PRODUKTRESUMÉ. FSME-IMMUN Vuxen ska ges enligt officiella rekommendationer och med grundval av behov och lämplig tidpunkt.
|
|
- Alexandra Öberg
- för 6 år sedan
- Visningar:
Transkript
1 PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN FSME-IMMUN Vuxen, injektionsvätska, suspension i förfylld spruta Vaccin mot fästingburen encefalit (helvirus inaktiverat) 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En dos (0,5 ml) innehåller: 2,4 mikrogram inaktiverat TBE-virus (stam Neudörfl) odlat i kycklingembryofibroblastcellkulturer (CEF-celler) och adsorberat till hydratiserad aluminiumhydroxid (0,35 mg Al 3+ ). Hjälpämne(n) med känd effekt: För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt LÄKEMEDELSFORM Injektionsvätska, suspension i förfylld spruta Då sprutan skakats är suspensionen vitaktig och ogenomskinlig. 4 KLINISKA UPPGIFTER 4.1 Terapeutiska indikationer FSME-IMMUN Vuxen är indicerat för aktiv (profylaktisk) immunisering mot fästingburen virusencefalit (TBE) av personer som är 16 år och äldre. FSME-IMMUN Vuxen ska ges enligt officiella rekommendationer och med grundval av behov och lämplig tidpunkt. 4.2 Dosering och administreringssätt Dosering Grundvaccinationsschema Grundvaccinationsschemat är likadant för alla personer 16 år och äldre och består av tre doser FSME- IMMUN Vuxen. Den första och den andra dosen ska ges med 1 till 3 månaders intervall. När det är nödvändigt att snabbt uppnå ett immunskydd kan den andra dosen ges två veckor efter den första. Efter de första två doserna förväntas ett gott skydd mot den pågående fästingssäsongen (se avsnitt 5.1). Den tredje dosen ska ges 5 till 12 månader efter den andra dosen. Efter den tredje dosen så förväntas skyddet kvarstå i minst 3 år. För att hinna uppnå immunitet till våren när fästingsäsongen börjar, ska den första och andra dosen helst ges under vintermånaderna. Vaccinationsschemat bör helst fullföljas med den tredje vaccinationen inom samma fästingsäsong, eller åtminstone innan den följande fästingsäsongen börjar. Grundimmunisering Dos Konventionellt immuniseringsschema Förkortat immuniseringsschema Dos 1 0,5 ml Dag 0 Dag 0 Dos 2 0,5 ml 1 till 3 månader efter 14 dagar efter den första
2 den första vaccinationen Dos 3 0,5 ml 5 till 12 månader efter den andra vaccinationen vaccinationen 5 till 12 månader efter den andra vaccinationen Påfyllnadsdoser Personer år Den första påfyllnadsdosen ska ges tre år efter den tredje dosen (se avsnitt 5.1). Ytterligare påfyllnadsdoser ska ges vart femte år efter den föregående påfyllnadsdosen. Personer över 60 års ålder Generellt ska intervallet av påfyllnadsdoser inte överstiga tre år för personer äldre än 60 år. Påfyllnadsdos 16 till < 60 år Dos Tidpunkt Första påfyllnadsdos 0,5 ml 3 år efter den tredje vaccinationen Påföljande påfyllnadsdoser 0,5 ml Vart femte år Påfyllnadsdos 60 år Dos Tidpunkt Alla påfyllnadsdoser 0,5 ml Vart tredje år Förlängning av intervallet mellan någon av doserna (primärt vaccinationsschema och påfyllnadsdoserna) kan leda till ofullständigt skydd mot infektion hos den vaccinerade (se avsnitt 5.1). Ifall vaccinationsschemat avbryts efter minst 2 vaccineringar, är dock en efterföljande engångsdos (catch-up) tillräcklig för att fortsätta vaccinationsschemat (se avsnitt 5.1). Personer med nedsatt immunförsvar (inklusive de som genomgår immunosuppressiv behandling) Kliniska data att basera dosrekommendationer på saknas. Man bör överväga att bestämma antikroppskoncentrationen fyra veckor efter den andra dosen och ge ytterligare en dos om serokonversion inte erhålls vid denna tidpunkt. Detsamma gäller för alla påföljande doser. Administreringsätt FSME-IMMUN Vuxen ska ges som intramuskulär injektion i överarmen (musculus deltoideus). Endast i undantagsfall (till personer med en blödningsrubbning eller till personer som får förebyggande antikoagulationsbehandling) kan vaccinet administreras subkutant (se avsnitt 4.4 och 4.8). Det är viktigt att se till att injektionen inte ges intravaskulärt av misstag (se avsnitt 4.4). 4.3 Kontraindikationer Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne eller någon restsubstans som kvarstår från tillverkningen (formaldehyd, neomycin, gentamicin, protaminsulfat), anges i avsnitt 6.1. Korsallergier mot aminoglykosider andra än neomycin och gentamicin bör beaktas. Allvarlig överkänslighet mot ägg och hönsprotein (anafylaktisk chock efter oralt intag av äggprotein) kan orsaka svåra allergiska reaktioner hos sensibiliserade personer (se även avsnitt 4.4). TBE-vaccinering ska skjutas upp om individen lider av en måttlig eller svår akut sjukdom (med eller utan feber).
3 4.4 Varningar och försiktighet Som för alla vacciner som injiceras bör lämpliga resurser för medicinsk behandling och övervakning finnas tillgängliga om en sällsynt anafylaktisk reaktion skulle inträffa efter administrering av vaccinet. Lindrig allergi mot äggprotein utgör normalt ingen kontraindikation. Oavsett detta ska dessa individer bara vaccineras med FSME-IMMUN Vuxen under medicinsk observation och akutbehandling ska finnas tillgänglig vid behov. Halterna av kalium och natrium är lägre än 1 mmol per dos, d.v.s. näst intill kalium- och natriumfritt. FSME-IMMUN Vuxen får under inga omständigheter ges intravaskulärt, eftersom detta kan leda till överkänslighetsreaktioner som t.ex. chock. Intramuskulär administrering rekommenderas. Detta är dock eventuellt inte lämpligt i de fall då patienten har en blödningsrubbning eller står på förebyggande antikoagulationsbehandling. Begränsade data hos friska vuxna individer tyder på att immunsvaret vid subkutana respektive intramuskulära påfyllnadsvaccinationer är jämförbart. Subkutan administrering kan dock leda till ökad risk för lokala biverkningar. Data saknas för äldre. Dessutom saknas data för grundimmunisering administrerat subkutant. Ett skyddande immunsvar uppnås eventuellt inte hos personer som genomgår immunosuppressiv behandling. När det anses nödvändigt att utföra serologiska tester för att fastställa behovet av ytterligare doser rekommenderas att ett kvalificerat laboratorium utvärderar testerna. Detta beror på att korsreaktivitet med pre-existerande antikroppar p.g.a. naturlig exponering eller tidigare vaccination mot andra flavivirus (t.ex. Japansk encefalit, Gula febern eller Dengue-feber) kan ge falskt positiva resultat. I fall av känd eller misstänkt autoimmun sjukdom måste risken för eventuell TBE-infektion vägas mot risken för vaccinationens ogynnsamma inverkan på sjukdomen. Noggrant övervägande bör göras då man beslutar om vaccination av individer med cerebrala sjukdomar såsom aktiv demyeliniserande sjukdom eller dåligt kontrollerad epilepsi. Data saknas vad gäller postexpositionsprofylax med FSME-IMMUN Vuxen. Som för alla vacciner finns det en liten risk att FSME-IMMUN Vuxen inte ger ett fullgott skydd hos den vaccinerade. För detaljer om administration till äldre och personer med nedsatt immunförsvar, se avsnitt 4.2. Fästingbett kan även överföra andra infektioner än TBE, inklusive vissa patogener som ibland kan ge en klinisk bild som liknar TBE. TBE-vacciner skyddar inte mot Borrelia-infektion. En vaccinerad person med kliniska tecken och symtom på möjlig TBE-infektion ska även undersökas noga med avseende på annan orsak till infektionen. 4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner Inga interaktionsstudier med andra vacciner eller läkemedel har utförts. Samtidig administrering av FSME-IMMUN Vuxen och andra vacciner ska endast ske i enlighet med officiella rekommendationer. Om andra vacciner injiceras samtidigt ska olika injektionsställen, och helst olika extremiteter, väljas. 4.6 Fertilitet, graviditet och amning Graviditet Det finns inga data från användning av FSME-IMMUN Vuxen i gravida kvinnor.
4 Amning Det är okänt om FSME-IMMUN Vuxen utsöndras i bröstmjölk. Under graviditet och amning ska FSME-IMMUN Vuxen därför endast ges när det är angeläget att uppnå skydd mot TBE och efter särskilt övervägande av fördelar och risker. 4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner Det är osannolikt att FSME-IMMUN Vuxen påverkar en persons förmåga att köra bil eller använda maskiner. Det bör dock beaktas att synstörningar eller yrsel kan inträffa. 4.8 Biverkningar Frekvenserna i nedan tabell är angivna per vaccination och är beräknade baserade på en sammanräknad analys av biverkningar från 7 kliniska studier genomförda med FSME-IMMUN Vuxen (2,4 µg) på personer i åldrarna 16 till 65 år som har fått 3 vaccinationer (3512 personer efter den första vaccineringen, 3477 efter den andra vaccineringen, och 3274 efter den tredje vaccineringen). Biverkningar i detta avsnitt listas enligt den rekommenderade frekvensindelningen: Biverkningar från kliniska studier Klassificering av organsystem Mycket vanliga ( 1/10) Vanliga 1/100, <1/10) Frekvens Mindre vanliga 1/1 000, <1/100) Sällsynta ( 1/10 000, <1/1 000) Blodet och Lymfadenopati lymfsystemet Immunsystemet Överkänslighet Centrala och Huvudvärk Somnolens perifera nervsystemet Öron och Svindel 1 balansorgan Magtarmkanalen Illamående Kräkningar Diarré Buksmärta Muskuloskeletala systemet och bindväv Myalgi Artalgi Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället Reaktioner vid injektionsstället t.ex smärta vid injektionsstället Pyrexi Blödning på injektionsstället Reaktioner vid injektionsstället såsom: Trötthet Sjukdomskänsla Erytem Induration Svullnad Klåda Parestesi Värmeökning Frekvensen för svindel baseras på antalet rapporterade fall efter den första vaccinationen (n=3512). Svindel rapporterades inte efter den andra eller tredje vaccinationen.
5 Biverkningar efter marknadsföring Följande ytterligare biverkningar har rapporterats efter marknadsföring. Klassificering av organsystem Frekvens * Sällsynta ( 1/10 000, <1/1 000) Infektioner och infestationer Herpes zoster (utlöst hos tidigare exponerade patienter) Immunsystemet Centrala och perifera nervsystemet Ögon Öron och balansorgan Hjärtat Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum Hud och subkutan vävnad Muskuloskeletala systemet och bindväv Allmänna symtom och/eller symtom på administreringsstället Utlösande eller försämring av autoimmuna sjukdomar (t.ex. multipel skleros), anafylaktiska reaktioner Demyeliniserande sjukdomar (akut dissiminerad encefalomyelit, Guillain-Barrés syndrom, myelit, transversell myelit), encefalit, krampanfall, aseptisk menengit, meningism, sensoriska störningar och motorisk dysfunktion (facialispares, paralys/pares, neurit, hypoestesi, parestesi), neuralgi, opticusneurit, yrsel Synnedsättning, fotofobi, ögonsmärta Tinnitus Takykardi Dyspné Urtikaria, utslag (erytematösa, makulopapulösa), pruritus, dermatit, erytem, hyperhidros Ryggsmärta, ledsvullnad, nacksmärta, muskuloskeletal stelhet (inklusive nackstelhet), smärta i extremitet Gångsvårigheter, frossbrytningar, influensaliknande symtom, asteni, ödem, inskränkt ledrörlighet i nära anslutning till injektionsstället såsom ledsmärta, uppkomst av en liten knut och inflammation *Den övre gränsen för 95 % konfidensintervallet för biverkningsfrekvensen beräknas med 3/n, där n representerar antal patienter inkluderade i alla kliniska studier med FSME-IMMUN Vuxen. Därför representerar den beräknade frekvensen Sällsynta den teoretiska maximala frekvensen för dessa biverkningar. I en liten jämförande studie av immunsvaret efter intramuskulär och subkutan administrering av FSME-IMMUN till friska vuxna individer ledde subkutan administrering till kraftigare lokala reaktioner, särskilt hos kvinnor. Rapportering av misstänkta biverkningar
6 Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till (se detaljer nedan). Läkemedelsverket Box Uppsala Överdosering Inget fall av överdosering har rapporterats. På grund av de förfyllda sprutorna är överdosering av volym inte trolig. 5 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER 5.1 Farmakodynamiska egenskaper Farmakoterapeutisk grupp: Vaccin mot encefalit ATC kod: J07BA01 Produktens farmakodynamiska effekt består i dess förmåga att inducera en tillräckligt hög koncentration av antikroppar mot TBE-virus vilket ger immunitet mot fästingburen encefalit. Skyddseffekten av tidigare TBE-vaccin har bestämts i en uppföljningsstudie som utförts på den österrikiska befolkningen kontinuerligt sedan I denna uppföljning har en skyddseffekt på över 90 % efter den andra vaccinationen, och över 97 % efter fullföljande av grundvaccinationsschemat (3 doser) beräknats. Baserat på en uppföljande studie som utfördes på hela den österrikiska befolkningen åren 2000 till 2006, beräknades en skyddseffekt på 99 % utan några statistiskt signifikanta skillnader mellan åldersgrupper hos regelbundet vaccinerade personer. Skyddseffekten är minst lika god efter de första två vaccinationerna i ett konventionellt immuniseringsschema och ett förkortat immuniseringsschema dvs innan grundimmuniseringen fullföljts med den tredje vaccinationen. Hos dem med oregelbunden vaccinationshistorik är skyddseffekten signifikant lägre. I kliniska studier med FSME-IMMUN Vuxen definierades seropositivitet som ett ELISA-värde >126 VIE U/ml eller NT titrar på 10. Den sammanräknade seropositivitetsgraden mätt med ELISA och NT vid 21 dagar efter den andra och den tredje vaccinationen enligt grundimmunisering och enligt det accelererade immuniseringsschemat presenteras i Tabell 1 och Tabell 2. Tabell 1: Grundimmuniseringsschema, sammanräknad seropositivitetsgrad 1 mätt med ELISA och NT på försökspersoner i åldern år Seropositivitetsgrad 1,% (n/n) ELISA 2 NT 2 Dos 2:a 3:e 2:a 3:e 87,5 98,7 94,8 (420/480) (825/836) (330/348) 99,4 (714/718) Tabell 2: Accelererat immuniseringsschema, sammanräknad seropositivitetsgrad 1 mätt med ELISA och NT ELISA 2 NT 2 Dos 2:a 3:e 2:a 3:e Seropositivitetsgrad hos 86,6 99,4 97,4 100,0
7 ELISA 2 NT 2 Dos 2:a 3:e 2:a 3:e personer i åldern år, (168/194) (176/177) (189/194) (177/177) % (n/n) Seropositivitetsgrad hos personer i åldern 50 år, % (n/n) 72,3 (125/173) 96,3 (155/161) 89,0 (154/173) 98,8 (159/161) 1 uppmätt 21 dagar efter varje dos 2 - Seropositivitet cut-off: ELISA >126 VIE U/ml; NT 1:10 De högsta seropositivitetsgraderna mätta med ELISA och NT hos båda åldersgrupperna uppnåddes efter administrering av den tredje dosen. Därför är fullföljande av grundvaccinationsschemats tre doser nödvändigt för att uppnå skyddande antikroppsnivåer hos nästan alla som vaccineras. Förkortad immunisering med FSME-IMMUN Vuxen resulterade i höga seropositivitetsgrader mätt med NT så tidigt som 14 dagar efter den andra vaccineringen (89,3 %) och 7 dagar efter den tredje vaccineringen (91,7 %). En uppföljningsstudie som undersökte beständigheten av antikroppar mot TBE stöder behovet av en första påfyllnadsvaccinering ej senare än tre år efter grundimmuniseringen. Hos vuxna upp till 50 år förblev seropositivitetsgraderna mätt med NT höga i 5 år efter den första påfyllnadsvaccineringen (94,5 %); något lägre grader (>90,2 %) observerades hos personer i åldrarna år, vilket stöder ett 5-årigt påfyllnadsintervall från första påfyllnadsdosen och framåt för personer under 60 års ålder. Vaccinering med FSME-IMMUN Vuxen inducerar statistiskt likvärdiga titrar av TBEvirusneutraliserande antikroppar mot TBE-virusstammarna, European, Siberian och Far Eastern. I en publicerad studie inducerades dessutom omfattande kors-neutraliserande antikroppar mot Omsk Hemorrhagic Fever Virus, men dessa titrar var lägre än mot TBE-virus subtyper. En studie som undersökte beständigheten av immunologiskt minne hos individer från 6 års ålder och äldre vars vaccineringsintervaller var längre än rekommenderat har genomförts. Hos individer som givits åtminstone en primärdos tidigare, framkallade en engångs catch-up vaccinering med FSME- IMMUN Vuxen ett anamnestiskt antikroppssvar uppmätt enligt ELISA hos 99 % av vuxna i åldern 16 - <60 år och 96 % av vuxna i åldern 60 år, oavsett tid som förflutit sedan senaste vaccinationen ( 20 år). Data saknas gällande antikroppssvar uppmätt enligt NT. 5.2 Farmakokinetiska egenskaper Ej relevant. 5.3 Prekliniska säkerhetsuppgifter Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi visade inte några särskilda risker för människa. 6 FARMACEUTISKA UPPGIFTER 6.1 Förteckning över hjälpämnen Humant albumin Natriumklorid Dinatriumfosfatdihydrat Kaliumdivätefosfat Sukros Vatten för injektionsvätskor Aluminiumhydroxid, hydrerat
8 6.2 Inkompatibiliteter Då blandbarhetsstudier saknas ska detta vaccin inte blandas med andra läkemedel. 6.3 Hållbarhet 30 månader. 6.4 Särskilda förvaringsanvisningar Förvaras i kylskåp (2 o C - 8 o C). Förvara sprutan i ytterkartongen. Ljuskänsligt. Får ej frysas. 6.5 Förpackningstyp och innehåll 0,5 ml suspension i förfylld spruta (typ I glas) med en gummipropp (halogenbutyl), utan integrerad nål. Förpackningar finns med 1, 10, 20 eller 100 sprutor. Förpackningen kan antingen innehålla 1 eller ingen nål. Nålarna är sterila och endast avsedda för engångsbruk. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. Varje förfylld spruta är packad i ett blister. Öppningen av blisterförseglingen är avsedd för samt tillåter fuktutjämning under den uppvärmningstid som rekommenderas före administrering av vaccinet. Öppna blistret genom att ta bort locket och ta därefter ut sprutan. Tryck inte ut sprutan genom blistret. För subkutan administrering, se avsnitt Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering Låt vaccinet anta rumstemperatur innan det ges. Skaka den förfyllda sprutan väl före administrering så att suspensionen av vaccin blandas ordentligt. FSME-IMMUN Vuxen är en vitaktig och ogenomskinlig homogen suspension efter att den skakats. Vaccinet ska inspekteras visuellt med avseende på främmande partiklar och förändrat utseende innan det ges. Om någon förändring observeras ska vaccinet kasseras. Efter borttag av sprutans lock, fäst nålen omedelbart och ta bort nålskyddet före administrering. När nålen är fäst måste vaccinet administreras omedelbart. Lämplig nål ska användas i de undantagsfall subkutan administrering sker. Överbliven oanvänd produkt ska kasseras i enlighet med lokala riktlinjer. Vaccineringen och tillverkningsnumret ska dokumenteras av läkaren. En löstagbar klisteretikett med tillverkningsnumret finns på varje förfylld spruta. 7 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Pfizer Innovations AB Sollentuna 8 NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE /
9 10 DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN
PRODUKTRESUMÉ. FSME-IMMUN Junior ska ges enligt officiella rekommendationer och med grundval av behov och lämplig tidpunkt.
PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN FSME-IMMUN Junior, injektionsvätska, suspension i förfylld spruta Vaccin mot fästingburen encefalit (helvirus, inaktiverat) 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
4.1 Terapeutiska indikationer Typherix används för aktiv immunisering mot tyfoidfeber av vuxna och barn från 2 års ålder.
PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Typherix, injektionsvätska, lösning, förfylld spruta Polysackaridvaccin mot tyfoidfeber. 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje dos om 0,5 ml vaccin innehåller:
PRODUKTRESUMÉ. Poliovirus typ 1 (Brunhilde), typ 2 (MEF-1) och typ 3 (Saukett), förökat i Vero-celler, är renat och inaktiverat.
PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN VeroPol, injektionsvätska, lösning i förfylld spruta 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Per dos = 0,5 ml: Poliovirus typ 1, inaktiverat Poliovirus typ 2, inaktiverat
PRODUKTRESUMÉ. 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 dos (=0,5 ml) innehåller: Aluminiumhydroxidhydrat motsvarande aluminium
PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN ditebooster injektionsvätska, suspension i förfylld spruta. Difteri och tetanusvaccin (adsorberad, reducerat innehåll av antigen). 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Bipacksedel: Information till användaren. FSME-IMMUN Vuxen, injektionsvätska, suspension i förfylld spruta
Bipacksedel: Information till användaren FSME-IMMUN Vuxen, injektionsvätska, suspension i förfylld spruta Vaccin mot fästingburen hjärninflammation, TBE (helvirus inaktiverat) Läs noga igenom denna bipacksedel
Bipacksedel: Information till användaren. FSME-IMMUN Junior, injektionsvätska, suspension i förfylld spruta
Bipacksedel: Information till användaren FSME-IMMUN Junior, injektionsvätska, suspension i förfylld spruta Vaccin mot fästingburen hjärninflammation, TBE (helvirus inaktiverat) Läs noga igenom denna bipacksedel
Gul till brun viskös lösning med apelsinsmak. Partiklar från växtmaterial kan förekomma.
PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Echinagard, oral lösning 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 ml oral lösning innehåller 24,8 mg torkad pressaft från Echinacea purpurea (L.) Moench (röd solhatt)
3 LÄKEMEDELSFORM Injektionsvätska, suspension, förfylld spruta Klar till något grumlig vätska med lite sediment som suspenderas vid omskakning.
PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Afluria injektionsvätska, suspension i förfylld spruta Vaccin mot influensa (spjälkat virus inaktiverat) 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Spjälkat influensavirus*
4.3 Kontraindikationer Överkänslighet mot ketokonazol eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Fungoral 20 mg/ml schampo 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 ml schampo innehåller: Ketokonazol 20 mg. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt
PRODUKTRESUMÉ. Influvac 2009 injektionsvätska, suspension (influensavaccin, ytantigen, inaktiverat)
PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Influvac 2009 injektionsvätska, suspension (influensavaccin, ytantigen, inaktiverat) 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Ytantigener (hemagglutinin och neuraminidas)
PRODUKTRESUMÉ. 1 LÄKEMEDLETS NAMN Tears Naturale 1 mg/ml + 3 mg/ml, ögondroppar, lösning, endosbehållare
PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Tears Naturale 1 mg/ml + 3 mg/ml, ögondroppar, lösning, endosbehållare 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 ml lösning innehåller: Dextran 70 1,0 mg och hypromellos
PRODUKTRESUMÉ. 600 mg brustablett innehåller 138,8 mg natrium, motsvarande 7% av WHOs högsta rekommenderat
PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Acetylcystein Sandoz 200 mg brustabletter Acetylcystein Sandoz 600 mg brustabletter 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En brustablett innehåller acetylcystein
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Echinagard, sugtabletter 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 sugtablett innehåller 88,5 mg torkad pressaft från Echinacea purpurea (L.) Moench (röd solhatt)
- lindra lättare ledsmärta. - lindra lättare matsmältningsbesvär, såsom uppblåsthet och gaser samt tillfällig aptitförlust.
1. LÄKEMEDLETS NAMN Harpatinum, mjuk kapsel 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje kapsel innehåller: 225 mg extrakt (som torrt extrakt) från Harpagophytum procumbens DC. och/eller Harpagophytum
PRODUKTRESUMÉ. Eftersom standardiserat, internationellt referensvärde saknas, anges antigeninnehållet enligt tillverkarens egen referens
PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Avaxim injektionsvätska, suspension, förfylld spruta Vaccin mot hepatit A, inaktiverat, adsorberat. 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En dos på 0,5 ml innehåller:
PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN. Typhim Vi 25 mikrogram/ 0,5 ml injektionsvätska, lösning i förfylld spruta. Polysackaridvaccin mot tyfoidfeber.
PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Typhim Vi 25 mikrogram/ 0,5 ml injektionsvätska, lösning i förfylld spruta. Polysackaridvaccin mot tyfoidfeber. 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje dos (0,5
Hjälpämnen med känd effekt: Natrium: Varje brustablett innehåller 195,43 mg natrium (8,52 mmol natrium). Sackaros.
PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Acetylcystein Alternova 200 mg brustabletter 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 brustablett innehåller acetylcystein 200 mg. Hjälpämnen med känd effekt: Natrium:
PRODUKTRESUMÉ. Hjälpämne med känd effekt: sorbitol, flytande (icke-kristalliserande); 1 ml sirap innehåller 495,6 mg sorbitol (E 420).
PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Mucohelix, sirap 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 ml (1,18 g) Mucohelix innehåller 8,25 mg torrt extrakt av Hedera helix L. (murgröna), folium motsvarande
PRODUKTRESUMÉ. 0,2 milligram Al
PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Boostrix injektionsvätska, suspension i förfylld spruta Vaccin mot difteri, stelkramp och kikhosta (acellulärt, komponent), adsorberat, med reducerat antigeninnehåll 2.
PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN. Encepur (0,5 ml) Injektionsvätska, suspension. Vaccin mot fästingburen encefalit (TBE), inaktiverat
PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Encepur (0,5 ml) Injektionsvätska, suspension Vaccin mot fästingburen encefalit (TBE), inaktiverat 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En dos (0,5 ml) innehåller:
PRODUKTRESUMÉ. Influvac injektionsvätska, suspension, förfylld spruta (influensavaccin, ytantigen, inaktiverat)
PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Influvac injektionsvätska, suspension, förfylld spruta (influensavaccin, ytantigen, inaktiverat) 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Ytantigener (hemagglutinin
PRODUKTRESUMÉ. 25 Lf / 30 IE 7 Lf / 40 IE
PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN DiTeKiPol, injektionsvätska, suspension, förfylld spruta. Difteri, Tetanus, Pertussis (acellulär, komponent) och Poliomyelit (inaktiverat) Vaccin (adsorberat). 2 KVALITATIV
Bipacksedel: Information till användaren
Bipacksedel: Information till användaren Encepur Barn (0,25 ml) Injektionsvätska, suspension vaccin mot fästingburen hjärninflammation (TBE), inaktiverat Läs noga igenom denna bipacksedel innan ditt barn
PRODUKTRESUMÉ. Vaccin mot difteri, stelkramp och kikhosta (acellulär komponent) (adsorberat, reducerat antigeninnehåll). Inte mindre än 20 IE
PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN ditekibooster, injektionsvätska, suspension i förfylld spruta. Vaccin mot difteri, stelkramp och kikhosta (acellulär komponent) (adsorberat, reducerat antigeninnehåll).
* D-antigen enheter enligt WHO eller motsvarande, mängd antigen bestämd genom lämplig immunokemisk metod.
PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN IMOVAX POLIO injektionsvätska, suspension Vaccin mot polio, inaktiverat 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje dos (0,5 ml) av Imovax polio innehåller: Inaktiverat
Endosbehållare ska kasseras omedelbart efter användning. Oanvänt innehåll ska ej sparas.
PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Oculac 50 mg/ml ögondroppar, lösning i endosbehållare 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 ml innehåller 50 mg povidon K25. För fullständig förteckning över hjälpämnen,
Hjälpämnen med känd effekt: Laktosmonohydrat motsvarande mg vattenfri laktos per tablett.
1. LÄKEMEDLETS NAMN Lyngonia, filmdragerade tabletter 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje filmdragerad tablett innehåller: 361 509 mg extrakt (som torrt extrakt) från Arctostaphylos uva-ursi
Bipacksedel: Information till användaren. Typhim Vi 25 mikrogram/0,5 ml injektionsvätska, lösning i förfylld spruta
Bipacksedel: Information till användaren Typhim Vi 25 mikrogram/0,5 ml injektionsvätska, lösning i förfylld spruta polysackaridvaccin mot tyfoidfeber Läs noga igenom denna bipacksedel innan du eller ditt
Huddesinfektion i syfte att avdöda mikroorganismer samt förebygga infektion och/eller kolonisation.
PRODUKTRESUMÉ 1 1. LÄKEMEDLETS NAMN Hibiscrub 40 mg/ml kutan lösning 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 ml kutan lösning innehåller: klorhexidindiglukonat 40 mg. För fullständig förteckning
PRODUKTRESUMÉ. Vuxna och barn över 10 år: 1 spraydos i vardera näsborren vid behov, högst 3 gånger dagligen i högst 10 dagar.
PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Zymelin Mentol, 1 mg/ml nässpray, lösning 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Xylometazolinhydroklorid 1 mg/ml (En dos innehåller 140 mikrogram). För fullständig
Bipacksedel: Information till användaren. Havrix 1440 ELISA U/ml, injektionsvätska, suspension. Inaktiverat hepatit A-vaccin
Bipacksedel: Information till användaren Havrix 1440 ELISA U/ml, injektionsvätska, suspension Inaktiverat hepatit A-vaccin Läs noga igenom denna bipacksedel innan du/ditt barn får detta vaccin. Den innehåller
4.1 Terapeutiska indikationer Behandling av seborroisk dermatit i hårbotten och pityriasis capitis (mjällbildning).
PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Ketoconazol Actavis 20 mg/g schampo 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 g schampo innehåller ketokonazol 20 mg För fullständig förteckning över hjälpämnen, se
4.1 Terapeutiska indikationer Soluvit tillgodoser det dagliga behovet av vattenlösliga vitaminer vid intravenös nutrition.
PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Soluvit pulver till infusionsvätska, lösning 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 flaska innehåller: Motsvarande: Tiaminnitrat 3,1 mg Tiamin (vitamin B 1 ) 2,5
GlaxoSmithKline Injektionsvätska, suspension (vitaktig, grumlig injektionvätska, suspension i en förfylld spruta)
Encepur GlaxoSmithKline Injektionsvätska, suspension (vitaktig, grumlig injektionvätska, suspension i en förfylld spruta) Vaccin mot fästingburen virusencefalit (TBE) Aktiv substans: Fästingburet encefalitvirus
A/California/7/2009 (H1N1)-härstammande stam använd NYMC X-179A... 9 mikrogram HA**
1. LÄKEMEDLETS NAMN INTANZA 9 mikrogram/stam, injektionsvätska, suspension Vaccin mot Influensa (spjälkat virus, inaktiverat) 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Influensavirus, inaktiverat, spjälkat,
PRODUKTRESUMÉ. Encepur Barn är en vitaktig, grumlig injektionsvätska, suspension, i en förfylld spruta.
PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Encepur Barn (0,25 ml) Injektionsvätska, suspension. Vaccin mot fästingburen encefalit (TBE), inaktiverat. 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En dos (0,25 ml)
Bipacksedel: Information till användaren
Bipacksedel: Information till användaren ditekibooster injektionsvätska, suspension i förfylld spruta Vaccin mot difteri, stelkramp och kikhosta (acellulär komponent) (adsorberat, reducerat antigeninnehåll)
PRODUKTRESUMÉ. Adjuvans: Paraffinolja...18,2 mg/dos. Hjälpämnen: Tiomersal...0,2 mg/dos
PRODUKTRESUMÉ 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Hiprabovis somni/lkt Injektionsvätska, emulsion, för nötkreatur 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Aktiva substanser: Mannheimia haemolytica
2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN VAXIGRIP injektionsvätska, suspension, förfylld spruta. Influensavaccin (spjälkat virus, inaktiverat ) 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Influensavirus, inaktiverat,
PRODUKTRESUMÉ. 1 LÄKEMEDLETS NAMN Addaven koncentrat till infusionsvätska, lösning
PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Addaven koncentrat till infusionsvätska, lösning 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Addaven innehåller: 1 ml 1 ampull (10 ml) Ferrikloridhexahydrat 0,54 mg 5,40
Bipacksedel: Information till användaren. Encepur (0,5 ml) Injektionsvätska, suspension vaccin mot fästingburen hjärninflammation (TBE) (inaktiverat)
Bipacksedel: Information till användaren Encepur (0,5 ml) Injektionsvätska, suspension vaccin mot fästingburen hjärninflammation (TBE) (inaktiverat) Läs noga igenom denna bipacksedel innan du får detta
PRODUKTRESUMÉ. Ytantigener (hemagglutinin och neuraminidas) från influensavirus av stammarna*:
PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Agrippal, Injektionsvätska, suspension i förfylld spruta Vaccin mot influensa (ytantigener, inaktiverade) (Säsongen 2018/2019) 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
För användning på hud. Krämen appliceras med ett rent finger på det påverkade hudområdet.
PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Vectatone 1 % kräm 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 gram Vectatone kräm innehåller 10 mg penciklovir. Hjälpämnen med känd effekt: cetostearylalkohol. För fullständig
PRODUKTRESUMÉ. Ett gram ögonsalva innehåller fusidinsyrahemihydrat motsvarande fusidinsyra 10 mg.
1 LÄKEMEDLETS NAMN Fucithalmic 1% ögonsalva PRODUKTRESUMÉ 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Ett gram ögonsalva innehåller fusidinsyrahemihydrat motsvarande fusidinsyra 10 mg. Hjälpämne med känd
4.3 Kontraindikationer Överkänslighet mot den aktiva substansen, famciklovir eller mot något hjälpämne i som anges i avsnitt 6.1.
PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Vectavir 1 % kräm 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 gram Vectavir kräm innehåller 10 mg penciklovir. Hjälpämnen med känd effekt: cetostearylalkohol, propylenglykol.
PRODUKTRESUMÉ. Vuxna och barn (från 12 år ): 2-4 tuggtabletter efter måltid och vid sänggående (högst fyra gånger per dygn).
PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Galieve Peppermint tuggtablett 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 tuggtablett innehåller: Natriumalginat Natriumvätekarbonat Kalciumkarbonat 250 mg 133,5 mg
PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN. Cleari 0,12mg/ml ögondroppar, lösning 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Cleari 0,12mg/ml ögondroppar, lösning 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Nafazolinhydroklorid 0,12 mg/ml Hjälpämne(n) med känd effekt: bensalkoniumklorid 0,1
Hjälpämnen med känd effekt Etylparahydroxibensoat, metylparahydroxibensoat, cetostearylalkohol, propylenglykol.
PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Karbamid Evolan 50 mg/g kräm 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 g kräm innehåller karbamid (urea) 50 mg. Hjälpämnen med känd effekt Etylparahydroxibensoat, metylparahydroxibensoat,
PRODUKTRESUMÉ. 1. LÄKEMEDLETS NAMN Bion Tears 1 mg/ml + 3 mg/ml ögondroppar, lösning, endosbehållare
PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Bion Tears 1 mg/ml + 3 mg/ml ögondroppar, lösning, endosbehållare 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 ml lösning innehåller 1 mg dextran 70 och 3 mg hypromellos.
4.1 Terapeutiska indikationer Användes för att lösa upp urinsyrastenar och för att förhindra deras nybildning.
PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Renapur granulat. 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 100 g granulat innehåller kaliumnatriumvätecitrat (6:6:3:5) 97,108 g. Hjälpämne med känd effekt: para-orange
Levande försvagat parotitvirus 1 (stam RIT 4385, härstammande från stam Jeryl Lynn) inte mindre än 10 3,7 CCID 50
PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Priorix Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning Vaccin mot mässling, påssjuka och röda hund, levande. 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Efter beredning
PRODUKTRESUMÉ. Barn: Glukosamin Pharma Nord skall inte ges till barn och ungdomar under 18 år.
PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Glukosamin Pharma Nord 400 mg, hårda kapslar 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 kapsel innehåller glukosaminsulfat-kaliumkloridkomplex motsvarande 400 mg glukosamin
PRODUKTRESUMÉ. 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 kapsel innehåller 250 mg Saccharomyces boulardii stam CNCM I-745 (frystorkad).
PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Precosa 250 mg hårda kapslar 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 kapsel innehåller 250 mg Saccharomyces boulardii stam CNCM I-745 (frystorkad). Hjälpämne med
2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En sugtablett innehåller 3 mg benzydaminhydroklorid motsvarande 2,68 mg benzydamin.
PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Zyx apelsin & honung 3 mg sugtablett 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En sugtablett innehåller 3 mg benzydaminhydroklorid motsvarande 2,68 mg benzydamin. Hjälpämnen
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Glucosine 625 mg filmdragerade tabletter 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 tablett innehåller glukosaminsulfat-natriumklorid-komplex motsvarande 625 mg glukosamin
BILAGA I PRODUKTRESUMÉ
BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 1 1. LÄKEMEDLETS NAMN HBVAXPRO 5 mikrogram/0,5 ml, injektionsvätska, suspension, injektionsflaska Hepatit B (Rekombinant) vaccin för barn och tonåringar 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV
Hjälpämnen med känd effekt: Metylhydroxibensoat (E218): 0,72-1,44 mg (4-8 puffar) och etanol: mg (4-8 puffar)
PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Coldamin 1,5 mg/ml munhålespray, lösning. 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 puff av sprayen innehåller cirka 0.27 mg bensydaminhydroklorid 1 ml av sprayen innehåller
Barn 2-10 år: Zymelin 0,5 mg/ml: 1 spraydos i varje näsborre högst 3 gånger dagligen i högst 5 dagar.
PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Zymelin 0,5 mg/ml nässpray, lösning. Zymelin 1 mg/ml nässpray, lösning. 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Xylometazolinhydroklorid 0,5 mg/ml och 1 mg/ml. (1 dos
4.3 Kontraindikationer Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Basiron AC Wash 5% gel 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Ett gram gel innehåller bensoylperoxid 50 mg. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt
DiTeKiPol är ett vaccin för grundvaccination av barn mot difteri, stelkramp, kikhosta och polio.
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN DiTeKiPol injektionsvätska, suspension i förfylld spruta. Vaccin mot Difteri, Tetanus, Pertussis (acellulär, komponent) och Poliomyelit (inaktiverat, adsorberat)
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Glukosamin Pharma Nord 400 mg, hårda kapslar 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 kapsel innehåller glukosaminsulfat-kaliumkloridkomplex motsvarande 400 mg glukosamin
Bipacksedel: Information till användaren. Helixor A, 100 mg, injektionsvätska, lösning. extrakt av mistel, värdträd: silvergran
Bipacksedel: Information till användaren Helixor A, 1 mg, injektionsvätska, lösning Helixor A, 5 mg, injektionsvätska, lösning Helixor A, 20 mg, injektionsvätska, lösning Helixor A, 50 mg, injektionsvätska,
Förpackningen är en flerdosbehållare. Se avsnitt 6.5 för antal doser per injektionsflaska.
1. LÄKEMEDLETS NAMN Celvapan injektionsvätska, suspension Influensavaccin (H1N1)v (helvirus, verocellderiverat, inaktiverat) 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Inaktiverat helvirusvaccin mot
PRODUKTRESUMÉ 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
PRODUKTRESUMÉ 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN MYPRAVAC SUIS Injektionsvätska, suspension 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En dos (2 ml) innehåller: Aktiv(a) substans(er): Inaktiverat
PRODUKTRESUMÉ. Influvac Tetra injektionsvätska, suspension, i förfylld spruta (influensavaccin, ytantigen, inaktiverat)
PRODUKTRESUMÉ Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje
1 LÄKEMEDLETS NAMN Dalacin 10 mg/ml kutan emulsion
PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Dalacin 10 mg/ml kutan emulsion 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 ml kutan emulsion innehåller: Klindamycin-2-fosfat motsvarande klindamycin 10 mg. För fullständig
PRODUKTRESUMÉ VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDEL. Per dos om 0,4 ml vaccin, rekonstituerat med spädningsvätska (vatten för injektionsvätskor):
PRODUKTRESUMÉ VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDEL 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Nobivac KC vet.. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Per dos om 0,4 ml vaccin, rekonstituerat med spädningsvätska
1 dos à 0,5 ml (barndos) innehåller: 720 ELISA-enheter
PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Havrix 1440 ELISA U/ml injektionsvätska, suspension Inaktiverat hepatit A-vaccin 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 dos à 1 ml (vuxendos) innehåller: Inaktiverat
PRODUKTRESUMÉ. Förnyelsevaccination Förnyelsevaccination rekommenderas tre år efter den senaste vaccinationen för alla individer.
PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Vivotif hårda enterokapslar 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje kapsel innehåller minst 2 x 10 9 levande celler av Salmonella enterica serovar Typhi (förkortas
Bipacksedel: Information till användaren. Konakion Novum 10 mg/ml injektionsvätska, lösning fytomenadion
Bipacksedel: Information till användaren Konakion Novum 10 mg/ml injektionsvätska, lösning fytomenadion Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information
BILAGA I PRODUKTRESUMÉ
BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 1 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Nobivac L4, injektionsvätska, suspension för hund 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En dos (1 ml) innehåller: Aktiva substanser:
Innehållet är sterilt tills endosbehållaren bryts. För att undvika kontaminering får behållarens spets inte beröras.
Produktresumé (SPC): Denna text är avsedd för vårdpersonal. 1 LÄKEMEDLETS NAMN Zaditen 0,25 mg/ml, ögondroppar, lösning endosbehållare 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 0,4 ml innehåller 0,138
Denna information är avsedd för vårdpersonal. Epaxal injektionsvätska, emulsion i förfylld spruta.
Denna information är avsedd för vårdpersonal. 1 LÄKEMEDLETS NAMN Epaxal injektionsvätska, emulsion i förfylld spruta. 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 vaccindos (0,5 ml) innehåller minst 24
PRODUKTRESUMÉ. Växtbaserat läkemedel använt i individualiserad palliativ cancervård som adjuvans till gängse terapi.
PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Helixor A, 1 mg, injektionsvätska, lösning Helixor A, 5 mg, injektionsvätska, lösning Helixor A, 20 mg, injektionsvätska, lösning Helixor A, 50 mg, injektionsvätska, lösning
BILAGA I PRODUKTRESUMÉ
BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 1 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN RESPIPORC FLUpan H1N1 injektionsvätska, suspension för svin 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En dos à 1 ml innehåller: Aktiv
PRODUKTRESUMÉ. 1 LÄKEMEDLETSNAMN Tavegyl 50 mikrogram/ml, oral lösning
PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETSNAMN Tavegyl 50 mikrogram/ml, oral lösning 2 KVALITATIVOCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 ml oral lösning innehåller 67 mikrogram klemastinfumarat motsvarande 50 mikrogram klemastin.
BILAGA I PRODUKTRESUMÉ
BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 1 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Ecoporc SHIGA injektionsvätska, suspension för svin 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje dos à 1 ml innehåller: Aktiv
med känslig hud bör rekommenderas att använda gelen en gång dagligen före sänggåendet.
PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Basiron AC 5% gel Basiron AC 10% gel 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Ett gram gel innehåller bensoylperoxid 50 mg respektive 100 mg. Hjälpämne med känd effekt:
PRODUKTRESUMÉ 1 DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN. Suvaxyn Parvo/Ery injektionsvätska, emulsion för svin
PRODUKTRESUMÉ 1 DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Suvaxyn Parvo/Ery injektionsvätska, emulsion för svin 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En dos (2 ml) innehåller: Aktiva substanser: Inaktiverat
PRODUKTRESUMÉ. Immunorenad tetanus toxoid 70 IU/ml $ * HAI: Haemagglutination inhibition titre $ högst 200 mikrogram.
PRODUKTRESUMÉ 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Equip FT vet injektionsvätska, suspension 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En dos om 2 ml innehåller följande: Aktiv(a) substans(er):
Varje förfylld spruta med 2 ml innehåller 320 mg humant normalt immunglobulin.
PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Beriglobin 160 mg/ml injektionsvätska, lösning, förfylld spruta 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Humant normalt immunglobulin (IMIg) En ml innehåller: Humant
BIPACKSEDEL INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
B. BIPACKSEDEL 39 BIPACKSEDEL INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Focetria injektionsvätska, suspension Pandemiskt influensavaccin (H1N1) (ytantigen, inaktiverat, adjuvanterat) Läs noga igenom denna bipacksedel
Pediatrisk population Effekt och säkerhet av ketoprofen vid behandling av barn har inte fastställts.
PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Siduro 2,5 % gel 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 g gel innehåller 25 mg ketoprofen. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3 LÄKEMEDELSFORM
Bipacksedel: Information till användaren. VaxigripTetra injektionsvätska, suspension i förfylld spruta
Bipacksedel: Information till användaren VaxigripTetra injektionsvätska, suspension i förfylld spruta Quadrivalent influensavaccin (spjälkat virus, inaktiverat) Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning.
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.
Bipacksedel: Information till användaren Konakion Novum 10 mg/ml injektionsvätska, lösning fytomenadion Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information
1 LÄKEMEDLETS NAMN Atropin Mylan (med konserveringsmedel) 0,5 mg/ml injektionsvätska, lösning Atropin Mylan 0,5 mg/ml injektionsvätska, lösning
PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Atropin Mylan (med konserveringsmedel) injektionsvätska, lösning Atropin Mylan injektionsvätska, lösning 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 ml innehåller 0,5
Ambirix är avsett till icke immuna barn och ungdomar från 1 till och med 15 års ålder för skydd mot hepatit A- och hepatit B-infektion.
1. LÄKEMEDLETS NAMN Ambirix, injektionsvätska Hepatit A- (inaktiverat) och hepatit B- (rdna) vaccin (adsorberat). 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 dos (1 ml) innehåller: Hepatit A-virus (inaktiverat)
1 filmdragerad tablett innehåller 105 mg extrakt (som torrt extrakt, raffinerat) av Ginkgo biloba L., folium (ginkgo), motsvarande:
PRODUKTRESUMÉ 1 / 6 1. LÄKEMEDLETS NAMN Bio-Biloba, filmdragerade tabletter. 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 filmdragerad tablett innehåller 105 mg extrakt (som torrt extrakt, raffinerat)
Bipacksedeln: Information till patienten. Beriglobin 160 mg/ml injektionsvätska, lösning, förfylld spruta. humant normalt immunglobulin
Bipacksedeln: Information till patienten Beriglobin 160 mg/ml injektionsvätska, lösning, förfylld spruta humant normalt immunglobulin Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel.
Influvac 15 mikrog HA / 0,5 ml injektionsvätska, suspension i förfylld spruta , Version 3.0 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN
Influvac 15 mikrog HA / 0,5 ml injektionsvätska, suspension i förfylld spruta 6.7.2016, Version 3.0 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN VI.2 Delområden av en offentlig sammanfattning VI.2.1
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN. Alutard SQ Björk Björk. Alutard SQ 3-Träd Klibbal, Björk, Hassel. Alutard SQ Hästepitel Hästepitel
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Alutard SQ Björk Björk Alutard SQ 3-Träd Klibbal, Björk, Hassel Alutard SQ Hästepitel Hästepitel Alutard SQ Hundhår Hundhår Alutard SQ Katthår Katthår Alutard SQ
PRODUKTRESUMÉ. 1 dos 10 T.U./0,1 ml innehåller 0,2 mikrogram tuberkulin renat proteinderivat (PPD) RT 23.
PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Tuberculin PPD RT 23 AJVaccines 2 T.U./0,1 ml, injektionsvätska, lösning. Tuberculin PPD RT 23 AJVaccines 10 T.U./0,1 ml, injektionsvätska, lösning. 2. KVALITATIV OCH
Bipacksedel: Information till patienten. Teceos 13 mg beredningssats för radioaktivt läkemedel. tetranatriumbutedronat
Bipacksedel: Information till patienten Teceos 13 mg beredningssats för radioaktivt läkemedel tetranatriumbutedronat Läs noga igenom denna bipacksedel innan du ges detta läkemedel. Den innehåller information
Denna produktresumé används även som bipacksedel
PRODUKTRESUMÉ Denna produktresumé används även som bipacksedel 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Antisedan vet 5 mg/ml injektionsvätska, lösning 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Aktiv
PRODUKTRESUMÉ. 25 mikrogram Filamentöst hemagglutinin 1 Pertaktin 1 8 mikrogram Poliovirus (inaktiverat) 2. typ 2 (MEF-1-stam) 8 D antigenenheter
PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Infanrix Polio, injektionsvätska, suspension i förfylld spruta Vaccin mot difteri, stelkramp och kikhosta, acellulärt, komponent samt mot polio, inaktiverat, adsorberat.
Vaccinet överensstämmer med WHO:s rekommendationer för den norra hemisfären och EU:s beslut för säsongen 2018/2019.
PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Afluria Injektionsvätska, suspension i förfylld spruta Vaccin mot influensa (spjälkat virus inaktiverat) 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Influensavirus* (inaktiverat
BILAGA I PRODUKTRESUMÉ
BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 1 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN ThoroVAX vet. 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Aktiv(a) substans: kvantitet per 1 ml Inaktiverad Mycoplasma hyopneumoniae
1 LÄKEMEDLETS NAMN 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 3 LÄKEMEDELSFORM. vårdpersonal.
Produktresumé (SPC): Denna text är avsedd för vårdpersonal. 1 LÄKEMEDLETS NAMN Tribonat infusionsvätska, lösning 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 100 ml innehåller: Trometamol. 3,6 g Natriumvätekarbonat
Iscador P injektionsvätska, lösning innehåller fermenterat extrakt av Viscum album L. ssp. austriacum (mistel), värdträd Pinus sylvestris L. (tall).
1. LÄKEMEDLETS NAMN PRODUKTRESUMÉ Iscador P, 1 mg, injektionsvätska, lösning Iscador P, 10 mg, injektionsvätska, lösning Iscador P, 20 mg, injektionsvätska, lösning Iscador P, 0,01 mg + 0,1 mg + 1 mg,
Vaxigrip. Indikationer. Texten är baserad på produktresumé:
Vaxigrip Sanofi AB Injektionsvätska, suspension, förfylld spruta (Tillhandahålls för närvarande ej) (svag, vitaktig och opaliserande vätska (efter försiktig omskakning)) Vaccin mot influensa, inaktiverat