BIPACKSEDEL INFORMATION TILL ANVÄNDAREN. Paroxetin Actavis 10 mg filmdragerade tabletter. paroxetin

Transkript

1 BIPACKSEDEL INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Paroxetin Actavis 10 mg filmdragerade tabletter paroxetin Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar dina. - Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. I denna bipacksedel finner du information om: 1. Vad Paroxetin Actavis är och vad det används för 2. Innan du använder Paroxetin Actavis 3. Hur du använder Paroxetin Actavis 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Paroxetin Actavis ska förvaras 6. Övriga upplysningar 1. VAD PAROXETIN ACTAVIS ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Paroxetin Actavis tillhör en grupp läkemedel som kallas selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI). Låga nivåer av serotonin i hjärnan antas vara orsak till depression och ångest. Paroxetin Actavis verkar genom att öka mängden serotonin till normala nivåer. Användningsområde Paroxetin Actavis kan användas till vuxna vid något av följande sjukdomstillstånd: - egentlig depression - tvångssyndrom (tvångstankar eller tvångshandlingar) - attacker av panikångest, inklusive de som uppstår vid rädsla för öppna platser (agorafobi) - allmän svår ångest eller oro - svår ångest eller oro i sociala situationer eller vid uppträdande inför andra (social fobi) - ångest efter en traumatisk upplevelse (posttraumatiskt stressyndrom). Paroxetin som finns i Paroxetin Actavis kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna bipacksedel. Fråga läkare, apotekspersonal eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion. 2. INNAN DU ANVÄNDER PAROXETIN ACTAVIS Använd inte Paroxetin Actavis - om du är allergisk (överkänslig) mot paroxetin, soja, jordnötter eller mot något av övriga innehållsämnen i Paroxetin Actavis - om du använder läkemedel som kallas MAO-hämmare inom de senaste 2 veckorna (t ex moklobemid, selegilin eller metyltioniniumklorid (metylenblått)), som används för behandling av depressioner. Din läkare kommer att ge dig råd om hur du ska börja använda paroxetin - om du använder läkemedel som innehåller tioridazin eller pimozid, som används för behandling av schizofreni - om du använder läkemedel som innehåller linezolid, som används för behandling av infektioner. 1

2 Var särskilt försiktig med Paroxetin Actavis Tala med din läkare före användning av Paroxetin Actavis: - om du är under 18 år (se Användning hos barn och ungdomar under 18 år nedan) - om du någon gång haft maniska episoder (okontrollerbar upprymdhet och överaktivitet) - om du har njur-, lever- eller hjärtproblem - om du har diabetes - om du har epilepsi eller tidigare har haft krampanfall - om du är i behandling med elektroterapi - om du har glaukom (grön starr) - om du lätt får blåmärken eller blödningar eller om du tar läkemedel som kan ge ökad risk för blödning (t ex warfarin, acetylsalicylsyra eller ibuprofen) - om du tar en annan typ av antidepressivt läkemedel - om du är gravid, kan vara gravid eller om du ammar (se Graviditet och Amning ). Var särskilt försiktig med Paroxetin Actavis om du är över 65 år eller om du har leverproblem, eftersom Paroxetin Actavis i sällsynta fall kan medföra minskad halt av natrium i blodet (hyponatremi). Detta kan leda till symtom som sömnighet och muskelsvaghet. Om du har en sjukdom som kallas levercirros och/eller om du använder andra läkemedel med känd risk att orsaka hyponatremi kan detta uppträda oftare. Rådfråga omedelbart din läkare om du upplever något av ovan angivna symtom. Äldre patienter över 50 år har en ökad risk för benfrakturer under paroxetinanvändning eller andra läkemedel för behandling av depression (t ex tricykliska antidepressiva såsom klomipramin, nortriptylin, desipramin eller SSRI som citalopram eller fluoxetin). Användning hos barn och ungdomar under 18 år Paroxetin Actavis ska normalt inte användas vid behandling av barn och ungdomar under 18 år. Risken för biverkningar som självmordsförsök, självmordstankar och fientlighet (främst aggression och ilska) är större hos patienter under 18 år, när de tar läkemedel av denna typ. Trots detta kan Paroxetin Actavis skrivas ut av läkare till patienter under 18 år, om läkaren anser att detta är lämpligt. Om du är under 18 år och vill diskutera varför du fått detta läkemedel, ska du vända dig till din läkare igen. Du ska också informera din läkare om du upptäcker något av ovan angivna symtom eller om de förvärras. De långsiktiga effekterna på tillväxt, mognad och tanke- och beteendemässig utveckling har ännu inte fastställts för barn och ungdomar under 18 år. Om du börjar må sämre och har tankar på att skada dig själv Du som är deprimerad och/eller lider av oro/ångest kan ibland ha tankar på att skada dig själv eller begå självmord. Dessa symtom kan förvärras när man börjar använda läkemedel mot depression, eftersom det tar tid innan läkemedel av den här typen har effekt, vanligtvis cirka 2 veckor, ibland längre tid. Dessa tankar kan vara vanliga: om du tidigare har haft tankar på att skada dig själv eller begå självmord, om du är yngre än 25 år. Studier har visat att unga vuxna (yngre än 25 år) med psykisk sjukdom som behandlas med antidepressiva läkemedel har en ökad risk för självmordstankar och tankar på att skada sig själv. Kontakta genast läkare eller uppsök närmaste sjukhus om du har tankar på att skada dig själv eller begå självmord. Det kan vara till hjälp att berätta för en släkting eller nära vän att du är deprimerad och/eller lider av oro/ångest. Be dem gärna läsa igenom denna bipacksedel. Du kan också be dem att berätta för dig om de tycker att du verkar må sämre eller om de tycker att ditt beteende förändras. När du börjar använda Paroxetin Actavis 2

3 Symtom som rastlöshet, upprördhet och svårigheter att stå eller sitta kan uppträda under den första behandlingsveckan. Det är viktigt att fortsätta läkemedelsbehandlingen så länge din läkare rekommenderar detta, även om du redan mår bättre. Detta för att förhindra ett återfall. Troligtvis innebär detta att behandling pågår minst 6 månader efter att förbättring inträtt vid behandling mot depression och även längre behandling än så vid panikångest och tvångssyndrom. Vid behandling av andra syndrom kommer din läkare att informera dig hur länge du ska behandlas med Paroxetin Actavis. Intag av andra läkemedel Innan behandling med Paroxetin Actavis, tala om för din läkare om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, inkluderade receptfria läkemedel. Detta eftersom Paroxetin Actavis kan påverka eller påverkas av andra läkemedel, vid samtidig användning. Eventuella läkemedelsinteraktioner är: - andra läkemedel mot depression t ex tricykliska antidepressiva (klomipramin, nortryptilin, desipramin) och SSRI (citalopram eller fluoxetin) - andra läkemedel som påverkar serotonin såsom L-tryptofan, MAO-hämmare (moklobemid, selegilin eller metyltioniniumklorid (metylen blått)), vissa läkemedel för behandling mot migrän (zolmitriptan eller almotriptan), tramadol, linezolid, petidin, litium eller läkemedel innehållande johannesört - vissa läkemedel mot Parkinsons sjukdom eller mot andra rörelserubbningar (procyklidin) - vissa läkemedel mot oregelbunden hjärtrytm (arytmier), högt blodtryck eller kärlkramp, (t ex metoprolol, propafenon och flekainid) - vissa läkemedel som påverkar blodkoagulationen och ökar blödningsrisken, såsom orala antikoagulantia (warfarin), och smärtstillande och antiinflammatoriska läkemedel (t ex ibuprofen, acetylsalicylsyra, diklofenak och naproxen) - vissa läkemedel för behandling av epilepsi (karbamazepin, fenytoin, fenobarbital natriumvalproat) - läkemedel vid behandling av schizofreni (tioridazin, perfenazin, risperidon, klozapin) - vissa antibiotika (rifampicin) - läkemedel för generell anestesi eller behandling av kronisk smärta (fentanil) - läkemedel för behandling av psykos (pimozid) - läkemedel för behandling av Attention Deficit Hyperactivity Disorder -ADHD (atomoxetin) - vissa läkemedel för behandling av bröstcancer (tamoxifen). - Pravastatin, används för att behandla högt kolesterol Användning av Paroxetin Actavis med mat och dryck Ta helst medicinen i samband med morgonmålet. Du bör svälja Paroxetin Actavis tabletten tillsammans med vatten. Precis som med många andra läkemedel, rekommenderas inte användning av Paroxetin Actavis samtidigt med alkohol. Graviditet och amning Fertilitet I djurstudier har det visat sig att paroxetin minskar kvaliteten på sperma. I teorin skulle detta kunna påverka fertiliteten, men någon sådan nedsättande effekt av paroxetin på fertilitet har ännu ej påvisats hos människa. Läkemedel som Paroxetin Actavis kan påverka spermiernas kvalitet. Även om effekten på fertiliteten av detta är okänd, kan fertiliteten påverkas hos vissa män vid användning av Paroxetin Actavis. Denna effekt tycks upphöra efter avslutad behandling. Graviditet Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel. Eftersom användning av Paroxetin Actavis under de tre första månaderna av graviditeten kan medföra en liten ökad risk för fosterskador (hjärtmissbildningar), är det viktigt att du informerar din läkare om du är gravid eller planerar att bli gravid. Din läkare måste i så fall bedöma om behandling med 3

4 Paroxetin Actavis ändå är nödvändig, eller om någon alternativ behandling är möjlig för dig. Avbryt inte behandlingen utan att tala med läkare. Plötsligt behandlingsavbrott kan leda till s.k. utsättningssymtom (se Effekter som kan uppträda när behandlingen med Paroxetin Actavis avslutas). Tala om för din barnmorska eller läkare att du använder Paroxetin Actavis. När läkemedel såsom Paroxetin Actavis används under graviditet, särskilt under de tre sista månaderna, kan de öka risken för ett allvarligt tillstånd kallat persistent pulmonell hypertension hos den nyfödde (PPHN). Detta tillstånd gör att barnet andas snabbare och ser blåfärgat ut. Symtomen uppkommer vanligtvis inom 24 timmar från det att barnet är fött. Om detta drabbar ditt barn, kontakta barnmorska eller läkare omedelbart. Vid graviditeter där Paroxetin Actavis använts fram till förlossningen har följande symtom rapporterats hos barnet i omedelbar anslutning till eller strax efter födseln: svårighet att sova, ryckighet, ihållande gråt, irritabilitet, amningssvårigheter, ökad sömnighet, darrningar, kräkningar, lågt blodsocker, andningssvårigheter, mörkblå eller violett missfärgning av huden, kramper, spända eller förslappade muskler eller svårighet att reglera kroppstemperaturen. Dessa symtom är övergående. Om ditt barn får något av dessa symtom ska du snarast kontakta din läkare eller barnmorska. Amning Tala med din läkare innan du som ammar använder Paroxetin Actavis. Körförmåga och användning av maskiner Försiktighet bör iakttas vid t ex bilkörning och handhavande av maskiner tills du vet hur du reagerar på behandlingen. Om du blir trött eller sömnig bör du undvika dessa aktiviteter. Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt vaksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Viktig information om något innehållsämne i Paroxetin Actavis Detta läkemedel innehåller sojalecitin (E322). Om du är allergisk mot jordnötter eller soja skall du inte ta detta läkemedel. Detta läkemedel innehåller även färgämnet para-orange (E110), som kan orsaka allergiska reaktioner. 3. HUR DU ANVÄNDER PAROXETIN ACTAVIS Använd alltid Paroxetin Actavis enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Dosen bestäms av läkaren som anpassar den individuellt för dig. Beroende på hur du svarar på behandlingen kan läkaren gradvis öka eller sänka dosen. Högsta rekommenderad dos är 50 mg och i vissa fall 60 mg. Om du är över 65 år ska dosen inte överstiga 40 mg per dag. Du ska fortsätta att ta medicinen även om du inte känner dig bättre med en gång, eftersom det kan ta några veckor innan Paroxetin Actavis verkar. Om du upplever att effekten av Paroxetin Actavis är för kraftig eller otillräcklig, eller om du har något annat problem som du tror kan vara relaterat till Paroxetin Actavis, ska du tala med din läkare eller 4

5 apotekspersonal. Det är viktigt att du inte ändrar eller avbryter behandlingen utan att först ha talat med läkaren. Om du har tagit för stor mängd av Paroxetin Actavis Om du fått i dig för stor mängd eller om t ex ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning. De vanligaste symtomen på överdosering är kräkningar, stora pupiller, feber, blodtrycksförändringar, huvudvärk, ofrivilliga muskelryckningar, rastlöshet, oro och hjärtklappning. Om du har glömt att ta Paroxetin Actavis Vänta och ta nästa dos vid den vanliga tidpunkten nästa dag och fortsätt sedan som vanligt. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos. Om du slutar att ta Paroxetin Actavis Avbryt inte behandlingen med Paroxetin Actavis förrän din läkare säger till. Vanligtvis kommer läkaren att råda dig till att långsamt trappa ner dosen under några veckor. När du avslutar behandlingen med Paroxetin Actavis, och särskilt om detta sker hastigt, finns det risk för så kallade utsättningssymtom (se vidare i Utsättningssymtom vid avslutande av behandling ). Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal. 4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR Liksom alla läkemedel kan Paroxetin Actavis orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. Biverkningar och utsättningssymtom är indelade i mycket vanliga (förekommer hos fler än 1 av 10 användare), vanliga (förekommer hos fler än 1 av 100 men färre än 1 av 10 användare), mindre vanliga (förekommer hos fler än 1 av 1000 men färre än 1 av 100 användare), sällsynta (förekommer hos fler än 1 av men färre än 1 av 1000användare), mycket sällsynta (förekommer hos färre än 1 av användare) okänd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data). Kontakta din läkare eller sjukhus omedelbart, om du får symtom på: Mycket sällsynta biverkningar: - Allergiska reaktioner; om du utvecklar röda och knottriga hudutslag, svullnad av ögonlock, ansikte, läppar, mun eller tunga, får klåda eller har svårigheter att andas eller svälja och känner dig svag eller yr som leder till kollaps eller medvetslöshet. - serotonergt syndrom (en kombination av symtom som förvirring, svettningar, skakningar, rysningar, hallucinationer, plötsliga muskelkramper och hjärtklappning) - allvarliga hudreaktioner (hudutslag orsakad av erythema multiforme, svår form av hudrodnad (Stevens-Johnson syndrom) och svår form av hudavlossning (Lyells syndrom) - Sällsynta biverkningar: slaganfall Eventuella biverkningar under behandlingen: Mycket vanliga biverkningar: koncentrationssvårigheter, illamående, förändrad sexlust eller sexuell förmåga, t ex utebliven orgasm och nedsatt erektion och utlösning hos män. Vanliga biverkningar: aptitlöshet, sömnlöshet eller sömnighet, rastlöshet, onormala drömmar inklusive mardrömmar, yrsel eller darrningar (tremor), dimsyn, gäspningar, muntorrhet, diarré eller förstoppning, svettningar och svaghetskänsla, viktuppgång, förhöjda kolesterolvärden, huvudvärk. 5

6 Mindre vanliga biverkningar: lätthet att få blåmärken och onormala blödningar, särskilt i huden eller från slemhinnor, förvirring, hallucinationer, ofrivilliga kropps- eller ansiktsrörelser onormal utvidgning av pupillen, snabb puls, tillfällig höjning eller sänkning av blodtrycket (vanligen hos patienter med ångest eller högt blodtryck), hudutslag, klåda, oförmåga att urinera. Om du är diabetiker så kan du uppleva förlorad kontroll av dina blodsockernivåer medan du tar Paroxetin Actavis. Tala med din läkare om justering av dosen insulin eller diabetesmedicin. Sällsynta biverkningar: onormalt låg natriumhalt i blodet (vilket kan medföra att du blir förvirrad, trött, svag, öm, får stela muskler, svårt att koordinera muskler). Kontakta läkare om du får dessa symtom), krampanfall, mani, ångest, känsla av att vara utanför sin egen kropp, panikattacker, långsam puls, förhöjda värden vid leverfunktionstest, onormal produktion av bröstmjölk hos män och kvinnor, oförmåga att sitta eller stå stilla, smärta i leder eller muskler. Mycket sällsynta biverkningar: nässelutslag, gulsot (gulfärgning av hud eller ögonvitor på grund av problem med levern), känslighet för solljus, förhöjda nivåer av ett hormon (ADH) som orsakar vätskeeller vattenansamling, ögonsmärta med dimsyn (akut glaukom), vätskeansamling med svullna armar eller ben, magblödning, minskat antal blodplättar i blodet, ihållande peniserektion. Okänd frekvens: tankar på att skada sig själv eller begå självmord (se avsnitt 2), aggression, tandgnissling. En ökad risk för benfrakturer har observerats hos patienter som tar denna typ av läkemedel. Utsättningssymtom vid avslutande av behandling: Enligt studier upplever omkring 3 av 10 patienter så kallade utsättningssymtom när behandling med Paroxetin Actavis avslutas. Risken är ökad om Paroxetin Actavis använts under längre tid eller i högre doser, eller om dosen minskats för snabbt. Symtomen är vanligtvis övergående inom två veckor. På grund av detta kan din läkare rekommendera dig att minska dosen gradvis när du avbryter behandlingen med Paroxetin Actavis. Kontakta läkare om du upplever svåra utsättningssymtom efter avslutad behandling. Läkaren kan be dig börja ta tabletterna igen, för att sedan sätta ut dem mer långsamt. Om du får utsättningssymtom betyder detta inte att du är beroende eller inte kommer att kunna sluta med Paroxetin Actavis. Vanliga utsättningssymtom: yrsel (känsla av ostadighet, balanssvårigheter), känselrubbningar såsom myrkrypningar och, mindre vanligt, känsla av elektriska stötar, sömnstörningar med livliga drömmar, ångest, huvudvärk. Mindre vanliga utsättningssymtom: illamående, svettningar, skakningar, förvirring, känslomässig instabilitet, synstörningar, hjärtklappning, diarré, irritabilitet. Biverkningar och utsättningssymtom hos barn och ungdomar under 18 år När barn och ungdomar under 18 år har behandlats med Paroxetin Actavis har följande biverkningar rapporterats som vanliga: känsloförändringar (inklusive gråt, humörsvängningar, försök att skada sig själv, tankar på självmord och självmordsförsök) framförallt i studier på ungdomar med egentlig depression, fientligt eller ovänligt beteende (särskilt hos barn under 12 år med tvångstankar eller tvångshandlingar), aptitlöshet, skakningar, onormal svettning, överaktivitet, övervikt, blödningsrelaterade biverkningar framför allt i hud och slemhinnor och oro. När barn och ungdomar under 18 år slutar att ta Paroxetin Actavis, kan följande vanliga utsättningssymtom förekomma, utöver de symtom som förekommer hos vuxna: känsloförändringar (inklusive gråt, humörsvängningar, försök att skada sig själv, tankar på självmord och självmordsförsök), buksmärtor, yrsel, illamående och nervositet. 6

7 Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. Rapportering av biverkningar Om du får biverkningar, tala med läkare apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via Läkemedelsverket, Box 26, SE Uppsala. Webbplats: Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. 5. HUR PAROXETIN ACTAVIS SKA FÖRVARAS Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Används före utgångsdatum som anges på förpackningen efter Utg.dat./EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR Innehållsdeklaration 1 tablett innehåller: Den aktiva substansen: paroxetinhydroklorid motsvarande 10 mg paroxetin. Övriga innehållsämnen: Tablettkärna: magnesiumstearat, natriumstärkelseglykolat, mannitol (E421), mikrokristallin cellulosa; underdragering: butylerad metakrylat sampolymer, Filmdragering: polyvinylalkohol (delvis hydrolyserad), talk, sojalecitin (E322), xantangummi (E415 ), indigokarmin (E132), para-orange (E110), kinolingult (E104) och titandioxid (E171). Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Paroxetin Actavis filmdragerade tabletter är blå, bikonvexa och runda med en skåra på ena sidan och en diameter på 8 mm. Skåran är inte avsedd för delning av tabletten. Blister (Aluminium/Aluminium). Förpackningsstorlekar: 20, 50, 60 och 100 tabletter. Multipack innehållande 100 (5x20) tabletter och 200 (10x20) tabletter. (sjukhusförpackning) Plastburk (HDPE) med torkmedel. Förpackningsstorlekar: 20, 60, 100, 200 och 250 tabletter. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. Innehavare av godkännande för försäljning Actavis Group PTC ehf. Reykjavíkurvegi Hafnarfjörður Island Ombud Teva Sweden AB Box Helsingborg 7

8 Denna bipacksedel godkändes senast: