PRODUKTRESUMÉ. Tilläggsbehandling av infektioner i munslemhinnan och postoperativ vård efter oral kirurgi.

Transkript

1 PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Parosept 1,2 mg/ml, munsköljvätska 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje ml innehåller 1,2 mg klorhexidindiglukonat Hjälpämnen med känd effekt: azorubin (E 122), makrogolglycerolhydroxistearat (10 mg/ml), propylenglykol För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt LÄKEMEDELSFORM Munsköljvätska En klar, rödfärgad vätska med lukt och smak av mentol. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 Terapeutiska indikationer Tilläggsbehandling av infektioner i munslemhinnan och postoperativ vård efter oral kirurgi. 4.2 Dosering och administreringssätt Dosering 15 ml lösning en till tre gånger dagligen. Parosept ska normalt inte användas mer än 5 dagar i taget. Den kan användas under längre tid om detta har ordinerats av tandläkaren eller läkaren. Pediatrisk population Den föreslagna doseringsregimen är lämplig för vuxna och barn över 6 år. Barn under 6 år ska inte använda Paroex 1,2 mg/ml. Administreringssätt För användning i munhålan. Parosept 1,2 mg/ml, munsköljvätska är färdig att använda och får inte spädas. Används helst efter måltid och efter tandborstning och noggrann sköljning av munhålan med vatten. Fyll locket upp till markeringsringen (15 ml); skölj munnen i 1 minut; spotta ut, svälj inte munsköljvätskan och skölj inte munnen efteråt. Om förpackningen saknar doseringskopp, använd ett matskedsmått (15 ml). 4.3 Kontraindikationer 1/6

2 Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt Varningar och försiktighet Endast för användning i munhålan får inte komma i kontakt med ögon, öron eller andra vävnader än munslemhinnan. Om munsköljvätska kommer i kontakt med ögonen, måste den sköljas bort omedelbart och grundligt med rikliga mängder vatten. I händelse av ulcerationer och erosiv-deskvamativ exfoliering hos munslemhinnan får läkemedlet inte användas. Kontinuerlig användning kan förändra den orala mikrofloran, vilket är förenat med en risk för spridning av bakterier och svamp (candidiasis). Om symtomen kvarstår efter 5 dagar och/eller är förenade med feber, bör behandlingsalternativen omprövas. Detta läkemedel är inte avsett att sväljas. Därför ska det endast användas till patienter som klarar att skölja munnen. Vid administrering i munhålan kan det förekomma reversibel brunaktig missfärgning av tänderna, fyllningar och tungans yta. Dessa symtom kan förebyggas genom minskad konsumtion av te, kaffe och rödvin (se avsnitt 4.8). I början av behandlingen kan en brännande känsla på tungan förekomma. Följande kan också förekomma: reversibel försämring av smaksinnet och reversibel domning i tungan. Dessa symtom minskar i allmänhet under fortsatt användning av munsköljvätskan. Om symtomen fortfarande kvarstår efter avslutad behandling ska läkare eller apotekspersonal kontaktas. Klorhexidindiglukonat kan orsaka akuta allergiska reaktioner, inklusive anafylaxi (se avsnitt 4.8). Azorubin (E122) kan orsaka allergiska reaktioner. Makrogolglycerolhydroxistearat kan orsaka hudreaktioner. Vid oavsiktligt intag kan det orsaka magbesvär och diarré. Propylenglykol kan orsaka hudirritation. 4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner Inga interaktioner med andra läkemedel är kända. Effekten av Parosept 1,2 mg/ml, munsköljvätska reduceras av anjoniska substanser (t.ex. natriumlaurylsulfat) som är vanliga ingredienser i konventionella tandkrämer och andra beredningar som används lokalt i munnen (tuggummi, nikotinersättningar, munsköljvätskor, munsönderfallande tabletter osv.). Parosept bör därför användas vid andra tidpunkter eller efter användning av dessa beredningar. Munhålan ska sköljas med vatten före användning av Parosept 1,2 mg/ml, munsköljvätska. Sockerhaltiga livsmedel eller drycker ska inte konsumeras omedelbart efter användning av 2/6

3 Parosept 1,2 mg/ml, munsköljvätska, eftersom det minskar effekten. 4.6 Fertilitet, graviditet och amning Graviditet Det finns inga data från användningen av klorhexidindiglukonat i gravida kvinnor. Djurstudier tyder inte på direkta eller indirekta reproduktionstoxikologiska effekter (se 5.3). Som en försiktighetsåtgärd bör användning undvikas under graviditet. Amning Det är okänt om klorhexidindiglukonat/metaboliter utsöndras i bröstmjölk. Som en försiktighetsåtgärd bör användningundvikas under amning. Fertilitet Det finns inga tillgängliga humandata angående effekten av klorhexidindiglukonat på fertiliteten. Hos råtta sågs ingen effekt på parning eller fertilitet vid behandling med klorhexidindiglukonat (se 5.3). 4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner Parosept 1,2 mg/ml, munsköljvätska har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner. 4.8 Biverkningar Biverkningsfrekvenserna klassificeras enligt följande kategorier: Mycket vanliga: >1/10 Vanliga: 1/100, <1/10 Mindre vanliga: 1/1 000, <1/100 Sällsynta: 1/10 000, <1/1 000 Mycket sällsynta: 1/ Ingen känd frekvens: kan inte beräknas från tillgängliga data Magtarmkanalen Mindre vanliga: reversibel brunaktig missfärgning av tänderna, tandfyllningar och tungans yta (kan förebyggas genom minskad konsumtion av te, kaffe och rödvin). Sälsynta: ökad tandstensbildning, blödningar i tandköttet efter tandborstning (vid regelbunden användning). Mycket sällsynta: irritation av munslemhinnan, reversibla deskvamativa förändringar i slemhinnan. Ingen känd frekvens: parotit. Immunsystemet Sällsynta: överkänslighetsreaktioner. Mycket sällsynta: allvarliga allergiska reaktioner, med symtom som bronkospasm, dyspné, periorbitalt ödem, hypotoni och chock, inklusive anafylaxi efter lokal applicering av klorhexidin. Centrala och perifera nervsystemet 3/6

4 Ingen känd frekvens: dysgeusi*, parestesi/hypestesi av tungan* (brännande känsla, försämring av smaksinnet eller domning). Hud och subkutan vävnad Ingen känd frekvens: allergisk kontaktdermatit. *Dessa reversibla symtom minskar i allmänhet under fortsatt användning av Parosept 1,2 mg/ml, munsköljvätska. Om symtomen fortfarande kvarstår efter avslutad behandling, kontakta läkare eller apotekspersonal. Rapportering av misstänkta biverkningar Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning via det nationella rapporteringssystemet. Läkemedelsverket, Box 26, Uppsala, Webbplats: Överdosering När läkemedlet används enligt anvisningarna kan de mängder av klorhexidin som resorberas av slemhinnan detoxifieras av människokroppen utan tecken på toxiska effekter. Inga terapeutiska åtgärder för detoxifiering krävs. Vid lokal överdosering kan Parosept 1,2 mg/ml, munsköljvätska elimineras genom att man sköljer med vatten. Vid oavsiktlig kontakt med ögonen, ögonregionen eller hörselgången: skölj med mycket stora mängder vatten. Det finns inga data om akut oral toxicitet hos människor; från försök på råttor kan vi dock extrapolera ett LD 50 på cirka g lösning för en genomsnittlig vuxen (70 kg). Om ett litet barn (10 kg) intar ml kan följden bli magbesvär och kräkningar. Dessutom innehåller detta läkemedel terpenderivat som hjälpämnen, som kan sänka kramptröskeln och vid höga doser orsaka neurologiska skador på barn (kramper) och äldre patienter (agitation och förvirring). Följ anvisningarna för dosering och rekommenderad behandlingstid (se avsnitt 4.2). 5. FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER 5.1 Farmakodynamiska egenskaper Farmakoterapeutisk grupp: Antiinfektiva och antiseptiska medel för lokal behandling i munhålan, ATC-kod: A01AB03 Klorhexidin och dess salter uppvisar en bred antimikrobiell aktivitet mot grampositiva och gramnegativa bakterier. Aktiviteten mot vissa gramnegativa bakterier (Pseudomonas och Proteus-arter) och mot jästsvampar, dermatofyter och mykobakterier är låg. Klorhexidin är ineffektivt mot bakterieoch svampsporer, virus och förruttnelsesvampar. Klorhexidin fungerar bäst vid neutrala och svagt alkaliska ph-värden. I det sura ph-området är effekten reducerad. I närvaro av tvål, blod eller pus (cellfragment) reduceras effekten av klorhexidin (det krävs gånger högre koncentrationer för hämning). 4/6

5 Munsköljning med 10 ml av en 0,2-procentig klorhexidinlösning leder till en kraftig minskning av bakterierna i saliven, som kan påvisas i upp till 12 timmar. Detta är också korrelerat till en minskad bildning av dentala plack. När klorhexidin används under flera månader minskar effekten, till följd av en reversibel förändring av bakteriespektrumet i den orala floran och i dentala plack. Det finns inga studier rörande konsekvenserna av en förändring av det orala bakteriespektrumet. 5.2 Farmakokinetiska egenskaper Efter upprepad användning av klorhexidin på frisk hud kunde inga resorberade mängder av substansen påvisas hos vuxna. Efter badning av prematura och nyfödda barn (gestationsålder veckor) i en tvättlösning med 4 % klorhexidindiglukonat kunde dock små mängder av substansen, på upp till 1,0 μg/ml, påvisas i blodet (inga kliniska symtom, hemolys förekom in vivo i kombination med andra desinfektionsmedel vid koncentrationer >20 μg/ml). Klorhexidin adsorberas till emalj, dentin, cement, pellikel, slemhinnor och fyllningar. På grund av långsam desorption kan klorhexidin detekteras i saliven i upp till 8 timmar (depåeffekt). Resorptionen av klorhexidin via intakt munslemhinna är inte känd. I studier på människor var eliminationshalveringstiden 4 dagar. 5.3 Prekliniska säkerhetsuppgifter Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet, gentoxicitet, karcinogenicitet, reproduktionseffekter och effekter på utveckling visade inte några särskilda risker för människa. 6. FARMACEUTISKA UPPGIFTER 6.1 Förteckning över hjälpämnen Glycerol, Kaliumacesulfam Makrogolglycerolhydroxistearat Propylenglykol Azorubin (E 122) Optamint arom* Renat vatten *Aromens sammansättning: mentol, anetol, eukalyptol, pepparmintolja, menton, mentylacetat, racemisk mentol, propylenglykol, triacetin, eterisk olja från stjärnanis, eterisk olja från pelargon, vanillin, maltol, eterisk olja från mandarin, etanol. 6.2 Inkompatibiliteter Klorhexidin är inkompatibel med tvål och andra anjoniska ämnen. Vid koncentrationer över 0,05 % bildar klorhexidin salter med borater, dikarbonater, karbonater, klorider, citrater, fosfater och sulfater, som kan bilda fällning. Vid koncentrationer under 0,01 % förväntas ingen utfällning av salter. Klorhexidin inaktiveras av sackaros. Klorhexidin kan inaktiveras av polysorbat-80, olösliga magnesium-, zink- och kalciumsalter. 5/6

6 6.3 Hållbarhet 3 år Hållbarhet i öppnad förpackning (för flaskor med 50, 100, 300 och 500 ml): 1 månad Hållbarhet i öppnad förpackning (för flaska med 5 liter): 3 månader 6.4 Särskilda förvaringsanvisningar Inga särskilda förvaringsanvisningar. 6.5 Förpackningstyp och innehåll 50 ml polyetentereftalatflaska med polyetenskruvlock 100 ml polyetentereftalatflaska med polyetenskruvlock och doseringsmugg av polypropen 300 ml polyetentereftalatflaska med polyetenskruvlock och doseringsmugg av polypropen 500 ml polyetentereftalatflaska med polyetenskruvlock och doseringsmugg av polypropen 5 liter polyetentereftalatflaska med polyetenskruvlock och doseringspump av polyeten 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar. 7. INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Sunstar France 55/63, rue Anatole France Levallois-Perret Frankrike 8. NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN /6