan mer än 30 minuter, tills symtomen klingat av. Påföljande extrados minskas med 50 %. Efter initial titrering ligger extradosen vanligen mellan 1 2 ml. Det är ovanligt att patienten behöver mer än 4 ml i extrados. Om patienten behöver en hög extrados eller har täta intervaller mellan extradoserna, kan den kontinuerliga dosen vara för låg. Vid behov av fin justering av dosen kan extradosen ökas/minskas med 0,5 1 ml. Åtgärder då oönskade effekter uppstår under initial titrering Oönskad effekt Oönskad effekt som inte är besvärande Orsakas av Morgondos Extrados Kontinuerlig dos Åtgärd Minska dosen med 1 2 ml Minska dosen med 1 ml (om dosen är 1 ml; minska med 0,5 ml) Minska dosen med 0,2 ml/tim Oönskad besvärande effekt Morgondos Extrados Kontinuerlig dos Stäng av pumpen tills symtomen avtar, sällan mer än 30 min Stäng av pumpen tills symtomen avtar, sällan mer än 30 min Minska dosen med 50% (dock ej mindre än sondens volym) Minska dosen med 50% Stäng av pumpen tills symtomen avtar, sällan mer än 30 min. Minska den kontinuerliga dosen med 0,3 0,4 ml/tim AbbVie AB, , info@abbvie.se. SEDUO :2

28 Duodopa (levodopa/karbidopa) Titrering och utvärdering Speciella situationer Bifasisk dyskinesi: Patienter med bifasisk dyskinesi har normalt mer oförutsägbara fluktuationer då de uppvisar överrörlighet/ dyskinesier både vid onset of dose och end of dose. Morgondosen och extradosen bör därför vara något högre jämfört med den vanliga doskalkyleringsmodellen för att kunna nå det terapeutiska fönstret. En något högre kontinuerlig dos än den rekommenderade i kalkyleringsmodellen borde minska behovet av extradoser under dagen. Den kontinuerliga dosen kan därefter minskas i små steg om t ex 0.2 ml/tim vid några få tillfällen per dag beroende på patientens situation och så länge det inte uppkommer besvärande biverkningar. Överväg alltid eventuell risk för besvärande biverkningar före behandlingsstart med en hög dos. Svåra OFF-perioder: Patienter som upplever en eller flera av nedanstående problem i OFF, kan behöva ha en något högre startdos än framräknat i kalkyleringsmodellen: - Ångest, smärta, dystoni, akinesi/ bradykinesi, postural instabilitet eller besvärande OFF-perioder av andra anledningar. Överväg eventuell risk för besvärande biverkningar före behandlingsstart med en hög dos. Dosglapp på eftermiddagen: En del patienter blir hypokinetiska på eftermiddagen eller kvällen. Ibland kan en extrados fungera tillfredsställande. En högre kontinuerlig dos under eftermiddagen är ytterligare ett alternativ. Den kontinuerliga dosen måste då ändras varje eftermiddag och morgon. Använding av Duodopa i över 16 timmar: Om medicinskt motiverat kan administrering ske under natten. Observera att data kring säkerhet och effekt vid användning av Duodopa i mer än 16 timmar per dygn är begränsad. En Duodopa kassett ska användas inom maximalt 16 timmar efter öppnandet. Om patienten förskrivits Duodopa längre tid än 16 timmar krävs att patienten byter till en ny kassett efter 16 timmar, även om det finns läkemedel kvar i den gamla kassetten. Av förskrivingen bör det framgå när kassetten ska bytas, om dosen ska ändras mellan dag- och nattbehandling och storleken på eventuell bolusdos (MORGONDOS). Instruera patienten om när systemet behöver spolas och angående stomaskötsel. Smalt terapeutiskt fönster: Patienter som upplever frekventa fluktuationer trots kontinuerlig infusionsbehandling bör inte ändra sina doser för ofta. Utför förslagsvis skattningar varje timme och gör en sammanställande analys av skattningarna var fjärde timme för att utvärdera effekten. Utröna om patienten huvudsakligen har problem med hyper- eller hypokinesi och ändra därefter. Överväg eventuell risk för besvärande biverkningar före behandlingsstart med en hög dos. Faktorer som kan inverka på det kliniska svaret Det finns många faktorer som kan inverka på behandlingssvaret t ex psykiatriska, komorbiditet, andra läkemedel, födointag och fysisk aktivitet. Psykisk stress: Var mer försiktig vid titrering och dosändringar. Försök komma underfund med om symtomen (stelhet/överrörlighet) sammankopplas med medicineringen eller den psykiska påfrestningen. En del patienter kan dessutom fluktuera ganska mycket. För patienter som upplever stor psykisk stress bör doserna inte ändras för ofta. Placeboeffekt: Placeboeffekten är troligen ganska vanlig, speciellt under de första dagarna. Därför är det viktigt att följa upp patienten för att ev justera dosen. Relevant och realistisk information till patient och anhörig före titreringsstart är också viktig. Aktivitet och doser: En ökad motorisk aktivitet verkar öka behovet av dopamin. Vid kortvariga aktiviteter kan en extrados före aktiviteten vara tillräcklig. Patienterna ska vara uppmärksamma på om de får för hög dos och upplever biverkningar. I så fall ska dosen sänkas. Proteinintag: Då levodopa konkurrerar med vissa aminosyror kan absorptionen försämras hos patienter som intar en diet med högt proteininnehåll. En del patienter upplever OFF-perioder strax efter proteinintag. För dessa kan man prova att ge en extrados strax före måltiden. Järnintag: Levodopa bildar kelat med järn i mag-tarmkanalen, vilket kan leda till minskad absorption av levodopa. Utsättning/nedtrappning av dopaminagonister och COMT-hämmare med lång halveringstid: När dopaminagonister och /eller COMT-hämmare sätts ut precis före Duodopabehandlingen påbörjas, så måste infusionen gradvis och frekvent ökas i takt med att de andra medicinerna försvinner ur kroppen. Det är vanligt att det tar flera dagar innan utfasningen är klar och stabilisering uppnås. forts. AbbVie AB, , info@abbvie.se. SEDUO :3

29 Duodopa (levodopa/karbidopa) Titrering och utvärdering Skattning vid parkinsons sjukdom Skattning av rörligheten kan vara komplicerat vid Parkinsons sjukdom eftersom patienten kan uppleva både stelhet och överrörlighet samtidigt. Det är därför viktigt att skatta patienten, t ex genom att be denne sätta sig upp, spela med fingrarna och gå med vändning. Patienten kan även drabbas av fluktuerande ickemotoriska symtom t ex långsam tankehastighet, koncentrationssvårigheter och sänkt stämningsläge. En skattning av patientens mentala status (ON/OFF) bör därför också ingå i utvärderingen. Vid skattning av skakningar är det viktigt att särskilja dessa från överrörlighet. Den typiska skakningen är regelbunden i rörelsestorlek/ amplitud och hastighet, en fram-och-tillbakarörelse (4-6 svängningar per sekund). I allmänhet går den över vid viljemässig rörelse t ex när patienten lyfter ett glas. Dystoni innebär en muskelfelställning i t ex en handled eller fotled, ofta med en vridande rörelse. Oftast är detta ett OFF-tillstånd. Det kan vara smärtsamt. Patienter kallar dystoni för kramp. Det är ofta lämpligt att ta reda på vad patienten upplever som mest besvärligt och fokusera på det vid skattningen. För att få bästa möjliga uppfattning om hur patienten mår kan det vara lämpligt att ON- OFF-schemat fylls i av både patient och personal. Personalen kan t ex markera sin uppfattning med ett kryss (X) och patienten med en ring (O). Då patienten inte alltid märker av en lätt till måttlig överrörlig- het, är det inte ovanligt att det finns en diskrepans mellan patientens och personalens skattning. Rörlighet Mycket överrörlig (+3): Kraftiga okontrollerade extrarörelser, som stör det vanliga rörelsemönstret. Ofta i hela kroppen. Patienten kan inte vara stilla. Risk för att ramla ur säng eller stol. Kan inte utföra finmekaniska uppgifter. Svårt att t ex dricka ett glas vatten utan att spilla. Balansproblem pga att kroppen och benen inte är koordinerade. Är ofta andfådd eller svettig pga kroppsarbetet. Illamående kan förekomma pga höga L-dopakoncentrationer i serum, liksom lågt blodtryck. Måttligt överrörlig (+2): Tydliga ofrivilliga extrarörelser i hela kroppen eller begränsat till vissa extremiteter, även i vila.kan dricka ett glas vatten någorlunda kontrollerat. Ofta någorlunda balanskontroll. Lite överrörlig (+1): Synbara små extrarörelser i någon eller några delar av kroppen. Kan vid uppmaning förmå sig att vara stilla en kortare stund. Kan dricka vatten utan problem. Inga problem med balansen. Patienten tycker ofta att denna nivå är optimal. Normal rörlighet (0): Inga överrörelser. Ingen stelhet. Lite stel (-1): Känsla av stelhet, långsamma rörelser och minskad armpendling vid gång. Stannar upp obetydligt vid vändning. Uppresning och gång är något förlångsammat. Fingerspel (luft piano) kan kännas lite trögt. Måttligt stel (-2): Tydligt långsamma rörelser. Kan behöva hjälp att resa sig från sittande/liggande ställning. Har igångsättningsproblem och kan även behöva assistans vid gång. Stannar upp vid vändning. Risk för att ramla. Mycket stel (-3): Oförmögen att röra sig. Kan inte resa sig upp från liggande/sittande ställning, knappt ens med assistans. Mentalt ON och OFF Mentalt ON (+): Normal tankehastighet. Mentalt OFF (-): Tillfälliga symtom av långsam tankehastighet, koncentrationssvårighet eller sänkt stämningsläge. Tremor Lite skakningar: Skakningar finns, men går snabbt över vid aktivitet. Måttliga skakningar: Skakningarna stör många dagliga aktiviteter. Mycket skakningar: Skakningarna är stora i omfånget och stör de flesta aktiviteterna. Dystoni Lite dystoni: Korta perioder av vridning som inte är smärtsam eller påverkar aktiviteter. Måttlig dystoni: Felställning och vridningar som gör ont. Stör många dagliga aktiviteter. Mycket dystoni: Felställning med smärta som är svår att uthärda. Den dystona kroppsdelen kan inte användas för dagliga aktiviteter. AbbVie AB, , info@abbvie.se. SEDUO :4

30 Duodopa (levodopa/karbidopa) Titrering och utvärdering On/Off-schema vid Parkinsons sjukdom Datum:... Namn:... Personnummer:... Rörlighet Klockan Mycket överrörlig (+3) Måttligt överrörlig (+2) Lite överrörlig (+1) Normal (0) Lite stel (-1) Måttligt stel (-2) Mycket stel (-3) Mentalt ON (+), OFF (-) Skakningar Lite Måttligt Mycket Dystoni Lite Måttligt Mycket Duodopa Morgondos (ml) Kontinuerlig dos (ml/tim) Extrados (ml) Övriga observationer/mediciner:... AbbVie AB, , SEDUO :5

31 Duodopa (levodopa/karbidopa) Titrering och utvärdering Titreringsexempel Exempel på titrering 1:a dagen Klockan Rörlighet Mycket överrörlig (+3) Måttligt överrörlig (+2) Lite överrörlig (+1) Normal (0) Lite stel (-1) Måttligt stel (-2) Mycket stel (-3) Morgondos: Kontinuerlig dos: Extrados: 4 ml 2,8 ml/tim 3,1 ml/tim 3,4 ml/tim 3,7 ml/tim 1 ml 1 ml 2 ml 2 ml 4 ml 6 ml 3 ml Exempel på titrering efter 3 5 dagar Klockan Rörlighet Mycket överrörlig (+3) Måttligt överrörlig (+2) Lite överrörlig (+1) Normal (0) Lite stel (-1) Måttligt stel (-2) Mycket stel (-3) Morgondos: Kontinuerlig dos: 5 ml 4,6 ml/tim Extrados: 2 ml 2 ml AbbVie AB, , info@abbvie.se. SEDUO :6

32 Duodopa (levodopa/karbidopa) Titrering och utvärdering Träningsprogram för Duodopasystemet Träningssteg för patient tillsammans med personal Datum/Sign Datum/Sign Datum/Sign Patienten klarar självständigt. Datum/Sign 1. Sätta i batterierna 2. Koppla på/av kassett 3. Starta och stoppa pumpen 4. Ta morgondos 5. Ta extrados 6. Genomgång av patientens pumpmanual 7. Utprovning av olika bärmaterial Följande närstående/personal har fått information och träning på Duodopapump och system Namn: Relation till patient: Telefon: Namn: Relation till patient: Telefon: Namn: Relation till patient: Telefon: AbbVie AB, , info@abbvie.se. SEDUO :7

33 Duodopa (levodopa/karbidopa) Duodopabehandling via PEG/J 7. Duodopabehandling via PEG/J Efter att beslut om permanent behandling har fattats, planeras för kirurgisk placering av PEG/J (Perkutan Endoskopisk Gastrostomi/Intestinalsond). Information Se till att det finns relevant information om Duodopasystemet på plats för patienten och dess anhörig eller assistent. Stäm av patientens förväntningar på behandlingen.utvärdera patientens möjlighet att klara av drift och skötsel av pump och sond. Inventera behov av hemtjänst. Förbered PEG-operationen Skriv remiss för PEG-operation. Bered sängplats. Kalla patienten. Vid poliklinisk PEG-operation blir flödet något annorlunda. Kontrollera lagret beställ från Duodopa Support Se till att följande material finns tillgängligt inför varje ny patient: 1. Säkerställ leverans och lagertillgänglighet av Duodopakassetter. 2. PEG-material (2 per patient). 3. Intestinalsond (2 per patient) ml spruta för spolning av intestinalsond och PEG-sond. 5. w/w adapter (5 per patient). 6. Duodopapump och pumpnyckel. 7. Extra batterier (storlek AA) för pumpen. 8. Diverse bärmaterial. 9. Se till att patienten får Guide för Duodopaanvändare med daginstruktion och stomavård. KONSULTREMISS (PEG) Att tänka på inför PEG-operation Inga kontraindikationer för PEG Informera patienten om PEG/J-operationen Förbered patienten enligt sjukhusets rutiner: Fasta, antibiotika, tvätt, hårborttagning, smärtstillande, sedering mm Parkinsonpatienter kan ha sväljsvårigheter, ofrivilliga rörelser och /eller kramp Avlägsna eventuell nasointestinal sond och pump inför operation Att tänka på inför och efter PEG-operation Verifiera intestinalsondens läge med röntgen Spola intestinalsonden med dricksvatten om kontrastmedel har använts. Diagnos, fråga Parkinsons sjukdom. PEG med intestinal sond önskas. Anamnes, status Parkinsons sjukdom. Besväras av motoriska fluktuationer. Önskar permanent infusionssystem, PEG med intestinalsond, där sondspetsen ska ligga i proximala jejunum (dvs helst distalt om Treitz ligament). Önskvärd placering av PEG är långt till vänster med riktning mot pylorus. Röntgenverifiera intestinalsondläget med kontrastmedel. Efter kontrastgivning: Spola intestinalsonden med dricksvatten via en w/w adapter eller trevägskran. PEG (ange materialfabrikat): Intestinalsond: Sondmaterial rekvireras via vårdavdelningen eller Duodopa Support tel (mån-fre kl ) eller info@duodopa.se. Duodopasköterska kan vid behov bistå med materialsupport vid operationen. Exempel på hur remiss kan utformas. Exempel på hur remiss kan utformas. AbbVie AB, , info@abbvie.se. SEDUO :1

34 Duodopa (levodopa/karbidopa) Duodopabehandling via PEG/J Duodopabehandling via PEG/J Efter genomförd PEG-operation, placering av intestinalsond och operatörens godkännande, är det dags att starta Duodopabehandlingen. Pumpen ska programmeras och intestinalsonden, som rymmer 3 ml ska fyllas. Den programmerade morgondosen måste höjas med 3 ml jämfört med morgondosen vid nasointestinalsond eftersom intestinalsonden ska spolas varje kväll och fyllas påföljande morgon. Att fylla intestinalsonden 1. Anslut kassetten till pumpen. 2. Anslut kassetten till intestinalsonden. 3. Tryck på PÅ/AV i 3 sekunder. Pumpen går igenom sina inställningar i cirka 30 sekunder och STOPPAD visas i fönstret. 4. Tryck på NÄSTA tills EXTRADOS visas. 5. Ändra dosen med pilknapparna till 3 ml för att fylla sonden + eventuell extrados om patienten är stel. 6. Bekräfta värdet genom att trycka på ENTER/RADERA. 7. Tryck på STOP/START i 3 sekunder. Pumpen går igenom sina inställningar igen (cirka 15 sekunder). IGÅNG visas i fönstret. 8. Tryck på EXTRADOS. Intestinalsonden fylls. 9. Tryck på STOP/START i 3 sekunder STOPPAD visas i fönstret. 10. Tryck på NÄSTA tills EXTRADOS visas. 11. Ändra dosen med pilknapparna till den ordinarie extradosen. 12. Bekräfta dosändringen genom att trycka på ENTER/RADERA. 13. Tryck på STOP/START i 3 sekunder. IGÅNG visas i fönstret. AbbVie AB, , info@abbvie.se. SEDUO :2

35 Duodopa (levodopa/karbidopa) Duodopabehandling via PEG/J Daglig användning Denna instruktion vid Duodopabehandling har du fått av din läkare/sjuksköterska. För ytterligare information se pumpmanual, bruksanvisning för sondsystemet samt Duodopa bipacksedel. Läkemedelskassetterna ska förvaras i kylskåp. Efter att kassetten tagits ut från kylskåpet ska den användas inom 16 timmar. Har du fler frågor om förvaring av kassetter, kontakta ditt apotek. Om du upplever biverkningar eller får problem med pump och/eller magsond kontakta din läkare eller sjuksköterska. Koppla ihop kassetten och pumpen 1. Anslut kassetten A till pumpen B genom att fästa kassettens hakar runt gångjärnen på pumpen. 2. Placera pump och kassett mot ett stadigt underlag. 3. Tryck in en kassettnyckel eller ett mynt i skåran på låsknappen C. Vrid ett kvarts varv moturs tills du känner ett tydligt stopp. 4. Placera pumpen i din bäranordning ex midjeväska. A B Koppla kassetten till sonden 1. Ta bort den röda skyddskorken på kassettens slang. (Vrid kassettslang ej PEG sond). 2. Anslut kassettslangen D till intestinalporten E på sonden. (OBS! ej till sidoporten). 3. Öppna eventuella slangklämmor. E C D Slå på och starta pumpen 1. Tryck på PÅ/AV i 3 sek. Pumpen går igenom de inställda värdena, ca 30 sek. STOPPAD visas i fönstret. 2. Tryck på STOP/START i 3 sek. Pumpen går igenom värdena igen, ca 15 sek. Igång visas i fönstret. STOP START PÅ AV Ge morgondos 1. Tryck på MORGONDOS. Den inställda morgondosen visas. 2. Tryck på MORGONDOS igen. Pumpen ger den inställda morgondosen och därefter automatiskt den kontinuerliga infusionen. MORGON DOS Granskad av Läkemedelsverket 23 sep 2014 AbbVie AB, , info@abbvie.se. SEDUO :3

36 Duodopa (levodopa/karbidopa) Duodopabehandling via PEG/J Ge extrados (vid tillfällig stelhet) 1. Tryck på EXTRADOS. Pumpen ger den inställda extradosen och därefter automatiskt den kontinuerliga infusionen. Stoppa och slå av pumpen EXTRA DOS 1. Tryck på STOP/START i 3 sek. STOPPAD visas i fönstret. 2. Tryck på PÅ/AV i 3 sek. Pumpen slås av. STOP START PÅ AV Spola intestinalsond (J) och magsond (PEG) 1. Skruva av kassettslangen från intestinalporten A. (Vrid kassettslang ej PEG sond). A B 2. Anslut en w/w adapter mellan intestinalporten A och en spruta B. Spola med minst 20 ml dricksvatten. Det är normalt att de första millilitrarna går trögt att spola in, men sedan minskar motståndet. 3. Anslut en w/w adapter mellan Y-kopplingens gastroport C och en spruta D. Spola med minst 20 ml dricksvatten. C D Koppla bort kassetten från pumpen 1. Placera pumpen med den fastsatta kassetten mot ett stadigt underlag. 2. Tryck in en kassettnyckel eller ett mynt i skåran på låsknappen E. Lossa pumpen genom att vrida ett kvarts varv medurs. 3. Haka loss kassetten F från pumpens gångjärn. E F AbbVie AB, , info@abbvie.se. SEDUO :4 Granskad av Läkemedelsverket 23 sep 2014

37 Duodopa (levodopa/karbidopa) Duodopabehandling via PEG/J Användning av Duodopa i mer än 16 timmar Instruktioner till hälso- och sjukvårdpersonal Enligt produktresumén för Duodopa kan admi ni strering ske under natten om det är medicinskt motiverat. Om detta är aktuellt för din patient rekommenderar vi att ni följer instruktionerna nedan. Om du behöver mer information, kontakta AbbVie Medical Information: medinfosafety@abbvie.com. Instruktioner till patient följer på nästa sida. Finns att beställa i A5 format till patientpärmen. Observera att data kring säkerhet och effekt vid användning av Duodopa i mer än 16 timmar per dygn är begränsad. Det är viktigt att du ger specifika instruktioner till patienten om dosen Duodopa och när Duodopa ska användas. En Duodopa kassett ska användas inom maximalt 16 timmar efter öppnandet. Om patienten förskrivits Duodopa längre tid än 16 timmar krävs att patienten byter till en ny kassett efter 16 timmar, även om det finns läkemedel kvar i den gamla kassetten. Av förskrivingen bör det framgå när kassetten ska bytas och om dosen ska ändras mellan dag- och nattbehandling. Dessutom, som det står i instruktionerna för PEG/J och innersond, ska dessa spolas dagligen. Instruera patienten om när systemet behöver spolas och om flera spolningar per dag är nödvändigt. Instruera även patienten angående stomaskötsel. Följ instruktionerna i manualen för CADD Legacy Duodopa Pump Model 1400 för pumpprogrammering. LEVODOPA/KARBIDOPA INTESTINAL GEL Duodopa intestinal gel. Indikation: Behandling av Parkinsons sjukdom i komplikationsfas, med svår kontrollerade motoriska fluktuationer och hyper-/dyskinesi, när tillgängliga kombinationer av Parkinsonmedicinering inte gett tillfredställande resultat. N04BA02, Rx, F. Levodopa (L-dopa) 20 mg/ml, Karbidopa 5 mg/ml. Varunummer För fullständig information och prisuppgift, Produktresumé uppdaterad Referenser: Duodopa Produktresumé. Solna, Sverige: Abbvie AB. CADD Legacy Duodopa Pump Model 1400 Operator s Manual. St. Paul, MN. Smiths Medical ASD, Inc. CADD Legacy Duodopa Pump Model 1400 Patient Information. St. Paul, MN. Smiths Medical ASD, Inc. AbbVie PEG [Instructions for Use]. North Chicago, Il. Abbvie Inc. Granskad av Läkemedelsverket 21 dec 2015 AbbVie AB, , info@abbvie.se. SEDUO :5

38 Duodopa (levodopa/karbidopa) Duodopabehandling via PEG/J Användning av Duodopa i mer än 16 timmar Instruktioner till patient Morgonrutin: Om du har fått Duodopa förskrivet för användning i mer än 16 timmar per dygn (över natt), kan du behöva byta kassett. Du kan även behöva ändra den kontinuerliga dosen på morgonen enligt ordination. Följ instruktionerna nedan: Kassettbyte 1. Tryck på STOP/START i 3 sekunder. STOPPAD visas i fönstret. A 2. Skruva av kassettslangen från intestinalporten. 3. Enligt förskrivning: Spola med minst 20 ml rumstempererat dricksvatten på morgonen i både intestinalporten A och i Y-kopplingens gastroport B. Använd en w/w adapter. 4. Byt till en ny kassett, enligt läkares ordination, även om det finns läke medel kvar i den gamla kassetten. En kassett får användas i högst 16 timmar efter öppnandet. B 5. Återanslut kassettslangen till intestinalporten på sonden. Vrid inte på PEG eller innersond. 6. Tryck på STOP/START i 3 sek. IGÅNG visas i fönstret efter ca 15 sek. STOP START 7. Använda kassetter ska lämnas till apoteket för destruktion Ändring av kontinuerlig dos Du kan ha blivit instruerad av din läkare att använda olika doser under dag respektive nattetid. Om det är så, följ nedanstående instruktioner: 1. Tryck på knappen STOP/START i 3 sek. STOPPAD visas i fönstret. 2. Tryck på NÄSTA tills KONT. INFUSION ML/TIM visas i fönstret. 3. Tryck på pilknapparna tills önskad dos visas i fönstret. 4. Tryck på ENTER/RADERA för att bekräfta dosändringen. 5. Tryck på STOP/START i 3 sek. IGÅNG visas i fönstret efter ca 15 sek. Ge morgondos 1. Tryck på knappen MORGONDOS. Den inställda morgondosen visas. 2. Tryck på knappen MORGONDOS igen. Pumpen ger den inställda morgon dosen och därefter automatiskt den kontinuerliga infusionen. 3. Under dagen kan extradoser tas vid behov enligt läkares ordination. STOP START MORGON DOS ENTER RADERA NÄSTA EXTRA DOS AbbVie AB, , info@abbvie.se. SEDUO :6 Granskad av Läkemedelsverket 21 dec 2015

39 Duodopa (levodopa/karbidopa) Duodopabehandling via PEG/J Kvällsrutin: Om du har fått Duodopa förskrivet för användning i mer än 16 timmar per dygn (över natt), kan du behöva byta kassett. Du kan även behöva ändra den kontinuerliga dosen före sänggående enligt ordination. Följ instruktionerna nedan: Kassettbyte 1. Tryck på knappen STOP/START i 3 sekunder. STOPPAD visas i fönstret. STOP START 2. Skruva av kassettslangen från intestinalporten. 3. Du ska endast spola PEG/J och sond på kvällen om din doktor har instruerat dig att göra det. 4. Byt till en ny kassett, enligt läkares ordination, även om det finns läkemedel kvar i den gamla kassetten. En kassett får användas i högst 16 timmar efter öppnandet. 5. Återanslut kassettslangen till intestinalporten på sonden. Vrid inte på PEG eller innersond. 6. Tryck på STOP/START i 3 sek. IGÅNG visas i fönstret efter ca 15 sek. 7. Använda kassetter ska lämnas till apoteket för destruktion Ändring av kontinuerlig dos 1. Tryck på knappen STOP/START i 3 sek. STOPPAD visas i fönstret. 2. Tryck på NÄSTA tills KONT. INFUSION ML/TIM visas i fönstret. 3. Tryck på pilknapparna tills önskad dos visas i fönstret. 4. Tryck på ENTER /RADERA för att bekräfta dosändringen. 5. Tryck på STOP/START i 3 sek. IGÅNG visas i fönstret efter ca 15 sek. STOP START ENTER RADERA NÄSTA Om du upplever biverkningar eller får problem med pump och/eller magsond kontakta din läkare eller sjuksköterska. Granskad av Läkemedelsverket 21 dec 2015 AbbVie AB, , info@abbvie.se. SEDUO :7

40 Duodopa (levodopa/karbidopa) Duodopabehandling via PEG/J Checklista inför hemgång Se alltid till att varje Duodopapatient, gärna anhörig också, har fått denna information före hemgång: PATIENT (OCH ANHÖRIG) har fått utbildning och information om: Dagliga rutiner Morgon, dagtid och kvällsrutiner. Tidiga tecken på komplikation Stomaskötsel under initial sårläkningsperiod Olika bärmaterial Vanliga pumplarm och åtgärder Material Användarinformation (Guide för Duodopa-användare) innehållande instruktioner för dagrutiner och stomaskötsel, certifikat, adaptrar vid sondspolning mm. Vid ev nattbehandling finns särskilda instruktioner att sätta i pärmen, som går att beställa från Duodopa Support. Bärmaterial Kontaktinformation Medicinrelaterade frågor patientansvarig klinik Stomarelaterade frågor patientansvarig klinik eller Duodopa Support Tekniska frågor Duodopa Support VÅRDPERSONAL Förskrivet recept och tillhandahållet tillräckligt med medicinkassetter tills patientens uttag. Apoteken behöver oftast minst 2 vardagar på sig för att få hem leveransen. Ifyllt schema Medicinering vid avbrott i Duodopabehandlingen och recept för denna medicinering Tillhandahållit 20 ml sprutor för sondspolning samt förskrivning på hjälpmedelskort Inventering av hjälpbehov i hemmet Eventuell utbildning för hemsjukvård och distriktssköterska Dokumentera sondsytem Bokat uppföljningssamtal och besök (se rekommendationer under flik 10 Uppföljning och problemlösningar). AbbVie AB, , info@abbvie.se. SEDUO :8

41 Duodopa (levodopa/karbidopa) Duodopabehandling via PEG/J Medicinering vid avbrott i Duodopabehandlingen Alla patienter ska i samband med PEG-operationen ha fått ett individuellt schema Medicinering vid avbrott i Duodopabehandlingen, se nästa sida. Denna medicinering används vid tillfälliga tekniska problem med sond eller pump. I omvandlingstabellerna för levodopadosering, Tabell 1 och 2, motsvarar 1 ml Duodopa 20 mg levodopa. Doserna är direkt översatta i levodopaekvivalens, varför även tabletternas och Duodopas olika farmakokinetiska profiler bör beaktas. Doseringen bör därefter anpassas individuellt med avseende på effekt och biverkningar. Omvandlingstabell för levodopadosering för morgondos vid PEG/J Skillnaden i programmerad och erhållen dos beror på att intestinalsonden spolas varje kväll och måste fyllas påföljande morgon. Sonden rymmer ca 3 ml. Programmerad Erhållen dos Motsvarande Tabletter med levodopa/dekarboxylasdos (20 mg/ml) dos L-dopa hämmare: 50/12,5 mg eller 100/25 mg. 4,5 6,0 ml 1,5 3,0 ml mg 1 tablett 50/12,5 mg 6,1 7,0 ml 3,1 4,0 ml mg 1 1/2 tablett 50/12,5 mg 7,1 9,0 ml 4,1 6,0 ml mg 1 tablett 100/25 mg 9,1 11,5 ml 6,1 8,5 ml mg 1 1/2 tablett 100/25 mg 11,6 14,0 ml 8,6 11 ml mg 2 tablett 100/25 mg 14,1 15,5 ml 11,1 12,5 ml mg 2 1/2 tablett 100/25 mg Omvandlingstabell för levodopadosering för kontinuerlig dos Duodopa Motsvarande Tabletter med levodopa/dekarboxylashämmare: (20 mg/ml) dos L-dopa 50/12,5 mg eller 100/25 mg 1,5 2,0 ml/tim mg/tim 1 1/2 tablett 50/12,5 mg varannan timme 2,1 3,0 ml/tim mg/tim 1 tablett 100/25 mg varannan timme 3,1 4,0 ml/tim mg/tim 1 1/2 tablett 100/25 mg varannan timme 4,1 5,5 ml/tim mg/tim 2 tablett 100/25 mg varannan timme 5,6 7,0 ml/tim mg/tim 2 1/2 tablett 100/25 mg varannan timme Källa: Doc Dag Nyholm, Neurologkliniken, Akademiska sjukhuset, Uppsala, juni 2014 AbbVie AB, , info@abbvie.se. SEDUO :9

42 Duodopa (levodopa/karbidopa) Duodopabehandling via PEG/J MEDICINERING VID AVBROTT I DUODOPABEHANDLINGEN Namn: Födelsedata: Behandlande sjukhus: Behandlande läkare: Parkinsonsjuksköterska: Duodopadosering Morgondos (ml): Kontinuerlig dos (ml/tim): Extrados (ml): Datum: Signatur: OBS! Denna medicinlista gäller enbart vid avbrott i Duodopabehandlingen. Kontrollera att doserna överensstämmer med pumpens dosinställning. Vid ändring av Duodopadosen behöver listan justeras. Medicin vid behandlingsavbrott AbbVie AB, , info@abbvie.se. SEDUO :10

43 Duodopa (levodopa/karbidopa) Duodopabehandling via PEG/J Checklista vid resa Planering Kontakta vården i god tid för att få information och erfoderligt material (uppdaterat schema för Medicinering vid avbrott i Duodopabehandlingen, påskrivet certifikat, extra pump mm). Se till att stomat är läkt, d v s torrt och fint. Se till att du har tillgång till adekvat kylförvaring under resan, t ex en vanlig kylväska med frysklampar. Kontakta ditt apotek om du har frågor om förvaring eller kylning. Se till att du har tillgång till kylförvaring på destinationen. Vid flygresor, kontakta flygbolaget eftersom Duodopakassetterna inte får frysas utan måste medtas som handbagage. Använd dricksvatten för spolning av sondsystemet. Tänk på att skydda sond, pump och kassett från direkt solljus. Ta med följande Duodoparecept Tillräckligt med Duodopakassetter Certifikat Pumpmanual och Guide för Duodopaanvändning Schema för Medicinering vid avbrott i Duodopabehandlingen Reservmedicin Reservpump Extra AA-batterier w/w adaptrar Sprutor, 20 ml Ev omläggningsmaterial Stomiskydd vid bad i bakteriella miljöer. AbbVie AB, , info@abbvie.se. SEDUO :11

44 Duodopa (levodopa/karbidopa) Instruktion för stomaskötsel 8. Instruktion för stomaskötsel Denna instruktion vid Duodopabehandling har du fått av din läkare/sjuksköterska.duodopabehandling sker via en magsond (PEG) och en tarmsond (intestinal sond/j). Hålet där PEG:en går in i magen kallas stoma. Det är viktigt att kontinuerligt sköta stomat. Stomaskötseln sker i olika faser beroende på hur stomat läker, se nedan instruktioner. Operationsdag (de första 24 timmarna) Duodopabehandlingen kan normalt startas direkt efter operationen, efter samråd med gastroenterolog. Avståndet mellan den yttre fixeringsplattan och huden skall vara 2 3 mm. Postoperativ skötsel sker enligt sjukhusets rutiner. Eventuell kompress bör ej bytas under denna tid såvida det inte är nödvändigt. Observera tecken på postoperativa komplikationer så som smärta, feber, svullen buk, kraftig rodnad och blödning. Initial sårläkningsperiod (ca 1 10 dagar) Varje dag görs en lokal tillsyn. Omläggning görs enligt sjukhusets rutiner och bör ske under goda aseptiska förhållanden. Om stomat har läckt, rengörs det med tvål och vatten. Det är viktigt att torka torrt. Det är mycket viktigt att sonden har en dragspänning hela tiden, annars finns det risk för läckage från magsäcken till bukhålan. Avståndet mellan den yttre fixeringsplattan och huden skall vara 2 5 mm. Observera att vid för hård dragspänning finns risk för vävnadsskada. Därför är det viktigt att kontrollera avståndet även sittande. Dusch går bra från dag två förutsatt att du under denna period täcker stomat med täckande förband. Observera att pumpen inte är vattentät och måste kopplas bort. Den initiala sårläkningen anses vara klar när stomat är torrt och fint. Om det efter ca 10 dagar fortfarande vätskar ur stomat, bör du kontakta din parkinsonsköterska eller Duodopa Support för rådgivning. Kontinuerlig stomaskötsel (stomat torrt och fint) Efter initial sårläkning behöver stomat normalt skötas 2 3 gånger per vecka. Detta kan t ex göras i samband med dusch. Observera att pumpen inte är vattentät och måste kopplas bort. Se till att stomat blir rent och torrt. Lufta stomat regelbundet. Kompress bör inte användas om det inte särskilt rekommenderas av vården. Det är viktigt att inner plattan på PEG:en inte växer fast i magsäcken, varför PEG:en ska mobiliseras. Dragspänningen d v s avståndet mellan den yttre fixeringsplattan och huden skall vara ca 5 mm. Om den yttre fixeringsplattan inte sitter fixerad på sonden, bör den bytas. Observera att vid för hård dragspänning finns risk för vävnads skada. Därför är det viktigt att kontrollera avståndet även sittande. Sondsystemet utgör inget hinder för bad då stomat har läkt. Vid bad i bakteriella miljöer t ex pool och saltvatten ska ett vattentätt förband användas under de första 6 månaderna. Därefter räcker det om PEG:en fixeras mot kroppen med t ex hudvänlig tejp eller kompress. Se till att stomat blir rent och torrt efter badet. Kontrollera dragspänning i upprätt position. (15FR = blå, 20FR = lila skruv och lås på yttre fixationsplattan) A B C D E G F H I J A Intestinalsond B Inre fixeringsplatta (PEG) C Yttre fixeringsplatta (PEG) D Magsond (PEG) E Fixeringsskruv F Y-koppling G Gastroport H Klick-koppling I Intestinalport J Kassettslang Granskad av Läkemedelsverket 23 sep 2014 AbbVie AB, , info@abbvie.se. SEDUO :1

45 Duodopa (levodopa/karbidopa) Instruktion för stomaskötsel Stomaskötsel och PEG-mobilisering (2 3 ggr/vecka efter initial sårläkning) 1. Öppna klämman på plattan och lösgör PEG:en. 2. För fixeringsplattan ut från stomat. Avlägsna ev kompress. Tvätta stomat, fixeringsplattan och PEG:en med tvål och vatten. 3. Tryck försiktigt PEG:en 3 4 cm rakt in (ej vridas) i stomat och tillbaka tills det tar stopp. Torka torrt. Notera eventuella tecken på stomaproblem. 4. För tillbaka fixeringsplattan så det blir en lätt dragspänning. Kontrollera att avståndet mellan huden och den yttre fixeringsplattan är ca 5 mm Fixera PEG:en på plattan och stäng klämman. Vanliga problem och lämpliga åtgärder Rodnad runt stomat, mindre än 5 mm bred, är helt normalt. Det behöver inte vara tecken på infektion. Viktigt med daglig noggrann observation. Kontrollera och justera dragspänningen. Om den yttre fixeringsplattan glider på sonden och inte bibehåller dragspänningen, bör den bytas. Applicera aldrig någon salva på stomat utan att vården har rekommenderat det. Om du känner dig osäker, vänligen kontakta din vårdgivare. Kompress med skorpbildning blöt kompressen med 0,9 % kok salt lösning och avlägsna försiktigt. Tejprester avlägsnas med desinfektionsmedel eller i svåra fall medicinsk sprit (endast då huden är intakt). Inflammatoriska tecken lokal infektion runt stomat kan behandlas med desinfektionsmedel. Byt kompress två gånger dagligen. Använd tops vid behov. Antibiotikabehandling krävs sällan, men i vissa fall bör sårodling och ställnings tagande till ev antibiotikabehandling tas. Riklig vätskeavsöndring håll såret så torrt som möjligt. Byt kompress flera gånger dagligen utifrån behov. Vid behov sätts flera Y-kompresser mellan hud och yttre fixeringsplatta. Observera dragspänningen. Svallkött (överdriven granulationsvävnad) behandlas enbart vid besvär. Behandlas av vården med t ex lapis eller kortisonsalva grad 3, enligt föreskrift. Salvor mm använd inte jodlösningar eller salvor som kan påverka PEGens hållbarhet, som t ex Povidone-Iodine (PVP-I; Iso-Betadine, Braunol ) och Octenidindihydrochlorid- Phenoxyethanol (Octanosept ). Vid frågor eller om du upplever biverkningar kontakta din läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal ca 5 mm 3-4 cm Klick AbbVie AB, , info@abbvie.se. SEDUO :2 Granskad av Läkemedelsverket 23 sep 2014

46 Duodopa (levodopa/karbidopa) Bärmaterial och övrigt beställningsmaterial 9. Bärmaterial och övrigt beställningsmaterial Eftersom Duodopabehandlingen är en långtidsbehandling kan det vara värdefullt att variera sätten som pumpen bärs på. Det finns olika modeller och storlekar vilket framgår av artiklarna nedan. Materialet beställer du kostnadsfritt via Duodopa Support. Väst beige XS-3XL Linne svart XS-3XL Axelväska svart med midjeband Midjeväska svart (tyg) Smith s axel/midjeväska svart eller blå Bröstväska svart Magsondhållare skydd för PEG-sond nattetid W/W-adapter (vid spolning av PEG/J) Adapter- ENFit (för sondmat i PEG) Ring eller maila in din beställning på: eller info@duodopa.se AbbVie AB, , info@abbvie.se. SEDUO :1

47 Duodopa (levodopa/karbidopa) Uppföljning och problemlösningar 10. Rutinmässig uppföljning enligt Duodopa Best Practice Patient Aftercare För att kunna uppnå en optimal behandlingseffekt är det viktigt att kontinuerligt följa upp behandlingen efter PEG-operationen, förslagsvis enligt följande rekommendationer. Uppföljningens innehåll och frekvens bör dock individualiseras baserat på patientens behov. Tid efter hemgång Telefon Klinik/hembesök Dag 1 7 Dag månad 7 6 veckor 7 3 månader 7 5 månader 7 6 månader 7 Dosuppföljning: Effekt av morgondosen? Hur snabbt kommer du igång? Effekt av extradoser? Hur många gånger per dag? Resultat av ev tidigare dosändringar? Övrig Parkinsonmedicinering Handhavande av pump och sonder: Pump (start/stop, morgondos, extrados, kassettbyte, batteribyte, alarm) Bärmaterial Sonder (Spolning av intestinalsond och PEG med rumstempererat dricksvatten med 20 ml spruta. Vid svårigheter att spola kan det vara tecken på ocklusion som kan leda till stopp i sonden) Stomaskötsel och PEG-mobilisering: Daglig tillsyn (tecken på infektion som rodnad mer än 5 mm, svullen buk, blödning och smärta) Rengöring (god aseptisk hygien, tvätta med tvål och vatten, håll torrt och rent) PEG-mobilisering (2 3 gånger per vecka efter initial sår läkning, kontrollera att patienten kan utföra detta) Dragspänning (ca 5 mm), om den yttre fixeringsplattan inte sitter fixerad på sonden bör den bytas Övrigt: Aktuell behovsmedicinering vid behandlingsavbrott? Läkemedelskassetternas förvaring och hållbarhet Kontroll att kontaktuppgifter till vård och Duodopa Support finns Är det något annat du vill ta upp? (t ex humör, sömn, sociala aktiviteter) Påminn patienten att kontakta vården vid eventuella biverkningar eller problem med pump och/eller magsond. Varje halvår bör pump och sonder inspekteras av vårdpersonal, förslagsvis på en Duodopadag. För mer information kontakta Duodopa Support: LEVODOPA/KARBIDOPA INTESTINAL GEL Duodopa intestinal gel. Indikation: Behandling av Parkinsons sjukdom i komplikationsfas, med svår kontrollerade motoriska fluktuationer och hyper-/dyskinesi, när tillgängliga kombinationer av Parkinsonmedicinering inte gett tillfredställande resultat. N04BA02, Rx, F. Levodopa (L-dopa) 20 mg/ml, Karbidopa 5 mg/ml. Varunummer För fullständig information och prisuppgift, Produktresumé uppdaterad Granskad av Läkemedelsverket 23 sept 2014 AbbVie AB, , info@abbvie.se. SEDUO :1

48 Duodopa (levodopa/karbidopa) Uppföljning och problemlösningar Eftervård Eftervård sker enbart vid behov. Den innefattar medicinska och tekniska problem t ex dosjustering och kopplingsbyte. Alla dosjusteringar sker individuellt utifrån patientens svar på behandlingen. Doseringsbeslut fattas av behandlande läkare. Doseringsangivelser och rutiner i detta kapitel ska ses som ungefärliga riktlinjer utifrån hur man gör på Karolinska Universitetssjukhuset, men det är varje behandlande läkares ansvar att fatta sina doseringsbeslut. Vid felsökning, fråga patienten om t ex följande: Hur länge har detta pågått? När på dygnet? När kopplas pumpen på och av? Dosering: hur mycket i morgondos, kontinuerlig dos respektive extrados? Hur ofta tas extrados? Hur fungerar behandlingen överlag? Tecken på under- eller övermedicinering? Fluktuationer? Andra extra mediciner t ex snabbverkande levodopa eller dopaminagonister? Andra sjukdomar eller faktorer som kan påverka medicineffekten? Finjustering av dos efter initial dostritering Finjusteringar av morgondos, kontinuerlig dos och extrados kan behöva göras ett par veckor efter de ini- tiala dosinställningarna eller vid behov för att förbättra patientens status eller vid oönskade biverkningar. Morgondosen kan ökas/minskas med 1 ml varannan morgon. Kontinuerliga dosen kan ökas/minskas med 0,1 0,2 ml/tim varannan dag. Extradosen kan ökas/minskas med 0,5 1 ml. Programmering av pumpen görs av vården eller patienten själv (utifrån beslut av vården). Om vården programmerar pumpen och pumpens tidlås för morgondosen är aktiverat (är aktiverat i 20 timmar efter administrerad morgondos), så måste tidlåset först låsas upp. Patienten måste informeras om detta för att inte ge sig morgondosen av misstag. Övriga doser kan programmeras utan extra åtgärder. För programmering av pump, se flik 4. Åtgärdsförslag vid stelhet eller andra OFF-symtom: Vid tecken på undermedicinering dagtid, men fungerande morgondos - justera kontinuerliga dosen uppåt 0,1 0,2 ml/tim. Om undermedicineringssymtom efter morgondosen, men resten av dagen bra öka morgondosen med 0,3 0,5 ml. Om medicineffekten successivt har avtagit så finns det misstanke att intestinalsonden har kommit ur läge. Fråga om patienten har bra effekt av sin morgondos, och avvakta i så fall vidare åtgärder då sonden troligtvis ligger rätt. Be patienten att äta fiberrikt t ex gröt så att intestinalsonden eventuellt kan följa med maginnehållet och via tarmmotoriken komma till rätt läge. Avvakta i 2-3 dagar för att se om detta hjälper. Om inte, skriv remiss för lägeskontroll av intestinalsonden. Vid behov kontakta Duodopa Support. Åtgärdsförslag vid överrörlighet eller andra överdoseringssymtom Om patienten tar t ex extra levodopatablett för att förstärka Duodopaeffekten, bör detta avbrytas. Justera kontinuerliga dosen nedåt 0,2 ml/tim. Om övermedicineringssymtom efter morgondosen, men resten av dagen bra minska morgondosen 0,5 ml. Ev minskas extradosen, antalet extradoser eller förläng intervallen mellan extradoserna. Vid besvärande överrörlighet eller andra kraftiga överdoseringssymtom, stängs pumpen tillfälligt av, men sällan mer än 30 minuter tills symtomen klingat av. Därefter justeras doserna enligt ordination. AbbVie AB, , info@abbvie.se. SEDUO :2

49 Duodopa (levodopa/karbidopa) Uppföljning och problemlösningar Vid misstänkt teknikfel på pumpen Pumpen larmar att något är fel. Orsak för larmet står i pumpens fönster. Be patienten läsa upp vad som står i fönstret. Felkoder och anvisningar återfinns i Användarmanual for Duodopapump eller instruktionen Pumplarm och åtgärdsförslag. Om du inte lyckas lösa felet eller pumpen fort sätter att larma, be patienten kontakta Duodopa Support. Om pumpen larmar Kassett ej fastsatt stäng av pumpen, ta loss kassetten och putsa avkännaren som finns på undersidan av pumpen. Använd en väl urvriden trasa med vatten, torka torrt, lufta, sätt fast kassetten på nytt och starta pumpen. Vid behov övergå till Medicinering vid avbrott i Duodopabehandlingen tills felet är åtgärdat eller pumpen är utbytt. Om pumpen måste bytas ut Om reservpump finns på vårdenheten så programmeras den med aktuella doser och eventuella tidlås, se Programmera pump flik 4. Om vårdenheten saknar reservpump, kontaktas Duodopa Support som ser till att en ny färdigprogrammerad pump skickas till patienten. Den behandlande enheten ansvarar för doseringen och måste informera Duodopa Support om patientens aktuella doser (morgondos, kontinuerlig dos, extrados samt ev tidlås för extrados). Åtgärdsförslag vid misstanke om stopp i intestinalsonden Pumpen larmar för högt tryck Kontrollera att inga slangklämmor är stängda och att den röda proppen inte sitter kvar på medicinkassetten. Kontrollera att det inte är någon knick på sond eller kassettslang. Försök att spola igenom sonden med dricksvatten. Använd 5 eller 10 ml spruta för att få ett högre tryck. Prova att koppla loss intestinalsonden och dra ut den några cm samtidigt som du spolar igenom sonden. Det kan lösa upp en eventuell knick. Återför kopplingen tills det klickar. Om fortsatt stopp trots flera spolningsförsök, måste intestinalsonden bytas eller justeras. Behandlande klinik skriver remiss till röntgen/gastro. I väntan på åtgärd av intestinalsond, kan patienten tillfälligt övergå till tablettbehandling enligt Medicinering vid avbrott i Duodopabehandlingen och fortsätta spola igenom sondsystemet lite då och då. Ibland kan intestinalsonden återgå i bruk. Vid behov kontakta Duodopa Support. AbbVie AB, , info@abbvie.se. SEDUO :3

50 Duodopa (levodopa/karbidopa) Uppföljning och problemlösningar Larm och åtgärdsförslag Nedan följer några exempel på de vanligaste pumplarmen. Vid felsökning på pumpen är det viktigt att läsa vad som står i fönstret. För fullständig information om samtliga larm, se Användarhandledning för CADD-Legacy Duodopa. Fönstret Larm Orsak Åtgärd Tre tvåtonssignaler var 5:e minut Batterierna är svaga, men pumpen kan fortfarande köras. Byt snarast ut batterierna. Tvåtonslarm Tvåtonslarm Tre enstaka pip Pumpen har upptäckt högt tryck, pga flödes stopp i sonden, knickad kassett slang eller sond, en tillsluten slang klämma eller att den röda skyddskorken sitter kvar på kassettslangen. Du försökte starta pumpen utan att kassetten var korrekt ansluten. En kassett måste vara ansluten för att pumpen ska kunna köras. Reservoarvolymen är låg. Avlägsna hindret så att du kan sätta igång pumpen igen. Du kan också trycka på STOP/START eller NÄSTA för att stoppa pumpen och tysta larmet i 2 minuter. Avlägsna sedan hindret och starta pumpen igen. Kontakta behandlande klinik om problemet kvarstår. Tryck på STOP/START eller NÄSTA för att tysta larmet. Sätt fast kassetten ordentligt. Byt snarast ut kassetten och återställ reservoarvolymen. Tvåtonslarm Reservoarvolymen har nått 0,0 ml. Tryck på STOP/START eller NÄSTA för att tysta larmet. Anslut en ny kassett och återställ reservoarvolymen. Inget larm Inget larm Ett värde sparades inte då tryckning på ENTER/RADERA ej utfördes.. LEC-Last Event Code dvs senaste larmet och en siffra som upplyser om vilken typ av larm. Tryck på NÄSTA för att återuppta programme ringen. Bekräfta alla programmeringar innan du går vidare till nästa fönster eller startar pumpen. Om detta syns vid uppstart av pumpen, ska Duodopa Support kontaktas. Tvåtonslarm Pumpen var igång när batterierna togs ut. Pumpen har nu stoppats och får ingen ström. Eller så togs batterierna ut inom ca 15 sekunder efter att pumpen stoppats. Sätt tillbaka batterierna så tystnar larmet. Vid rengöring av pump använd tvållösning och en väl urvriden trasa med ljummet vatten. Sänk aldrig ner pumpen i rengöringsvätska och låt aldrig någon vätska tränga in i pumpen, knappsatsen eller i batterifacket. Använd inte aceton, andra plastlösningsmedel eller slipande rengöringsmedel. Lufttorka innan pump används. Pumpen är inte vattentät och måste kopplas bort. Använd inte pumpen vid temperaturer under +2 C eller över +40 C. Förvara inte pumpen vid temperaturer under -20 C eller över +60 C. Om du upplever biverkningar eller får problem med pump och/eller magsond kontakta din läkare eller sjuksköterska. AbbVie AB, , info@abbvie.se. SEDUO :4 Granskad av Läkemedelsverket 23 sep 2014

51 Duodopa (levodopa/karbidopa) Uppföljning och problemlösningar Problemlösningar Byte av yttre fixeringsplatta Klick ca 5 mm 1. Tryck på STOP/START i 3 sek. STOPPAD visas i fönstret. 2. Skruva av kassettens slang från intestinalporten. 3. Öppna klämman på fixeringsplattan och lösgör sonden. Klipp av fixeringsplattan och kassera den. 4. Ta en ny fixeringsplatta och trä den över kopplingen, en port i taget. Fixeringsplattan är väldigt töjbar. 5. För fixeringsplattan mot magen så det blir en lätt dragspänning och avståndet mellan huden och den yttre fixerings plattan är ca 5 mm. 6. Fixera sonden på fixeringsplattan och stäng klämman. Om PEG:en släpper från kopplingen (fixeringsskruven 15FR blå, 20FR lila) Skruva isär fixerings skruven från Y-kopplingen. För fixeringsskruven över PEG:en. 2. Torka PEG:en torr. För sedan PEG:en på Y-kopplingen så långt in som möjligt. 3. Skruva ihop Y-kopplingen med fixeringsskruven. Kontrollera att PEG:en sitter fast i kopplingen. 4. Om problem med sämre effekt förekommer efter ca 3 dagar, bör intestinalsondens läge kontrolleras.är ca 5 mm. 4. AbbVie AB, , info@abbvie.se. SEDUO :5