MEDDELANDE FRÅN KOMMISSIONEN. om det europeiska medborgarinitiativet Förbjud glyfosat och skydda människor och miljön mot giftiga bekämpningsmedel

Transkript

1 EUROPEISKA KOMMISSIONEN Strasbourg den C(2017) 8414 final MEDDELANDE FRÅN KOMMISSIONEN om det europeiska medborgarinitiativet Förbjud glyfosat och skydda människor och miljön mot giftiga bekämpningsmedel (Endast den engelska texten är giltig) SV SV

2 1. INLEDNING I artikel 11.4 i EU-fördraget anges följande: Ett antal unionsmedborgare, som uppgår till minst en miljon personer och som kommer från ett betydande antal EU-medlemsstater, får ta initiativ till att uppmana Europeiska kommissionen att, inom ramen för sina befogenheter, lägga fram ett lämpligt förslag i frågor där dessa medborgare anser att det krävs en unionsrättsakt för att tillämpa fördragen. Förbjud glyfosat och skydda människor och miljön mot giftiga bekämpningsmedel är det fjärde europeiska medborgarinitiativet som uppfyller kraven i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 211/2011 om medborgarinitiativet (nedan kallad förordningen om medborgarinitiativet) 1. Det överlämnades officiellt till kommissionen av organisatörerna den 6 oktober Den dagen hade totalt stödförklaringar från 22 EU-länder granskats och validerats av de nationella myndigheterna. Initiativet uppmanar kommissionen att föreslå åt medlemsstaterna följande: 1. Att förbjuda glyfosatbaserade herbicider. Exponering för dessa har kopplats till cancer hos människor och har lett till nedbrytning av ekosystem. 2. Man bör se till att den vetenskapliga bedömningen av bekämpningsmedel i EU:s godkännandeförfarande endast bygger på offentliggjorda studier som beställts av behöriga offentliga myndigheter och inte av bekämpningsmedelsindustrin. 3. Man bör fastställa bindande mål för hela EU om minskad användning av bekämpningsmedel i syfte att uppnå en framtid fri från bekämpningsmedel. Initiativet ska bedömas i enlighet med bestämmelserna i EU-fördraget, särskilt principerna om tilldelade befogenheter, proportionalitet och subsidiaritet. Den 23 oktober 2017 träffade kommissionen organisatörerna. Den 20 november 2017 fick organisatörerna tillfälle att lägga fram initiativet vid en offentlig utfrågning i Europaparlamentet. Bilaga I innehåller närmare upplysningar om hur ett medborgarinitiativ går till, förfarandemässigt. I detta meddelande anges kommissionens juridiska och politiska slutsatser när det gäller initiativet, de åtgärder som den avser att vidta och skälen för att vidta dessa åtgärder i enlighet med artikel 10.1 c i förordningen om medborgarinitiativet. 1 EUT L 65, , s. 1. 1

3 2. NULÄGE REGLER OCH FÖRFARANDEN VAD GÄLLER UTSLÄPPANDE AV VÄXTSKYDDSMEDEL PÅ MARKNADEN I EU 2.1. Godkännande av verksamma ämnen och godkännande av växtskyddsmedel i EU I EU-reglerna görs skillnad mellan verksamma ämnen, såsom glyfosat, och växtskyddsmedel. Verksamma ämnen är de delar av växtskyddsmedel som bekämpar skadliga organismer (s.k. skadegörare såsom insekter, svampar och ogräs) eller växtsjukdomar. Växtskyddsmedel som ofta kallas bekämpningsmedel (t.ex. insekts-, svamp- och ogräsbekämpningsmedel) är blandningar som innehåller ett eller flera verksamma ämnen och andra beståndsdelar (s.k. tillsatsämnen). Den rättsliga ramen för utsläppande av växtskyddsmedel på EU:s inre marknad fastställs i förordningen om växtskyddsmedel 2. Eftersom växtskyddsmedel är utformade för att ha effekter på (skadliga och oönskade) levande organismer är utsläppandet av dem på EU:s marknad strängt reglerat så att alla åtgärder vidtas för att hindra eventuella negativa effekter på människors eller djurs hälsa eller miljön. Medan verksamma ämnen godkänns på EU-nivå godkänns växtskyddsmedel av nationella myndigheter i varje EU-medlemsland med hänsyn till landets jordbruks- och miljöförhållanden. 2 Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1107/2009 av den 21 oktober 2009 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden och om upphävande av rådets direktiv 79/117/EEG och 91/414/EEG. EUT L 309, , s. 1. 2

4 Godkännandeförfarandet för verksamma ämnen är följande: 1. Företaget X lämnar in en ansökan om godkännande av ett verksamt ämne Y till en EU-medlemsstat (om det gäller förnyelse eller granskning utser kommissionen medlemsstaten som då inte kan väljas fritt). EU-medlemsstaten nedan kallad den rapporterande medlemsstaten får sedan i uppdrag att göra en första vetenskaplig och teknisk utvärdering av det verksamma ämnet. FÖRETAG X 2. Den rapporterande medlemsstaten utformar en bedömningsrapport om det verksamma ämnet Y och skickar den till Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (Efsa) som ansvarar för riskbedömningen. ANSÖKAN 3. I samråd med övriga EU-medlemsstater gör Efsa en expertgranskning av bedömningsrapporten och skickar sina slutsatser till Europeiska kommissionen. RAPPORT UTVÄRDERING 4. På grundval av Efsas granskning lägger Europeiska kommissionen, som ansvarar för riskhantering, fram ett förslag om huruvida ämnet Y ska godkännas eller inte. 5. En föreskrivande kommitté som består av företrädare för alla EU-medlemsstater röstar om kommissionens förslag om det verksamma ämnet Y (mer information om kommittéförfarandet AQ.FAQ&CLX=sv). 6. Efter det att kommittén har avgett sitt yttrande antar och offentliggör kommissionen en förordning som antingen godkänner eller inte godkänner godkännandet av det verksamma ämnet Y. OMRÖSTNING ÖVERSYN EFSA MEDLEMSSTATENS KOMMITTÈ FÖRSLAG Till följd av utvecklingen och tillämpningen av dessa EU-regler och av affärshänsyn har antalet verksamma ämnen i växtskyddsmedel som godkänts under de senaste 25 åren minskat med ca 50 %. 3

5 Godkännandeförfarandet för växtskyddsmedel är följande: 7. Efter att ett verksamt ämne godkänts på EU-nivå får nationella myndigheter i varje EU-medlemsstat godkänna växtskyddsmedel som innehåller detta ämne. 9. Enligt EU:s regler får medlemsstaterna förbjuda eller begränsa användningen av växtskyddsmedel på grundval av landets jordbruks- och miljöförhållanden. Vissa medlemsstater har t.ex. inte tillåtit användningen av sådana medel nära spannmålskördar eller av privata konsumenter. 10. För godkända växtskyddsmedel måste medlemsstaterna se till att de används på rätt sätt enligt märkningsuppgifterna. Kommissionen granskar hur medlemsstaterna tillämpar lagstiftningen genom att utföra revisioner, följa upp eventuella brister och offentliggöra alla rapporter om dessa revisioner. Kommissionen bedömer regelbundet om tillämpligt regelverk fortfarande fyller sitt syfte inom ramen för Refit-programmet 3. För närvarande utvärderar den förordningen om växtskyddsmedel, och i det sammanhanget pågår ett offentligt samråd med berörda parter och allmänheten 4. Resultatet av denna Refit-utvärdering läggs fram i en rapport till Europaparlamentet och rådet. Rapporten väntas vara klar i början av För att se till att beslut fattas som grundas på de bästa tillgängliga vetenskapliga råd förbereder kommissionens mekanism för vetenskaplig rådgivning dessutom ett yttrande om godkännandeförfarandena för växtskyddsmedel. Yttrandet väntas vara klart före sommaren Ytterligare information finns här: 4

6 2.2. Hållbar användning av växtskyddsmedel Gällande EU-bestämmelser om bekämpningsmedel garanterar att endast säkra verksamma ämnen och växtskyddsmedel som kan användas på ett säkert sätt godkänns i EU. De främjar också användningen av verksamma ämnen med låg risk och ickekemiska alternativ och kräver att åtgärder vidtas som garanterar hållbar användning av bekämpningsmedel. EU:s direktiv om hållbar användning av växtskyddsmedel 5 innehåller en ram för att minska risker och negativa konsekvenser av användningen av bekämpningsmedel på människors hälsa och för att främja ett integrerat växtskydd och alternativa tillvägagångssätt eller tekniker, såsom icke-kemiska alternativ till bekämpningsmedel. Ett integrerat växtskydd är ett integrerat tillvägagångssätt som kombinerar olika tekniker med syfte att hålla användningen av bekämpningsmedel och andra former av ingrepp på endast sådana nivåer som är ekonomiskt och ekologiskt motiverade. På grundval av noggrann övervakning av trycket från skadedjur ska hållbara biologiska, fysiska och andra icke-kemiska metoder ges företräde framför kemiska metoder om de möjliggör tillfredsställande skadegörarbekämpning. Medlemsstaterna beskriver hur de tillämpar direktivet i sina nationella handlingsplaner. Dessa planer bör innehålla kvantitativa mål, riktmärken, åtgärder, mätningar och tidtabeller för att minska riskerna med och konsekvenserna av användningen av bekämpningsmedel. Direktivet föreskriver särskilda åtgärder som medlemsstaterna ska ta med i sina planer för ett korrekt genomförande. De viktigaste åtgärderna handlar om följande: Utbildning av användare, rådgivare och distributörer. Kontroll av utrustning för spridning av bekämpningsmedel. Förbud mot flygbesprutning. Begränsning av användning av bekämpningsmedel i känsliga områden. Information om och kampanjer för ökad medvetenhet om riskerna med bekämpningsmedel. Idag stöder den gemensamma jordbrukspolitiken genomförandet av direktivet om hållbar användning av bekämpningsmedel genom åtgärder såsom systemet för jordbruksrådgivning (vars syfte är att hjälpa jordbrukare att tillämpa ett integrerat växtskydd), politiken för landsbygdsutveckling och främjande av ekologiskt jordbruk. Dessutom främjas utveckling och genomslag av innovationer vad gäller hållbart växtskydd i jordbruksföretag inom forskning och utveckling samt innovation inom olika 5 Europaparlamentets och rådets direktiv 2009/128/EG av den 21 oktober 2009 om upprättande av en ram för gemenskapens åtgärder för att uppnå en hållbar användning av bekämpningsmedel, EUT L 309, , s. 1. 5

7 EU-program, såsom programmet för entreprenörskap och innovation-jordbruk 6 och EUprogrammet Horisont I oktober 2017 antog kommissionen en rapport till Europaparlamentet och rådet 8 och offentliggjorde en översiktsrapport 9 om medlemsstaternas nationella handlingsplaner och om framstegen med genomförandet av direktivet som visar att genomförandet av åtgärderna är ofullständigt, eftersom vissa medlemsstater har varit aktivare än andra. Förbättringar behövs särskilt vad gäller användningen av alla tillgängliga redskap inom ett integrerat växtskydd. De nationella handlingsplanerna är fortfarande mycket olika vad gäller fullständighet och omfattning och de ses för närvarande över av de flesta medlemsstaterna. Kommissionen är medveten om att EU-medlemsstaterna har vidtagit omfattande åtgärder men har uppmanat länderna att förbättra sina planer betydligt så att de omfattar alla delar av direktivet och att fastställa exaktare och mätbara mål. Detta gjordes genom samtal i arbetsgruppen och skrivelser till alla medlemsstater där man lyfte fram de brister som upptäckts i respektive land. EU-medlemsstaterna borde ha omvandlat det integrerade växtskyddets principer till föreskrivande och bedömningsbara kriterier. Även om en rad åtgärder vidtagits för att främja användningen av ett integrerat växtskydd innebär det inte nödvändigtvis att relevanta tekniker för ett integrerat växtskydd verkligen tillämpas av yrkesmässiga användare. 3. BEDÖMNING AV FRAMSTÄLLNINGAR INOM RAMEN FÖR DET EUROPEISKA MEDBORGARINITIATIVET Europeiska kommissionen har noga analyserat Europeiska medborgarinitiativets begäran och vill lämna följande bedömning Initiativets mål 1: Att förbjuda glyfosatbaserade herbicider. Exponering för dessa har kopplats till cancer hos människor och har lett till nedbrytning av ekosystem Växtskyddsmedel som innehåller glyfosat 10 används som växtbekämpningsmedel främst för att bekämpa oönskade växter (dvs. ogräs ) som tävlar med grödor som odlas inom jordbruksproduktion eller för att kontrollera växter som av andra skäl kan vara ett problem (t.ex. på järnvägsspår där ogräs avlägsnas främst med tanke på spårens säkerhet) eller av amatöranvändare. Inom jordbruket används de vanligen innan grödor sås för att grödorna ska växa bättre då man avlägsnar konkurrerade växter. På så sätt elimineras eller minimeras behovet av mekanisk ogräsrensning, och vid s.k. markvårdande bearbetning behovet av plöjning 11, vilket minskar markerosion och koldioxidutsläpp. Glyfosat används också i mindre utsträckning vid behandling före skörd för att kontrollera vissa typer av ogräs eller för att underlätta skörden genom reglering av tillväxt och mognad hos växter N-(fosfonometyl)glycin (C 3 H 8 NO 5 P). Markvårdande bearbetning i jordbruk är en metod där markstörningar minimeras för att bevara matjorden. Det förbättrar markens vattenhållningsförmåga och ger en högre halt organiskt material och näringsämnen. Nya växter växer mer effektivt och det bidrar till att minska markerosion. 6

8 Till följd av införandet av relevant EU-lagstiftning godkändes glyfosat för användning från och med den 1 juli 2002 efter den första vetenskapliga undersökningen av ämnet enligt direktiv 91/414/EEC 12 (som upphävts och ersatts av den gällande förordningen om växtskyddsmedel). Tidigare släpptes ämnet ut på marknaden i medlemsstater enligt nationella bestämmelser. Under gjordes en uppdaterad vetenskaplig bedömning av glyfosat för att granska om ämnet fortfarande uppfyller säkerhetskriterierna i EU-bestämmelserna Inverkan på människors hälsa Det verksamma ämnet glyfosat har utvärderats enligt förfarandet i avsnitt 2.1. En omfattande och öppen bedömning av alla tillgängliga uppgifter genomfördes av den föredragande medlemsstaten, Tyskland. Bedömningen genomgick sedan expertgranskning av samtliga EU:s medlemsstater och Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (Efsa). Ett offentligt samråd 13 genomfördes om den rapporterande medlemsstatens bedömning där medborgare och berörda parter hade möjlighet att framföra sin oro och sina synpunkter och lämna mer information. I mars 2015 offentliggjorde Internationella centret för cancerforskning (WHO:s särskilda cancerorgan, International Agency for Research on Cancer, IARC) sin monografi 14 om glyfosat där det drog slutsatsen att glyfosat borde klassas som sannolikt cancerframkallande för människor. Följaktligen bad kommissionen under EU:s expertgranskning Efsa att beakta IARC:s monografi för att se till att all relevant information var tillgänglig för dess slutsatser 15. Expertgranskningen omfattade även en detaljerad expertdiskussion om glyfosatets eventuella cancerframkallande och genotoxiska effekter och tog epidemiologiska uppgifter i beaktande. Alla dokument från bedömningen och expertgranskningen, också bakgrundsdokument, har gjorts tillgängliga via Efsas webbplats 16. Vad gäller bedömningen av carcinogenicitet kom Efsa fram till att glyfosat sannolikt inte utgör någon cancerrisk för människor. Eftersom Efsa och IARC var av avvikande uppfattning beslöt 17 kommissionen att förlänga godkännandeperioden för glyfosat till sex månader efter det att den mottagit yttrandet från Europeiska kemikaliemyndighetens riskbedömningskommitté om den harmoniserade klassificeringen vad gäller detta verksamma ämnes carcinogenicitet. Enligt EU-lagstiftningen 18 har kemikaliemyndighetens riskbedömningskommitté i uppgift att göra vetenskapliga bedömningar av förslag till harmoniserad klassificering av ämnen. Kemikaliemyndighetens kommitté kom den 15 mars 2017 enhälligt fram till att det inte är motiverat att klassa glyfosat som carcinogent och lämnade sitt yttrande till 12 Rådets direktiv 91/414/EEG av den 15 juli 1991 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden (EGT L 230, , s. 1) EFSA (European Food Safety Authority), Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance glyphosate. EFSA Journal vol 11(2015):13, artikelnr 4302, 107 s. Doi: /j.efsa Se även Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2016/1056 av den 29 juni 2016 om ändring av genomförandeförordning (EU) nr 540/2011 vad gäller förlängning av godkännandeperioden för det verksamma ämnet glyfosat, EUT L173, , s Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1272/2008 om klassificering, märkning och förpackning av ämnen och blandningar, EUT L353, , s. 1. 7

9 kommissionen den 15 juni Kemikaliemyndigheten drog också slutsatsen att glyfosat inte ska klassas som mutagent eller reproduktionstoxiskt. Efsa kom fram till samma slutsats och stöddes av experter från de behöriga myndigheterna i alla EUmedlemsstater. Andra nationella och internationella organ (från Kanada, Japan, Australien och Nya Zeeland och även den sammanfattande rapporten från det gemensamma mötet mellan FN:s livsmedels- och jordbruksorganisation och Världshälsoorganisationen) var av samma åsikt. Det var alltså endast IARC som drog slutsatsen att glyfosat sannolikt är cancerframkallande för människor. Orsakerna till IARC:s avvikande synpunkt, vilket även framhölls i den förklarande anmärkningen från kommissionens mekanism för vetenskaplig rådgivning 19, är bl.a. följande: IARC undersökte både glyfosat det verksamma ämnet och glyfosatbaserade växtskyddsmedel. I EU:s bedömning undersöktes däremot endast glyfosat eftersom medlemsstaterna är ansvariga för utvärderingen av alla växtskyddsmedel som marknadsförts på deras territorium 20. Vidare beaktar IARC endast offentliggjorda studier medan EU:s bedömning även beaktar studier som de sökande har lämnat in som en del av sin ansökan som inte är allmänt tillgänglig enligt vad som anges i punkt nedan. Totalt tar EU:s bedömning hänsyn till mer bevisning, bl.a. fler centrala studier, som IARC inte tog hänsyn till 21. Dessa skillnader förklarar främst varför Efsa och IARC har avvägt tillgängliga uppgifter på olika sätt. I offentligheten framförda problem och påståenden om EU-bedömningens kvalitet och tillförlitlighet granskades vid varje tillfälle på kommissionens begäran av Kemikaliemyndigheten, Efsa och Bundesinstitut für Risikobewertung, BfR (det tyska federala institutet för riskbedömning) som är ansvarigt för bedömningen av glyfosat i den rapporterande medlemsstaten. I alla dessa fall kom organen fram till att farhågorna och påståendena var obefogade 22, Inverkan på ekosystemen EU:s undersökning beaktade de uppskattade glyfosathalterna i jord, vatten och luft och en fullständig riskbedömning gjordes för icke-målorganismer (t.ex.: fåglar, däggdjur och insekter). EU:s bedömning gav inga belägg för att glyfosat skulle orsaka försämring av ekosystem när ämnet används enligt villkoren i godkännandet och i överensstämmelse med god jordbrukssed. Men eftersom den avsedda användningen av glyfosat vilket även gäller andra växtbekämpningsmedel är att eliminera konkurrerande växter, är det möjligt att näringsvävar 24 kan påverkas. Därför övervägs åtgärder för att minska sådana risker med Explanatory note on scientific advice for the regulatory assessment of glyphosate in plant protection products. Det bör dock noteras att enligt artikel 29.3 i förordningen om växtskyddsmedel får kommissionen när som helst se över tillsatsämnen som används i växtskyddsmedel. Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2016/1313 förbjöd det farliga tillsatsämnet POEA från användning i glyfosatbaserade växtskyddsmedel. Efsa offentliggjorde 2015 ett faktablad där man redogjorde för skillnaderna i bedömningarna (t.ex. vilka datauppsättningar som använts, vilket styrs av organisationernas regler) och resultaten av IARC:s och Efsas bedömningar. 12en.pdf. Näringsvävar är naturliga anslutningar av livsmedelskedjor som integreras för att bilda ett nätverk. De utgör realistiska näringsintagsrelationer i ett ekosystem. 8

10 anknytning till jordbruksmetoder och markförhållanden (t.ex. zoner där besprutning är förbjuden, teknik för minskad avdrift 25 ) som medlemsstaterna vid behov inför då de beviljar godkännanden för glyfosatbaserade växtskyddsmedel. Enligt artikel 11 i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt (EUF-fördraget) är skydd av miljön, ekosystemen och den biologiska mångfalden en hörnsten i EUlagstiftningen och det ska integreras i sektoriell politik, bl.a. den gemensamma jordbrukspolitiken 26. EU-medlemsstaterna måste ta hänsyn till detta när de beviljar godkännanden för växtskyddsmedel. Man bör också notera att många av de tillgängliga kemiska alternativen som kan fylla samma uppgift som glyfosat medför högre risker. Det finns också icke-kemiska alternativ till glyfosat, även om dessa har vissa begränsningar och inte alltid är ett bättre alternativ Slutsats Godkännande eller icke-godkännande av ämnen såsom glyfosat omfattas av kommissionens tillämpningsbefogenheter enligt förordningen om växtskyddsmedel. Med hänsyn till den noggranna genomgången av all tillgänglig information finns det för närvarande inte några skäl till att ifrågasätta de vetenskapliga bedömningar och slutsatser om glyfosat som utförts i EU. I enlighet med detta och med tanke på att Efsas vetenskapliga bedömning av glyfosat är positiv för människors och djurs hälsa och för miljön lämnade kommissionen i november 2017 till medlemsstaterna ett utkast till genomförandeförordning om förnyelse av godkännandet av ämnet för fem år. Den 27 november 2017 stödde en kvalificerad majoritet av medlemsländerna utkastet till genomförandeförordning och kommissionen antog förordningen den 12 december Förlängningen är betydligt kortare än den längsta tid på 15 år som EU-lagstiftningen tillåter, men kommissionen tog även hänsyn till Europaparlamentets syn och andra relevanta faktorer vid fastställandet av lämplig förlängning. Kommissionen har de facto tagit hänsyn till en eventuell framtida snabb utveckling inom vetenskap och teknik. Även om det redan finns mycket information om det verksamma ämnet glyfosat publiceras kompletterande uppgifter i en exceptionellt hög takt jämfört med andra verksamma ämnen. Kommissionen är dessutom medveten om att glyfosat debatterats livligt i offentligheten, vilket detta medborgarinitiativ och två resolutioner som Europaparlamentet antagit i frågan 27 är ett tecken på. Det bör också betonas att kommissionen när som helst kan se över godkännandet av glyfosat om det framkommer nya vetenskapliga belägg för att ämnet inte längre uppfyller kraven för godkännande enligt förordningen om växtskyddsmedel. Av samma skäl finns det ingen orsak för kommissionen att föreslå att medlagstiftarna förbjuder glyfosat 28. Medlemstaterna är dock skyldiga att utvärdera alla godkännanden för växtskyddsmedel som innehåller glyfosat och de kan besluta att införa restriktioner 25 Teknik för minskad avdrift avser utrustning/system/tekniker som man vetenskapligt kunnat bevisa minskar vindavdrift av växtskyddsmedel vid spridning, vilket minskar exponeringen i miljön. Man kan t.ex. installera särskilda munstycken på besprutningsutrustningen så att produkten är riktad nedåt, vilket hindrar drift och att produkten hamnar i oavsedda områden Fullständiga uppgifter om det förfarande som använts för att förnya godkännandet av glyfosat, kommissionens utkast till genomförandeförordning och diskussioner med medlemsstaterna finns på kommissionens särskilda webbplats för glyfosat: 28 Enligt artikel 11.4 i EU-fördraget kan ett europeiskt medborgarinitiativ inte begära att kommissionen antar en rättsakt såsom en genomförandeförordning om att inte förnya godkännandet av ett verksamt ämne utan endast att kommissionen skulle lägga fram ett förslag till en rättsakt. 9

11 eller förbud för vissa eller samtliga ämnen, om det är befogat på grundval av bevis som hänger samman med särskilda förhållanden på deras territorier Initiativets mål 2: Man bör se till att den vetenskapliga bedömningen av bekämpningsmedel i EU:s godkännandeförfarande endast bygger på offentliggjorda studier som beställts av behöriga offentliga myndigheter och inte av bekämpningsmedelsindustrin Insyn i studier som används för vetenskaplig bedömning De studier och annan information som branschen måste lämna för bedömningen av verksamma ämnen och växtskyddsmedel ( uppgiftskrav ) anges i lagstiftningen 29, 30. Kraven uppdateras regelbundet med hänsyn till den tekniska och vetenskapliga utvecklingen. De måste uppfylla kraven i internationellt erkända försöksplaner (t.ex. OECD:s testriktlinjer) och genomföras enligt standardiserade principerna för god laboratoriesed 31 (GLP), som är ett system för förvaltning och kvalitetskontroll i forskningslaboratorier och -organisationer 32. Testanläggningar som utför sådana studier övervakas regelbundet av nationella övervakningsmyndigheter, och i tveksamma fall kan dessa myndigheter utföra särskilda granskningar 33. De sökande måste i sin ansökan även lämna in information om det verksamma ämnet i form av expertgranskad (peer-reviewed) vetenskaplig litteratur. Systemet garanterar att de vetenskapliga bedömningarna är enhetliga och rigorösa (eftersom man alltid kräver standardiserade säkerhetsstudier) med hänsyn till all tillgänglig information så att slutsatserna är väl avvägda och vetenskapligt sunda. Riskbedömare får på så sätt information från olika källor och inte bara från det företag som vill få sin produkt på marknaden. En betydande del av de uppgifter som de sökande har lämnat in samt medlemsstaternas och Efsas bedömningar har redan offentliggjorts. Man kan t.ex. redan nu bekanta sig med sammanfattningen, den rapporterande medlemsstatens bedömningsrapport om vilken Efsa anordnat ett offentligt samråd, alla kommentarer från medlemsländernas experter och allmänheten samt svaren på dessa, rapporter från expertgranskningsmöten och Efsas slutsats. Mer än sidor vetenskapliga bedömningar om glyfosat har redan publicerats. Samspelet mellan de olika bestämmelserna om transparens och sekretess och hur detta påverkar i vilken utsträckning allmänheten kan få tillgång till riskbedömningen har behandlats i kontrollen av ändamålsenligheten av förordning (EG) nr 178/2002 om allmän livsmedelslagstiftning ( den allmänna livsmedelsförordningen ) 34, som kommer Kommissionens förordning (EU) nr 283/2013 av den 1 mars 2013 om uppgiftskrav för verksamma ämnen, i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1107/2009 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden (EUT L 93, , s. 1.) Kommissionens förordning (EU) nr 284/2013 av den 1 mars 2013 om uppgiftskrav för växtskyddsmedel, i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1107/2009 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden (EUT L 93, , s. 85.) Principerna för god laboratoriesed fastställs i Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/10/EG om harmonisering av lagar och andra författningar om tillämpningen av principerna för god laboratoriesed och kontrollen av tillämpningen vid prov med kemiska ämnen (EUT L 50, , s. 1.) Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/9/EG av den 11 februari 2004 om tillsyn och kontroll avseende god laboratoriesed (GLP) (EUT L 50, , s. 28). Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 178/2002 av den 28 januari 2002 om allmänna principer och krav för livsmedelslagstiftning, om inrättande av Europeiska myndigheten för 10

12 att slutföras inom kort. Sådana bestämmelser fastställs i en mängd olika godkännandeförfaranden i EU:s sekundärlagstiftning, bl.a. de allmänna bestämmelserna om sekretess i den allmänna livsmedelsförordningen och EU:s bestämmelser om tillgång till handlingar (dvs. förordning (EG) nr 1049/2001). Sekretessbestämmelserna beror på behovet av att skydda affärshemligheter och andra sekretesskyddade uppgifter i enlighet med EUF-fördraget och relevant rättspraxis från Europeiska unionens domstol. För att avhjälpa en upplevd bristande öppenhet måste vissa förfaranden kanske ändras så att samtidigt som man fortsätter att säkerställa en legitim balans mellan intressena hos de grupper som vill ha högsta möjliga öppenhet och skyddet av affärshemligheter för sökanden som lämnat in en ansökan till Efsa. Kommissionen håller fullständigt med om att insyn i vetenskapliga bedömningar och beslut 35 är av avgörande betydelse för att förtroendet för regelverket för livsmedelssäkerhet inte ska minska och kommer att vidta åtgärder för att förtydliga och öka insynen i den nuvarande riskbedömningsprocessen. Kommissionen kommer att föreslå ändringar i lagstiftningen för att förbättra insynen i de undersökningar som branschen beställt och som ingår i ansökningshandlingarna, med respekt för principerna i fördraget om skydd av konfidentiell affärsinformation, såsom åtgärder som t.ex. allmänhetens tillgång till rådata från undersökningsrapporter, vilket minskar berörda parters behov av tillgång till handlingar i processen Studier på uppdrag av offentliga myndigheter Det nuvarande systemet för verksamma ämnen liknar de system som används inom andra sektorer för t.ex. industrikemikalier, livsmedelstillsatser, biocider och läkemedel. Principen är att allmänna medel inte ska användas till att beställa studier som skulle hjälpa en bransch att släppa ut en produkt på marknaden. Kostnaderna för en studie kan gå på allt mellan flera tusen eller flera miljoner euro, och varje ansökan kan innehålla upp till flera hundra studier. Därför lägger EU:s förordning om växtskyddsmedel bevisbördan för att påvisa att ett verksamt ämne och de växtskyddsmedel som innehåller detta ämne kan användas på ett säkert sätt och skyldigheten att ta fram den information som behövs för att påvisa detta på dem som kommer att dra nytta av att ämnet godkänns, dvs. de företag som tillverkar eller saluför ämnet och växtskyddsmedlen. Studier som behövs för ansökningar beställs direkt av företagen på deras initiativ. Det hävdas att eftersom branschen betalar studierna kan det vara ett incitament för laboratorierna att ta fram resultat som är gynnsamma för kunderna för att säkra sin framtida affärsverksamhet. Men, såsom det förklarades i föregående avsnitt, granskas det mycket noggrant att de testanläggningar som utför dessa studier följer principerna för god laboratoriesed, och om det i samband med en rutinkontroll eller en särskild granskning framkommer att dessa testanläggningar manipulerar resultaten av studierna, förlorar anläggningen sitt GLP-certifikat. Om de offentliga myndigheterna skulle vara skyldiga att systematiskt beställa studier för verksamma ämnen och växtskyddsmedel även om man skulle följa principen att branschen står för kostnaderna kan det visa sig vara en utmaning med tanke på det stora 35 livsmedelssäkerhet och om förfaranden i frågor som gäller livsmedelssäkerhet (EGT L31, , s. 1). I detta sammanhang föreslog kommissionen i februari 2017 att kommittéförfarandeförordningen ändras så att genomförandet av EU-lagstiftningen präglas av mer insyn och tydligare ansvar, se nedan: 11

13 antalet studier som behövs för att stödja alla ansökningar om godkännande av verksamma ämnen och av växtskyddsmedel. Kommissionen kommer att föreslå en ändring av lagstiftningen för att stärka styrningen av hur dessa studier görs, vilket bl.a. kan innebära att offentliga myndigheter deltar i beslutet om vilka studier som behöver göras för en ansökan 36, ökad granskning av studier som görs enligt principen för god laboratoriesed, bättre insyn i resultaten av dessa studier enligt föregående avsnitt, och att i undantagsfall beställa ad hoc-studier om allvarliga tvivel uppstått eller om man fått motstridiga resultat för vanligt förekommande ämnen Att utse den medlemsstat som gör den första bedömningen De sökande får välja till vilken medlemsstat de lämnar in den första ansökan om godkännande av verksamma ämnen och ansökan ska prövas av den medlemsstat som sökanden har föreslagit, om inte en annan medlemsstat samtycker till att behandla ansökan. Den bedömning som myndigheten i medlemsstaten gör är dock, så som det förklarades ovan, bara ett första steg i en process i flera steg, och åtföljs bl.a. av en annan medlemsstats expertgranskning enligt avsnitt 2.1. Vad gäller förnyande av ett godkännande av ett verksamt ämne, vilket utgör merparten av de vetenskapliga bedömningarna, är det inte sökanden utan kommissionen som genom en förordning utser den rapporterande medlemsstaten då arbetsprogrammet för förnyande fastställs. Kommissionen strävar efter en jämn fördelning av arbetsbördan mellan medlemsstaterna och tar hänsyn till en rad faktorer, såsom ländernas resurser och kapacitet, gruppering av ämnen med liknande profiler för att göra det enklare att göra mera enhetliga och effektiva bedömningar samt tidigare erfarenheter som kan vara till nytta för granskningen. Kommissionen anser därför att systemet i sin helhet är bra Initiativets mål 3: Man bör fastställa bindande mål för hela EU om minskad användning av bekämpningsmedel i syfte att uppnå en framtid fri från bekämpningsmedel Att uppnå en framtid fri från bekämpningsmedel EU:s bekämpningsmedelspolitik syftar inte till att helt eliminera alla bekämpningsmedel. Det finns situationer där det är nödvändigt att använda bekämpningsmedel. EUpolitikens mål är däremot att se till att vi uppnår en hållbar användning av bekämpningsmedel. Hållbar användning av bekämpningsmedel minskar vårt beroende av bekämpningsmedel och bidrar i hög grad till att uppfylla syftet med Europeiska medborgarinitiativets mål I samband med Reach-förordningen (Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1907/2006 av den 18 december 2006 om registrering, utvärdering, godkännande och begränsning av kemikalier) lämnar registranterna in ett prövningsförslag som ska valideras av Europeiska kemikaliemyndigheten (Echa) efter ett offentligt samråd. På samma sätt som under en Reach-utvärdering kan Echa ålägga registranterna att göra ytterligare studier för att utreda inledande farhågor. The United States National Toxicology Programme (NTP) är ett exempel på hur en offentlig myndighet, i detta fall finansierat med offentliga medel, kan användas för att beställa vetenskaplig forskning om kemiska ämnens egenskaper. Detta program kan dock undersöka endast ett begränsat antal kemikalier eller ämnen som kan utgöra en fara för folkhälsan och inriktas på vissa frågor med hög profil för att stärka den vetenskapliga basen inom toxikologi. 12

14 I framtiden vill kommissionen se till att medlemsstaterna uppfyller sina skyldigheter enligt direktivet om hållbar användning av växtskyddsmedel och minskar sitt beroende av bekämpningsmedel genom att fullt ut följa de åtta principerna för ett integrerat växtskydd som anges i bilaga III till direktivet. I samarbete med medlemsstaterna vill kommissionen omvandla principerna för ett integrerat växtskydd till föreskrivande och bedömningsbara kriterier, så att man kan kontrollera att enskilda jordbrukare genomför ett integrerat växtskydd. Här behövs ytterligare insatser från medlemsstaternas sida. Som stöd för detta ordnas en rad kurser inom programmet Bättre utbildning för säkrare livsmedel om praktisk tillämpning i jordbruksföretagen från och med Kommissionen följer också upp tillämpningen genom möten med medlemsstaterna, granskningar i medlemsstaterna från och med 2018 och bedömningar av medlemsstaternas reviderade nationella handlingsplaner som ska lämnas till kommissionen under En av orsakerna till att medborgarinitiativet efterlyser en framtid fri från bekämpningsmedel är uppfattningen att jordbrukare använder bekämpningsmedel rutinmässigt och inte som en sista utväg när det gäller svåra skadedjursangrepp. Det är viktigt att påpeka att liknande begränsningar för användningen av bekämpningsmedel redan ingår i direktivet om hållbar användning av växtskyddsmedel. Enligt de principer för integrerat växtskydd som ingår i direktivet krävs det uttryckligen att andra ickekemiska metoder ska ges företräde framför kemiska metoder om de leder till tillfredsställande bekämpning av skadegörare och ogräs och om bekämpningsmedel används måste de vara så målspecifika som möjligt och ha minsta möjliga biverkningar för människors hälsa, icke-målorganismer och miljön Fastställande av bindande mål för minskad användning av bekämpningsmedel I direktivet om hållbar användning av växtskyddsmedel ingår krav på minskning av risker och negativa konsekvenser av användningen av bekämpningsmedel. Risker som är förknippade med bekämpningsmedel beror inte endast på de mängder som används utan också på andra faktorer, bl.a.: Ämnen som används som bekämpningsmedel omfattar en stor mängd beståndsdelar med olika egenskaper, bl.a. ämnen med låg risk såsom ättiksyra och biologiska ämnen. Användningsförhållandena, dvs. om användaren har fått utbildning i att använda bekämpningsmedel på ett säkert sätt och om besprutningsutrustningen har testats för korrekt och säker besprutning. Medlemsstaternas erfarenheter hittills visar att bindande mål för minskning av volymen inte nödvändigtvis minskar risken med användning av bekämpningsmedel. Vissa länder, t.ex. Danmark 38, inledde arbetet med målet att minska den totala mängden använda bekämpningsmedel. Men nu har de övergått till ett mera sofistikerat tillvägagångssätt för att minska riskerna som tar hänsyn till olika kriterier, såsom relativ toxicitet snarare än bara volymen. Motiveringen är att bekämpningsmedel har olika egenskaper och användningsgrad, och om man använder mer av ett bekämpningsmedel med en relativt ofarlig miljömässig och/eller toxikologisk profil kan det utgöra en mindre risk än om man använder en mindre mängd bekämpningsmedel med en farligare profil. Av denna orsak fokuserar medlemsstaternas och kommissionens arbete på hur man kan minska riskerna med användning av bekämpningsmedel snarare än på en enkel

15 minskning av volymen av alla bekämpningsmedel. För att kunna övervaka hur riskerna med användningen av bekämpningsmedel minskar på EU-nivå kommer kommissionen att fastställa harmoniserade riskindikatorer 2018 som kompletterar de nuvarande nationella riskindikatorerna. Med hjälp av dessa kan kommissionen fastställa hur effektiva åtgärderna är med tanke på framtida politiska handlingsalternativ. Kommissionen har inte i detta skede planer på att lägga fram ett förslag om fastställande av mål för minskad användning av bekämpningsmedel. Efter bedömningen av de nya nationella handlingsplanerna och målen i dem samt av resultaten av granskningar i medlemsstaterna kommer kommissionen att på nytt utvärdera situationen i en andra rapport till Europaparlamentet och rådet Rapporten kommer att ta hänsyn till medlemsstaternas erfarenheter av tillämpningen av de nationella målen för minskning av riskerna. Om denna bedömning och eventuella senare tendenser i harmoniserade riskindikatorer visar att man inte har uppnått tillräckliga resultat kan kommissionen överväga möjligheten att fastställa ett bindande EU-mål för minskning av riskerna med bekämpningsmedel. 4. SLUTSATSER Som svar på medborgarinitiativet Förbjud glyfosat och skydda människor och miljön mot giftiga bekämpningsmedel drar kommissionen följande slutsatser: Kommissionen välkomnar EU-medborgarnas engagemang i frågan om användning av bekämpningsmedel i EU. Medborgarinitiativet har varit ett ypperligt tillfälle att kritiskt granska regleringssystemet för växtskyddsmedel i EU. Kommissionen fortsätter med att utvärdera denna ram i samband med den pågående Refit-utvärderingen och det kommande yttrandet inom mekanismen för vetenskaplig rådgivning. Kommissionen understryker också att om man genom att tillämpa direktivet om hållbar användning av växtskyddsmedel uppnår hållbar användning av bekämpningsmedel skulle man i hög grad åtgärda en del av de problem som ligger bakom medborgarinitiativet. Vad gäller det första målet att förbjuda glyfosatbaserade växtbekämpningsmedel anser kommissionen att det varken finns vetenskapliga eller rättsliga skäl till att förbjuda glyfosat, och den kommer inte att lägga fram ett lagstiftningsförslag om detta. Vetenskapliga belägg stöder inte slutsatsen att glyfosat kan orsaka cancer. Därför är kommissionens beslut att förnya godkännandet av glyfosat (för fem år) fullt motiverat. Vad gäller det andra målet håller kommissionen fullständigt med om att insyn i vetenskapliga bedömningar och beslut är av avgörande betydelse för att förtroendet för regelverket för livsmedelssäkerhet inte ska minska. Kommissionen anser också att det är viktigt att fortsättningsvis fästa stor vikt vid vetenskapliga studiers kvalitet och oberoende eftersom de utgör grunden för den EU-riskbedömning som Efsa ska göra. Därför kommer kommissionen att lägga fram ett lagstiftningsförslag före maj 2018 för att ta upp dessa och andra aspekter såsom Efsas förvaltningssätt, och som grund kommer man att använda resultaten av kontrollen av den allmänna livsmedelsförordningens ändamålsenlighet och ett offentligt samråd som snart kommer att inledas. Vad gäller det tredje målet kommer kommissionen att stärka insatserna för att kontinuerligt och på ett mätbart sätt minska riskerna av användning av bekämpningsmedel. Kommissionen förväntar sig att medlemsstaterna ska förbättra sina nationella handlingsplaner för att fastställa tydligare och bättre mätbara mål för riskreducering och att kartlägga brister i tillämpningen. Den avser också att fastställa 14

16 harmoniserade riskindikatorer för att göra det möjligt att övervaka tendenser på EU-nivå och att använda resulterande uppgifter som grund för att fastställa framtida handlingsalternativ. Kommissionen kommer att omvärdera situationen i sin rapport till Europaparlamentet och rådet